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CAMBIOS

CONTROL DE CAMBIOS

Control de Cambios

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3.30 Control de cambios, evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto.
Ref. NOM-059-SSA1-2006

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Es un sistema formal mediante el cual se controlan TODOS aquellos cambios que pueden afectar la calidad de los productos. El sistema de Control de Cambios es administrado por un rea pero es puesto en practica por un Comit quien evala, dictamina y administra los cambios autorizados.

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Los cambios se pueden clasificar en varios conceptos, sin embargo por facilidad de trabajo y adminsitracin, se pueden clasificar en dos tipos:
Los cambios programados Los cambios NO programados o emergentes

Ambos tipos de cambios son validos.

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CAMBIOS PROGRAMADOS

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Este tipo de cambios son todos aquellos que por su naturaleza y condicin pueden y deben pasar por todo el ciclo completo del Sistema. Ejemplos de este tipo:
Cambios en arquitectura de la planta Cambios de proveedor de materia prima Cambio de componente(s) de un sistema crtico Cambio de pasos en un proceso Cambios o actualizaciones a PNOs. Etc.

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CAMBIOS NO PROGRAMADOS O EMERGENTES.

Este tipo de cambios son todos aquellos que por su naturaleza y condicin pueden NO pueden pasar por todo el ciclo del sistema. Ejemplos de este tipo:
Cambio de vlvula daada del sistema de agua. Cambios del tiempo de mezclado Cambio de empaque de bomba de transferencia Cambio de motor del agitador del tanque de fabricacin Etc.

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Como segundo nivel de criterios, se debe de considerar:

Cambio Mayor Cambio Menor Cambio Significativo

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Cambio Mayor:

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Son todos aquellos cambios que por su naturaleza IMPACTAN DIRECTAMENTE la calidad de los productos.

Cambo menor:
Son todos aquellos cambios que por sus caractersticas PUEDEN IMPACTAR potencialmente la calidad de los productos

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Cambio Significativo:

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Son todos aquellos cambios que por su naturaleza NO IMPACTAN DIRECTAMENTE la calidad de los productos, PERO, de NO controlarse pueden significar un riesgo futuro. Ejemplo, los cambios a PNOs cuando el cambio corresponde solo a la forma y no al fondo del PNO.

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NO importando el tipo de cambio de que se trate, existe un Tercer nivel que corresponde al siguiente criterio:
Cambio de igual por igual Cambio por diferente componente, paso, criterio etc. por uno nuevo. Ejemplo:
Cambio de vlvula del loop de agua, por otra de las mismas caractersticas de la que se encuentra instalada, pero daada. (IGUAL POR IGUAL) Cambio de tipo de filtro por uno de NUEVO diseo, ya que el actual se descontinuar el prximo ao.(CAMBIO
TOTAL)

Tipos de Control de Cambios

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OTRA clasificacin de cambios es la siguiente: En Proceso - Equipo, Procesos, Instalaciones Documentos - PNOs, Diseos, Requerimientos, etc. Instrumentos de Laboratorio - Hardware, Mtodos, Software La frmula de un producto - Materiales

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Cules son los pasos generales del Sistema de Control de Cambios ?

Documentar el Cambio Autorizar el Cambio Notificar el Cambio Valorar y Planificar el Cambio Dar seguimiento y Controlar el Cambio

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Resumir el Cambio Aprobar el Cambio Archivar el Cambio

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Proceso general

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El sistema de control de cambios se presenta de forma conceptual a continuacin:

INICIO SOLICITAR EL CAMBIO

ANALIZAR Y DICTAMINAR EL CAMBIO

IMPLEMENTAR EL CAMBIO DOCUMENTAR EL CAMBIO ANALIZAR Y CERRAR LA SOLICITUD DE CAMBIO VERIFICAR EL CAMBIO

Proceso general
NO olvidar que cada paso ser responsabilidad de alguien en la organizacin, de Quin solicita, aprueba, implementa, verifica, y administra el sistema y las solicitudes.

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El Sistema de control de Cambios debe Guardar la Informacin

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Un sistema de control de cambios debe estar organizado de modo que se pueda proveer rpidamente de la informacin de un cambio previo