MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CARATULA / INDICE

MGC-CNSP-001 Ed. N 01 Ej. N F.E.: 2003-11-17 Pgina 1 de 25

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD CENTRO NACIONAL DE SALUD PBLICA

ELABORADO :

POR CNSP Blga. Martha Glenny Araujo CNSP Dra. Myriam Yasuda Espinoza CNSP Blga. Mirian Guevara Robles

REVISADO POR:

DEET DEENOT OEGC OEGC OGAT RD

Blga. Magna Suarez Jara Dra. Mara Luz Miraval Toledo Eco. Fermn Ruiz Briceo Ing. Andrs Com Machuca Dra. Nora Reyes Puma FECHA: 2005-01-03

APROBADO POR:

N 001-2005-DG-CNSP/INS

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AOS CONTADA A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIN. EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO

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INDICE Cartula ndice Presentacin Objetivo Campo de aplicacin Referencias Definiciones y siglas Requisitos de Gestin Organizacin y Direccin Sistema de gestin de la calidad Control de documentos Revisin de contratos Anlisis por laboratorios de remisin Servicios externos y suministros Servicios de asesora Solucin de quejas Identificacin y control de no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Mejoramiento continuo Registros de calidad y tcnicos Auditoras internas Revisin por la direccin Requisitos Tcnicos Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipo de laboratorio Procedimientos pre-anlisis Procedimientos de anlisis Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de anlisis Procedimientos post-anlisis Informe de resultados Anexo 1 Objetivos Estratgicos Anexo 2 Reglamentos de Biotica Pg. 1 2 3 4 4 5 6 7 7 8 9 10 10 11 11 11 12 12 12 12 13 13 13 15 15 16 17 17 18 19 19 19 21 22

1 2 2.1 2.2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 1: PRESENTACION

1.0
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PRESENTACION DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA - INS El Instituto Nacional de Salud (INS), inicia su trayectoria en 1896 cuando fue organizado como Instituto de Salud Pblica a cargo de la Municipalidad de Lima. Desde 1991 el INS se convierte en un Organismo Pblico Descentralizado del Ministerio de Salud con personera jurdica de Derecho Pblico Interno, con autonoma econmica, financiera y administrativa. Los antecedentes histricos del Centro Nacional de Laboratorios en Salud Pblica se remonta al ao 1981, cuando se establece una nueva estructura en la cual el Centro de Referencia de Laboratorios de Salud Publica (CERELASP) es un rgano de lnea del INS, teniendo como principales funciones la Investigacin de las enfermedades infecciosas. En 1995 mediante resolucin Ministerial 178-95-SA/DM pasa a ser Centro Nacional de Laboratorios de Referencia (CNLSP). En el 2003 a travs del Decreto Supremo N 001-2003-SA que aprueba el Reglamento de Organizacin y Funciones del Instituto Nacional de Salud, el CNSLP ampla su mbito de accin hacia el desarrollo y difusin de la investigacin y la tecnologa en el campo de la salud pblica y el control de enfermedades transmisibles denominndose Centro Nacional de Salud Pblica (CNSP). El CNSP, provee servicios de calidad, de acuerdo a los requerimientos del Sector Salud bajo un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la Norma NTP ISO 15189:2004.

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MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

2.0
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OBJETIVO Establecer el Sistema de Gestin de la Calidad del CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA DEL INS, en respuesta a los requisitos establecidos en la norma NTP ISO 15189:2004 Laboratorios mdicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia.

2.1

CAMPO DE APLICACION El sistema de gestin de la calidad del CNSP, comprende los servicios de anlisis siguientes: N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Anlisis Gota Gruesa para el Diagnstico de Malaria Inmunofluorescencia Indirecta para el diagnstico de Chagas Inmunofluorescencia Indirecta para el diagnstico de Leishmanosis ELISA para el Diagnstico de Cisticercosis Mtodo de concentracin por sedimentacin espontnea Prueba de Suceptibilidad Antimicrobiana por el mtodo de concentracin mnima inhibitoria Identificacin de Neisseria gonorrhoeae por utilizacin de carbohidratos ELISA IgM para el Diagnstico de Leptospirosis Humana Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana Kirby Bauer Inmunofluorescencia Indirecta para deteccin de anticuerpos totales de Ricketsiosis Mtodo del cultivo OGAWA para Mycobacterium tuberculosis Aglutinacin en Ltex del antgeno para Cryptococcus Examen por cultivo para Sporothrix schenckii Examen directo con Hidrxido de Potasio al 10% Procesamiento de tejido por estudio Histopatolgico Glucosa Oxidasa/Peroxidasa Diagnstico de VIH por Elisa VH1 , VH2 ELISA Directo para determinar Antgeno de superficie de Hepatitis Viral B ELISA Competitivo para determinar anticuerpos totales contra Antgeno Core de Hepatitis Viral B ELISA Captura para determinar Anticuerpos IgM de antgeno Core de Hepatitis Viral B ELISA Indirecto para determinar Anticuerpos totales de Hepatitis Viral C ELISA Captura para determinar Anticuerpos IgM de Hepatitis Viral A Laboratorio Malaria Chagas Leishmania Zoonosis Parasitaria Enteroparsitos Enteropatgenos BTS y Leptospiras

Bacteriologa Especial Micobacterias Micologa

Patologa VIH Hepatitis

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MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

N 23 24 25 26 2.2 Anlisis ELISA IgM de captura para Rubola Inmunofluorescencia indirecta para virus respiratorios Inmunofluorescencia Directa para deteccin de antgeno Rbico ELISA de captura de IgM anti- dengue

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Laboratorio Inmunoprevenibles Virus respiratorios Rabia Arbovirus

REFERENCIAS

2.2.1 NTP ISO 15189:2004 Laboratorios Mdicos. Requisitos Particulares para la Calidad y Competencia 2.2.2 Directiva DIR-INS-002 Sistema de Calidad del Instituto Nacional de Salud 2.2.3 Decreto Supremo N 001-2003-SA que aprueba el Reglamento de Organizacin y Funciones del Instituto Nacional de Salud 2.2.4 Resolucin Jefatural N 267-2003-J-OPD/INS que aprueba el Manual de Organizacin y Funciones

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MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 3 : DEFINICIONES Y SIGLAS

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3.0
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DEFINICIONES Y SIGLAS Para el propsito de este Manual de Gestin de la Calidad , son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma Tcnica Peruana ISO15189:2004

3.1

Gua ISO/IEC 43-1, Ensayos de eficiencia por comparaciones nter laboratorio Parte 1: Desarrollo y operacin de esquemas de ensayos de eficiencia NTP-ISO 9000: 2001, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario NTP-ISO/IEC 17025: 2001, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. NTP ISO 15189:2004 Laboratorios Mdicos. Requisitos Particulares para la Calidad y Competencia.

3.2 3.2.1 3.2.2

Para fines del presente Manual se considerarn las siguientes definiciones: anlisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o caractersticas de una propiedad. procedimiento de Pre-Anlisis: Fase pre-analtica. Pasos que empiezan en orden cronolgico, desde la solicitud de los clnicos, incluyendo la requisicin de anlisis, preparacin del paciente, recoleccin de la muestra primaria y transporte hacia y dentro del laboratorio y terminan cuando se inicia el procedimiento de anlisis. procedimiento de post-anlisis: Fase post-anlisis. Procesos despus del anlisis, incluyendo revisin sistemtica, formateo e interpretacin, autorizacin para emisin, informe y transmisin de resultados y almacenamiento de muestras de anlisis. usuario: Persona natural o jurdica que recibe un servicio de anlisis del CNSP. SIGLAS En el contexto de este Manual podrn utilizarse las siguientes siglas: SIGLA INS CNSP DG DE DEET DEENOT SGC EGC NOMBRES : Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Salud Pblica Direccin General Direccin Ejecutiva Director Ejecutivo de Enfermedades Transmisibles Director Ejecutivo de Enfermedades No Transmisibles Sistema de Gestin de la calidad Equipo de Gestin de la Calidad

3.2.3

3.2.4 3.3

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MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

4.0
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REQUISITOS DE GESTION Organizacin y Direccin El CNSP describe su organizacin en el Reglamento de Organizacin y Funciones del Instituto Nacional de Salud aprobado mediante el Decreto Supremo N 001-2003-SA publicado en el diario el Peruano el 11 de enero del 2003 y en el Manual de Organizacin y Funciones aprobado por Resolucin Jefatural RJ N 267-2003-J-OPD/INS el 27 de Mayo del 2003 El D.S. N 013-2002-SA Aprueban Reglamento de la Ley 27657 del Ministerio de Salud, Titulo III, Capitulo III y Art. 34, del 22- nov-2002, mediante el cual se avala la legalidad del INS.

4.1 4.1.1

4.1.2

El CNSP realiza servicios de Investigacin, diagnstico especializado de enfermedades transmisibles y no transmisibles, incluyendo de ser necesario la interpretacin de resultados y asesora que ser explicado en el tem 4.7. El presente manual describe el sistema de gestin de calidad aplicable a las actividades pre-analticas, analticas y pos-analticas que se desarrollan en las instalaciones permanentes, as como en los servicios de obtencin de muestras fuera de las instalaciones permanentes. El CNSP, ha establecido un Cdigo de tica, que se encuentra en anexo 2 adjunto. La Direccin General del CNSP; tiene responsabilidad sobre el diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del SGC, en concordancia con lo establecido en la Directiva DIR-INS-002 Sistema de Calidad del Instituto Nacional de Salud, que incluye: a) b) c) d) El apoyo a todo el personal de los laboratorios proporcionndoles autoridad y recursos apropiados para cumplir con calidad sus obligaciones. As mismo define su estructura organizacional, responsabilidades, autoridad e Interrelaciones especficas de todo el personal y de gestin de los laboratorios en el MOF. Capacitacin adecuada a todo el personal y supervisin apropiada para su competencia, este punto ser ampliado en el tem 5.1. La propuesta para designacin a personal que demuestre competencia tcnica y administrativa para desarrollar el cargo de Directores Ejecutivos en enfermedades transmisibles y no transmisibles encargados de supervisar las actividades y suministro de recursos necesarios de modo oportuno. La implementacin, mantenimiento y supervisin del cumplimiento de los requisitos del SGC en coordinacin con el Equipo de Gestin de la Calidad. El nombramiento de suplentes para puestos claves, que se encuentra detallada en el MOF.

4.1.3

4.1.4

4.1.5

e) f)

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MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

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4.2
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Sistema de Gestin de la Calidad La organizacin del SGC del CNSP se desarrollan en base a lo establecido en la Directiva DIR-INS-002 Sistema de Calidad del Instituto Nacional de Salud El SGC del CNSP-INS esta documentado y es comunicado a todo el personal pertinente, y se asegura que los documentos sean entendidos e implementados en las diferentes reas. Los documentos que norman el sistema de Gestin de la Calidad son:

4.2.1

4.2.2

4.2.3

Jerarqua de la Documentacin del CNSP

Poltica de la Calidad del CNSP Manual del SGC Planes de Calidad Procedimientos de Gestin Procedimientos Tcnicos Procedimientos Administrativos Instrucciones Mtodos de ensayo Especificaciones tcnicas Documentos externos (Normas tcnicas, Manuales de equipos y Tcnicas de laboratorio) Registros

II

III

IV

4.2.4

El SGC, incorpora tambin, el control de calidad interno y la participacin en comparaciones nter laboratorio, as como evaluacin externa de la calidad, lo cual se ampla en el tem 5.6 de este manual. El CNSP ha definido y documentado una declaracin de poltica de calidad con la cual expresa su compromiso con la calidad y orienta la marcha de la entidad que dirige y ste es la siguiente:
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4.2.5

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POLTICA DE CALIDAD
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El Centro Nacional de Salud Pblica, rgano de Lnea del Instituto Nacional de Salud, cuenta con Laboratorios de Referencia Nacional para Diagnsticos Especializados de Enfermedades Transmisibles y No Transmisibles. Implementa, mantiene y mejora su Sistema de Gestin de la Calidad sobre la base del esfuerzo de su personal altamente entrenado y capacitado, quienes cumplen con las Buenas Prcticas profesionales y de la Calidad de sus anlisis. Ejecuta investigaciones en Salud, contribuyendo de esta manera a la prevencin y el control de las enfermedades con impacto en Salud Pblica. Implementa continuamente nuevas tcnicas y procedimientos con recursos tecnolgicos de punta dentro del marco de un estricto Control de Calidad. Direccin General del CNSP 7 de Agosto 2003 Los objetivos de la calidad se encuentran enmarcados dentro de los objetivos institucionales. Estos objetivos son evaluados por la Direccin General del CNSP Ver Anexo 1. 4.2.6 El presente manual describe todos los procesos que involucran la gestin de la calidad del CNSP y hace referencia a los procedimientos y otros documentos que esta mantiene. Control de documentos La elaboracin y control de los documentos est definido en los siguientes procedimientos: PRA-INS-007: PRA-INS-008: 5.0 4.3.2 Elaboracin Codificacin y Aprobacin de los Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad Control de la Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad

4.3 4.3.1

En los cuales se hacen referencia como se controlan los documentos del SGC del CNSP, as como los niveles de aprobacin de cada tipo de documento. Los procedimientos consideran: a) La elaboracin. revisin y aprobacin de documentos del SGC, as como su distribucin.

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b)
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c) d) 4.3.3

El control de los documentos, donde se identifican las versiones para asegurar la actualizacin y disponibilidad en los lugares de uso. La actualizacin peridica de los documentos del SGC, realizndola por lo menos una vez al ao. La identificacin y retiro de los documentos obsoletos, para evitar su uso inadvertido. Los documentos del SGC como, los informes de resultados se mantienen en medios electrnicos mediante un programa informtico, el cual se asegura mediante el procedimiento: PRA-CNSP-015 Proteccin de sistemas de informacin.

4.3.4

Para casos en que se considere indispensable una modificacin a un documento y no sea factible su cambio inmediato, ste podr modificarse a mano, siempre y cuando este documento sea de uso de exclusivo de un solo laboratorio y con la aprobacin del Director Ejecutivo. Este aspecto no ha sido considerado dentro de los procedimientos de control de documentos por considerarse solo aplicable al CNSP. Revisin de Contratos El CNSP, tiene dentro de la organizacin el rea de Obtencin y Recepcin de Muestra, encargada de atender a los usuarios (particulares y de establecimientos de salud) que demandan el servicio de los diferentes laboratorios del CNSP. El rea de Obtencin y Recepcin de Muestra, formaliza el servicio con una ficha generada por el usuario y el pago correspondiente para los casos de usuarios (directos), estableciendo los acuerdos contractuales del servicio solicitado. Las polticas y procedimientos de la revisin y modificacin de contratos que pueden conducir a un cambio en las disposiciones de anlisis, se detallan en el procedimiento: PRA-CNSP-017 Revisin y Modificacin de los compromisos con el usuario

4.4 4.4.1

4.4.2

4.5 4.5.1

Anlisis por laboratorios de remisin El CNSP, evala y selecciona laboratorios as como consultores de remisin que puedan dar apoyo en situaciones en las cuales el Centro Nacional no pueda absolver los requerimientos del usuario o requiere una segunda opinin con respecto a (histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas), para tal fin cuenta con los procedimientos: PRA-CNSP-011 Contratacin de Laboratorios de Terceros

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4.5.2
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Los acuerdos con laboratorios de remisin son revisados peridicamente para asegurar que: a) Sean definidos, documentados y entendidos adecuadamente los requisitos, incluyendo los procedimientos pre-anlisis y post-anlisis; b) Se cumplan con los requisitos y que no haya conflictos de intereses; c) Los procedimientos de anlisis sea apropiada para el uso previsto; y d) Sean definidas claramente las responsabilidades de la interpretacin de resultados de anlisis. Se mantienen registros de los resultados de los laboratorios de remisin.

4.6 4.6.1

Servicios externos y suministros El CNSP realiza el pedido de los insumos necesarios para sus actividades siguiendo lo detallado en el procedimiento: PRA-CNSP-012-Requerimiento de Materiales e Insumos/ Criterios para la Seleccin de Proveedores.

4.6.2

El CNSP, as mismo ha establecido los criterios para la inspeccin, aceptacin o rechazo y almacenamiento de materiales consumibles, en el procedimiento: PRA-CNSP-014 Manipulacin y conservacin de materiales e insumos, y realiza auditorias al proveedor interno Logstica, en base al procedimiento: PRA-CNSP-007-Auditorias Internas de la Calidad.

4.7

Servicios de asesora Dentro de los servicios que brindan los laboratorios del CNSP, se encuentra la actividad de asesora respecto a; las caractersticas especificas de los servicios de anlisis, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo requerido de muestra, y cuando sea apropiado, la interpretacin de los resultados de anlisis. Esta actividad se realiza basada en el procedimiento: PRA-CNSP-001 Servicio de Asesora al Usuario

4.8

Solucin de quejas El CNSP, se preocupa por asegurar la calidad de sus servicios, en ese sentido cuenta con una poltica y procedimientos para la solucin de quejas u otra retroalimentacin recibida de los clnicos, pacientes u otras partes; mantiene los registros de las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas. El procedimiento es el siguiente: PRA-CNSP-002 Atencin de Reclamos del Cliente y Determinacin de la Satisfaccin del Cliente. PRA-CNSP-014

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4.9
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Identificacin y control de no conformidades El CNSP, para asegurar la calidad de los servicios cuando detecta que cualquier aspecto de sus anlisis no est conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados de su SGC o lo solicitado por el clnico, ha establecido el procedimiento PRA-CNSP-003 Control de Producto no Conforme que describe: Cundo y en qu etapas se podra identificar un producto no conforme, as como las responsabilidades al respecto. Este procedimiento debe asegurar que : a) b) c) d) e) f) g) h) i) Se designe al personal responsable de la solucin de problemas Se defina las acciones a tomar Se considere la importancia mdica de los anlisis no conformes y, cuando sea apropiado, se informe al clnico solicitante Se detenga los anlisis y se retenga informes segn sea necesario; Se tome inmediatamente acciones correctivas Se recupere o identifique apropiadamente, los resultados de anlisis no conformes ya emitidos Se designe al responsable de autorizar la reanudacin de anlisis; y Se documente y registre cada episodio de las no conformidades. Se revisen a intervalos regulares los registros, para detectar tendencias e iniciar acciones preventivas.

4.10

Acciones correctivas El CNSP, para asegurar que las no conformidades sean resueltas, ha establecido un procedimiento para la gestin de acciones correctivas, las que se exige que sean del grado apropiado a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados mediante el procedimiento: PRA-CNSP-008 Acciones Correctivas y Preventivas

4.11

Acciones preventivas El CNSP, propicia en la organizacin la mejora de los procesos, para tal fin orienta al personal a que analice datos, tendencias, riesgos y aseguramiento externo de la calidad. identifique mejoras y posibles fuentes de no conformidades, ya sean tcnicas o relacionadas con el SGC; y en el caso que se requiere una accin preventiva, se debe desarrollar, implementar y monitorear planes de accin para reducir la posibilidad de que se produzcan estas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. El procedimiento para generar acciones preventivas lo detalla en el documento: PRA-CNSP-008 Acciones Correctivas y preventivas

4.12

Mejoramiento continuo El CNSP, implementa indicadores de calidad para monitorear y evaluar sistemticamente la contribucin del laboratorio al logro de los objetivos

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

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estratgicos. Propicia la revisin sistemtica de posible fuente de noconformidad u oportunidades de mejora en el SGC. Para este fin ha establecido el procedimiento: PRA-CNSP-005 Evaluacin y desarrollo de un proyecto de Mejora 4.13 4.13.1 Registros de calidad y tcnicos El CNSP, ha establecido e implementado un procedimiento para la identificacin, recoleccin, clasificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y eliminacin segura de registros de calidad y tcnicos. Para este fin ha establecido el procedimiento: PRA-CNSP-006 Control de registros del SGC 4.13.2 El control de registros incluye pero no se limita a: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) 4.14 formatos de solicitud, incluyendo la orden mdica, resultados e informes de anlisis, impresiones de equipos o instrumentos, procedimientos de anlisis, cuadernos/hojas de trabajo de laboratorio, registros de acceso, funciones de calibracin y factores de conversin, registros de control de calidad, quejas y acciones tomadas, registros de auditorias internas y externas, registros de evaluacin externa del desempeo /comparaciones interlaboratorio, registros de mejoramiento continuo de la calidad, registros de mantenimiento de equipos, incluyendo registros de calibracin interna y externa, documentacin de lotes, certificados de suministros, encartes de paquetes, registro de incidentes/accidentes y acciones tomadas, registros de capacitacin y competencia del personal .

Auditorias internas El Centro Nacional de Salud Pblica realiza auditorias internas de los elementos del SGC a intervalos definidos, tanto de gestin como tcnicos, para verificar que las operaciones siguen cumpliendo con los requisitos del SGC. La calificacin de auditores y la ejecucin de auditorias internas, se ejecuta segn lo establecido en el procedimiento: PRA-CNSP-007 Auditorias Internas de la Calidad.

4.15 4.15.1

Revisin por la direccin La direccin del CNSP, realiza como mnimo una revisin anual del SGC y de las actividades de anlisis y asesora, para asegurar su continua adecuacin y

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

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eficacia en apoyo de la atencin de los usuarios as como para introducir los cambios o mejoras necesarios. Para tal fin La Direccin General, convoca a los coordinadores de los diferentes reas y laboratorios a realizar la revisin por la direccin de acuerdo al procedimiento: PRA-CNSP-016 Revisin por la direccin. 4.15.2 Los hallazgos y las acciones que surjan de las revisiones por la direccin, se registran y el personal del laboratorio es informado de estos hallazgos y las decisiones tomadas como resultado de la revisin. La direccin asegura que estas acciones sean entendidas y ejecutadas dentro del perodo de tiempo apropiado y acordado.

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD CAPITULO 5 : REQUISITOS TECNICOS

5. 5.1
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REQUISITOS TCNICOS Personal El CNSP a travs de las direcciones ejecutivas coordina las necesidades de personal con la Oficina Ejecutiva de Personal (proveedor interno) el cual cuenta con un plan organizacional, polticas de personal y descripciones de puestos que definan las calificaciones y obligaciones de todo el personal. En esta oficina se mantienen registros de las calificaciones acadmicas y profesionales, capacitacin, experiencia, y competencia de todo el personal. Esta informacin esta disponible para el personal autorizado e incluye: a) Certificados de estudios, b) referencias de empleos anteriores, c) descripciones de puestos, d) registros de educacin continua , e) evaluaciones de competencia, y f) disposiciones para informes adversos de incidentes o accidentes. g) Registros referentes a la salud del personal, como h) Exposicin a riesgos ocupacionales y registros de estado de inmunizacin. Los laboratorios son dirigidos por profesionales con responsabilidad y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. El detalle de la organizacin de los diferentes laboratorios y de la responsabilidad de los jefes y encargados se incluyen en el ROF y MOF. A solicitud de los laboratorios y con aprobacin de la Direccin General del CNSP, se realizan los requerimientos de personal, segn el procedimiento: PRA-CNSP-009 Seleccin e Induccin del Personal.

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

La Direccin General del CNSP anualmente evala la competencia del personal con relacin a las funciones y responsabilidades incluidas en el MOF y de la evaluacin anual del desempeo del personal. Como resultado de la evaluacin de la competencia, se identifica las fortalezas y debilidades de conocimiento del personal y basados en esta informacin se determina el programa de capacitacin del CNSP. Para ejecutar stas actividades el CNSP se apoya en el proveedor interno Oficina Ejecutiva de Transferencia Tecnolgica y Capacitacin, quien ejecuta los servicios sobre la base de lo solicitado por el CNSP. Para estandarizar la evaluacin de competencia y el requerimiento de capacitacin se ha establecido los procedimientos: PRA-CNSP-010 Capacitacin y Competencia del Personal

5.1.5

El CNSP mantiene gran parte de la informacin que generan los servicios en el sistema informtico, para dicho propsito ha establecido el procedimiento: PRA-CNS-015 Proteccin de Sistemas de Informacin Donde define como los laboratorios y reas, pueden utilizar el sistema de cmputo, tener acceso a datos de los usuarios, est autorizado para ingresar y cambiar resultados de los usuarios, corregir la facturacin o modificar programas

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informticos. El CNSP se apoya en esta gestin en el proveedor interno Oficina Ejecutiva de Estadstica e Informtica, quien se encarga del mantenimiento de la red, equipos de computo, impresin, pozo a tierra, back up de la informacin, software, etc. 5.1.6 Para asegurar la calidad del proveedor interno de informtica, el CNSP realiza mnimo una auditoria anual basndose en el procedimiento: PRA-CNSP-007 Auditorias Internas de la Calidad. 5.2 5.2.1 Instalaciones y condiciones ambientales Los laboratorios consideran espacios suficientes para que su carga de trabajo pueda realizarse sin comprometer la calidad del mismo, procedimientos de control de calidad, comodidad y privacidad, optimizacin de las condiciones de recoleccin de muestras primarias y/o anlisis para no invalidar los resultados, o afectar negativamente la calidad requerida de cualquier medicin, por este motivo ha definido la distribucin de los laboratorios y a considerado una separacin efectiva entre las reas vecinas en las cuales hay actividades incompatibles tomado medidas para evitar la contaminacin cruzada. El laboratorio ha establecido medidas de bioseguridad para minimizar el riesgo de lesiones y enfermedades ocupacionales, y se preocupa de proteger a los usuarios, empleados y visitantes de peligros reconocidos, para tal fin ha implementado las medidas de bioseguridad correspondientes, en cada laboratorio. Los laboratorios monitorean, controlan y registran las condiciones ambientales segn lo exijan las normas tcnicas, cuando pueden influir en la calidad de los resultados. En los casos que corresponden, prestan atencin a la esterilidad biolgica, polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de ruido y vibracin, segn lo requiera los equipos, instrumentos, o la normas que esta ejecutando. Los laboratorios cuentan con sistemas de comunicacin entre laboratorios y reas administrativas apropiados para el tamao y complejidad de la instalacin y la transferencia eficiente de mensajes. El CNSP cuenta con SERVIS, que mantiene las reas de trabajo limpias, con personal capacitado en principios de bioseguridad. Contractualmente el subcontratista se ha comprometido en respetar estos principios, someterse a auditorias por parte del CNSP y controles peridicos del nivel de contaminacin (hisopados del personal, instalaciones y equipos. etc). Cada laboratorio es responsable del almacenamiento y eliminacin de materiales peligrosos, actividad que ejecutan de acuerdo a las medidas de bioseguridad para disposicin de los residuos. Esta actividad la ejecutan basados en el procedimiento: PRT-CNSP-005 Manejo, Transporte y Disposicin de Residuos

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.2.5

5.2.6

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5.3
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Equipo de laboratorio El laboratorio cuenta con los equipos (instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analticos) necesarios para la prestacin de servicios (incluyendo recoleccin de muestras primarias, preparacin y procesamiento de muestras, anlisis y almacenamiento). Puede demostrar que el equipo (al ser instalado y en el uso de rutina) es capaz de lograr el desempeo requerido, y cumple con las especificaciones requeridos por la norma tcnica de los anlisis implicados. Para tal fin, el CNSP a travs del proveedor interno Equipo de Mantenimiento de la Oficina General de Administracin, establece el programa de mantenimiento preventivo de los equipos de laboratorio a travs de los coordinadores de los Laboratorios se ejecuta el Programa de Monitoreo peridico de la calibracin y funcionamiento correcto de los equipos, instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Estos procesos se detallan en los procedimientos: PRT-CNSP-002 Mantenimiento Correctivo y Preventivo y PRT-CNSP- 004 Control de Medios de Medicin

5.3.1

5.3.2

La seleccin en la adquisicin de equipos, considera el suministro de energa a utilizar y la futura disposicin ( considerando el cuidado del medio ambiente).En aquellos casos en los que el laboratorio tenga que utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, la direccin del CNSP asegura que cumplan los requisitos de los procedimientos del numeral 5.3.1 . Los laboratorios conservan las instrucciones del fabricante, manuales de operacin u otra documentacin, los cuales se controlan segn lo establecido en el procedimiento: PRA-INS-008 Control de la Documentacin del SGC

5.4 5.4.1

Procedimientos pre- anlisis El Servicio de Obtencin y Recepcin de Muestras, es responsable de atender a los clientes en la consulta, obtencin/recepcin de muestras y la entrega de sus resultados, para tal fin ha establecido el procedimiento: PRT-CNSP-001 Recepcin y Conservacin de Muestras Biolgicas en la etapa de pre-anlisis

5.4.2

El Servicio de Obtencin y Recepcin de Muestras, cuenta con documentos que establecen parmetros que deben cumplir y controlar, como la capacidad de los laboratorios y tiempos de entrega de resultados lo cual se detalla en el catalogo de Servicios del CNSP, con la cual brindan informacin a los usuarios. Las muestras son almacenadas en el laboratorio por un tiempo especificado en condiciones que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra para permitir la repeticin del anlisis despus de informar el resultado o para anlisis adicionales, para lo cual se rigen segn el procedimiento:

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PRT-CNSP-006 Manejo, Conservacin y Almacenamiento de muestras biolgicas en el laboratorio

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5.5 5.5.1

Procedimientos de anlisis Los laboratorios del CNSP, utilizan Normas Tcnicas Nacionales, Regionales, o Internacionales, o de textos de reconocido prestigio y autorizados, o revistas especializadas, para implementar los mtodos de ensayo, incluyendo procedimientos para seleccionar porciones ptimas de la muestra y que sean apropiados para los anlisis solicitados. Cuando utilizan procedimientos internos, son validados apropiadamente para su uso previsto y completamente documentados. Para tal fin aplican el procedimiento: PRT-CNSP-011 Seleccin y Validacin de Mtodos de Ensayo Los Laboratorios, ejecutan una revisin peridica de las normas tcnicas que aplican para verificar si requieren actualizar o mejorar. Estas revisiones son documentadas.

5.5.2

Todas las Normas Tcnicas estn documentadas y disponibles en cada laboratorio, para el personal encargado de los anlisis. El personal de laboratorio utiliza como referencia el procedimiento en el cual ha descrito el mtodo de ensayo requerido, estos documentos forman parte del sistema de control de documentos. El CNSP, describe los procedimientos en el sistema informtico y asegura que esta informacin sea la misma que se incluye en papel. Los procedimientos electrnicos son controlados por el procedimiento: PRA-INS-008 Control de la Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad.

5.5.3

5.5.4

Los intervalos de referencia biolgica son revisados peridicamente. Si el laboratorio tiene motivos para pensar que un determinado intervalo ya no es apropiado para la poblacin de referencia, entonces realiza una investigacin, seguida, si es necesario, de una accin correctiva. Tambin lleva a cabo la revisin de los intervalos de referencia biolgica cuando el laboratorio modifica una norma tcnica de anlisis o pre-anlisis, si es apropiado. Los laboratorios cuentan con las Memorias Descriptivas que incluyen la lista de normas tcnicas, mtodos de ensayo, procedimientos tcnicos vigentes, incluyendo requisitos para muestras primarias a disposicin de los usuarios que la soliciten. Si el laboratorio piensa cambiar un procedimiento de anlisis de tal manera que los resultados o sus interpretaciones pudieran ser significativamente diferentes, explican por escrito las implicancias a los usuarios de los servicios del laboratorio antes de introducir el cambio, cuando corresponde, a travs de. correspondencia enviada, boletines de laboratorio o parte del mismo informe de anlisis.

5.5.5

5.5.6

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5.6
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Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de anlisis Los laboratorios determinan la incertidumbre de los resultados (en las pruebas que corresponda), disean y ejecutan un programa de calibracin de sistemas de medicin y verificacin de fidelidad para asegurar que los resultados sean trazables a las unidades del Sistema Internacional o mediante referencia a una constante natural u otra referencia establecida cuando es pertinente para tal fin aplican el procedimiento: PRT-CNSP- 004 Control de Medios de Medicin.

5.6.1

5.6.2

El CNSP ha diseado un sistema de control de calidad interno mediante el cual verifica el logro de la calidad prevista de resultados. esta incluye pero no se limita a lo siguiente: a) Participacin en un programa adecuado de comparaciones nter laboratorio; b) Uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterizacin del material; c) Anlisis o calibracin mediante otro procedimiento; d) Documentacin de declaraciones con respecto a reactivos, procedimientos o el sistema de anlisis cuando la trazabilidad es proporcionada por el proveedor o fabricante. Para ejecutar esta actividad el CNSP ha establecido los procedimientos: PRT-CNSP-007 Control de Calidad Interno, PRT-CNSP-008 Determinacin de incertidumbre, PRT-CNSP-009 Evaluacin externa de la calidad,

5.7 5.7.1

Procedimientos post-anlisis El CNSP ha dispuesto, segn lo establecido en el MOF, que los coordinadores de los Laboratorios son responsables de revisar sistemticamente los resultados de anlisis, y autorizar la emisin de los mismos. Los laboratorios se encargan del almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras de laboratorio, para ejecutar esta actividad aplican el procedimiento: PRT-CNSP-006 Manejo, Conservacin y Almacenamiento de muestras biolgicas en el laboratorio

5.7.2

5.7.3

La eliminacin segura de muestras que ya no se requiere para el anlisis, se realiza de acuerdo con las normas de bioseguridad definidas en el Manual de Bioseguridad para laboratorios. Informe de resultados Los laboratorios son responsables de emitir los informes de ensayo (electrnico o en papel) y la manera en que debe ser comunicado a los usuarios de los servicios del laboratorio.

5.8 5.8.1

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5.8.2
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Los resultados son legibles, sin errores de trascripcin, e informados a personas autorizadas para recibir y utilizar informacin mdica, para tal fin aplica el siguiente procedimiento: PRT- CNSP-010 Verificacin y Emisin de Resultados

5.8.3

Las copias o archivos de resultados informados son conservados por el laboratorio de tal manera que es posible la recuperacin inmediata de la informacin. El perodo de tiempo durante el cual se conservan los datos informados, puede variar; sin embargo, los resultados informados son recuperables. Se conservan los registros electrnicos originales y las modificaciones al registro a travs de procedimientos de edicin apropiados de tal manera que los informes indiquen claramente la modificacin. Los resultados que han estado disponibles para la toma de decisiones clnicas, se conservan en informes acumulativos posteriores y son claramente identificados como revisados.

5.8.4

5.8.5

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD ANEXO 1: OBJETIVOS ESTRATEGICOS

6. 6.1
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Objetivos Estratgicos del CNSP-INS Objetivo Estratgico 1: Optimizar la calidad del potencial humano del sistema de la red nacional de laboratorios de referencia en salud pblica generando un programa integral de capacitacin con visin estratgica de la red nacional de laboratorios de referencia en salud publica. Objetivo Estratgico 2: Lograr la acreditacin internacional mediante la implementacin de un sistema de calidad en el diagnostico de las enfermedades con impacto en la salud publica, incorporando los lineamientos internacionales y nacionales en el desarrollo de actividades del sistema de la red nacional de laboratorios de referencia en salud publica Objetivo Estratgico 3: Optimizar la calidad de las investigaciones del sistema de la red nacional de laboratorios de referencia en salud publica mejorando los procesos de planificacin, formulacin y ejecucin de los mismos. Objetivo Estratgico 4: Optimizar el proceso de la transferencia tecnolgica del CNLSP a las DISAS a fin de mejorar la capacidad de respuesta local para la deteccin oportuna y de calidad de las enfermedades con impacto en salud pblica. Objetivo Estratgico 5: Optimizar la gestin operativa del sistema de la red nacional de laboratorios de referencia en salud publica asumiendo su rol tcnico - normativo para lograr la descentralizacin del diagnostico e investigacin y un efectivo control de calidad. Objetivo Estratgico 6: Sistema de la red nacional de laboratorios de referencia en salud publica, diseando y desarrollando una estrategia para mejorar la calidad de sus funciones.

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA

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7.
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Reglamento de Biotica en el Laboratorio de Salud Publica Generalidades Todo el personal de los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica deben respetar los derechos fundamentales de la Persona contemplados en los artculos 1 y 2 de la Constitucin Poltica del Per vigente. El personal profesional de un Laboratorio en Salud Pblica adems est obligado por los cdigos ticos de su respectiva profesin. El personal de los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica no realizar actividades o prcticas restringidas por la ley, manteniendo la reputacin de su profesin Todo el personal del Centro Nacional de Salud Pblica est obligado a conocer y cumplir el presente Reglamento de Biotica Principios El bienestar del paciente, su familia, y la comunidad son el principio primordial de la tica en la atencin de la salud pblica. De existir una relacin una relacin comercial o contractual, el bienestar e inters del paciente son siempre la primera consideracin y tendrn prioridad. El personal del laboratorio debe tratar a todos los pacientes equitativamente y sin discriminacin. Los pacientes y los establecimientos de salud que soliciten los servicios del Instituto Nacional de Salud deben estar informados que la informacin que se les solicite ser utilizada para: Construir una Base de Datos que ser utilizada en beneficio de la salud pblica. Cumplir con normas de Bioseguridad, de acuerdo al riesgo que impliquen las muestras. Realizar la facturacin y en cumpliendo de normas de control interno.

7.1 7.1.1

7.1.2 7.1.3

7.1.4 7.2 7.2.1

7.2.2 7.2.3

7.3

Recopilacin de la Informacin Los Laboratorios de Salud Pblica debern recopilar la informacin necesaria y adecuada, de acuerdo a una ficha clnica y epidemiolgica que permita realizar los anlisis solicitados y que favorezca la prevencin y control de enfermedades en salud pblica.

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA

7.4 7.4.1
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Recoleccin de Muestras Primarias

Todos los anlisis solicitados por los laboratorios de Salud Pblica deben realizarse previa solicitud expedido por el Director del establecimiento de salud acompaados por una ficha clnico-epidemiolgica segn etiologa. El paciente debe estar consciente de la informacin recopilada y del propsito para el cual se recopila. Los pacientes que soliciten un anlisis particularmente en forma voluntaria deben traer la orden del mdico tratante y llenar una ficha clnico epidemiolgica del CNSP segn etiologa. Adems deben firmar un consentimiento informado en caso que la etiologa as lo requiera. La obtencin de muestras de pacientes hospitalizados debe realizarse a solicitud del establecimiento de salud en el cual est internado. Algunos anlisis que requieran orientacin especial sern resueltos por el personal profesional del laboratorio o por el clnico segn corresponda. Los resultados con implicancias graves no deben ser comunicados directamente al paciente sino deben contar con una orientacin o consejera adecuada. Debe haber privacidad durante la obtencin de la muestra, apropiada para el tipo de anlisis solicitado. la cual debe ser

7.4.2 7.4.3

7.4.4 7.4.5

7.4.6 7.4.7

El envo de las muestras debe realizarse segn el Manual de Procedimientos de Laboratorio para la Obtencin y Envo de Muestras (I) Serie de Normas tcnicas N15. Las muestras que lleguen al laboratorio en condiciones que no son adecuadas para el anlisis solicitado, se informar al director del establecimiento de salud mediante una ficha de mal envo de muestra. La muestra ser conservada por un mes, de no tener respuesta ser descartada observando las medidas de bioseguridad Informe de Resultados Los resultados de anlisis que corresponden a cada paciente en particular son confidenciales a menos que el paciente autorice que estos sean revelados. Los resultados de anlisis sern informados al mdico y/o al establecimiento de salud que solicit el anlisis y pueden ser informados a otras partes segn lo autorice el paciente o lo exija la ley. Los pacientes y los establecimientos de salud que soliciten los servicios del Instituto Nacional de Salud deben estar informados que los resultados de los anlisis conformarn una base de datos que ser utilizada en beneficio de la salud pblica

7.4.8

7.5 7.5.1 7.5.2

7.5.3

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA

7.5.4

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Los resultados de anlisis, separados de toda identificacin del paciente pueden utilizarse con fines demogrficos, epidemiolgicos, estadsticos u otros que sean de inters para la salud pblica. Los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica deben garantizar la validez de los resultados en trminos de sensibilidad, especificidad, precisin y consistencia de las pruebas utilizadas. Los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica deben proporcionar la informacin mnima necesaria acerca de los resultados que asegure su correcta interpretacin en beneficio del paciente, su familia y comunidad en general. Acceso a los Registros del Laboratorio El acceso a los registros de laboratorio de los pacientes en cualquiera de sus formas que describan o registren los mtodos, conduccin y/o resultados de los pacientes sujetos de un estudio, ser a travs de la persona autorizada (quin solicita anlisis). En muchos de los casos tendrn acceso: Persona que solicita el anlisis, Personal de laboratorio, si fuera necesario. Otras personas autorizadas.(Director del centro, jefe de la Institucin, auditores en casos de dirimencias).

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7.5.5

7.5.6

7.6 7.6.1

7.6.2

Esto con la finalidad de garantizar que los datos y los resultados reportados sean crebles y precisos y que estn protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los pacientes y sujetos de estudios de investigacin; donde tambin pueden estar involucradas los nios y personas mentalmente discapacitadas. Cualquier informacin acerca de la salud o identidad del paciente, no se podr revelar a personas no autorizadas aunque en algunos casos esta informacin debe ser restringida tambin a personas que se esperara que estn autorizadas a recibirla, esto por razones de seguridad individual del paciente y cuando el acceso implicara la revelacin injustificada de los datos registrados. Uso de Muestras para anlisis distintos a los Solicitados El uso de las muestras biolgicas para fines distintos a los solicitados sin el previo consentimiento informado, debera proceder slo si las muestras se mantienen en el anonimato o han sido agrupadas. Los laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica y las Instituciones que tengan alguna vinculacin con material biolgico deberan tener polticas documentadas para manejar la informacin no solicitada (por ejemplo anlisis de seguimiento para aclarar resultados anteriores) obtenida de muestras biolgicas identificables, tomando en cuenta las implicancias legales, cumpliendo con los requisitos reglamentarios y del comit tico nacionales, regionales y locales pertinentes.

7.6.3

7.7

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA

7.8 7.8.1
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Acuerdos Financieros Los laboratorios de salud pblica no deberan celebrar acuerdos financieros con mdicos que deriven pacientes, o instituciones financieras, cuando estos acuerdos sirven de incentivos para la remisin de anlisis o pacientes o, interfieran con la evaluacin independiente por parte del mdico de lo que es mejor para el paciente. Los laboratorios deberan tratar de evitar situaciones que den lugar a conflictos de intereses. Cuando esto no es posible, se debera declarar los intereses y tomar las medidas para minimizar el impacto.

7.8.2