Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S.

MANUAL DE CALIDAD

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Caja Costarricense de Seguro Social

Gerencia de Logstica

Direccin Tcnica de Bienes y Servicios

Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos

UE. 1143

Manual de Calidad

Junio 2009

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Dra. Flor de Mara Vargas B.

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Contenido
1INTRODUCCIN______________________________________________________________________________________1 1.1 RESEA HISTRICA__________________________________________________________________________________1 1.2 CAMPO DE ACTIVIDAD_______________________________________________________________________________6 2. REFERENCIAS________________________________________________________________________________________6

3. CONTROL DISTRIBUCIN DEL MANUAL Y CAMBIOS O MODIFICACIONES______________________________7 4. REQUISITOS DE GESTIN______________________________________________________________________________8 4.1 ORGANIZACIN_______________________________________________________________________________________8 ORGANIGRAMA DE DEPENDENCIA JERARQUICA_________________________________________________________10 ORGANIGRAMA DEL LABORATORIO DE NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD MEDICAMENTOS_______________11 4.2 SISTEMA DE GESTIN _________________________________________________________________________________12 VISIN DEL LABORATORIO____________________________________________________________________________13 MISIN DEL LABORATORIO____________________________________________________________________________13 4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN___________________________________________________________________14 4.4 REVISIN DE PEDIDOS________________________________________________________________________________15 4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIN____________________________________________________15 4.6 COMPRA DE SERVICIOS DE SUMINISTROS _____________________________________________________________16 4.7 SERVICIO A CLIENTES_________________________________________________________________________________16 4.8 QUEJAS _______________________________________________________________________________________________16 4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES______________________________________________________________17 4.10 MEJORA ______________________________________________________________________________________________17 4.11 ACCIONES COREECTIVAS_____________________________________________________________________________17 4.11.2 ANLISIS DE CAUSAS________________________________________________________________________________17 4.11.3 SELECCIN E IMPLEMENTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS______________________________________17 4.11.4 SEGUIMINETO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS____________________________________________________17 4.11.5 AUDITORAS ADICIONALES _________________________________________________________________________17 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS______________________________________________________________________________18 4.13 CONTROL DE REGISTROS______________________________________________________________________________18 4.13.2 REGISTROS TCNICOS________________________________________________________________________________18 4.14 AUDITORAS INTERNAS ________________________________________________________________________________19 4.15 REVISIONES POR JEFATURA ____________________________________________________________________________19 5. REQUISITOS TCNICOS____________________________________________________________________________________20

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5.2 PERSONAL_________________________________________________________________________________________________20 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES___________________________________________________________22 5.4 METODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE MTODOS________________________________________________________22 5.4.2 SELECCIN DE LOS MTODOS___________________________________________________________________________23 5.4.3 METODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO_____________________________________________________24 5.4.4 METODOS NO NORMALIZADOS__________________________________________________________________________24 5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS______________________________________________________________________________24 5.4.6 EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN__________________________________________________24 5.4.7 CONTROL DE DATOS_____________________________________________________________________________________25 5.5 EQUIPO___________________________________________________________________________________________________25 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES______________________________________________________________________26 5.6.2 REQUISITOS ESPECFICOS_______________________________________________________________________________26 5.6.2.1 CALIBRACIN_________________________________________________________________________________________26 5.6.2.2 ENSAYOS______________________________________________________________________________________________27 5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA_____________________________________________________________________________27 5.7 MUESTREO______________________________________________________________________________________________28 5.8 MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN________________________________________________28 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN____________________29

5.10 INFORME DE RESULTADOS_______________________________________________________________________________29 5.10.5 INFORMES DE ENSAYO___________________________________________________________________________________30 5.10.6 CERTIFICADOS DE CALIBRACION________________________________________________________________________30 5.10.7 OPINIONES E INTERPRETACIONES_______________________________________________________________________30 5.10.8 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS___________________________31 5.10.9 TRANSMISIN ELECTRNICA DE RESULTADOS_________________________________________________________31 5.10.10 PRESENTACIN DE LOS INFIRMES Y DE LOS CERTIFICADOS_____________________________________________31 5.10.11 ENMIENDAS A LOS INFORMES DE ENSAYO______________________________________________________________31

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1. INTRODUCCIN
Este Manual describe los elementos y el funcionamiento del Sistema de Gestin del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social, bajo los lineamientos y requisitos especificados en la Norma INTECO INTE/ISO/IEC 17025:2005 Contiene los objetivos relativos a la calidad y las polticas del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social. Las disposiciones aqu establecidas se aplican a todas las operaciones requeridas en la realizacin de los anlisis enumerados en la seccin 5 de este manual. La distribucin de este Manual de Calidad se controla en la forma descrita en la Seccin 3 de este manual.

1.1

RESEA HISTRICA

La Caja Costarricense de Seguro Social inici las gestiones de compra de equipos e instalacin de un laboratorio de control de calidad de medicamentos en enero de 1975, en razn de que en Costa Rica no haba ningn otro laboratorio que pudiera hacerse cargo de esta funcin y porque tena muchos problemas con la calidad de los medicamentos. Al concluir esta etapa, el Laboratorio inicia sus labores el 3 de agosto de 1976, en el 2do piso del Edificio de Residencias Mdicas, detrs del Hospital Mxico. El 22 de mayo de 1981, fue declarado Laboratorio Oficial segn la Ley 6577, Art. 8, Gaceta No. 97, que textualmente dice: Los dictmenes del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro.Social tendrn carcter oficial Las partidas rechazadas por este Laboratorio debern ser destruidas o reexportadas, a juicio del Ministerio de Salud El nombre que le da la Ley, es el que utiliza en la actualidad. En el ao 1984, La Organizacin Panamericana de la Salud lo invit a la reunin de fundacin de la Red Latinoamericana de Laboratorios Oficiales del Sector Salud, de la cual forma parte desde entonces. Como miembro de la misma ha participado anteriormente en esquemas de estudios interlaboratoriales y en la actualidad participa en los programas de evaluacin del desempeo en laboratorios de control de calidad de medicamentos, a saber: Programa de Control Externo de la Calidad de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (PCEC), organizado por la Organizacin Panamericana de la Salud con la asistencia de la Farmacopea de los Estados Unidos. Programa de evaluacin del desempeo y control externo de la calidad organizado por la Organizacin Mundial de la Salud.

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Un aporte muy importante de este laboratorio a esta Red, fue la distribucin en 1988, del primer programa informtico para manejo de datos analticos con que dichos laboratorios contaron. La Organizacin Panamericana de la Salud ha utilizado el laboratorio como sede de capacitacin para funcionarios de la Red, por lo que ha recibido becarios de Guatemala, Honduras, Nicaragua y Ecuador. En varias ocasiones lo ha utilizado tambin como laboratorio de referencia, cuando ha habido problemas con la calidad de algunos medicamentos en pases centroamericanos. La. Organizacin Panamericana de la Salud ha enviado a varios farmacuticos del laboratorio como asesores o auditores a diferentes pases de Centroamrica y Panam. El Laboratorio ha brindado servicios de control de calidad a diferentes Ministerios de Salud y Seguros Sociales de Centroamrica, Panam y Bolivia as como a la industria farmacutica nacional e internacional, cuando lo han solicitado. Ha servido desde un inicio como sede de internado para estudiantes de ltimo ao de la carrera de Farmacia, de carreras tcnicas afines a su trabajo, como son diplomado en Control de Calidad del Colegio Universitario de Alajuela y Laboratorista Qumico de la Universidad de Costa Rica. Con el propsito de que el control de la calidad de los medicamentos se inicie desde la produccin de los mismos y pueda contar as la Institucin con medicamentos con calidad total, este Laboratorio siempre ha estado abierto a brindar capacitacin a los funcionarios de las industrias farmacuticas nacionales e internacionales en Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio, tcnicas analticas y otros y a asesorarlos en la bsqueda de las mejores soluciones a los problemas que se les han ido presentando con la fabricacin y calidad de sus productos. Toda la actividad del Laboratorio, tanto en sus exigencias de calidad, como en servicios de capacitacin y asesora, contribuy muy significativamente al progreso de Costa Rica, ya que promovi el desarrollo de la industria farmacutica nacional, que pas de ser una industria incipiente, a la que es en la actualidad, exportadora de medicamentos de calidad, a diferentes pases de la Amrica Latina. Este desarrollo ha beneficiado as mismo a la Caja Costarricense de Seguro Social, ya que le est permitiendo adquirir medicamentos en su mayora de fabricacin nacional, facilitando as el abastecimiento de los mismos. En el campo de la investigacin ha realizado varios trabajos, entre los que destacan: 1980 1984 1993 1995 1996 Estudio de biodisponibilidad en dos preparaciones distintas de rifampicina; Deteccin de trazas de penicilina en medicamentos no antibiticos; Uniformidad de Contenido en supositorios 1 y 2 partes; Calidad de inyectables suplidos a la C.C.S.S. por dos fabricantes nacionales; Mtodos comparativos de Valoracin de Cloranfenicol en soluciones oftlmicas; efecto del envejecimiento acelerado.

El primer trabajo mencionado es quiz el primer estudio de biodisponibilidad que se haya hecho en el pas y fue publicado en la Revista Clnica Espaola. El segundo fue presentado en el IV Congreso de Ciencias Mdicas realizado en Costa Rica y recibi el premio de Mejor trabajo libre. El tercero fue un aporte muy importante al control de calidad de supositorios, ya que las farmacopeas oficiales no contemplaban esta prueba y se demostr que era crtica. Este trabajo fue enviado a la Farmacopea de los Estados Unidos, la que posteriormente incluy la especificacin. El cuarto fue distinguido por el Colegio de Farmacuticos con el premio de Mejor trabajo de investigacin del ao 1995 y fue publicado en la Revista Costarricense de Ciencias Mdicas.
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El quinto es una evidencia de la bsqueda constante de los mtodos ms significativos para la evaluacin de la calidad y fue publicado en la Revista de Ciencias Farmacuticas de Costa Rica. El 3 de marzo del 2008, el laboratorio se traslad a las antiguas instalaciones del Hospital San Rafael de Alajuela, las cuales fueron remodeladas para ese fin.

1.2

CAMPOS DE ACTIVIDAD

El Laboratorio fue creado para realizar el control de calidad analtico de los medicamentos que ingresan a los almacenes de la Caja Costarricense de Seguro Social y para asegurar as tcnicamente la calidad de los mismos. Aunque sta actividad evidenci ser muy importante y constituy un hito histrico en Costa Rica, mostr en poco tiempo no ser suficiente para el objetivo que se persegua, que era contar con medicamentos de calidad. Fue por esta razn que se desarrollaron programas como Coordinacin Externa de la Calidad, PreCalificacin Tcnica de Oferentes, ya que haba conciencia de la necesidad de conocer ms de las industrias farmacuticas oferentes y proveedoras. Estos programas dejaron de funcionar sin embargo el segundo se retom en el ao 2005 pero no con el alcance que tena anteriormente y para el ao 2009 se inician proyectos para aseguramiento de la calidad de los medicamentos Complementarios a los programas de Anlisis Qumico Farmacutico y Bioanlisis, que existan desde el principio, tambin surgieron otros programas como, Atencin de Quejas, Ingreso, Servicio a Particulares (empresas privadas) y Garanta Interna de Calidad. Para la realizacin de los anlisis qumicos, fsicos y bioanalticos, es necesaria la utilizacin de sustancias y soluciones de referencia. Para garantizar la disposicin oportuna y la validez de las mismas, el Laboratorio cuenta con el programa de Sustancias Patrn y Soluciones de Referencia. As mismo para la ejecucin de dichos anlisis, se requiere de equipos e instrumentos que proporcionen resultados confiables. Para tener esta garanta el Laboratorio ha instaurado un sistema de confirmacin metrolgica contemplando programas permanentes de mantenimiento preventivo, controles internos y calibracin. La capacitacin de los recursos humanos es para el Laboratorio una actividad importante. Por tal razn se mantiene un programa de capacitacin en servicio. Algunos de los cursos son avalados por el CENDEISSS tanto para personal tcnico como profesional. Promueve adems la participacin de su personal en cursos, seminarios, talleres y otras actividades dentro del pas y tambin fuera de l.

2. REFERENCIAS
PDI001XX: Control de Documentos, PDI002XX: Control de Registros , PDI003XX: Custodia de Muestras, Materiales de Referencia y Reactivos Biolgicos, PDI004XX: Procedimiento de Control de Quejas y Reclamos, PDI005XX: Procedimiento de Capacitacin de personal, PDI006XX: Procedimiento de Auditoras Internas de Calidad, PDI007XX: Procedimiento De Acciones Correctivas Y Preventivas, PDI008XX: Aprobacin, Rechazo de productos y Emisin, Revisin Enmienda y Modificacin de Informes de Control de Calidad, PDI009XX: Control de trabajo No conforme, PDI010XX: Procedimiento para el Sistema de Confirmacin Metrolgica,
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PDI011XX: Criterios para la evaluacin de la calidad de los productos, PDI012XX: Procedimiento para Calificacin de Proveedores, IAC001XX: Elaboracin de Documentos, DDI001XX: Manual de puestos y funciones, IAC066XX: Subcontratacin de servicios y anlisis en entes externos, IIE001XX; Instructivo para Toma de Muestra e Inspeccin, INTE/ISO/IEC 17025:2005: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y Calibracin.

3. CONTROL,

DISTRIBUCIN

DEL

MANUAL

CAMBIOS

MODIFICACIONES
Este Manual de Calidad puede ser distribuido ya sea como un documento controlado (COPIA CONTROLADA ) o como no controlado (Copia Confidencial ). Las Copias Controladas son distribuidas a los puestos y entes indicados en el Cuadro 3.1. Cuando es distribuido, se realiza mediante la metodologa expuesta en el Procedimiento PDI001XX.Control de Documentos. En el caso de que un ente externo al Laboratorio solicite una copia del manual, se debe presentar la solicitud al Jefe del Laboratorio a fin de que analice la conveniencia y factibilidad de entrega del mismo. En caso de aprobar la solicitud, se entrega una Copia No Controlada del documento, a la cual no hay obligatoriedad de realizar actualizaciones. Si ello fuese requerido, debe solicitarse al Jefe del Laboratorio el aporte de la informacin que sea indicada. Cuando sean requeridos cambios, modificaciones o sustituciones a parte o la totalidad del manual, estas se tramitan segn se especifica en el Procedimiento PDI001XX Control de Documentos. La elaboracin de los documentos se realiza segn lo establecido en el Instructivo IAC001XX Elaboracin de Documentos. Este manual es reflejo de la estructura general de los documentos que son empleados en el Laboratorio.

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Cuadro 3.1
COPIA 010 020 030 040 050 060 070 080 090 100 200 300 400 Jefe del Laboratorio Jefatura de Subarea Encargado unidad operativa de Bioanlisis Encargado unidad operativa de Ingreso Encargado Unidad Anlisis Qumico Farmacutico Encargado unidad operativa de Registro de Oferentes Encargado unidad operativa de Coordinacin Externa de Calidad Encargado unidad operativa de Garanta Interna de Calidad Jefatura Subrea administrativa Encargado unidad operativa de de Sustancias y Sol Referencia Comit Salud Ocupacional Encargado Unidad Operativa Confeccin Expedientes de Calidad Encargado Unidad Operativa TIC DISTRIBUIDA A

4. REQUISITOS DE GESTION
Las secciones que a continuacin se presentan corresponden a cada uno de los requisitos de la Seccin Requisitos de Gestin de la Norma INTE/ISO/IEC 17025:2005 y la forma en la que cada uno de tales requisitos es implementado en el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social. 4.1 Organizacin

4.1.1 El Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos es parte de la Caja Costarricense de Seguro Social, de la que recibe los recursos financieros. Sin embargo, tiene autonoma plena en lo que respecta a los aspectos tcnicos relativos a la calidad de medicamentos u otros productos que constituyen su mbito de trabajo. El Laboratorio se rige bajo la personera jurdica de la Caja Costarricense de Seguro Social. 4.1.2 La autorizacin del despacho de los medicamentos y materias primas que se recibe en los almacenes de la Caja, es responsabilidad exclusiva del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social y se comunica mediante los Informes de Control de Calidad.

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El Jefe del Laboratorio depende administrativamente de la Direccin Tcnica de Bienes y Servicios.

4.1.4 El Laboratorio cuenta con el personal idneo, calificado para la realizacin de las tareas especficas que le son asignadas. Tal idoneidad es constatada por medio del cumplimiento de los lineamientos establecidos en la descripcin de cada puesto operativo o administrativo. 4.1.5 Para asegurar la independencia de criterio, el respeto a la confidencialidad y que el personal se encuentra libre de presiones externas, todos los funcionarios deben firmar una Declaratoria de compromiso la cual es archivada en el expediente personal. 4.1.6 Es poltica del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos promover la participacin de su personal en actividades afines a su campo de accin, siempre y cuando no se vea afectada la imparcialidad y la independencia de criterio, condicin que debe contar con el aval de la Jefatura del Laboratorio. 4.1.7 Es poltica del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos, proteger la informacin, tanto interna como externa catalogada como confidencial, del acceso de personal no autorizado, de condiciones ambientales adversas que provoquen deterioro as como de prdida y robo. Por tal razn, el Laboratorio restringe la admisin de personal ajeno, nicamente a ciertas reas y bajo tutela de un miembro del personal del Laboratorio. 4.1.8 Los organigramas siguientes muestran la estructura organizacional y administrativa del laboratorio as como la dependencia jerrquica del mismo dentro de la Institucin.

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JU N TA D IR E C TIV A

G erencia de Logstica

Direccin Tcnica de Bienes y Servicios

Laboratorio de N orm as y C alidad de M edicam entos

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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S. MANUAL DE CALIDAD Organigrama del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos

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Jefatura del Laboratorio Dra. Yalile Araya Rojas

Jefatura subrea Control de Calidad Dra. Norma Mora Arias

Jefatura de Subrea Tcnico Administrativa Ingeniero Edgardo Prez Rivera

Unidad Operativa Anlisis Qumico Farmacutico Dr. Jos Cruz Dra. Ana I. Mora Vargas

Unidad Operativa Garanta Interna de Calidad Dra. Flor Vargas Barquero

Unidad Operativa Bioanlisis Dra. M Teresa Aronne Benach Dra. Hannia Rodrguez Salazar

Unidad Operativa Ingreso Dra. Anabelle Bolaos Loria

Dra. Olga Aguilar Gonzlez

Unidad Operativa Coordinacin Externa de Calidad Dra. Juanita Blanco Carranza

Unidad Operativa Registro de Oferentes Dra. M Lydia Jimnez Morales

Unidad Operativa Confeccin Expedientes de Calidad Dra. Ana Cecilia Arce Caldern

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4.1.9 La Descripcin de Puestos y Funciones y el Manual de Puestos de la CCSS, establecen las responsabilidades, funciones de todo el personal que realiza, administra o verifica las actividades de inspeccin o anlisis que efecta el Laboratorio. 4.1.10 Cada una de las unidades operativas del Laboratorio cuenta con un encargado, el que est capacitado y facultado para el puesto. El mismo ejerce la adecuada supervisin, registro y administracin tcnica de las labores que se realizan en su unidad y reporta a la Jefatura de subrea de Control de Calidad acerca de las mismas. 4.1.11 La resolucin final para la aceptacin o rechazo de un producto, se toma en el seno del Comit Tcnico de Decisin segn lo establece el Procedimiento PDI008XX Aprobacin, Rechazo de productos y Emisin, Revisin, Enmiendas y Modificacin de Informes de Control Calidad. Posteriormente se comunica la decisin a la Jefatura del Laboratorio para lo que corresponda segn el procedimiento. 4.1.12 Se define al encargado de unidad operativa de Garanta Interna de Calidad como coordinador del cumplimiento de las actividades y aspectos en los que se involucre el Sistema de Gestin al que se refiere este Manual. 4.2 Sistema de Gestion 4.2.1 El Sistema de Gestin implementado en el Laboratorio busca la confianza en la calidad de los resultados generados, mediante la documentacin apropiada de todas sus actividades. Esta documentacin ser comunicada a todo el personal del laboratorio para su total entendimiento y estar disponible a los funcionarios de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PDI001XX Control de Documentos. 4.2.2 Poltica y Objetivos de Calidad Las actividades y funciones del Sistema de Gestin del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja .Costarricense de Seguro.Social.se rigen por la siguiente Poltica de Calidad: Brindamos un servicio que satisface a nuestros clientes, mediante el uso de recursos apropiados, tcnicas actualizadas y personal calificado y comprometido en un proceso de mejora continua Los objetivos que la jefatura de este laboratorio se ha propuesto para el cumplimiento de esta poltica son: Implementar un sistema de gestin basado en normativas tcnicas de reconocimiento internacional que le permita dar a los usuarios confianza en sus resultados. Fomentar en los funcionarios una cultura de calidad que permita la evaluacin continua del sistema de gestin para su mejoramiento y fortalecimiento. Velar porque en la institucin las polticas y directrices para la calidad de los medicamentos est acorde a las ltimas exigencias farmacopeicas u otras oficiales en el pas. Velar porque en el laboratorio se mantenga un sistema de capacitacin en servicio que permita la revisin constante de temas de actualidad con sus funcionarios. Realizar las gestiones necesarias para que se cuente con recursos que permitan la capacitacin y formacin de funcionarios en reas donde se requiera que la misma sea recibida externamente. Implementar mecanismos que permitan la retroalimentacin constante de la funcionalidad del laboratorio, servicio brindado respecto a las necesidades de los usuarios, intereses de la institucin y sus polticas, visin y misin.

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VISIN DEL LABORATORIO

Ser la entidad lder en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos, materias primas y sus procesos de fabricacin, tanto para uso institucional como de las empresas nacionales e internacionales que lo soliciten, contando con personal altamente capacitado y actualizado.

MISIN DEL LABORATORIO

Contribuye a que la Caja Costarricense de Seguro Social., con una proyeccin nacional, brinde medicamentos que cumplan las especificaciones de calidad reconocidas internacionalmente y oficiales en Costa Rica. As mismo, proporciona asesora tcnica en este campo a empresas proveedoras nacionales o internacionales e instituciones que lo soliciten. 4.2.3 Como parte de la evidencia del compromiso con la implementacin, mejora y evaluacin del Sistema de Gestin, aquellas actividades relacionadas son debidamente documentadas en los registros destinados para tal fin. 4.2.4 La jefatura del laboratorio junto con su personal de apoyo (encargados de unidades operativas), establecen los mecanismos para el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios en lo que se refiere a la calidad de los medicamentos as como a su funcionamiento. 4.2.5 El Sistema de Gestin est documentado basado en una estructura piramidal expresada de la siguiente forma: La Poltica de Calidad: expresa el compromiso de la Jefatura del Laboratorio con respecto a la calidad. El Manual de Calidad: expresa los lineamientos y directrices generales mediante los que se logra la implementacin del Sistema de Gestin aqu descrito. Los Procedimientos Generales: expresan las polticas y lineamientos de la jefatura del laboratorio as como las responsabilidades y funciones generales de los encargados de las diversas reas operativas y administrativas que conforman el Laboratorio para las actividades reguladas en ellos. Los mtodos de anlisis: describe el mtodo analtico para la realizacin de un ensayo o anlisis especfico, estn basados en las monografas oficiales cuando aplique en metodologas validadas suministradas por los proveedores. Son aplicados por funcionarios analistas quienes tienen la obligatoriedad de contemplar en su realizacin todos los requisitos de las buenas prcticas de laboratorio y normas de seguridad en el manejo de los insumos (muestras y reactivos) Las Instrucciones de Trabajo: establecen los pasos a seguir para realizar una determinada tarea o funcin. Se refiere tambin a pruebas. Son aplicados por funcionarios analistas y tcnicos quienes tienen la obligatoriedad de contemplar en su realizacin todos los requisitos de las buenas prcticas de laboratorio y normas de seguridad en el manejo de los insumos (muestras y reactivos). Los Registros: que evidencian el resultado de las actividades realizadas.

4.2.6 Las funciones y responsabilidades de la Jefatura del Laboratorio, jefatura de subrea de Control de Calidad y el encargado unidad operativa de Garanta Interna de Calidad estn definidas en el Manual de
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Puestos y Funciones de Personal Farmacutico de la Caja Costarricense de Seguro Social, y en el documento interno del laboratorio DDI001XX Descripcin de Puestos y Funciones. 4.2.7 Los cambios en el Sistema de Gestin se implementarn bajo el cumplimiento de todo lo estipulado en este Manual de Calidad para lo cual la jefatura coordinar auditoras y evaluaciones de seguimiento con el fin de verificar la integridad del mismo.

4.3

Control de la Documentacin

4.3.1 En el Procedimiento General PDI001XX Control de Documentos se definen las polticas generales para el manejo de la documentacin del laboratorio. El mismo define directrices para el control de la informacin de origen interno y externo. 4.3.2 Aprobacin y emisin de documentos 4.3.2.1 La aprobacin y emisin de la documentacin del Sistema de Gestin del Laboratorio se realiza de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PDI001XX Control de Documentos. 4.3.2.2 En la Lista Maestra de documentos se declara el estado de revisin de cada uno de ellos. 4.3.2.3 El procedimiento PDI001XX Control de Documentos asegura que: 4.3.2.3.1 Las revisiones actualizadas de los documentos son distribuidas a los responsables y a las reas en las que estos son requeridos, para una operacin efectiva del Laboratorio. 4.3.2.3.2 4.3.2.3.3 evitar su uso. 4.3.3 Los documentos en uso son revisados y actualizados de acuerdo a lo requerido. Los documentos obsoletos o invalidados son retirados de las reas de operacin, a fin de

Cambios a los documentos

4.3.3.1 Cuando se requieren cambios o sustituciones a documentos de origen interno, stos son revisados y aprobados por los responsables de acuerdo a lo establecido en el PDI001XX Control de documentos. 4.3.3.2 La naturaleza del cambio o sustitucin es identificada en la Solicitud e Informe FAC002XX Revisin de Documentos. 4.3.3.3 Para aquellos documentos que tendrn caracterstica de documentacin controlada, el responsable de los mismos establecer la jerarqua de acceso la cual es otorgada por el encargado de unidad operativa de Tecnologa de Informacin y Comunicacin.

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4.4

Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos

4.4.1 Es poltica del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos velar porque las solicitudes, las ofertas y contratos revisados cumplan con los requisitos de calidad estipulados en las ltimas versiones de los libros oficiales, recomendar el desarrollo y aplicacin de estndares de calidad en aquellos productos no oficiales de forma tal que medicamentos provenientes de diferentes manufactureros sean de calidad comparable, as como de asegurar la existencia de insumos necesarios para verificar el cumplimiento de requisitos. 4.4.2 Las solicitudes internas de anlisis son revisadas y tramitadas de acuerdo a lo que estipula el instructivo ICEC001XX Instructivo par la elaboracin de expedientes de Calidad y el Instructivo IRP001XX Instructivo para el trabajo general del Registro de Oferentes. 4.4.3 Cuando las solicitudes son presentadas a travs del programa de anlisis a entes externos, el (los) responsable (s) de la (o las) unidad operativa(s) involucrada(s) le informa al solicitante sobre las posibilidades que tiene el Laboratorio de brindar el servicio, registrando en la solicitud y comunicndole al cliente cualquier cambio en el servicio solicitado. El cliente presenta una solicitud donde detalla lo requerido y se procede a la realizacin de los servicios, conservando junto a los documentos de anlisis la solicitud. En caso de que la carta contenga solicitud por varios productos, a cada protocolo se adjunta una copia de sta. 4.4.4 Para la atencin de las necesidades de los clientes, es posible realizar comunicaciones por cualquier medio que permita la tecnologa actual, sin embargo, el Laboratorio estima como oficiales aquellos que puedan dejar evidencia escrita y permanente de los acuerdos. Algunos de los canales utilizados como medios escritos son fax, correo electrnico o documentos presentados en forma escrita. Siempre que sea posible, se solicita la firma de los documentos por parte de los solicitantes.

4.5

Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones

4.5.1 El Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos no realiza Subcontratacin de anlisis de medicamentos. 4.5.2 Si por razones tales como falta de tecnologa para realizar alguna prueba, participacin de un laboratorio de tercera parte en una atencin de reclamo o arbitraje, fuese requerido este tipo de Subcontratacin, es responsabilidad del encargado de la unidad operativa , realizar los contactos y evaluaciones pertinentes a fin de constatar la idoneidad del Laboratorio subcontratado de acuerdo a lo que establece el Instructivo IAC066XX Instructivo de subcontratacin de servicios y anlisis en entes externos.

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4.6

Compra de Servicios y de Suministros

4.6.1 El Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos se rige por las disposiciones que dicta la Caja Costarricense de Seguro Social, en lo que se refiere a la compra de servicios y suministros. 4.6.2 Toda solicitud para compra de servicios y suministros especifica claramente los requisitos de calidad requeridos, los cuales son evaluados para verificar cumplimiento antes de la adjudicacin de una compra. Esta actividad de revisin es registrada a fin de conservar evidencia del cumplimiento con los requisitos establecidos. 4.6.3 El laboratorio posee un registro de proveedores para cada servicio y suministro que afecte la calidad de los resultados. Este registro de proveedores es elaborado de acuerdo a lo que establece el procedimiento PDI012XX Evaluacin de proveedores 4.6.4 Como parte de estas actividades y del sistema de adquisiciones de la Caja Costarricense de Seguro Social, se generan los diferentes contratos de mantenimiento, buscando siempre la experiencia demostrada del proveedor del bien o servicio en el rea involucrada. 4.6.5 Cuando se reciben los suministros requeridos, stos son manipulados y almacenados en condiciones tales que aseguran la permanencia de las caractersticas de los productos durante su perodo de vigencia.

4.7

Servicio a Clientes

4.7.1 El Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos coopera con sus clientes a fin de satisfacer en lo posible sus necesidades.

4.7.2 Esta cooperacin permite el acceso de los mismos o a sus representantes para que observen los anlisis realizados a sus productos, siempre que tal presencia no entre en conflicto con la confidencialidad o seguridad de otros clientes y respetando las directrices institucionales en cuanto a relacin con proveedores de medicamentos u otros insumos. 4.7.3 A su vez, mediante esta cooperacin el laboratorio busca retroalimentacin sobre su desempeo con el fin de mejorar el Sistema de Gestin y el servicio brindado.

4.8

Quejas

4.8.1 El laboratorio atiende y resuelve las quejas y reclamos, realizando las investigaciones requeridas para completa satisfaccin del cliente, al mismo tiempo que elabora planes de acciones correctivas y preventivas cuando una situacin de estas demuestre fallas en el Sistema de Gestin. 4.8.2 El procedimiento PDI004XX Procedimiento de Control de Quejas y Reclamos, define las acciones a seguir cuando se plantean quejas o reclamos al laboratorio. 4.8.3 Todas las acciones realizadas para la resolucin de una queja o reclamo son documentadas de acuerdo a lo que establece el procedimiento e instructivos relacionados.

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4.9

Control de Trabajos No Conformes

4.9.1 El procedimiento PDI009XX Procedimiento Control de no Conformes, establece los lineamientos a seguir cuando un trabajo se encuentre no conforme, as como las responsabilidades de los funcionarios encargados de la evaluacin, correccin y seguimiento a estos hallazgos. 4.9.2 Cuando se detecten trabajos no conformes, se realiza un estudio retrospectivo en las actividades relacionadas para tomar las acciones correctivas en caso de que aplique.

4.10

Mejora

4.10.1 Es poltica del laboratorio implementar el uso de herramientas para el mejoramiento continuo en aquellos procesos que se detecten desviaciones o oportunidades de mejora al sistema registradas como No conformidades u Observaciones, con el fin de encontrar causas primarias del problema y buscar su solucin. 4.10.2 Los registros de estos anlisis se archivan adjunto al documento que les dio origen.

4.11

Acciones Correctivas
En el procedimiento PDI007XX Procedimiento de acciones Correctivas y Preventivas se establece que ante el hallazgo de no conformidades, observaciones o desviaciones a los procedimientos, polticas internas, normas tcnicas, se plantear la medida correctiva necesaria y apropiada de acuerdo a la magnitud del problema de forma tal que se corrija la no conformidad, observacin o desviacin. Si la misma implica cambios en algn procedimiento interno u otro tipo de documento, los mismos se realizan de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PDI001XX Procedimiento para el Control de datos y Documentos. El Procedimiento PDI007XX Procedimiento de acciones Correctivas y Preventivas establece la necesidad y la responsabilidad de realizar una investigacin de las causas de no conformidades para determinar los orgenes de los problemas. Despus del anlisis de causas, en el laboratorio se establecer un plan de acciones correctivas que contemplar aquellas acciones que permitan con mayor probabilidad la eliminacin del problema, estas medidas se plantearn como prioritarias y el responsable de su ejecucin realizar las gestiones necesarias para su consecucin. Cada accin correctiva que es implementada es sometida a seguimiento para evaluar su efectividad. Durante las actividades de Revisin de la Jefatura. se consideran las acciones correctivas como parte de dicha revisin para determinar los Planes de Accin requeridos para el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestin.

4.11.1.1

4.11.2 Anlisis de las causas 4.11.2.1

4.11.3 Seleccin e implementacion de acciones correctivas 4.11.3.1

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas 4.11.4.1

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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S. MANUAL DE CALIDAD 4.11.5 Auditoras adicionales 4.11.5.1

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Cuando se detectan desviaciones o no conformidades que generen dudas acerca del cumplimiento del Laboratorio de sus propias polticas, procedimientos o los lineamientos establecidos en la seccin 5 de ste Manual, el Jefe del Laboratorio toma las medidas necesarias a fin de que las reas de operacin involucradas en las desviaciones o no conformidades sean prontamente auditadas, segn lo establece este Manual y el Procedimiento PDI006XX Procedimiento de auditoras Internas de Calidad. Si se convoca a auditora de calidad, esta se realiza posteriormente a la aplicacin de las acciones correctivas. Ello con el fin de confirmar la efectividad de las mismas.

4.12

Acciones Preventivas

4.12.1 Cuando se identifiquen oportunidades de mejora, la jefatura coordina el establecimiento de planes de accin los cuales son desarrollados, implementados y monitoreados con el propsito de reducir la recurrencia de no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora que sean detectadas. 4.12.2 Los resultados de acciones preventivas son sometidos a Revisin por la Jefatura.

4.13

Control de Registros

4.13.1 General 4.13.1.1 El Procedimiento PDI002XX Procedimiento para el Control de Registros establece los mecanismos mediante los que se identifica, recolecta, indexa, accesa , archiva, mantiene y dispone los registros de calidad y los registros tcnicos.

4.13.1.2

La aplicacin de los procedimientos del Laboratorio asegura que se registra la informacin necesaria para el caso de posibles disputas futuras y como evidencia de la efectividad de la operacin del Laboratorio. Los registros son legibles y se conservan de modo que se minimice su deterioro y se cuente con acceso rpido a los mismos. El Procedimiento PDI002XX Procedimiento para el Control de Registros de calidad establece las pautas para definir el tiempo de retencin de los mismos, lo que se hace en forma segura, resguardando la confidencialidad de los mismos. Aquellos registros mantenidos en computadoras son protegidos de cambios o modificaciones no autorizadas segn se establece en el procedimiento PDI002XX Procedimiento para el Control de Registros de calidad. Estos registros almacenados electrnicamente, toda la documentacin del Sistema de Gestin y aquella relevante del laboratorio es tambin respaldada sistemticamente. Estos respaldos son custodiados por la Jefatura del laboratorio. En el procedimiento PDI002XX Procedimiento para el Control de Registros de calidad, Instructivo IAC 013XX Instructivo para el manejo de cuaderno de registros tcnicos y IAC016XX Requisitos en el llenado de formatos, se dan las directrices generales para el

4.13.1.3

4.13.1.4

4.13.2 Registros Tcnicos 4.13.2.1

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registro de todas las actividades tcnicas realizadas en el laboratorio de forma tal que la informacin registrada sea suficiente para dar trazabilidad a todo el proceso. A su vez, cuando la toma de muestra es parte de las actividades del Laboratorio, se registran y reportan los datos relevantes a las operaciones de muestreo segn se establece en IIE001XX Instructivo para Toma de Muestra e Inspeccin. 4.13.2.2 Las observaciones y clculos son registrados en forma indeleble en el momento en que son hechos, prescindiendo hasta donde sea posible de la transcripcin de los mismos. Si se realizan correcciones se procede de acuerdo al IAC016XX Instructivo de Requisitos para el llenado de formatos.

4.14

Auditoras Internas

4.14.1 En el procedimiento PDI006XX Procedimiento de Auditoras Internas de Calidad se establecen las directrices generales para la programacin y realizacin de las auditoras internas en el laboratorio. 4.14.2 Las auditoras internas se planifican de modo que son auditados todos los requisitos del Sistema de Gestin, incluyendo las actividades de anlisis. 4.14.3 Si de los hallazgos de auditora se generan dudas acerca de la efectividad en las operaciones del Laboratorio o la validez de los anlisis realizados por el mismo, se toman las acciones correctivas necesarias y se notifica por escrito a los implicados en el trabajo afectado. Tales acciones correctivas son realizadas segn se establece en la seccin 4.11 de este Manual. 4.14.4 Luego de realizada cada una de las auditoras internas, se emite un Informe de Auditora, que registra los hallazgos. Si es necesaria la realizacin de acciones correctivas, el Encargado de unidad operativa de Garanta Interna de Calidad dar el seguimiento y evaluacin de efectividad a las mismas, segn se define en el Procedimiento PDI007XX Procedimiento acciones Correctivas y Preventivas.

4.15

Revisiones por la Jefatura

4.15.1 El Jefe del Laboratorio, realiza en el mes de septiembre la revisin por la jefatura. Pueden convocarse encargados de unidades operativas, titulares de otros puestos, siempre que se considere conveniente su presencia y aporte a dicha revisin. 4.15.2 Es posible realizar otras actividades de Revisin por la Jefatura cuando se considere conveniente. 4.15.3 Como parte de la revisin se analizan los siguientes aspectos: 4.15.3.1 4.15.3.2 4.15.3.3 4.15.3.4 4.15.3.5 4.15.3.6 Resultado de Auditoras internas o externas de calidad realizadas durante el perodo. Valoracin de organismos externos durante el perodo, Retroalimentacin de los clientes, quejas externas o reclamos recibidos en el Laboratorio durante el perodo, Resultados de anlisis interlaboratoriales durante el perodo, No conformidades de tipo repetitivo presentadas durante el perodo, Medidas aplicadas como resultado de acciones preventivas en las que se involucran cambios a procedimientos del Sistema de Gestin,

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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S. MANUAL DE CALIDAD 4.15.3.7 4.15.3.8 Cambios en volumen y tipo de trabajo realizado, Otros factores relevantes.

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4.15.4 Los hallazgos y las acciones a tomar son registrados en un acta, la que es firmada por el jefe y conservada como registro de calidad.

5. REQUISITOS TECNICOS
5.1 Las secciones que a continuacin se presentan corresponden a cada uno de los requisitos de la Seccin Requisitos Tcnicos de la norma INTE/ISO/IEC 17025:2005 y a la forma en la que cada uno de tales requisitos es implementado en el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social. Describen la forma en la que el Laboratorio establece sus normas de trabajo, directrices en cuanto a personal, locales y ambiente, equipamiento, metodologas de ensayo, toma de muestra, trazabilidad de las medidas y la manipulacin de muestras de ensayo con el fin de demostrar su competencia tcnica para los ensayos que realiza. 5.2 Personal

5.2.1 El responsable de la unidad operativa a la cual ha sido asignado un funcionario nuevo, asegura que ste sea entrenado y capacitado de forma competente antes de iniciar sus funciones y tareas. Toda esta capacitacin y entrenamiento se registra identificndose el rea, el responsable y la duracin. ste registro se adjunta al expediente tcnico del funcionario, de acuerdo a lo especificado en el procedimiento PDI005XX Procedimiento de calificacin y capacitacin de personal.

5.2.2 La jefatura, basada en las necesidades de capacitacin y programas de cursos presentados por cada encargado de unidad operativa, coordina con las instancias respectivas la posibilidad de la realizacin de dichos programas. A su vez, le solicita a cada unidad operativa la realizacin de programas de capacitacin en servicio, para asegurar: 5.2.2.1 La actualizacin del personal en cada una de sus funciones y en la realizacin de sus tareas. 5.2.2.2 El entrenamiento y adiestramiento eficaz en cada una de las tecnologas, tanto en las existentes como en las que se adquieran. 5.2.2.3 El compromiso constante de cada funcionario a las polticas del Laboratorio y de la Institucin. 5.2.2.4 Que todo funcionario conozca las normativas tcnicas que rigen el funcionamiento del laboratorio. 5.2.2.5 Que todos los funcionarios conozcan las disposiciones legales que deben acatar en el ejercicio de sus funciones.

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5.2.3 Cuando el Laboratorio requiera servicios temporales de algn funcionario, el responsable del rea involucrada supervisa sus tareas de forma tal que se cumpla siempre con lo estipulado en ste Manual. 5.2.4 Todo el personal profesional, administrativo, as como el encargado de realizar labores de ensayo y de confirmacin metrolgica, conoce sus responsabilidades, funciones y tareas, las cuales estn definidas en cada uno de los procedimientos especficos para cada labor a realizar, el Manual de Puestos de la Institucin y la Descripcin y Funciones del Laboratorio de Normas y Control de Calidad Medicamentos. 5.2.5 Para la realizacin de las tareas especficas del Laboratorio la jefatura autoriza nicamente a los funcionarios capacitados y calificados para las mismas.

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5.3

Instalaciones y Condiciones Ambientales

5.3.1 En la realizacin de las actividades de ensayo y confirmacin metrolgica, cada funcionario toma en consideracin los cuidados necesarios para evitar que; condiciones ambientales, caractersticas y condicin de los equipos de medicin incluyendo los estndares de referencia, incidan negativamente en la validez del resultado que se va a emitir. Cuando hay una situacin que a criterio del analista o tcnico pueda afectar la calidad del resultado, sea que la prueba se realice en el laboratorio o en otras instalaciones, esta situacin debe ser debidamente documentada. El personal encargado del proceso de toma de muestra, debe tomar las medidas necesarias para asegurar la integridad y seguridad de las muestras sobre las cuales se va a dar un resultado, documentando en la boleta respectiva condiciones ambientales adversas que puedan inferir en las caractersticas del producto segn lo estipulado en el procedimiento PDI003XX Procedimiento custodia de muestras, materiales de referencia y reactivos biolgicos y el instructivo IIE001XX Instructivo para Toma de Muestra e Inspeccin. 5.3.2 La documentacin de cada ensayo, incluye las referencias de todo el proceso, as como las pruebas de control de calidad realizadas para demostrar su validez, las cuales son especficas de cada tcnica o metodologa aplicada. Por ejemplo cuando controles ambientales o higinicos sean requeridos por la especificacin, los valores vinculados a estos aspectos son registrados en los formatos designados para tal fin, los cuales se ubican en el rea especfica bajo la responsabilidad de cada encargado de unidad operativa, o en su defecto quedan registrados en el cuaderno o bitcora de registro del ensayo especfico. 5.3.3 Las reas o laboratorios de cada unidad operativa, se encuentran separadas y cada responsable debe coordinar las labores a realizarse de forma tal que no se realicen funciones o anlisis en reas no compatibles o que puedan promover la contaminacin cruzada. Si las condiciones existentes son tales que comprometen la validez de los ensayos a realizar, stos se detienen hasta que se demuestre lo contrario, lo cual queda registrado en los registros respectivos. 5.3.4 En aquellas reas o zonas donde el acceso de personal debe ser estrictamente regulado se indicar mediante rtulos visibles. 5.3.5 El encargado de unidad operativa de Garanta Interna de Calidad, realiza los trmites administrativos necesarios de forma tal que los equipos de medicin cuenten con reguladores de tensin elctrica para evitar que cambios bruscos en el suministro elctrico afecten el funcionamiento de los mismos. Tambin para la disposicin oportuna de fuentes de energa para aquellos equipos con sistemas computarizados de forma tal que permita el rescate de resultados ante una eventual prdida de corriente elctrica. 5.3.6 En aquellas reas que se requiera procedimientos especiales de limpieza, el responsable se encarga de estandarizar el procedimiento y de asegurar que el personal encargado comprenda el alcance del mismo y que este sea aplicado de forma correcta. 5.3.7 El personal de aseo debe cumplir con las indicaciones dadas para cada labor de forma que se asegure que el ambiente no invalide las diferentes labores del Laboratorio. 5.4

Metodos de Ensayo y Validacion de Mtodos

5.4.1 Todas las actividades relativas al ensayo y que as lo requieran, estn debidamente documentadas de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento PDI001XX Procedimiento Control de datos y documentos y en el procedimiento PDI002XX Procedimiento Control de Registros de calidad. 5.4.1.1 Los encargados de unidades operativas, personal tcnico y analistas de cada seccin son responsables de la elaboracin, actualizacin y buena aplicacin de los mtodos de
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ensayo e instructivos de trabajo, para cada una de las actividades de ensayo aplicables a su rea. Toda esta documentacin as como la relativa al manejo de equipos de medicin, manuales de usuario se elaboran y distribuyen de acuerdo a lo que estipula el Procedimiento PDI001XX Procedimiento Control de datos y documentos y en el procedimiento PDI002XX Procedimiento Control de Registros de calidad. 5.4.1.2 Las modificaciones a los mtodos ya distribuidos como copia controlada, mtodos oficiales, se hacen asegurando que la exactitud requerida por el mtodo oficial sea la misma, as como que los ajustes se realicen de forma tal que las concentraciones finales sean equivalentes a las especificadas en el mtodo oficial. Estas modificaciones pueden obedecer a variaciones en cantidad de muestra tomada, volmenes tomados as como a polticas de disminucin de impacto ambiental o contacto con materiales peligrosos. Todas las modificaciones al mtodo se documentan en los registros respectivos. 5.4.1.3 Cuando un producto no sea oficial en ninguno de los libros oficiales para el control de calidad de medicamentos en el pas de acuerdo a la Ley General de Salud, se aplica mtodo suministrado por el fabricante debidamente validado y documentado de acuerdo a lo que especifica la Ficha Tcnica del producto. 5.4.2 Seleccin de los Mtodos 5.4.2.1 El Laboratorio emplea los mtodos de ensayo y de toma de muestra que sean aptos para el fin a que se destinan. 5.4.2.2 Para las actividades de ensayo, el Laboratorio emplea la metodologa analtica actualizada, descrita en las farmacopeas oficiales segn la Ley General de Salud y de acuerdo a lo estipulado en la Ficha Tcnica de cada producto. Para los productos no oficiales se emplean mtodos de anlisis validados presentados por el fabricante. 5.4.2.3 Cada unidad operativa dispone de las metodologas analticas e instructivos para los ensayos que realiza cuando su ausencia comprometa la calidad y el cumplimiento de lo estipulado en este manual. 5.4.2.4 De acuerdo a lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos, respecto al uso de metodologas analticas alternativas, su uso conlleva a la demostracin de confiabilidad y aplicabilidad para el fin propuesto. La decisin en este sentido es asignada a los encargados de unidades operativas y cuando as se hace, esto se registra en el protocolo de anlisis y en los cuadernos de registros tcnicos. 5.4.2.5 EL mtodo contundente en un reclamo o situacin de disputa es el oficial en la farmacopea de los Estados Unidos a menos que en la Ficha Tcnica u Orden de Compra del producto se establezca otra referencia. 5.4.2.6 Cuando el Laboratorio reciba una solicitud de anlisis por parte de un fabricante y ste aporta el mtodo de ensayo, el mtodo debe ser evaluado tcnicamente para determinar si es apto para el fin previsto, adems el mismo debe estar validado y debe aportarse la documentacin que lo respalde. En caso de no cumplirse alguna de estas consideraciones, se le informa al cliente para llegar a un acuerdo en cuanto a la metodologa a emplearse. Tales estudios son coordinados por el encargado de la unidad operativa en que se hace el anlisis.

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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S. MANUAL DE CALIDAD 5.4.3 Mtodos Desarrollados por el Laboratorio

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5.4.3.1 El laboratorio no tiene como poltica el desarrollo de mtodos de anlisis. Si por razones de conveniencia, ventajas en cuando a tiempos de anlisis, impacto ambiental por reduccin de uso de solventes peligrosos, los mtodos a desarrollarse para ser usados como mtodos de rutina son sometidos a evaluaciones o validaciones de acuerdo a lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos previo a su uso. 5.4.4 Mtodos no Normalizados 5.4.4.1 Los mtodos no normalizados empleados en el Laboratorio se solicitan por Ficha Tcnica para aquellos productos no oficiales en las farmacopeas. 5.4.4.2 Estos mtodos traen adjunto el estudio de validacin del mismo, el cual es avalado para su aplicacin. 5.4.5 Validacin de Mtodos 5.4.5.1 Los mtodos oficiales en la Farmacopea de los Estados Unido, no requieren ser validados de acuerdo a lo que se establece en el captulo 1225 Validacin de Mtodos compendiales:...El artculo 21 del CFR 211.194 (a) (2) establece que los usuarios de los mtodos analticos descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos y Formulario Nacional no deben validar parmetros de exactitud y precisin, slo estn obligados a demostrar la aplicabilidad del mtodo en las condiciones actuales de uso.

5.4.5.2 El encargado de la unidad operativa:

5.4.5.2.1 Verifica que los estudios de validacin de mtodos no oficiales entregados por requerimiento de Ficha Tcnica del producto, y que conciernen a su campo de actividad, cumplan con lo estipulado en la Farmacopea de los Estados Unidos y normativas nacionales. Esta verificacin debe asegurar que el mtodo a aplicarse cumpla con el objetivo para el cual es destinado. Verifica en casos de ampliacin, modificacin o aplicacin fuera del alcance de las metodologas farmacopeicas, la aptitud del mtodo.

5.4.5.2.2 5.4.6

Estimacin de la incertidumbre de la medicin 5.4.6.1 La Farmacopea de los Estados Unidos USP, en sus captulos generales: Cifras significativas y tolerancias; establece que:...los lmites y tolerancias establecidos en la definicin en las monografas de artculos o productos farmacopeicos contemplan el error analtico, variaciones inevitables en procesos de manufactura y el deterioro aceptable bajo condiciones prcticas. Basados en este principio farmacopeico, en el laboratorio no se estima la incertidumbre de medicin en cada una de los procesos analticos aplicados. 5.4.6.2 EL laboratorio ha definido el instructivo IAQ002XX Instructivo Clculo de Incertidumbre, para la estimacin de la incertidumbre en aquellos procesos que lo requieran. En este instructivo se consideran las fuentes de incertidumbre que contribuyen a la medicin: materiales de referencia, mtodo, instrumento de medicin, condiciones ambientales. 5.4.6.3 Con la informacin del estudio de las fuentes de incertidumbre asociadas a las diferentes tcnicas analticas aplicadas en cada unidad operativa donde se hacen anlisis, el analista toma las medidas necesarias para minimizar el impacto de las mismas en los resultados de sus anlisis.

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5.4.6.4 El laboratorio con su programa de confirmacin metrolgica, comprueba que la respuesta de los instrumentos de medicin se encuentre dentro de la variacin permitida y que el grado de incertidumbre de los mismos en los resultados a obtenerse est controlada. 5.4.7 Control de Datos 5.4.7.1 El Laboratorio ha establecido como mecanismos para el control de transferencia de datos y clculos en los diferentes ensayos realizados: 5.4.7.1.1 Controles internos realizados por cada uno de los encargados de unidades operativas quienes verifican que los datos transcritos al protocolo de anlisis sean los mismos que se encuentran en el registro primario de datos o cuadernos de registros tcnicos. Estos controles quedan registrados en el cuaderno de registros del analista o en el protocolo respectivo, mediante una firma. Verificacin por parte del encargado de unidades operativas de los clculos realizados en la ejecucin de un ensayo. Estos controles quedan registrados en el cuaderno de registros del analista o en el protocolo respectivo, mediante una firma. Impresin de datos (incluye resultados, grficos, espectros, cromatogramas) cuando el equipo est equipado de software, los cuales se adjuntan a los documentos de anlisis o en su defecto se entregan al encargado de la unidad operativa respectiva quien los archiva de acuerdo al procedimiento PDI002XX Control de Registros. Emisin de copias fotostticas en aquellos casos de impresin en papel trmico, las cuales se adjuntan a los documentos de anlisis o en su defecto al registro respectivo en el cuaderno de registros tcnicos. Indicacin en el cuaderno de registros tcnicos el nombre del archivo en aquellos casos que se cuente con paquetes para el manejo y clculo de resultados electrnicamente. Controles a las hojas de clculo desarrolladas en el laboratorio para su uso en clculos de resultados por parte del encargado de unidad operativa

5.4.7.1.2

5.4.7.1.3

5.4.7.1.4

5.4.7.1.5

5.4.7.1.6

5.4.7.2 Todos los datos almacenados electrnicamente cuentan con respaldo de seguridad. 5.5
Equipo 5.5.1 El Laboratorio cuenta con el equipamiento necesario para realizar de forma correcta todas las labores de ensayo, medicin y muestreo que le competen. Cuando se requiera el uso de instrumento de medicin de otro laboratorio, el encargado de unidad operativa involucrada se asegura que los requerimientos de ste manual se cumplan, para lo cual se selecciona aquellos laboratorios que demuestren tener programas y procedimientos de control que satisfacen los requisitos de la normativa aplicable. 5.5.2 Para la adquisicin de instrumentos de medicin el Laboratorio define las especificaciones tcnicas para que tenga la exactitud requerida en cada uno de los ensayos realizados. 5.5.3 El Laboratorio establece a travs de la unidad operativa de Garanta Interna de Calidad un procedimiento de Control Metrolgico para los instrumentos que puedan afectar los resultados de los ensayos. Tal confirmacin se da antes de la puesta en servicio del instrumento y posteriormente, mediante
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un programa de calibracin, controles en servicio y mantenimiento preventivo segn se establece en el Procedimiento PDI010XX Procedimiento Sistema de Confirmacin Metrolgico. El instrumento que d sospecha de mal funcionamiento se coloca fuera de servicio y se identifica su condicin, la cual se mantiene hasta que se demuestre por calibracin o control interno que funciona correctamente. 5.5.4 Cada instrumento tiene una identificacin nica, asignada a su ingreso al Laboratorio. La misma se incluye en el registro respectivo de cada ensayo realizado de acuerdo a lo estipulado en el Instructivo IAC013XX Instructivo Manejo del Cuaderno de Registros Tcnicos. Un listado de los instrumentos de medicin se encuentra en la unidad operativa de Garanta Interna de Calidad, en el que se indican caractersticas tales como: modelo, fabricante, fecha de ingreso al Laboratorio, identificacin nica que comprende su cdigo de activo y el cdigo de instrumento, ubicacin dentro del Laboratorio, frecuencia del mantenimiento, calibracin y controles en servicio. 5.5.5 El Laboratorio dispone de un expediente para cada instrumento de medicin, bajo la responsabilidad de la unidad operativa de Garanta Interna de Calidad, incluyendo los manuales de usuario y guas del fabricante, el programa y registros de controles en servicio, del mantenimiento preventivo y correctivo as como de las calibraciones realizadas a los mismos. 5.5.6 El Laboratorio da capacitacin e informacin sobre el manejo, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento de los instrumentos de medicin con el fin de prevenir su deterioro o mal funcionamiento. 5.5.7 Para el uso correcto de los instrumentos de medicin, el personal es capacitado en el principio de su operacin y en el funcionamiento de los mismos. A su vez, se dispone de un instructivo de manejo adjunto a cada equipo, dependiendo de la complejidad de manejo de los mismos. 5.5.8 Cuando aplique, todos los instrumentos de medicin indican mediante una etiqueta u otro identificador apropiado, el estado de calibracin, confirmacin y mantenimiento, segn lo establecido en el Procedimiento PDI010XX Procedimiento Sistema de Confirmacin Metrolgico. 5.5.9 En aquellos instrumentos computarizados, el Laboratorio toma medidas necesarias para la seguridad de todas las labores realizadas en ellos.

5.6

Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 El Laboratorio mantiene un programa de Confirmacin Metrolgica como parte de las funciones de la unidad de Garanta Interna de Calidad el cual est descrito en el Procedimiento PDI010XX Procedimiento Sistema de Confirmacin Metrolgico. Para ello, se adquieren patrones de referencia con trazabilidad conocida. Los estndares de referencia secundarios son acompaados de un certificado de calidad y cuando se requiera se someten a controles en el laboratorio de acuerdo a lo que especifican las monografas oficiales. 5.6.2 Requisitos especficos 5.6.2.1 Calibracin 5.6.2.1.1 Las calibraciones de los equipos de medicin y certificacin o recertificacin de patrones de referencia, son realizadas por entes reconocidos, calificados y que demuestran la trazabilidad de sus mediciones a estndares internacionales. En aquellos casos en que no se cuente con estndares de trazabilidad conocida, el Laboratorio demuestra la validez de sus resultados mediante el cumplimiento de parmetros de adecuacin del mtodo, estudio de comportamiento de sustancias patrn,

5.6.2.1.2

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comparacin de resultados analticos con otros laboratorios y estudios Intra e InterLaboratoriales. 5.6.2.2 Ensayos 5.6.2.2.1 El laboratorio cuenta con un programa de Confirmacin metrolgica para los equipos de medicin, de forma tal que se asegure que las actividades de ensayo realizadas sean confiables. El laboratorio tiene establecidos medios para asegurar la trazabilidad de las mediciones realizadas. Cuando no se puede demostrar trazabilidad a patrones internacionales, la validez se demuestra de acuerdo a lo establecido en punto 5.6.2.1.2 de este manual. El Laboratorio cuenta con dos programas de custodia de patrones y materiales de referencia con trazabilidad conocida o con certificados de calidad, Garanta Interna de Calidad y; Sustancias Patrn y Soluciones de Referencia, respectivamente. Los patrones de referencia mantenidos en la unidad de Garanta Interna de Calidad, en el rea de metrologa, son de uso exclusivo para las labores de confirmacin metrolgica de los equipos de medicin y se someten a un sistema de recalibracin o recertificacin de acuerdo a la vigencia de la misma. Los patrones de referencia (primarios) mantenidos en la unidad de Sustancias Patrn y Soluciones de Referencia son empleados en la asignacin de valores a patrones secundarios, as como para pruebas o ensayos crticos. Las sustancias patrn secundario y las soluciones de referencia cuando se requiera se someten a controles en el laboratorio de acuerdo a lo que especifican las monografas oficiales. Los patrones de referencia y los materiales de referencia son almacenados y manipulados en condiciones que mantengan sus caractersticas. Verificaciones intermedias EL laboratorio ha establecido como procedimientos de verificacin de la buena respuesta de los materiales de referencia, patrones primarios o secundarios los siguientes:

5.6.2.2.2 5.6.2.2.3 5.6.3

Patrones de Referencia y Materiales de Referencia

5.6.3.1

5.6.3.2

5.6.3.3

5.6.3.4

5.6.3.5 5.6.3.6

5.6.3.6.1

5.6.3.6.1.1 Hojas de registro para control estadstico de la respuesta del patrn por equipo, por mtodo. 5.6.3.6.1.2 Controles dentro del proceso de anlisis para ver la reproducibilidad en la respuesta. 5.6.3.6.1.3 Inspeccin por parte del analista del material a usarse para observar si hay cambios organolpticos.

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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S. MANUAL DE CALIDAD 5.6.3.7 Transporte y almacenamiento

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5.6.3.7.1

En el procedimiento PDI003XX Procedimiento Custodia de muestras, Patrones de Referencia, Materiales de Referencia y Reactivos Biolgicos, se dan los lineamientos generales para el buen manejo, almacenamiento de los mismos. Cuando por razones de anlisis o evaluacin de otros equipos los patrones de referencia deban ser trasladados a otra unidad o laboratorio, el responsable del traslado tomar las medidas necesarias para evitar el deterioro de los mismos por cambios ambientales, vibraciones, contaminacin prdida.

5.6.3.7.2

5.7

Muestreo

5.7.1 El Laboratorio ha definido un procedimiento para el proceso de toma de muestra e inspeccin a travs del instructivo IIE001XX Instructivo Toma de Muestra e Inspeccin, de todos los productos que ingresan para su control de calidad proveniente de diferentes lugares. 5.7.2 El responsable del muestreo, debe tomar las medidas necesarias durante el proceso de forma tal que se resguarde la integridad y estabilidad de las muestras tomadas. 5.7.3 El laboratorio ha definido las boletas de inspeccin y las boletas de muestreo como los registros donde el responsable anota las observaciones relevantes del producto muestreado e inspeccionado. 5.7.4 Todas las indicaciones referentes al producto muestreado y relevantes para su manipulacin dentro del laboratorio, son anotadas en el protocolo de anlisis que forma parte del expediente de calidad del producto.

5.8

Manipulacin de Objetos de Ensayo y Calibracin

5.8.1 El Laboratorio ha establecido, en el procedimiento PDI003XX Procedimiento Custodia de Muestras, Materiales de Referencia y reactivos Biolgicos; los lineamientos para la custodia de las muestras recibidas en el laboratorio contemplando su recepcin, traslado, almacenamiento, manipulacin, identificacin, entrega de muestras para anlisis internos o externos, devolucin y su disposicin final, as como lo referente a la recepcin, manipulacin de los materiales de referencia y reactivos biolgicos. 5.8.2 El procedimiento asegura que los especmenes de ensayo son manipulados y almacenados observando todas las medidas necesarias para evitar su deterioro, as como garantizar la custodia de los mismos. 5.8.3 En el procedimiento se dan directrices para la entrega de muestras a entes externos de forma tal que cuando es requerido las mismas se manejen confidencialmente.

5.8.4

El registro de los productos que ingresan al Laboratorio para su control de calidad se realiza:

5.8.4.1 En la unidad operativa de Confeccin de Expedientes de Calidad. 5.8.4.2 En la unidad operativa Registro de Oferentes.

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5.8.5 Los lineamientos para este registro estn dados en el Procedimiento PDI002XX Procedimiento Control de Registros de Calidad. El procedimiento asegura una identidad nica para cada lote de producto que ingresa. 5.8.6 El laboratorio contempla las condiciones de almacenamiento especiales cuando las muestras lo requieran. Las mismas se indican en el expediente de calidad del producto. 5.8.7 La manipulacin de las muestras y su disposicin final se realiza siguiendo las indicaciones dadas en los mtodos de anlisis e instructivos de trabajo.

5.9

Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin

5.9.1 El aseguramiento de la calidad de los resultados obtenidos en los ensayos realizados se sustenta en las siguientes actividades: 5.9.1.1 5.9.1.2 5.9.1.3 5.9.1.4 5.9.1.5 5.9.1.6 5.9.1.7 5.9.1.8 5.9.1.9 Auditoras internas: de procesos, de las bitcoras o cuadernos de registros tcnicos. Supervisin del encargado de la unidad operativa que realiza los ensayos, Participacin en estudios interlaboratoriales, Uso de estndares primarios y cuando no sea posible, uso de estndares secundarios de calidad conocida, Comparacin de resultados de anlisis obtenidos en una misma muestra por diferentes metodologas o con la misma, Comparacin de resultados obtenidos para una misma muestra, pero en diferentes ocasiones o por diferentes analistas, Correlacionando caractersticas de la muestra para analizar la correspondencia de resultados, Un control adecuado de los equipos de medicin y calibracin de los mismos por entes competentes, cuando se disponga de este servicio, Uso de muestras de control de calidad en los procesos que demuestren estabilidad y validez de los datos obtenidos.

5.9.2 Cuando por alguna de estas actividades se demuestre que los datos obtenidos no son confiables, se toman las medidas correctivas adecuadas de forma tal que se corrija el problema detectado.

5.10

Informe de los Resultados

5.10.1 Los resultados de los ensayos realizados en el laboratorio se registran en los documentos establecidos para este fin. 5.10.2 El registro se realiza de forma que se asegure que todos los datos relevantes al proceso estn documentados. 5.10.3 Los datos primarios de los ensayos realizados se registran en: 5.10.3.1 El cuaderno de Registros tcnicos cuyo manejo est descrito en Instructivo IAC013XX Manejo del Cuaderno de Registros Tcnicos.

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Hojas de clculo o de trabajo electrnicas para aquellos equipos manejados con software para adquisicin y procesamiento de datos, Formatos especficos para actividades de ensayo y controles internos.

5.10.4 Los resultados de los ensayos, con la referencia al documento donde se encuentran los datos primarios, se registran en: 5.10.4.1 Los Protocolos de anlisis especficos para cada medicamento de la Lista Oficial de Medicamentos de la CCSS, cuyos requisitos de llenado se describen en Instructivo IAC016XX Requisitos de Llenado de Formatos. Los Informes de Control de Calidad, se emiten de acuerdo al PDI008XX Aprobacin, rechazo de productos y emisin, revisin, enmienda y modificacin de informes de Contrl de Calidad. Los Informes de Control de Calidad se elaboran en los formatos diseados para ello segn se describe en el Instructivo IAC001XX Instructivo elaboracin de Documentos. Su emisin est descrita en el Procedimiento PDI008XX Aprobacin, Rechazo de Productos y Emisin, Revisin, Enmienda y Modificacin de Informes de Control de Calidad. Los formatos estn diseados de forma tal que contengan la informacin requerida de acuerdo al servicio brindado por el laboratorio. La identificacin nica de cada informe de Control de Calidad permite rastrear toda la informacin correspondiente a: anlisis realizados, muestreo e inspeccin, toma de decisin; que se realiz en el producto al cual se refiere el Informe. Los Informes de Control de Calidad cuando son para servicios a particulares tendrn la declaracin de la especificacin y la referencia de donde es tomada. Los Informes de Control de Calidad de productos ingresados por el Almacn General tienen la declaracin de Conformidad o No conformidad indicado por una leyenda de APROBADO en color verde o RECHAZADO en color rojo respectivamente. Estos productos incluyen esta declaracin obedeciendo a la funcin principal del laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos. Las desviaciones al mtodo o declaracin de condiciones ambientales relevantes para la interpretacin de los resultados emitidos y valoracin de la validez de los mismos son adjuntas al protocolo de anlisis o en el cuaderno de registro de datos tcnicos. Las mismas pueden ser adjuntas al cliente si son solicitadas. EL laboratorio no emite certificados de calibracin. Las opiniones e interpretaciones dadas por el laboratorio estn basadas en los estndares de calidad establecidos en las Farmacopeas oficiales, de acuerdo a lo establecido en Ficha Tcnica, en parmetros propios del fabricante del producto y de acuerdo a lo establecido en el procedimiento Criterios para la evaluacin de la calidad de los productos.

5.10.4.2

5.10.5 Informes de Ensayo 5.10.5.1 5.10.5.2

5.10.5.3 5.10.5.4

5.10.5.5 5.10.5.6

5.10.5.7

5.10.6 Certificados de Calibracion 5.10.6.1 5.10.7.1 5.10.7 Opiniones e Interpretaciones

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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S. MANUAL DE CALIDAD 5.10.8 Resultados de Ensayo y Calibracin Obtenidos de Subcontratistas 5.10.8.1

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Cuando el Laboratorio subcontrate la realizacin de algn ensayo o calibracin requerir del subcontratista un certificado del trabajo realizado. El Jefe del Laboratorio, autoriza el envo de resultados de labores de ensayo realizadas cuando sea requerido por el cliente, ya sea va fax, telfono u otro medio electrnico. El Laboratorio mantiene dentro de lo posible siempre la confidencialidad de los resultados. El Laboratorio ha definido formatos para los Informes de Control de Calidad dependiendo de la procedencia de la muestra respecto a la cual se emite el Informe y de acuerdo a los lineamientos dados en el Instructivo IAC001XX Elaboracin de documentos. Las enmiendas a los Informes de Control de Calidad y modificaciones se realizan de acuerdo a lo establecido en PDI008XX Aprobacin, rechazo de productos y emisin, revisin, enmienda y modificacin de informes de Control de Calidad.

5.10.9 Transmisin Electrnica de Resultados 5.10.9.1

5.10.10 Presentacion de los Informes y de los Certificados 5.10.10.1

5.10.11 Enmiendas a los Informes de Ensayo 5.10.11.1

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6. TABLA
6.1 ANEXO DE MODIFICACIONES AL MANUAL DE CALIDAD POR SECCION

Captulo

Descripcin

Fechas de modificacin

4. 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9

REQUISITOS DE GESTION Organizacin Sistema de Gestin Control de la Documentacin Aspectos Generales Edicin y Aprobacin de Documentos Cambios a los Documentos Revisin de los pedidos, Ofertas y Contratos Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones Compras de Servicios y Suministros Servicios al Cliente Quejas Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes

4.10

Mejora

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Captulo 4.11 4.11.1 4.11.2 4.11.3 4.11.4 4.11.5 4.12 4.13 4.13.1 4.13.2 4.14 4.15

Descripcin Acciones Correctivas General Anlisis de Causas Seleccin e implantacin de acciones correctivas Seguimiento de acciones correctivas Auditoras adicionales Acciones Preventivas Control de Registros General Registros tcnicos Auditoras internas Revisiones por la Jefatura

Fechas de modificacin

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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos C.C.S.S. MANUAL DE CALIDAD Captulo 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.5 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.2.1 5.6.2.2 5.6.3 Descripcin Requisitos Tcnicos Aspectos Generales Personal Instalaciones y Condiciones Ambientales Mtodos de Ensayo y Calibracin y validacin de mtodos Aspectos Generales Seleccin de Mtodos Mtodos desarrollados laboratorio Mtodos no normalizados Validacin de mtodos Estimacin de la incertidumbre de medicin Control de Datos Equipo Trazabilidad de las Mediciones Aspectos Generales Requisitos Especficos Laboratorios de Calibracin Laboratorios de Ensayo Patrones de referencia y Materiales de Referencia por el Fechas de modificacin

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Catulo 5.6.3.1 5.6.3.2 5.6.3.6 5.6.3.7 5.7 5.8 5.9 5.10 5.10.1 5.10.2 5.10.3 5.10.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 5.10.9 5.10.10 5.10.11

Descripcin Custodia de patrones de referencia Materiales de referencia Verificaciones Intermedias Transporte y almacenamiento Muestreo Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin Informe de resultados Aspectos generales Informes de ensayo y certificados de calibracin Datos primarios de los resultados de ensayo Registros de datos primarios Informes de Ensayo Certificados de calibracin Opiniones e interpretaciones Resultados de ensayo calibraciones obtenidos subcontratistas. Transmisin electrnica resultados Presentacin de los informes y los certificados Enmiendas a los informes ensayo y de de de de

Fechas de modificacin

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