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0 4 FEB 2013

BUENOS AIRES,

VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (t.o. 2004), 3802/04 y 5267/06 y el Expediente No 1-47-8666-11-7 del Registro de esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica; y

CONSIDERANDO: Que la Ley No 16.463 establece que las actividades de elaboracin e importacin de todo producto de uso y aplicacin en la medicina humana slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica hoy Ministerio de Salud en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la salud pblica y de la economa del consumidor. Que por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) se incorpor al ordenamiento jurdico nacional el "REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MDICOS" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. No 40/00, que establece las normas generales concernientes al registro de productos mdicos.

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Que posteriormente se dict se dict la Disposicin ANMAT N 5267/06 que estableci los requisitos aplicables para la gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de Productos Mdicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica en adelante RPPTM), encuadradas en el referido "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. No 40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).

Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la referida norma, a la experiencia adquirida y a los avances tecnolgicos producidos en el sector, resulta conveniente modificar los requisitos aplicables para la gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de productos mdicos.

Que el proceso de gestin de trmites de esta Administracin persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los principios de eficiencia, eficacia, economa, transparencia y predictibilidad en el diligenciamiento de los trmites de su competencia. Que en ese sentido es conveniente implementar un mecanismo gil para el registro de los productos mdicos Clase I. Que el procedimiento de registro de productos mdicos consiste en la verificacin por la autoridad de aplicacin de que el solicitante ha

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cumplido con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la calidad, la seguridad y eficacia de los productos. Que en ese entendimiento, para el caso de los productos mdicos autorizados en otros pases, esta Administracin Nacional evaluar la documentacin presentada teniendo en cuenta la legislacin y las normas regulatorias de los distintos pases y el historial de comercializacin del producto en cuestin, pudiendo considerar que dicho producto cumple con similares caractersticas en trminos de calidad, seguridad y eficacia; suprimindose, de ese modo el listado de pases previsto en el Anexo III de la Disposicin ANMAT N 5267/06. Que por otra parte esta Administracin Nacional est facultada de conformidad con lo establecido en el artculo 8 inciso n) del Decreto 1490/92, a realizar cuando lo estime necesario, controles e inspecciones del cumplimiento de BPF de productos mdicos tanto en su etapa de evaluacin para el registro como en la de post comercializacin, con el objeto de verificar la calidad, seguridad y eficacia de los referidos productos que este organismo debe garantizar; correspondiendo incorporar una disposicin en tal sentido en el presente acto administrativo. Que asimismo se hace necesario contar con conceptos unvocos respecto al contenido de las normas que rigen el registro de los productos mdicos, resultando conveniente a esos fines determinar criterios -preestablecidos disponibles para los evaluadores.

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Que a la vez es necesario incluir disposiciones especficas relativas a los productos que contengan o constituyan un software en s mismo. Que de ese modo en virtud del incremento cada vez mayor de los programas informticos (software) en el mbito de los productos mdicos, resulta esencial que el fabricante demuestre, mediante la validacin de dichos programas, que el producto cumple con la finalidad prevista y que los riesgos asociados han sido analizados en el proceso de Gestin de Riesgos. Que para garantizar el mejor cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia es necesario solicitar informacin adicional que garantice que los productos mdicos que contengan o constituyan un software en si mismo no pongan en peligro la seguridad de los pacientes y usuarios. Que asimismo a fin de optimizar la trazabilidad de ciertos productos mdicos implantables es conveniente solicitar nuevos requerimientos para su registro y su posterior fiscalizacin. Que por otra parte si bien en la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) se hace referencia a los trmites de Revalidacin y Modificacin, resulta necesario establecer los requerimientos que deben cumplir tales trmites a fin de evaluar la seguridad y eficacia de los productos. Que finalmente se ha evidenciado la necesidad de definir ciertos conceptos y redefinir otros.

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Que la Direccin de Tecnologa Medica y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia. Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA DISPONE: ARTCULO 1- Establcense los requisitos de inscripcin de Productos Mdicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica (en adelante RPPTM), encuadrada en el "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). ARTCULO 2- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clase I, debern presentarse acompaadas de la documentacin que a continuacin se ti detalla: a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director tcnico.

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b) Declaracin de conformidad segn Anexo I de la presente disposicin por triplicado. c) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de Funcionamiento de Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004). d) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin. e) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado por Decreto N 1474/94 y sus normas complementarias. f) Para los productos estriles o con funcin de medicin: copia autenticada de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o de calibracin de los productos, segn corresponda. Las especificaciones de los productos as como los procedimientos adoptados para las validaciones, debern ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas tcnicas IRAM y/o ISO u otras normas, siempre que resultaren aplicables. g) Para los importadores: copia del Certificado de Buenas Prcticas de

Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto. h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

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Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artculo, pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos complementarios o adicionales; o bien la repeticin los ensayos y controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente. La referida Declaracin de Conformidad suscripta por esta Administracin Nacional constituir la constancia de inscripcin en el RPPTM del producto mdico Clase I de que se trate. ARTCULO 3- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clases II, III y IV, debern presentarse acompaadas de la siguiente documentacin: a) Informaciones descriptas en los anexos III.A, III.B y III.0 del Reglamento Tcnico aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), declaradas y firmadas por el responsable legal y por el director tcnico. b) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de Funcionamiento de Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004). c) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin. d) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por

los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales,

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o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado por Decreto No 1474/94 y sus normas complementarias. e) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia autenticada de los reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artculo 1.6 del Anexo III.0 del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, debern ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas tcnicas IRAM, ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser emitidos por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin. Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios acreditados en la Repblica Argentina para la realizacin de alguno de estos ensayos, el solicitante deber proponer la realizacin del mismo en un laboratorio extranjero, acreditado segn norma ISO 17025 por organismo de acreditacin reconocido por los cuerpos internacionales de acreditacin de laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.). El informe de gestin de riesgo previsto en el presente inciso deber ser suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la tecnologa del producto involucrado. Para los productos clases III y IV se deber incluir en el plan de gestin de riesgo una seccin de revisin clnica, refrendada por un profesional del mbito asistencial, con demostrada experiencia en el uso

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clnico de productos semejantes al que se pretenda registrar (acreditada mediante currculum vitae), la cual versar sobre la relacin riesgo/beneficio y justificar los niveles de riesgo considerados como aceptables en dicho informe. f) Historial de comercializacin, que incluya listado de pases donde el

producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados con el producto y medidas tomadas, en caso de corresponder, indicando adems la fecha hasta la que fue considerado el historial. g) Para los importadores: g1) Copia autenticada de la autorizacin del fabricante o del

exportador, para que el importador comercialice su producto mdico en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deber demostrar la relacin comercial entre el exportador y el fabricante. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Pblicos. g2) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto. g3) Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la autoridad competente, en el pas donde el producto mdico es fabricado con

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fecha de emisin no mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del expediente. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Pblicos. g4) Copia autenticada de carta del fabricante, comprometindose a informar al importador que comercialice su producto mdico en el pas receptor, retiros del mercado y acciones de campo realizadas sobre los productos comercializados. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Pblicos. h) Comprobante de pago del arancel correspondiente. Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artculo, pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos complementarios o adicionales; o bien la repeticin de los ensayos y controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.

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ARTCULO 4- Establcese que los requisitos de informacin de las instrucciones de uso de productos mdicos, previstos en la Seccin 3 del Anexo III.B del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) se satisfarn mediante la presentacin de un modelo de instructivo de uso, el cual contendr las informaciones requeridas en cada uno de los tems de la referida seccin, siempre que fueren aplicables, las cuales debern estar contenidas en las instrucciones o manual de uso que acompae al producto. Otras informaciones que pudieren estar contenidas en el manual de uso y que no estn asociadas a estos tems, no debern ser presentadas, ni quedan sujetas a la aprobacin por parte de esta Administracin Nacional. Cuando se solicite el registro de una familia de productos mdicos, las instrucciones de uso debern estar descritas en un instructivo colectivo, que deber contener las informaciones correspondientes a todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno, respetando estrictamente el concepto de familia de productos de conformidad con la definicin contenida en la Resolucin Grupo Mercado Comn MERCOSUR N 40/00 incorporada al ordenamiento jurdico nacional por la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). La obligacin prevista en este artculo no se considerar satisfecha por la mera presentacin de los manuales de uso ntegros del producto a registrar, los cuales se tendrn por vlidos siempre que en los mismos se hallen incorporadas las informaciones especficas previstas en el presente artculo, debiendo en todos los casos

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redactar el solicitante un proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en forma y en contenido a lo requerido en el Anexo III.B del Reglamento. ARTCULO 5- Al momento de la inscripcin de un producto mdico en el RPPTM autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro pas, cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislacin resulten acordes a nuestro marco regulatorio vigente y en la medida en que adems se disponga de suficiente experiencia, conocimiento respecto de su uso, existencia en el mercado, que as lo demuestre en su historial de comercializacin, esta Administracin Nacional podr considerar que dicho producto cumple con similares caractersticas en trminos de calidad, seguridad y eficacia. En tal caso quedar exento de presentar la documentacin requerida en los incisos f) y g) del Artculo 2, incisos e) g2) y g3) del Artculo 3, inciso dl) del Artculo 16 e incisos d), el) y e2) del Artculo 17 de la presente disposicin, debiendo el interesado a tales fines presentar la certificacin oficial vigente que demuestre que dicho producto mdico se encuentra autorizado y se comercializa en dicho pas. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Pblicos. ARTCULO 6- Los certificados de inscripcin correspondientes a instrumentos quirrgicos de Clase II y las Declaraciones de Conformidad

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correspondientes a productos mdicos de Clase I, contendrn slo la denominacin genrica de la familia, a excepcin de equipamientos mdicos. Las empresas titulares de tales inscripciones podrn emitir una Declaracin de Nombres Genricos, Marcas y Modelos, segn corresponda, de los productos amparados en las inscripciones antes mencionadas. La Declaracin de Nombres Genricos, Marcas y Modelos ser expedida segn el Anexo II de la presente disposicin, y ser suscripta en forma conjunta, con carcter de declaracin jurada, por el representante legal y el director tcnico de la empresa titular del certificado. ARTCULO 7- Establcese que la numeracin de PM en la Disposicin Autorizante, en su correspondiente Certificado y en la Declaracin de Conformidad, ser asignada por la empresa solicitante segn el mecanismo previsto en la Disposicin ANMAT N 3802/04. ARTCULO 8- Los establecimientos asistenciales y las sociedades sin fines de lucro que requieran productos mdicos para uso propio, podrn importar dichos productos siempre que los mismos se encuentren inscriptos, debiendo encomendar a terceros habilitados por esta Administracin Nacional la realizacin de sus controles, mediante el formulario que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposicin. ARTCULO 9- Establcese que los productos mdicos confeccionados a medida, entendindose por tales aquellos que renan las caractersticas enumeradas en el Anexo IV de la presente disposicin, quedarn exentos de

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inscripcin. Los productos importados o de fabricacin nacional destinados al trnsito interprovincial debern importarse y/o fabricarse conforme a las Buenas Prcticas de Fabricacin, por un fabricante o importador habilitado por esta Administracin Nacional en el rubro correspondiente al producto confeccionado a medida, y debern llevar un rtulo especial, confeccionado de conformidad con el modelo que, como Anexo V, forma parte integrante de de la presente disposicin. ARTCULO 10- En los rtulos del producto mdico deber figurar la condicin de uso autorizada por esta Administracin Nacional. Las condiciones de uso sern: a) Venta bajo receta; b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias; c) Venta exclusiva a laboratorios de anlisis clnicos; d) Venta libre. La condicin de "Venta bajo receta" corresponde a aquellos productos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisin de un profesional de la salud. Estos productos solo podrn ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos. La condicin de " Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias " corresponde a aquellos productos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para

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utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos productos solo podrn ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos. La condicin de "Venta exclusiva a laboratorios de anlisis clnicos" corresponde a aquellos productos mdicos para diagnstico in Vitro, utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales. La condicin de "Venta Libre" corresponde a aquellos productos que en razn de su naturaleza intrnseca y uso propuesto, pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios. Esta Administracin Nacional podr modificar la categorizacin precedentemente enunciada, con fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su correcta utilizacin por parte del paciente o usuario sin supervisin adecuada por parte de un profesional. ARTCULO 11- Los siguientes productos mdicos debern ir acompaados de una tarjeta de implante: a) Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema circulatorio

central. b) Implantes del sistema nervioso central. c) Implantes de columna vertebral. d) Prtesis de cadera. ) Prtesis de rodilla.

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f) Implantes mamarios. g) Lentes intraoculares. h) Implantes auditivos. Esta tarjeta de implantacin, que se confeccionar al menos por triplicado, incluir como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el nmero de lote o nmero de serie, el nombre y direccin del fabricante e importador, el nmero de registro del producto ante esta Administracin Nacional y el espacio en blanco, destinado al nombre del centro sanitario donde se realiz la implantacin y la fecha de su realizacin, a la identificacin del paciente (nombre, apellido y documento nacional de identidad) y a la identificacin del mdico (nombre, apellido, matrcula profesional y documento nacional de identidad), que ser completado tras la implantacin por el mdico o el centro sanitario. Uno de los ejemplares estar previsto para ser archivado en la historia clnica del paciente, otro para ser facilitado al mismo y el tercero para ser remitido a la empresa importadora o fabricante responsable del producto. La empresa deber tener disponible para la Autoridad Sanitaria la informacin contenida en la tarjeta de implantacin de sus productos implantados. ARTCULO 12- Los implantes quirrgicos traumatolgicos debern presentar, siempre que fuere tcnicamente posible, grabado del nombre o 1igno identificatorio del fabricante y nmero de lote o serie.

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ARTCULO 13- Establcese que sern considerados productos mdicos quirrgicamente invasivos, no slo aquellos que penetran en el interior del cuerpo humano a travs de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervencin quirrgica, sino tambin todo otro producto mdico distinto de los aludidos y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos. ARTCULO 14- Establcese que los recipientes para muestras se considerarn productos mdicos para diagnstico in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a la contencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnstico in vitro. No se considerarn productos mdicos los artculos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados especficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos in vitro. ARTCULO 15.- Establcese que las solicitudes de inscripcin en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica de aquellos productos mdicos que incorporen programas informticos los que constituyan el software en s mismos- destinados especficamente por el fabricante a una o varias de las finalidades mdicas establecidas en la definicin de un producto medico segn la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), debern realizarse teniendo en cuenta la evaluacin del diseo de software, la gestin

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de los riesgos y la verificacin y validacin de cada etapa del ciclo de vida definido conforme a las normativas vigentes. Los programas informticos que constituyan el software en si mismo (autnomos) se consideraran productos mdicos activos, quedando excluidos los programas informticos para usos generales administrativos que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria. Los productos mdicos objeto de este artculo debern cumplir para su registro, con los Artculos 2 y 3 de la presente disposicin, segn corresponda a la clase de riesgo. ARTCULO 16- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase I realizada por el fabricante o importador, en alguno de los datos identificatorios caractersticos del producto mdico, que figuran en la Declaracin de Conformidad aprobada, deber ser comunicada a la Direccin de Tecnologa Mdica de esta Administracin Nacional mediante expediente de acuerdo al procedimiento de Modificacin de Registro. Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin que a continuacin se detalla: a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director tcnico. b) Copia de la Declaracin de Conformidad del producto vigente.

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c) Declaracin de Conformidad por triplicado segn Anexo I de la presente disposicin con la informacin actualizada. d) Para los importadores: d1) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto. d2) En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber

presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin a realizar. e) Comprobante de pago de arancel. ARTCULO 17- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase II, III y IV realizada por el fabricante o importador, en las informaciones previstas en los Anexos III. B y III. C de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) o en alguno de los Datos Identificatorios Caractersticos del Producto Mdico que figuran como Anexo I de la Disposicin Autorizante, deber ser comunicada a la Direccin de Tecnologa Mdica de esta Administracin Nacional mediante expediente de acuerdo al procedimiento de Modificacin de Registro. Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin que a continuacin se detallan: a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director

tcnico.

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b) Copia de la Disposicin Autorizante de Registro de Producto vigente y si se hubieran emitido, de las sucesivas Disposiciones de Modificacin y/o Rectificacin. c) Si corresponde a la modificacin solicitada, informaciones descriptas en los Anexo III.B y Anexo III.0 segn Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). d) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia autenticada de los reportes de los ensayos que sustentan la modificacin a realizarse, segn corresponda a la modificacin solicitada. e) Para los importadores: el) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto. e2) Comprobante de registro otorgado por la autoridad competente, en el pas donde el producto mdico es fabricado con fecha de emisin no mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del trmite. El documento extranjero mencionado deber estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Pblicos. e3) En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin a realizar. f) Comprobante de pago de arancel.

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ARTCULO 18- El registro de los productos mdicos tendr una vigencia de 5 (cinco) aos de acuerdo con lo establecido en la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). Las solicitudes de Revalidacin del registro de un producto mdico debern presentarse dentro de los 90 (noventa) das anteriores al vencimiento del referido plazo de 5 aos. Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin que a continuacin se detalla: a) Copia de la disposicin autorizante segn Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) o declaracin de conformidad anteriores con los correspondientes Anexos y, si se hubieran emitido, las sucesivas Disposiciones de Modificacin y/o Rectificacin. b) Para Productos Mdicos Clase I deber cumplirse con el Artculo 2 de la presente disposicin. c) Para Productos Mdicos Clase II, III y IV deber cumplirse con el Artculo 3 de la presente disposicin. En caso de informar con carcter de declaracin jurada que no existieron cambios en el Anexo III.B de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) quedarn exentos de presentar dicho Anexo. ARTCULO 19- Esta Administracin Nacional podr inspeccionar cualquier fabricante de productos mdicos cuando considere que la documentacin presentada no es suficiente para demostrar conformidad del producto con los 1equisitos de seguridad y eficacia en la etapa de evaluacin pre

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Ministerio de Salud Secretara de Polticas, regulacin e Institutos AWMAT

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comercializacin o, cuando se sospeche la falta de conformidad en la etapa de post comercializacin. ARTCULO 20- Establcese que se entender por: SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL: arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado artico, aorta descendente hasta la bifurcacin artica, arterias coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida externa, arteria cartida interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo raqudeo, protuberancia y mdula espinal. SISTEMA DE PRODUCTOS MDICOS: Es un conjunto de productos mdicos que interactan y/o relacionan exclusivamente entre si con el objetivo de cumplir la finalidad de uso prevista por el fabricante. KITS: conjunto de productos mdicos que pudiendo ser registrados en forma individual, son agrupados por poseer una finalidad de uso especfica. ARTCULO 21- Esta Administracin Nacional podr contemplar, al momento de la solicitud de registro, la posibilidad de aprobacin como familia, kits o sistema de Productos mdicos de conformidad con las definiciones precedentes. ARTCULO 22- Los formularios para la iniciacin de los trmites de inscripcin en el RPPTM se encontrarn disponibles en la pgina web de esta Ad inistracin Nacional: www.anmat.gov.ar .

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La informacin volcada en los referidos formularios tendr el carcter de declaracin jurada. ARTCULO 23- Dergase la Disposicin ANMAT N 5267/06. ARTICULO 24.- La presente disposicin entrar en vigencia el da hbil siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial. ARTCULO 25- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin. Dse copia al Departamento de Registro, a la Direccin de Tecnologa Medica y a la Direccin de Planificacin y de Relaciones Institucionales. Cumplido, archvese.

EXPEDIENTE N 1-47- 8666-11-7 DISPOSICIN N

O 2) 7
DR.

LIS CHIALE
RVENTOR

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Ministerio de Salud Secretara de (Polticas, Regulacin e Institutos AnPMAT ANEXO I

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DECLARACIN DE CONFORMIDAD - PM CLASE I

Nmero de revisin: Fecha de emisin de la Declaracin de Conformidad Revisin 00: Nombre Descriptivo del producto: Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: Marca de (los) producto(s) mdico(s): Modelos (en caso de equipamiento mdico): Indicacin/es autorizada/s: Perodo de vida til (si corresponde): Condicin de expendio: Nombre del fabricante: Lugar/es de elaboracin: Nmero de PM: (legajo-xxx) En nombre y representacin de la firma [RAZN SOCIAL DE LA EMPRESA], el responsable legal y el director tcnico declaran bajo juramento que los productos mdicos enumerados en el presente Anexo son fabricados con fiel observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99, y que satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposicin de la Autoridad Sanitaria la documentacin tcnica que contiene los requerimientos solicitados en los

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(Ministerio de Salud Secretara de Polticas, 4gulacin e Institutos AgellAT

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Anexos III.B y III.0 del Reglamento Tcnico aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). El responsable legal y el director tcnico declaran conocer las penalidades previstas por la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Cdigo Penal en caso de falsedad. LUGAR Y FECHA: FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL FIRMA Y SELLO DIRECTOR TCNICO

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DR. CA INT ENTOR

~LE

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-

Ministerio de Safzuf Secretara de 'Pofticas, Regulacin e Institutos A.TIMAT

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DECLARACIN DE CONFORMIDAD
DISPOSICIN ANMAT N

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT

La presente DECLARACIN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposicin ANMAT N , quedando

autorizada la comercializacin del/los producto/s identificados en la misma. Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa Mdica (R.P.P.T.M.) bajo el nmero PM-

Buenos Aires,

DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA FIRMA Y SELLO

DEPARTAMENTO DE REGISTRO FIRMA Y SELLO Tramitada por expediente:

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Ministerio de Salud Secretara de Politicas, Wegulacin e Institutos AWMAT

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La Declaracin de Conformidad deber confeccionarse en tres ejemplares originales, con membrete de la empresa en las hojas a ser suscriptas por el representante legal y por el director tcnico.

DR. CAuxunc CHIRLE' INTaR VENTOR .A..N.m.A.T.

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Ministerio de Salud Secretara de Tolitkas, Wegulacin e Institutos AYMAT ANEXO II

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DECLARACIN DE NOMBRES GENRICOS, MARCAS Y MODELOS DISPOSICIN ANMAT N Empresa: Legajo ANMAT N: Domicilio: Telfono: Listado de productos: El responsable legal y el director tcnico declaran bajo juramento que los productos mdicos enumerados precedentemente son fabricados con fiel observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99 y que satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin ANMAT N 4306/99, y se encuentran comprendidos en la autorizacin conferida mediante el certificado de inscripcin/declaracin de conformidad PM expedido por la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica, del que se adjunta copia como parte integrante del presente, y declaran conocer las penalidades previstas por la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Cdigo Penal en caso de falsedad.
LUGAR Y FECHA: FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL FIRMA Y SELLO DIRECTOR TCNICO

DR. C LOS CHIALE INTERVENTOR

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"2013-Ao clerBicentenan .o de & fisambka general - Constituyente de 1813

Ministerio de Salud Secretara de 'Polticas, Wegu&cin e Institutos AWMAT ANEXO III

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT

ru 77 7

CONVENIO PARA IMPORTACIN DE PRODUCTOS MDICOS POR USUARIO DIRECTO DISPOSICIN ANMAT N

Empresa: Legajo ANMAT N: Domicilio: Telfono: Certificados objeto del presente convenio: Usuario: Domicilio: Telfono: Persona responsable (Apellido y nombre completos, ttulo profesional, cargo y DNI): El representante legal y el director tcnico de la empresa titular del/los certificado/s mencionado/s precedentemente y de los que se adjunta copia, prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en forma directa por la entidad usuaria consignada, respecto de los productos mdicos cuyos nombres genricos, comerciales, cantidades y nmeros de lote/partida/serie se enumeran a continuacin:

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Ministerio de Salud Secretara de Toliticas, iZegufacin e Institutos A"AT

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La empresa titular del registro asumir de manera irrevocable la responsabilidad de realizar los controles, brindar la asistencia tcnica e instalacin cuando corresponda, y archivar el registro histrico de producto, todo ello de conformidad con el Reglamento de Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos aprobado por Disposicin ANMAT N 191/99. LUGAR Y FECHA: FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL FIRMA Y SELLO DIRECTOR TCNICO

DR. CARLICH1ALE INTERVENTOR

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"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos A.N.M.A.T.

ANEXO IV

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DEFINICIN DE PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA Se define como PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA a todos aquellos que renan la totalidad de los requisitos que se enumeran a continuacin, y siempre y cuando no fueren utilizados para determinar su seguridad y eficacia, u obtener otro tipo de informacin preliminar, con miras a su futura distribucin comercial: 1) necesariamente se diferencian de los productos mdicos existentes en plaza, por ajustarse a la prescripcin individual de un mdico u odontlogo; 2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma generalizada por otros mdicos u odontlogos; 3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general; 4) no se realiza ningn tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a profesionales o al pblico en general, en relacin con los mismos; 5) estn destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de

identificacin constarn en la prescripcin y en el etiquetado del mismo, y han sido confeccionados de un modo especfico para adaptarse a las necesidades de ese paciente. La utilizacin de estos productos as definidos encubriendo la realizacin de un ensayo clnico, o para otros fines no autorizados, ser pasible de las sanciones establecidas en la Ley 16.463 y el Decreto N 341/92.

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"2012 Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

-

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos A.N.M.A.T.

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No son considerados productos confeccionados a medida los audfonos intracanal, debiendo obtener el registro correspondiente.

DR. CARLOS CHIALE INTERVENTOR

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"2012 Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

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Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos A.N.M.A.T.

ANEXO V

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INFORMACIN MNIMA QUE DEBERN CONTENER LOS RTULOS DE LOS PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA
-La informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto mdico y el contenido del envase; -La razn social y direccin del fabricante; -Si corresponde, la palabra "estril"; -El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie segn proceda; -Si corresponde, fecha de fabricacin y plazo de validez o la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto mdico para tener plena seguridad; -Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin del producto; - Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de productos mdicos; - Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse; -Si corresponde, el mtodo de esterilizacin; -Nombre del Director Tcnico; -Nmero de Autorizacin de Funcionamiento (legajo) conferido por ANMAT. -La afirmacin de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente; -El nombre del mdico o de la persona autorizada que haya hecho la prescripcin correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario;

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Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos A.N.M.A.T.

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-Las caractersticas especficas del producto indicadas en la prescripcin mdica correspondiente; -La declaracin de que el producto en cuestin se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en Reglamento Tcnico MERCOSUR "Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Mdicos (MERCOSUR/GMC/RES. N 72/98 - Disposicin ANMAT N 4306/99) y, en su caso, la indicacin de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

DR. CARLOS CHIALE INTERVENTOR 411.441dA.T.

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