Acercamiento Al Primer Borrador de La Norma ISO 9001:2015

Acercamiento al primer borrador de la Norma ISO 9001:2015
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Docente
Alberto Javier Santana Prez Director General Plan B Group www.planbgroup.es @planb_group @albertojsantana
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Acercamiento al primer borrador de la Norma ISO 9001:2015 NDICE

BLOQUE 1: Evolucin de la Normativa ISO 9001. BLOQUE 2: Tendencias en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias.
#3Ocaten
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BLOQUE 1
Evolucin de la Normativa ISO 9001.
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BLOQUE 1: Evolucin de la Normativa ISO 9001.
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Responsabilidad de la Gerencia Sistema de Calidad Evaluacin de Contrato Control de Diseo Control de Documentos Compras Provisiones que Provee el Cliente Identificacin y Trazabilidad del Producto Control de Proceso Inspeccin y Prueba
Equipo de Inspeccin y Prueba Estado de Inspeccin y Prueba Control de Producto No Conforme Accin Correctiva Manejo, Almacn, Empaque / Embalaje y Entrega Registros de Calidad Auditoras Internas de Calidad Capacitacin Servicio Tcnicas Estadsticas

UNE 66901:1986 ??

PAIS Especificaciones para diseo/desarrollo, Especificaciones produccin, instalacin y servicio. instalacin.
ISO 9001 :1.987 AS 3901 OE NORM-PREN 29001 NBN X 50-003 GB/T 10300.2-88 SFS-ISO 9001 NF X 50-131 DIN ISO 9001 NEN- ISO 9001 MI 18991-1988 IS : 10201 Parte 4 UNI/EW 29001-1.987 NZS 5601-1987 NS-EN 29001 :1988 SABS 0157 : Parte 1 UNE 66 901 SS-ISO 9001 :1988 SN-ISO 9001 NT 100.19-1987 BS 5750 :Parte1 ANS/ASQC 091 40.9001-88 JUS A.K. 1012
para
produccin
e Especificaciones para inspeccin final y pruebas.

ISO 9003 :1987 AS 3903 OE NORM-PREN29003 NBN X 50-005 GB/T 10300.4-88 SFS-ISO 9003 NF X 50- 133 DIN ISO 9003 NEN- ISO 9003 NI 18993-1988 IS : 10201 Parte 6 UNI/EN 29003-1987 NZS 5603-1987 NS-ISO 9003 SABS 0157 : Parte III UNE 66 903 SS- ISO 9003 :1988 SN-ISO 9003 NT 110.21-1987 BS 5750 :1987 :Parte 3 ANSI/ASQC 093
Internacional Australia Austria Blgica China Finlandia Francia Alemania Holanda Hungra India Italia Nueva Zelanda Noruega Sudfrica Espaa Suecia Suiza Tnez Reino Unido Estados Unidos Rusia Yugoslavia
ISO 9002 :1987 AS 3902 OE NORM-PREN29002 NBN X 50-004 GB/T 10300.3-88 SFS-ISO 9002 NF X 50- 132 DIN ISO 9002 NEN- ISO 9002 NI 18992-1988 IS : 10201 Parte 5 UNI/EN 29002-1987 NZS 5602-1987 NS-ISO 9002 SABS 0157 : Parte II UNE 66 902 SS- ISO 9002 :1988 SN-ISO 9002 NT 110.20-1987 BS 57590 :1987 :Parte 2 ANSI/ASQC 092 40.9002-88 JUS A.K. 1013
JUS A.K. 1014





Objetivos de ISO 9001

Proporcionar elementos para lograr la calidad del producto/servicio y mantenerlo.
Proporcionar a los clientes/personas usuarias seguridad en la calidad del producto/servicio.
Establecer las directrices con las que la organizacin seleccione y utilice las normas.
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Implantacin de ISO 9001

Protocolizacin de Trabajos Internos. Mayor Organizacin. Rotacin de Personal. Productividad Exigencia de proveedores / clientes / Administraciones Pblicas. Acceso o no Mercados. Confianza. Imagen. Satisfaccin Clientes
Internamente
Externamente
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La norma ISO 9001 est basada en los ocho principios de gestin de calidad : Orientacin al cliente. Enfoque basado en procesos. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin. Liderazgo. Participacin del personal. Enfoque de sistema para la gestin.
Mejora continua.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
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Mejora continua del Sistema de Gestin de Calidad.
Clientes Responsabilidad de la direccin. Gestin de recursos. Clientes
Medicin, anlisis y mejora.

Realizacin del producto.
Satisfaccin
Requisitos
Producto
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1994 Se aadieron
2000
Cambio profundo en
2008 Aclaracin de la
2015
algunos elementos
y algunos prrafos, para una mayor
cuanto al contenido y el
enfoque de las normas. A partir de esta revisin se
aplicacin de
algunos requisitos, facilitar su
aplicabilidad y
para una mayor
perfil la ISO 9001 como

sistema de gestin, ms
aplicacin, hacerla
ms compatible con
claridad.
que como control.
otras normas ISO.
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Junio 2012:
Se aprob el Working Draft 0 (WD0)
Diciembre 2012:
Junio 2013: Abril 2014: Enero 2015:
Se aprob el Working Draft 1 (WD1)

Se presenta el Committee Draft (CD) Votacin del Proyecto de Norma (DIS) Votacin del Borrador Final del Proyecto de Norma (FDIS)
Noviembre 2014: Borrador Final del Proyecto de Norma (FDIS)

Septiembre 2015: Publicacin de la norma ISO 9001:2015
BLOQUE 2
Cul es la tendencia?
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias.
Orientaciones en Redaccin
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Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los prximos diez aos.
Seguir siendo una norma genrica que pueda ser aplicada por todo tipo de organizaciones, de cualquier tamao y sector.
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Mantener la orientacin actual de que la gestin por procesos es la mejor opcin para que las empresas obtengan los resultados que desean. Tener en cuenta la evolucin de los sistemas de calidad y la tecnologa relativa a los sistemas de calidad desde la revisin de 2008.
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Fomentar la alineacin del resto de normas de sistemas de gestin (ISO 14001, 18001, 22000, 27001, 50001, 30301, 22301, 13485, 20121, 39001, 28000), con la prxima ISO 9000: 2015.
Facilitar la interpretacin de los requisitos por parte de las organizaciones para su implantacin, as como la realizacin de auditoras.
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Cuestiones a destacar en el Borrador
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Cambio de estructura
1. Alcance. 2. Referencias Normativas. 3. Trminos y definiciones. 4. Liderazgo. 5. Contexto Organizacional. 6. Planificacin. 7. Soporte. 8. Operaciones. 9. Evaluacin del desempeo. 10. Mejora.
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BLOQUE 2: Cul es la tendencia? Evolucin de la Normativa ISO 9001.
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4. Contexto de la Organizacin 4.1. Conocimiento de la organizacin y su contexto 4.2. Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3. Determinacin del alcance del SGC 4.4. Sistema de gestin de calidad 5. Liderazgo 5.1. Liderazgo y Compromiso 5.2. Poltica de Calidad 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
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6. Planificacin 6.1. Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.2. Objetivos de calidad y planificacin para conseguirlos 6.3. Planificacin ante los cambios 7. Soporte 7.1. Recursos 7.2. Competencia 7.3. Toma de conciencia 7.4. Comunicacin 7.5. Informacin documentada
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8. Operacin 8.1. Planificacin y control operacional 8.2. Determinacin de las necesidades de mercado y las interacciones con los clientes 8.3. Proceso de planificacin operacional 8.4. Control de provisin externa de bienes y servicios 8.5. Desarrollo de bienes y servicios 8.6. Produccin de bienes y servicios 8.7. Entrega de bienes y servicios 8.8. Bienes y servicios no conformes
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9. Evaluacin del Desempeo 9.1. Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin 9.2. Auditora interna 9.3. Revisin por la direccin 10. Mejora Continua 10.1. No Conformidades y Acciones Correctivas 10.2. Mejora
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 4. Contexto de la Organizacin
Autoreflexin de aspectos externos e internos
Contexto de la Organizacin
acerca
de
su
propsito
su
direccin
estratgica, incluyendo partes interesadas.
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No tendramos solo requisitos de
La norma introduce
tambin el concepto de partes interesadas
norma,
clientes
legales
reglamentarios. Ej.: determinacin de
los requisitos del producto expresado

por los clientes y cualquier otra parte interesada o bien propiedad de partes interesadas
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El origen (que est actualmente en la
Eliminacin de las
clausula
1.2)
fue
introducida
originalmente para el alineamiento de las
organizaciones con ISO 9002 e ISO 9003

en el ao 2000. Con la actual estructura no se estima que sea necesario.
Exclusiones?
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Se potencia de una manera mucho ms
Enfoque a Procesos
intensa que la establecida en la versin

del 2008. Existe una subclausula entera,
en donde hay 10 apartados de requisitos,

profundizando en definicin, entradas, salidas, medicin, recursos, etc.
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 5. Liderazgo
Nueva
denominacin
de
las
responsabilidades
de
la
direccin,
Liderazgo
adecuando a aspectos del Anexo SL y de
modelos de excelencia. Tambin se debe

de demostrar con ms evidencia el enfoque al cliente.
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 6. Planificacin
En la planificacin se debe de contar con
Gestin de
Riesgos y Oportunidades
un sistema que mida los riesgos y

oportunidades de la organizacin, que
permita
minimizarlos
conseguir
objetivos. Adems se incrementan las determinaciones que deben de tener los
objetivos de calidad
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 6. Planificacin
En esta versin inicial, este requisito se ampla mucho
ms (5.4.2.b) teniendo todo un sub-apartado dedicado
La gestin de cambios.
al tema y adems se menciona en la seccin de Mejora,
donde establece la necesidad de mantener el sistema

operando efectivamente mientras se realizan cambios
debido a la implementacin de mejoras en la

organizacin.
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 7. Soporte
Se incorpora dentro de la seccin 7, la
infraestructura, ambiente de trabajo,
Unificacin de Requisitos
dispositivos de seguimiento y medicin,
competencia,
conocimiento
comunicacin
(y su gestin,
el
para
mantener la base del conocimiento en
casos de cambios)
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 7. Soporte
Se
sustituye
procedimiento
documentado y registros, por
Control de Documentos
Informacin
Documentada,
simplificando los requisitos de

control de documentos y control de registros.
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 8. Operacin
Se sustituye el trmino product por
Bienes Y
goods
and
services,
incluyendo
requisitos para las actividades post-
entrega
(mantenimiento,
garantas,
Servicios
obligaciones contractuales, etc), para
hacer la norma ms aplicable a las

organizaciones de servicios
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Se incorpora la planificacin y el
control operacional por el Anexo
Planificacin
SL, manteniendo los requisitos
relacionados con los clientes (y

el mercado)
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Solo se habla de Desarrollo, incorporando tres sub-clausulas
Diseo y Desarrollo?
como
son
el
Proceso
de
Desarrollo, los Controles del

Desarrollo y la Transferencia del Desarrollo, no planteandose
exclusiones en el CD actual.
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No se pensar exclusivamente en compras de un
proveedor, sino en un control de cualquier

provisin externa de bienes o servicios, como por
Compras
ejemplo a travs de acuerdos con compaas

asociadas, o la subcontratacin. Habr que realizar un control de riesgos para conocer los controles a
realizar.
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 9. Evaluacin del Desempeo
Se potencia la medicin de todos los
Mediciones
aspectos del sistema, insistiendo en su efectividad. Se incluye en esta seccin la
Revisin por la Direccin.
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BLOQUE 2: Tendencia en la Norma ISO 9001:2015. Diferencias. 10. Mejora
Slo correcciones y las acciones correctivas. Se pretende que la organizacin realice primero un
No aparece el trmino acciones preventivas
anlisis de entorno (teniendo en cuenta tanto factores

internos como externos a la organizacin) para determinar los posibles riesgos, analizarlos y con esto tomar acciones para planificar la calidad y prevenir problemas (gestin riesgos). La planificacin es la AP
por excelencia
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BLOQUE 2: Cul es la tendencia? Evolucin de la Normativa ISO 9001. 10. Mejora
Se busca que las organizaciones no se
concentren solo en las auditoras y cerrar
Enfoque estructurado
acciones correctivas, sino que tambin
tomen la iniciativa de ejecutar proyectos

de mejora para seguir fortaleciendo el sistema. Existen notas con iniciativas
como Six Sigma, Lean, Eventos Kaizen.
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GRACIAS POR SU ATENCIN

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