Desgloses Com Et PDF

Desgloses comentados
Estadstica y epidemiologa
T1
P191 Estudio de un test. Parmetros de uso MIR 2011-2012
P192 (MIR 11-12)
Enfermos Reultado de la prueba Alterado Normal 16 4 20 Sensibilidad = 16/20 Sanos 16 64 20 Especificidad = 64/80 32 68 100 VPP = 16/32 VPN = 64/68
Los valores predictivos son parmetros de validez externa que se modifican por tanto, en funcin de la prevalencia. En aquellas situaciones en las que la prevalencia de la enfermedad sea elevada se mejorar el valor predictivo positivo, disminuyendo el valor predictivo negativo. Por el contrario, en aquellas situaciones de baja prevalencia ser ms bajo tambin el VPP y ms alto sin embargo el VPN.
P192
MIR 2011-2012
P175
MIR 2010-2011
Para contestar a esta pregunta lo mejor es dibujar la tabla 2x2 que te permite situar cada nmero en su sitio, aunque lo primero es recordar cada uno de los parmetros que evalan el rendimiento de una prueba diagnstica: la sensibilidad nos indica el total de personas enfermas, cuntas son detectadas como tales por la prueba; la especificidad indica el total de personas sanas, cuntas con clasificadas como tales por la prueba; el valor predictivo positivo nos dice el total de personas con un resultado positivo, cuntas tienen de verdad la enfermedad; y el valor predictivo negativo nos indica el total de personas con un resultado negativo, cuntas estn de verdad sanas. En esta pregunta se nos indica que 8 de cada 10 individuos con una enfermedad crnica presentan una prueba alterada, es decir, nos dicen la sensibilidad de la prueba (8/10). Tambin nos dicen que 8 de cada 10 sanos presentan valores normales en la prueba, lo que hace referencia a la especificidad (8/10). Adems, nos indican cuntas de las personas a las que les aplicamos la prueba sabemos que estn enfermas: 20 de los 100 individuos. Despus de toda esta informacin, se nos pide que indiquemos el valor predictivo positivo. El valor predictivo positivo se calcula como el total de personas enfermas con un resultado positivo sobre el total de personas con un resultado positivo. Como la sensibilidad es 0,8 (8/10) el total de personas enfermas con un resultado positivo (verdaderos positivos) ser 0,8 multiplicado por 20 (el 80% de 20), es decir, 16 personas. Ahora nos faltan el resto de resultados positivos que sern aquellas personas que estn sanas, pero que fueron clasificadas como enfermas (falsos positivos). En este caso ser 0,2 (1-especificidad que es 8/10=0,8) multiplicado por 80 personas (100 menos las 20 enfermas), es decir, 16 personas. Si ahora aplicamos la frmula obtenemos (16/[16+16]) x100=50%) (verdaderos positivos/[verdaderos postivos + falsos positivos]), por lo que la respuesta correcta es la 2.
Pregunta tpica, sobre un tema preguntado reiteradamente. El concepto preguntado es acerca de lo que hace variar los valores predictivos. El VPP aumenta con el aumento de la prevalencia, y el VPN disminuye. Y esto es lo que plantea el enunciado. Si la prevalencia de cncer de crvix en Inglaterra es tres veces superior a la de Espaa, el VPP tambin ser mayor. Esto es as porque si hay ms casos de esa enfermedad en Inglaterra, la probabilidad de estar enfermo cuando el test es positivo lgicamente ser mayor que cuando hay pocos casos. Por ello, la respuesta correcta es la 1.
P189
MIR 2010-2011
Una pregunta de dificultad moderada, sobre un tema reiterado en el examen MIR: los parmetros de estudio de un test diagnstico. La clave para resolver este tipo de preguntas es identificar el parmetro al que se hace referencia; en este caso la probabilidad de NO padecer la enfermedad si la prueba ha sido positiva, que se corresponde con la inversa del valor predictivo positivo (1 - VPP). El VPP se define como la proporcin de verdaderos positivos entre aquellos que han sido identificados como positivos en una prueba de test, sin embargo en este caso nos preguntan lo opuesto: del total de resultados positivos (VP + FP), qu proporcin de estos individuos NO van a padecer la enfermedad (FP)? FP VP + FP
1 VPP
1 0,662 = 0,338 = 33,8%
La respuesta correcta es la 2. Es importante no confundir este concepto con la tasa de falsos positivos (TFP), que sera la probabilidad de obtener un resultado alterado en un individuo que no padece la enfermedad.
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Estadstica y
P193 MIR 2011-2012
La sensibilidad y la especificad de una prueba diagnstica nos permiten calcular el total de personas enfermas en las que la prueba es positiva (verdaderos positivos; sensibilidad), el total de personas enfermas en las que la prueba es negativa (falsos negativos; 1-sensibilidad), el total de personas sanas en las que la prueba es negativa (verdaderos negativos; especificidad) y el total de personas sanas en las que el resultado es positivo (falsos positivos; 1-especificidad). La sensibilidad y la especificidad no son parmetros independientes, sino que cuando uno aumenta, el otro disminuye. Si, por ejemplo, la especificidad aumenta (como la especificad habla de los sanos, si sta aumenta, los clasificar mejor por lo que disminuirn los falsos positivos y aumentarn los verdaderos negativos) la sensibilidad disminuye (como la sensibilidad habla de los enfermos, si sta disminuye, disminuirn los verdaderos positivos y aumentarn los falsos negativos). En esta pregunta se nos pregunta qu pasara si en lugar de considerar cifras superiores a 20 mmHg para el diagnstico de glaucoma considersemos cifras de 24 mmHg. El hecho de aumentar el punto de corte a partir del cual diagnosticas a la persona de glaucoma tiene como resultado que aumentas la especificidad y disminuyes la sensibilidad, es decir, clasificas a una mayor de sanos como sanos (verdaderos negativos) ya que aquellas personas sanas con cifras entre 20 y 24 mmHg pasan de ser enfermas (falsos positivos) a ser sanas (verdaderos negativos) y, por el contrario, diagnosticas a una menor parte de las personas enfermas como enfermas (verdaderos positivos) ya que todas aquellas personas que antes tenan diagnstico de glaucoma y que estaban con cifras entre 20 y 24 mmHg pasan a ser clasificadas como sanas (falsos negativos). Al revisar las posibles respuestas, la nica correcta es la 1, es decir, aumenta el nmero de verdaderos negativos ya que aumenta la especificidad y disminuye la sensibilidad. Pueden surgirnos dudas entre las respuestas 2 y 3. La respuesta 2 se excluye porque el VPP se refiere a la proporcin de pacientes con un resultado positivo que son realmente hipertensos.
P192
MIR 2010-2011
Una pregunta muy difcil que fallaron muchos alumnos, ya que era la primera vez que se preguntaba en el examen MIR el coeficiente de correlacin intraclase. Nos piden la tcnica estadstica que analice la concordancia entre dos mediciones del FEV1, es decir, la concordancia para una variable cuantitativa. En estos casos, se recurre al coeficiente de correlacin intraclase (respuesta 2 correcta). No hay que confundirlo con el coeficiente (respuesta 3 incorrecta), que se usa para analizar la concordancia de una variable cualitativa dicotmica (por ejemplo, servira para estimar la concordancia entre dos radilogos que evalan una muestra de mamografas clasificando el resultado como normal o patolgico, como apareci en la pregunta 85 de la convocatoria 1997-1998).
P195
MIR 2009-2010
Una de las preguntas ms bsicas de este examen, al menos en el bloque de Epidemiologa y Estadstica. Los valores predictivos positivo y negativo dependen de la prevalencia. Cuanto ms prevalente sea una enfermedad, ms alto ser el valor predictivo positivo, porque al haber ms enfermos en esa poblacin, es ms probable que la prueba acierte al dar un positivo, es decir, que corresponda a un enfermo. El aumento de la prevalencia hace que disminuya el valor predictivo negativo, por la misma razn. Al haber menos sanos en ese colectivo, es menos probable que un negativo en la prueba corresponda a un sano en la realidad. Pongamos un ejemplo, para as entender hasta qu punto la prevalencia puede influir sobre estos valores. Imaginemos una poblacin donde TODOS estn enfermos. Cul ser el valor predictivo positivo? Evidentemente, del 100%, porque todos los positivos que la prueba encuentre van a coincidir, obligatoriamente, con un enfermo. Cul sera el valor predictivo negativo? Pues el 0%... Si todos estn enfermos, todos los negativos que nos d la prueba sern falsos negativos, porque ninguno corresponder a un sano. Con este ejemplo, un tanto burdo e irreal (pero ilustrativo), queda clara la falsedad de la respuesta 5.
P194
MIR 2011-2012
La sensibilidad de una prueba diagnstica nos proporciona informacin sobre su capacidad para clasificar de forma correcta a las personas que estn enfermas. Es decir, la sensibilidad, nos indica del total de personas que estn enfermas, cuntas son clasificadas como enfermas (personas con resultado positivo de la prueba). Por el contrario, la especificidad nos habla de la capacidad de la prueba para clasificar de forma correcta a las personas sanas, es decir, la especificidad nos indica del total de personas sanas, cuntas son clasificadas como sanas (resultado de la prueba negativo). En esta pregunta la respuesta correcta es la 4, ya que se trata de la definicin de lo que es la sensibilidad: del total de personas enfermas cuntas han sido clasificadas como tales expresado como una proporcin.
P190
MIR 2010-2011
P196
MIR 2009-2010
Los conceptos de sensibilidad y especificidad de un test diagnstico se han preguntado en el examen MIR en repetidas ocasiones. Para responder a esta pregunta debemos conocer la definicin de sensibilidad, que es la probabilidad de que un individuo enfermo (hipertenso), tenga un resultado positivo en la prueba y, por tanto, sea correctamente identificado por el test, tal y como se expone en el enunciado. La respuesta correcta sera la 3, la sensibilidad. Las respuestas 1 y 5 se excluyen porque hacen referencia a personas no enfermas. La respuesta 4 se refiere a pacientes enfermos que han sido incorrectamente identificados, por lo que tampoco se ajusta al enunciado de la pregunta.
Una pregunta muy fcil, sobre todo teniendo en cuenta que, aos atrs, haba aparecido otra prcticamente idntica. Hay que tener muy claras las siguientes definiciones. Sensibilidad: proporcin de positivos entre los enfermos. En este caso, 90% (0,9). Especificidad: proporcin de negativos entre los sanos. Aqu, 87%. Valor predictivo positivo: proporcin de enfermos entre los positivos. En este problema sera del 79%. Valor predictivo negativo: del total de pacientes con resultado negativo, qu porcentaje est, en realidad, sano. En nuestro caso, 96%.
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epidemiologa
P211 MIR 2008-2009
P195 (MIR 06-07) Enfermos Positivo Negativo 204 4 Sanos 5 103 Pregunta sobre uno de los conceptos ms importantes de la asignatura. La especificidad de una prueba es la proporcin de negativos dentro del grupo de sanos (respuesta 2 correcta). Recuerda que, por s solas, una elevada especificidad (o sensibilidad, en su caso), no garantizan que una prueba sea til. Si aumenta la especificidad, se incrementa el nmero de falsos negativos, ya que algunos de estos resultados negativos correspondern a enfermos. Pongamos un ejemplo extremo: una prueba que siempre diese negativo. Obviamente, esta prueba no servira para nada, pero su especificidad sera del 100%, porque todos los sanos tendran un resultado negativo en ella. Pero los enfermos tambin daran negativo (todos ellos seran falsos negativos). Por tanto, lo ideal es encontrar, en cada prueba diagnstica, un punto de equilibrio entre sensibilidad y especificidad. No te confundas con la opcin 5. El valor predictivo negativo es la proporcin de pacientes sanos entre los que han obtenido un resultado negativo en la prueba. La sensibilidad de la prueba es 204/208, opcin que no existe entre las cinco ofrecidas. P195 (MIR 06-07) Resultado de la prueba diagnstica que evaluamos
P215
MIR 2008-2009 P196 MIR 2006-2007
Una pregunta muy difcil en apariencia, pero que en realidad puede deducirse. Lo primero que hay que tener claro es el concepto de potencia o poder estadstico. Representa la capacidad del estudio para detectar diferencias cuando realmente existen. En segundo lugar, debemos plantearnos qu es la sensibilidad. Llamamos sensibilidad a la capacidad de un test para clasificar a un enfermo como positivo. En otras palabras, la capacidad de una prueba diagnstica para detectar una enfermedad. En ambos casos estamos hablando de la probabilidad de detectar algo: una diferencia real (potencia) o una enfermedad (sensibilidad). Por tanto, la respuesta correcta es la 3. No te confundas con la opcin 1, como les ocurri a algunos opositores en esta convocatoria. El valor predictivo positivo hace referencia a la proporcin de enfermos entre los que han sido clasificados como positivos. No se encuentra en esta idea el grado de similitud comentado para potencia y sensibilidad.
Cuando se realiza una prueba de screening, es preferible una prueba sensible a una especfica. Esta prueba tiene la virtud de dar positivo en la mayora de los enfermos, que es lo que pretendemos detectar. Tiene tambin un inconveniente, que ser la presencia de algunos falsos positivos, dado que algunos sanos sern clasificados errneamente. Ms adelante, se realizara una prueba ms especfica, para identificar los pacientes realmente enfermos y descartar los falsos positivos. Un claro ejemplo de esto es el ELISA para la deteccin de VIH. Esta prueba es muy sensible, pero poco especfica. Su falta de especificidad la complementaramos despus con una prueba como el Western-Blot, que confirmar o descartar la infeccin de forma definitiva.
P202 P217 MIR 2007-2008
MIR 2006-2007
Los conceptos de sensibilidad y especificidad de un test diagnstico han sido preguntados en el MIR con mucha frecuencia. Asegrate de dominarlos. Si cambisemos el umbral para considerar positiva una prueba de esfuerzo, situndolo en 2 mm, en vez de los 0,5 mm actuales, la sensibilidad de la prueba sera menor, ya que habra enfermos que seran clasificados como negativos, al no alcanzar el ST un descenso tan marcado. Por el contrario, la especificidad aumentara, puesto que la mayor parte de los sanos seran clasificados como negativos (sera difcil que el ST de un paciente sano alcanzase descensos de esta magnitud).
El concepto de valor predictivo positivo (VPP) ha sido preguntado de forma casi constante a lo largo de los ltimos aos, directa o indirectamente. Es una pregunta que debera acertarse sin complicaciones. El VPP hace referencia a la probabilidad que tiene un paciente de padecer la enfermedad, una vez que ha dado positivo en el test (respuesta 4 correcta). No lo confundas con la sensibilidad, que es a lo que hacen referencia en la respuesta 3 y en la 5.
P215
MIR 2005-2006
P195
MIR 2006-2007
Una Pregunta de dificultad baja. El valor predictivo positivo es un concepto muy preguntado en el MIR que has de dominar. El valor predictivo positivo de una prueba diagnstica (VPP) aumenta cuando aumenta la prevalencia de la enfermedad, por lo que s depende de ella. Por eso, cuando queremos hacer un screening en la poblacin,
Esta pregunta es anulable, puesto que ninguna de las opciones satisface la respuesta correcta. Construyendo la tabla de contingencia resulta:
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Estadstica y
seleccionamos a los pacientes con factores de riesgo para padecer la enfermedad (en quienes suponemos que la prevalencia de enfermedad ser alta) y as aumentar el VPP, y que cuando el test sea positivo haya ms probabilidades de que sea un verdadero positivo, es decir, un verdadero enfermo (opciones 1 y 4 falsas). Por el contrario, cuando la prevalencia de una enfermedad es baja, el VPP es bajo (VP / VP+FP) y el denominador aumenta respecto al numerador, es decir, aumentan los falsos positivos. As, un resultado positivo en el test lo ms probable es que sea un falso positivo y que realmente el sujeto no padezca la enfermedad (opcin 2 correcta; 3 y 5 falsas).
P028
MIR 2002-2003
Pregunta fcil sobre estudio de un test que, adems, ya ha sido preguntada en el MIR. Imperdonable fallarla. La respuesta 4 es falsa. Se puede saber porque ya ha sido preguntada en el MIR en otras convocatorias o conociendo que el valor predictivo positivo aumenta con la prevalencia y la especificidad. O se puede razonar. Una prueba muy sensible clasifica como positivos a la mayora de los enfermos, luego genera muy pocos falsos negativos. Desconocemos la especificidad de la prueba y, por tanto, la tasa de falsos positivos y desconocemos la prevalencia; estas dos cosas nos impiden conocer el valor predictivo positivo. Pero sabemos que es muy poco probable que un enfermo se clasifique como negativo, luego podemos intuir que es poco probable que un negativo se deba a un enfermo (salvo que la prevalencia sea muy elevada). Todas las dems respuestas son datos adicionales sobre el estudio de un test, que no han de alejarnos de lo fundamental: el valor predictivo positivo aumenta con la prevalencia y la especificidad altas.
P135
MIR 2003-2004
Esta es una pregunta sencilla que versa sobre un tema muy reiterado en el MIR, el estudio de un test diagnstico, en la que ni siquiera tenemos que construir la tabla de contingencia porque ya nos la dan construida. La eficacia de una prueba diagnstica depende de su capacidad para detectar correctamente la presencia o ausencia de la enfermedad que se estudia, lo que se expresa matemticamente en cuatro ndices: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Estos ndices se obtienen a partir del anlisis de una serie de pacientes a los que se les realiza una prueba diagnstica (prueba problema), comparndose los resultados con los de una prueba de superior rendimiento diagnstico (prueba de referencia). El valor predictivo positivo es la proporcin de verdaderos positivos entre aquellos que han sido identificados como positivos con el test. En este caso ser 80 de 180, un 44% aproximadamente. El valor predictivo negativo es la proporcin de verdaderos negativos entre aquellos que han sido identificados como negativos con el test. En este caso ser 800 de 820, un 98% aproximadamente.
P049
MIR 2002-2003
Pregunta fcil sobre parmetros de estudio de un test, por tratarse de un concepto repetido en anteriores convocatorias MIR. La respuesta 4 es un autntico clsico del MIR: una prueba sensible es especialmente til cuando su resultado es negativo, puesto que tiene un alto valor predictivo negativo. Por mucho que se camufle esa realidad en otro estilo de pregunta, no deja de ser un concepto muy repetido que debemos dominar. En cuanto a la evaluacin de pruebas diagnsticas, es necesario que se aplique a un espectro amplio de pacientes (no slo a los de alto riesgo) si no queremos sesgar la efectividad. La aplicacin del patrn oro ha de ser independiente de la prueba que estamos evaluando; no es vlido utilizarla slo en pacientes seleccionados ni que incorpore informacin de la prueba evaluada. La disponibilidad y bajo coste de la prueba evaluada son factores adicionales, pero no definitivos: la prueba diagnstica ser realmente eficaz, pero yo podr o no usarla en mi medio.
P144
MIR 2003-2004
El clculo de valores de un test es imprescindible en el planteamiento del MIR. La sensibilidad se refiere a la capacidad de detectar positivos en el grupo de enfermos. En esta pregunta, el total de enfermos (con lcera) son 300 y de stos, 130 son detectados como tal por la prueba (VP), as que la S es igual a 130/300 = 43%.
P203
MIR 2001-2002
P148
MIR 2003-2004
sta es una pregunta sencilla donde se barajan conceptos relacionados con medicina preventiva. La opcin 1 es correcta porque, al actuar sobre los factores de riesgo, evitamos la aparicin de casos nuevos de enfermedad, lo que determina una disminucin de la incidencia. La opcin 2 es tambin correcta, puesto que al detectar los casos de enfermedad precozmente y tratarlos conseguimos una disminucin de prevalencia de enfermedad, aunque al inicio se pueda producir un falso aumento de prevalencia al diagnosticar ms enfermos. La opcin 3 es falsa y hace referencia a un concepto de epidemiologa: los valores predictivos dependen de la prevalencia, de forma que al aumentar la prevalencia de la enfermedad aumenta el VPP (es decir, cuanto ms habitual es la enfermedad ms probable es que un resultado positivo en el test corresponda realmente a un enfermo).
Para la evaluacin de pruebas diagnsticas, existen unos parmetros que es necesario conocer: Sensibilidad: indica la proporcin de enfermos que el test es capaz de detectar (test positivo). Especificidad: es la proporcin de individuos sanos que tienen el test negativo. Valor predictivo positivo: proporcin de tests positivos que corresponden a enfermos. Valor predictivo negativo: proporcin de tests negativos que provienen de personas sanas. Los valores predictivos varan en funcin de la prevalencia, mientras que sensibilidad y especificidad son caractersticas propias del test. Asimismo, la sensibilidad y la especificidad de un test son interdependientes, de forma que si una aumenta, la otra disminuye y viceversa. Todo esto es primordial a la hora de seleccionar una prueba diagnstica. Elegiremos un test sensible cuando interesa detectar a todos los enfermos (enfermedades graves y tratables, con significativas consecuencias si se omite el diagnstico). Por contra, si se quiere asegurar
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epidemiologa
al mximo el diagnstico, se ha de usar una prueba lo ms especfica posible (enfermedad incurable, alto impacto emocional de un falso positivo). Repasemos las opciones para encontrar la opcin verdadera: Opcin 1: cuando las consecuencias de omitir un diagnstico sean importantes debe elegirse una prueba sensible (opcin 1 incorrecta). Opcin 2: la tuberculosis es una enfermedad que puede ser grave, adems de suponer un destacado problema de Salud Pblica, para la que se dispone de tratamiento eficaz, as que sera adecuada una prueba sensible (opcin 2 incorrecta). Opcin 3: las pruebas sensibles tienen mayor nmero de falsos positivos, por lo que sern positivas con ms frecuencia en personas sanas (opcin 3 incorrecta). Opcin 4: los falsos positivos no son deseables en diagnsticos que ocasionen gran impacto emocional (opcin 4 verdadera). Opcin 5: cuando se aplica una prueba muy sensible, un resultado positivo es menos informativo que uno negativo, dado que los positivos son con frecuencia falsos positivos (opcin 5 incorrecta). Se seleccionan varios puntos y se estima la sensibilidad y especificidad para cada uno de ellos. Luego, se representa grficamente la sensibilidad en funcin de 1-especificidad, que es la tasa de falsos positivos (respuesta 5 verdadera). La prueba ideal se sita en el ngulo superior izquierdo (S y E = 1); en este caso, el rea bajo la curva ser mayor (respuesta 1 verdadera). La validez de la prueba depende de su capacidad para detectar realmente la presencia o ausencia de la enfermedad. Se expresa matemticamente en cuatro ndices: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Por consiguiente, si la validez es incorrecta la sensibilidad y la especificidad se vern afectadas (respuesta 2 correcta). La sensibilidad y la especificidad son caractersticas propias del test y no se modifican con cambios en la prevalencia (respuesta 4 verdadera). Aplicar la prueba a un amplio espectro de pacientes no origina un problema de validez (respuesta 3 falsa), puesto que cuanto mayor sea el nmero de pacientes a los que se aplica la prueba, mayor validez tendr a la hora de aplicarla a la poblacin.
P205
MIR 2001-2002
Nos piden el clculo del valor predictivo positivo de la nueva prueba diagnstica. Lo primero es construir la tabla con los valores de los resultados del test que nos dan en el enunciado: P205 (MIR 01-02) Enfermos + Total 75 125 200 Sanos 25 250 275 Total 100 375 475
T2
P224
Conceptos y uso de la epidemiologa
MIR 2007-2008
El valor predictivo positivo es la proporcin de verdaderos positivos entre aquellos que han sido identificados como positivos en una prueba de test y se calcula mediante la siguiente frmula (respuesta 1 correcta): En nuestro caso: VPP = (VP/ total +) x 100 VPP = (75/100) x 100 = 75% El valor predictivo positivo de un test es variable, ya que depende de la prevalencia de la enfermedad en la poblacin. Si la prevalencia aumenta, aumenta el valor predictivo positivo; si la prevalencia disminuye, el valor predictivo positivo tambin disminuye.
De los criterios de causalidad, no existe ninguno que por s solo sea a la vez necesario y suficiente. De hecho, todos ellos pueden no cumplirse, salvo uno, que es la relacin temporal (la causa debe preceder al efecto, respuesta 3 correcta). El resto de ellos pueden no aparecer. Tambin has de recordar que la asociacin estadstica no es un criterio de causalidad, detalle preguntado en varias ocasiones. Los criterios de causalidad son: Fuerza de asociacin. E fecto dosis-respuesta. S ecuencia temporal. Coherencia externa (consistencia de los resultados). Ausencia de distorsiones metodolgicas en el estudio, debidas a sesgos. Ausencia de explicaciones alternativas. Plausibilidad biolgica. Efecto de la cesacin o reversibilidad. Demostracin experimental.
T3
P194
Medidas de frecuencia de la enfermedad MIR 2009-2010
P206
MIR 2001-2002
Se trata de una pregunta acerca del rendimiento de una prueba diagnstica. Las curvas de rendimiento diagnstico, o curvas de caractersticas operativas para el receptor (COR), se utilizan para determinar el punto de corte a partir del cual el resultado de un test se considera positivo. Este punto de corte determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba.
Una pregunta difcil. Hasta este momento, el concepto de incidencia haba aparecido en numerosas ocasiones, pero no el de densidad de incidencia. La densidad de incidencia se define como el nmero de casos nuevos
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Estadstica y
de enfermedad que se producen en un perodo de tiempo, igual que sucede con la incidencia acumulada. No obstante, a diferencia de sta, la densidad de incidencia considera cunto tiempo ha estado expuesto cada sujeto al factor de estudio (en este caso, al ibuprofeno). La densidad de incidencia es una tasa que expresa la velocidad con la que se desarrolla una enfermedad en una poblacin y, para ser vlida, todos los sujetos deberan haber sido seguidos durante un tiempo suficiente para desarrollarla. Tambin se conoce como fuerza de morbilidad. P194 (MIR 09-10) Medidas de frecuencia de la enfermedad de una enfermedad que se producen en un perodo de tiempo y se calcula:
IA =
n casos nuevos en un perodo de tiempo poblacin en riesgo al inicio del perodo
Nos informa del riesgo o probabilidad de enfermar que tiene un individuo expuesto a un factor de riesgo en un perodo de tiempo concreto (respuesta 1 correcta). La densidad de incidencia es una tasa, dado que incluye en el denominador el factor tiempo: personas-tiempo, que se obtiene sumando la cantidad de tiempo que cada individuo ha estado expuesto. Indica la velocidad con la que se propaga la enfermedad en una poblacin o fuerza de la morbilidad. Puede emplearse para estudiar el comportamiento de una enfermedad en el tiempo, en funcin de la exposicin al factor de riesgo. La prevalencia estima el nmero de sujetos enfermos con respecto al total de la poblacin, sin distinguir los casos antiguos de los nuevos, as que no permite calcular el riesgo individual de enfermar. Informa de la cantidad de enfermedad en un momento dado.
T4
P182
Medidas de asociacin
MIR 2011-2012
P203
MIR 2006-2007
La prevalencia es un concepto absolutamente bsico. Esta pregunta es una de las ms sencillas del examen. La prevalencia representa el nmero de casos en una poblacin, incluyndose todos los enfermos, sean recientes o antiguos (respuesta 4 correcta). No la confundas con la incidencia, que representa el riesgo de enfermar en un perodo de tiempo determinado, y hace referencia a los casos nuevos durante ese perodo. P203 (MIR 06-07) Medidas de frecuencia de la enfermedad
El intervalo de confianza del RR (1,77-3,22) no incluye el valor 1, lo cual indica significacin. Como el RR es mayor que 1 indica que estamos ante un factor de riesgo. Por tanto, asumimos que es significativo que aumenta el riesgo de muerte sbita en los pacientes que toman antipsicticos.
P203
MIR 2007-2008
Esta pregunta puede intimidar, a primera vista, puesto que est llena de letras y nmeros. Sin embargo, es bastante ms sencilla de lo que parece. Ante los datos que nos ofrecen podemos concluir: La respuesta 1 queda excluida, ya que el intervalo de confianza de B incluye el 1. Esto quiere decir que no se ha alcanzado la significacin estadstica, con lo que cabe la posibilidad de que sea tanto factor de riesgo como factor protector para el padecimiento de IAM. Las opciones 3 y 4 (frmacos A y D) quedan descartadas, dado que a juzgar por las medidas de asociacin (OR, en ambos casos), se comportaran como factores de riesgo para IAM. Por consiguiente, nos queda la opcin 2 (frmaco C). Si la analizamos, veremos que el intervalo de confianza no incluye la unidad (es decir, existe significacin) y se comporta como factor protector frente al infarto agudo de miocardio (RR = 0,7).
P198 P195 MIR 2001-2002
MIR 2005-2006
De las opciones que nos plantean, son medidas de frecuencia de la enfermedad la prevalencia, la incidencia acumulada y la densidad de incidencia. La incidencia acumulada se define como el nmero de casos nuevos
Pregunta fcil acerca del riesgo relativo. El riesgo relativo es una medida de asociacin utilizada en los estudios de cohortes. Mide la fuerza de la asociacin entre el factor de riesgo y la
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epidemiologa
enfermedad. Puede variar entre cero e infinito (opcin 5 falsa). Se calcula dividiendo la incidencia de la enfermedad en los expuestos entre la incidencia de la enfermedad en los no expuestos (opcin 1 falsa). Al dividir incidencia en expuestos entre incidencia en no expuestos obtenemos un resultado que no tiene unidades (opcin 2 correcta). La odds ratio es la medida bsica de los estudios casos-controles. Su significado es idntico al del riesgo relativo, aunque no puede calcularse como l, puesto que en los estudios casos-controles no puede calcularse la incidencia de la enfermedad. P198 (MIR 05-06) Clculo de las medidas de asociacin en cada estudio tomando). La opcin correcta es la 2: como el intervalo de confianza no incluye el 1 (valor nulo), sabemos que el resultado es estadsticamente significativo. El riesgo relativo y su intervalo de confianza nos informan de cuntas veces ms riesgo tienen los expuestos, pero no de incidencias (recuerda que en estos estudios se pueden calcular incidencias A distintas de los casos y controles).
P029
MIR 2002-2003
Pregunta fcil sobre medidas de asociacin en los estudios epidemiolgicos. Debido al auge de la medicina basada en la evidencia, cada vez son ms comunes las preguntas en que nos describen un estudio y nos piden un anlisis crtico, es decir, que sepamos qu significa el resultado que se nos presenta. En este caso, nos exponen un estudio de cohortes (respuesta 1 falsa) y nos dan un riesgo relativo (RR); el RR es la medida de asociacin en los estudios de cohortes, y su significado es cuntas veces es ms frecuente un efecto entre los expuestos a un factor (o tratamiento) con respecto a los no expuestos (respuestas 3 y 4 falsas, 5 correcta). Un RR es significativo cuando p < 0,05, o cuando el intervalo de confianza no incluye el 1 (respuesta 2 falsa); si el RR es menor que 1, el factor es protector, y si es mayor de 1, el factor es de riesgo.
P136
MIR 2003-2004
P036
MIR 2002-2003
Si se tiene claro el concepto de fuerza de asociacin, uno de los ms destacados del bloque de Epidemiologa, no se encontrarn dificultades para contestar esta pregunta. Los parmetros de fuerza de asociacin miden la diferencia de ocurrencia de enfermedad entre dos grupos: personas expuestas (a un factor de riesgo o frmaco) y personas no expuestas. El riesgo relativo es la medida de asociacin en los estudios de cohortes y en los dems estudios prospectivos, como los ensayos clnicos. Puede variar entre cero e infinito y responde a la pregunta cunto ms comn es la enfermedad entre los expuestos a un factor respecto a los no expuestos? En la pregunta que nos ocupa, el RR es de tres, as que diremos que la incidencia de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con el factor de estudio (anticoagulantes orales) es tres veces superior a la de los no tratados (en este caso tratados con antiagregantes).
Pregunta sencilla sobre medidas de asociacin. Un autntico clsico del MIR es la pregunta en que te describen un estudio epidemiolgico y sus datos y te piden que los interpretes. Lo primero en estos casos es identificar el tipo de estudio; en el nuestro escogen los pacientes segn la presencia o no de patologa y analizan la toma previa de frmacos, luego es un diseo de casos y controles (respuestas 1, 3 y 5 falsas). A continuacin hemos de calcular la medida de asociacin que corresponde y ver si hay riesgo o proteccin. En este caso sera el OR, cuya frmula es el cociente de productos cruzados (observa la tabla); una vez calculado da aproximadamente 2,7; luego la respuesta correcta es la 4. Primordial: antes de ponerte a calcular la OR o la RR en estas preguntas, lee todas las respuestas, puesto que a veces las respuestas se descartan por datos no numricos o se simplifica la cuenta (en este caso, sabiendo que una respuesta daba OR 0,5 y otra 2,7 bastaba con obtener la primera cifra de la divisin, etc.). P036 (MIR 02-03) Medidas de asociacin
P149
MIR 2003-2004
Este tipo de preguntas acerca de la interpretacin es cada vez ms normal en el examen. La mayora de veces son sencillas si dominas los conceptos relacionados con el contraste de hiptesis y el intervalo de confianza. Nos describen un estudio en el que los pacientes hipertensos son clasificados en funcin del tipo de tratamiento antihipertensivo que estuvieran recibiendo. Posteriormente son seguidos en el tiempo, estudiando la aparicin de infarto agudo de miocardio. Se trata por tanto de un estudio de cohortes (no confundir con el ensayo clnico porque aqu el tratamiento no es asignado por el investigador, ya lo estaban
185
Estadstica y
P209 MIR 2001-2002
La pregunta nos habla de un ensayo clnico que compara un nuevo tratamiento con un placebo. Lo ms destacado en esta pregunta es prestar atencin al enunciado y no perderse entre los porcentajes y los intervalos de las distintas opciones. Nos preguntan sobre el resultado ms relevante en la prctica clnica y nos hablan de un aumento en la densidad mineral sea del cuello femoral, una disminucin en la aparicin de deformidades radiolgicas lumbares, un aumento en la densidad mineral sea de la columna lumbar, una disminucin en la incidencia de fracturas de cadera y una disminucin en la excrecin de hidroxiprolina. Lgicamente, de todas las opciones la ms destacada en la prctica clnica es la disminucin de las fracturas de cadera (que tienen una alta mortalidad, 20-30% en el primer ao) (respuesta 4 correcta). La opcin dice que hay una disminucin en la incidencia del 3,2 con placebo, al 1,7 con el nuevo tratamiento, con un riesgo relativo de 0,6, es decir, este nuevo frmaco es un factor protector para la fractura de cadera, ya que el intervalo con p < 0,05 es inferior a 1.
T5
P179
Medidas de impacto o del efecto MIR 2010-2011
Una pregunta muy sencilla sobre un concepto ya preguntado antes en el examen MIR. Cuando nos preguntan cuntos pacientes deberamos tratar para evitar un evento, en este caso un infarto de miocardio, debemos utilizar la frmula del NNT (nmero necesario de pacientes a tratar). Esta frmula sera: NNT = 100/(I1-I2), donde I1 es la incidencia de IAM con el frmaco antiguo, mientras que I2 representa la incidencia de IAM con el frmaco nuevo. Sustituyendo, NNT = 100/2,5 = 40 pacientes (respuesta 4 correcta).
P188
MIR 2010-2011
P212
MIR 2001-2002
Una pregunta sencilla en la que, para resolverla, slo nos exigen mantener un mnimo de atencin. Con el tratamiento habitual, se producan 50 infartos por cada 500 pacientes, es decir, un 10%. En cambio, con el nuevo tratamiento solamente se producen 25 sobre 500, un 5%. Cul es la diferencia entre los dos? Cunto se reduce, con la nueva alternativa, el riesgo de infarto?
Nos piden el clculo de la odds ratio, que se hace de la siguiente manera: OODS de exposicin en los casos OODS de exposicion en los controles Casos expuestos = Casos no expuestos Controles expuestos Controles no expuestos
OR =
10% - 5% = 5%
As de simple (respuesta 5 correcta). El nico problema que puedes haber tenido es restar, directamente, 50 25 = 25. Observa que las posibles opciones aparecen expresadas en porcentaje. Haciendo correctamente la conversin, el problema no encierra ninguna dificultad.
P212 (MIR 01-02) Clculo de la odds ratio
P208
MIR 2008-2009
Lo primero que hay que hacer es construir la tabla de contingencia. P212 (MIR 01-02) Tabla de contingencia
Una pregunta de dificultad media sobre la interpretacin de los datos de ensayos clnicos. Analicemos opcin por opcin: Es cierto que el metoprolol reduce la mortalidad en un 50%, es decir, a la mitad (con placebo, 40%; con este frmaco, 20%). Respuesta 1 correcta. En trminos de riesgo relativo, la respuesta 3 tiene razn; slo tenemos que dividir incidencias o riesgos. La respuesta 4 es evidente. Los pacientes de alto riesgo se benefician ms, porque estaramos salvando 20 vidas por cada 100 pacientes tratados (ya no muere el 40%, sino nicamente el 20%). Sin embargo, en los de bajo riesgo salvamos solamente 5 vidas por cada 100 tratamientos. La respuesta 5 es consecuencia natural de lo que dice la 4. Si los recursos son limitados (es decir, no puedo tratar a todos), es preferible tratar al grupo que ms se beneficie, que en este caso son los de alto riesgo. La opcin falsa es la 2. El riesgo relativo desciende por igual en ambos grupos (20/40=0,5; 5/10=0,5). Lo que s cambia de un grupo a otro es lo que dice la respuesta 4: el beneficio absoluto, entendido como nmero de vidas salvadas por cada 100 pacientes tratados.
OR =
600 x 980 20 x 2400
588000 48000
12,25
186
epidemiologa
P211 MIR 2007-2008
correctamente esta pregunta es necesario saber interpretar los resultados que nos estn dando. La reduccin del riesgo relativo (RRR) es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de eventos en el grupo control. Su significado depende, como el riesgo relativo, del valor que tome: R RR > 0% : Factor de proteccin RRR = 0% : Indiferente. La incidencia es igual en expuestos que en no expuestos. RRR < 0% (negativo) : Factor de riesgo. Al inferir los datos del ensayo clnico a la poblacin, obtenemos un intervalo de confianza que indica los lmites de los valores dentro de los cuales el parmetro poblacional tiene la probabilidad de estar. Si nos dan un intervalo de confianza del 95% y suponiendo que nuestra variable (RRR) sigue una distribucin normal, podemos concluir que en el 95% de las ocasiones la RRR en la poblacin estar entre RRR 1,96 eem. Por otro lado, los valores se distribuyen en torno a la media segn la curva de gauss, de forma que la mayora de stos se encuentran en torno a la media y son cada vez ms infrecuentes conforme nos alejamos de sta. En este caso, por consiguiente, si la media de la RRR en la poblacin es 29%, sern ms usuales los valores en torno a sta que los valores prximos a 100% o a +43%, que son los lmites del intervalo de confianza. Has de saber tambin que cuando el intervalo de confianza del RRR incluye el 0, el resultado no es concluyente, ya que como hemos dicho anteriormente el 0 indica la indiferencia, es decir, que en nuestro caso la incidencia de accidentes cerebrovasculares en pacientes con cido acetilsaliclico es igual a la de los pacientes en el grupo control. Con todo esto, podemos entender la opcin 3, que es la interpretacin correcta de los resultados. El NNT, nmero necesario de pacientes a tratar, es una de las posibles formas de medir el efecto del tratamiento en los ensayos clnicos. Representa el nmero de pacientes que han de ser tratados para evitar un suceso indeseable adicional. Por ejemplo, si en un estudio se compara un antiagregante con el placebo en la prevencin del infarto agudo de miocardio, y el NNT fuese de diez, significara que prevendramos un infarto cada diez pacientes tratados con el antiagregante.
P214
MIR 2006-2007
Pregunta que se intuye, incluso sin el Manual. El NNT es el nmero de pacientes que se han de tratar para prevenir un suceso indeseable adicional. Se obtiene como el inverso de la RAR multiplicado por 100. La RAR se calcula con la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental. Por esto, el frmaco de eleccin sera el A, puesto que necesitamos tratar a un nmero menor de pacientes para evitar una incidencia indeseable adicional.
P201
MIR 2005-2006
Pregunta fcil por haber sido repetida ltimamente de manera casi idntica. Nos preguntan directamente el clculo del NNT, uno de los ndices utilizados en el anlisis de los resultados de un ensayo clnico. Simplemente nos tenemos que limitar a aplicar la frmula. Esta pregunta ha cado todos los aos en las ltimas tres o cuatro convocatorias. El NNT (nmero de pacientes a tratar para evitar un evento) se deriva de la REDUCCIN ABSOLUTA DEL RIESGO. La reduccin absoluta del riesgo es la diferencia de incidencias del evento entre el grupo sometido al tratamiento experimental y el grupo control. En nuestra pregunta, la mortalidad en el grupo placebo es del 10% y en el grupo experimental del 5%. En atencin a ello, la RAR es del 5%. Esto quiere decir que, gracias al tratamiento, evitamos cinco muertes por cada 100 pacientes tratados. Por tanto, deberemos tratar a 20 pacientes con el nuevo frmaco para evitar una muerte (opcin 2 correcta). Adems de con el NNT, la magnitud del efecto del tratamiento en los ensayos clnicos se puede expresar mediante: El riesgo relativo: cociente entre el riesgo de sufrir un determinado evento en el grupo expuesto a un determinado tratamiento y el riesgo de sufrir el mismo evento en el grupo control. La reduccin absoluta del riesgo (RAR): diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental. La reduccin relativa del riesgo (RRR): diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de eventos en el grupo control.
P127
MIR 2003-2004
Esta pregunta es difcil, porque hace necesario interrelacionar dos conceptos. Para poder contestar esta pregunta, necesitamos manejar dos conceptos. El primero, es el del riesgo atribuible (Ie-Io) y el segundo es el del NNT (100/RA). El enunciado aporta dos variables: la primera es Io que es igual al 6%, y la segunda es el NNT, que es igual a 20. Si el NNT es 20, el RA ser igual a 100/20, es decir, cinco. Por lo que, si la (incidencia en no expuestos (Io)) es 6%, para conseguir un riesgo atribuible (RA) de 5, la incidencia en expuestos (Ie) debe ser del 1%.
P152
MIR 2003-2004
P259
MIR 2005-2006
Esta pregunta se contesta realizando una tabla de contingencia y aplicando frmulas. Es de dificultad baja. En esta pregunta hemos de realizar una tabla de contingencia de 2 x 2 y extraer los datos de incidencia en los expuestos (50/1000) y la incidencia en no expuestos (10/2000). As, aplicando la frmula del riesgo relativo y la del riesgo atribuible, se obtiene un riesgo relativo de 10 y un riesgo atribuible de 0,045.
Pregunta difcil; es lgico que te haya planteado cierta dificultad. En esta pregunta nos plantean un ensayo clnico en el que se compara la eficacia de la terapia antiagregante con cido saliclico en la prevencin de accidentes cerebrovasculares frente a un grupo control. Para contestar
187
Estadstica y
HDA S Consumo de aine S No Total 50 10 60 No 950 1990 2940 Total 1000 2000 300
T6
P178
Tipos de estudios epidemiolgicos
MIR 2011-2012
Pregunta sencilla y directa sobre los tipos de estudios epidemiolgicos. rr = 50 / 1000 10 / 2000 = 10 Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador introduce el factor de estudio. Dentro de stos los podemos dividir en experimentales puros si existe aleatorizacin (como el ensayo clnico aleatorizado) o cuasiexperimentales si no la hay.
RA= Ie Io = 50/1000 10/2000 = 0,05 0,005= 0,045
P039
MIR 2002-2003
Pregunta sencilla sobre medidas de impacto, que se contesta con tan slo conocer el significado del exceso de riesgo. Las medidas de impacto son un tema menor en lo que al MIR se refiere, pero son tan sencillas que no hemos de dejar escapar un solo punto derivado de ellas. Mxime cuando el NNT, tema en auge en el MIR, se calcula a partir de una de ellas. La diferencia de riesgos o riesgo atribuible es la diferencia de incidencia entre los expuestos y los no expuestos; el nmero, as pues, es una incidencia, es la incidencia de la enfermedad en los expuestos que se debe al factor. En nuestro caso, los consumidores del frmaco desarrollan 38 casos por 100.000 de agranulocitosis que se deben al frmaco (no 40, como dice la opcin 1). La fraccin atribuible o fraccin etiolgica es la proporcin de enfermedad que se debe al frmaco (en nuestro caso el 95% de los casos en los consumidores). Su utilidad es valorar el impacto: retirando el frmaco, eliminaremos 38 casos por cada 100.000 consumidores, o el 95% de los casos en los consumidores (respuesta 3 correcta).
P179
MIR 2011-2012
La clave de esta pregunta est en ver qu busca el estudio: incidencia. Necesitamos un estudio que observe casos nuevos de enfermedad (Guillain-Barr) a partir de sujetos expuestos o no expuestos al factor de riesgo (vacuna). El nico estudio longitudinal prospectivo de los propuestos es el estudio de cohortes.
P180
MIR 2011-2012
La seleccin de pacientes se basa en la aparicin de un fenmeno: accidente; se seleccionan los controles de caractersticas similares exceptuando que no tuvieron el accidente y en los dos casos nos preguntamos si estaban expuestos al factor de riesgo. Por tanto, es un estudio observacional que va desde la enfermedad (accidente de trfico), hacia los factores de riesgo (alcohol). Es un estudio de casos y controles.
P183 P047 MIR 2002-2003
MIR 2011-2012
Pregunta fcil sobre un tema en auge en el MIR: el anlisis de los resultados del ensayo clnico. La interpretacin de resultados de un ensayo clnico es algo fundamental en la prctica mdica y tambin en el MIR. De un ensayo clnico se puede obtener muy diversa informacin. Un frmaco que reduce la mortalidad de 2/10.000 a 1/10.000 tiene una reduccin absoluta del riesgo de 0,01%, pero una reduccin relativa del riesgo del 50%, y esto es lo que mostrara el representante del laboratorio. El NNT es la medida con mejor aplicacin clnica: significa cuntos pacientes tengo que tratar para prevenir un evento. En el ejemplo, 10.000, luego ese frmaco posiblemente no sea rentable. Hay que saber calcular el NNT, que es tan sencillo como una regla de tres a partir de la reduccin absoluta del riesgo. Volviendo a la pregunta: si tratando 100 pacientes durante cinco aos evito dos eventos (es decir, baja del 6% al 4%), para evitar un evento necesitar tratar a 50 pacientes durante cinco aos (respuesta 3 correcta). Ojo!!, hay que tener en cuenta el factor temporal. Tambin podramos decir que el NNT que es de 250 pacientes durante un ao, de 500 durante seis meses, o de 25 durante diez aos.
Estamos ante una poblacin que presenta una enfermedad rara, con una baja prevalencia y con un tiempo de incubacin largo. La mejor manera de estudiar la relacin causa-consecuencia en este caso ser un estudio de casos y controles. Seleccionando como casos, a los pacientes con leucemia y, como controles, a pacientes con similares caractersticas que no tengan enfermedad y, en los dos, estudiamos la existencia de exposicin a radiaciones.
P184
MIR 2011-2012
Dadas las caractersticas de la patologa que nos presentan, no podemos plantear la realizacin de un estudio prospectivo: en ningn caso podramos asignar, al azar o no, a mujeres embarazadas a determinadas exposiciones para luego detectar la incidencia de espina bfida. Adems, se trata de una enfermedad poco frecuente, con una prevalencia estimada, segn el enunciado, de uno de cada 1.000 nacidos vivos. Las dos caractersticas nos hacen inclinarnos hacia un estudio de casos y controles (opciones 3 y 4). En la opcin 4, no se plantea un diseo real de casos y controles puesto que en realidad de clasifica a los sujetos de estudio en funcin de la exposicin. Por todo ello, la opcin 3 resulta la ms adecuada.
188
epidemiologa
P232 MIR 2011-2012
P177 (MIR 10-11) Estudio de cohortes Esta pregunta exige conocimientos de epidemiologa y neurologa para su resolucin. El mejor diseo para evaluar la eficacia de un tratamiento es el ensayo clnico controlado aleatorizado. Los controles histricos no son tiles porque en su caso la asignacin del tratamiento no es aleatoria, y son susceptibles de sesgo por cambios en el cuidado de los pacientes, por lo que el riesgo de sesgo es mayor. Para enfermedades crnicas, lo ideal son periodos de seguimiento largos (2 aos mejor que 6 meses). Por otra parte, el control debera hacerse con el tratamiento indicado para la patologa. Es verdad que los frmacos anticolinestersicos han demostrado mejora cognitiva en pacientes con Alzheimer leve-moderada, pero no est claro que retrasen la progresin de la enfermedad.
P181
MIR 2010-2011
P173
MIR 2010-2011
Los tipos de estudios epidemiolgicos son un tema estrella en el examen MIR. En esta pregunta, nos piden que, a partir de un estudio que nos describen, sealemos de qu tipo de diseo se trata. Los estudios ecolgicos son estudios en los que la unidad de anlisis son grupos de individuos, no individuos. Por ejemplo, clases de una escuela, regiones o, como en el caso de la pregunta, de ciudades europeas. Son tiles cuando no se pueden hacer mediciones individuales: ruido, ventas de cigarrillos o, como aqu, niveles medios de contaminacin. En el estudio que nos describen, slo disponemos de datos poblacionales, no individuales, acerca de la tasa de incidencia de un tipo de alergia en el ltimo ao y los niveles medios de contaminacin en 250 ciudades europeas (opcin 5 correcta). Los estudios ecolgicos permiten describir diferencias en poblaciones que habrn de ser estudiadas posteriormente con ms detalle. Su problema es que las medidas usadas son aproximadas de exposicin y de enfermedad, lo que limita el valor de los hallazgos.
Una pregunta muy fcil y muy repetida en el examen MIR. Segn la gradacin de la calidad de la evidencia cientfica, se diferencian los siguientes niveles: Buena: 1. Metanlisis de ensayos clnicos controlados y aleatorizados. 2. Ensayo clnico controlado y aleatorizado de muestra grande. 3. Ensayo clnico controlado y aleatorizado de muestra pequea. Regular: 1. Ensayo clnico controlado no aleatorizado con controles concurrentes. 2. Ensayo clnico controlado no aleatorizado con controles histricos. 3. Estudio de cohortes prospectivos. 4. Estudio de cohortes retrospectivos. Mala: 1. Estudio de casos y controles. 2. Serie de casos clnicos, estudios ecolgicos y estudios transversales. 3. Comits de expertos. Segn esta clasificacin, podemos ver que la respuesta 1 es la correcta, descartndose el resto por aportar un menor nivel de evidencia cientfica.
P177
MIR 2010-2011 P191 MIR 2010-2011
Una pregunta muy sencilla que puede resolverse por descarte de opciones: El diseo es prospectivo, lo que descarta el estudio de casos y controles (retrospectivo) y el transversal (donde no existe seguimiento) (respuestas 1 y 3 descartadas). En una serie de casos, no se parte de una poblacin inicialmente sana, lo que descarta la respuesta 4. Evidentemente, no podemos constituir dos grupos para asignar el uso de telfono mvil a uno de ellos, privando al otro de hacerlo, para establecer despus una comparacin. Se descarta, por tanto, el ensayo clnico. Precisamente, en un estudio de cohortes, es el propio sujeto el que decide exponerse o no al factor de estudio, mientras que en el ensayo clnico lo asigna el investigador (respuesta 5 descartada). La respuesta correcta es la 2. No olvides que, al partir de una poblacin inicialmente sana, todos los casos que van apareciendo son casos nuevos. Por ello, en los estudios de cohortes podemos calcular incidencias.
Los tipos de estudios epidemiolgicos son un tema muy importante para el examen MIR. En esta pregunta nos piden el estudio ms adecuado para enfermedades cuyo periodo de latencia es muy largo. Para este tipo de enfermedades los estudios prospectivos requeriran un periodo de seguimiento muy largo, hasta la aparicin de casos de enfermedad, lo que encarecera el estudio y retrasara mucho la obtencin de resultados; por ello, no son apropiados en estos casos. As descartamos las respuestas 2 y 4 por tratarse de estudios prospectivos. Las respuestas 1 y 5 tambin se excluyen fcilmente porque se tratan de estudios descriptivos, cuya utilidad para establecer asociaciones causales es muy limitada, y en cualquier caso dicha asociacin debe ser verificada por estudios analticos. Los estudios de casos y controles (respuesta 3) son estudios analticos, longitudinales y retrospectivos, en los que a partir de un grupo de individuos enfermos (casos) y de otros comparables a ellos en todo, pero que no tienen enfermedad (controles) se estudia la exposicin, en ambos, a distintos
189
Estadstica y
factores de riesgo. Son estudios de corta duracin y bajo coste y, por tanto, tiles para el estudio de multicausalidad de la enfermedad, y los ms apropiados para el estudio de enfermedades con largo periodo de induccin, siendo la solucin a la pregunta. P191 (MIR 10-11) Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles
CARACTERSTICAS COHORTES CASOS-CONTROLES
conocemos exactamente cuntos y quines son los sujetos participantes, al tenerlos identificados desde el comienzo del mismo. Otra observacin con respecto a los estudios ecolgicos. La esencia de los mismos est en utilizar la poblacin como unidad de estudio, tal como hemos dicho. Muchos de vosotros, nada ms or estudio ecolgico, automticamente hace una asociacin mental con medidas preventivas, y esto es ABSOLUTAMENTE INCORRECTO. Para evaluar actividades de prevencin, se dispone de diseos especficos, tales como los ensayos de campo o los estudios de intervencin comunitaria. No entendemos el motivo de este error tan comn, pero sabemos que existe por la experiencia de los aos. Esperamos que, despus de leer este comentario, ninguno de vosotros lo vuelva a cometer. Opcin 4 incorrecta. La respuesta correcta es la 2. Se trata de un estudio observacional y prospectivo, por lo que estaramos ante un estudio de cohortes.
Poblacin en riesgo Clculo de la incidencia N de efectos medibles N. de exposiciones posibles a estudiar Enfermedades raras Exposiciones raras Sesgos posibles N. de sujetos en estudio Coste Duracin Evidencia causal
Denida S Varios Una Poco til Muy til Pocos Muchos Elevado Larga Regular
Indenida No Uno Varias Muy til Poco til Muchos Pocos Bajo Corta Mala
P181
MIR 2009-2010
Una pregunta que ya haba aparecido en el MIR antes de esta convocatoria. Lo nico que cambia es la forma de preguntarse, pero en esencia es siempre la misma. Aunque existen mltiples tipos de diseo epidemiolgico, algunos aportan mayor evidencia cientfica que otros. Este nivel de evidencia viene definido por las siguientes caractersticas: Los diseos prospectivos aportan mayor evidencia que los retrospectivos. La existencia de aleatorizacin tambin supone un incremento del nivel de evidencia. Existencia de un grupo control concurrente. El enmascaramiento de pacientes e investigadores participantes. La inclusin de un nmero suficiente de pacientes como para detectar diferencias entre los diferentes grupos de estudio, en caso de haberlas. De los distintos diseos existentes, el que mayor evidencia aporta es el ensayo clnico aleatorio. Observa que, en la respuesta 2, no dicen exactamente eso, pero debes saber que, al hablar de asignacin al azar y de un diseo prospectivo, es lo que te estaran describiendo. Por eso es la opcin correcta. Recuerda que, por encima del ensayo clnico, existe algo que ofrece mayor evidencia, y sera la combinacin de varios ensayos de caractersticas similares: el metaanlisis de ensayos clnicos controlados y aleatorizados.
P196
MIR 2010-2011
En esta pregunta, debemos distinguir con claridad las dos fases de las que se compone el estudio, y entonces resulta sencillo. En una primera fase, parten de una sola cohorte: 25.000 trabajadores, a los que siguen durante 8 aos. De estos 25.000, enferman 250, mientras que el resto permanece sano. En un segundo tiempo, pretendemos saber si esta enfermedad se asocia o no a una determinada alteracin gentica, pero no podemos estudiar a los 25.000. Qu podemos hacer entonces? Podramos realizar este test a los 250 trabajadores que han enfermado, y realizarlo tambin a otros 250 que hayan permanecido sanos, comparando la frecuencia de esta mutacin en ambos grupos. Realmente, lo que estaramos haciendo en este caso es un estudio de casos y controles, que proceden de un estudio prospectivo previo, o lo que es lo mismo, casos y controles anidado (respuesta 3 correcta).
P182
MIR 2009-2010
P180
MIR 2009-2010
Una pregunta de dificultad media sobre los tipos de diseo epidemiolgicos. De las opciones que nos ofrecen existen varias que podemos descartar con mucha facilidad. Dado que existe un seguimiento, se trata de un estudio de carcter prospectivo. Esto descarta las respuestas 1 y 3. El investigador se limita a observar. En ningn momento aleatoriza ni asigna l mismo ningn factor de estudio, por lo que no puede tratarse de un ensayo clnico. Opcin 4 descartada. Tampoco se trata de un estudio ecolgico. En este tipo de diseos, la unidad de estudio es la poblacin, ya que nos falta informacin sobre los individuos concretos. No puede tratarse de un estudio ecolgico, ya que
Los estudios de prevalencia, transversales o de corte, permiten describir las caractersticas de una poblacin en un momento determinado. A partir de ellos obtendremos datos sobre cuntos individuos de una comunidad padecen una determinada patologa (por ejemplo, HTA) entre el total de individuos de esa comunidad, es decir, datos de prevalencia. Son tiles para estudiar enfermedades crnicas y frecuentes (alta prevalencia, larga duracin y baja mortalidad), y tambin son buenos para la planificacin sanitaria, porque dan una idea de lo frecuente que es y los recursos consumidos por el sistema sanitario en una determinada patologa. Sin embargo, al no hacer un seguimiento temporal y al estudiar la enfermedad y el supuesto factor de riesgo simultneamente, no puede saber si ste lo es o no en realidad, precisndose estudios analticos posteriores que lo confirmen.
190
epidemiologa
P183 MIR 2009-2010
Una pregunta muy clsica en el examen MIR. Debes aprender a distinguir muy bien los estudios de cohortes de los de casos y controles. Es frecuente que intenten que los confundas. Si quieres distinguirlos con facilidad, la pregunta fundamental es la siguiente: partimos de dos grupos con ausencia de enfermedad, o contamos con un grupo de individuos enfermos y otro de sanos? En el primer caso, estaremos ante un estudio de cohortes; en el segundo, ante un estudio de casos y controles. En este enunciado nos dicen que tenemos un grupo de nios que ya han presentado sndrome de Reye, con lo que la respuesta est clara. Estamos ante un estudio de casos y controles. Por otra parte, el diseo del estudio es retrospectivo (preguntamos si la madre tom cido acetilsaliclico). La respuesta correcta sera, por tanto, la opcin 3. y condicin socioeconmica, entre otras muchas posibles. Este procedimiento de reclutamiento de los controles tiene como ventajas aumentar la eficiencia estadstica, y disminuir el sesgo asociado a factores de confusin conocidos. No obstante, en ningn caso podramos afirmar que esto garantiza la eliminacin de factores de confusin. Por ello, la respuesta 5 es incorrecta. El uso de esta tcnica plantea otros inconvenientes: Si apareamos casos y controles respecto a cualquier variable, como el sexo, ya no podramos analizar el posible efecto de riesgo de esta variable, ya que por definicin se distribuira igual en los casos y en los controles. Otra posible desventaja es que, si se hace con respecto a demasiadas variables (sobreapareamiento), puede dificultar en extremo la obtencin de la muestra necesaria. Respecto al resto de las opciones, la 2 y la 3 son falsas, ya que el apareamiento no implica utilizar un diseo cruzado, ni tampoco que un sujeto acte como su propio control (lo que, en esencia, sera un diseo cruzado). Por otra parte, la respuesta 4 es claramente falsa, puesto que estamos hablando de estudios de casos y controles, y en ellos no habra un seguimiento prospectivo. La nica opcin vlida es la 1. Aunque habitualmente se utiliza un control por caso, existen estudios donde se realiza una aleatorizacin distinta (1:2, 1:3) usando ms de un control por caso. Si no se supiese esto, la pregunta poda resolverse fcilmente por exclusin.
P185
MIR 2009-2010
Esta pregunta hace alusin a conceptos muy preguntados en el examen MIR, que por lo tanto hay que dominar. En un estudio de cohortes se plantean hiptesis, es decir, es analtico. La respuesta incorrecta, por lo tanto, sera la 2. Al no asignarse de forma controlada, los posibles factores de estudio son observacionales (un ensayo clnico, donde es el investigador el que lo asigna, sera experimental). El estudio de cohortes es longitudinal porque existe un seguimiento a lo largo del tiempo. Es en los transversales donde no hay seguimiento en el tiempo (estudios de prevalencia, por ejemplo). Los estudios de cohortes son prospectivos, salvo en casos muy concretos (cohortes histrico, que sera retrospectivo, una excepcin, por lo que la opcin 1 puede considerarse cierta).
P205
MIR 2008-2009
P186
MIR 2009-2010
El posible problema que nos estn describiendo en el enunciado, y que pretendemos evitar, es el llamado sesgo de memoria, tpico de los estudios de casos y controles. En ellos, los casos (pacientes con la enfermedad) recuerdan ms fcilmente posibles exposiciones que los controles, ya que stos no han sufrido ninguna consecuencia, por lo que estaran menos motivados para recordarlas. Una forma muy inteligente de protegerse frente a este error sistemtico es lo que dice la respuesta 3. En lugar de confiar en lo que dice el paciente (que puede no recordarlo, sobre todo si es un control), buscar este dato en un registro totalmente objetivo: una base de datos sobre las prescripciones mdicas que se realizaron durante el embarazo de las participantes en el estudio. De este modo, estaramos protegidos frente al sesgo de memoria.
Una pregunta difcil, donde la forma ms sencilla de resolverla es descartando opciones: La respuesta 1 es incorrecta. No puede plantearse este estudio en forma de ensayo clnico, por razones ticas. Est claramente demostrado que la triple terapia disminuye la transmisin vertical del VIH, por lo que no sera aceptable realizar este diseo, ya que implicara transmitir el VIH al grupo no tratado, cuando esto podra evitarse. La respuesta 2 no puede ser vlida. Una variable de estudio es la presencia de retraso psicomotor, y la otra es la infeccin por VIH, cuando lo que nos interesa es la exposicin o no exposicin a antirretrovirales. La opcin 3 es falsa, porque se limita a estudiar lo que sucede en nios con VIH, cuando el enunciado nos pide independencia de este factor (es decir, que estudiemos los infectados y los no infectados). La respuesta 5 no tiene sentido. Si se disea un estudio de casos y controles, los casos deberan ser los que tienen retraso psicomotor; los controles, los que no lo tienen. Despus, se investigara su exposicin o no a estos frmacos. La respuesta correcta es la 4, aunque su redaccin resulta bastante confusa. Lo que est proponiendo, con otras palabras, es seleccionar dos grupos: nios cuya madre tom antirretrovirales y nios cuya madre no lo hizo, comparando despus la aparicin de casos de retraso psicomotor (incidencia de retraso psicomotor). En esencia, un planteamiento similar a lo que deca la opcin 1, pero ticamente factible (en forma de estudio de cohortes, un diseo observacional). Puede plantear dudas cuando habla de nios no infectados por el VIH, porque esto no asegura la premisa de independencia de infeccin que mencionan en el enunciado. Sin embargo, de las cuatro respuestas, es la ms aceptable. Habra que considerarla, si no totalmente correcta, al menos s como la ms correcta, y por tanto la solucin a la pregunta.
P196
MIR 2008-2009
El apareamiento es el proceso mediante el cual se selecciona a los controles, considerando que stos tengan caractersticas similares a los casos, con respecto a una o ms posibles variables. stas pueden ser el sexo, edad
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Estadstica y
P207 MIR 2008-2009
Los estudios descriptivos son los que, como su nombre indica, describen las caractersticas y la frecuencia de un problema de salud (respuesta 5 correcta). En cambio, los analticos tratan de establecer una relacin de causalidad entre un potencial factor de riesgo y una enfermedad. Los estudios transversales tienen carcter descriptivo, pero tambin pueden tener un carcter analtico, ya que pueden utilizar una medida de asociacin (razn de prevalencia), de interpretacin anloga al riesgo relativo y a la odds ratio. Por tanto, las respuestas 2 y 3 son correctas. Tal como dice la respuesta 4, la medicin de la exposicin y enfermedad se realiza a la vez, lo que resulta bastante lgico, ya que se limitan a estudiar un momento puntual del tiempo (nunca puede existir seguimiento en un estudio transversal, por concepto). La respuesta falsa es la 1. Podras llegar a esta conclusin de dos maneras: Por conocimientos tericos, a partir de lo expuesto hasta ahora. Por sentido comn. El enunciado te dice que hay una opcin falsa, que tienes que encontrar, por lo que tambin habr cuatro correctas. Las respuestas 2 y 3 dicen que, aparte de describir, pueden tener propsitos analticos (o, en otras palabras, investigar asociaciones). Por tanto, dicen lo mismo, y como no puede haber dos falsas a la vez, 2 y 3 son obligadamente ciertas. Teniendo en cuenta que se oponen a la 1 (dice que slo pueden estimar prevalencia), sta debe ser necesariamente falsa. En los estudios de cohortes, el investigador identifica dos grupos de sujetos, uno expuesto al factor en estudio (frmaco, factor de riesgo) y otro no expuesto. Despus, los sigue a lo largo del tiempo para ver la incidencia de enfermedad. No son tiles para enfermedades raras o poco frecuentes, porque aunque siguiramos la cohorte durante mucho tiempo podran no aparecer, o no alcanzarse un nmero de enfermos adecuado en ninguno de los dos grupos. Tampoco son tiles para enfermedades con perodo de induccin largo, porque el estudio se prolongara mucho y su organizacin sera cara y complicada. Sin embargo, s que lo son para exposiciones raras, por las razones que exponemos en el comentario de la pregunta 209.
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MIR 2008-2009
Debes aprender a distinguir muy bien los estudios de cohortes de los de casos y controles. Es muy frecuente que intenten que los confundas. Es la tercera pregunta sobre el mismo tema, en la misma convocatoria (ver tambin preguntas 209 y 216, MIR 08-09). Para diferenciarlos, es fundamental fijarte en el diseo del estudio (retrospectivo en casos y controles, prospectivo en el de cohortes). Otra diferencia importante es que, en el de casos y controles, partimos de enfermos y sanos, y se investiga la exposicin previa a ciertos factores. En cambio, en uno de casos y controles partiramos de un grupo de personas expuestas y otro de no expuestas, todos sanos al principio del estudio. Luego, con el paso del tiempo, comparamos cuntos enferman en cada grupo. Este enunciado nos dice que los pacientes con infeccin neumoccica fueron comparados con pacientes sanos (controles), comparndose los antecedentes de asma. Se tratara, por tanto, de un estudio de casos y controles. La medida de asociacin sera la odds ratio, mientras que en los de cohortes se emplea el riesgo relativo.
P209
MIR 2008-2009
Todo un clsico en el Examen MIR. Debes aprender a distinguir muy bien los estudios de cohortes de los de casos y controles. Es frecuente que intenten que los confundas. Para distinguir estos dos tipos de estudio, la pregunta fundamental es la siguiente. Partimos de dos grupos con ausencia de enfermedad, o contamos con un grupo de individuos enfermos y otro de sanos? En el primer caso, estaremos ante un estudio de cohortes; en el segundo, ante un estudio de casos y controles. Slo con esta reflexin, te daras cuenta de que la respuesta falsa es la 1. Los estudios que parten de la exposicin, analizando la posterior aparicin de enfermedad, son los de cohortes. En cambio, los de casos y controles parten de individuos enfermos y sanos, y les preguntan por antecedentes de exposicin. De esta manera, si deseamos medir los efectos de exposiciones raras, como dice la primera opcin, lo que habra que hacer es identificar a un grupo de personas expuestas, y comparar lo que sucede respecto a un grupo no expuesto. Por ejemplo, si queremos comprobar las consecuencias de la exposicin al asbesto (una exposicin rara), al principio del estudio estaran sanos todos los participantes. Y, segn pasase el tiempo, observaramos una mayor incidencia de mesotelioma, cncer broncognico y fibrosis pulmonar en los expuestos, entre otras posibles consecuencias.
P198
MIR 2007-2008
Pese a que parece una pregunta complicada, en realidad es bastante fcil si tienes claros los conceptos fundamentales de los niveles de evidencia cientfica. Los distintos tipos de estudio estn ms protegidos de sesgos y, en consecuencia, ofrecen mayor rigor cientfico, cuando cumplen las siguientes caractersticas: Sentido prospectivo del estudio. Asignacin aleatoria de los distintos grupos. Existencia de un grupo control concurrente. Uso de enmascaramiento, tanto de pacientes como de investigadores. Inclusin de un nmero suficiente de pacientes como para detectar las diferencias, en caso de existir. De los diseos que nos ofrecen, deberamos elegir uno que sea prospectivo, experimental y aleatorio, siendo el ensayo clnico el que cumple estos requisitos y el que mayor grado de evidencia cientfica ofrece (respuesta 1 correcta).
P216
MIR 2008-2009 P199 MIR 2007-2008
A veces, en una misma convocatoria, un mismo concepto puede resolver dos preguntas (a veces, incluso ms). Te invitamos a enfrentarte a la pregunta 209, MIR 08-09 y, si tambin la fallas, lee el comentario que dedicamos a esta pregunta, porque explica las dos.
Los estudios de cohortes son un tema muy habitual en el MIR. La mayora de las preguntas intentan que los confundas con los de casos y controles. Veamos opcin por opcin.
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epidemiologa
R 1: la medida de asociacin que se utiliza es el riesgo relativo (RR). La odds ratio (OR) se emplea en los de casos y controles. R2: los estudios de prevalencia se llaman tambin estudios de corte, y no de cohortes. R3: es la respuesta correcta. Un estudio de cohortes consiste en comparar dos grupos, uno expuesto y otro no expuesto a determinado factor, siguindoles despus en el tiempo y comparando las incidencias. R4: el estudio de cohortes implica un seguimiento en el tiempo, es decir, no se estudia una muestra en un momento puntual, como se hara en uno de prevalencia. R5: cuando se plantea un estudio de cohortes, cuyo desarrollo puede implicar un seguimiento prolongado, es lgico que se produzcan prdidas. Por esto, antes de comenzar el estudio, se hace una previsin, para tener un tamao de muestra adecuado a pesar de estas prdidas. Los estudios de casos y controles parten de un grupo de individuos enfermos (casos) y uno de sanos, comparables en todo salvo en el padecimiento de la enfermedad. Constituidos los grupos, se estudia la exposicin de ambos a distintos factores. Por tanto, puede decirse que van del efecto (enfermedad) a la causa, es decir, son retrospectivos y longitudinales. Ventajas: Son de corta duracin y no precisan un gran tamao muestral, as que son ms baratos que otros diseos (respuesta 5 correcta). Son ideales para el estudio de enfermedades raras (respuesta 1 correcta), o cuando el perodo de induccin es muy prolongado (respuesta 2 correcta). Son muy tiles para el estudio de la multicausalidad de la enfermedad (respuesta 4 correcta). Es el mejor tipo de estudio para formular nuevas hiptesis etiolgicas. Sin embargo, tienen un grave inconveniente: la posibilidad de que se produzcan sesgos es muy alta. Por eso, es difcil constituir un grupo adecuado de comparacin (respuesta 3 falsa). Por la misma razn, la evidencia cientfica que pueden aportar estos estudios es menor que los de cohortes y mucho menor que los ensayos clnicos.
P200
MIR 2007-2008
Pregunta muy tpica del MIR. Has de aprender a distinguir muy bien los estudios de cohortes de los de casos y controles. Es normal que intenten que los confundas. Para diferenciarlos, la pregunta fundamental es la siguiente: partimos de dos grupos con ausencia de enfermedad, o contamos con un grupo de individuos enfermos y otro de sanos? En el primer caso, estaremos ante un estudio de cohortes; en el segundo, ante un estudio de casos y controles. En esta pregunta, la respuesta correcta es la 5, donde los pacientes con enfermedad (casos) fueron investigados en lo referente a su exposicin a un AINE, comparando con la proporcin de exposicin en personas que no han padecido infarto (controles). Recuerda que, en este tipo de estudios, la medida de asociacin es la odds ratio (OR), mientras que en los de cohortes se emplea el riesgo relativo (RR). P200 (MIR 07-08) Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos y controles
P199
MIR 2006-2007
Los estudios de cohortes y los casos y controles han sido muy preguntados. Esta pregunta es bastante representativa de las preguntas de estadstica y epidemiologa de los ltimos aos. Estos estudios son de tipo analtico, no observacional, as que la opcin 2 es falsa. Los estudios de cohortes no son aconsejables para investigar enfermedades poco habituales, sino los de casos y controles (respuesta 3 falsa). Los pacientes que tienen la enfermedad son los casos, no los controles (opcin 4 incorrecta). Por ltimo, cabe mencionar que los estudios de cohortes acostumbran a ser prospectivos, pero existe otro planteamiento, que es el de cohortes retrospectivo (respuesta 5 falsa). En cambio, la respuesta 1 nos da idea de una de las fuentes ms comunes para conseguir enfermos en este tipo de estudios. Esta pregunta, en cualquier caso, es anulable por lo dudoso de la respuesta 5, ya que aunque haya un subtipo de estudio de cohortes retrospectivos, no es la norma. As fue interpretado por el Tribunal, que la anul al considerar que haca dos posibles respuestas vlidas.
P206
MIR 2006-2007
Es una pregunta muy tpica del MIR. Han preguntado varias veces ya acerca de los estudios epidemiolgicos y sus caractersticas. Recuerda que en los estudios de casos y controles se parte de un grupo de individuos enfermos (casos) y otro grupo comparable al primero en todo sin la enfermedad (controles) no es al azar, estudiando la exposicin de ambos a distintos factores de riesgo. Por eso, es un estudio retrospectivo que permite ver el riesgo para una enfermedad de diversos factores etiolgicos, corto y barato, ideal para el estudio de enfermedades raras, pero en gran medida sujeto a sesgos.
P202
MIR 2007-2008
P207
MIR 2006-2007
En el examen MIR es fundamental que sepas distinguir entre los varios tipos de estudio, as como sus ventajas y desventajas.
Es una pregunta muy tpica del MIR. Nuevamente nos preguntan acerca de las ventajas y desventajas de un tipo de estudio epidemiolgico. Los
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Estadstica y
estudios de cohortes parten de un grupo de individuos expuestos al factor de riesgo (cohorte expuesta) y de otros comparables en todo pero que no estn expuestos al factor de riesgo (cohorte no expuesta) y se estudia la incidencia de enfermedad en ambas cohortes. Por esto, son estudios longitudinales, de seguimiento, prospectivos generalmente (excepto cohortes histricas), que muchas veces requieren un gran perodo de seguimiento. Son muy tiles porque permiten evaluar la relacin entre la exposicin en estudio y muchas enfermedades (multiefectividad de un factor de riesgo), pero son caros, no siendo tiles para el estudio de enfermedades raras o con largo perodo de incubacin. Si bien son estudios con posibilidad de sesgos baja, recuerda que el ensayo clnico le supera en cuanto a calidad de evidencia cientfica, teniendo mayor validez interna. de estudio; mientras que en el estudio de cohortes dicha asignacin no existe, el factor de riesgo ya est presente en la cohorte expuesta sin que el investigador se lo haya asignado. Por consiguiente, la opcin 3 es incorrecta. La opcin 4 tambin es incorrecta, ya que los estudios transversales son principalmente descriptivos y estudian la relacin entre una enfermedad y algunas variables en un momento concreto del tiempo, buscando encontrar una posible relacin entre un FR y una enfermedad que posteriormente tendr que ser verificada por estudios analticos. Los ensayos clnicos y los estudios de cohortes son estudios analticos: analizan una hiptesis intentado establecer una relacin de causalidad entre factor de riesgo y enfermedad. P195 (MIR 05-06) Estudio de casos y controles
P208
MIR 2006-2007
Pregunta de mediana dificultad. Los estudios ecolgicos pueden ser transversales o longitudinales. Son estudios en los que la unidad de anlisis son grupos de individuos, no individuos (por ejemplo, clases de una escuela, ciudades, regiones...). Son tiles cuando no se pueden hacer mediciones de exposiciones individuales (contaminacin del aire, ruidos...). Permiten describir diferencias en poblaciones que han de ser estudiadas con ms detalle posteriormente. En atencin a lo cual, los datos son promedios de poblaciones, se usan medidas aproximadas de exposicin (impuestos por alcohol, ventas de cigarrillos... que es a lo que se refiere con datos secundarios) y de enfermedad (mortalidad en vez de incidencia...), y esto limita el valor de los hallazgos.
P218
MIR 2006-2007
P195 (MIR 05-06) Estudio de cohortes
Es una pregunta muy tpica del MIR. Han preguntado varias veces ya acerca de los estudios epidemiolgicos y sus caractersticas. Recuerda que en los estudios de casos y controles se parte de un grupo de individuos enfermos (casos) y otros comparables a ellos en todo sin la enfermedad (controles) no es al azar estudiando la exposicin en ambos de distintos factores de riesgo. En los estudios de casos y controles no puedes obtener informacin sobre la incidencia de la enfermedad, puesto que partes de una poblacin seleccionada. Tampoco tienes informacin sobre la prevalencia, dado que el nmero de enfermos slo depende de los que t elijas. Debido a esto, la fuerza de asociacin no se puede calcular directamente, como en el estudio de cohortes, sino de forma indirecta mediante la odds ratio.
P195
MIR 2005-2006 P196 MIR 2005-2006
Pregunta fcil acerca de los estudios epidemiolgicos. Los tipos de estudios epidemiolgicos constituyen uno de los temas ms preguntados en epidemiologa. La opcin 1 dice que pueden ser retrospectivos. Los ensayos clnicos son estudios que por definicin son prospectivos y experimentales. En cambio, los estudios de cohortes pueden ser retrospectivos: son los llamados estudios de cohortes histricas. En ellos, el investigador identifica, mediante registros, una cohorte expuesta en el pasado a un factor de riesgo, y otra cohorte no expuesta. Mediante dichos registros (por ejemplo, historias clnicas) sigue la evolucin de ambas cohortes comparando los resultados. La opcin 1 es, por tanto, falsa. Tanto en los estudios de cohortes como en el ensayo clnico hay un grupo de expuestos (a un factor de riesgo y a un tratamiento, respectivamente) y un grupo de no expuestos (opcin 2 correcta). La diferencia entre ambos radica en que en el ensayo clnico existe asignacin controlada del factor
Los estudios ecolgicos han sido objeto de pregunta en el MIR precedente y este ao han vuelto a ser preguntados. En los estudios ecolgicos de tendencias temporales, la unidad de anlisis son grupos de individuos, no individuos. En este estudio que nos describen precisamente slo disponemos de datos poblacionales, no individuales, acerca de la mortalidad por asma y del consumo de cierto medicamento (opcin 4 correcta). Permiten describir diferencias en poblaciones que habrn de ser estudiadas con ms detalle posteriormente. Su problema es que las medidas usadas son aproximadas de exposicin y de enfermedad, lo que limita el valor de los hallazgos.
P197
MIR 2005-2006
Se trata de una pregunta muy repetida en el MIR y asequible, acerca de los tipos de estudios epidemiolgicos.
194
epidemiologa
Hemos de saber reconocer de dnde parte el que ha diseado el estudio y a dnde quiere llegar. Se recogen pacientes con hiperprolactinemia, es decir, enfermos (casos) y se aparean con pacientes de su misma edad y sexo con EPOC, enfermedad cardiovascular y fracturas traumticas (controles). En ambos grupos se investiga si han consumido un neurolptico, es decir, partimos de la enfermedad (hiperprolactinemia) y buscamos el factor de riesgo en el pasado (neurolptico). Fjate bien en cmo han elegido a los controles, se han apareado por edad y sexo, y el hecho de que se hayan elegido pacientes con otras enfermedades que la hiperprolactinemia (EPOC, enfermedad cardiovascular y fracturas) es para evitar un sesgo frecuente de los estudios de casos y controles como es el sesgo de memoria. Si se pregunta por antecedentes farmacolgicos a un paciente con hiperprolactinemia y se toma como control una persona sana, el enfermo est ms motivado para saber qu ha tomado en el pasado que la persona sana. Cogiendo controles tambin enfermos, aunque sea por causas no relacionadas con el factor de estudio, conseguimos que todos los pacientes en estudio estn igual de motivados en recordar antecedentes. Vemos que el investigador desempea un papel pasivo, puesto que no ha decidido a qu factores de riesgo se van a exponer los participantes ni el nivel de exposicin. Tan slo se limita a observar lo que ocurre a lo largo del tiempo. Es, en consecuencia, un estudio de tipo observacional (opcin 2 incorrecta). Una vez llegados a este punto, slo nos queda fijarnos en el criterio utilizado para la seleccin de los sujetos. En relacin con esto, vemos que se han seleccionado en funcin del factor de riesgo, estando todos sanos al inicio del estudio. En el seguimiento se pretende estudiar la aparicin de enfermedad. La pregunta nos est describiendo claramente un diseo de cohortes (opcin 5 correcta) (vase la figura de la pgina siguiente).
P193
MIR 2004-2005
P200
MIR 2005-2006
Se trata de una pregunta sencilla y clsica. Casi todos los aos caen preguntas de este tipo. Nos dan informacin sobre el diseo de un estudio epidemiolgico y nos piden que identifiquemos a cul corresponde. El investigador pretende estudiar la relacin entre distintos factores de riesgo y la aparicin de enfermedad; por tanto, se trata de un estudio analtico. Esto nos permite descartar estudios descriptivos (opciones 3 y 4). P200 (MIR 05-06) Tipos de estudios epidemiolgicos
En esta pregunta nos plantean un estudio de carcter retrospectivo, donde vamos del efecto (enfermedad) a la causa. Como ves, partimos de un grupo de enfermos, que son los casos, y otro de controles, que sern sujetos de caractersticas semejantes, salvo por la enfermedad, de la que estn libres. Partiendo de su estatus de sano o enfermo, se investiga la presencia de posibles causas a las que se hayan expuesto en el pasado (en este caso, benzodiacepinas). Este diseo corresponde a un estudio de casos y controles. No lo confundas con la opcin 2, el estudio de cohortes, donde partimos de sujetos expuestos y no expuestos, evaluando con el paso del tiempo cuntos desarrollan la enfermedad en cada grupo.
195
Estadstica y
P194 MIR 2004-2005
Los estudios ecolgicos tienen como unidad de anlisis los grupos de individuos, no los individuos en s. Son tiles cuando no se pueden hacer mediciones individuales. En este caso, sera el diseo ms adecuado, puesto que estamos estudiando mediciones colectivas (accidentes por pas, renta per cpita...). Estos estudios tienen la desventaja de que manejan valores promedio de poblaciones, por lo que son menos exactos que los que miden de forma individual. dad de cometer sesgos de clasificacin es muy alta, lo cual puede llegar a invalidar un estudio. De modo que es fundamental la realizacin de una anamnesis farmacolgica idntica en ambos grupos.
P131
MIR 2003-2004
Se trata de una pregunta ambigua, que segn se interprete tiene dos opciones correctas posibles. En el enunciado te dice que se selecciona una muestra de pacientes con bronquitis crnica y los asigna a tratamiento o no tratamiento. Se trata por tanto de un estudio prospectivo en el que se estudian individuos (descartadas opciones 2 y 3). La respuesta correcta est entre las opciones 1 (estudio de cohortes) y la 4 (ensayo clnico), y elegir entre una y otra depende fundamentalmente de si ha habido aleatorizacin o no en la asignacin de tratamiento. El truco de esta pregunta est en el enunciado, donde nos indican que estamos hablando de pacientes en la prctica (clnica) habitual. Es decir, los corticoides por va inhalatoria se han pautado o no, en funcin de las indicaciones de cada paciente, no al azar. Esto descarta el ensayo clnico y nos deja al estudio de cohortes (respuesta 1) como opcin correcta.
P195
MIR 2004-2005
Los estudios de cohortes son longitudinales y prospectivos. Se basan en la comparacin de dos grupos, uno de ellos expuesto a un factor de riesgo y el otro no. Se les sigue en el tiempo y se compara la diferencia que existe respecto al desarrollo de enfermedad, es decir, se comparan las incidencias. Esto es lo que hacen en el estudio que nos describen: seleccionan personas basndose en su exposicin a factores de riesgo, y los reevalan cada dos aos (prospectivo), comparando cuntos desarrollan la enfermedad (incidencia). Ten cuidado: no se trata de un ensayo clnico, dado que no es el investigador el que decide qu sujetos se exponen y cules no, sino los propios participantes. Es decir, el estudio de cohortes es observacional. Si fuera el investigador el que asignase quin se expone y quin no, sera experimental.
P132
MIR 2003-2004
P200
MIR 2004-2005
Pregunta difcil sobre diseos epidemiolgicos. Un ensayo clnico se caracteriza porque el investigador introduce el factor de estudio y lo asigna a uno y otro grupo de pacientes. Aparentemente, esta pregunta correspondera a un ensayo clnico, sin embargo, el investigador no introduce el factor de estudio, sino que identifica un grupo de pacientes ya tratados. Es decir, hay un grupo expuesto y uno no expuesto, por lo que en realidad se trata de un estudio prospectivo no experimental (estudio de cohortes).
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador asigna el factor de estudio (por ejemplo, qu frmaco o vacuna, cunta dosis, cunto tiempo...). Por el contrario, en un estudio observacional se limitara a estudiar lo que sucede en un grupo de individuos que se exponen por s mismos. El ensayo clnico es experimental porque el investigador es quien determina lo que se administra, a qu dosis y a quines. En cambio, un estudio de cohortes sera observacional. Por ejemplo: seguir durante tres aos a un grupo de fumadores y otro de no fumadores, y comparar la mortalidad cardiovascular (el ser fumador o no fumador no lo decide el investigador).
P137
MIR 2003-2004
P206
MIR 2004-2005
Es una pregunta sobre un tema bsico en epidemiologa, los tipos de estudios epidemiolgicos, y la formulacin de la misma es muy sencilla. El estudio en el que, partiendo de un grupo de individuos enfermos (casos) y de otros comparables a ellos en todo, pero que no tienen la enfermedad (controles), se determina la exposicin, en el pasado, a distintos factores de riesgo, se llama estudio de casos y controles. Se trata, pues, de un estudio observacional (no hay asignacin del factor de estudio por el investigador) y longitudinal (buscamos el posible factor de riesgo en el pasado). Las ventajas del estudio de casos y controles son: Es de corta duracin. Es bueno para el estudio de enfermedades raras. Es til para el estudio de enfermedades de largo perodo de induccin. El coste es bajo. Es bueno para el estudio de la multicausalidad de la enfermedad (los posibles factores de riesgo de una determinada enfermedad). Es el mejor para formular nuevas hiptesis etiolgicas.
Los estudios de casos y controles presentan el problema de ofrecer un grado bastante bajo de evidencia cientfica. Esto se debe a que, en comparacin con otros estudios, son ms vulnerables a sesgos. Algunos sesgos tpicos de los casos y controles son la falacia de Neyman y, muy especialmente, el sesgo de memoria. Este ltimo consiste en que los casos, al padecer la enfermedad, estn ms motivados para recordar posibles antecedentes que los controles.
P129
MIR 2003-2004
Pregunta fcil, podramos decir que es casi un clsico del MIR. En todo estudio de casos y controles, la principal fuente de sesgo se sita en el momento de recogida de informacin. Si la informacin recogida en el grupo de los casos y en el de los controles no es idntica, la posibili-
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epidemiologa
Tiene la desventaja de que es ms vulnerable a sesgos (de ah que su nivel de evidencia cientfica sea bajo en comparacin con otros, como los de cohortes o los ensayos clnicos).
P141
MIR 2003-2004
Los estudios analticos intentan establecer una relacin de causalidad entre el factor de riesgo y la enfermedad. Dentro de los estudios analticos, los ms vlidos para plantear hiptesis de causalidad son los experimentales, puesto que de una manera terica al asignar el investigador de forma controlada el factor de estudio y al asignar aleatoriamente quin se expone a este factor de entre un grupo homogneo de sujetos, de una se minimizan los sesgos. Tras este tipo de estudios, los estudios de cohortes y los de casos y controles, por este orden, son tambin de utilidad para establecer asociaciones causales, pero sus resultados son menos definitivos que los obtenidos en ensayos clnicos aleatorios.
Pregunta difcil sobre el diseo de ensayos clnicos. El principal inconveniente de los ensayos clnicos en los que se utiliza placebo es el TICO. En consecuencia, los pacientes que consienten participar en el estudio, han de saber que pueden ser tratados con un frmaco ineficaz. Una vez hecha la asignacin del frmaco o placebo, el paciente no debe conocer (tcnicas de enmascaramiento) qu est recibiendo para evitar la prdida del efecto placebo.
P198
MIR 2001-2002
P027
MIR 2002-2003
Pregunta fcil sobre estudios epidemiolgicos. Esta pregunta ya ha cado varias veces en el MIR y es imperdonable su fallo. La mejor forma en epidemiologa para corroborar una hiptesis etiolgica es un estudio experimental (respuesta 2 correcta) y si no, pues un estudio analtico observacional; los descriptivos slo generan hiptesis causales. Si nos preguntan por los estudios experimentales, el mejor de ellos es el ensayo clnico controlado y aleatorizado. Si nos preguntaran por los estudios observacionales, el mejor es el de cohortes prospectivas. Ahora bien, para generar hiptesis causales el estudio idneo es el de casos y controles. Ojo!! que en todo momento estamos evaluando hiptesis causales, etiolgicas; si nuestra hiptesis fuera que en la comunidad A hay ms enfermedad X en que en la comunidad B, dicha hiptesis se comprobara con un estudio transversal.
Los estudios de cohortes son estudios analticos observacionales. Se realizan a partir de sujetos sanos dividiendo los grupos segn la exposicin o no a un factor de riesgo. Se hace un seguimiento durante un tiempo y se estudia la incidencia de la enfermedad en ambas cohortes (opcin 1 incorrecta). Son estudios que requieren gran tamao, siendo poco tiles para el estudio de enfermedades raras y para el estudio de enfermedades de largo perodo de induccin (opcin 4 correcta). El coste es alto y el tiempo de ejecucin largo al requerir seguimiento de los individuos (opcin 3 incorrecta). Entre las ventajas de estos estudios se encuentran: Es el mejor estudio observacional para comprobar hiptesis previas de causalidad. Es el mejor para evaluar la multiefectividad del factor de riesgo (opcin 2 incorrecta). La posibilidad de sesgos es baja, dado que al iniciarse el estudio a partir de la exposicin permiten establecer una adecuada secuencia temporal. P199 (MIR 01-02) Estudio de cohortes
P196
MIR 2001-2002
Se trata de un estudio de casos y controles (respuesta 3 correcta). En este tipo de estudios se parte de un grupo de individuos enfermos (casos), que en esta ocasin son pacientes con agranulocitosis, y de otros comparables a ellos en todas sus caractersticas, pero que no tienen la enfermedad (controles). Se estudia la exposicin a varios factores de riesgo en ambos grupos, que en este caso son frmacos. Son estudios analticos (intentan establecer una relacin entre el factor de riesgo y la enfermedad) observacionales (el investigador se limita a observar qu es lo que sucede en un grupo de individuos, sin asignar de forma controlada el factor de estudio).
P197
MIR 2001-2002
El sesgo de memoria se produce en los estudios de casos y controles y se basa en el hecho de que es ms fcil recordar posibles antecedentes de exposicin cuando se padece la enfermedad.
Distinguimos en los estudios epidemiolgicos dos grupos: descriptivos y analticos. Dentro de los estudios descriptivos se encuentran los estudios ecolgicos, en los que la unidad de anlisis son grupos de individuos, las series de casos clnicos y los estudios transversales o de prevalencia. Los estudios descriptivos tienen como objetivo describir las caractersticas y frecuencia de un problema de salud, en funcin de los parmetros de persona, lugar y tiempo. Estos estudios sirven de base para los estudios analticos, si bien, no permiten comprobar hiptesis de causalidad (opcin 3 correcta).
P199
MIR 2001-2002
Los estudios de cohortes se realizan partiendo de un grupo de individuos expuestos al factor de riesgo (usuarias de contraceptivos orales), y de otro grupo
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Estadstica y
comparable en todo pero que no est expuesto al factor de riesgo. Se sigue longitudinalmente durante un tiempo a los sujetos del estudio y se calcula la incidencia de la enfermedad en cada uno de los grupos (opcin 1 correcta). En la pregunta anterior tienes las caractersticas de los estudios de cohortes. El resto de las opciones son incorrectas, ya que: En el estudio propuesto no existe asignacin controlada del factor de estudio (ten en cuenta que no es admisible exponer a unos sujetos a un factor de riesgo que posiblemente sea causante de una enfermedad) ni existe asignacin aleatoria de los sujetos; por consiguiente, no es un ensayo clnico (opciones 2 y 4 incorrectas). El estudio ecolgico es un estudio descriptivo y la pregunta plantea un estudio observacional (opcin 5 incorrecta). En el estudio de casos y controles se selecciona un grupo de individuos con una enfermedad determinada y otro grupo de sujetos sin enfermedad y se estudia la exposicin a un posible factor de riesgo, de forma que va del efecto a la causa, a diferencia de los estudios de cohortes que van de la causa al efecto (opcin 3 incorrecta).
P181
MIR 2011-2012
La validez interna estudia el grado en el que los resultados de un estudio representan correctamente a la muestra que se estudia. Por tanto, la ausencia de sesgos. Hablamos de validez interna cuando tenemos controlados de manera razonable los sesgos que es lo que dice la opcin 2.
P174
MIR 2010-2011
Pregunta fcil que se contesta sin problemas conociendo los Desgloses. Hay fundamentalmente dos tipos de error: los errores aleatorios, que son debidos al azar y se corrigen aumentando el tamao muestral, y los errores sistemticos o sesgos, que no se deben al azar y, por tanto, no se corrigen aumentando el tamao muestral. Debemos conocer los tres tipos ms importantes de sesgos: Sesgos de seleccin: se controlan mediante aleatorizacin. Sesgos de informacin: se controlan mediante tcnicas de enmascaramiento (respuesta 2 falsa). Factor de confusin, todo factor de confusin debe cumplir tres condiciones: 1. Ser un factor de riesgo para la enfermedad. 2. Estar asociado con la exposicin. 3. No ser un paso intermedio entre la exposicin y la enfermedad (respuesta 1 falsa). Se puede controlar en la fase de diseo mediante aleatorizacin, apareamiento o emparejamiento (respuesta 3 correcta) y restriccin. Y en la fase de anlisis estadstico, mediante anlisis estratificado y multivariante. De esto se deduce que las respuestas 4 y 5 son claramente falsas. P174 (MIR 10-11) Tipos de error
AFECTA A LA VALIDEZ INTERNA SOLUCIN O CONTROL
P202
MIR 2001-2002
Para conocer la prevalencia de un fenmeno, se utilizan los estudios descriptivos. De las opciones que proponen, son estudios descriptivos los estudios transversales y los estudios de series de casos. Los estudios transversales tambin se denominan estudios de prevalencia, puesto que son estudios de corte, sin seguimiento en el tiempo, donde se puede obtener el nmero de casos de una enfermedad en una poblacin en ese momento dado (respuesta 2 correcta). Adems de estudios descriptivos, son tambin analticos, debido a que estudian la relacin entre una enfermedad y algunas variables en un momento concreto del tiempo (esta relacin luego tendr que ser verificada por otros estudios analticos). En un estudio de series de casos no se puede calcular la prevalencia, ya que el nmero de enfermos slo depende de los que el investigador elija.
CARACTERSTICAS
Error aleatorio
T7
P177
Validez y fiabilidad de los estudios epidemiolgicos

Sesgo o error sistemtico
Simtrico Incorregible Impredecible Estimable por estadstica
NO
tamao muestral
MIR 2011-2012
Los factores de confusin son un tipo de error sistemtico o sesgo que se asocian tanto al factor de exposicin como al efecto. A diferencia de otros sesgos, no hace falta conocerlo de antemano, el factor de confusin de puede corregir a posteriori si lo detectamos durante la fase de anlisis de nuestro estudio, mediante tcnicas como el anlisis multivariante o estratificado. Recuerda que hay cinco maneras de minimizar su efecto que se resumen en la palabra MAREA (Multivariante, Aleatorizacin, Restriccin, Estratificacin y Apareamiento).
Asimtrico Corregible Predecible Prevencin y control por epidemiologa
Sesgo de seleccin: Aleatorizacin Sesgo de clasicacin: Enmascaramiento Factor de confusin: Aleatorizacin Apareamiento Restriccin Estraticacin Anlisis multivariante
P184
MIR 2010-2011
Pregunta fcil sobre un tema que ya ha aparecido en el examen MIR. La respuesta correcta es la 2, ya que se dice que un estudio tiene validez externa cuando los resultados del estudio (en este caso, pacientes diabticos prove-
198
epidemiologa
nientes de una unidad de diabetes hospitalaria) son aplicables a otros individuos distintos a los del estudio (en este caso, otros diabticos, procedentes de la consulta de un mdico de atencin primaria). Por otra parte, la validez interna (respuesta 1 incorrecta) es el grado de validez del resultado para los pacientes del estudio. La precisin o fiabilidad (respuesta 3 incorrecta) es el grado de reproductibilidad de un estudio, es decir, el grado de similitud que presentaran los resultados si se repitiese el estudio en condiciones similares. La validez es el grado de ausencia de error sistemtico, mientras que la precisin es el grado de ausencia de error aleatorio. El sesgo de clasificacin, de informacin o de medida (respuesta 4 incorrecta) se produce cuando hay un error sistemtico en la medicin de alguna variable clave del estudio. Se controla mediante tcnicas de enmascaramiento. Confusin (factor de confusin o confounding) (respuesta 5 incorrecta) es otro tipo de error sistemtico en el que una variable ajena al estudio modifica los resultados que se obtienen. Todo factor de confusin debe cumplir tres condiciones: ser un factor de riesgo para la enfermedad, estar asociado con la exposicin y no ser un paso intermedio entre la exposicin y la enfermedad. Para prevenirlo tenemos distintas tcnicas segn nos encontremos en la fase de diseo o en la fase de anlisis estadstico. Este concepto se ha preguntado reiteradamente en el examen MIR. Recuerda que, en este tipo de sesgos, la medicin incorrecta afecta solamente a uno de los grupos de estudio (de ah el nombre de diferencial, ya que les afecta de forma diferente). Si ambos grupos se afectasen de la misma forma, que no es el caso, se tratara de una clasificacin incorrecta no diferencial.
P201
MIR 2007-2008
Los tipos de error son un motivo de pregunta muy reiterado en el examen MIR. Presta especial atencin a este tema, si has fallado esta pregunta. En este caso, deberas haber identificado de qu tipo de error nos estn hablando: el sesgo de informacin. El sesgo de informacin se manifiesta cuando existe un error sistemtico en la medicin de alguna variable clave del estudio. La clasificacin incorrecta puede afectar, de igual manera, a todos los grupos del estudio o no. La forma de protegernos frente a este tipo de error son las tcnicas de enmascaramiento (recuerda que stas no sirven para prevenir los factores de confusin, detalle que ya han preguntado en el MIR). Dentro de los sesgos de informacin o clasificacin, cabe distinguir dos grandes grupos: Clasificacin incorrecta diferencial: la probabilidad de clasificacin errnea de la exposicin (en estudios de casos y controles) afecta de manera desigual a sanos y enfermos. Tambin puede verse en estudios de cohortes, cuando la clasificacin de un individuo como enfermo o no enfermo se hace de manera distinta, segn se est expuesto o no al factor de estudio. En este tipo de sesgo, puede darse tanto una subestimacin como una sobreestimacin del efecto del factor de exposicin en la enfermedad. Pertenecen a este grupo el sesgo de memoria y el de Hawthorne (ver Manual CTO de Epidemiologa y Estadstica). Clasificacin incorrecta no diferencial: la probabilidad de clasificacin errnea ocurre en todos los grupos de forma similar. La consecuencia sera una infraestimacin del factor de exposicin estudiado en la enfermedad. En esta pregunta, al afectarse por igual la clasificacin de expuestos y no expuestos, se tratara de una clasificacin incorrecta no diferencial, as que la respuesta correcta es la 2 (infraestimacin de la fuerza de asociacin).
P234
MIR 2010-2011
Pregunta fcil del tema ms recurrente del examen. Para el control de los errores sistemticos o sesgos, se dispone de una serie de tcnicas como la aleatorizacin o el enmascaramiento. En concreto para evitar la falsedad sobre la valoracin subjetiva de los efectos del frmaco problema enmascaramos la informacin al paciente, lo que sera simple ciego, o al paciente y al mdico lo que sera doble ciego. No hay que confundir con los errores aleatorios que se controlaran aumentando el tamao muestral.
P198
MIR 2008-2009
Tal como se explica en la respuesta 1, si la mortalidad es mayor por otras razones distintas al factor de estudio, esto reduce las posibilidades de sufrir el evento de inters (arritmias y muertes por causas cardacas). Por este motivo, un menor nmero de eventos en el grupo experimental podra no deberse a la eficacia del tratamiento, ya que existe una mayor probabilidad de fallecer por otras causas, disminuyendo en apariencia el nmero de muertes por causas cardacas. Por otra parte, en la convocatoria del MIR 02-03, apareci una pregunta prcticamente idntica (pregunta 43), con una respuesta correcta que apoya el argumento citado, y que coincide textualmente con la respuesta 1. Una vez ms, aprovechamos la oportunidad para demostrarte la gran importancia de analizar preguntas antiguas, que sirven de inspiracin para las nuevas.
P210
MIR 2005-2006
Pregunta fcil por tratarse de un concepto repetido. Los errores sistemticos o sesgos son errores ocurridos cuando hay un fallo en el diseo o en la ejecucin del estudio, que hace que los resultados de la muestra sean distintos de la poblacin de la que proceden. El sesgo de seleccin se genera cuando se asignan sujetos al grupo control que difieren significativamente, en alguna caracterstica clave, del grupo problema. Este tipo de sesgos se pueden controlar mediante un proceso de aleatorizacin en la constitucin de los distintos grupos de estudio (opciones 1 y 3 verdaderas). La opcin 2 es falsa, puesto que cuando utilizamos un control histrico (grupo de similares caractersticas, pero de una poca anterior), lgicamente los cuidados recibidos no van a ser iguales, al comparar grupos de pocas distintas. En consecuencia, para evitar este sesgo hemos de comparar grupos concurrentes.
P203
MIR 2008-2009
El sesgo de memoria, tambin conocido como sesgo amnsico, es tpico de los estudios de casos y controles. En este tipo de estudios, los casos, al saber que padecen la enfermedad, estn ms motivados para recordar posibles exposiciones a factores de riesgo que los que no la padecen. Este tipo de sesgo se engloba en los de informacin o clasificacin, y dentro de ellos, seran de clasificacin incorrecta diferencial (respuesta 2 correcta).
199
Estadstica y
A la hora de realizar el anlisis de los resultados en un ensayo clnico (EC), podemos realizar dos tipos de anlisis: Anlisis por protocolo, donde se incluye slo a aquellos pacientes que han cumplido los requisitos de protocolo y/o han finalizado el estudio. Anlisis por intencin de tratar, donde se incluye a todos los pacientes, aunque no hayan finalizado el estudio o hayan cambiado de grupo. El anlisis por intencin de tratar pretende controlar las prdidas que se puedan ocasionar a lo largo del estudio para mantener la aleatoriedad. Ten en cuenta que el problema que se plantea con la aleatorizacin est en la resistencia de los sujetos a ser manejados de una forma tan impersonal. No es raro que no acepten participar en el estudio y soliciten que les sean administrados los tratamientos ms modernos o aquellos en los que el mdico tenga mayor confianza. que la aleatorizacin tiende a la homogeneidad de los grupos cuando el tamao muestral es grande y que se usa para prevenir los factores de confusin; no obstante, si pese a ella se nos cuela uno en el estudio, podemos evitarlo durante la fase de anlisis. Un poco de sentido comn: un ensayo clnico es muy caro. Hay que intuir que ha de existir alguna forma de no tirar tanto dinero a la basura cuando los grupos no sean homogneos de entrada.
P040
MIR 2002-2003
Pregunta sencilla sobre sesgos. Los sesgos son errores sistemticos que afectan a la validez de un estudio, son independientes del tamao muestral y tienden a invalidar las conclusiones del estudio. Los sesgos ms tpicos son los de seleccin y los de informacin. El sesgo de informacin es el tpico de los estudios de casos y controles y se basa en que la informacin que se recoge es distinta segn el grupo (sesgos de clasificacin diferencial; por ejemplo, al interrogar con ms intensidad sobre el tabaquismo a los pacientes con EPOC) o es incorrecta (sesgos de clasificacin no diferencial, por ejemplo un esfigmomanmetro mal graduado); tambin se llaman sesgos de clasificacin. Se corrigen tpicamente con tcnicas de enmascaramiento. Los sesgos de seleccin ocurren cuando los grupos que se generan no son homogneos respecto a caractersticas basales; son los tpicos de los estudios de cohortes, y se previenen con aleatorizacin (lstima que no sea posible en los estudios de cohortes!). Sin embargo, el sesgo ms significativo de cara al MIR es el factor de confusin, aun cuando no fue preguntado en este MIR en concreto.
P208
MIR 2004-2005
Un factor de confusin es una variable ajena al estudio que nos modifica los resultados obtenidos. En este caso, estbamos estudiando alcohol y cncer de esfago. Ms tarde, el investigador se ha dado cuenta de que los pacientes que toman alcohol tambin fuman ms, puesto que el tabaco y el alcohol son hbitos que se asocian, etc. Quin produce el cncer de esfago en realidad, el alcohol o el tabaco? Esto es lo que se conoce como factor de confusin. Ha de cumplir tres condiciones: Ser un factor de riesgo para la enfermedad (el tabaco lo es, ya sabes que se asocia al cncer de esfago). Estar relacionado con la exposicin que estamos estudiando (tabaco y alcohol se asocian). No ser un paso intermedio entre la exposicin y la enfermedad (obviamente, entre el alcohol y el cncer de esfago no est, como paso intermedio, el fumar).
P043
MIR 2002-2003
P147
MIR 2003-2004
Una pregunta diferente sobre el ensayo clnico y por tanto, difcil. Partimos de un ensayo supuestamente bien diseado. La mortalidad por CI se reduce, pero aumenta la mortalidad general. Como dice la respuesta 5, al morirse antes se reducen las posibilidades de tener un episodio de IAM mortal. No obstante, es que ese aumento de mortalidad sugiere que los grupos no eran inicialmente homogneos (sesgo de seleccin?). El aumento de la mortalidad total podra ser un efecto secundario del frmaco, luego tambin podra deberse a algn factor que aumente la mortalidad por otras causas y no est homogneamente distribuido, es decir, a un posible factor de confusin. Por eso, hemos de dudar de este resultado; puede que el estudio no est bien hecho y puede que la mortalidad prematura haya enmascarado la ausencia de diferencia en mortalidad cardiovascular.
Se trata de una pregunta sencilla y mltiples veces preguntada en el examen MIR. El sesgo por factor de confusin es, sin duda, el ms relevante de cara al examen. Este sesgo se origina cuando una variable extraa es capaz de modificar los resultados. Recuerda que el factor de confusin ha de cumplir tres requisitos: asociacin a enfermedad, a exposicin y no ser paso intermedio. En esta pregunta nos presentan un estudio acerca de la relacin entre cncer y alcohol, donde encontramos una tercera variable, el tabaco, que se asocia a ambos.
P031
MIR 2002-2003
P050
MIR 2002-2003
Pregunta de dificultad moderada sobre el ensayo clnico. Esta pregunta es moderadamente difcil, no por el concepto que subyace, sino porque el planteamiento nos exige interpretar el diseo de un estudio, algo que cada vez preguntan ms (y, por tanto, hay que dominar). En este caso, hay un ensayo clnico aleatorizado que tiene diferencias basales entre los grupos. Por relacionar conceptos, esto puede ocurrir cuando se presenta un factor de confusin. Bien, precisamente la medicin de variables basales est para detectar estas diferencias y poder utilizar herramientas de anlisis estadstico que las tengan en cuenta, como el anlisis estratificado o el anlisis multivariante. La respuesta correcta es la 2. Recuerda
Pregunta de dificultad moderada sobre evaluacin de pruebas diagnsticas. Para evaluar la validez de una nueva prueba diagnstica, se comparan los resultados obtenidos con los de una prueba de referencia, el llamado patrn oro. El tipo de estudio ms habitual es el transversal (respuesta 1 no falsa): a un grupo de pacientes sin diagnosticar le aplico ambas pruebas independientemente y comparo los resultados que obtengo. No obstante, puede hacerse un estudio de casos y controles: tengo un grupo de pacientes diagnosticados con mi patrn oro y un grupo de controles descartados tambin por mi patrn oro y les aplico mi nueva prueba.
200
epidemiologa
Este otro diseo puede dar problemas de validez interna (respuesta 2 no falsa) y, sobre todo, de validez externa cuando los casos no representan todo el espectro de gravedad de la enfermedad sino a los casos ms graves. La sensibilidad estar sesgada en el sentido de ser mayor que la real (respuesta 3 verdadera). Si en este estudio de casos y controles no respetamos la proporcin, la prevalencia de la enfermedad, no podremos calcular los valores predictivos (respuesta 5 no falsa), slo la sensibilidad y especificidad, si bien con ellos cada mdico en concreto podr calcular sus valores predictivos para su poblacin concreta. La respuesta falsa es la 4. Un seguimiento no es vlido como patrn oro, dado que introduce un sesgo. Una prueba diagnstica se aplica una vez y detectar o no un caso en funcin de sus caractersticas y del momento de evolucin de la enfermedad. El seguimiento, en cambio, permite la progresin de la enfermedad y que sta rebase con el tiempo el umbral de deteccin clnica. As, casi cualquier test diagnstico de cncer resultara sesgado al compararlo con el seguimiento, en el sentido de que su sensibilidad quedara reducida al poder diagnosticarse con el seguimiento casos indetectables inicialmente por ningn mtodo. Se dice que un estudio tiene validez externa cuando los resultados del estudio son aplicables a otros individuos distintos del estudio. Cuando en un estudio utilizamos criterios de inclusin muy estrictos, obtenemos una muestra ms homognea y habr mayor validez interna. Sin embargo, existe una clara limitacin a la hora de generalizar los resultados (es decir, menor validez externa). Por el contrario, cuando los criterios de inclusin no son estrictos, se podrn generalizar los resultados con mayor facilidad y tendrn mayor validez externa, si bien la muestra ser ms heterognea y se necesitar un mayor tamao muestral. De modo que la validez externa de una prueba no es un requisito previo para la evaluacin de la validez interna, pues una prueba puede tener una gran validez interna al poder generalizar los resultados a todos los sujetos de nuestra muestra, pero puede no tener validez externa, si la muestra no es representativa de la poblacin a estudio (respuesta 5 falsa).
P200
MIR 2001-2002
P215
MIR 2001-2002
Vamos a aprovechar la pregunta para comentar los diversos tipos de error que se pueden generar durante la realizacin de un estudio. Error aleatorio: se produce por el hecho de trabajar con muestras y no con poblaciones y es debido al azar (respuesta 4 incorrecta); pese a que no afecta a la validez interna del estudio ni cambia el sentido de la asociacin, disminuye la validez externa. Error sistemtico o sesgo: se ocasiona por fallos en el diseo o en la ejecucin del estudio, no son debidos al azar ni tienen que ver con el tamao de la muestra. Si no se controlan tienden a invalidar las conclusiones del estudio, alterando su validez interna y, en consecuencia, la validez externa y el sentido de la asociacin. Hay varios tipos de sesgo: Sesgo de seleccin: la clasificacin en grupos de los individuos est afectada por la variable de estudio (opcin 1 incorrecta). Sesgo de informacin: los grupos de estudio no son comparables por la forma en la que se obtuvieron los datos (opcin 2 incorrecta). Un tipo es el sesgo de observacin, consistente en la bsqueda de datos con ms inters en un determinado paciente cuando se conoce el grupo al que est asignado. Sesgo por factor de confusin: un factor de confusin es aquel caracterizado por: -- Ser un factor de riesgo para la enfermedad estudiada. -- Estar asociado con la exposicin. -- No ser un paso intermedio entre factor de riesgo y enfermedad. Por consiguiente, cumple las caractersticas expuestas en el enunciado, as que la respuesta correcta es la opcin 5 (sesgo por factor de confusin).
En esta pregunta hacen referencia a los factores de confusin. Un factor de confusin es una variable extraa al estudio que modifica los resultados que se obtienen. Todo factor de confusin ha de cumplir las siguientes condiciones: Ser un factor de riesgo para la enfermedad. Estar asociado con la exposicin. No ser un paso intermedio entre la exposicin y la enfermedad. Para prevenir los sesgos de confusin tenemos varias tcnicas. Fase de diseo: -- Aleatorizacin (en estudios experimentales). -- Apareamiento (respuesta 1 verdadera): radica en elegir los controles en funcin de los casos. -- Restriccin (respuesta 2 verdadera): consiste en restringir la entrada al estudio a aquellos sujetos que presenten el posible factor de confusin. Fase de anlisis estadstico: -- Anlisis estratificado (respuesta 5 verdadera): dividir los datos globales en dos grupos, segn la presencia o no del factor de confusin. -- Anlisis multivariante (respuesta 3 verdadera): son un conjunto de tests estadsticos que se aplican cuando se intenta establecer la asociacin estadstica entre tres o ms variables, pudiendo introducirse el factor de confusin como una de ellas. De esta forma, por exclusin, la respuesta 4 es falsa.
P204
MIR 2001-2002
T8
P185
Ensayo clnico
La validez de un estudio mide lo que realmente se pretende medir. Es el grado de ausencia de error sistemtico. La validez interna es el grado de validez del resultado para los pacientes del estudio. Se dice que un estudio tiene validez interna cuando los resultados del estudio son aplicables a los individuos del mismo.
MIR 2011-2012
De todos los diseos planteados, el ensayo clnico (opciones 1 y 5) constituye aqul que arroja una mejor evidencia cientfica. En la opcin 1 se plantea un ensayo no cegado controlado con placebo y no se hace refe-
201
Estadstica y
rencia a la aleatorizacin mientras que en la opcin 5 se describe un buen ensayo clnico aleatorizado, enmascarado y comparado con el tratamiento existente para la indicacin a testar.
P189
MIR 2011-2012
P186
MIR 2011-2012
La aleatorizacin estratificada (opcin 2) clasifica los sujetos de estudio en diferentes estratos o categoras segn determinados criterios pronsticos conocidos antes de la asignacin aleatoria, criterios que se consideran generalmente variables de inters en el diseo que se plantea. Los pacientes de cada categora son asignados de forma independiente a cada brazo del estudio mediante un procedimiento de aleatorizacin propio, consiguiendo de esta manera que los grupos contengan aproximadamente el mismo nmero de sujetos en cada gradiente definido.
En enfermedades infecciosas en las que la eficacia del frmaco se mide por la curacin o no (erradicacin o no de la infeccin), slo se pueden realizar ensayos clnicos paralelos. No podramos administrar un segundo frmaco como ocurre en el ensayo clnico cruzado, cuando ya hemos curado la infeccin con el primer frmaco. Nos quedaramos entonces con las opciones 2 y 3. Entre ambas, la aleatorizacin y el enmascaramiento hacen que el ensayo clnico sea mejor al minimizar la probabilidad de sesgos y aumentar en consecuencia la validez interna.
P190
MIR 2011-2012
P187
MIR 2011-2012
En estudios que comparan dos frmacos conocidamente efectivos para una patologa, el enmascarmiento puede ser mantenido mediante el uso de dos placebos, mtodo conocido como doble simulacin. En esta situacin el paciente recibe dos pastillas. Un grupo recibe el frmaco activo 1 y el placebo del frmaco 2. El otro grupo recibe el frmaco activo 2 y el placebo del 1.
Antes de la ejecucin de un ensayo clnico en cualquier centro de nuestro pas, es necesaria la emisin de un informe favorable desde el Comit tico de Investigaciones Clnicas (CEIC). El Comit tico de Investigacin Clnica ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del protocolo propuesto, as como el balance de riesgos y beneficios. Para ello, evaluar la idoneidad del protocolo en relacin con los objetivos del estudio, su eficiencia cientfica (la posibilidad de alcanzar conclusiones vlidas, con la menor exposicin posible de sujetos) y la justificacin de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en funcin de los beneficios esperados para los sujetos y para la sociedad. Evaluar tambin la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto, teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en funcin de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigacin. Es fundamental la valoracin de la informacin escrita sobre las caractersticas del ensayo que se dar a los posibles sujetos de la investigacin, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha informacin ser proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse. Comprobar la previsin de compensacin y tratamiento que se ofrecer a los sujetos participantes en caso de lesin o muerte, atribuibles al ensayo clnico, y del seguro o indemnizacin para cubrir las responsabilidades a que haya lugar. Entre otras funciones, tambin conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecern a los investigadores y a los sujetos de la investigacin por su participacin y realizar el seguimiento del ensayo clnico desde su inicio hasta la recepcin del informe final.
P200
MIR 2011-2012
Segn la regulacin de la Unin Europea, dos frmacos son bioequivalentes si su biodisponibilidad tras la administracin de la misma dosis molar es tan parecida que su eficacia y seguridad, son prcticamente idnticas. A estos efectos, se considera que la biodisponibilidad queda demostrada cuando los intervalos de confianza del 90% del rea bajo la curva (AUC0-t) y la concentracin mxima (Cmax) de los dos preparados estn comprendidos dentro del intervalo 80-125%.
P123
MIR 2010-2011
Pregunta fcil sobre aspectos tradicionalmente no muy preguntados en el examen MIR, pero que en las ltimas convocatorias parecen estar cobrando importancia. Como se explica en la respuesta 1 (respuesta correcta), el concepto de consentimiento informado engloba todo el proceso de informacin al paciente, que se realiza generalmente de forma oral durante toda la actividad asistencial y que, slo en algunas ocasiones, se lleva a cabo de forma escrita (prueba invasiva, riesgos sobreaadidos). Por tanto, la respuesta 3 es falsa (no es slo un documento). Las respuestas 2 y 4, an sin tener idea sobre el tema, tendran que sonar a falsas, por lo restrictivo de su afirmacin (slo y en ningn caso, respectivamente). El consentimiento informado por representacin tambin sera necesario en aquellos pacientes sin capacidad para emitir un juicio racional, bien porque la hayan perdido (demencia) o porque nunca la llegaron a adquirir (retraso mental). La respuesta 5 podra plantear ms problemas si no se conoce el tema, pero hay que recordar que el principio biotico que sustenta el consentimiento informado es el de autonoma.
P188
MIR 2011-2012
Las tcnicas de ciego o enmascaramiento sirven para evitar algunos tipos de sesgos en los ensayos clnicos. Cuando se realiza simple ciego, es el paciente el que no conoce la medida teraputica que va a recibir. Cuando se habla de doble ciego, no lo conoce tampoco el mdico que administra el tratamiento. En aquellos casos en los que no se realizan las tcnicas de ciego, se dice que el ensayo clnico es abierto.
P182
MIR 2010-2011
Pregunta fcil sobre un tema fundamental: el ensayo clnico. La respuesta 2 es la correcta, ya que la aleatorizacin consiste en asignar por azar, sin que influya ningn factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin. De este modo, si el tamao muestral es suficientemente grande, se consigue una distribucin homognea de las variables predictoras en
202
epidemiologa
ambos grupos, permitiendo su comparacin. El doble ciego y el triple ciego (respuestas 1 y 5 incorrectas) hacen referencia a dos tipos de enmascaramiento mediante los que se pretende evitar el sesgo de cointervencin, es decir, que tanto investigadores como otros proveedores de cuidados traten de forma diferente a los dos grupos de intervencin. El anlisis por intencin de tratar (respuesta 4 incorrecta) hace referencia a una forma de anlisis de resultados, no a la comparabilidad de los grupos de estudio. El tamao muestral (respuesta 3 incorrecta) indica el nmero aproximado de sujetos para detectar una diferencia determinada, si existe, con unos mrgenes de error previamente definidos, teniendo que ser suficiente para obtener un IC del 95% de la eficacia, cuyos lmites sean clnicamente relevantes, por lo que no influye en la comparabilidad de los grupos. dosis-respuesta, para delimitar el intervalo de dosis teraputica ms adecuado. Fase III. Es el modelo tpico de ensayo clnico, donde se compara con otra alternativa, si existe, o con placebo. Fase IV. Estudios poscomercializacin (farmacovigilancia).
P184
MIR 2009-2010
Los estudios analticos son aquellos que intentan establecer una relacin de causalidad entre un factor de riesgo y una enfermedad. A su vez, se pueden clasificar en experimentales y observacionales. En los estudios experimentales es el investigador el que asigna el factor de estudio (qu frmaco, vacuna, campaa de educacin... cunto tiempo, cundo, cunta dosis recibirn los individuos...) mientras que en los observacionales, el investigador se limita a observar qu es lo que sucede en un grupo de individuos, sin manipular el estudio. Si lees con atencin el enunciado de esta pregunta, lo que realmente te estn pidiendo es que seales, entre las cinco opciones, cul corresponde a un diseo experimental. La respuesta correcta sera el ensayo clnico, donde es el investigador quien decide todas estas cuestiones. El resto de las opciones hacen referencia a diversos tipos de estudios observacionales, donde el investigador se limita a estudiar lo que sucede, pero no interviene en la asignacin del factor de estudio.
P186
MIR 2010-2011
Pregunta de extrema dificultad sobre un tema no preguntado hasta ahora en el examen MIR. No os preocupis si la habis fallado. CONSORT es el acrnimo de CONsolidated Standards Of Reporting Trials (estndares consolidados de comunicacin de ensayos). El objetivo de CONSORT ha sido elaborar recomendaciones para que la publicacin de ensayos clnicos sea ms completa y comprensiva. Estas recomendaciones se traducen en una lista de comprobacin o de verificacin (check-list) y un diagrama de flujo (flow-diagram) (respuesta 1 correcta).
P193
MIR 2010-2011
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MIR 2009-2010
Una pregunta aparentemente difcil porque trata acerca de un estudio que no es muy preguntado en el examen MIR, pero si la analizamos detenidamente nos daremos cuenta de que es relativamente fcil dar con la respuesta falsa. Las respuestas 1 y 2 dicen prcticamente lo mismo, que ninguno de los dos tratamientos es superior al otro (realmente deberan haber puesto que eran no-inferiores, pero bueno). La respuesta 3 es correcta, ya que, al incluir el IC el uno, ese 1,18 que supera a la unidad se comporta como un factor de riesgo, aunque este tipo de estudio no busque confirmar ni descartar este hecho. La respuesta 4 es tambin correcta, puesto que se cumple la condicin que especifican al principio de la pregunta el frmaco experimental ser no-inferior al frmaco control si el lmite superior del IC del RR para la variable principal (infarto de miocardio) no supera el 1,20 y, efectivamente, no lo supera ya que es de 1,18. Lo ms fcil de esta pregunta era darse cuenta de que la respuesta 5 es claramente falsa, para demostrar la equivalencia de dos tratamientos, es necesario utilizar un estudio de bioequivalencia, que no tiene nada que ver con el tipo de estudio del que nos estn hablando en el enunciado de la pregunta.
Vamos a resumir los aspectos ms importantes sobre las fases de los ensayos clnicos: Fase I: primera vez que se usa en humanos, que son voluntarios sanos. No hay grupo control. Sirve para evaluar la toxicidad. Fase II: intenta conocer la relacin dosis-respuesta. Se administra en pacientes. No es necesario establecer comparacin con otro frmaco. Fase III: sirve para evaluar la eficacia, en comparacin con placebo u otros frmacos (si existen). Tambin da informacin sobre los efectos adversos habituales. Fase IV: farmacovigilancia (post-comercializacin). Detecta efectos adversos infrecuentes o de aparicin tarda. Tambin da informacin sobre interacciones con otros frmacos. Esta pregunta da un paso ms. Dentro de la fase II debemos ser capaces de distinguir entre las dos subfases existentes: IIa y IIb. IIa. En ella se realizan los primeros ensayos en pacientes. Suele tratarse de estudios piloto, no controlados, en poblaciones de pacientes muy seleccionados. IIb. En esta fase se trata de ensayos controlados, como sucede en esta pregunta, donde un grupo est tomando placebo (respuesta 3 correcta). Son ms rigurosos y suelen ser enmascarados. Los ensayos en fase IIb son mucho ms parecidos a los de fase III que los de la fase IIa.
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MIR 2010-2011
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MIR 2009-2010
Las fases del ensayo clnico se preguntan con frecuencia en el examen MIR. No puedes permitirte fallar una pregunta como esta. Fase I. Se realiza normalmente en pacientes sanos. Es un estudio de toxicidad, es decir, se estudia la tolerabilidad del frmaco en estudio (respuesta 1 correcta). Fase II. Se introducen pacientes enfermos, estudindose la relacin
La mayora de los ensayos clnicos tratan de evaluar la posible superioridad de una actuacin con respecto a otra. Son los llamados ensayos clnicos de superioridad. Sin embargo, en otras ocasiones, el investigador da por hecho que un nuevo tratamiento no es inferior a otro clsico en cuanto a su eficacia o efectividad, pero puede tener otras ventajas (menor toxicidad, posologa ms cmoda, etc.), por lo que puede ser preferible utilizarlo. En
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Estadstica y
estos casos se plantean estudios de equivalencia absoluta o, al menos, de no-inferioridad. Para establecer la no-inferioridad de un frmaco debemos poner unos lmites, dentro de los cuales una diferencia sera considerada como demasiado pequea o irrelevante. Estos lmites deben estar claramente delimitados desde la fase de diseo, es decir, antes de comenzar el estudio. Esto es, ni ms ni menos, lo que se describe en el enunciado de esta pregunta. Se establece un lmite clnicamente relevante de hasta un 3% y, comparando ambos tratamientos, la diferencia que se objetiva es de un 1%. Por lo tanto, al estar dentro de este lmite (lmite delta), la conclusin del estudio sera la respuesta 4: el frmaco experimental es no-inferior con respecto al frmaco control. se a consideraciones ticas (respuesta 2 falsa). Llegar hasta aqu es relativamente fcil. Lo nico que debemos saber para responder esta pregunta es lo siguiente. Quin tiene que autorizarlo, la Agencia Espaola de Medicamentos o el Comit tico del hospital? La respuesta correcta es la 4. Aunque un ensayo clnico se realice en un solo centro, el informe favorable del Comit tico de ese hospital no es suficiente.
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Una pregunta de dificultad media sobre los ensayos clnicos. La respuesta falsa es la 2. Para darte cuenta deberas haber reparado en la palabra efectividad. Recuerda que eficacia y efectividad no son lo mismo, en absoluto La eficacia hace referencia a lo que sucede en condiciones ideales o experimentales. El trmino efectividad est en relacin con lo que ocurre en la prctica. En un ensayo clnico, lo que mejor se evala es la eficacia del tratamiento, ya que estn realizados bajo unas condiciones ms o menos estrictas (respuesta 2 falsa). En algunos casos puede evaluarse la efectividad (ensayos clnicos pragmticos), pero esto no es lo habitual. En cualquier caso, no deberas haber confiado en una respuesta tan restrictiva. La palabra especficamente es prcticamente lo mismo que decir slo, de forma exclusiva, etctera. El resto de las respuestas son claras y correctas.
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Una pregunta de dificultad media-baja. Aunque tuvieses dudas con las cuatro primeras opciones, lo que se explica en la respuesta 5 es la definicin perfecta del objetivo de la asignacin aleatoria. La asignacin aleatoria, propia de los estudios experimentales, tiene la ventaja de que permite distribuir por igual las diferentes variables que pudieran influir en el estudio. Al repartirse de forma equitativa entre los diferentes grupos de comparacin, la nica diferencia existente entre ellos sera la intervencin que estamos estudiando (por ejemplo, qu frmaco toman). Respuesta 5 correcta. El resto de las opciones son completamente falsas. Marcarlas como correctas implicara un grave error de concepto. R1: un ensayo controlado con placebo no es necesariamente mejor ni peor que si se controla con un frmaco activo. Las diferencias entre ellos son fundamentalmente ticas. No sera tico comparar con placebo cuando se conoce un frmaco eficaz, puesto que implicara el sufrimiento innecesario (o la muerte) de pacientes incluidos en el grupo placebo. R2: siempre que sea posible debemos evitar el uso de controles histricos, como ya se ha preguntado en el MIR con anterioridad. R3: se habla de estudio abierto cuando no se utiliza enmascaramiento (simple ciego, doble ciego, triple ciego). R4: si el paciente sabe qu frmaco toma, este conocimiento puede influir en los resultados del estudio (por ejemplo, si toma el frmaco antiguo y lo sabe, tender a decirnos que es poco eficaz, porque sabe que estamos investigando una alternativa nueva, que tal vez sea mejor). La forma de evitar estos problemas es recurrir a tcnicas de enmascaramiento, de forma que el paciente no conoce lo que est tomando. En otras palabras, el enmascaramiento sirve para evitar los sesgos de informacin. No tiene nada que ver con lo que se explica en la respuesta 4.
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Una pregunta de elevada dificultad. Hasta la fecha, nunca se haba planteado ninguna cuestin sobre los ensayos clnicos sobre un solo paciente. El ensayo clnico de un solo paciente (ensayo clnico n=1) consiste en modificar de manera sistematizada el tratamiento de una enfermedad, en un solo enfermo, durante una serie de perodos predeterminados. Por ello, la respuesta 2 es un requisito para que pueda ser aplicado, que estemos hablando de una enfermedad crnica. El objetivo de este estudio es confirmar o rechazar la efectividad del tratamiento en este paciente en particular. Resulta obvio que, si se realiza sobre un solo paciente, no se le podr exigir a este tipo de diseo que sea generalizable al resto de la poblacin (respuesta 1 correcta). Existen diversas variantes que incluirn propiedades como la aleatorizacin o el doble enmascaramiento, como ocurre en el resto de los ensayos clnicos. En el ensayo clnico convencional la unidad de estudio es el individuo, que puede haber sido asignado a un grupo u otro, de forma aleatoria. Sin embargo, en el ensayo n=1 lo que se aleatoriza son perodos de seguimiento, comparndose por pares. En cada perodo recibe un tratamiento (o placebo, en su caso), comparndose sus efectos sobre este nico paciente. El objetivo de este tipo de diseo es diferente al del ensayo clnico habitual. Se trata de saber si una intervencin es ms efectiva que otra, en ese enfermo en particular (respuesta 3). Por supuesto, antes de realizar este tipo de ensayo clnico tiene que haber un mutuo acuerdo entre mdico y paciente. Para valorar los resultados, ambos tendrn que conocer cules son los
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Una pregunta bastante sencilla. Basta el sentido comn para descartar la mayor parte de las opciones El consentimiento informado, en un estudio de este tipo (ensayo clnico), debe recogerse por escrito en todos los casos, lo que hace falsa la opcin 3. En todo ensayo clnico es necesario seguir las normas de buena prctica clnica. En la respuesta 5 sugieren que stas no son necesarias en un estudio de bioequivalencia, lo que obviamente sera falso. Un ensayo clnico, sea cual sea el nmero de pacientes, debe someter-
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criterios de evaluacin (respuesta 4). Adems, habr una serie de criterios para detenerlo en cualquier momento, que podrn ser supervisados por una tercera persona (respuesta 5).
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Antes de comercializar un frmaco, un ensayo clnico pasa por unas fases bien diferenciadas: Fase I: se trata de un estudio de toxicidad, habitualmente en voluntarios sanos, donde se estudian los parmetros mencionados en la opcin 3. Fase II: estudia fundamentalmente la relacin dosis-respuesta, es decir, trata de delimitar el intervalo ptimo de dosis. Puede ofrecer cierta informacin preliminar sobre la eficacia del frmaco, pero ste no es su verdadero propsito. Fase III: evaluacin, como tal, de la eficacia del frmaco. Suele comparar con otro frmaco de eficacia ya demostrada, o frente a placebo. Fase IV: estudios post-comercializacin. Las opciones 1 y 2 (validez externa, pacientes similares a la prctica habitual) haran referencia a un ensayo en fase III de tipo pragmtico, o incluso en fase IV, pero nunca en fase I, donde lo habitual es emplearlo en sujetos sanos. Respecto a la opcin 4, la realidad es justamente la contraria: los que ms se prolongan son los de fases posteriores. Por ltimo, la respuesta 5 miente al decir que no existen lmites en el nmero de pacientes. De hecho, en las primeras fases, el tamao muestral suele ser menor que ms adelante.
cientes del pasado pueden diferir significativamente de los del presente, en ms factores de los que podemos controlar. Es decir,podran ser distintos no slo en el frmaco en estudio, sino tambin en otros aspectos (ser tratados por diferentes mdicos o personal de enfermera, que las condiciones higinicas no fuesen las mismas en ambos perodos,etc...). Slo quedara duda entre las opciones 3 y 4, que se resuelve fcilmente, puesto que un estudio prospectivo ofrece siempre mayor evidencia cientfica que uno retrospectivo.
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Una pregunta de elevada dificultad. En los ensayos clnicos, lo habitual es evaluar si un tratamiento es mejor que otra alternativa teraputica, o que el placebo en su caso. Esto es lo que se pretende en los ensayos clnicos de superioridad. Sin embargo, existe otro tipo de diseo, donde se pretende demostrar que un nuevo tratamiento tiene efectos similares o no inferiores al tratamiento que ya exista. En este caso, estaramos ante un ensayo de no inferioridad. El lmite de no-inferioridad (delta) habra que determinarlo para un ensayo de no-inferioridad. Se dice que un tratamiento es equivalente a otro si la diferencia de sus efectos es irrelevante. Esta irrelevancia se define por unos lmites previamente determinados (delta1 y delta 2). Si est dentro de los mismos, la diferencia no es relevante; cuando los excede, s lo sera. Sin embargo, este parmetro no se utiliza en un ensayo clnico de superioridad. Por ello, la respuesta 2 sera incorrecta. Esta pregunta, a pesar de lo dicho, fue anulada despus del perodo de reclamaciones. Un motivo posible sera lo que dice la respuesta 4. Es cierto que, en un ensayo con diseo de superioridad, pueden encontrarse diferencias estadsticamente significativas, pero sin relevancia clnica (tal como lo explica la opcin 5). En este caso, la interpretacin sera similar a la de un ensayo de no-inferioridad. No obstante, se considera que, cuando se trata de estudiar equivalencias, el nivel de evidencia cientfica que ofrece un ensayo de no-inferioridad supera a la de uno de superioridad, aunque cumpliese las citadas caractersticas. Por ello, la opcin 4 podra entenderse como una respuesta dudosa (conceptualmente, seran similares, pero no en cuanto al nivel de evidencia). En cualquier caso, si hubiese que decantarse por una opcin como ms falsa, sera claramente la 2.
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El ensayo clnico es uno de los temas ms preguntados en el examen MIR. Tal como decimos en la pregunta 195 de esta misma convocatoria, este tipo de estudios pasan por diferentes fases: Fase I: se trata de un estudio de toxicidad, habitualmente en voluntarios sanos. Fase II: estudia fundamentalmente la relacin dosis-respuesta, es decir, trata de delimitar el intervalo ptimo de dosis. Puede ofrecer cierta informacin preliminar sobre la eficacia del frmaco, pero ste no es su verdadero propsito. Fase III: evaluacin, como tal, de la eficacia del frmaco. Suele comparar con otro frmaco de eficacia ya demostrada, o frente a placebo. Fase IV: estudios post-comercializacin. Las propiedades farmacocinticas (opcin 1) se estudiaran en la primera fase. La eficacia, en fase III (respuesta 2). El perfil de seguridad, en fase I (opcin 4). La determinacin de la dosis, en fase II (respuesta 4). Sin embargo, el patrn de prescripcin habitual no es materia del ensayo clnico, sino ms bien de estudios de farmacoepidemiologa, que podran ser puramente descriptivos, sin necesidad de realizar comparacin de ningn tipo (lo que s es inherente al ensayo clnico).
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En funcin de los criterios de inclusin, podemos dividir los ensayos clnicos en dos grandes grupos: E nsayos clnicos pragmticos. En ellos, los criterios de inclusin son muy laxos. De este modo, los participantes se acercan lo ms posible a la poblacin general (mayor validez externa). Ensayos clnicos explicativos. Los criterios de inclusin son muy estrictos. Por tanto, los participantes pueden no ser representativos de la poblacin general (prdida de validez externa). Teniendo en cuenta que la efectividad es un concepto que hace referencia a los resultados obtenidos en condiciones reales, esto es precisamente lo que se evala en un ensayo pragmtico (respuesta 1 correcta). Por el contrario, dado lo restrictivo de los criterios de inclusin, los ensayos explicativos se aproximan ms a la medicin de la eficacia (resultados en condiciones ideales o experimentales).
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Una pregunta muy fcil y muchas veces repetida en el examen MIR. Los estudios que ofrecen mayor evidencia cientfica son los experimentales, no los observacionales (como los de cohortes, casos y controles...), por lo que habra que descartar, de entrada,las respuestas 1 y 2. Por otra parte,el uso de controles histricos puede introducir sesgos, ya que los pa-
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El diseo cruzado consiste en que un mismo paciente va a recibir dos tratamientos, que van a ser comparados entre s. Lgicamente, los recibe en dos momentos distintos, primero uno y despus el otro. Cada paciente sirve de control a s mismo, lo cual reduce la variabilidad intragrupal. Esto consigue un control perfecto de los factores pronsticos como el sexo, la edad, etc Por otra parte, la necesidad de pacientes es menor (requieren un tamao muestral ms pequeo que los ensayos clnicos de grupos paralelos). Por supuesto, como en otros tipos de ensayo clnico, es posible el uso de placebo y requiere el consentimiento informado de los pacientes que participan en l. Uno de los problemas de este tipo de diseo es el efecto carry-over o de arrastre (el efecto de uno puede influir sobre la toma del otro). Para evitarlo, debe haber un perodo de lavado entre la administracin de los dos tratamientos, de modo que el primer frmaco haya sido totalmente aclarado del organismo antes de administrar el segundo. Una pregunta que podras haber acertado por sentido comn. Evidente-mente, lo que se pretende en cualquier ensayo clnico es encontrar diferencias que, aplicadas a la clnica, aporten algn beneficio a los pacientes. Si empleamos escalas que miden la calidad de vida, es evidente que la relevancia clnica ser mayor que si midisemos, por ejemplo, un parmetro analtico que nada tiene que ver con el bienestar del paciente. No obstante, tendramos un inconveniente, que es la subjetividad y la dificultad de medicin de este parmetro. Qu tal se encuentra usted? Seale del 1 al 10 lo bien que se encuentra. Siempre ser ms fcil medir, por ejemplo, la calcemia o el hematocrito (respuesta 3 correcta).
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Una pregunta de dificultad media sobre la validez de un ensayo clnico. Para empezar, debes tener claro el concepto de validez, que es la ausencia de sesgos o errores sistemticos. Veamos las diferentes opciones: Respuesta 1. La asignacin aleatoria del tratamiento confiere una mayor validez, puesto que protege de los sesgos de seleccin y de los factores de confusin. Respuesta 2. El enmascaramiento es una tcnica para evitar sesgos de informacin o de clasificacin. Respuesta 3. Asegurarse de la similitud inicial entre los dos grupos de comparacin (tcnicas de apareamiento, restriccin), protege frente al sesgo de seleccin y frente a los factores de confusin. Respuesta 5. El anlisis estadstico por intencin de tratar, en general, se considera ms adecuado que el anlisis por protocolo, porque refleja mejor lo que sucede en la prctica clnica. Sin embargo, la opcin 4 tiene poca o ninguna importancia. La inclusin del mismo nmero de sujetos en todos los centros participantes, si son iguales en cuanto al resto de sus caractersticas, no debera cuestionar la validez del estudio.
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El proceso de aleatorizacin se fundamenta en asignar por azar los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin. De esta forma, si el tamao muestral es lo suficientemente grande, se consigue una distribucin homognea de las variables predictoras en ambos grupos. Existen diversas formas de realizarla (simple, por bloques, estratificada). La aleatorizacin sirve para protegernos de dos tipos de errores sistemticos, que son el sesgo de seleccin y el factor de confusin. Tienes que tener muy claro que, a pesar de su nombre, NO nos proteger frente al error aleatorio (esto se consigue incrementando el tamao muestral). Aunque el objetivo es garantizar la homogeneidad de las variables predictoras antes de realizar la comparacin, no nos asegura totalmente que estemos exentos de los errores de los que intenta protegernos (respuesta 4 falsa).
Durante los ltimos aos, el tema del ensayo clnico se ha convertido en uno de los ms preguntados del examen MIR, por lo que has de dominarlo. Analicemos opcin por opcin: R1: el anlisis por protocolo slo incluye a los pacientes que han cumplido los requisitos del protocolo y han finalizado el estudio. Esto puede suponer un sesgo al no analizar las prdidas, ya que sera posible que stas se deban a la falta de eficacia del frmaco o a la aparicin de efectos indeseables. Al no terminar el estudio, nada de esto podra reflejarse en los resultados del estudio. R2: los estudios con controles histricos sobrevaloran la eficacia del frmaco que estamos estudiando. Imagnate un estudio sobre el tratamiento de la neumona bacteriana. Comparamos un nuevo antibitico con la penicilina (un grupo de pacientes que fueron tratados con ella hace cincuenta aos). Se observan diferencias estadsticamente significativas a favor del nuevo frmaco. Estas diferencias se justifican totalmente por el frmaco en s? No cabra la posibilidad de que la mejora de las condiciones higinicas, la alimentacin u otros factores, estuvieran influyendo positivamente en la supervivencia de nuestros pacientes? R4: es la respuesta que tendras que tener ms clara de las que aparecen en esta pregunta. Efectivamente, el diseo del que se desprende un mayor nivel de evidencia cientfica es el ensayo clnico. R5: el ensayo cruzado se basa en que un mismo paciente va a recibir dos tratamientos, que van a ser comparados entre s. Lgicamente, los recibe en dos momentos distintos, primero uno y despus el otro. Cada paciente sirve de control a s mismo, lo cual reduce la variabilidad intragrupal. Esto consigue un control perfecto de los factores pronsticos como el sexo, la raza, etc. Asimismo, tiene la ventaja de precisar un menor tamao muestral, al compararse cada paciente consigo mismo. Sin embargo, esto implica un inconveniente: las prdidas tambin influirn ms que en un ensayo clnico con diseo paralelo. La respuesta incorrecta es la 3. Los anlisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estudio. Estn justificados para evitar que los pacientes del grupo control no se beneficien del tratamiento, en caso de que sea eficaz. No obstante, realizar muchos anlisis intermedios aumenta la probabilidad de cometer un error tipo I, de modo que ha de estar previsto en el protocolo del estudio y debe haber una penalizacin estadstica porque al realizarse mltiples comparaciones aumenta el riesgo de que, en alguna de ellas, se detecten diferencias que realmente no existen. Esta penalizacin estadstica puede consistir, por ejemplo, en exigir un nivel de p ms pequeo para considerar el resultado como significativo.
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En funcin de los criterios de inclusin, podemos dividir los EC en dos grandes grupos: EC pragmticos: se acercan lo ms posible a la poblacin general (respuesta 4 correcta). Los criterios de inclusin son muy laxos (prcticamente los nicos son los diagnsticos). EC explicativos: los criterios de inclusin son muy estrictos, as pues la poblacin no es exactamente igual a la poblacin general. Cuando los criterios de inclusin son muy estrictos, el EC presenta una muestra ms homognea y se necesita menor tamao muestral para detectar las diferencias. Adems, hay mayor validez interna. Sin embargo, existe una clara limitacin a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los pacientes. Se utilizan, sobre todo, en las fases II y III. En cambio, cuando no son estrictos, el reclutamiento ser ms sencillo, se podr generalizar los resultados con mayor facilidad y tendrn mayor validez externa. No obstante, la muestra ser ms heterognea, se necesitar un mayor tamao muestral y los resultados sern confusos si slo es eficaz en subgrupos de pacientes. Se utilizan en las fases III y IV. Se entiende por validez interna el grado de validez del resultado para los pacientes del estudio. Por tanto, puede decirse que existe validez interna cuando el resultado del estudio es aplicable a los individuos que forman parte del mismo. Por el contrario, la validez externa es la capacidad de generalizar los resultados obtenidos a otros individuos distintos a los del estudio. El ensayo clnico se caracteriza por ofrecer un alto nivel de evidencia cientfica, puesto que se ve menos afectado por sesgos que otro tipo de diseos (casos y controles, cohortes, etc.). Sin embargo, para ofrecer este grado de evidencia, es usual que estos estudios sean muy exactos y restrictivos en cuanto a sus criterios de inclusin, a las condiciones de administracin del frmaco o factor en estudio, etc. Por esto, lo habitual es que exista un alto grado de validez interna y de rigor cientfico, luego la validez externa, a veces, no es tan alta como sera deseable (respuesta 3 correcta). Recuerda que, dentro de los ensayos clnicos, existe una variedad que se ajusta ms a la prctica clnica, ya que sus criterios de inclusin son ms laxos (ensayos pragmticos), que sera la excepcin a este respecto.
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Las comparaciones con controles histricos no siempre son acertadas. Cuando stas se realizan, nos encontramos con un problema: no slo sern distintos los tratamientos que estemos comparando, pudiendo haber cambiado ms cosas. Imagnate que estuvisemos comparando dos fibrinolticos, tomando como controles los pacientes infartados en cierto hospital hace diez aos. Los resultados deberan interpretarse con reservas, puesto que en diez aos pueden haber cambiado muchas cosas: criterios utilizados en ese hospital para avisar al cardilogo, los mdicos que trabajan en el servicio de urgencias, los cardilogos, las enfermeras de la planta, el acceso al hospital (que condicionara el tiempo de evolucin hasta aplicar el frmaco), etc. De las opciones que nos ofrecen, el mejor para comparar con controles histricos sera el cncer de pncreas diseminado. La supervivencia de este tumor a los cinco aos es inferior al 1% en estos momentos, as que es de esperar que hace unos aos fuese muy similar. Dado que se trata de una enfermedad gravsima y que la situacin no ha mejorado a lo largo del tiempo, sera poco probable que la comparacin se viese influida por factores como los descritos.
Pregunta de dificultad media sobre los tipos de diseo. Este tipo de preguntas son habituales en el examen. En ese tipo de diseo se evalan simultneamente dos tratamientos distintos en una misma muestra de sujetos. Estos sujetos son asignados de forma aleatoria a uno de los cuatro grupos posibles: A, B, A+B y placebo. Con este tipo de diseo se puede evaluar la interaccin entre los dos tratamientos, pese a que cuando se disea se asume que los dos tratamientos no interactan entre s.
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Vamos a resumir los aspectos ms significativos sobre las fases de los ensayos clnicos: Fase I: primera vez que se usa en humanos, que son voluntarios sanos. No hay grupo control. Sirve para evaluar la toxicidad (no la eficacia, como dice la opcin 2, de modo que es falsa). Fase II: intenta conocer la relacin dosis-respuesta. Se administra en pacientes. No es necesario establecer comparacin con otro frmaco. Fase III: sirve para evaluar la eficacia, en comparacin con placebo u otros frmacos (si existen). Tambin da informacin sobre los efectos adversos habituales. Fase IV: farmacovigilancia (poscomercializacin). Detecta efectos adversos infrecuentes o de aparicin tarda. Tambin da informacin sobre interacciones con otros frmacos y para evaluar posibles nuevas indicaciones.
El diseo cruzado o intrapaciente se basa en que un mismo paciente va a recibir dos tratamientos, que van a ser comparados entre s. Lgicamente, los recibe en dos momentos distintos, primero uno y despus el otro. Cada paciente sirve de control a s mismo, lo cual reduce la variabilidad intragrupal. Esto consigue un control perfecto de los factores pronsticos como el sexo, la raza, etc. Uno de los problemas es el efecto carry over o de arrastre (el efecto de uno puede influir sobre la toma del otro), as que ha de haber un perodo de lavado entre la administracin de los dos frmacos, de modo que el primer frmaco haya sido totalmente aclarado del organismo antes de proporcionar el segundo. Dicho esto, sobre la pregunta que nos ocupa, no es el diseo ideal para medidas preventivas (opciones 1, 3, 4). La opcin 5, el antibitico, tampoco es adecuada, porque el primer antibitico que administres puede curar la otitis e impedir evaluar el efecto del segundo. Sin embargo, los analgsicos para el sndrome premenstrual son meramente sintomticos y sin efecto residual entre uno y otro, de modo que pueden ser evaluados mediante este diseo sin problemas (respuesta 2 correcta).
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Para contestar esta pregunta has de tener en cuenta que nos piden el diseo ms adecuado, lo cual no quiere decir que algunas de las opciones no sean vlidas. La aleatorizacin consiste en asignar por azar, para que no influya ningn factor y nos evite sesgos. El enmascaramiento (doble ciego) tambin persigue evitar sesgos. En un ensayo en fase III el frmaco se compara con el tratamiento de referencia (AAS en este caso) o con placebo en el caso de que no haya tratamiento eficaz (aqu s lo hay, por lo que no sera tico compararlo con placebo).
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Pregunta muy tpica que ya ha cado aos anteriores. La aleatorizacin reside en asignar por azar, sin que influya ningn factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin de modo que, si el tamao muestral es suficientemente grande, se consiga una distribucin homognea de las variables predictoras en ambos grupos. La aleatorizacin ideal es la de tipo estratificado: los pacientes son divididos en grupos o estratos homogneos respecto a alguna variable de inters pronstico y, posteriormente, son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervencin.
Pregunta fcil que ya ha sido preguntada en otras ocasiones. Existen cuatro fases en el desarrollo de un medicamento. La fase I es la primera vez que un frmaco se da a humanos. Acostumbran a ser voluntarios sanos sin grupo control, aunque tambin se usan en pacientes enfermos de enfermedades graves, por razones humanitarias, en los que no hay una terapia alternativa que d resultado (uso compasivo de medicamentos en cncer de mama... dndose frmacos que an estn en proceso de investigacin). El principal objetivo del ensayo en fase I es evaluar la toxicidad y conocer la dosis nica aceptable no txica. El ensayo en fase II tiene como objetivo principal aportar informacin sobre la dosis/respuesta, dando informacin preliminar sobre la eficacia. No tienen que ser comparativos, y se realiza en pacientes. El ensayo en fase III es el prototipo de ensayo clnico, que suele ser comparativo entre la terapia de referencia o con el placebo. Sirve para evaluar la eficacia de un nuevo frmaco y la existencia de efectos adversos habituales. Es la parte ms rigurosa. El ensayo en fase IV es lo mismo que la farmacovigilancia y consiste en el seguimiento postcomercializacin de un nmero elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparicin tarda, evaluar nuevas indicaciones de frmacos o posibles interacciones con frmacos del mercado.
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Pregunta algo lgica que ya ha aparecido otra vez en el MIR. El ensayo clnico con diseo cruzado o intrapaciente consiste en que un mismo paciente reciba los dos tratamientos objeto de comparaciones en dos momentos distintos, de modo que cada paciente sirve de control a s mismo, lo cual, al reducir la variabilidad, permite llevar a cabo el estudio con un tamao muestral menor al de diseo clsico. Uno de los problemas es el efecto carry over o de arrastre (el efecto de uno puede influir sobre la toma del otro), as pues ha de haber un perodo de lavado entre la administracin de los dos frmacos, de manera que el primer frmaco haya sido totalmente aclarado del organismo antes de la administracin del segundo. Piensa que una infeccin aguda en la que vas a probar un tratamiento antibitico cuando hayas introducido el primer antibitico y lo cures, ya no puedes usar el segundo antibitico, puesto que ya est curado. P212 (MIR 06-07) Ensayo clnico cruzado
Pregunta fcil preguntada varias veces en el MIR. En funcin de los criterios de inclusin podemos dividir los ensayos clnicos en dos grandes grupos: pragmticos y explicativos. Los ensayos clnicos pragmticos se acercan lo ms posible a la poblacin general, siendo los criterios de inclusin muy laxos (prcticamente los nicos son los diagnsticos). Tienen mayor reclutamiento, son ms generalizables, con mayor validez externa; sin embargo, la muestra es ms heterognea, se necesita mayor tamao muestral y los resultados son confusos si slo es eficaz en subgrupos de pacientes. Se utilizan en las fases III y IV del ensayo clnico. El anlisis de los resultados es por intencin de tratar, que incluye a todos los pacientes que han sido seleccionados y en el grupo que fueron asignados, pese a que no hayan finalizado el estudio o hayan cambiado de grupo. Por otro lado, los ensayos explicativos tienen los criterios de inclusin muy estrictos, con lo que la poblacin no es exactamente igual a la poblacin general. Son ms homogneos, se necesita menor tamao para detectar diferencias, tienen mayor validez interna; no obstante, existe una limitacin a la hora de generalizar sus resultados y de reclutar a pacientes. Se utilizan, sobre todo, en las fases II y III. El anlisis es por protocolo, que incluye slo a pacientes que han cumplido los requisitos del protocolo y/o han finalizado el estudio.
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El uso del placebo tiene muchas implicaciones ticas, as que siempre se ha de considerar en qu pacientes se utiliza. Debes analizar las distintas opciones y adivinarlo por sentido comn: podemos usar el placebo cuando no hay riesgo para el sujeto, cuando no est el mdico diciendo a qu persona le da el placebo y a quin no (el doble ciego tambin aporta el que el paciente no sepa con qu est siendo tratado, si bien esto influye con respecto a los sesgos ms que a las consideraciones ticas), cuando el tratamiento usado sea muy txico o su eficacia sea dudosa, y cuando haya un tratamiento de rescate. Pero, en ningn caso, lo podremos utilizar cuando exista tratamiento eficaz en una enfermedad muy grave.
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Pregunta muy fcil repetida ao tras ao. Los estudios epidemiolgicos se pueden dividir en dos grupos: Estudios descriptivos: describen las caractersticas y la frecuencia de un problema de salud. Estudios analticos: intentan establecer una relacin de causalidad entre el factor de riesgo y la enfermedad. Los estudios analticos se clasifican en estudios experimentales y observacionales. En los estudios experimentales es el investigador el que asigna el factor de estudio, mientras que, en los observacionales, el investigador se limita a observar qu es lo que sucede en un grupo de individuos, sin manipular el estudio. Dentro de los observacionales, los dos ms representativos son el estudio de cohortes y casos y controles, mientras que el estudio experimental por excelencia es el ensayo clnico (opcin 1 correcta). Recuerda las caractersticas propias de un diseo experimental: Introduccin del factor de estudio, por parte del investigador (el investigador es activo). Asignacin aleatoria de los participantes a los distintos grupos de estudio. El enmascaramiento es una tcnica para controlar los sesgos en la medicin de la variable resultado. Si utilizamos este procedimiento, decimos que el ensayo clnico es ciego (simple, doble o triple). Sin embargo, no todos los ensayos clnicos son ciegos. Segn nuestro enunciado, no podemos asumir que el nuestro lo sea (opcin 2 incorrecta). Con respecto a las opciones 4 y 5, que tambin son incorrectas, hemos de decir que no existe un mnimo de duracin o de tamao muestral. Estos aspectos estn condicionados por el objetivo del estudio y la variable utilizada. Por eso, se hace la predeterminacin del tamao muestral. Pregunta difcil acerca del ensayo clnico. De nuevo nos preguntan acerca de distintas variantes de diseo del ensayo clnico. La palabra clave para contestar correctamente esta pregunta est en el enunciado. Necesitan un diseo en el que los tratamientos se puedan comparar administrados solos y en combinacin. Mediante el diseo factorial podemos evaluar, simultneamente, los dos tratamientos, el eprosartn y la vitamina E, en una misma muestra de sujetos, en este caso los pacientes de alto riesgo. Se asigna aleatoriamente a los sujetos a uno de los tres grupos posibles: recibir eprosartn, recibir vitamina E, recibir eprosartn + vitamina E. Con este diseo se puede evaluar la interaccin entre los dos tratamientos, si bien hay que asumir que los dos tratamientos no interaccionan entre s. En consecuencia, la opcin correcta es la 4, puesto que es la nica que nos habla del diseo factorial, aunque la descripcin de ste no es la ms adecuada. En los diseos clsicos o en paralelo, el grupo control recibe el tratamiento a la vez que el grupo experimental con el fin de controlar el efecto de los factores pronsticos que pudieran cambiar a lo largo del tiempo. No permite, por tanto, combinar dos tratamientos en un grupo como en el diseo factorial (opcin 1 incorrecta). P204 (MIR 05-06) Ensayo clnico: diseo factorial
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En los diseos cruzados o intrapaciente, un mismo paciente va a recibir los dos tratamientos objeto de comparacin en dos momentos distintos, de modo que cada paciente sirve de control a s mismo, lo cual reduce la variabilidad intragrupal y consigue un control perfecto de los factores pronsticos de carcter perenne, como el sexo, la raza, etc. Una vez ms este diseo no nos permite ver el efecto de los dos tratamientos en combinacin (opcin 2 incorrecta).
Pregunta de dificultad media acerca del uso de placebo. Es la segunda vez que preguntan sobre este aspecto. Hemos de tener en cuenta que los grupos control de un ensayo clnico pueden ser de muy distinto tipo. Entre ellos, se encuentra el placebo, que es el nico que permite valorar la eficacia absoluta del tratamiento. El resto de controles (histricos, otro frmaco o una intervencin no farmacolgica como el tratamiento quirrgico o la educacin sanitaria) slo nos pueden informar de la eficacia relativa, esto es, en comparacin con otra medida. El uso de placebo plantea problemas de ndole tica, ya que no es lcito negar un tratamiento de eficacia demostrada. Lo ms importante, en relacin con este aspecto, queda recogido en las opciones 2, 3 y 4, que son ciertas. Es primordial tener en cuenta que es ms fcil encontrar diferencias si comparamos con placebo que si comparamos con otro frmaco. La respuesta incorrecta es la 5, y esto es precisamente lo que preguntaron en el MIR. En el documento del consentimiento informado queda recogida la informacin relevante acerca del diseo y objetivo del estudio en el que se le propone participar. En caso de que sea un estudio controlado con placebo, el paciente ha de conocer que, entre las alternativas de tratamiento que podra llegar a recibir tras la aleatorizacin, est el placebo (sustancia inactiva). Esto no afecta al enmascaramiento, porque es una informacin proporcionada antes de la asignacin y de que el individuo d su consentimiento.
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Pregunta fcil acerca del ensayo clnico. Los ensayos clnicos tienen cuatro fases y han sido objeto de pregunta en las ltimas convocatorias MIR. Las cuatro fases son: Fase I: es la primera vez que un frmaco se da a humanos. Generalmente se realiza con voluntarios sanos (n = 20-80) y sin grupo control. El principal objetivo es evaluar la toxicidad y conocer la dosis nica aceptable no txica. En esta fase evaluaremos la farmacocintica, farmacodinmica, bioequivalencia y biodisponibilidad. Por tanto, la dosis ms eficaz no se evala en esta fase sino en la fase II (opcin 4 correcta). F ase II: el principal objetivo es aportar informacin sobre la relacin dosis/respuesta, proporcionando una informacin preliminar sobre la
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Estadstica y
eficacia. Se hace en pacientes (n = 100-200). No necesariamente tienen que ser comparativos. Fase III: es el prototipo del ensayo clnico. Suele ser comparativo con la teraputica de referencia o con un placebo. Es la investigacin clnica ms extensa y rigurosa sobre un tratamiento mdico. Sirve para establecer la eficacia de un nuevo frmaco y la existencia de efectos adversos frecuentes. Fase IV: tambin se denomina farmacovigilancia y consiste en el seguimiento postcomercializacin de un nmero muy elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adversos poco habituales o de aparicin tarda. La fase IV tambin sirve para evaluar interacciones entre medicamentos y sugerir nuevas indicaciones de frmacos ya aceptados para otro fin. en el anlisis por protocolo slo se incluyen los pacientes que no abandonaron el estudio, 160 en el grupo A y 190 en el grupo B. Observa cmo los resultados del mismo ensayo clnico son diversos y que en el anlisis por protocolo se encuentran diferencias mucho mayores entre los dos tratamientos.
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Pregunta difcil, ya que requiere tiempo para su anlisis. En esta pregunta nos hablan de dos conceptos: porcentaje de reduccin absoluta de riesgo y el nivel de significacin estadstica. El nivel de significacin estadstica hace referencia a la probabilidad de equivocarnos, fija la probabilidad mxima de que los resultados diferentes observados entre los dos grupos puedan ser debidos simplemente al azar, que suele ser por convenio del 5%. En esta pregunta, en las tres comparaciones, A versus placebo, B versus placebo y C versus placebo, la p es menor de 0,05, es decir, que en todas las comparaciones el resultado es estadsticamente significativo. La reduccin adherente de riesgo (es decir, reduccin absoluta de riesgo) es una medida que implica la magnitud del efecto. Como las tres corporaciones son significativas, el medicamento que muestra un efecto de mayor magnitud ser aquel en el que el porcentaje de resolucin absoluta sea mayor. Por consiguiente, el medicamento B es el que muestra una mayor magnitud frente a placebo (opcin 3 correcta).
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Pregunta de dificultad media acerca del anlisis por intencin de tratar. A la hora de realizar el anlisis de los resultados en un ensayo clnico (EC), podemos llevar a cabo dos tipos: Anlisis por protocolo, donde se incluyen slo a aquellos pacientes que han cumplido los requisitos de protocolo y/o han finalizado el estudio. Anlisis por intencin de tratar, donde se incluye a todos los pacientes, aunque no hayan finalizado el estudio o hayan cambiado de grupo. Por tanto, la opcin correcta es la 1. Al analizar los resultados al final de un ensayo clnico es preferible hacer un anlisis por intencin de tratar que un anlisis por protocolo. Esto es debido a que el anlisis por intencin de tratar incluye a todos los pacientes que fueron seleccionados (por tanto aleatorizados), y en el grupo en el que fueron asignados. De este modo, se evita la prdida de informacin que supone obviar el abandono del tratamiento por algn factor relevante (por ejemplo, por efectos secundarios), con lo que se pueden generalizar mejor los resultados al ser ms parecidos a la prctica diaria. En el anlisis por protocolo se incluye slo a los pacientes que han cumplido los requisitos del estudio y lo han finalizado. En el siguiente ejemplo vamos a ver por qu es ms adecuado hacer el anlisis por intencin de tratar. P206 (MIR 05-06) Anlisis por protocolo vs. por intencin de tratar
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Se trata de una pregunta complicada, puesto que no se responde con conocimientos de estadstica, sino con conocimientos de urologa, pese a que se encuentre en el bloque de estadstica y epidemiologa. La fosfatasa cida prosttica (FAP) se emplea en clnica desde hace dcadas, es un marcador especfico de tumor de prstata, y su elevacin suele indicar extensin extraprosttica. En este estudio se comparan dos tratamientos y se observa cmo, con un tratamiento nuevo, se consigue una reduccin significativa en la fosfatasa cida para la HBP. Sin embargo, aunque la reduccin es significativa, la variable principal no es relevante, dado que la fosfatasa cida se usa para el carcinoma prosttico y no para la hiperplasia prosttica benigna. Por tanto, no se puede recomendar el cambio de tratamiento.
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Pregunta fcil. Has de dominar los tipos de ensayos clnicos para el MIR. En el ensayo clnico de diseo secuencial no conocemos a priori el tamao muestral, sino que se van incluyendo pares de pacientes aleatorizados a los dos tratamientos (uno al tratamiento en estudio y otro al grupo control). Se analizan los resultados, despus de introducir a cada pareja, y cuando la diferencia entre los dos tratamientos favorece a uno de ellos (exceso de preferencias), es el momento en que el ensayo clnico se detiene. Se pueden seguir incluyendo pacientes hasta que exista evidencia de eficacia, efectos secundarios o cuando la probabilidad de obtener una diferencia relevante es muy baja. Ventajas del diseo secuencial: No hay un tamao muestral predeterminado. Se incluyen pacientes en funcin de los resultados. ticamente correcto.
En el anlisis por intencin de tratar se tienen en cuenta los 400 pacientes que iniciaron el estudio, 200 en el grupo A y 200 en el grupo B. En cambio,
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A daptables a cualquier tipo de variable. Posibilidad de realizar mltiples anlisis intermedios. Ahorro de pacientes de hasta un 40%. Inconvenientes del diseo secuencial: Variable principal nica. Necesidad de conocer los resultados de la intervencin poco despus de la inclusin del paciente. Riesgo de cometer errores tipo I. Mtodos estadsticos de diseo y anlisis complejos. Difcil planificacin de recursos. Un 10% necesita ms pacientes que el diseo con tamao fijo. Adversas a Medicamentos (RAM) es la principal fuente de informacin del Sistema Espaol de Farmacovigilancia, y supone la recogida y notificacin (en las tarjetas amarillas, que son formularios destinados a ello) de las RAM que aparecen durante la prctica clnica. En general, se acepta cualquier reaccin adversa, aunque las de mayor inters son las RAM graves, inesperadas o raras y aqullas de frmacos de comercializacin reciente (menos de tres aos). El programa de Notificacin Espontnea est dirigido especialmente a mdicos, aunque tambin incluye a otros profesionales sanitarios.
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Pregunta de dificultad media. El tema del ensayo clnico es uno de los ms rentables de cara al examen MIR; estdialo bien. Lo primordial a la hora de interpretar un ensayo clnico es valorar la posible existencia de errores en las distintas fases del estudio, puesto que cualquier fallo no controlado en el diseo (opcin 3) o en la ejecucin podra invalidar los resultados finales, no importando entonces si las diferencias alcanzan o no la significacin estadstica (opcin 2 correcta). Las prdidas de sujetos y los motivos de las mismas pueden invalidar los resultados finales del estudio si stas no se tienen en cuenta. Las prdidas que ocurren antes de la aleatorizacin pueden afectar a la capacidad de generalizacin de los resultados (a la validez externa), mientras que las prdidas postaleatorizacin pueden afectar a la validez interna (opcin 1). Las caractersticas de los pacientes incluidos podran condicionar la aparicin de sesgos, factores de confusin, determinada respuesta al tratamiento... En fin, es conveniente valorarlas y tenerlas en cuenta antes de interpretar los resultados de un estudio (opcin 4). La variable de medida utilizada debe ser una caracterstica observable y mensurable, que se evaluar durante un tiempo determinado en los sujetos del estudio. Debemos asegurarnos que la variable y su medicin han sido correctas previamente a interpretar los resultados del estudio (opcin 5).
Pregunta directa y muy fcil. No debes fallarla. P214 (MIR 05-06) Formato oficial para la notificacin espontnea de RAM
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Pregunta de cierta dificultad, pero muy instructiva, dado que hace referencia a varias ideas primordiales. Revsala con atencin si la has fallado. 1) Por supuesto, si estamos hablando de controles histricos, puede que cierta informacin se haya perdido en el tiempo (o no fuera recogida) porque evidentemente pertenecen al pasado. 2)Muy lgico... Cundo habr ms diabticos, con los criterios actuales (Glu >126) o con los antiguos (Glu >140)? Lgicamente, al exigir un nivel de glucemia ms bajo como criterio diagnstico, el nmero de personas consideradas diabticas aumenta. Por esto, puede variar la prevalencia si modificamos la definicin de diabtico o de otras enfermedades. 3) Cuidado, es al contrario, la tendencia es ms a HIPERVALORAR. Vamos a poner un ejemplo muy extremista, pero muy grfico: imagina que comparamos la eficacia de un antibitico nuevo con la penicilina. Comparamos nuestro grupo de pacientes con otro grupo, tratado con penicilina en 1940. Resultado del estudio: diferencias significativas a favor del nuevo frmaco. Pues bien, la eficacia del nuevo frmaco tal vez sea superior a la penicilina, pero... No habr contribuido que el desarrollo sanitario en el ao 2007 es bastante superior al de 1940? Tal vez sea la limpieza del hospital, los cuidados de enfermera, la mejor alimen-
Una vez que se encuentra un frmaco en el mercado (tras pasar la fase III), pueden aparecer efectos adversos que han de ser detectados en la fase IV o de farmacovigilancia. La Notificacin Espontnea de Reacciones
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Estadstica y
tacin, la mejora del nivel de vida, la II Guerra Mundial,... Quin sabe. Cuando usas controles histricos, hay muchos factores que pueden cambiar, no slo el frmaco. 4)Has de conocer muy bien qu influye en el clculo del tamao muestral. Para el nmero de sujetos necesario, da igual que sean controles histricos o actuales. S influyen parmetros como alfa, mnima diferencia que se desea detectar, etc. 5) Es lo que explicbamos en la respuesta 3. Por qu nuestro frmaco es mejor que el de hace 70 aos? Por el frmaco o porque, adems, tomamos otras medidas concomitantes que entonces no existan? A mayor nmero de anlisis intermedios, mayor posibilidad de que, en alguno de ellos, se detecte una diferencia que realmente no existe (error tipo I).
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El muestreo aleatorio estratificado asegura que, en nuestra muestra, la proporcin de una o varias variables sea la misma que en la poblacin total (respuesta 3 correcta). Imagina un estudio sobre el cncer de pulmn. En la poblacin podra haber variables que pudiesen influir mucho en el resultado, por ejemplo, ser fumador o no serlo. Lo que haramos sera obtener una muestra en la que el porcentaje de fumadores y no fumadores fuese el mismo que en la poblacin general. De esta forma, si en la poblacin fuma un 30%, en mi muestra habra que conseguir un 30% de fumadores. Naturalmente, esto puede hacerse respecto a muchas ms variables, segn las necesidades del estudio.
Este mismo concepto ha aparecido en el MIR 2006-2007. Como sabes, el diseo que ms evidencia cientfica ofrece es el ensayo clnico aleatorio. El anlisis secuencial lo usamos para ahorrar pacientes, especialmente en aquellos casos que la intervencin sea costosa. A cambio, son ms difciles de analizar, por lo que en el caso de una neumona puede no compensar, al ser un tratamiento relativamente barato y sencillo (opcin 1 falsa). Dado que se trata de una enfermedad para la que ya disponemos de un tratamiento eficaz, la comparacin con placebo no sera tica (opcin 2 falsa). Lo que les falla a las opciones 4 y 5 es el tipo de ensayo que plantean. Cuando se trata de antibiticos, carece de sentido utilizar un ensayo cruzado. No olvides que en este tipo de ensayos se emplea primero un frmaco, se deja un perodo de lavado y despus se introduce el segundo frmaco, en el mismo paciente. El problema de estos ensayos es el potencial efecto residual de los frmacos (si el primer antibitico cura la infeccin, difcilmente podrs probar la eficacia del segundo).
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El concepto de relevancia clnica ha aparecido en el MIR dos veces durante los ltimos tres aos, as que debes entenderlo bien. Un ensayo clnico puede ser metodolgicamente perfecto, pero si sus resultados carecen de aplicacin prctica, carecera de relevancia clnica, como es este caso. Los antiepilpticos, en el mundo real, se utilizan a dosis variables de un paciente a otro. Por esto, la comparacin que nos plantean es absurda. Es indiferente que el frmaco nuevo (a dosis variables) supere a una dosis fija de fenitona; no se utiliza as. Pese a que, por lo dems, el mtodo fuese perfecto, le falta relevancia clnica, ya que la forma habitual de utilizar la fenitona es distinta a la del estudio. Para solucionar este problema, deberan haber comparado el nuevo frmaco (dosis variables) con la fenitona, a dosis tambin variables.
Una pregunta fundamental. En alguna otra ocasin, han hecho preguntas sobre el anlisis de los resultados. Es comprensible que intenten confundirnos entre el anlisis por protocolo y el anlisis por intencin de tratar. El anlisis por intencin de tratar incluye a TODOS los pacientes que han sido seleccionados. Se les analiza en el grupo al que fueron asignados inicialmente, pese a que no terminaran el estudio o cambiasen de grupo. En cambio, el anlisis por protocolo slo incluye a los que han cumplido los requisitos del protocolo y han finalizado el estudio. Esto tiene un problema fundamental; vamos a verlo en un ejemplo prctico. Imagina que estamos comparando la eficacia de dos frmacos, A y B. Supongamos que los enfermos del grupo B llegan todos al final del estudio, pero los del grupo A abandonan a la mitad, y el resultado no encontrara diferencias estadsticamente significativas. Este estudio podra estar sesgado. Por qu abandona la gente el frmaco A? Podra ser, por ejemplo, porque el frmaco A no est siendo eficaz. Este tipo de anlisis no lo detectara, puesto que slo analiza los que han llegado al final del estudio (los que les iba bien, por eso no vemos diferencias respecto a B). ste es el problema del anlisis por protocolo: al no considerar las prdidas, el resultado puede estar sesgado si se dan situaciones como sta.
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Los anlisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estudio. Estn justificados, dado que, si detectan una diferencia entre los tratamientos que se comparan, evitan que haya pacientes que no se beneficien del tratamiento (se parara el ensayo y se trata a todos con el frmaco bueno). Sin embargo, no se debe hacer un nmero muy elevado.
Las preguntas de estadstica y epidemiologa se repiten mucho en el MIR, pero sta supera a la media en dificultad. La forma ms sencilla de afrontarla es por descarte de opciones: No encontrar diferencias entre el frmaco estudiado y el control puede deberse a varias razones: que realmente no existan tales diferencias o, tambin, que aun existiendo no seamos capaces de detectarlas (por ejemplo, debido a un tamao muestral escaso). Por esto, no podemos asumir equivalencia (respuesta 1 falsa). La opcin 2 es claramente falsa. Por supuesto, hacer ensayos INTILES para la ciencia es absurdo, porque desperdicia un esfuerzo humano y econmico que podra dedicarse a cualquier otro fin. El error alfa es la probabilidad de encontrar diferencias cuando en realidad no existen. Lo que describe la opcin 3 es el error beta. Respuesta 4: los posibles abandonos deberan tenerse en cuenta en ambos grupos para el clculo del tamao muestral. De esta forma, evitamos la prdida de poder estadstico, adelantndonos a las posibles prdidas (ste es el procedimiento habitual). Otra opcin podra ser sustituir las prdidas; sin embargo, cambiar ms pacientes
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en un grupo que en otro podra generar un sesgo. Al principio del estudio, los dos grupos tal vez eran comparables... No obstante, si luego cambiamos ms pacientes en uno que en otro, posiblemente ya no lo sean (el grupo ya no es el que inicialmente habamos previsto para la comparacin). Por tanto, en caso de recurrirse a un mtodo como ste, las sustituciones deberan ser similares entre los dos grupos. Una variable intermedia es aquella que est presente en una cadena causal, entre una variable independiente y una dependiente (variable independiente intermedia dependiente). Puede verse influida por la variable independiente y, a su vez, influye sobre la dependiente, asocindose a la vez a ambas. El uso de variables intermedias implica que estn previamente validadas. Cuando no estn previstas en el estudio, pueden suponer graves errores metodolgicos y producir sesgos diversos (comportndose, por ejemplo, a modo de factor de confusin).
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El diseo cruzado se est empezando a preguntar bastante durante los ltimos aos (dos preguntas en el MIR 2006-2007). Vamos a explicar lo ms destacado sobre este tipo de diseo. El diseo cruzado tambin recibe el nombre de INTRAPACIENTE. En l, el mismo paciente recibe dos tratamientos en dos momentos distintos, de forma que sirve de control respecto a s mismo (comparamos el efecto de los dos frmacos). Por ello, al haber distintas mediciones en el mismo individuo, se trata de datos apareados (respuesta 4 cierta). Lgicamente, como cada paciente es control de s mismo, harn falta menos pacientes (respuesta 1 cierta). Como consecuencia de esto, las prdidas influyen ms en el estudio, porque perder un solo paciente sera como perder dos (respuesta 3 cierta). Uno de los problemas que plantea este tipo de diseo es el efecto residual o de arrastre de los frmacos. Aparte, en ciertos casos no se puede emplear este tipo de diseo. Por ejemplo, ante una infeccin aguda no habra lugar a comparar dos antibiticos mediante un diseo cruzado, de modo que el primero que administras podra curar la infeccin, impidiendo evaluar el segundo. Esto es lo que quiere decir la respuesta 5, si bien no est expresada de forma muy inteligible. Ten cuidado con la respuesta 2. Lo que es menor es la variabilidad INTRAINDIVIDUAL. La variabilidad INTERindividual (la que existe entre los distintos individuos que forman parte del estudio) no tiene por qu ser distinta que en otros tipos de diseo (respuesta 2 falsa).
El sistema de farmacovigilancia ha sido preguntado ya en alguna ocasin. Concretamente, esta pregunta es relativamente fcil, puesto que puede resolverse por exclusin. R2: una notificacin adversa grave no es motivo para la retirada del frmaco, ya que un solo caso no implica que la relacin est demostrada. Podra haber sido producida por una circunstancia ajena al frmaco, siendo casual la relacin con ste. R3: que se haya recibido ms de un caso tampoco implica causalidad. Ante la presencia de estos casos, queda demostrar la asociacin, para lo que habr que recurrir a las tcnicas estadsticas oportunas. Tal vez estas reacciones no sean por el medicamento, sino por la propia enfermedad para la que se utiliza, o simplemente circunstanciales. R4: no sabemos si la hepatitis apareci al azar o si fue una reaccin adversa rara. Si aparece un solo caso despus de dos aos de uso, probablemente sea al azar, pero no podemos estar seguros (siempre puede haber una primera vez, esto no lo sabemos). R5: esta opcin dice lo mismo que la 4, as que no pueden ser correctas a la vez. Observa que niega de forma categrica la posible asociacin, lo cual no es correcto. La nica solucin razonable es la 1. Ante un solo caso grave, lo lgico es considerar cunta gente se ha expuesto al frmaco y estar alerta ante una posible asociacin.
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Pregunta bsica sobre el ensayo clnico. Es uno de los temas ms de moda en el MIR durante los ltimos aos, as que no lo descuides. La primera administracin del frmaco en humanos se realiza en los ensayos en fase I (respuesta 3 incorrecta). Ms adelante, a partir de la fase II, se administran en enfermos. En algn caso, se hacen excepciones y se dan en enfermos en fase I, cuando se trata de frmacos extremadamente txicos y no haya ningn tipo de alternativa teraputica (por ejemplo, enfermos neoplsicos muy avanzados). Recuerda tambin que el objetivo de los estudios en fase II es determinar la relacin dosis/respuesta, para pasar luego a fase III, donde sern comparados con placebo o con otras alternativas teraputicas si existen.
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Pregunta diferente y, por tanto, difcil. La farmacovigilancia es la recogida de datos sobre seguridad de frmacos una vez que se autoriza su comercializacin. Su objetivo es detectar reacciones adversas poco frecuentes que no han sido identificadas durante el desarrollo del ensayo, dado que ste se ha realizado en una poblacin limitada (generalmente n < 2000). El Sistema Espaol de Farmacovigilancia, recibe informacin de diferentes fuentes, entre ellas, y principalmente, la notificacin espontnea de reacciones adversas. La notificacin espontnea de reacciones adversas supone la recogida y notificacin mediante las tarjetas amarillas de las reacciones adversas que aparecen durante la prctica clnica. En general, se acepta cualquier reaccin adversa. Sin embargo, las de mayor inters son las reacciones adversas graves, inesperadas o raras, y aque-
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Esta pregunta ha aparecido prcticamente idntica en el MIR 2006-2007. Tambin en el 2007-2008 se maneja este concepto, por lo que podemos decir que est MUY de moda. Desde el punto de vista metodolgico, el mejor diseo es el ensayo clnico aleatorio, dado que es el que ms evidencia cientfica ofrece. La duda est entre las opciones 2 y 4. No obstante, recuerda que no slo se tiene en cuenta el grado de evidencia, sino tambin aspectos ticos. Y no es tico tratar a un paciente con placebo, cuando sabemos que existe un frmaco eficaz, especialmente si se trata de una enfermedad potencialmente grave, como la colitis ulcerosa. Por ello, habra que elegir la 4.
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llas de frmacos de comercializacin reciente (menos de tres aos). El programa de Notificacin Espontnea est dirigido especialmente a mdicos, si bien incluye a otros profesionales sanitarios. eficacia como de seguridad, porque sta se aproxima a la poblacin que vamos a encontrar en la prctica clnica y, en estas condiciones, hay que demostrar la supuesta superioridad.
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Se trata de una pregunta de un tema reiterado en el MIR, el ensayo clnico, si bien se refiere a una aspecto muy concreto del mismo, la comparacin intrapaciente en los ensayos clnicos cruzados, que no es nada fcil. El ensayo clnico cruzado o intrapaciente consiste en que un mismo paciente va a recibir los dos tratamientos objeto de comparacin en dos momentos distintos, de modo que cada paciente sirve de control a s mismo, lo cual reduce la variabilidad intragrupal y consigue un control perfecto de los factores pronsticos de carcter perenne, como el sexo, la raza, etc. Uno de los problemas es el efecto carry over o de arrastre (el efecto de uno puede influir sobre la toma del otro), por lo que ha de haber un perodo de lavado entre la administracin de los dos frmacos, de modo que el primer frmaco haya sido totalmente aclarado del organismo antes de administrar el segundo. Si este efecto arrastre o residual es distinto con los dos tratamientos, la situacin basal tras el perodo de lavado no es igual en los dos grupos, as pues para el anlisis no se va a poder comparar cada paciente consigo mismo, ya que habra diferencias segn el orden en que hubiesen recibido los tratamientos. Como consecuencia, es posible que el tamao muestral sea insuficiente a la hora de realizar el anlisis estadstico.
Pregunta difcil, pero asequible si dominamos las distintas fases de un estudio. No olvides que para el MIR es imprescindible dominar el EC. Existen diversos tipos de estudios de utilizacin de medicamentos: descriptivos y analticos. Sus objetivos varan, y van desde describir las indicaciones en las que se emplean los frmacos, identificar los frmacos para una indicacin determinada, hasta estudios de dosis y duracin de tratamientos, de cumplimiento e incluso modificar problemas relacionados con los mismos. En ningn caso va a hacerse un estudio de eficacia frente a placebo. No sera un estudio de utilizacin de frmacos comercializados, sino un ensayo clnico.
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Esta pregunta es fcil. Se contesta con la definicin. Segn los criterios de inclusin, los ensayos clnicos se dividen en dos tipos: EC pragmticos, en los que los criterios de inclusin son laxos y, por tanto, la muestra seleccionada se va a parecer mucho a la poblacin de la que se ha extrado. Ser una muestra heterognea. EC explicativos, en los que los criterios de inclusin son estrictos y, por tanto, los pacientes incluidos no se parecern tanto a los de la poblacin de referencia. Ser una muestra homognea. Esta divisin slo se refiere a los criterios de inclusin, no a las intervenciones ni al anlisis de resultados ni al enmascaramiento (respuestas 1, 3 y 5 incorrectas). La respuesta 2 se refiere a un EC explicativo. Por consiguiente, la respuesta correcta es la 4.
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Es una pregunta reiterada y fcil, que no se puede fallar Por definicin, un ensayo clnico cruzado es aquel en el que todos los pacientes reciben ambas opciones teraputicas en estudio. En un EC cruzado, los pacientes son divididos en dos grupos que recibirn de forma sucesiva (perodos 1 y 2), aunque en orden inverso, ambos tratamientos. Entre ambos perodos de tratamiento debe existir un perodo de lavado de una duracin suficiente para asegurar el aclaramiento de ambos frmacos.
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Pregunta fcil sobre un tema clave en las ltimas convocatorias, el ensayo clnico, en uno de sus aspectos ms preguntados (tipos de ensayo); no se puede fallar. El ensayo clnico es el estudio epidemiolgico analtico con mayor evidencia causal, y es objeto de abundantes preguntas en las ltimas convocatorias. Un tema recurrente es el de los distintos tipos de ensayo. El ms tpico es el ensayo en paralelo, en el que se forman dos grupos simultneos, el placebo y el control, a partir de una muestra preseleccionada (respuesta 3 falsa). En el ensayo cruzado, se forman dos grupos, y cada uno recibir ambos tratamientos, pero en distinto orden y con un perodo de lavado entre ambos (respuesta 2 falsa). El ensayo factorial es en el que se evala ms de una alternativa teraputica (A y B, o A-B-C, o...), y se forma un nmero variable de grupos (por ejemplo, A + placebo, B + placebo, A+B y doble placebo), pero tambin el tamao muestral se predetermina. En el ensayo secuencial, se introducen parejas de pacientes, uno a cada grupo, y el ensayo se detiene cuando se tiene suficiente evidencia de que existe diferencia entre ambos grupos de tratamiento, y es el nico en que no se predetermina el tamao muestral (respuesta 1 correcta). El grado de enmascaramiento es independiente del tipo de estudio que vayamos a hacer y no influye en el tamao muestral (respuesta 5 falsa).
Pregunta difcil sobre el anlisis estadstico de un ensayo clnico. Una nueva estrategia teraputica ha de demostrar, con vistas a su comercializacin, que es superior, o al menos no inferior, a los tratamientos ya disponibles. Como ya sabes, para el anlisis estadstico de un ensayo clnico se puede elegir la poblacin por intencin de tratar (todos los pacientes seleccionados y analizados en el grupo en el que fueron asignados), o bien la poblacin por protocolo (slo aquellos pacientes que han cumplido los requisitos del protocolo y/o finalizado el estudio). La poblacin PP es la poblacin ideal que cumple el tratamiento y no tiene problemas de falta de eficacia y/o de seguridad y, por consiguiente, finaliza el estudio. sta es la poblacin que debe utilizarse para el anlisis de no-inferioridad: basta que demostremos que no es inferior, aunque sea en las mejores condiciones posibles. Sin embargo, para el anlisis de superioridad hemos de ponernos en la peor situacin, es decir, elegir a toda la poblacin del estudio, en la que estn incluidos tanto los que tienen problemas de
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por esta razn. El resto de enunciados de la pregunta son ciertos, y hacen referencia a otros aspectos del anlisis de un ensayo clnico. Pregunta de dificultad moderada por ser sobre un aspecto poco preguntado de un tema habitual del MIR, el ensayo clnico. Para contestar bien la pregunta, es necesario tener claro el objetivo bsico de cada una de las fases como rasgo definitorio. En la fase I, se evala la seguridad; en fase II, se busca la dosis ms eficaz (relacin dosis/ respuesta); en fase III se compara la eficacia clnica con placebo u otro frmaco de eficacia probada; en fase IV, postcomercializacin, se buscan efectos adversos raros y nuevas indicaciones. Sabiendo esto, la respuesta falsa es la 3, pues quiere hacer un ensayo de fase II para evaluar la eficacia. Asimismo, cada una de las fases tiene otras caractersticas que podan llevarnos a error si perdamos el norte del objetivo. En la fase I se usan voluntarios sanos, excepto en el caso de antineoplsicos, y sin grupo control. En fase II se estudian unos 100-200 pacientes, y pueden no ser comparativos y estar abiertos (tambin pueden ser comparativos y enmascarados, respuesta 2 correcta). En fase III suele estudiarse un nmero elevado de pacientes muy seleccionados (pero pueden ser menos, respuesta 4 correcta), con grupo control y enmascaramiento, y se estudian los efectos adversos frecuentes. La fase IV suele ser abierta y de tipo pragmtico.
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Pregunta sencilla sobre el ensayo clnico, que es uno de los temas principales. Imperdonable fallarla, pues slo requiere conocer la esencia misma del ensayo clnico. Fallar esta pregunta implica que no tienes claro el concepto y las fases del ensayo clnico. El ensayo clnico es la herramienta ms potente para obtener conclusiones. Es un estudio analtico experimental, en el que el paciente, una vez que firma el consentimiento informado, es asignado a un grupo u otro de tratamiento, no por el criterio del experimentador, sino por un proceso matemtico llamado aleatorizacin, que intenta que ambos grupos sean homogneos en cuanto a caractersticas basales (respuesta 2 falsa). Dichos experimentos suelen ser ciegos, con enmascaramiento de la medicacin para evitar sesgos de clasificacin, pero eso no es estrictamente indispensable. Las caractersticas del ensayo clnico, sus fases, sus distintos tipos, los mtodos de anlisis, los posibles sesgos, la forma de interpretarlos, etc., han sido preguntados hasta la saciedad, luego es un tema que has de dominar.
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MIR 2002-2003
Pregunta fcil sobre un aspecto poco preguntado de un tema fundamental, el ensayo clnico. Los tipos de aleatorizacin han sido poco preguntados, pero dado lo poco que hay que saber de ellos de cara al MIR, es imperdonable fallar preguntas como sta. La aleatorizacin simple nos asegura una misma probabilidad de estar en un grupo u otro, con independencia del nmero de pacientes que ya haya en cada grupo y de las caractersticas de base. La aleatorizacin por bloques nos evita la desigualdad numrica, a costa de dejar predeterminada la asignacin del ltimo elemento del bloque. La aleatorizacin estratificada busca homogeneizar la distribucin de una variable de inters; para ello, la muestra se divide en grupos homogneos respecto a la variable, y posteriormente se aleatoriza segn nuestras necesidades (respuesta 3 correcta). Cabe recordar que la aleatorizacin no asegura una homogeneidad de los grupos, slo tiende a ella, por eso es necesario en la fase de anlisis verificar que la aleatorizacin ha sido eficaz.
Pregunta sobre un clsico del MIR, las diferencias entre diseos de ensayo clnico, de dificultad baja. Del ensayo clnico se ha preguntado todo, y cada vez ms. Los diferentes diseos de ensayo han sido objeto de varias preguntas, si bien lo normal era que fueran directas. En sta, en cambio, hace falta conocer bien el diseo del ensayo cruzado. El ensayo cruzado es en el que cada paciente recibe ambos grupos de tratamiento, en un orden preasignado, y con un perodo de lavado entre ambos (respuestas 1 y 4 falsas). Al ser cada paciente control de s mismo, los grupos son perfectamente homogneos, y el tamao muestral es menor al reducirse la variabilidad intergrupal (respuestas 2 y 5 falsas). Su principal problema es que un abandono invalida a un sujeto, puesto que se pierde su control. Tambin pueden aparecer errores en enfermedades con secuencia estacional, al coincidir cada grupo con distintos perodos de actividad. El ensayo cruzado no es til para aquellos tratamientos que tengan un efecto irreversible (imposible el lavado) ni para enfermedades con evolucin progresiva.
P026
MIR 2002-2003 P207 MIR 2001-2002
Pregunta fcil sobre un tema fundamental, el ensayo clnico. Imperdonable fallarla. La pregunta se contesta con unos rudimentos de estadstica. En el ensayo clnico, como en cualquier estudio epidemiolgico, la introduccin de mayor nmero de anlisis, sean intermedios o de subgrupos, eleva la posibilidad de un resultado falso positivo, de que una p<0,05 se deba efectivamente al azar. Por ello, en el mbito estadstico todo lo que supongan anlisis adicionales implica penalizar la p para evitar estos falsos positivos, y en el mbito de diseo de los estudios hay que reducir al mnimo indispensable los anlisis intermedios (respuesta 1 falsa). Hay que recordar que los anlisis intermedios son necesarios por tica: si un tratamiento es mejor, y ya disponemos de evidencia para demostrarlo, es injusto estar tratando con placebo a nuestro grupo control; ms de un estudio se ha interrumpido a la mitad
Nos estn preguntando por el nmero de pacientes a tratar (NNT). Es el nmero de pacientes que necesitamos tratar para salvar una vida o, en este caso, para evitar un accidente vascular cerebral. 100 Diferencia absoluta (%)
NNT =
La diferencia absoluta es la resta del porcentaje de xito obtenido por un tratamiento menos el porcentaje de xito obtenido por otro tratamiento o por placebo. En nuestro caso con anticoagulantes orales la incidencia de ACV es de un
215
Estadstica y
2%, mientras que con antiagregantes es de un 3,5%; por tanto, obtenemos una mejora absoluta de un 1,5%. De esta forma, la aplicacin de 1.000 tratamientos con anticoagulantes orales nos permite evitar 15 nuevos accidentes vasculares cerebrales. Segn la frmula: NNT = 100 1,5 = 66,667 pacientes hay que tratar
P211
MIR 2001-2002
La secuencia en la inclusin de pacientes en el ensayo clnico que nos proponen en este caso no es correcta. No se puede primero asignar el tratamiento a un paciente y despus ver si cumple los criterios de seleccin, debido a que el hecho de conocer el tratamiento que va a recibir puede condicionar las caractersticas de los pacientes que incluyamos en cada grupo (respuesta 2 correcta). En el proceso de reclutamiento de la muestra se siguen los pasos reflejados en la tabla siguiente. P211 (MIR 01-02) Reclutamiento muestral
Por tanto, la respuesta 2 es la correcta, al incluirse entre el intervalo 60-70.
P208
MIR 2001-2002
Al analizar los resultados al final de un ensayo clnico es preferible hacer un anlisis por intencin de tratar que un anlisis por protocolo. Esto es debido a que el anlisis por intencin de tratar incluye a todos los pacientes que fueron seleccionados (por tanto, aleatorizados), y en el grupo en el que fueron asignados (respuesta 2 correcta). De este modo se evita la prdida de informacin que supone obviar el abandono del tratamiento por algn factor relevante (por ejemplo, por efectos secundarios), con lo que se pueden generalizar mejor los resultados al ser ms parecido a la prctica diaria. En el anlisis por protocolo se incluye, slo, a los pacientes que han cumplido los requisitos del estudio y lo han finalizado. En el siguiente ejemplo vamos a ver por qu es ms adecuado hacer el anlisis por intencin de tratar. P208 (MIR 01-02) Anlisis por intencin de tratar versus por protocolo
Para seleccionar la muestra, a partir de los pacientes candidatos se eligen los que cumplan los criterios de inclusin y los que no tengan los criterios de exclusin. Despus, estos pacientes seleccionados han de dar su consentimiento informado. En ocasiones, se puede hacer una prueba para comprobar si los pacientes van a realizar de forma adecuada el cumplimiento del tratamiento. Los que no lo cumplan se excluyen del estudio. El resto ingresan en el estudio. En este momento, se lleva a cabo la asignacin al azar del tratamiento.
P216
MIR 2001-2002
En el anlisis por intencin de tratar se tienen en cuenta los 400 pacientes que iniciaron el estudio, 200 en el grupo A y 200 en el grupo B. Por contra, en el anlisis por protocolo, slo se incluyen los pacientes que no abandonaron el estudio, 160 en el grupo A y 190 en el grupo B. Fjate que los resultados del mismo ensayo clnico son diferentes, y que en el anlisis por protocolo se encuentran diferencias mucho mayores entre los dos tratamientos.
La asignacin aleatoria ha de conseguir asignar a cada sujeto al grupo experimental o al grupo control, de forma desconocida o impredecible, de modo que los grupos sean similares respecto a las variables pronsticas de inters y slo se diferencien en el factor de estudio. Una forma de comprobar que se ha realizado bien la aleatorizacin una vez acabado el ensayo clnico controlado es comprobar que los grupos presentan caractersticas pronsticas comparables (respuesta 3 correcta).
216
epidemiologa
La desigualdad entre factores pronsticos es ms frecuente cuando la asignacin del tratamiento a los grupos no es aleatoria o el tamao de la muestra es pequeo. Para detectar esto, al finalizar el ensayo clnico se realiza una comparacin sobre las caractersticas basales, para comprobar que los grupos son homogneos y si los grupos difieren en factores pronsticos. Respecto a la 2, el sesgo de publicacin se refiere a que slo llegan a ser publicados aquellos estudios en los que los resultados son concluyentes y beneficiosos para el investigador, mientras que la 5 es completamente falsa ya que el metanlisis busca justo lo contrario, una mayor precisin al juntar todos los estudios, trabajando con una muestra ms grande.
P131 P217 MIR 2001-2002
MIR 2009-2010
El diseo cruzado o intrapaciente es una variedad del ensayo clnico aleatorio. Cada grupo recibe uno u otro tratamiento en un primer momento. Tras un perodo de no intervencin (perodo de blanqueo o de lavado), los tratamientos se cruzan entre los grupos. Con este perodo de lavado se evita el efecto secuencia o carry over, si el resultado final dependiese del orden en que fuesen aplicados. Por consiguiente, para poder aplicar este tipo de diseo, los pacientes y la intervencin han de cumplir una serie de caractersticas que hagan indiferente la secuencia de aplicacin. Para ello, es necesario que la situacin clnica del paciente sea estable con el tiempo (respuesta 1 incorrecta), que el efecto de las intervenciones se pueda medir tras un breve perodo de tratamiento (respuesta 2 incorrecta), y que ambas intervenciones tengan un efecto residual idntico (respuesta 5 incorrecta). Que el efecto de las intervenciones dependa de la hora de administracin no tiene por qu ser una limitacin (respuesta 4 incorrecta), pero que no sea reversible alguno de los tratamientos invalida el estudio, puesto que no seran equiparables los grupos al empezar con la segunda intervencin (respuesta 3 correcta). Este tipo de estudio puede llevarse a cabo con un menor nmero de individuos, porque un paciente vale por dos al formar parte de ambos grupos de tratamiento, luego tiene la desventaja que las prdidas influyen mucho en los resultados, pues es equivalente a perder un paciente de cada grupo.
La medicina basada en la evidencia no slo consiste en aplicar ensayos clnicos a la prctica diaria (respuesta 1 falsa), ni limitar todas las decisiones a los resultados de determinados trabajos considerados de calidad (opcin 2 falsa). Tampoco significa caer en extremismos como los que aparecen en la respuesta 4. Lo que realmente significa esta denominacin es saber combinar la mejor evidencia clnica existente (por ejemplo, resultados de ensayos clnicos y metaanlisis) con la experiencia clnica adquirida por el profesional mdico a lo largo de su ejercicio. Idealmente, la Medicina Basada en la Evidencia, debera combinar estos dos factores. A la hora de tomar decisiones clnicas, hay que considerar adems las preferencias de los enfermos (es decir, este concepto no est reido con la autonoma del pacientes).
P197
MIR 2008-2009
Pregunta importante sobre un tema muy de moda en el MIR: los niveles de calidad de la evidencia cientfica. Es importante que conozcas bien este tema, porque se ha preguntado con mayor insistencia durante las ltimas convocatorias. El metaanlisis de ensayos clnicos aleatorizados y controlados es el estudio ms riguroso y de mayor evidencia cientfica. Como dice la respuesta 4, presenta de forma estructurada los resultados de los distintos estudios que incluye. Al combinar estadsticamente los datos de varios estudios, la evidencia que aporta es mayor que la de stos por separado. El metaanlisis de ensayos clnicos aleatorizados y controlados es el estudio ms riguroso y de mayor evidencia cientfica. Despus, vendran los ensayos clnicos.
T9
P172
Niveles de calidad de la evidencia cientfica
P214
MIR 2007-2008
MIR 2010-2011
Esta es una pregunta complicada sobre un tema que va cobrando cada ao ms importancia, como es el metanlisis. Para contestarla sera interesante conocer el concepto de homogeneidad. Con este trmino nos referimos a que el resultado obtenido en distintos estudios siempre es el mismo, por ejemplo, si estamos comparando dos frmacos para evaluar su eficacia frente a una patologa, todos los estudios nos marcan que el frmaco A es mejor que el B, sean cuales sean las diferencias obtenidas en los resultados particulares de cada estudio. En este caso nos encontraramos ante unos resultados homogneos, si no fuese as, seran heterogneos, obteniendo mayor precisin en los primeros. Cuando hay homogeneidad se puede emplear un modelo de efectos fijos, mientras que si no la hay, deberamos usar uno de efectos aleatorios. Slo con esto podramos llegar a la conclusin de que las respuestas 1 y 4 son falsas y que la correcta es la respuesta 3.
El primer metaanlisis fue realizado por Karl Pearson a principios del siglo XX, en un intento de solucionar el problema del reducido poder estadstico de los estudios con tamaos muestrales pequeos. De esta forma, analizando los resultados de un grupo de estudio, de caractersticas parecidas, se puede alcanzar una valoracin ms exacta de los efectos. No obstante, aunque lo que hizo Pearson encaja conceptualmente en el concepto de metaanlisis, este trmino en realidad nace en 1976, aplicado a las ciencias sociales y en psicologa. Es en los aos 80 cuando comienza a utilizarse en la ciencia mdica. Un metaanlisis es un estudio basado en la integracin estructurada y sistemtica de la informacin obtenida en diversos estudios clnicos, sobre un problema de salud determinado. Consiste en identificar y revisar los estudios controlados sobre un determinado problema, con el fin de dar una estimacin cuantitativa sinttica de todos los estudios disponibles. Dado que incluye un nmero mayor de observaciones, un metaanlisis tiene un poder estadstico superior al de los ensayos clnicos que incluye. Los dos principales problemas metodolgicos de los metaanlisis de ensayos clnicos son:
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Estadstica y
L a heterogenicidad entre los ensayos incluidos, en trminos de caractersticas clnicas y sociodemogrficas de las poblaciones en cada ensayo, los mtodos de evaluacin clnica aplicados, la dosis, forma farmacutica o pauta de dosificacin del frmaco evaluado, etc. El posible sesgo de publicacin, derivado de que no todos los ensayos clnicos realmente realizados han sido publicados, por resultados negativos o no esperados. Sobre el metaanlisis, has de recordar que se considera el estudio ms riguroso y el que aporta una mayor evidencia causal. P214 (MIR 07-08) Gradacin de la evidencia cientfica sistemtica en la que, asimismo, los datos se analizan estadsticamente, combinando los diferentes artculos; no todas las revisiones sistemticas son metaanlisis (respuesta 5 incorrecta, 4 correcta).
T10
P199
Estadstica. Generalidades
MIR 2008-2009
Una buena oportunidad para comprender el concepto de muestreo no probabilstico, y algunas de sus variantes. Se habla de muestreo no probabilstico cuando la seleccin de los elementos de la muestra no se hace al azar. Por el contrario, son probabilsticos aquellos en los que la probabilidad de aparecer en la muestra es conocida (o puede calcularse) para cualquier elemento de la poblacin. Cientficamente, los probabilsticos son de mayor valor. Dentro de los muestreos no probabilsticos, destaca el de casos consecutivos, que es considerado como el mejor dentro de este grupo. Consiste en ir eligiendo a los pacientes que cumplen determinados criterios de inclusin, hasta alcanzar el nmero necesario, o dentro de un intervalo de tiempo prefijado. En el ejemplo que nos plantea esta pregunta, habra que estudiar a todos los pacientes que se diagnostican de HTA hasta llegar a un nmero (100 casos, por ejemplo) o durante un tiempo preestablecido (6 meses, 10 meses...). Otro tipo de estudio no probabilstico es el muestreo de conveniencia, que es el que define la opcin 1: elegir a dedo los casos que suponemos ms apropiados para participar en el estudio en cuestin.
P197
MIR 2006-2007
Pregunta conceptual sobre los metaanlisis, concepto recientemente introducido en el examen MIR. Un metaanlisis es un estudio basado en la integracin estructurada y sistemtica de la informacin obtenida en diferentes ensayos clnicos, sobre un problema de salud determinado. Se fundamenta en identificar y revisar los estudios controlados sobre un determinado problema, con el fin de dar una estimacin cuantitativa sinttica de todos los estudios disponibles. Dado que incluye un nmero mayor de observaciones, un metaanlisis tiene un poder estadstico superior al de los ensayos clnicos que incluye.
P202
MIR 2008-2009
Una pregunta sencilla, casi regalada, probablemente la ms fcil de este bloque en la convocatoria 2008-09. La presencia o ausencia de hemorragia digestiva, obviamente, no puede ser cuantificada, ya que sencillamente existe o no existe. Por tanto, la variable de estudio es cualitativa. Adems, se dira que es binaria o dicotmica, porque solamente admite dos alternativas: el paciente sangra o no sangra. Si hubisemos clasificado el sangrado en una escala de gravedad (por ejemplo: leve, moderado y grave), estaramos ante una variable cualitativa ordinal.
P021
MIR 2002-2003
Pregunta de dificultad moderada sobre el metaanlisis. El metaanlisis de ensayos clnicos aleatorizados es el estudio ms riguroso y el que aporta mayor evidencia causal en epidemiologa. Sin embargo, esto no nos ayuda a contestar la pregunta. Para llegar a la respuesta correcta, hay que conocer la diferencia entre una revisin narrativa y una sistemtica. En la revisin narrativa, el autor revisa bibliografa sobre un tema y compara los resultados, pero el resultado obtenido depende en buena medida de la voluntad del revisor, en funcin de qu artculos se incluyan (respuestas 1, 2 y 3 incorrectas). En la revisin sistemtica, los artculos se incluyen o no en funcin de criterios prefijados; es la aplicacin del mtodo cientfico a la revisin bibliogrfica. El metaanlisis es una revisin
P194
MIR 2006-2007
Pregunta bastante difcil sobre los tipos de muestreo. No te preocupes si la has fallado. El muestreo probabilstico es el nico cientficamente vlido, por lo que se emplea al disear la mayora de los trabajos cientficos. Implica seleccin ALEATORIA de los casos. En este muestreo, la probabilidad de aparicin de cualquier elemento en una muestra es conocida, o puede calcularse. En cambio, en un muestreo no probabilstico, la seleccin de los elementos de la muestra no se hace al azar.
218
epidemiologa
Por ejemplo, si de una poblacin de 100.000 personas elijo al azar 300 para mi estudio, sera un muestreo aleatorio simple, y es probabilstico, porque conozco de antemano la probabilidad de seleccionar cada caso (300/100.000). Sin embargo, en un muestreo de casos consecutivos, esta probabilidad no es conocida. En el muestreo de casos consecutivos, se elige a cada paciente que cumpla con los criterios de seleccin dentro de un intervalo de tiempo prefijado. Se continan incluyendo hasta alcanzar el tamao muestral necesario (fechas indicadas con anterioridad). Es decir, se van seleccionando todos los casos que cumplen ciertos criterios durante un tiempo, pero NO se hace de forma aleatoria. Simplemente se introducen casos hasta llegar al nmero necesario. Al no haber aleatorizacin alguna, no entra en el concepto de muestreo probabilstico.
P178
MIR 2009-2010
Una pregunta extraordinariamente fcil. Fallarla sera perder un punto muy valioso. Para sintetizar los datos de una muestra precisamos al menos dos parmetros. Medida de centralizacin: indican alrededor de qu valores tienden a agruparse las observaciones de la muestra. Las ms utilizadas son la media aritmtica y la mediana. Medida de dispersin o de variabilidad: completan la informacin sobre la distribucin de la variable. En otras palabras, nos indican si los valores de la variable estn muy dispersos o si se concentran alrededor de la medida de centralizacin. En este caso est claro que la mediana es una medida de tendencia central, no de dispersin, por lo que la nica respuesta posible es la 5.
P146
MIR 2003-2004 P256 MIR 2004-2005
Se trata de una pregunta del tema de generalidades. No son muy comunes, pero es fundamental dominar conceptos para responder preguntas de interpretacin de resultados o de diseo de estudios. Recuerda que existen dos tipos de variables: cualitativas y cuantitativa (se expresan siempre mediante valor numrico). En las escalas de medicin de las variables cualitativas se establecen categoras que, en ocasiones, estn jerarquizadas y ordenadas. Hablamos, entonces, de variables ordinales, como la descrita en esta pregunta. Si bien, las categoras del enunciado estn descritas por nmero, no es una variable cuantitativa, puesto que carecen de significado matemtico: los pacientes clasificados en la categora 4 no tienen el doble de dolor que los de la categora 2. Las opciones 2 y 3 representan dos subtipos de variables cuantitativas. Las discretas siempre adoptan nmeros enteros y las continuas son aquellas en las que entre dos valores cualesquiera siempre se puede intercalar otro.
La mediana es el valor numrico que divide en dos partes iguales a todo un conjunto de datos numricos. De esta forma, el 50% estar por encima de la mediana y el 50% por debajo. En el ejemplo que nos ponen, si la mediana es siete, la interpretacin correcta es la 2: la mitad sobreviven ms y la otra mitad, menos. Recuerda que, en una distribucin simtrica, media y mediana coinciden, pero no en las asimtricas. Cuando los datos se disponen de forma asimtrica, la mediana es mejor que la media como medida de centralizacin, ya que no se ve tan influida por los valores extremos.
T14
P172
Estimacin de parmetros. Estadstica diferencial MIR 2011-2012
T11
P194
Estadstica descriptiva
MIR 2010-2011
Pregunta sencilla, que se contesta directamente con los Desgloses, sobre un concepto sencillo y repetido en el examen MIR en muchas ocasiones. La mediana es una medida de localizacin o tendencia central. Es el valor numrico que divide en dos partes iguales a todo un conjunto de datos numricos. De esta forma, el 50% estar por encima de la mediana y el 50% por debajo. En la pregunta, la mediana es 6; por tanto, la respuesta correcta es la 5. La mitad de los pacientes sobreviven ms de 6 aos, y la otra mitad menos. Conviene recordar que, en una distribucin simtrica, la mediana coincide con la media aritmtica, no as en distribuciones asimtricas, en cuyo caso la mediana es mejor que la media como medida de centralizacin, ya que no se ve tan influida por valores extremos.
El error estndar de la media es la desviacin tpica de todas las medias obtenidas a partir de las infinitas muestras que componen la poblacin. Nos permite predecir con una probabilidad determinada (estimar), la probabilidad de acierto-error en nuestra afirmacin. Por ejemplo, en una muestra de diabticos la glucemia media es 160. Si queremos saber cul es, sin embargo, la media poblacional (estimar la media poblacional a partir de nuestros datos muestrales, no slo en nuestra muestra), necesitaremos el error estndar. Recordemos que la frmula del error estndar de la media es: eem = Desviacin tpica/raz cuadrada del tamao muestral
P175
MIR 2011-2012
En este estudio se ha comprobado que en la muestra, el frmaco acta como factor protector ya que el RR es < 1 (0,39). Sin embargo, si queremos saber cmo se comportara el frmaco no en nuestra muestra, sino en la poblacin, tendremos que calcular un intervalo de confianza (habitualmente del 95%). La asociacin entre el frmaco y la supervivencia ser significativa si la estimacin no incluye el 1. Como sabemos, un RR de 1 significara en este estudio que el frmaco nuevo no modifica la supervivencia con respecto al previo. La precisin del intervalo de confianza viene determinada por la anchura del mismo. Cuanto ms ancho, menor precisin. Si el intervalo es poco preciso es muy probable que incluya, entre otros valores, el 1, como ocurre en este estudio.
219
Estadstica y
P176
MIR 2010-2011
Una pregunta sencilla, donde nos piden que sealemos la respuesta falsa. Para ello es fundamental conocer el concepto de odds ratio e intervalo de confianza, autnticos clsicos del examen MIR, y que se repiten todos los aos. En la pregunta nos cuentan que una revista lleva a cabo un estudio sobre factores pronsticos en la lumbalgia, donde determinan la medida de fuerza de asociacin del estudio, en este caso mediante la odds ratio. El significado de una OR de 2, en este caso, es lo que dice la respuesta 4. El riesgo de fracaso teraputico es el doble, cuando la duracin del tratamiento es mayor de un ao, con respecto a los casos en los que sea menor. El intervalo de confianza es el resultado de aplicar la estadstica inferencial, es decir, a partir de los valores de una muestra calculamos los valores en la poblacin, y para ello necesitamos determinar un intervalo de confianza en el que encontraremos el verdadero valor de la OR con una determinada probabilidad, en este caso del 95% (respuestas 1 y 2 ciertas). Lo que dice la respuesta 5 es totalmente cierto, cuando hablamos de medidas de asociacin (OR, RR) el intervalo de confianza no puede incluir el valor 1 porque indicara el efecto neutro del factor de estudio y, por tanto, se hablara de un resultado no significativo. La falsa, por tanto, es la respuesta 3, pues el intervalo de confianza, para ser aceptado, no tiene que estar centrado forzosamente en el valor de la OR. Lo importante es que no incluya el valor 1, porque en tal caso no podramos saber si el factor de estudio es protector o de riesgo.
construyendo un intervalo con la reduccin absoluta del riesgo, que es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental, un intervalo no significativo sera el que incluyese el valor 0. Al hallar el intervalo vemos que no est incluido ese valor y, por ello, es significativo.
P204
MIR 2004-2005
Es lgico que el representante intente vender su producto, pero hemos de ser crticos. Que un estudio nos lo ofrezca un representante no quiere decir que sea malo. Hemos de valorar si es o no til y por qu. Aqu nos hablan de un estudio que intenta demostrar la igualdad entre dos frmacos. De hecho, aparentemente lo consigue, ya que el riesgo relativo en cuanto a la tasa de curaciones (0,97) es prcticamente igual a 1, por lo que en principio seran iguales o casi. Sin embargo, fjate en la amplitud del intervalo: 0,60-1,30. Es tan amplio que el valor superior es ms del doble que el inferior. Es casi como decir que un antibitico cura entre el 2% y el 97% de los casos afectados por determinada bacteria. Debera ser interpretado con reservas, porque la precisin que nos ofrece es bajsima. Los dos frmacos podran ser similares en cuanto a su efecto (RR cerca de uno), pero tambin existe un riesgo importante de que no lo sean (por la amplitud del intervalo). Por eso, la respuesta correcta es la 5.
T15
P173
Contraste de hiptesis
MIR 2011-2012
P204
MIR 2006-2007
La interpretacin de estudios es bastante habitual en el examen MIR. El estudio que nos describen ofrece un intervalo de confianza al 95%. La interpretacin de este dato no corresponde con la opcin 3. No podemos AFIRMAR que el 95% de los adultos estar entre 192 y 208. Lo que podemos decir es que, con una probabilidad del 95%, la media de esta poblacin estar entre 192 y 208, lo que es muy distinto. Es lo que aparece en las opciones 1 y 2, que es la forma correcta de interpretar el estudio. La opcin 5 puede ofrecer cierta dificultad, porque no es evidente. Si tienes en cuenta la frmula para calcular el error estndar de la media, puedes dar con ella:
En el contraste de hiptesis se pueden cometer dos tipos diferentes de errores. Por una parte el error tipo I o alfa, que consiste en que realmente no hay diferencias, por ejemplo, entre dos frmacos y yo errneamente afirmo que s que las hay. Es decir, que es cierta H0 o punto de partida de nuestro contraste de hiptesis y yo errneamente digo que lo correcto es que haya diferencias (acepto errneamente H1). Por otra parte, tenemos el error tipo II o beta, que consiste en que s hay diferencias en realidad y yo no logro detectarlas, por lo que H1 es correcta pero yo errneamente admito H0.
P174
MIR 2011-2012
Teniendo en cuenta que el eem = 4 y n = 100, la desviacin tpica ronda los 40 (respuesta 5 cierta).
P209
MIR 2006-2007
Pregunta muy tpica del MIR, en la que nos preguntan acerca del significado del intervalo de confianza. No olvides que en la hiptesis nula partimos de que ambos tratamientos son iguales. En este caso, y dado que estamos
Las curvas de Kaplan-Meier son curvas en las que se representa cmo aparece una variable que estamos midiendo a lo largo del tiempo. Son un anlisis estadstico del anlisis de supervivencia porque permiten controlar el sesgo que supone el factor tiempo. Por ejemplo, tenemos la quimioterapia A para el cncer de colon y la quimioterapia B. Con la A sobrevive el 80% y con la B sobrevive el 70%. Si comparamos directamente los porcentajes no estamos teniendo en cuenta cunto viven los pacientes en cada grupo. Con los datos que tenemos hasta ahora pensamos que A es mejor. Pero, qu pensamos si nos dicen que con A sobrevive el 80% los primeros 6 meses y con B el 70% pero los primeros 5 aos? Est claro que ahora ya nos cuestionamos cul es el mejor tratamiento.
220
epidemiologa
La grfica, a continuacin muestra otro ejemplo de Kaplan-Meier en el que se observan las diferentes supervivencias a lo largo del tiempo para los frmacos 1 y 2. P174 (MIR 11-12) Ejemplo de Kaplan-Meier P178 (MIR 10-11) Contraste de hiptesis
REALIDAD EXISTE DIFERENCIA H0 falsa HAY DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS Resultados del test Rechazo H0 NO HAY DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS No rechazo H0 1- Poder estadstico o potencia del test NO EXISTE DIFERENCIA H0 cierta Error tipo I o error Error tipo II o error 1-
P176
MIR 2009-2010
Una pregunta absolutamente bsica, prcticamente regalada, ya que la interpretacin de la p (error alfa) aparece en el MIR todos los aos, sin excepcin.
P176
MIR 2011-2012
Un estudio de regresin es una tcnica estadstica que nos permite predecir una variable en funcin de otra, en este caso la probabilidad de sufrir cirrosis en funcin de cinco parmetros. Existen varias opciones para estimar un modelo de regresin, de entre los que destacan por su facilidad de aplicacin e interpretacin, el modelo de regresin lineal y el modelo de regresin logstica. Teniendo en cuenta el tipo de variable que deseemos predecir, aplicaremos un modelo de regresin u otro. Cuando la variable dependiente es una variable continua, el modelo de regresin ms frecuentemente utilizado es la regresin lineal, mientras que cuando la variable de inters es dicotmica (en este caso cirrosis si/ no) se utiliza la regresin logstica.
Imagina un contraste de hiptesis que compare dos antibiticos A y B. Al final del estudio, este estudio encuentra diferencias a favor del tratamiento A. Quiere esto decir que, necesariamente el tratamiento A es mejor que el B? Estas diferencias son reales o, simplemente, el hallazgo ha sido producto del azar? Para responder a esta pregunta habra que comprobar el valor de p. Lo que p significa es la probabilidad de que las diferencias encontradas puedan justificarse por efecto del azar. Cuando el valor de p es inferior a 0,05, se dice que la diferencia es estadsticamente significativa. En otras palabras, esta diferencia sera difcilmente atribuible al efecto del azar. Cuando detectamos diferencias que, en realidad, son inexistentes, decimos que se ha cometido un error de tipo I. El error tipo I consiste en rechazar H0 siendo cierta (respuesta 3). En otras palabras, implica aceptar diferencias que en realidad no existen, dando como significativo algo que no lo es. Recuerda que el valor de p coincide con la probabilidad de cometer el error tipo I.
P178
MIR 2010-2011
Una pregunta muy sencilla, que se pregunta en el examen MIR prcticamente todos los aos. El concepto de error tipo I consiste en detectar una diferencia entre los dos tratamientos cuando realmente no existe. En otras palabras, podra considerarse un falso positivo. Es lo que ha sucedido en el caso que nos exponen: aparentemente el nuevo frmaco es mejor, cuando realmente no existen tales diferencias con respecto al placebo (respuesta 1 correcta). No te confundas con el error tipo II, porque es todo lo contrario. El error tipo II, o error , es un falso negativo. Es decir, consiste en no detectar una diferencia, a pesar de que existe en realidad (respuesta 4 incorrecta).
P177
MIR 2009-2010
Pregunta muy sencilla sobre los test de contraste de hiptesis. La mecnica es siempre la misma: identificar las variables de estudio y, despus, elegir el test ms adecuado. Variable 1: presencia de antecedentes de rubola materna (S/NO), es decir, cualitativa dicotmica. Variable 2: padecimiento de cataratas congnitas (S/NO), cualitativa dicotmica. Cuando se estudia la asociacin de dos variables cualitativas, el test de eleccin sera el de la chi-cuadrado (respuesta 3 correcta).
221
Estadstica y
P179
MIR 2009-2010
P193
MIR 2007-2008
Esta pregunta slo encierra una dificultad, que es conocer el significado de hiptesis nula. La hiptesis nula es la que sostiene que no existen diferencias reales entre las diferentes alternativas que estamos comparando. En otras palabras, es la hiptesis de la no diferencia o de la diferencia nula. La hiptesis contraria es la llamada hiptesis alternativa, que sostiene que s existen diferencias que no se podran justificar por el azar. Si leemos bien el enunciado, nos dicen que estamos rechazando la hiptesis nula cuando es falsa. En otras palabras, estamos negndola cuando est equivocada. Por lo tanto, estaramos aceptando la hiptesis alternativa, que en este caso tendra razn. Por consiguiente, estaramos afirmando que existe una diferencia, cuando la realidad es sa. La pregunta, por tanto, queda resuelta; estaramos hablando de la potencia o poder estadstico de un test. Recuerda que la potencia de un test se define como la capacidad del test para detectar diferencias, cuando stas existen. Expresado de otra manera: la probabilidad del test de aceptar la hiptesis alternativa cuando es cierta (o, lo que es lo mismo, rechazar la nula cuando es falsa).
Pregunta sencilla sobre los tests de contraste de hiptesis, tema muy preguntado en el MIR. En este tipo de preguntas, siempre has de seguir la misma mecnica: identificar las dos variables y despus elegir bien el test. Para esta pregunta sera: Variable 1: momento de medicin (antes / despus) Cualitativa dicotmica. Variable 2: bilirrubina srica (numrica) Cuantitativa La medicin antes-despus en el mismo grupo de pacientes nos obliga a elegir un test especfico para datos apareados. Si, adems, tenemos en cuenta la naturaleza de las variables, habra que elegir la t de Student para datos apareados (respuesta 1 correcta). Puedes revisar cundo se usa cada test en la tabla de la parte superior de la siguiente pgina.
P195
MIR 2007-2008
P194
MIR 2008-2009
Los conceptos de error tipo I y II estn entre los ms preguntados en el bloque de Estadstica y Epidemiologa. No puedes permitirte fallar preguntas como sta. El error tipo I estriba en rechazar H0 siendo cierta (respuesta 1 correcta). En otras palabras, implica aceptar diferencias que en realidad no existen, dando como significativo algo que no lo es. Recuerda que el valor de p coincide con la probabilidad de cometer el error tipo I. El error tipo II consiste en no detectar diferencias cuando realmente s existen. Es como un falso negativo: damos por no significativo algo que s lo es. La probabilidad de cometerlo se llama beta (la del error tipo I es alfa, o p). Dicho de otro modo, es la probabilidad de rechazar la hiptesis alternativa siendo cierta. P195 (MIR 07-08) Contraste de hiptesis
En general, los test paramtricos son preferibles a los no paramtricos, por su mayor potencia. Sin embargo, tienen unas condiciones de aplicacin. Si no se cumplen, deberamos elegir uno no paramtrico. Estas condiciones son las siguientes: Distribucin normal de la variable estudiada. Tamao muestral suficiente (n > 30). No pueden manejar variables ordinales. Por ello, ante una distribucin distinta a la normal, una variable ordinal o una muestra insuficiente, debemos elegir un test no paramtrico. La respuesta correcta, por tanto, es la 5.
P204
MIR 2008-2009
Pregunta absolutamente tpica, sobre una idea que se haba preguntado muchas veces en convocatorias previas. Inexcusable acertarla, si se pretende hacer un buen examen. De hecho, en esta convocatoria, la pregunta fue acertada por el 98% de nuestros alumnos. No obstante, a pesar de tratarse de una pregunta repetida (y esto es ms que fcil), del resto de los opositores slo la acert un 54%. Por consiguiente, insistimos una vez ms en la importancia de ejercitarse con preguntas de convocatorias previas (y asegurarse de entenderlas). El error tipo I o alfa es el que se comete cuando, no habiendo diferencias entre dos tratamientos, llegamos a la conclusin de que s las hay. Es decir, consiste en detectar diferencias que no existen en la realidad. Esto, en otras palabras, implicara rechazar la hiptesis nula cuando es cierta. Por otra parte, el error tipo II consiste en que, cuando hay diferencias en realidad, no llegamos a detectarlas. Recuerda que ambos errores pueden disminuirse si se aumenta el tamao muestral del estudio.
P196
MIR 2007-2008
Una pregunta bastante difcil, dado que las tcnicas de anlisis de supervivencia nunca haban sido preguntadas en el MIR, hasta esta convocatoria. El trmino supervivencia puede resultar engaoso en esta pregunta, pues su significado en estadstica no coincide con el que empleamos coloquialmente. En estadstica, se refiere al hecho de que un paciente sigue en la situacin inicial (es decir, sin que se haya producido el evento a estudio). Este evento, habitualmente es la muerte, de ah que se hable de tcnicas de anlisis de supervivencia. Sin embargo, en nuestro caso no estamos
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epidemiologa
P193 (MIR 07-08) Pruebas de asociacin estadstica
estudiando el tiempo transcurrido hasta un fallecimiento, sino hasta la desaparicin de los sntomas. Independientemente de cul sea el suceso, el manejo estadstico en ambos casos es similar; en ambos casos se trata del tiempo transcurrido hasta que ocurre determinado suceso. Dado que el tiempo es una variable continua, en principio podra estudiarse mediante las tcnicas de anlisis de la varianza o los modelos de regresin. No obstante, existen dos dificultades importantes para este planteamiento. En primer lugar, en la mayor parte de los estudios citados, la variable tiempo no tiene una distribucin normal. Al contrario, acostumbra a tener una distribucin asimtrica. Por otra parte, existe una segunda dificultad que justifica un planteamiento especfico para estas variables, y es que para observarlas se tiene que prolongar el estudio durante un perodo de tiempo suficientemente largo. Al prolongarlo, es muy frecuente que se produzcan prdidas, que imposibilitan la observacin del evento. Por ello, en el enunciado de la pregunta insisten en que no han desaparecido los sntomas en algunos pacientes al final del estudio (es decir, no se ha producido el evento).
Teniendo en cuenta las dos variables y su naturaleza, el que corresponde sera el test de la t de Student para datos independientes, puesto que estamos hablando de dos grupos distintos. Recuerda que, si estuvisemos comparando tres o ms muestras, deberamos haber empleado el ANOVA.
P209
MIR 2007-2008
Ante el resultado de un contraste de hiptesis, hemos de plantearnos si las diferencias observadas son atribuibles al azar, o si, por el contrario, podemos asumir que las diferencias son reales (aceptamos H1). Cuando la probabilidad de que el azar explique un resultado es pequea, entonces se dice que se ha alcanzado significacin estadstica. Esta probabilidad viene dada por p. Lo habitual es considerar un resultado como significativo cuando p < 0,05. En este caso, dado que p = 0,034, esto significa que el azar justificara las diferencias encontradas con una probabilidad del 3,4%.
P210 P197
MIR 2007-2008
MIR 2007-2008
Una pregunta muy fcil sobre la eleccin del test ms adecuado para un contraste de hiptesis. La mecnica es siempre la misma, comenzando por identificar las variables en estudio. Variable 1: muestra de procedencia (placebo/nuevo frmaco) Cualitativa dicotmica. Variable 2: presin arterial media (numrica) Cuantitativa.
En el ensayo que nos describen, la comparacin principal no ha encontrado diferencias estadsticamente significativas. Sin embargo, se han analizado diez variables secundarias, alcanzndose la significacin en una de ellas. Este dato ha de ser interpretado con gran cautela. Cada vez que se realiza una comparacin, existe una probabilidad de cometer un error tipo I, es decir, un falso positivo en la comparacin (detectar una diferencia que no existe realmente). Si analizamos muchas variables, la probabilidad de
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Estadstica
que una de ellas cometa este tipo de error aumenta paralelamente al nmero de comparaciones realizadas. Por ello, dado que en este caso se han realizado multitud de comparaciones, no sera sensato concluir que las diferencias encontradas son reales. Lo que deberamos hacer es plantear un nuevo ensayo clnico, haciendo servir el motivo de esa comparacin como variable principal. que ambas intervenciones son diferentes, ya que existe una probabilidad mayor de la exigida (0,05) de que las diferencias puedan deberse al azar.
P208
MIR 2005-2006
P220
MIR 2006-2007
Se trata de una pregunta de dificultad media sobre uno de los temas estrella en el MIR: el contraste de hiptesis. Todo opositor MIR ha de dominar este concepto, puesto que la mayora de estas preguntas se contestan simplemente comprendiendo el significado del grado de significacin estadstica. En este caso, queremos comparar dos protocolos de actuacin en nuestro centro hospitalario para ver cul es mejor. El contraste de hiptesis nos permite observar si las diferencias observadas entre los dos protocolos son reales, o se deben simplemente a diferencias que el azar puede establecer (variaciones aleatorias del muestreo), sin que existan diferencias reales entre ambos protocolos. Para abordar este problema se consideran dos hiptesis: Hiptesis nula (H0): NO existen diferencias entre los dos protocolos. Hiptesis alternativa (H1): S existen diferencias entre los dos protocolos. Previamente al ensayo de una hiptesis, se fija la probabilidad mxima de que los resultados diferentes observados entre los dos protocolos puedan ser debidos al azar (hiptesis nula cierta: NO hay diferencias), que suele ser por convenio del 5%. A continuacin, se calcula cul es la probabilidad de que las diferencias que nosotros hemos observado puedan ser explicadas por azar. Esta probabilidad es el valor de la p o grado de significacin estadstica. En este caso la p es mayor de 0,05, lo cual significa que no existe suficiente evidencia para decir que ambos tratamientos son diferentes, ya que existe una probabilidad mayor de la exigida (0,05) de que las diferencias puedan deberse al azar. La opcin 1 es incorrecta, puesto que el anlisis de subgrupos puede ocasionar problemas, especialmente cuando no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones mltiples, y al aumentar el nmero de comparaciones, aumenta el nmero de resultados falsamente positivos. El hecho de que el resultado no sea estadsticamente significativo se puede deber a un tamao de la muestra insuficiente. El clculo del tamao muestral se realiza antes de comenzar el estudio, as que lo que se puede hacer en este caso es lo que expone la opcin 3: este estudio nos puede servir para realizar uno nuevo en el que se pueda predeterminar mejor el tamao muestral.
Pregunta muy fcil acerca del uso de los distintos test estadsticos. Tenemos como variables, por un lado, tres alternativas de tratamiento como variable 1 (cualitativa no dicotmica) y, por otro lado, el gradiente de presin venosa transheptica (cuantitativa continua), siendo de distribucin normal. Por eso, hay que usar el anlisis de varianza. Tanto la prueba de Wilcoxon como la U de Mann-Whitney son tests no paramtricos equivalentes a la t Student (aqu la distribucin es normal). La t de Student se usara si slo comparsemos dos tratamientos, ya que se usa si la variable 1 es cualitativa dicotmica y la variable 2 es cuantitativa continua. El test exacto de Fisher es una variante del chi-cuadrado, que se usa cuando el tamao muestral es pequeo (n < 5).
P193
MIR 2005-2006
Pregunta de dificultad media, dado que por primera vez preguntan por un test no paramtrico. Las pruebas de asociacin estadstica se preguntan mucho en el examen MIR. Siempre han preguntado por pruebas paramtricas, pero fjate en que en la pregunta de este ao especifican al final que la distribucin NO tiene una distribucin normal. Hemos de pensar, por tanto, en usar un test NO paramtrico. Los tests NO paramtricos son pruebas que NO dependen de la distribucin y que NO necesitan la normalidad de la poblacin. Una vez visto que necesitamos una prueba NO paramtrica, tenemos que ver qu tipo de variables nos ofrecen para decantarnos por un test. En este ensayo clnico la variable 1 es cualitativa (tres tratamientos: placebo, tratamiento establecido, tratamiento nuevo) y la variable 2 es cuantitativa (glucemia). En consecuencia, el test a utilizar es el de Kruskal-Wallis.
P194
MIR 2005-2006
Pregunta muy fcil y bsica de estadstica. El objeto de la estadstica es determinar cul es la probabilidad de que los resultados obtenidos en un estudio se puedan explicar por el azar. Esta probabilidad se corresponde con el grado de significacin. Para abordar este problema se consideran dos hiptesis: Hiptesis nula (H0): NO existen diferencias entre las dos intervenciones. Hiptesis alternativa (H1): S existen diferencias entre las dos intervenciones. Previamente al ensayo de una hiptesis, se fija la probabilidad mxima de que los resultados distintos observados entre las dos intervenciones puedan ser debidos al azar (hiptesis nula cierta: NO hay diferencias), que suele ser por convenio del 5%. A continuacin, se calcula cul es la probabilidad de que las diferencias que nosotros hemos observado puedan ser explicadas por azar. Esta probabilidad es el valor de la p o grado de significacin estadstica. En este caso la p es mayor de 0,05, lo cual significa que no existe suficiente evidencia para decir
P212
MIR 2005-2006
Es una pregunta larga y complicada de entender; has de leerla despacio para no perderte. No olvides dominar la interpretacin de la p y de los intervalos de confianza en un contraste de hiptesis para el examen MIR. Es uno de los temas ms preguntados en los ltimos aos. Recuerda que el valor de la p en un contraste de hiptesis NUNCA demuestra nada, slo da la probabilidad de que los resultados hallados sean debidos al azar si la hiptesis nula fuera cierta (en nuestro caso, la hiptesis nula es que no existen diferencias entre los dos tratamientos), es decir, la probabilidad de cometer un error tipo I (opcin 1 falsa). El valor de la p nos habla de una diferencia estadsticamente significativa entre los dos trata-
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epidemiologa
mientos, pero no siempre esta diferencia ser clnicamente relevante (eso nos lo dice el sentido comn, es relevante en la prctica clnica una diferencia de 0,5 mmHg? No parece muy importante, no?) (opcin 2 falsa). Por otra parte, vemos que la opcin 3 tambin es falsa, puesto que si yo acepto que el nuevo tratamiento es mejor, la probabilidad de equivocarme es menor de 1/1000 si realmente no existieran diferencias entre los dos tratamientos (es decir, si la hiptesis nula fuera cierta). La opcin 5 tambin es errnea, dado que el intervalo de confianza estimado s nos informa de la magnitud del efecto y nos dice que la TAD puede bajar de 0,2 a 0,7 mmHg ms con el nuevo tratamiento que con el tratamiento control, con una confianza del 95%. Fjate en que la opcin 4 interpreta el intervalo de confianza al 95% y nos dice que el nuevo tratamiento s ofrece una mayor reduccin de la TAD que el tratamiento control. Esta reduccin ir de 0,2 a 0,7 mmHg y asumimos que nos equivocaremos el 5% de las veces que hagamos esta afirmacin (por tratarse de un intervalo de confianza del 95%).
P153
MIR 2003-2004
Esta pregunta intenta saber si se domina conceptualmente el contraste de hiptesis. El contraste de hiptesis intenta solventar una duda: las diferencias encontradas entre los dos grupos a comparar son o no atribuibles al azar. Es decir, si a la intervencin realizada se le puede atribuir efecto clnico o no. Sin embargo, lo que hemos de tener claro es que el contraste de hiptesis no confirma una opcin, sino que establece probabilidades de que ocurra. El contraste de hiptesis no aumenta el valor predictivo, sino que lo cuantifica. Si bien la cuantificacin de los errores I y II es un instrumento fundamental en el proceso de contraste, no es su objetivo fundamental.
P035 P210
MIR 2004-2005
MIR 2002-2003
Pregunta sencilla sobre los tests de contraste de hiptesis. En este tipo de preguntas, siempre has de seguir la misma mecnica: identificar las dos variables, y despus elegir bien el test. Para esta pregunta, sera: Variable 1: Tensin arterial Cuantitativa. Variable 2: Colesterol Cuantitativa. Teniendo en cuenta las dos variables y su naturaleza, el que corresponde sera el test de la correlacin de Pearson. Si tienes alguna duda, puedes consultar la tabla del comentario de la pregunta 193, MIR 07-08.
Pregunta sencilla sobre contraste de hiptesis. El tema estrella de la estadstica, por su aplicacin prctica: un mdico que no sepa analizar los resultados de un estudio no ser capaz de juzgarlo crticamente. Si un estudio demuestra diferencias estadsticamente significativas, eso es porque la p calculada es menor de 0,05, y eso lo aceptaremos como suficiente evidencia de que existen diferencias (respuesta 1 correcta). El tema del tamao del estudio est para despistar. Uno calcula el tamao muestral para rentabilizar, para tener probabilidades razonables de demostrar diferencias (si las hay) con un tamao que no sea excesivo y, por tanto, caro. Si se tiene la suerte de demostrar diferencias con un tamao muestral menor del estimado, lo nico que significa es que se ha ahorrado dinero, posiblemente por ser el frmaco ms eficaz de lo previsto.
P212
MIR 2004-2005
El valor de p se conoce como nivel de significacin estadstica. Representa la probabilidad de llegar a estos resultados por efecto del azar. Esto quiere decir que, si en realidad no hubiesen diferencias entre los tratamientos, la probabilidad de llegar a este resultado equivaldran al valor de p (en este problema, menos del 4,5%). Cuando p es menor de 0,05, se dice que existe significacin estadstica, es decir, el resultado sera difcil de justificar por el azar (menos del 5% de probabilidad).
P201
MIR 2001-2002
P213
MIR 2004-2005
Pertenecer a uno de los tres tratamientos es una variable cualitativa (tratamiento 1, 2 o 3). La otra variable, el nivel de glucosa, es cuantitativa continua. Dado que nos dicen que la distribucin es normal, en principio no parece necesario recurrir a ningn test no paramtrico. Por tanto, la respuesta correcta es el anlisis de la varianza (respuesta 3). Si nos hubiesen hablado de dos tratamientos, la correcta sera la t de Student.
Nos preguntan por la definicin de error tipo I en un estudio. Para responder la cuestin vamos a repasar los conceptos de error tipo I y tipo II en el contraste de hiptesis: Error tipo I: se comete cuando se rechaza la hiptesis nula siendo cierta, siendo alfa la probabilidad de cometer un error tipo I, lo que coincide con la p de los estudios; se trata de un error aleatorio, por tanto, debido al azar (respuesta 2 correcta). Error tipo II: se comete cuando no se rechaza la hiptesis nula siendo falsa. Se llama beta la probabilidad de cometer un error tipo II. Aprovechamos para recordar el concepto de potencia de un test, que es la capacidad para encontrar diferencias cuando realmente las hay. Corresponde al complementario del error tipo II (1- ).
P145
MIR 2003-2004
P210
MIR 2001-2002
Los tests estadsticos paramtricos han de conocerse obligatoriamente en la preparacin del examen. En esta pregunta las dos variables a contrastar son, por una parte, la media de colesterol (mg/dl) (VARIABLE CUANTITATIVA CONTINUA) y la otra variable es la presencia o no de ACV (VARIABLE CUALITATIVA DICOTMICA). En consecuencia, el test que hay que aplicar es la prueba t de Student para datos independientes.
Se trata de un ensayo clnico en el que no se han encontrado diferencias significativas entre el porcentaje de xito obtenido por dos tratamientos. El poder o potencia estadstica es la probabilidad de detectar una diferencia cuando realmente existe. Es conveniente que sea de un 80-90%. En este caso el poder es muy bajo, as pues no es improbable que no haya encontrado diferencias (respuesta 3 correcta).
225
Estadstica y
Si se aumentara el tamao muestral, aumentara el poder para detectar una diferencia que realmente existe. Por otra parte, si la diferencia clnicamente significativa buscada es muy grande (tamao muestral ms pequeo) y no se encuentra, slo podremos decir que las diferencias no sern de esa magnitud con el poder estadstico considerado, pero es posible que existan diferencias ms pequeas que no hemos sido capaces de detectar. Para detectar diferencias menores se necesita mayor tamao muestral. En este caso clnico, si se aumentara el nmero de pacientes por cada brazo de tratamiento, el poder estadstico sera mayor del 53% y podramos detectar diferencias menores. mediante una ecuacin. En este caso, se est empleando la regresin lineal, que nos dar una ecuacin como la siguiente:
Y = a + bX
El coeficiente a representa el punto en el que la lnea corta el eje vertical (valor de Y para X = 0). El coeficiente b (0,08 en nuestro caso) es la pendiente de la recta que muestra la cantidad que cambia Y (PCR) por una unidad de cambio de X (nmero de articulaciones afectas).
P214
MIR 2001-2002
T17
P190
Tamao muestral
El anlisis de regresin logstica constituye un planteamiento especial de regresin lineal mltiple, en el que tambin se busca una ecuacin capaz de predecir el valor que tomar una variable dependiente (y) en funcin de los valores que presenten diversas variables independientes (x, ... xp), con tres caractersticas: La variable dependiente es cualitativa, generalmente dicotmica (s o no). Las independientes pueden ser cualitativas, cuantitativas, o mezcla de ambas. La relacin que se busca no es una ecuacin lineal sino exponencial de tipo sigmoideo. Es un modelo aplicable en nuestro caso, en el que la variable dependiente es dicotmica: existencia o no de respuesta clnicamente significativa a los dos aos. Como variables independientes estn el tratamiento (frmaco A o B), la edad, el sexo y el tiempo de evolucin de la enfermedad. Al ser el grupo de tratamiento una variable independiente, su influencia en la ecuacin no es explicada por el resto de las variables (respuesta 1 falsa y respuesta 3 verdadera). Para cada variable independiente se obtiene una odds ratio, cuya interpretacin es anloga a la de otros estudios (respuesta 2 verdadera), de modo que cada una de las otras variables podra alcanzar tambin significacin estadstica (respuesta 5 verdadera). Al tratarse de un estudio no aleatorizado, no podemos descartar que los grupos no difieran en caractersticas basales no incluidas en el anlisis multivariante (respuesta 4 verdadera).
MIR 2009-2010
Los factores que influyen en el tamao muestral han sido preguntados en el MIR de forma incesante. Esta pregunta no es muy distinta de otras que ya han aparecido, por lo que debe considerarse fcil. Opcin 1. Para detectar pequeas diferencias (en este caso, de mortalidad), hara falta un tamao muestral muy grande. Por el contrario, cuando se trata de estudiar diferencias grandes, la muestra no precisa ser tan numerosa. Opcin 2. Cuanto ms variable sea el parmetro que nos interesa medir, mayor ser el nmero de pacientes necesario para ese estudio. Opcin 3. Si estamos usando dosis muy similares, es de suponer que las diferencias sern tambin pequeas. Sucede lo mismo que en la respuesta 1: detectar diferencias pequeas precisa muestras grandes. Opcin 5. Cuando mayor sea la potencia del estudio (menor error beta), ms sujetos sern necesarios. La respuesta correcta es la 4. Nos estn diciendo que vamos a asumir un error alfa menos exigente de lo habitual (0,1 en vez de 0,05). Por lo tanto, el tamao muestral necesario ser menor que si quisiramos un error alfa ms pequeo.
P215
MIR 2006-2007
T16
P194
Anlisis de correlacin y regresin
MIR 2007-2008
Pregunta fcil acerca del clculo del tamao muestral. Entre los factores que influyen en este clculo, siendo un estudio descriptivo en el que vamos a estimar un determinado parmetro, se encuentra la variabilidad de dicho parmetro (previamente conocida o aproximada segn datos preexistentes o estudios pilotos), de la precisin con que deseemos obtener esa estimacin (amplitud del intervalo de confianza, a mayor precisin mayor tamao muestral), nivel de confianza y proporcin esperada de la variable en la poblacin. El error beta slo influira como factor si nos encontrsemos ante un test de contraste de hiptesis, puesto que recuerda que es el inverso de la potencia, que es lo que nos permite detectar las diferencias si existen.
Una pregunta sencilla sobre la regresin lineal. El anlisis de regresin es til para determinar una posible forma de relacin entre dos variables, que podr predecirse en mayor o menor medida
226
epidemiologa
P203 MIR 2005-2006
Pregunta fcil acerca de un tema de moda en las ltimas convocatorias. La predeterminacin del tamao muestral se ha preguntado en las tres ltimas convocatorias. Para contestar esta pregunta, lo primero que tenemos que analizar es el tipo de estudio o diseo que nos plantean. Como se trata de un ensayo clnico, sabemos que comportar una comparacin de los grupos de tratamiento. As sabemos que tenemos que tener en cuenta: Objetivo del estudio y la variable principal. Magnitud del efecto que queremos detectar. Variabilidad de la variable principal. Errores tipo I y II. Poder o potencia estadstica. Proporcin de pacientes en ambos grupos. Prdidas esperadas. Tipo de contraste. Con esto, fcilmente podemos deducir que la respuesta a la pregunta es la opcin 1, dado que no est en nuestra lista. Este aspecto hace referencia a las dificultades que podemos encontrar en el reclutamiento. Si nuestro hospital atiende muchas neumonas, dicho reclutamiento ser ms fcil. Por ltimo, un breve comentario con relacin a la magnitud del efecto. En condiciones ideales, lo mejor sera ser capaces con nuestro diseo de detectar cualquier diferencia que pudiera haber entre los tratamientos, por pequea que sta fuera. En la prctica, hay que llegar a un equilibrio entre esto (seran necesarios grandes tamaos muestrales, incrementando los costes) y las diferencias que son clnicamente relevantes y, en consecuencia, pueden modificar nuestra actitud. Por eso, la magnitud del efecto que queremos detectar se hace corresponder con la diferencia que consideramos relevante desde el punto de vista clnico. puesta 4 falsa), porque ya nos lo dan calculado: si el intervalo de confianza es del 95%, el error alfa es del 5%.
P032
MIR 2002-2003
Pregunta sencilla sobre el tamao muestral de un ensayo clnico. Si uno ha estudiado el clculo del tamao muestral, sabe que uno de los factores es la proporcin de prdidas previstas, luego el manejo correcto es prever las prdidas, para que cuando salgan del estudio mantengas suficiente tamao muestral (respuesta 4 correcta). Adems, no parece creble que un estudio caro y complejo que puede hasta involucrar a varios pases se tire por tierra porque un paciente abandone el seguimiento (respuesta 3 falsa). Obligar a los pacientes a permanecer en el estudio para no comprometer los resultados es algo que atenta contra el fundamento del consentimiento informado, que es revocable cuando el paciente lo desee (respuesta 2 falsa). La prdida de sujetos puede afectar a la validez del estudio; si un sujeto abandona el tratamiento por la aparicin de un efecto adverso o por falta de eficacia, y lo sustituimos, estaremos falseando resultados, aumentando la eficacia y disminuyendo la toxicidad (respuestas 1 y 5 falsas).
P037
MIR 2002-2003
Pregunta fcil sobre un tema recurrente en las ltimas convocatorias: el clculo del tamao muestral. El clculo del tamao muestral lleva sin faltar a su cita con el MIR desde el ao 1999. Es un tema sencillo y que nos va a responder una pregunta, luego hemos de conocer los factores que intervienen en su clculo. El propio objetivo del estudio y el tipo de variable condicionan el tamao (las variables duras, como mortalidad, requieren mayor tamao). Los valores basales, la variabilidad y los valores esperados de la variable a estudio tambin influyen (mayor tamao cuanto mayor variabilidad y menores valores iniciales esperados) (respuestas 1 y 3 incorrectas). La precisin y potencia que asumamos tambin influyen (tanto error como y, por ende, la potencia estadstica) (respuesta 5 incorrecta). El tipo de test de contraste tambin influye (tests unilaterales, que asumen que la diferencia es a favor de una de las opciones, requieren menor tamao que tests bilaterales). La proporcin de prdidas es un factor determinante del tamao muestral (y la forma correcta de manejar las prdidas en un ensayo clnico la puedes revisar en la pregunta 32, MIR 02-03) (respuesta 2 incorrecta), y tambin la proporcin de pacientes en cada grupo. Lo que no influye en el tamao muestral es el tipo de enmascaramiento, el uso o no de placebo, o la multicentricidad del ensayo (respuesta 4 correcta).
P211
MIR 2004-2005
El tabaquismo es una cualidad, as pues no se estimar en forma de media (respuesta 5 falsa) sino como porcentaje o proporcin: % de fumadores y % de no fumadores (respuesta 2 correcta). Por supuesto, tampoco necesitamos la desviacin estndar del tabaquismo, porque ese parmetro se calcula para variables cuantitativas, y aqu estudiamos una cualidad (fumar/no fumar). Por otra parte, no necesitamos para nada el error beta (respuesta 1 falsa). El error beta es la probabilidad de no detectar diferencias cuando existen. Aqu no hay ninguna diferencia que detectar, puesto que se trata de un estudio de PREVALENCIA. Tampoco precisamos estimar el error alfa (res-
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P202 P217 MIR 2007-2008

Conceptos y uso de la epidemiologa

Medidas de frecuencia de la enfermedad MIR 2009-2010

n casos nuevos en un perodo de tiempo poblacin en riesgo al inicio del perodo

P198 P195 MIR 2001-2002

Medidas de impacto o del efecto MIR 2010-2011

P212 (MIR 01-02) Clculo de la odds ratio

600 x 980 20 x 2400

Tipos de estudios epidemiolgicos

RA= Ie Io = 50/1000 10/2000 = 0,05 0,005= 0,045

P183 P047 MIR 2002-2003

MIR 2010-2011 P191 MIR 2010-2011

MIR 2008-2009 P199 MIR 2007-2008

P195 (MIR 05-06) Estudio de cohortes

MIR 2005-2006 P196 MIR 2005-2006

Validez y fiabilidad de los estudios epidemiolgicos

Simtrico Incorregible Impredecible Estimable por estadstica

Asimtrico Corregible Predecible Prevencin y control por epidemiologa

MIR 2002-2003 P207 MIR 2001-2002

Por tanto, la respuesta 2 es la correcta, al incluirse entre el intervalo 60-70.

P131 P217 MIR 2001-2002

Niveles de calidad de la evidencia cientfica

MIR 2003-2004 P256 MIR 2004-2005

Estimacin de parmetros. Estadstica diferencial MIR 2011-2012

Anlisis de correlacin y regresin

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