TABLE DES MATIERES

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE .......................................................................... ................................................................................................................................. .............................................................................................. REPUBLIQUE DU MALI ET DES AFFAIRES SOCIALES ............................................................................. ........................................................................... UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

....................................................................................................................... .............................................................................................~~~~~~~~~~ ....................................................................................................................... ....................................................................................................C A B I N E T ....................................................................................................................... .............................................................................................~~~~~~~~~~ MINISTERE D'ETAT CHARGE DE LECONOMIE ....................................................................................................................... ....................................................................................................ET DU PLAN ....................................................................................................................... ............................................................................................ ~~~~~~~~~~

ARRETE INTERMINISTERIEL N2849/ MEEP-CAB PORTANT CREATION DUUNE COMMISSION NATIONALE DAPPROVISIONNEMENT EN PRODUITS ET MATERIEL MEDICO-PHARMACEUTIQUES.

LE MINISTRE DETAT CHARGE DE L ECONOMIE ET DU PLAN ~~~~~~~~~~~~~~~~ LE MINISTRE DES FINANCES ~~~~~~~~~~~~~~~~ LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DES AFFAIRES SO CIALES ~~~~~~~~~~~~~~~~ LE MINISTERE DE TUTELLE DES SOCIETES ET ENTREPRISES DETAT

Vu la Constitution, Vu le Dcret n 12/PG.RM du 22 Fvrier 1971 portant approbation des Statuts particuliers de la Pharmacie Populaire, Vu la Loi n 81-18 DU 27 Mars 1981 portant cration de lOffice Malien de Pharmacie, Vu le Dcret n84/PG-RM du 9 Avril 1981 portant modalits dorganisation et de fonctionnement de lOffice Malien de Pharmacie, Vu le dcret n 238 du 2 Novembre 1982 fixant lorganisation et les modalits de fonctionnement de lInspection de la Sant Publique et des Affaires Sociales, Vu la Dcision du Conseil des Ministres en sa sance du 23 Mars 1983 relative ltude Pharmaceutique,

Vu lOrdonnance n 84-17/PRM rapportant et remplaant lordonnance n 82-37/PG-RM du 2 Novembre 1982 portant cration dune Inspection de la Sant Publique et des Affaires Sociales, Vu le Dcret n 217/PG-RM du 1er Septembre 1983 portant rglementation des march administratifs, Vu le Dcret n 92/PRM du 19 Avril 1963 portant nomination des membres du gouvernement.

ARRETE Article 1er Il est cr en Rpublique du Mali une Commission Nationale dApprovisionnement en Produits et Matriel mdico-pharmaceutique. Article 2 La Commission Nationale a pour mission de : 0* collecter, centraliser, diffuser et surveiller toutes les informations concernant les produits et matriels mdico-pharmaceutiques en vue de rechercher les meilleures conditions dapprovisionnement et de distribution sur le march national, 1* approuver et contrler lexcution des programmes annuels dapprovisionnement en mdicaments essentiels et non essentiels, en produits chimiques, ractifs de laboratoire, danalyse mdicale, de matriel mdico-chirurgical et de matriel technique, 2* de dcider des fournisseurs consulter, des clauses de contrle de qualit prvoir et des adjudications, 3* fixer les prix de vente des mdicaments en relation avec les organismes concerns.

Article 3 La Commission Nationale dApprovisionnement en Produits et Matriel mdico-pharmaceutiques est compose comme suit : Le Ministre de la Sant Publique et des Affaires Sociales ou son Reprsentant Le Directeur National des Affaires Economiques Le Directeur National du Budget Le Chef de la C.A.F. du Ministre de la Sant Publique et des Affaires Sociales Le Directeur National de la Sant Publique Le Directeur Gnral de la Pharmacie Populaire du Mali Le Directeur National de la Planification et de la Formation Sanitaire et Sociale Le Directeur Gnral de lOffice Malien de Pharmacie Le Directeur Gnral de lInstitut National de la Recherche en Sant Publique Le Directeur Gnral de lI.N.P.S. Le Secrtaire Gnral de la Chambre de Commerce et de lIndustrie du Mali Le Secrtaire Gnral du Syndicat National de la Sant Publique et des Affaires Sociale LInspecteur de la Sant Publique et des Affaires Sociales charg de la Pharmacie LInspecteur de la Sant Publique et des Affaires Sociales charg d Article 4 La Commission peut faire appel aux Techniciens et organes nationaux en raison de leur comptence. Article 5 La Commission Nationale dApprovisionnement en Produits et Matriels mdico-pharmaceutiques se runit sur convocation de son Prsident. Article 6 LInspecteur de la Sant Publique et des Affaires Sociales assure le Secrtariat de la Commission. Prsident Membre Membre Membre Membre Membre Membre Membre Membre Membre Membre Membre Rapporteur

Article 7 Le prsent Arrt sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera. Koulouba, le 13 juin 1984

LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DES AFFAIRES SOCIALES Dr. NGolo TRAORE

LE MINISTRE DETAT CHARGE DE LECONOMIE ET DU PLAN Oumar COULIBALY

LE MINISTRE DE TUTELLE DES

LE MINISTRE DES FINANCES SOCIETES ET ENTREPRISES DETAT Drissa KEITA

Bandiougou B. DOUCOURE

Ampliation
Original Secrtariat Gnral de la Rpublique Secrtariat Gnral du Gouvernement Tous Dpartements Cour Suprme CGE J.O.R.M. 1 1 2 17 2 2 2

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DES AFFAIRES SOCIALES

~~~~~~~~~~ MINISTERE D'ETAT CHARGE DE LA TUTELLE DES SOCIETES ET ENTREPRISES D'ETAT ~~~~~~~~~~ MINISTERE DES FINANCES ET DU COMMERCE

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

ARRETE INTERMINISTERIEL N3432/MSP.AS/MECTSEE/MFCPORTANT DETAILS ET MODALITES D'APPLICATION DU DECRET N85/PG-RM DU 2 MAI 1984 FIXANT LA NOMENCLATURE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DES AFFAIRES SOCIALES LE MINISTRE D'ETAT CHARGE DE LA TUTELLE DES SOCIETES ET ENTREPRISES D'ETAT LE MINISTERE DES FINANCES ET DU COMMERCE Vu la Constitution, Vu le dcret N217/PG-RM du 1er Septembre 1983 portant rglementation des marchs administratifs; Vu le dcret N85/PG-RM du 2 Mai 1984 rapportant et remplaant le dcret N146/PG-RM du 7 Juillet 1980 fixant la nomenclature des mdicaments essentiels pour les formations sanitaires du Mali; Vu le dcret N73/PG-RM du 19 Mars 1985 instituant un visa des produits pharmaceutiques Vu l'Arrt N2849/MEFP/CAB du 13 juin 1984 portant cration d'une Commission Nationale d'Approvisionnement en produits pharmaceutiques et matriels mdico-pharmaceutiques; Vu le dcret N322/P-RM du 31 Dcembre 1984 portant nomination des membres du Gouvernement, ARRETE Article 1er Le Ministre de la Sant et des Affaires Sociales est charg de la remise jour, tous les deux ans, de la liste de mdicaments et ractifs essentiels annexe au dcret N85/PG-RM du 2 Mai 1984 pour les besoins fondamentaux des populations et des formations sanitaires. Les formes pharmaceutiques et les dosages des mdicaments de cette liste doivent tre prciss.

Article 2 Les mdicaments et ractifs de ladite liste, exonrs de tous impts et taxes douanires conformment l'Article 2 du dcret N85/PG-RM du 2 Mai 1984, sont slectionns par une Commission Technique nomme par dcision du Ministre charg de la Sant Publique. Article 3 La Commission Technique charge de slectionner les mdicaments et ractifs essentiels est compose comme suit : 4* le reprsentant du Ministre de la Sant et des Affaires Sociales, Prsident 5* l'Inspecteur en Chef de la Sant Publique et des Affaires Sociales 6* le Directeur National de la Sant Publique 7* Le Directeur Gnral de l'Institut National de Recherche en Sant Publique 8* l'Inspecteur de la Sant Publique et des Affaires Sociales charg de la Pharmacie 9* le Pharmacien Chef des Services de Sant des Armes 10* Le Directeur Gnral de la Pharmacie Populaire du Mali 11* le Directeur de l'Usine Malienne des Produits Pharmaceutiques 12* les Directeurs des Hpitaux Nationaux 13* le Pharmacien Chef de l'Institut National de Prvoyance Sociale Elle peut faire appel toute personne en raison de sa comptence. Article 4 Les mdicaments essentiels figurant sur la liste doivent tre prsents en : 14* dnomination commune internationale (D.C.I) 15* noms de spcialits correspondantes ayant obtenu une autorisation de mise sur le march. Article 5 L'importation de chaque mdicament et ractif de cette liste doit tre soumise un contrle pralable de conformit par le Ministre charg de la Sant Publique dont l'avis est requis pour l'application des dispositions de l'Article 2 du dcret prcit.

Article 6 Les prix de vente des mdicaments ou ractifs essentiels acquis au titre d'un march de gr gr, sont fixs par la Direction Nationale des Affaires Economiques en collaboration avec le Ministre charg de la Sant Publique. Article 7 Les prix de vente des mdicaments ou ractifs essentiels acquis au titre d'un appel d'offre international sont fixs par la Commission Nationale d'Approvisionnement en Produits et Matriels mdico-pharmaceutiques. Article 8 Le prsent Arrt sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

KOULOUBA, le 26 juin 1985

LE MINISTRE D'ETAT CHARGE DE LA SANTE TUTELLE DES SOCIETES ET ENTREPRISES D'ETAT

LE MINISTRE DE LA PUBLIQUE ET DES AFFAIRES SOCIALES

M. Oumar COULIBALY

Pr. Mamadou DEMBELE

LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE

M. Dianka KABA DIAKITE

MINISTERE DE LECONOMIE ET DES FINANCES

=-=-=-=-=-=-=-= MINISTERE DE LAGRICULTURE DE LELEVATE ET DE LENVIRONNEMENT =-=-=-=-=-=-=-= MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE DE LACTION SOCIALES ET DE LA PROMOTION FEMININE

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE UN BUT UNE FOI

ARRTE INTERMINISTERIEL N 91 2776/MEF-MDRE-MSPAPSPF FIXANT LES CONDITIONS DIMPORTATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET VETERINAIRES

Vu lActe Fondamental n1/CTSP du 31 Mars 1991, Vu la Loi n 63-43/AN-RM du 31 Mai instituant le Code des Douanes, en Rpublique du Mali, Vu la Loi n 86-13/AN-RM du 21 Mars 1986 portant Code de Commerce Vu la Loi n 85-41/AN-RM du 22 Juin 1986 portant autorisation de lexercice titre priv de la profession sanitaire, . Vu la Loi n 86-64/AN-RM du 26 Juillet 1986 portant autorisation de lexercice titre priv de la profession Vtrinaire, Vu le Dcret n 89-194/P-RM du 15 Juin 1989 portant rglementation du Commerce Extrieur, Vu le Dcret n 91-106/P-RM du 15 Mars 1991 portant organisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu le Dcret n 313/PG-RM du 02 Octobre 1986 portant organisation de lexercice titre priv de la profession vtrinaire, Vu le Dcret n 73/PG-RM du 19 Mars 1985 instituant un visa pharmaceutique au Mali, Vu le Dcret n 91-167 P-CTSP du 16 Juillet 1991 portant nomination aux Membre du Gouvernement. ARRTE Article 1er Limportation de produits pharmaceutiques et vtrinaires ne peut tre effectue que par des personnes physiques ou morales autorises cet effet.

10

Article 2 Cette autorisation est donne sous forme de dcision du Ministre charg du Commerce. Article 3 La dcision dautorisation dimportation de produits pharmaceutiques ou vtrinaire est donne tout professionnel, personne physique ou morale remplissant les conditions suivantes: 16* tre agre par les Services comptents, 17* tre immatricule au registre du Commerce, 18* avoir un emplacement appropri pour le stockage de ces produits, 19* dtenir une patente import-export en cours de validit. Article 4 Le dossier de demande dautorisation doit comprendre les pices suivantes : 20* une demande dautorisation dimportation de produits pharmaceutiques ou vtrinaires, 21* une copie de larrt octroyant la licence dimportation et de vente en gros de produits pharmaceutiques ou une copie de la Dcision dagrment du vtrinaire inscrit lordre national, 22* une copie de la patente, 23* un certificat de situation fiscale ou quitus fiscal en cours de validit. Article 5 Le dossier complet est dpos la Direction Nationale des Affaires Economiques qui, aprs tude, soumet le projet de dcision lapprobation du ministre charg du commerce. Article 6 Le ptitionnaire doit avoir une suite favorable ou dfavorable dans un dlai de quinze (15) jours ouvrables aprs le dpt du dossier complet la Direction Nationale des Affaires Economiques. Faute de quoi, la requte de lintress est considre comme accepte.

11

Article 7 Pour une profession donne, les pharmaciens et les vtrinaires inscrits lordre national peuvent se regrouper en groupement dintrt conomique (GIE) pour demander une autorisation dimportation. A cet effet, le groupement dintrt conomique doit tre immatricul comme tel et chaque membre doit remplir les conditions numres lArticle 3. Article 8 Les Directeurs Nationaux des Affaires Economiques, des Impts, de la Sant Publique, de lElevage et le Directeur Gnral des Douanes, sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lapplication du prsent arrt.

12

Article 9 Le prsent arrt qui abroge toutes dispositions antrieures contraires, sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Bamako, le 25 Juillet 1991 Le Ministre de lAgriculture de des lElevage et de lEnvironnement Mme Sy Mamouna BA Le Ministre de lEconomie et Finances Bassary TOURE

Le Ministre de la Sant Publique de lAction Sociale et de la Promotion Fminine

Mme DIAKITE Fatoumata NDIAYE

Ampliations
Original P-CTSP-SGG-Cour Sup. Tous Ministres Tous Gouvernorats Toutes Dir. Nles MEF Toutes Dir. Nles MDRE Toutes Dir. Nles MSPASPF DRAE CCIM-PPM-PVM Tous ordre intresss Archives JORM 1 3 22 9 11 7 5 8 4 4(Sage-fem., Md., Pharm., Vtrinaire) 1 1

13

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE DE LACTION SOCIALES ET DE LA

PROMOTION FEMININE =-=-=-=-=-=-=-= CABINET

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE UN BUT UNE FOI

ARRTE N 91-4318/MSP AS-PF/CAB FIXANT LES MODALITES DORGANISATION DE LEXERCICE PRIVE DES PROFESSIONS SANITAIRES DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE ET DOPTICIEN-LUNETIER LE MINISTRE DE LA SANT PUBLIQUE, DE L ACTION SOCIALE ET DE LA PROMOTION FMININE Vu lActe Fondamental n1/CTSP du 31 Mars 1991, Vu la Loi n85-41/ANRM du 22 Juin 1985 portant autorisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu le Dcret n91-106/PRM du 15 Mars 1991 portant organisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu le Dcret n91-208/P/CTSP du 26 aot 1991 portant nomination des membres du gouvernement. ARRTE Article 1er Sont et demeurent abroges les dispositions de lArrt n 5108/MSPAS/CAB du 5 Mai 1986 portant modalits dapplication du Dcret n 177/PG-RM autorisant lexercice priv de la profession sanitaire. Article 2 Les dispositions du prsent Arrt fixent les modalits dorganisation de lexercice priv dans les tablissements dimportation ou de vente en gros des produits pharmaceutiques, dans lofficine de pharmacie, dans les laboratoires danalyses biomdicales et dans les dpts de produits pharmaceutiques. Elles fixent galement les modalits dorganisation de la profession dopticien-lunetier.

14

CHAPITRE I : DOMAINE DACTIVITE DE LA PHARMACIE.

Article 3 Sont rserves exclusivement aux pharmaciens les activits stipules lArticle 34 du Dcret N 91-106/P-RM du 15 Mars 1991 susvis. Article 4 Les pharmaciens peuvent galement dtenir dans leur officine: 24* les plantes mdicinales et aromatiques non inscrites dans les pharmacopes autorises, 25* les produits phytopharmaceutiques, 26* les produits alimentaires spcialement destins aux enfants, vieillards et malades, 27* les pastillages et confiseries pharmaceutiques, 28* les bandages herniaires, 29* les bas et bandes varices, 30* les ceintures orthopdiques et hyginiques, 31* les appareils dorthopdie et de prothse ( usage mdical), 32* les produits de dsinfection, dratisation, dsinsectisation, 33* le matriel mdico-chirurgical. Outre les prparations magistrales et officinales, le pharmacien peut prparer dans son officine des produits maison ou produits sous cachet qui ne peuvent tre vendus que dans sa seule officine et sous la responsabilit du pharmacien qui lexploite.

15

CHAPITRE II : CONDITIONS DEXERCICE DANS LES ETABLISSEMENTS DIMPORTATION OU DE VENTE EN GROS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES. Section 1 : De lexercice de la pharmacie dans des tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques.

Article 5 Tout postulant lexercice priv de la profession de pharmacien dans des tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques, doit tre titulaire dune autorisation dlivre par dcision du Ministre charg de la Sant Publique et runir les conditions suivantes : 34* tre titulaire dun diplme de Docteur en pharmacie dlivr par lEcole Nationale de Mdecine et de Pharmacie ou tout autre diplme de pharmacien reconnu quivalent, 35* tre de nationalit malienne ou ressortissant dun Etat accordant la rciprocit aux nationaux maliens, 36* tre inscrit la section C de lOrdre National des Pharmaciens, 37* tre g dau moins 21 ans, 38* tre de bonne moralit. Article 6 Le postulant lexercice priv de la profession de pharmacien dans les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques doit adresser au Ministre de la Sant Publique une demande sur papier timbre 100 FCFA sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne des pices prvues lArticle 3 du Dcret n 91 - 106/P-RM du 15 Mars 1991.

16

Section II : De lexploitation des tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques Paragraphe 1 : Dtention des parts Article 7 Dans les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques exploits en Socit Anonyme, le Prsident du Conseil dAdministration ou le Directeur Gnral ou un membre du Directoire est pharmacien. Les parts du capital social peuvent tre dtenues par ordre de priorit par des : 39* pharmaciens ou groupements de pharmaciens privs, 40* entreprises pharmaceutiques publiques ou parapubliques ou prives, nationales ou trangres, 41* mdecins, dentistes et Sages-Femmes, 42* autres professionnels paramdicaux, 43* institutions financires trangres, 44* oprateurs conomiques nationaux. Article 8 Dans les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques exploits en Socits a Responsabilit Limite, le grant est pharmacien. Les pharmaciens peuvent dtenir des parts du capital social mais pas obligatoirement la majorit. Les autres membres de la socit sont constitus en priorit par des : 45* 46* 47* Article 9 Dans les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques exploits en Socit en Non Collectif, tous les associs possesseurs de parts du capital social sont pharmaciens. mdecins, Sages-Femmes et dentistes, autres professionnels paramdicaux, oprateurs conomiques maliens ou trangers.

17

Paragraphe 2 : Conditions dexploitation des tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques Article 10 La licence dexploitation dun tablissement dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques est dlivre tout postulant, personne physique ou morale, par Arrt du Ministre de la Sant Publique. Cette licence peut servir exploiter des succursales de ladite socit la condition qu la tte de chaque succursale soit plac un pharmacien titulaire dune dcision lautorisant exercer titre priv dans la spcialit importation ou vente en gros de produits pharmaceutiques. A/ Conditions communes Article 11 Toute personne physique ou morale dsireuse dexploiter un tablissement dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques doit fournir les pices ci-aprs : 48* 49* un projet de cration demplois, au titre du local utilis pour lexploitation, 50* lacte de proprit du local ou le contrat de location sy rapportant, 51* lindication de lemplacement exact, la superficie, ladresse et le plan ct descriptif du local.

B/ Conditions particulires B.1. Personne physique Article 12 Le postulant dsireux dexploiter un tablissement dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande sur papier, timbre 5 000 FCFA sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne : 52* des pices prvues lArticle 11 du prsent arrt, 53* dune copie de la dcision autorisant le postulant exercer titre priv la profession de pharmacien dans la spcialit importation ou vente en gros de produits pharmaceutiques, 54* dun acte notari attestant que le postulant est propritaire de ltablissement.

18

B.2. Personne morale Article 13 Le postulant dsireux dexploiter un tablissement dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande timbre 10 000 FCFA sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne : 55* des pices prvues lArticle 11 du prsent arrt, 56* une copie des statuts de la socit, 57* pour une Socit Anonyme, une copie de la dcision autorisant le Prsident ou le Directeur Gnral ou un membre du Directoire exercer la profession de pharmacien dans la spcialit importation ou vente en gros de produits pharmaceutiques, 58* pour une Socit SARL en nom collectif, une copie de la dcision autorisant chacun des associs exercer la profession de pharmacien dans la spcialit importation ou vente en gros de produits pharmaceutiques, 59* la licence dexploitation est dlivre au nom de la Socit. Article 14 Le bnficiaire, personne physique ou morale, dune licence dispose dun dlai de deux ans pour procder la cration de ltablissement. Ce dlai court compter de la notification de loctroi de la licence. A lexpiration de ce dlai, le bnficiaire dune licence qui na pas procd louverture de ltablissement ne bnficie que dune seule prorogation dun an. A lexpiration de ce dlai la licence est retire. Article 15 En cas de dcs, dempchement grave ou de dmission dun pharmacien exerant dans un tablissement dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ou dans une de ses succursales, les dispositions prvues dans les statuts de la socit en la matire sont applicables.

19

C/ Exploitation Article 16 Dans les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ainsi que dans leur(s) succursale(s), doivent tre au moins tenus : 60* un registre dentre et de sortie des stupfiants, 61* les livres usuels de comptabilit suivants, 62* le livre journal, 63* le livre des inventaires, 64* le registre des taxes sur le chiffre daffaires, 65* le livre de paie 66* un registre de bon de commande, 67* un registre des bons de livraison. Tous ces documents auront t pralablement cots et paraphs par les autorits comptentes. Ces archives doivent tre conserves pendant au moins cinq (5) ans. Article 17 Les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques doivent se conformer aux pratiques de bon stockage prconises par lOrganisation Mondiale de la Sant et annexes au prsent arrt. Article 18 Le stock de mdicaments disponibles dans les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques et de leur (s) succursale (s), doit tre suffisant pour assurer lapprovisionnement de la consommation mensuelle des officines du secteur quils dservent. En outre, le stock du mdicaments doit correspondre en nature une gamme de produits comportant au moins les deux tiers du nombre de prsentations de produits ayant obtenus le visa ou lautorisation de mise sur le march au Mali. Article 19 Tous les tablissements dimportation ou de vente en gros en produits pharmaceutiques ou leur (s) succursale (s), doivent tre en mesure dassurer la livraison de toute spcialit faisant partie de cette gamme toute officine entrant dans leur clientle habituelle dans les 72 heures suivant la rception de la commande.

20

Article 20 Les tablissements dimportation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques, en plus du Prsident ou du Directeur Gnral ou le Grant desdits tablissements, doivent faire appel des pharmaciens assistants dont le nombre varie en fonction du volume des activits se rapportant aux actes pharmaceutiques ci-aprs : 68* approvisionnement, 69* prparation des commandes destines aux pharmaciens dofficines, 70* gestion du stock, 71* prparations officinales. Lorsque ltablissement comporte une ou plusieurs succursales, un pharmacien assistant doit tre dsign la tte de la ou des dites succursales.

CHAPITRE III : CONDITIONS DEXERCICE DANS UNE OFFICINE DE PHARMACIE PRIVEE Article 21 On entend par Officine, ltablissement tenu par un pharmacien propritaire ou copropritaire et affect lexcution des ordonnances magistrales, la prparation et la vente au dtail des produits viss aux articles 3 et 4 du prsent arrt. LOfficine est essentiellement un tablissement vendant au dtail au consommateur.

21

Section 1 : De lexercice de la pharmacie dans une officine

Article 22 Tout postulant lexercice de la profession de pharmacien dans une officine doit tre titulaire dune autorisation dlivre par Dcision du Ministre charg de la Sant Publique et runir les conditions suivantes : 72* tre titulaire dun Diplme de Docteur en Pharmacie dlivr par lEcole Nationale de Mdecine et de Pharmacie du Mali ou de tout autre diplme de pharmacien reconnu quivalent, 73* tre g dau moins 21 ans, 74* tre de bonne moralit, 75* tre de nationalit malienne ou ressortissant dun Etat accordant la rciprocit aux nationaux maliens, 76* tre inscrit la section A de lOrdre National des Pharmaciens.

Section 2 : De lexploitation de lofficine de pharmacie

Article 23 Tout postulant lexploitation dune officine de pharmacie doit tre titulaire dune licence dexploitation dlivre par Arrt du Ministre charg de la Sant Publique.

22

A/ Personne physique Article 24 Le postulant lexploitation dune officine doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande sur papier, timbre 100 FCFA sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne des pices suivantes : 77* un acte notari attestant que le postulant est propritaire de lofficine, 78* une copie de la dcision autorisant le postulant exercer titre priv la profession de pharmacien dans la spcialit officine, 79* un projet de cration demploi, 80* au titre du local ou du terrain utilis pour lexploitation : 81* lacte notari de proprit du local ou du terrain ou le contrat de location sy rapportant, 82* lindication de lemplacement exact, la superficie, ladresse et le plan ct descriptif du local et de ses dpendances. B/ Personne morale Article 25 La demande de la licence dexploitation en socit de lofficine timbre 1 000 FCFA est adresse au Ministre charg de la Sant Publique par le ou les pharmaciens grants de la dite socit sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne de : 83* pour une Socit en Nom Collectif, une copie de la dcision autorisant chacun des pharmaciens grants de la socit exercer titre priv la profession de pharmacien spcialit officine. 84* pour une Socit Responsabilit Limite, une copie de la dcision autorisant le grant de la socit exercer titre priv la profession de pharmacien spcialit officine, 85* une copie des statuts de la socit, 86* un projet de cration demploi, 87* au titre du local utilis pour lexploitation : 88* lacte de proprit du local ou le contrat de location sy rapportant, 89* lindication de lemplacement exact, la superficie, ladresse et le plan ct descriptif du local et ses dpendances. La licence est dlivre au nom de la socit.

23

Article 26 Le ou les pharmaciens responsables de la gestion de la socit sont chargs dassurer la qualit des produits vendus, de lapplication de la lgislation pharmaceutique et du Code de Dontologie Pharmaceutique. Ils en assument la responsabilit disciplinaire ou professionnelle et pnale. La responsabilit civile est assure par ltablissement. Article 27 Le bnficiaire dune licence dexploitation dispose dun dlai dun an pour procder louverture de son officine. Ce dlai court compter de la notification de loctroi de la licence. A lexpiration de ce dlai, le pharmacien qui na pas procd louverture de son officine bnficie dune seule prorogation dun an. A lexpiration de ce dlai, la licence est retire. Article 28 La licence dexploitation dune officine donne la possibilit son titulaire dassurer directement lapprovisionnement de son tablissement auprs des fournisseurs locaux. En cas de rupture sur le march dun mdicament bnficiant de lAutorisation de Mise sur le March au Mali, le titulaire dune licence peut importer exclusivement pour les besoins de son officine une quantit dudit mdicament correspondant un (1) mois de stock. Dans ce dernier cas, lenlvement des colis au cordon douanier sera subordonn au visa pharmaceutique du service comptent du Ministre charg de la Sant Publique. La nomenclature des mdicaments importer ainsi que leur quantit doivent faire lobjet dune autorisation pralable du Ministre charg de la Sant Publique. Toutefois, lofficine en labsence du propritaire ou du copropritaire ne peut tre maintenue ouverte au public que pendant un dlai maximum de deux (2) ans sous la grance dun pharmacien. Pour la Socit Responsabilit Limite, o le grant est le seul pharmacien de la socit, ce dlai ne peut excder quinze (15) jours sans pharmacien grant. Le pharmacien grant dsign par lOrdre ou par les statuts de la socit a la mme responsabilit professionnelle quun pharmacien propritaire ou copropritaire dofficine. Article 30 Une officine ne peut tre cde quau titulaire dune autorisation dexercice titre priv de la profession pharmaceutique dlivre par le Ministre charg de la Sant Publique.

24

Article 31 0* Toute officine doit porter de faon apparente le nom du ou des pharmaciens titulaires ou grants, 1* Toute officine doit tre signale de faon visible par la Croix Verte combine avec la coupe dHygie et le serpent dEpidaure.

Section 3 : Equipement et personnel

Article 32 Une officine doit avoir une surface btie minimale de 77 m avec une surface de vente de 24 m au minimum. Elle doit avoir en outre : 90* le bureau du pharmacien 91* la grande rserve de produits pharmaceutiques et dobjets de pansements, 92* le prparatoire (lieu rserv pour les prparations et leur conditionnement avec une rserve de droguerie, dherboristerie et de verrerie), 93* des toilettes. Article 33 Pour le bon fonctionnement du prparatoire, le pharmacien doit avoir dans son officine le matriel suivant : 94* 95* 96* 97* 98* 99* 100* 101* 102* une balance de prcision, une balance Roberval, deux mortiers en porcelaine ou en verre deux capsules, trois entonnoirs de tailles diffrentes, trois prouvettes gradues, deux spatules et deux agitateurs, deux paquets de papiers filtre, un ou des extincteur (s).

25

Article 34 Le prparatoire doit galement comprendre les conditionnements ncessaires aux prparations qui y sont ralises. Ce sont : 103* 104* 105* 106* Article 35 Outre le ou les pharmaciens titulaires ou grants de lofficine, le personnel dune officine doit comprendre au minimum : 107* un ou plusieurs pharmacien (s) assistant (s) en fonction du chiffres daffaires. Ce montant est fix par le Ministre charg de la Sant Publique, 108* un caissier, 109* un vendeur, 110* un manoeuvre, 111* en cas de besoin le pharmacien peut recourir au service dun prparateur en pharmacie ou dun technicien de laboratoire, 112* un agent comptable ou un bureau de gestion comptable. Article 36 Le stock minimal des mdicaments autoriss dans une officine de pharmacie doit correspondre au besoin mensuel de la localit desservie. des des des des flaconnages, flaconnages compte-gouttes, pots en porcelaine ou en plastique, rouleaux dtiquettes.

Section 4 : Registres et ordonnancier Article 37 La bibliothque professionnelle du pharmacien doit comporter : 113* la dernire dition dune des pharmacopes autorises avec ses supplments, 114* un manuel du prparateur en pharmacie, 115* le Vidal ou tout autre rpertoire de produits pharmaceutiques.

26

Article 38 Les diffrents registres tenus dans une officine sont : 116* 117* 118* le livre-registre dordonnances ou ordonnancier, le registre dinscription des stupfiants, les livres de comptabilit commerciale suivants : 119* le livre journal, 120* le livre des inventaires, 121* le registre des taxes sur le chiffre daffaires, 122* le livre de paie.

Ces archives doivent tre conserves pendant cinq (5) ans. Article 39 Le livre registre dordonnances ou ordonnancier est un registre dans lequel doit tre consigne toute dlivrance au public ou usage professionnel de substance vnneuses ou de mdicaments qui figurent au tableau des substances vnneuses. On entend par substance vnneuse toute substance dont ladministration peut engendrer des effets nocifs. Ces substances vnneuses sont classes en trois (3) tableaux qui sont : 123* 124* 125* Article 40 Linscription dans le livre-registre dordonnances doit comporter : 126* un numro dordre chronologique lordonnance, 127* le nom du prescripteur, 128* la posologie des mdicaments prescrits, 129* le nom et ladresse du client. Lordonnancier doit tre conserv pendant cinq (5) ans. report sur tableau A : substances toxiques, tableau B : substances stupfiantes tableau C : substances dangereuses.

Article 41 27

Le pharmacien ne peut dlivrer des produits ou des prparations contenant des substances vnneuses que sur prsentation de lordonnance dun mdecin ou dun vtrinaire ou de tout autre prescripteur autoris. Toutefois, le chirurgien-dentiste peut prescrire sur ordonnance certaines substances des tableaux A, B, et C et cette liste fixe aprs avis de lOrdre National des Mdecins et celui des pharmaciens figure en annexe au prsent Arrt. Elle est rvisable tous les deux (2) ans. Article 42 Toutes les ordonnances mdicales doivent tre dates et signes par leur auteur dont le nom doit tre indiqu de faon lisible ainsi que le mode demploi du mdicament. Les ordonnances prescrivant les substances du tableau A doivent indiquer en toutes lettres les doses des substances et le nombre dunits thrapeutiques. Les ordonnances prescrivant les substances du Tableau B sont rdiges sur des feuilles extraites dun carnet souche dun modle dtermin par le Ministre charg de la Sant Publique. Les doses des substances prescrites et le nombre dunits thrapeutiques doivent tre indiqus en toutes lettres. Article 43 Aprs lexcution de la prescription, lordonnance doit tre rendue au client, revtue du cachet de lofficine o elle a t excute ; elle comportera galement le numro sous lequel la prescription est inscrite lordonnancier et la date de dlivrance. Article 44 A lexception des liniments et des pommades, il est interdit de renouveler les prparations comportant des substances des tableaux A et B sauf sur indications crites du prescripteur. Dans ce cas, le renouvellement ne peut tre excut quaprs le dlai dtermin par le mode demploi du mdicament indiqu par lauteur de la prescription. Les prescriptions comportant les substances du tableau C sont renouvelables, sauf indications contraires de lauteur de la prescription, aprs un dlai dtermin par le mode demploi du mdicament.

28

Article 45 Les renouvellements dune ordonnance doivent tre mentionns sur le livre-registre dordonnances sous un nouveau numro dordre. Cette inscription peut consister en la seule indication du numro sous lequel lordonnance a t initialement inscrite. Dans tous les cas, une mention de la date et du numro du renouvellement doit tre faite sur lordonnance. Article 46 Si la quantit prescrite dun mdicament dpasse la date thrapeutique maximale, le pharmacien doit sen tenir strictement au tableau des doses usuelles et en informer lauteur de la prescription. Lorsque le prescripteur ne peut tre atteint et que le patient est mme de prouver que le mdicament lui est indispensable pour la suite de son traitement, le pharmacien peut exceptionnellement lui remettre une dose correspondant la posologie moyenne du mdicament, la condition expresse que le patient sengage formellement prsenter une nouvelle ordonnance dans les plus brefs dlais. Article 47 Le registre dinscription des stupfiants est un registre spcial dentre et de sortie des stupfiants. Ce registre doit tre : 130* ct et paraph par le Maire ou le Commissaire de police du lieu de la situation de lofficine, 131* tenu sans blanc ni rature. Linscription sur ce registre spcial est affect dun numro dordre ; elle doit indiquer la date, le nom du fournisseur, le nom du produit et des quantits reues. Article 48 Toute substance du tableau B dlivre en nature ou sous formes pharmaceutiques (spcialits, mdicaments officinaux ou magistraux) doit donner lieu inscription en entre et en sortie sur le registre des stupfiants.

29

CHAPITRE IV : EXPLOITATION DES LABORATOIRES DANALYSES BIOMEDICALES Section 1 : Condition douverture et dexploitation dun laboratoire danalyses biomdicales. Article 49 Un laboratoire danalyses biomdicales peut tre exploit par toute personne physique ou morale remplissant les conditions dfinies par les dispositions du Dcret 91-106/P-RM susvis. Article 50 La demande de licence dexploitation dun laboratoire danalyses biomdicales est adresse au Ministre charg de la Sant Publique, sous couvert de lordre intress. Cette demande comporte : 132* 133* 134* 135* 136* dans Article 51 Lorsque le laboratoire est exploit par une personne physique, celle-ci en assure la direction. Lorsque le laboratoire est exploit par une personne morale, celle-ci dsigne les personnes ci-aprs. 137* 138* Article 52 Nul ne peut assurer la direction dun laboratoire danalyses biomdicales sil nest titulaire dun diplme de Mdecin biologiste ou de Pharmacien biologiste ou de tout autre diplme reconnu quivalent. pour une Socit a Responsabilit Limite : le grant, pour une Socit en Nom Collectif : les grants associs. la description et le plan des locaux, la liste complte du matriel, la liste et la qualification du personnel, la nature des analyses quil se propose dexcuter, la dcision autorisant le postulant exercer titre priv la spcialit Laboratoire dAnalyses Biomdicales.

30

Article 53 Une personne qui assure la direction effective dun laboratoire danalyses biomdicales ne peut exercer dans plus dun laboratoire. Les analyses biomdicales autorises dans une officine de pharmacie conformment aux dispositions de lArticle 48 alina 2 du Dcret n 91106/P-RM du 15 mars 1996 doivent tre effectues dans un local rserv cet effet.

Section 2 : Equipement dun laboratoire danalyses biomdicales

Article 54 Tout laboratoire danalyses biomdicales doit comprendre : 139* 140* 141* 142* 143* 144* 145* Article 55 Tout laboratoire danalyses biomdicales doit avoir lquipement minimum suivant : 146* 147* 148* 149* 150* 151* 152* 153* 154* 155* un microscope, un distributeur deau, un matriel de verrerie courant, une tuve temprature rglable (jusqu 120 c), un rfrigrateur + 40c, un appareil de strilisation, une centrifugeuse avec accessoires, un bain-marie temprature rglable, une balance de prcision, un ou des extincteur (s). un bureau du Directeur, un local de rception, un bureau de secrtariat et darchives, une salle de prlvement, deux salles au moins affectes aux activits techniques, une salle dentretien et de strilisation, des toilettes.

31

Article 56 Suivant les catgories danalyses pratiques par lquipement complmentaire minimum est le suivant : 1/ Anatomie - pathologie 156* microtome paraffine, 157* matriel pour les examens extemporans, 158* matriel inclure la paraffine, 159* dispositif de rangement et de conservation des blocs de paraffine et des coupes colores. 2/ Hmatologie 160* matriel et appareillage permettant de raliser des hmatocrites, 161* appareil sdimentation sanguine, 162* cellules numration, 163* dispositif pour lectrophorse, 164* hmatimtre et jeu de pipettes pour hmatimtriques, 165* appareil pour le dosage de lhmoglobine. 3/ Srologie et Bactriologie 166* 167* 168* agitateur type kline, dispositif pour la dtermination du facteur Rhsus, conglateur adapt aux examens pratiqus. un laboratoire,

4/ Virologie et bactriologie 169* autoclave avec indicateur de temprature et de pression, 170* matriel pour la culture des germes anarobies, 171* matriel pour la culture des germes sous CO2, 172* microscope invers dans les cas o le laboratoire effectue des examens arobies. 5/ Biochimie 173* centrifugeuse fournissant une acclration au fond des tubes, comprise entre 500 et 1 000 t/minute, 174* spectrophotomtre permettant la lecture aux longueur donde dau moins 340 mm avec cuve thermostate, 175* pH-mtre avec lectrodes thermostates permettant de mesurer la PH-sanguin.

32

6/ Parasitologie 176* un microscope binoculaire, 177* un rserve de verreries, de lames, de lamelles et de cuves de coloration.

Section 3 : Fonctionnement dun laboratoire danalyses biomdicales

Article 57 Tout laboratoire danalyses biomdicales exploit par une personne physique ou en socit est signal au public par une plaque professionnelle appose la porte des locaux du laboratoire ou de limmeuble dans lequel est install ce laboratoire. Article 58 Sur tous les documents et titres professionnels, notamment sur tous les comptes-rendus manant du laboratoire, doivent figurer de faon trs apparente les mentions suivantes : 178* 179* 180* Article 59 Les analyses biomdicales ne peuvent tre effectues que sur prescription mdicale. Article 60 Tout compte-rendu manant dun laboratoire autoris doit porter la signature du responsable technique du laboratoire. Lorsquun prlvement a t transmis aux fins danalyses un autre laboratoire spcialement quip pour effectuer cette analyse, la mention de ce laboratoire, ainsi que le nom et la qualit de la personne qui a effectu lanalyse, doivent figurer de faon trs apparente sur les rsultats danalyses. Article 61 Le relev chronologique, ainsi que les rsultats nominatifs des analyses effectues par le laboratoire ou transmises par ce laboratoire un autre laboratoire, sont tablis et conservs pendant une priode de dix (10) ans. laboratoire danalyses biomdicales, ladresse du laboratoire, le numro dagrment du laboratoire.

33

CHAPITRE V : EXPLOITATION DES DEPTS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Article 62 Dans le cas o la densit des officines de pharmacie est insuffisante dans une localit pour les besoins de la population, le Ministre charg de la Sant Publique peut autoriser louverture temporaire de dpts de produits pharmaceutiques. Article 63 Lautorisation douverture de dpts de produits pharmaceutiques est accorde titre personnel, prcaire et rvocable par dcision du Ministre charg de la Sant Publique, aprs avis de lOrdre National des Pharmaciens, toute personne remplissant les conditions prvues lArticle 51 du prsent Dcret n 91-106/P-RM du 15 Mars 1991 susvis. Article 64 Le dossier de demande douverture de dpt de produits pharmaceutiques doit comporter : 181* une demande manuscrite indiquant les noms et prnoms du postulant, 182* le curriculum vitae du titulaire ainsi que les pices prvues lArticle 3 du Dcret n 91-106/P-RM du 15 Mars 1991, 183* le nom et ladresse du pharmacien dofficine le plus proche pouvant assurer un approvisionnement urgent du dpt, 184* lattestation de stage de trois (3) mois effectu dans une officine sil sagit dun infirmier autoris en spcialit pharmacie laboratoire, 185* la copie du diplme sil sagit dun prparateur. La demande est transmise au Ministre charg de la Sant Publique sous couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Article 65 Cette autorisation devient caduque automatiquement dans un dlai dun an compter de louverture dune officine dans la localit concerne moins de 10 km la ronde.

34

Article 66 Toute personne autre que le titulaire de dpt ne peut y dlivrer des mdicaments au public. En cas dabsence du titulaire du dpt, le dpt reste ferm. Article 67 Ne peuvent tre dtenus et dbits titre gracieux ou onreux dans un dpt de produits pharmaceutiques, que les mdicaments dont la liste limitative est annexe au prsent Arrt. Cette liste doit tre affiche de faon apparente dans le dpt. Cette liste sera rgulirement adapte tous les deux (2) ans. Il est interdit au titulaire de dpt de participer de quelque faon que ce soit, la prparation, la division ou au conditionnement des mdicaments. Article 68 Le titulaire de dpt est tenu de transmettre au pharmacien dofficine le plus proche les ordonnances rgulires prescrivant les mdicaments dont la dtention et la vente sont interdites dans les dpts. Ces ordonnances sont excutes conformment aux formalits en usage sans une officine. Article 69 Les infractions pouvant entraner la suspension ou lautorisation dexploiter un dpt de mdicaments sont : le retrait de

186* le dfaut rpt dapprovisionnement, 187* la non observation de la rglementation relative la dtention et la vente des produits pharmaceutiques conformment aux dispositions des articles 52 et 53 du Dcret n 91-106/P-RM du 15 Mars 1991.

35

CHAPITRE VI : DE LA PROFESSION DOPTICIEN-LUNETIER Article 70 Nul ne peut exercer la profession dopticien-lunetier sil nest pas titulaire dun diplme dopticien-lunetier ou de tout autre diplme quivalent reconnu par lautorit comptente. Les conditions dexploitation dun tablissement dopticien-lunetier sont celles prvues aux Articles 3 et 57 du Dcret n 91-106/P-RM du 15 Mars 1991. Article 71 Aucun verre correcteur ne peut tre dlivr ou renouvel sans ordonnance. Article 72 Il est interdit lopticien-lunetier : 188* de colporter tous verres correcteurs, 189* de formuler un diagnostic ophtalmologique, 190* demployer ou prescrire des mdicaments, 191* de modifier une ordonnance mdicale sans laccord du mdecin traitant, 192* de donner des soins durgence. Article 73 Lopticien doit user de son autorit pour engager ses clients consulter un mdecin lorsquil a connaissance dun tat pathologique.

36

CHAPITRE VII : REGLEMENTATION DU REMPLACEMENT

Article 74 La dure lgale du remplacement ne peut excder un an. 2* pour une absence de moins de huit (8) jours, le remplacement doit tre effectu par lune des personnes ci-aprs : 193* un pharmacien titulaire dune dcision lautorisant travailler dans le priv, 194* un tudiant en pharmacie ayant valid sa cinquime anne, 195* un collaborateur diplm du pharmacien titulaire de lofficine, au cas o plusieurs pharmaciens travaillent dans la mme officine. 3* pour une absence de huit (8) jours trois (3) mois : 196* labsence doit tre signale au service charg de linspection des pharmacies et du Conseil Rgional de lOrdre. 197* le remplacement peut tre effectu par les mmes personnes cites en a). 4* pour une absence de la personne assurant la direction dun laboratoire danalyses biomdicales, le remplacement est assur par un pharmacien ou un mdecin remplissant les conditions dfinies par les dispositions en vigueur.

CHAPITRE VIII : DISPOSITIONS PARTICULIERES

Article 76 Sauf pour les produits sous cachets , linformation mdicale est autorise auprs des membres du corps mdical conformment aux dispositions du Code de Dontologie Pharmaceutique en vigueur. Les chantillons mdicaux gratuits ayant obtenu le visa peuvent tre distribus aux prescripteurs. La vente de ces chantillons au public est strictement interdite. Article 77 Les formes de publicit autres que celles mentionnes lArticle 75 du prsent Arrt doivent tre soumises lavis pralable du Ministre charg de la Sant Publique. 37

38

Article 78 Dans les localits dpourvues dofficine ou de dpt de produits pharmaceutiques, le mdecin ou le chirurgien-dentiste peut tre autoris, sur avis du conseil rgional de lOrdre des Pharmaciens de la circonscription dont il relve, dlivrer des mdicaments aux personnes auxquelles il donne ses soins et dans la limite de ses prescriptions. Cette autorisation devient automatiquement caduque ds la cration dune officine ou dun dpt dans la localit concerne. Le contrle technique du stock de ces mdicaments est assur par le pharmacien dofficine le plus proche qui est le seul habilit le ravitailler. Article 79 Les dispositions relatives louverture et lexploitation des drugstores, herboristeries, drogueries et socits et entreprises de prestations de gnie pharmaceutique feront lobjet dArrts ultrieurs.

39

CHAPITRE IX : DISPOSITIONS FINALES

Article 80 Tous les tablissements viss par le prsent Arrt sont contrls par les services ou agents dment mandats par le Ministre charg de la Sant Publique. Article 81 Toute modification aux conditions ayant prvalu lobtention de licence dexploitation de ltablissement doit faire lobjet dun accord pralable du Ministre charg de la Sant Publique. Article 82 Toute violation des dispositions des articles 16 et 39 est sanctionne par la rglementation en vigueur.

40

Article 83 Le prsent arrt sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Koulouba, le 3 Octobre 1991

Le Ministre de la Sant Publique de lAction Sociale et de la Promotion Fminine

Mme DIAKITE NDIAYE

Fatoumata

Ampliations
Original P/CTSP. SGG. Cour Suprme Tous Ministres Tous Gouvernorats Ttes Direct Nat MSPAS/PF Direct Nat des Industries Ordre Nat des Pharmaciens Ordre Nat des Mdecins Ordre Nat des Sages-Femmes Archives JORM 1 3 21 9 6 1 1 1 1 1

41

ANNEXE-1 ARRTE N 91-4318/MSP AS-PF/CAB FIXANT LES MODALITES DORGANISATION DE LEXERCICE PRIVE DES PROFESSIONS SANITAIRES DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE ET DOPTICIEN-LUNETIER

Liste des substances des tableaux A, B et C prescrits par un Chirurgien-dentiste a) pour les traitements gnraux des affections des dents, de la bouche et des maxillaires par voie orale, perlinguale, rectale, sous cutane et intramusculaire : Hmostatiques Reminralisants Hypnotiques, sdatifs, analgsique, Anti-infectueux Mdicaments anti-choc Vaccins et srums. b) pour le traitement local Antiseptiques Hmostatiques Ncrosants pulpaires Antibiotiques Anti-inflammatoires Anesthsiques et rvulsifs (toxiques).

Le Ministre de la Sant Publique de lAction Sociale et de la Promotion Fminine

Mme DIAKITE Fatoumata NDIAYE

42

A N N E X E - 1I ARRTE N 91-4318/MSP AS-PF/CAB FIXANT LES MODALITES DORGANISATION DE LEXERCICE PRIVE DES PROFESSIONS SANITAIRES DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE ET DOPTICIEN-LUNETIER

Liste des mdicaments et accessoires pour dpt de produits pharmaceutiques 1. MEDICAMENTS ESSENTIELS Acide Actyl Salicylique 500 mg Acide Benzoque et Salicylique Acide Ascorbique 500 mg Acide Ascorbique Alcool 90 Alcool Iod Aminophylline Amodiaquine 200 mg Amodiaquine Ampicilline Ampicilline Antitoxine ttanique A.P.C. Atropine Benzathine pnicilline G Benzathine pnicilline G Benzathine pnicilline G Benzoate de benzyle coc 25 % Phenoxymthyl penicilline Benzylpenicillinate de NA Benzylpenicillinate de NA Benzylpenicillinate-procane Benzylpenicillinate-procane Camphosulfonate de Sodium Citrate de Carbetapentane Chloramphnicol Chloramphnicol Chloramphnicol Chloroquine Chloroquine Codne terpine Collutoire au bleu de Mthylne Comp. Pde Comp. Inj. Solution Solution Inj. Comp. Sirop Comp. Inj. Inj. 1.500 UI Comp. Inj. Inj. 600.000 UI Inj. 1.200.000 UI Inj. 2.400.000 UI 10 ml Comp. Inj. 500.000 Inj. 1.000.000 Inj. 500.000 Inj. 1.000.000 Inj. Sirop. Comp. Inj. Sirop, collyre Comp. Sirop Comp.

43

Collutoire iod Cotrimoxazole Cotrimoxazole Cyanocobalamine Dentition (sirop de) Dexchlophniramine Dexchlophniramine Diazpam Diazpam Eau distille (solvant) Elixir Pargorique Eosine solution acqueuse Ergomtrine Fer + acide folique Fer + acide folique Fer sulfate Furosmide Furosmide Gentamycine 50 mg - 80 mg Hexachloride benzene (lindane) Huile Gomnole Hydroxyde daluminium-magnsium Hydroxyde daluminium-magnsium Hyoscine butyl bromide Hyoscine butyl bromide Lidocane 1 %, 2 % Mebendazole Mercurochrome Methylprednisone (20 mg et 40 mg) Metochlopramide Metochlopramide Metochlopramide Metopimazine Metopimazine Metopimazine Metronidazole Metronidazole Niclosamide Nitrate dargent 1 % Nystatine Nystatine Oxytocines 5 UI Paractamol Paractamol Permaganate de potasium Phenobarbital Phytomtadione (Vitamine K1)

Comp. Sirop Inj. Sirop Comp. Sirop Comp. Sirop Inj. Solut buvable Inj. Comp. Sirop Comp. Comp. Inj. Inj. Solution huileuse Comp. Susp. buvable Comp. Inj. Comp. Solution Inj. Inj. Comp. Sirop Comp. Sirop Inj. Comp. Susp. Buvable Comp. collyre Comp. Susp. Buvable Inj. Comp. Sirop Comp. Comp. Inj. 44

Polyvitamine (hydrosol) Praziquantel Promthazine Promthazine Pyridoxine (Vitamine B6) Pyridoxine (Vitamine B6) Quinine de sels Quinine de sels Salicylate de lysine Salicylate de lysine Sel de rhydratation orale Serum anti-vnineux Serum glucos 5 % Serum sal 0,9 % Streptomucine Sulfamthoxypyridazine Sulfaguanidine Thiabendazole Thiabendazole Thiamine (Vitamine B1) Thiamine (Vitamine B1 Ttracycline

Solut buvable Comp. Comp. Sirop Comp. Inj. Comp. Inj. Inj. Sachet Sachet Sachet

Inj. Comp. Comp. Comp. Sirop Comp. Inj. drag, pde (1% et 3 %)

II. MEDICAMENTS NON ESSENTIELS Activarol C 500 Decontractyl Fer C B 12 Glifanan Myotonine Solubacter Sedasr Tothema Vegebom Finidol Amp. buv. Baume Amp. buv. Comp. Comp. Solution gynecologie Comp. Amp. Buv. Baume Comp.

45

III. ACCESSOIRES Bandes de gaze Bandes pltres Compresses striles Coton hydrophile Gants chirurgicaux Seringues usage unique avec aiguille Thermomtre mdical Perfuseurs Prservatifs Biberons en plastique et en verre Brosses dents Farines Laits Produits dentifrices (ptes, liquides, pastilles, spray).

Le Ministre de la Sant Publique de lAction Sociale et de la Promotion Fminine

Mme DIAKITE Fatoumata NDIAYE

46

A N N E X E - 1II ARRTE N 91-4318/MSP AS-PF/CAB FIXANT LES MODALITES DORGANISATION DE LEXERCICE PRIVE DES PROFESSIONS SANITAIRES DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE ET DOPTICIENLUNETIER

LES PRATIQUES DE BON STOCKAGE Ces pratiques de bon stockage sont recommandes par lOrganisation Mondiale de la Sant. De leur observation dpendent la scurit et la qualit des mdicaments au cours du stockage. Ces pratiques sont prises en considration lors de lagrment des locaux ou matriel pralable lautorisation dexploiter un tablissement dimportation ou de vente en gros. 1) Les locaux et lquipement Les locaux et autres lieux utiliss pour le stockage devraient satisfaire aux standards minimum prescrits : a) ils devraient tre construits et entretenus de faon protger les produits entreposs : 198* des influences potentielles nuisibles comme variations exagres de temprature et dhumidit, 199* de la poussire et des ordures, 200* de laccs danimaux, de vermines et dinsectes. les

b) les secteurs de stockage devraient tre suffisamment grands, et si ncessaire cloisonns de faon permettre un stockage en zone bien diffrencies. c) des dispositions particulires devraient tre prises pour le stockage de produits hasardeux fragiles et ou dangereux, tels que : 201* liquides et solides inflammables, 202* gaz sous pression, 203* stupfiants et autres substances risque toxicomanie, 204* matriaux radio actifs, 205* produits vgtaux et phytopharmaceutique.

de

d) les secteurs de stockage devraient tre suffisamment clairs pour que toutes les oprations y soient effectues en toutes scurit et sans risque derreur,

47

e) les produits demandant des conditions spciales de stockage devraient tre placs dans des zones spares, construites et quipes de manire ce que les conditions dsires y soient maintenues, compte tenu des variations climatiques saisonnires locales et conformment la rglementation pharmaceutique en vigueur. e1) contrle de la temprature Autant que faire se peut, les dfinitions suivantes (exprimes en degrs celsius) devraient tre adoptes ou servir de guide. Endroit froids la temprature ne dpasse pas 8. Armoire frigorifique la temprature est contrle par thermostat pour tre entre 2 et 8. Conglateur la temprature est contrle par thermostat pour tre infrieur -10. Endroit frais la temprature est entre 8 et 15. Temprature ambiante la temprature est entre 15 et 30. e2) Contrle de lhumidit Les matriaux conserver dans un endroit sec ou humidit contrle, devraient tre entreposs dans des secteurs ou lhumidit relative et la temprature sont maintenues entre des limites dtermines. f) dans les zones o des conditions denvironnement contrles sont exiges pour le stockage, celles-ci devraient tre continuellement surveilles, et corriges en cas de besoins. g) lquipement utilis pour mesure et surveiller ces conditions denvironnement devrait tre priodiquement vrifi intervalles convenables fixs lavance, les rsultats de ces vrifications devraient tre enregistrs et conservs. 2) L hygine 5* les secteurs de stockage devraient tre propres et exempts de dtritus et vermines une procdure crite de nettoyage devrait stipuler la frquence et les mthodes utiliser pour lentretien des locaux et des diffrents secteurs de stockage.

48

6* le personnel charg de manipuler des matriaux et produits non protgs devraient tre soumis des contrles mdicaux priodiques. Tout porteur de germes contagieux ou de lsions ouvertes sur les surfaces exposes du corps ne devraient pas travailler dans les zones de stockage. 7* le personnel employ dans le secteur de stockage devrait porter par dessus ses habits ordinaires , des vtements de protection ou de travail appropris. 3) L tiquetage et les rcipients Tous les matriaux devraient tre stocks dans des rcipients compatibles avec le maintien de la qualit du produit et les protgeant de faon efficace des influences extrieures. Tous les rcipients devraient tre tiquets dune manire claire et indlbile avec au moins le nom ou le code du produit et son numro de lot. 4) Le contrle du vieillissement du stock et des dates de premption Tous les stocks devraient tre examins priodiquement pour surveiller laltration ventuelle des produits au cours du vieillissement. Les produits dont le dlai dutilisation arrive terme devraient tre dtruits, moins quune prolongation ne puisse tre accorde sur la base de rsultats satisfaisants dune nouvelle analyse. Toutes les mesures appropries devraient tre prises pour empcher la dlivrance de produits prims.

Le Ministre de la Sant Publique de lAction Sociale et de la Promotion Fminine

Mme DIAKITE Fatoumata NDIAYE

49

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE DE LACTION SOCIALES ET DE LA

PROMOTION FEMININE =-=-=-=-=-=-=-= MINISTERE DE L'ADMINISTRATION TERRITORIALE ET DE LA SECURITE =-=-=-=-=-=-=-= MINISTERE DES FINANCES

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE UN BUT UNE FOI

ARRTE N 4320/MSP AS-PF/CAB FIXANT LES REGLES RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS DE FABRICATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES Le Ministre de la Sant Publique, de lAction Sociale et de la Promotion Fminine Vu lActe Fondamental n1CTSP du 31 Mars 1991, Vu la Loi n85-41/ANRM du 22 Juin 1985 portant autorisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu le Dcret n91-106/PRM du 15 Mars 1991 portant organisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu le Dcret n91-208/P/CTSP du 26 aot 1991 portant nomination des membres du gouvernement. ARRTE Article 1er Les dispositions du prsent arrt fixent les modalits dorganisation et de fonctionnement des tablissements de fabrication des produits pharmaceutiques. Article 2 Aux fins du prsent Arrt, il faut entendre par fabrication, toute prparation partielle ou totale des mdicaments et produits destins tre vendus en gros. Il sagit des oprations de division, changement de conditionnement ou de prsentation et les oprations de contrle. Elles peuvent tre faites par le titulaire de lAutorisation de Mise sur le March (A.M.M.) ou par un autre tablissement (un faonnier) li au titulaire de lA.M.M. par un accord de faonnage.

50

CHAPITRE I :

CONDITIONS DEXERCICE DANS LES ETABLISSEMENTS DE FABRICATION DES MEDICAMENTS

Section 1 : De lexercice priv de la profession de fabricant des mdicaments. Article 3 Tout postulant lexercice priv de la profession de pharmacien spcialis la fabrication de produits pharmaceutiques doit tre titulaire dune autorisation dlivre par Dcision du Ministre charg de la Sant Publique et runir les conditions suivantes : 206* tre de bonne moralit. 207* tre titulaire dun diplme de Docteur en Pharmacie dlivr par lEcole Nationale de Mdecine et de Pharmacie ou de tout autre diplme de Pharmacien reconnu quivalent. 208* tre g dau moins 21 ans rvolus. 209* tre de nationalit malienne ou ressortissant dun Etat accordant la rciprocit aux nationaux maliens. 210* tre inscrit la section B de lOrdre National des Pharmaciens. Article 4 Le postulant de lexercice priv de la profession de pharmacien spcialit fabrication de produits pharmaceutiques, doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande sur papier timbr 1 000 FCFA sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne des pices prvues lArticle 3 du Dcret n91-106/PRM du 15 Mars 1991 sus vis.

51

Section II : De lexploitation des tablissements de fabrication des mdicaments. Paragraphe I : Dtention des parts Article 5 Dans les tablissements de fabrication de mdicaments exploits en Socit Anonyme, le Prsident du Conseil dAdministration ou le Directeur Gnral ou un membre du Directoire est pharmacien. Les parts du capital social peuvent tre dtenus par ordre de priorit par des : 211* Pharmaciens ou Groupements de Pharmaciens privs. 212* Entreprises pharmaceutiques publiques ou parapubliques ou prives nationales ou trangres. 213* Mdecins, Dentistes et Sages-Femmes. 214* Autres professionnels paramdicaux. 215* Institutions financires trangres. 216* Oprateurs conomiques nationaux. Article 6 Dans les tablissements de fabrication de mdicaments exploits en Socit Responsabilit Limite, le grant est pharmacien. Les pharmaciens peuvent dtenir des parts du capital social mais pas obligatoirement la majorit. Les autres membres de la socit sont constitus en priorit de : 217* Mdecins, Sages-Femmes. 218* Autres professionnels paramdicaux. 219* Oprateurs conomiques maliens ou trangers. Article 7 Dans les tablissements de fabrication des mdicaments exploits en Socit en Nom Collectif, tous les associs, possesseurs de parts du capital sont pharmaciens. Paragraphe II : Conditions dexploitation des tablissements de fabrication des mdicaments Article 8 Tout postulant dsireux dexploiter un tablissement de fabrication, doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande sur papier timbr sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Aprs avis favorable du Ministre charg de la Sant Publique, celui-ci la transmet au Ministre charg des Industries, autorit de dlivrance de la licence dexploitation.

52

A/ CONDITIONS COMMUNES Article 9 Toute personne physique ou morale dsireuse dexploiter un tablissement de fabrication doit fournir les pices ci-aprs : 220* Un projet de cration demplois avec certificat de visite et de contre visite de chaque employ. 221* Un acte notari dsignant le pharmacien responsable. 222* Une preuve que le postulant dispose de locaux, de loutillage industriel et de lappareillage scientifique appropris. 223* 5 exemplaires de ltude de faisabilit ralise sur ltablissement avec une mention particulire pour le systme de contrle de la qualit des mdicaments fabriqus ou conditionns. 224* Des spcifications sur les substances et les prparations mettre en oeuvre, la nature des oprations et lendroit o celles-ci sont effectues ainsi que les copies des dossiers dAutorisation de Mise sur le March des produits quon dsire fabriquer. 225* Un engagement respecter les rgles de bonnes pratiques de fabrication. 226* Au titre du local ou du terrain utilis pour lexploitation : 227* lacte de proprit du local ou du terrain ou le contrat de la location Article 10 Le pharmacien responsable est une personne qualifie possdant plusieurs annes dexprience professionnelle. Il participe au programme de recherche de ltablissement. Il est responsable des dossiers dautorisation de mise sur le march des produits fabriqus par ltablissement. Il assure la supervision technique de la fabrication, du contrle du stockage et de la dlivrance des produits. Il a autorit sur les pharmaciens assistants.

53

B/ CONDITIONS PARTICULIERES B1 - Personne physique Article 11 Le postulant dsireux dexploiter un tablissement de fabrication des mdicaments, doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande su papier timbr 5 000 FCFA sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne de : 228* Des pices prvues lArticle 9 du prsent arrt. 229* Un acte notari attestant que le postulant est propritaire de ltablissement. 230* Une copie de la dcision autorisant le postulant exercer titre priv la profession de pharmacien spcialis en fabrication des produits pharmaceutiques. B2 Personne morale Article 12 Le postulant dsireux dexploiter un tablissement de fabrication des mdicaments, doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande de licence dexploitation sur papier timbr 10 000 FCFA sous le couvert de lOrdre National des Pharmaciens. Cette demande est accompagne de : 231* Des pices prvues lArticle 9 du prsent arrt. 232* Une copie des statuts de la socit. 233* Pour une Socit Anonyme une copie de la dcision autorisant le prsident, ou profession de pharmacien spcialit fabrication de produits pharmaceutiques. 234* Pour une Socit Responsabilit Limite (SARL), une copie de la dcision autorisant le grant exercer titre priv la profession de pharmacien spcialis en fabrication de produits pharmaceutiques. Article 13 Le bnficiaire dune licence dispose dun dlai de cinq (5) ans pour procder la cration de ltablissement. Pass ce dlai, la licence devient caduque sauf prorogation expresse accorde par lautorit comptente.

54

Article 14 La licence est octroye pour la fabrication de la forme et des prsentations prvues dans la demande. A cet effet, elle doit tre revue en fonction de lvolution de la gamme fabrique, des locaux et de lquipement industriel. Toutefois, les modifications pouvant intervenir Article 15 En cas de dcs, dempchement grave ou de dmission, du pharmacien responsable ou du pharmacien dont la dcision a servi obtenir la licence dexploitation de ltablissement de fabrication des mdicaments, les dispositions prvues par la Loi n86-36 ANRM du 12 Avril 1986 portant institution de lOrdre National des Pharmaciens sappliquent. Dans le cas dun tablissement exploit en socit, les dispositions prvues en la matire par les statuts sont applicables. Article 16 Dans les tablissements de fabrication des mdicaments, doivent tre au moins tenus : 235* Un registre spcial dentre et sortie des stupfiants. 236* Un registre dentre et de sortie des autres substances vnneuses. 237* Un registre dentre et de sortie des matires premires. 238* Un registre de contrle des matires premires 239* Un registre de contrle des produits finis 240* Un registre de fabrications. 241* Les livres usuels de comptabilit. Tous ces documents auront t pralablement cts et paraphs par les autorits comptentes.

55

Section IV : De lquipement et du personnel.

Article 17 Les tablissements de fabrication des mdicaments doivent possder des locaux amnags, agencs et entrevus en fonction des oprations pharmaceutiques qui sont effectues, le matriel, les moyens et le personnel ncessaires lexercice de ces activits. Ces tablissements de fabrication doivent faire appel des pharmaciens pour superviser les actes pharmaceutiques ci-aprs : 242* Prparation des formes mdicamenteuses. 243* Contrle de la qualit des matires premires, produits semi-finis et produits finis. 244* Approvisionnement en matires premires et matriaux demballage. Article 18 Ces tablissements sont tenus de contrler systmatiquement les matires premires quils utilisent et les produits quils fabriquent. Les contrles doivent tre effectus conformment aux protocoles et procdures dcrits dans les dossiers dAutorisation de Mise sur le March quils auront produits. Article 19 Les tablissements de fabrication de mdicaments doivent se conformer aux pratiques de bonne fabrication prconises par lOrganisation Mondiale de la Sant (OMS) et annexes au prsent arrt. Article 20 Ltablissement doit disposer des chantillons fabriqus par lui et conservs pendant la dure de leur validit ou pendant cinq ans pour les besoins du contrle.

56

CHAPITRE II : DE LA FABRICATION DES AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Article 21 Hormis les mdicaments dont la prparation et la vente sont rserves aux pharmaciens conformment aux dispositions de lArticle 34 du Dcret n91-106/PRM du 15 Mars 1991, lautorisation de la fabrication et du conditionnement des autres articles viss par lesdites dispositions peut tre accorde par Dcision du Ministre charg de la Sant Publique toute personne physique ou morale remplissant les conditions suivantes : 245* Etre de nationalit malienne ou ressortissant dun Etat accordant la rciprocit aux maliens. 246* Etre g dau moins 21 ans. 247* Etre titulaire dun diplme de Docteur en Pharmacie dlivr par lEcole Nationale de Mdecine et de Pharmacie ou de toute autre diplme de pharmacien reconnu quivalent. 248* Etre de bonne moralit. 249* Etre inscrit la section B de lOrdre National des Pharmaciens. Article 22 Tout postulant dsireux dexploiter un tablissement de fabrication des autres produits pharmaceutiques doit tre titulaire dune licence dexploitation dlivre par Arrt du Ministre charg des industries aprs avis du Ministre charg de la Sant Publique. Article 23 Tout postulant dsireux dexploiter un tablissement de fabrication des autres produits pharmaceutiques doit adresser au Ministre charg de la Sant Publique une demande sur papier timbr 5 000 FCFA. Cette demande est accompagne de : 250* un acte notari dsignant le pharmacien responsable. 251* Cinq (5) exemplaires de ltude de faisabilit ralise sur ltablissement avec une mention particulire pour le systme de contrle de la qualit des produits fabriqus ou conditionns. 252* Une copie de la dcision autorisant le postulant exercer titre priv la profession de pharmacien spcialis en fabrication de produits pharmaceutiques. 253* Un projet de cration demplois avec certificat de visite et de contre visite de chaque employ. 254* Une copie des statuts de ltablissement au cas o il est exploit en socit, ou un acte notari attestant que la personne physique en est propritaire. 57

255*

Au titre du local ou du terrain utilis pour lexploitation : 256* lacte de proprit du terrain ou du local ou le contrat de location, 257* lindication de lemplacement exact, la superficie, ladresse et le plan ct descriptif du local.

Article 24 Le bnficiaire dune licence de fabrication des autres produits pharmaceutiques dispose de cinq (5) ans pour procder la cration de ltablissement. Pass ce dlai, la licence devient caduque sauf prorogation expresse de lautorit comptente.

CHAPITRE III :

DISPOSITIONS FINALES

Article 25 En cas de dsaccord entre le Directeur Gnral responsable de la fabrication au sujet des rgles de fabrication, en informe le Ministre charg de la Sant Publique. Article 26 Aucun mdicament ou autre produit pharmaceutique peut tre dbit titre gratuit ou onreux sans Autorisation de Mise sur le March dlivre par le Ministre charg de la Sant Publique. Article 27 Les fabricants de mdicaments et autres pharmaceutiques, ne peuvent les vendre en public, ni au dtail. Article 28 Tous les tablissements viss par le prsent arrt, contrls par les services ou agents comptents du Ministre charg de la Sant Publique et conformment aux dispositions des articles 64 Dcret n 91-106/PRM du 15 Mars 1991.

58

Article 28 Le prsent arrt sera enregistr, publi et communiqu partout au besoin sera.

KOULOUBA, le 3 Octobre 1991 Le Ministre de la Sant Publique de lAction Sociale et de la Promotion Fminine Mme DIAKITE Fatoumata NDIAYE

Ampliations
Original P/CTSP-SGG-Cour Suprme Ts Ministres Tous Gouvernorats Toutes Directions Nationales 1 3 21 9 5

59

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE UN BUT UNE FOI

=-=-=-=-=-=-=-= CABINET

ARRTE N 93-6465/MSSPA/CAB FIXANT LE NOMBRE DHABITANTS REQUIS POUR LOUVERTURE DUNE OFFICINE DE PHARMACIE OU DUN DEPT DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES Vu la constitution, Vu la loi n 85-41/AN-RM du 22 juin 1985 portant autorisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu la loi n 86-36/AN-RM du 12 avril 1991 portant institution de lOrdre des Pharmaciens, Vu le Dcret n 91-106/P-RM du 15 mars 1991 portant organisation de lexercice priv des professions sanitaires, modifi par le Dcret n 92050/P-RM du 10 Aot 1992. Vu le Dcret n 93-106/P-RM du 16 avril 1993 portant nomination des membres du gouvernement, Vu lavis de lOrdre des Pharmaciens en date du lundi 25 octobre 1993. ARRTE Article 1er Le nombre dhabitants requis pour louverture dune officine de pharmacie ou dun dpt de produits pharmaceutiques est fix comme suit : 258* un tablissement pour 8.500 habitants agglomrations de 500.000 habitants et plus, 259* un tablissement pour 7.500 habitants agglomrations de 100.000 500.000 habitants, 260* un tablissement pour 6.500 habitants agglomrations de 10.000 100.000 habitants, 261* un tablissement pour 5.500 habitants agglomrations de moins de 10.000 habitants. dans dans dans dans les les les les

60

Article 2 Une distance minimale de 500 mtres spare obligatoirement deux tablissement. Article 3 On entend par agglomration : la commune pour le District de Bamako et le Chef lieu de Cercle pour le reste du territoire. Article 4 Le prsent arrt qui prend effet pour compter de sa date de signature sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Bamako, le 3 Novembre 1993

Le Ministre de la Sant de la Solidarit et des Personnes ges.

Modibo SIDIBE Ampliations

Original Prsidence-AN-SGG Cour Suprme Prim. et Tous Ministres Ttes D.Nles MSS-PA DNB-DNI-Impts - Trsor DNAE Ordre prof. Sant Archives JORM 1 3 1 23 3 4 1 3 1 1

61

MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DES AFFAIRES SOCIALES

=-=-=-=-=-=-=-= MINISTERE DE L'ADMINISTRATION TERRITORIALE ET DE LA SECURITE =-=-=-=-=-=-=-= MINISTERE DES FINANCES

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE UN BUT UNE FOI

ARRTE INTERMINISTERIEL N 5092/MSSPA-MATS-MF FIXANT LES CONDITIONS DE CREATION DES CSCOM ET LES MODALITES DE GESTION DES SERVICES SOCIO-SANITAIRES DE CERCLE, DE COMMUNE, ES CSCOM.

Le Ministre de la Sant, de la Solidarit et des Personnes ges Le Ministre de l'Administration Territoriale et de la Scurit Le Ministre des Finances et du Commerce. Vu la Constitution, Vu lOrdonnance n 41 PCG du 28 Mars 1959 relative aux associations ; Vu le Dcret n90-264/P-RM du 5 juin 1990 portant cration des services rgionaux et sub-rgionaux de la Sant Publique et des Affaire Sociales ; Vu le Dcret n94-067/P-RM du 6 fvrier 1994 portant nomination des membres du Gouvernement. ARRTE Article 1er Le prsent arrt fixe les conditions de cration des centres de sant communautaires et les modalits de gestion des services socio-sanitaires de cercle de commune et des centres de sant communautaires.

62

CHAPITRE 1 :

DE LA CREATION ET DU FONCTIONNEMENT DES CENTRES DE SANTE COMMUNAUTAIRES Section 1 : Dfinition et composition

Article 2 Conformment la politique sectorielle de sant et de population, les populations organises en Association de Sant Communautaire (ASACO) participent la mise en place et assurent la gestion des Centres de Sant Communautaires (CSCOM). Article 3 Le Centre de Sant Communautaire est une formation sanitaire de 1er niveau cre sur la base de lengagement dune population dfinie et organise au sein dune Association de Sant Communautaire (ASACO) pour rpondre de faon efficace et efficiente ses problmes de sant. Article 4 Le Centre de Sant Communautaire est compos dun dispensaire, dune maternit et dun dpt de mdicaments essentiels. Article 5 Le niveau de qualification minimale exig pour la Direction Technique du Centre de Sant Communautaire est celui dun infirmier du 1er cycle. Section II : Missions Article 6 Le Centre de Sant Communautaire a pour missions de fournir le Paquet Minimum dActivits et notamment : 262* de grer la mise en oeuvre des actions socio-sanitaires au sein de la population ; 263* de dispenser des prestations curatives telles que : soins courants aux malades, dpistage et traitement des endmies locales, explorations paracliniques courantes, 264* dassurer la disponibilit des mdicaments essentiels ; 265* de dvelopper les activits de soins prventifs (Sant Maternelle Infantile/Planning Familial, Vaccination, Education Pour la Sant) :

63

266* dinitier et de dvelopper les activits promotionnelles (hygine-assainissement, dveloppement communautaire, Information-Education Communautaire) ; 267* de promouvoir la participation communautaire dans la gestion des Centres de Sant Communautaires et la prise en charge des problmes de sant de lindividu, de la famille et de la collectivit. Section III : Conditions de cration dun Centre de Sant Communautaire Article 7 Pour crer un Centre de Sant Communautaire, la communaut doit remplir les conditions ci-aprs : 268* se conformer la carte sanitaire ; 269* tre organise en Association de Sant Communautaire dclare ; 270* compter un nombre dadhrents reprsentant au moins 10 % de la population de laire de sant ; 271* tre propritaire ou titulaire dun site pouvant abriter le Centre de Sant Communautaire ou le cas chant disposer dun local en tenant lieu ; Article 8 Le dossier de demande de cration dun Centre de Sant Communautaire est adress au Ministre charg de la Sant Publique. Il doit comporter : 272* une demande timbre 100 FCFA ; 273* une copie du rcpiss de la dclaration de lAssociation de Sant Communautaire ; 274* trois copies des statuts et rglement intrieur de lAssociation de Sant Communautaire ; 275* Une note de prsentation du Centre de Sant Communautaire comportant une tude de faisabilit dcrivant les activits prvues et les installations si elles existent ; elle portera la mention lue et conforme du mdecin chef de cercle ou de commune.

64

Article 9 Lautorisation de crer un Centre de Sant Communautaire est accorde par Arrt du Ministre charg de la Sant Publique qui peut dlguer cette comptence son reprsentant du lieu dimplantation du Centre de Sant Communautaire aprs enqute de lautorit sanitaire. Article 10 LAssociation de Sant Communautaire doit signer une convention avec le Ministre charg de la Sant Publique qui peut dlguer ce pouvoir lautorit administrative du lieu dimplantation du Centre de Sant Communautaire. Cette convention dtermine de faon prcise les engagements rciproques de lEtat et de lAssociation de Sant Communautaire. Elle dtermine de faon prcise les domaines de comptence du Centre de Sant Communautaire par rapport au centre de rfrence. Section IV : Du Conseil de Gestion des Centres de Sant Communautaire Article 11 Le Centre de Sant Communautaire est gr par les instances de lAssociation de Sant Communautaire. LAssociation de Sant Communautaire deux fois par an se runit en conseil de gestion en relation avec les instances de rfrence. Les runions de conseil de gestion ont pour but de passer en revue lexcution des programmes de sant dans laire de sant et des engagements inclus dans la convention. Composition Prsident Le Prsident de lAssociation de Sant Communautaire lu par lAssemble Gnrale. Membres Le bureau de lAssociation de Sant Communautaire. Les membres de droit : (avec voix consultative). 276* Le Mdecin-Chef du service socio-sanitaire de cercle ou de la commune 277* Le Reprsentant du Commandant de cercle, le Reprsentant du Maire 278* Les Reprsentants des ONG oeuvrant dans le domaine de la sant et autres partenaires 279* Le Responsable technique du centre de sant communautaire.

65

CHAPITRE 1I : DES MODALITES DE GESTION ET DE FONCTIONNEMENT DES SERVICES SOCIO-SANITAIRES DE CERCLE ET DE COMMUNE Article 12 Conformment la politique sectorielle de sant et de population, les populations participent la gestion des centres de sant de cercle et de commune. Article 13 La participation des populations la gestion des services socio-sanitaires de cercle et de commune est ralise travers : 280* Le Conseil de Gestion Le Comit de Gestion Section I : Du conseil de gestion A/ Attributions Article 14 Organe de dcision, le conseil de gestion est charg : 281* Dexaminer et dadopter les budget-programmes annuels des activits socio-sanitaires tablis en fonction du plan de dveloppement socio-sanitaire du cercle ou de la commune. 282* De dfinir les mcanismes locaux de contribution des collectivits la ralisation de ces programmes. 283* Dassurer le suivi et le contrle de lexcution des programmes en rapport avec les ressources mobilises. 284* De recruter sur la base de contrats le personnel ncessaire au fonctionnement des services socio-sanitaires de cercle et de commune. Article 15 Le conseil de gestion peut conclure, avec les ONG et les partenaires au dveloppement, lissue de concertation des protocoles daccord.

66

B/ Composition Article 16 Les conseils de gestion des services socio-sanitaires de cercle et de commune comprennent par niveau : Niveau Cercle Prsident : Prsident du conseil de dveloppement. Membres a) Les reprsentants de la Communaut 285* Un dlgu par conseil des aires de sant (Centres de Sant dArrondissement et Centres de Sant) Communautaires. 286* Les dputs. b) Les reprsentants des Services Techniques (avec voix consultative) 287* Le Commandant de cercle 288* Le Chef du Service Socio-Sanitaire de Cercle. c) Les membres de Droit (avec voix consultative) 289* Le Conseiller au Dveloppement du Gouverneur. 290* Le Directeur Rgional de la Sant et des Affaires Sociales. 291* Les reprsentants des Sections Locales des Syndicats de la sant. 292* Les ONG et les partenaires au Dveloppement. 293* Un reprsentant des formations socio-sanitaires prives. 2/ Niveau Commune Prsident : Le Maire. Membres a) Les reprsentants de la Communaut 294* 295* 296* Deux Conseillers municipaux Les Dputs Un dlgu par conseil de gestion des aires de sant.

67

b) Les reprsentants des Services Techniques (avec voix consultative) 297* 298* Le Secrtaire gnral de la mairie Le Chef du Service Socio-Sanitaire de la commune.

c) Les membres de Droit (avec voix consultative) 299* Le Conseiller au Dveloppement du Gouverneur. 300* Le Directeur Rgional de la Sant et des Affaires Sociales. 301* Les reprsentants des Sections Locales des Syndicats de la sant. 302* Les ONG et les partenaires au Dveloppement intervenant dans la commune 303* Un reprsentant des formations socio-sanitaires prives. C) Fonctionnement Article 17 Le conseil de gestion se runit deux fois par an intervalle rgulier sur convocation de son Prsident. Il peut se runir en session extraordinaire chaque fois que besoin. Article 18 Les dcisions du conseil de gestion sont prises la majorit simple. Les membres de droit ont voix consultative. La voix du prsident est prpondrante. Article 19 Le Conseil de Gestion peut faire appel toute personne en raison de sa comptence.

Section II : Du Comit de Gestion A/ Attributions Article 20 Le Comit de Gestion veille la bonne excution des dcisions du Conseil de Gestion et est charg du contrle de gestion du service socio-sanitaire.

68

Article 21 Le Comit de Gestion labore le Rglement Intrieur du Centre de Sant Communautaire qui est soumis lapprobation de lAssemble Gnrale de lAssociation de Sant Communautaire. Article 22 Peuvent tre membres dun comit de gestion, les personnes rpondant aux critres ci-aprs : 304* 305* B/ Composition Article 23 Le Comit de Gestion comprend : 306* Un Prsident 307* Un Vice-Prsident 308* Un Commissaire au Compte 309* Un Secrtaire. Membres de droit : (avec voix consultative) Le Chef du Service socio-sanitaire de cercle ou de commune. Section III : Du Chef du service socio-sanitaire Article 24 Il est le premier responsable technique du service socio-sanitaire. A ce titre il est charg : 310* Dassurer le Secrtariat du Conseil de Gestion 311* Dassurer lapprovisionnement rgulier en mdicaments essentiels (DCI) 312* De tenir le compte de gestion et les statistiques sur les activits du service socio-sanitaire 313* De dresser le bilan des activits lintention du Conseil de Gestion 314* Dassurer le rle de conseiller technique des Conseils de Gestion des aires de sant 315* Dordonner les dpenses et de cosigner avec le Prsident du Comit de Gestion les chques relatifs aux dpenses du service socio-sanitaire. Appartenir au Conseil de Gestion avec voix dlibrative, Rsider de manire stable au sein de la communaut.

69

CHAPITRE II 1: DU FINANCEMENT DES SERVICES SOCIO-SANITAIRES ET DES CENTRES DE SANTES COMMUNAUTAIRES Article 25 Des principes de financement. 25.1 : Le financement des programmes socio-sanitaires est bas essentiellement sur le systme de partenariat et fait appel aux participations complmentaires des populations (utilisateurs des services, contributions collectives, investissement humain), de lEtat (budget national, budget rgional, financement extrieur), des ONG, des partenaires au dveloppement, des dons et legs. 25.5 : Les principes de base ci-aprs guidant le financement des programmes de dveloppement socio-sanitaires : 1. Les dpenses dinvestissement au niveau des services sociosanitaires de cercle et commune sont finances par lEtat et les partenaires au dveloppement. 2. Les dpenses dinvestissement au niveau des centres de sant communautaires sont finances par : 316* Les collectivits organises pour au moins 50 % de frais de gnie civil, avec lappui des partenaires au dveloppement et des ONG dans le cadre dun processus dauto-promotion et dauto-responsabilisation des communauts. 317* LEtat travers le financement extrieur et selon ses disponibilits pour lquipement technique et le reliquat des frais de gnie civil. 3. Les frais de fonctionnement sont financs par : a) La population, travers : 318* Le systme de recouvrement des cots (contributions individuelles des usagers des services). 319* Les contributions collectives. 320* La taxe locale de dveloppement.

70

b) L Etat sous forme de subventions travers le budget national, le budget rgional et dautres financements extrieurs peut prendre en charge, entre autres : 321* Le salaire des employs de lEtat des services sociosanitaires publics. 322* Les mdicaments spcifiques pour les maladies caractre social, les vaccins du programme largi de vaccination. 323* Une partie de la supervision des services de sant. 324* Certaines dpenses lies la mise en place des programmes prioritaires. 25.3 : Les modalits de contribution des diffrents partenaires sont fixes ou rvises par le Conseil de Gestion lors de llaboration et de lapprobation des programmes de dveloppement socio-sanitaires annuels. Article 26 Du recouvrement des cots des prestations socio-sanitaires. 26.1 : Il est institu dans les services socio-sanitaires de cercle et de commune et les centres de sant communautaires un systme de recouvrement des cots bas sur la tarification des prestations de soins primaires et des soins secondaires fournies par les formations sociosanitaires, y compris la vente de mdicaments dans les dpts communautaires. 26.2 : Les tarifs appliqus dans le systme de recouvrement sont fixs par : 325* Le Conseil de Gestion aprs consultation des reprsentants des services socio-sanitaires. 326* LAssemble Gnrale de lAssociation de Sant Communautaire aprs consultation des reprsentants des services socio-sanitaires. 26.3 : Les recettes gnres par le systme de recouvrement des cots instaur par les communauts sont destines au financement des actions de dveloppement socio-sanitaire des collectivits. Elles sont exonres de toutes taxes.

71

CHAPITRE IV :

LES RAPPORTS ENTRE LES CONSEILS DE GESTION ET LES AUTORITES SOCIO-SANITAIRES

Article 27 Le Dpartement charg de la Sant Publique et de lAction Sociale a en charge la mise en oeuvre de la politique socio-sanitaire nationale. A ce titre il veille ce que les actions des conseils de gestion sinscrivent dans le cadre de cette politique. Article 28 Dans le cadre de ses rapports avec les autorits sanitaires, il est fait obligation aux Conseils de Gestion de : 327* Approuver les plans et programmes de dveloppement socio-sanitaires avant de les transmettre aux autorits sociosanitaires locales, rgionales et nationales. 328* Aider la recherche de financement des plans et programmes socio-sanitaires. 329* Assurer la coordination des financements des plans et programmes socio-sanitaires. 330* Veiller la mise en oeuvre des plans et programmes de dveloppement socio-sanitaires. 331* Produire les rapports ou bilans dactivits lintention des autorits socio-sanitaires.

CHAPITRE V : Article 29

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Les formations sanitaires publiques (Centre de Sant dArrondissement) non encore transformes en Centres de Sant Communautaires seront gres selon les modalits prvues aux articles suivants :

72

Article 30 Le conseil de gestion de ces aires de sant se compose comme suit : Prsident Elu parmi les reprsentants de la communaut. Reprsentant de la communaut Deux reprsentants par village de laire de sant. Membres de droit (avec voix consultative) 332* 333* 334* 335* 336* Article 31 Ces formations sanitaires publiques seront gres selon les mmes principes de gestion que les centres de sant communautaires. Article 32 Les dispositions de lArrt n94/MSP-AS/MIDB/MFC du 15 Mars 1991 fixant modalits de gestion des services socio-sanitaires de cercle et de commune sont et demeurent abroges. Le chef darrondissement Le chef du service socio-sanitaire darrondissement Le chef du service socio-sanitaire de cercle Un reprsentant des services sanitaires privs Les ONG et les partenaires au dveloppement.

73

Article 33 Le prsent arrt sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

KOULOUBA, le 21 AVRIL 1994

LE MINISTRE DE LADMINISTRATION LATERRITORIALE ET DE LA SECURITE

LE MINISTRE DE LA SANTE DE SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

Lt. Colonel Sada SAMAKE

M. Modibo SIDIBE

LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE M. Soumala CISSE

AMPLIATIONS :
Original PRM-SGG-AN-CS Prim. Tous Ministres Tous Gouvernorats Toutes Dir. Nat./MSSPA/MATS/MF Archives Journal Officiel R.M 1 4 18 9 1 1

74

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES

GEES =-=-=-=-=-=-=-= MINISTERE DES FINANCES ET DU COMMERCE =-=-=-=-=-=-=-= SECRETARIAT GENERAL

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE UN BUT UNE FOI

ARRTE N 95 -0609/MSSPA/MFC-SG FIXANT LA LISTE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS EN DENOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE (DCI) LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE Vu la constitution, Vu la loi n 63-43/AN-RM du 1er Juillet 1963 instituant le code des Douanes et des textes modificatifs Subsquents, Vu la loi n 92-002/AN-RM du 27 Aot 1992 portant code de Commerce en Rpublique du Mali, Vu lOrdonnance n 20 Mars 1970 adoptant le Code Gnral des Impts et ses textes modificatifs Subsquents, Vu le Dcret n91-074/P-RM du 1er Mars 1991 fixant la nomenclature des Mdicaments Essentiels, Vu le Dcret n 94-350/P-RM du 15 Novembre 1994 portant exonration au cordon douanier des Mdicaments Essentiels, Ractifs, Produits usage odonto-stomatologique, Produits et Matriels de Diagnostic et de Soins, Vu le Dcret n 95-009/P-RM du 11 Janvier 1995 instituant un visa des Produits Pharmaceutiques, Vu le Dcret n94-333/P-RM du 25 Octobre 1994 portant nomination des membres du Gouvernement, modifi par le Dcret n 95-097/P-RM du 27 Fvrier 1995. ARRTE Article 1er Le prsent arrt fixe suivant le tableau ci-joint la liste des Mdicaments Essentiels en Dnomination Commune Internationale (DCI).

75

Article 2 Les Directeurs Nationaux de la Sant, des Affaires Economiques, des Impts et le Directeur Gnral des Douanes sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lapplication du prsent arrt. Article 3 Le prsent arrt qui abroge toutes dispositions antrieures contraires, sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Bamako, le 28 Mars 1995

LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE LE MINISTRE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

Soumala CISSE

Modibo SIDIBE

Ampliations
Original P.RM - AN - SGG - Cour Const CESC Primature - tous ministres Tous Gouvernorats DNSP - DNAE - DNI - DGD Archives J.O.R.M. 1 6 17 9 4 1 8

76

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES

GEES =-=-=-=-=-=-=-= CABINET

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE UN BUT UNE FOI

ARRTE N 95 -1319/MSS-PA/SG FIXANT LES REGLES DORGANISATION ET DE FONCTIONNEMENT DE CABINET PRIVES DE CONSULTATION ET DE SOINS TRADITIONNELS, DHEBORISTERIES ET DUNITES DE PRODUCTION DE MEDICAMENTS TRADITIONNELS AMELIORES LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE Vu la constitution Vu le Dcret n 94-282/P-RM du 15 Aot portant organisation de louverture des cabinets privs de consultations et de soins traditionnels, dherboristeries et dunits de production de mdicaments traditionnels amliors ;. Vu le Dcret le Dcret n 94-333/P-RM du 25 Octobre 1994 portant nomination des membres du Gouvernement, modifi par le dcret n 95-097/P-RM du 27 Fvrier 1995 ; ARRTE

CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES. Article 1er Le prsent arrt fixe le dtail des rgles dorganisation et de fonctionnement de cabinets de consultation et de soins traditionnels, dherboristeries ou dunits de production de mdicaments traditionnels amliors.

77

CHAPITRE II : ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DES CABINETS DE CONSULTATION ET DE SOINS TRADITIONNELS Article 2 La demande douverture dun cabinet priv de consultation et de soins traditionnels doit tre accompagn dun certificat de notorit dlivr par lautorit administrative de la circonscription du requrant aprs avis motiv de lautorit sanitaire locale et des ordres professionnels mdicaux de la dite localit. Article 3 Lappartenance une association de thrapeutes traditionnels reconnue et enregistre auprs du Ministre de ladministration Territoriale facilite lobtention du certificat de notorit et de moralit par le requrant dplac en milieu urbain ne disposant plus de lgitimit traditionnelle. Article 4 Louverture de cabinet priv de consultation et de soins traditionnels peut tre accorde une association de thrapeutes traditionnels reconnue et disposant dun numro denregistrement auprs du Ministre de lAdministration Trritoriale. Elle doit alors satisfaire aux conditions dfinies larticle 2 du prsent arrt. Article 5 Peuvent tre autoriss par le Ministre charg de la sant ouvrir un cabinet de consultation et de soins traditionnels : les thrapeutes traditionnels agrs, le personnel mdical et paramdical retrait du domaine de la mdecine traditionnelle. Article 6 Le thrapeut traditionnel est une personne reconnue par la collectivit dans laquelle elle vit, comme comptente pour dispenser des soins en mdecine traditionnelle. Article 7 Les collaborateurs du rqurant doivent tre des personnes ayant effectu un stage dau moins 6 mois dans le domaine de la mdecine traditionnelle.

78

Article 8 Les services comptents du Ministre charg de la Sant Publique instruisent les dossiers de demande douverture des cabinets de consultation et de soins traditionnels avec avis des ordres professionnels mdicaux sur la base des critres suivants : la garantie par le rqurant de linnocuit de lefficacit et de la confirmation des mdicaments quil utilise par le Ministre charg de la Sant Publique.la fourniture dchantillons de chaque mdicament pour soigner au moins trente malades. les noms des mdicaments, les indications, les polologies, les effets secondaires et les prcautions demploi. CHAPITRE III : ORGNAISATION ET FONCTIONNEMENT DES HERBORISTERIES. Article 9 Lherboristerie est un local ar et propre comportant des tagres de classement et un comptoir, exploit par toute personne agre, destin uniquement la vente de plantes mdicinales ou mdicaments base de plantes. Toutefois les pharmaciens dofficine peuvent exploiter des rayons dofficine peuvent exploiter des rayons dherboristeries. Article 10 Est considre comme plante mdicinale toute plante entire ou partie de plante dlivre en ltat pour usage thrapeutique. Article 11 Les plantes mdicinales reconnues efficaces et inoffensives peuvent tre vendues dans les herboristries sous forme de tisanes, cest dire, trie, dpoussires avec soins et mises en sachets ferms. Elles peuvent tre vendues galement sous forme de poudre, dextrait (teinture ; solution ; gllule) dhuile essentielle ou dtre vendues galement sous forme de poudre, dextrait (teinture ; solution ; gllule) dhuile essentielle ou dhuile grasse.

79

Article 12 Les plantes faisant partie de la composition de mdicamentsch ayant obtenu lautorisation de mise sur le march (AMM) sont les premiers lments de la pharmacope nationale. Ces mdicaments sont regroups sous la dsignation de mdicaments trationnels amliors (MTA). Article 13 Les mdicaments traditionnels amliors ne peuvent tre commercialiss que dans les officines de pharmacie. Article 14 Aucun soin ne doit tre administr dans une herboristerie. Article 15 Peuvent tre autoriss par le Ministre charg de la Sant, ouvrir une herboristerie : les vendeurs, agrs de plantes mdicinales, les diplmes de lInstitut Polytechnique Rural de Katibougou (spcialit eaux et forts et diplme quivalent), les diplmes de lEcole Normale Suprieure (spcialit biologie et diplme quivalent). Article 16 Les mdicaments destins aux herboristries peuvent tre disponibles au dpartement mdecine traditionnelle ou chez un grossiste pharmacien spcialis. Article 17 Peuvent tre imports, les mdicaments base de plantes officiellement enregistrs dans leur pays dorigine.

80

Article 18 La demande dautorisation dimportation de mdicaments base de plantes doit tre adresse au Ministre charg de la Sant Publique et accompagne des rsums des caractristiques de chacun des produits viss : caractres botaniques, indications thrapeutiques, mode demploi, conditions de conservation, dlai de validit thrapeutiques, mode demploi, conditions de conservation, dlai de validit thrapeutique, prix unitaire. La demande doit tre accompagne galement dun certificat ou de tout autre document prouvant que le mdicament possde une autorisation de mise sur le march dans le pays dorigine. Article 19 Parmi les organies de plantes, ne sont autoriss lexportation sous leur forme brute que les graines, les fruits, les huiles esentielles, les gommes et les feuilles. Article 20 Les mdicaments cds dans les herboristries doivent tre conditionns dans des sachets, des pots ou des flacons unidoses ou multidoses. Article 21 Ltiquetage des mdicaments obligatoire et doit comporter : 337* 338* 339* 340* 341* 342* 343* Article 22 Les tisanes doivent tre conditionnes en doses unitaires. cds dans les herboristries est

le nom du mdicament, le nom scientifique de la (des) plante(s), lindication thrapeutique, le nom de tout autre produit ajout la prparation, le mode demploi et la posologie, la mthode de conservation et la date de premption, les eggets indsirables et les contre-indications sils existent.

81

Article 23 Ltiquette des tisanes doit porter les prcisions suivantes : 344* 345* 346* 347* 348* le nom scientifique de la plante, lindication thrapeutique, le mode de prparation, le poids de la tisane dans le sachet, le mode et la dure de conservation.

CHAPITRE IV : ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DES UNITES DE PRODUCTION DE MEDICAMENTS TRADITIONNELS AMELIORES Article 24 Les Units de production de mdicaments traditionnels amliors sont des units semi-industrielles ou industrielles qui transforme les matires premires dorigines vgtale en formes pharmaceutiques labores. La fabrication des mdicaments traditionnels base de plante doit se raliser dans les locaux appropris et individualiss, agres par le Ministre charg de la Sant. Article 25 Sont susceptibles dtre exploites lchelle industrielle, les plantes mdicinales dont lefficacit thrapeutique et linocuit sont scientifiquement tablies. Article 26 Lexploitation industrielle des plantes mdicinales bases sur les peuplements naturels, nest autorise que pour les herbes,les feuilles, les corces de tiges, les fruits et les graines. Elle est formellement interdite lorquelle concerne les racines. Article 27 Toute exploitation lchelle industrielle des dites plantes ne peut se faire que sit elles font lobjet de culture. Article 28 Toute Unit de Production de Mdicament Traditionnels Amliors, doit tre dirige par un pharmacien et les contrles in process par un pharmacien ou un ingnieur chimiste ou un biologiste.

82

Article 29 La fabrication et la commercialisation des mdicaments traditionnels amliors issus de la recherche du Dpartement Mdecine Traditionnelle (DMT) de lInstitut National de Recherche en Sant Publique se fait sur la base dun contrat entre lunit de production et le Ministre de la Sant. Article 30 La fabrication et la commercialisation des mdicaments traditionnels amliors et des autres mdicaments traditionnels base de plante, sont subordonnes lobtention dun visa dlivr par le Ministre charg de la Sant Publique. Article 31 La demande dautorisation de mise sur le march du mdicament traditionnel base de plante, doit tre accompagne : 349* dun dossier danalyses chimiques, 350* dun dossier toxicologique, 351* dun dossier clinique et ventuellement dun dossier pharmacologique, 352* dun dossier pharmaceutique prcisant les bonnes pratiques de fabrication. Article 32 Les diffrents dossiers cits dans larticle 31 doivent comportr les caractristiques suitantes : 353* Pour les matires premires la dfinition botanique, (cest--dire le nom de genre, le nom despce et le nom de lauteur qui la dcrite), devra tre donne afin de permettre une identification correcte de la plante. Une dfinition et une description de la partie de la plante utilise dans la fabrication du mdicament devront tre donnes (caractres organoleptiques, morphologiques et microscopiques) en prcisant si la plante est utilise ltat frais, ltat dessch ou aprs traitement. Un constituant majoritaire au moins doit tre indiqu et sa teneur minimum dtermine. Les lments trangers et la contamination microbienne devront tre dfinis pour chaque lot. Un chantillon reprpsentant chaque lot doit tre authentifi par un botaniste et conserv pendant au moins trois ans. Un numro pour chaque lot est obligatoirement donn.

83

354* Pour la fabrication La fabrication des mdicaments traditionnels amliors ncessite un certificat dlivr par le Ministre charg de la Sant Publique, aprs examen du dossier pharmaceutique fourni par le demandeur cet effet. La mthode de fabrication doit tre dcrite de faon dtaille. 355* Pour le produit fini Ltiquette du produit et la notice devront tre comprhensibles pour le consommateur/patient. Linformation figurant sur la notice de conditionnement devra contenir tous les renseignements ncessaires pour une bonne utilisation du produit. Les lements dinformation ci-aprs sont gnralement suffisants : 356* nom du produits, 357* composition (liste des ingrdients actifs et quantit), 358* forme pharmaceutique, 359* indications, 360* posologie (prciser la posologie pour les enfants et les personnes ges, le cas chant), 361* mode dadministration, 362* dure dutilisation, 363* principaux effets indsirables, le cas chant, 364* information concernant le surdosage, 365* contr-indications, avertissements, prcautions demploi et principales interactions avec dautres mdicaments, 366* utilisation pendant la grossesse et lallaitement, 367* date dexpiration, 368* numro du lot, 369* dtenteur de lautorisation de mise sur le march. La stabilit physique et chimique du produit dans le rcipient prvu pour la commercialisation devra tre teste dans des conditions de stockage dfinies, la dure de conservation doit tre tablie. Article 33 Les effets pharmacologiques et cliniques actifs et les composs dots dune activit thrapeutique, sils sont connus devront tre spcifis ou dcrits. Article 34 Des donnes de toxicit devront tre fournies. Elles doivent comporter au moins la recherche de la dose lthale 50 %.

84

Article 35 La publicit et autres activits de promotion auprs du personnel de sant devront correspondre exactement aux informations figurant sur lemballage. Il nest pas tolr de faire de la publicit auprs du grand public.

CHAPITRE V : DISPOSITIONS FINALES Article 36 LInspection des cabinets de consultation et de soins traditionnels, des herboristries et des units de production de mdicaments traditionnels amliors est assure par des services techniques comptents du dpartement de la Sant. Article 37 Le prsent arrt sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera. Bamako, le 22 Juin 1995 Le Ministre de la Sant de la Solidarit et des Personnes ges

Modibo SIDIBE Ampliations

Original CESC-CS 2 PRIM.Tous Ministres Tous Gouv. De Rgions Toutes Direction Nationales MSS-PA Ordres Professionnels Sant Archives JORM 1 17 9 3 3 2 1

85

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

~~~~~~~~~~ SECRETARIAT GENERAL

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

ARRETE INTERMINISTERIEL N 95 - 2084/MSSPA-SG MDRE Portant application du Dcret n 95 009/P-RM du 11 Janvier 1995 instituant un visa des produits pharmaceutiques en Rpublique du Mali. Le Ministre de la Sant de la Solidarit et des Personnes ges Le Ministre du Dveloppement Rural et de lEnvironnement Le Ministre des Finances et du Commerce, Vu la Constitution, Vu lordonnance n 93-34/P-RM du 05/06/1990 portant cration du Laboratoire Nationale de la Sant, Vu le Dcret n 90-209/P-RM du 05/06/1990 portant organisation et fonctionnement du Laboratoire National de la Sant, Vu le Dcret n 91-106/P-RM du 15 mars 1991 portant organisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu le Dcret n 95-009/P-RM du 11 janvier 1995 instituant un visa des produits pharmaceutiques, Vu le Dcret n 94-333/P-RM du 25 Octobre 1994 modifi par le Dcret n 95-097/P-RM du 27 Fvrier 1995. ARRETE Article 1er Le prsent arrt fixe les modalits dapplications du Dcret n 95-009/PGRM du 11 janvier 1995. Article 2 Le droit denregistrement des produits pharmaceutiques est fix Cent Mille Francs CFA (100 000 FCFA). Ce taux sentend par forme, par prsentation et par dosage.

86

Article 3 Par drogation aux dispositions de larticle 2, le droit denregistrement des mdicaments gnriques en Dnomination Commune Internationale est fix Cinquante Mille Francs CFA (50 000 FCFA). Article 4 Par drogation aux dispositions de larticle 2, le droit denregistrement des mdicaments traditionnels base de plante est fix Dix Mille Francs CFA (10 000 FCFA). La demande de renouvellement, accompagne dune attestation de prix grossiste hors taxe, doit tre adresse au Ministre charg de la Sant trois mois avant la dae dexpiration du visa. Article 5 Le taux de renouvellement de lAMM des spcialits pharmaceutiques est fix Cinquante Mille (50 000) Francs CFA par forme, par prsentation et par dosage. Le taux de renouvellement de lAMM des mdicaments gnriques en Dnomination Commune Internationale est Vingt Cinq Mille Francs CFA (25 000 FCFA) par forme, par prsentation et par dosage. Pour les mdicaments traditionnels base de plante, ce taux est Cinq Mille Francs CFA (5 000 FCFA) par forme, par prsentation et par dosage. Article 6 Tout importateur agr, tout fabricant ou tout dispensateur qui sera responsable ou complice de la vente de produits pharmaceutiques nayant pas une autorisation de mise sur le march sera puni dune amende allant de Cent Mille Francs CFA (100 000 FCFA) Un Million de Francs CFA (1 000 000 FCFA). En cas de rcidive cette amende pourrait tre assortie au retrait de la licence dexploitation. Article 7 Les montants des droits et amendes sont verss au Trsor Public. Ils restent dfinitivement acquis au Trsor, quelle que soit la suite reserve la demande dAMM.

87

Article 8 Le prsent arrt qui abroge toutes disposition antrieures contraires sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Bamako, le 20 Septembre 1995

Le Ministre de la Sant de la Solidarit et des Personnes ges

Le Ministre des Finances et du Commerce

Modibo SIDIBE

Soumala CISSE

Le Ministre du Dveloppement Rural et de lEnvironnement Modibo TRAORE

88

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

~~~~~~~~~~ SECRETARIAT GENERAL

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

ARRETE N 95 - 2485/MSSPA-SG FIXANT LE DETAIL DES MODALITES DORGANISATION ET DE FONCTIONNEMENT DES DEPARTEMENTS DE LINSPECTION DE LA SANTE ET DE LACTION SOCIALE LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

Vu la Constitution, Vu la Loi n 94-009 du 22 Mars 1994 portant principes fondamentaux de la cration, de lorganisation, de la gestion et du contrle des services public, Vu la Loi n 94-014 du 25 Avril 1994 portant cration de lInspection de la Sant et de lAction Sociale, Vu le Dcret n 94-169 P-RM du 4 Mai 1994 fixant lorganisation et les modalits de fonctionnement de lInspection de la Sant et de lAction Sociale, Vu le Dcret n 94-171/P-RM du 4 Mai 1994 dterminant le cadre organique de lInspection de la Sant et de lAction Sociale, Vu le .Dcret n 94-326/P-RM modifiant le Dcret n 94-171/P-RM du 4 Mai 1994 dterminant le cadre organique de lInspection de la Sant et de lAction Sociale, Vu le Dcret n 94-333/P-RM du 25 Octobre 1994 portant nomination des membres du Gouvernement modifi par le Dcret n95-097/P-RM du 27 Fvrier 1995.

LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES ARRETE Article 1er Le prsent arrt fixe le dtail des modalits dorganisation et de fonctionnement des Dpartements de lInspection de la Sant et de lAction Sociale.

89

Article 2 Les Inspecteurs, chef de Dpartement sont responsables du fonctionnement correct de leur Dpartement. A ce titre, ils sont chargs de : 370* la coordination et le suivi des activits du Dpartement, 371* lvaluation priodique des activits du Dpartement, 372* llaboration et de lexcution du programme annuel dactivits du Dpartement, 373* llaboration du rapport annuel du Dpartement, 374* suivi et du traitement du courrier imput au Dpartement, 375* la tenue des fichiers et la gestion des dossiers, 376* la reprsentation du service pour les activits extrieures relevant de la comptence de leur Dpartement. Article 3 Les Inspecteurs assistent les Inspecteurs chefs de Dpartement et les remplacent en cas dabsence ou dempchement temporaire. Article 4 Le Dpartement Pharmacie et Mdicaments est charg du suivi du contrle systmatique des activits de tous les tablissements de vente de mdicaments, les tablissements dimportation de mdicaments, les laboratoires danalyses mdicales et biologiques, les dpts de produits pharmaceutiques, les tablissements de fabrication et de conditionnement de mdicaments, les tablissement publics, privs, communautaires, mutualiste et parapublics qui fabriquent , stockent, et vendent des produits et articles viss lArticle 34 du Dcret n 91-106/P-RM du 15 Mars 1991. Le Dpartement Pharmacie et Mdicaments est aussi charg du contrle des herboristeries et des units de production de mdicaments traditionnels amliors. Article 5 Le Dpartement Mdecine, Hygine et Assainissement est charg du suivi, du contrle systmatique des activits de : tous les tablissements viss lArticle 9 du Dcret n 91-106/P-RM du 15 Mars 1991 tous les tablissements publics, privs, communautaires, mutualistes et parapublics vocation mdicale et paramdicale, les tablissements odonto-stomatologie, les cabinets dingnieurs et les socits de prestation de gnie sanitaire.

90

Article 6 Le Dpartement Action Sociale et Affaires Gnrales est charg du suivi, du contrle systmatique des activits des institutions, des tablissements publics, privs et communautaires caractre social viss lArticle 1 du Dcret n 200/PG-RM du 14 Aot 1987, ltude des dossiers dordre gnral. Le Dpartement est aussi charg du contrle des cabinets privs de consultation et de soins traditionnels. Article 7 Tous les inspecteurs sont responsables de la conduite de leurs missions et du contenu des rapports. Ils peuvent demander sa transmission intgrale lautorit comptente suprieure. Article 8 Avant toute mission, lInspecteur devra en rdiger les termes de rfrence et prsenter une note de recherche documentaire ou bibliographique faisant ressortir la ncessit, limportance et les rsultats attendus de la mission. Un ordre de mission sign de lInspecteur en chef est dlivr cet effet. Cet Ordre de mission mentionne ltablissement inspect et le nom des inspecteurs et de leurs accompagnants. Article 9 A lissue de sa mission chaque inspecteur rdige dans les six (6) jours qui suivent un rapport qui est transmis lInspecteur en chef. Le rapport des Inspecteurs, doit tre transmis par le Chef de Dpartement accompagn dune note synthtique faisant ressortir clairement son avis. Article 10 Les conclusions du rapport sont transmises par lInspecteur en chef lagent ou le responsable de ltablissement inspect qui dispose dun dlai de quinze (15) jours pour faire connatre ses observations. LInspecteur charg de la mission peut rpliquer lagent ou au responsable de ltablissement. Article 11 Hormis les enqutes ministrielles et les activits programmes, les Inspecteurs peuvent, sur la base dinformations, demander la leve dune mission. Dans ce cas, ils prsentent obligatoirement les lments cits en Article 8.

91

Article 12 Les Inspecteurs peuvent, lors de leurs missions, se faire assister par dautres agents de ladministration en fonction de leurs comptences particulires. Ils sont obligs de se faire suppler par leurs collgues pour les contrles dtablissements ou lieux o seraient impliqus un ou des membres de leur famille ou des personnes adoptes ou protges par eux. Toutefois, lInspecteur reste le responsable de la mission et de la rdaction du rapport. Article 13 En cas de ncessit les responsables des Dpartements peuvent dans lintrt du service, programmer des missions conjointes. Dans ces cas, lOrdre de mission spcifie le responsable de la mission. Article 14 Les inspecteurs peuvent, lors de leurs missions, procder des saisies dobjets ou de produits ou documents. Ils doivent les rpertorier et les joindre en annexe leurs rapports. Tout prlvement ou saisie donne lieu, sance tenante, la rdaction sur papier libre, dun procs-verbal sign et un exemplaire remis lagent ou au responsable de ltablissement chez qui la saisie ou le prlvement a t effectu. Lors des missions, quand les inspecteurs nont pas pu se faire communiquer des documents ncessaires, ils sont habilits fixer lagent contrl un dlai de rigueur qui lui sera notifi par crit par lInspecteur en chef. Article 16 Quand une convocation est adresse un agent en vue dinvestigations et que ce dernier ne se prsente pas, lInspecteur en informe lInspecteur en chef qui devra, par crit, convoquer lintress. Sil nobtempre pas, la lettre de convocation est annexe au rapport et transmise au Ministre charg de la Sant et de lAction Sociale.

92

Article 17 Le prsent Arrt sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Koulouba, le 14 Nov 1995

Le Ministre de la Sant de la Solidarit et des Personnes ges. Modibo SIDIBE Ampliations

Original Prim-SGG-AN-CS-CC Prim. et Tous Ministres Tous Gouvernorats Ttes Dir.Nationales Sant Ttes Dir. Rgionales Sant Archives JORM 1 5 17 9 5 9 1 1

93

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

~~~~~~~~~~ MINISTERE DES FINANCES ET DU COMMERCE ~~~~~~~~~~ SECRETARIAT GENERAL

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

ARRETE INTERMINISTERIEL N2520/MSS.PA-MFC-SG FIXANT LA LISTE DES REACTIFS ET CONSOMMABLES MEDICAUX EXONERES AU CORDON DOUANIER. LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE

Vu la Constitution, Vu la Loi n 63-43/AN-RM du 1er Juillet 1963 instituant le Code des Douanes et des textes modificatifs subsquents, Vu la Loi n92-002/AN-RM du 27 Aot 1992 portant Code de Commerce en Rpublique du Mali, Vu lordonnance n 6/CLMN du 20 Mars 1970 adoptant le Code Gnral des Impts et ses textes modificatifs Subsquents, Vu le Dcret n 91-074/P-RM du 1er Mars 1991 fixant la nomenclature des Mdicaments Essentiels, Vu le Dcret n 94-350/P-RM du 15 Novembre 1994 portant Exonration au cordon douanier des Mdicaments Essentiels, Ractifs, Produits usage Odonto-Stomatologique, Produits et Matriels de Diagnostic et de Soins, Vu le Dcret n 94-333/P-RM du 25 Octobre 1994 modifi par le Dcret n 95-097/P-RM du 27 Fvrier 1995 portant nomination des membres du Gouvernement. ARRETE Article 1er Le prsent arrt fixe la liste des ractifs et consommables mdicaux exonrs au cordon douanier (liste en annexe).

94

Article 2 Les Directeurs Nationaux de la Sant, des Affaires Economiques, des Impts et le Directeur Gnral des Douanes sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lapplication du prsent Arrt. Article 3 Le prsent arrt qui abroge toutes dispositions antrieures contraires, sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Bamako, le 22 Novembre 1995

Le Ministre des Finances et du Commerce

Le Ministre de la Sant, de la Solidarit

et des Personnes Ages

Soumala CISSE Ampliations

Original P.RM-AN-CS-SGG-CESC-CC Prim. Tous Ministres Tous Gouvernorats DNS-DNAE-DNI-DGD Archives JORM 6 1 17 9 4 1 1

Modibo SIDIBE

95

ANNEXE A LARRTE INTERMINISTERIEL N 95-2520/ MSS-PA-MFC-SG DU 22 NOVEMBRE 1995 LISTE DES REACTIFS ET CONSOMMABLES MEDICAUX

1) CONSOMMABLE MEDICAUX Abaisses langue Agrafes Aiguilles dentaires Aiguilles PL Aiguilles picrniennes Aiguilles hypodermiques Alcool Anesthsique loco-rgional avec vasoconstricteur Anesthsique loco-rgional sans vasoconstricteur Anesthsique de contact Bandes de gaze Bandes pltres Bandes de crpe Bourre pte assorties Brosses polir de laboratoire Canule de Guedel Cathter IV Cetrimide Ciment de scellement liquide Ciment de scellement poudre coffret de tartrate Composite pour restauration des dents antrieures Composite pour restauration des dents postrieures Compresses Comprims dentifrices Coton Cure rose modeler Curettes. Eosine poudre Eponge hemostatique resorbable Fil de crochet demi-jonc Films radio Films retraoalolaires Fils resorbables catgut 000 serti Fils soie serti Fils resorbable catgut non aserti Fils de siture (catgut, linofile etc) Fixateurs Fleurs de souffre Gants 96

Garrots Gelule trasonique Huile de cdre Hydroxyde de potassium (potasse) Lamelles Lames de bistouri Liquide pour ciment porcelaine Lubrifiants dentretien des turbines dentaires Microfiseur Papier absorbant Papier filtre Pte arsenicale Pte pour fond de cavit lhydroxyde de calcium Pte necroser sans arsenic Pte pour pansement alvolaire Poches de sang Ponce polir Poudre pour pte canaux lacetate dhydrocortisone Poudre dargent Revelateurs Rouleau stip transparent Rouleau salivaire Rouleau de gaze Sachets en plastic tanche Sacs urine Seringues Solut sedatif des pulpites et des priodontites Solution la dexamethasone faiblement formole Solution anticoagulante complexion Solution anticoagulante EDTA Solution pour traitement de lhyperesthesie dentaire Solution caustique gingivale Sondes gastriques Sondes urinaires Sparadrap Tire nerfs Tubulures de transfusion Tubulures de perfusion Um et de mglume Vaccinostyles. 2) PRODUITS ET REACTIFS DE LABORATOIRE 1-3 meta dinitrobenzene 17 OH 17 Cetosterodes 5 Fluorocytosine AMC Acetate neutre de plomb 97

Acetone Acide picrique Acide lactique Acide trichloractetique Acide sulfurique Adipiodone Acetate de Nickel Acetate de sodium Acetate dthyle Acetate de terpinyle Acetate de Linalyle Aceto nitrille Acetyl actone Acide oxo 2 glutarique Acide DL - aspartique Acide mta-phosphorique Acide chlorosulfonique Acide sulfanilique Acide formque Acide acetyl salicylique Acide borique Acide dinitro 3,5 benzoque Acide sulfo 5 salicylique Acide oxalique Acide trichloreacetique Acide sulfurique Acide Urique enzymatique Acide Oxollonique Acide citrique Acide Pepermidique Acide ortho-phosphorique Acide nalidixique Acide nitrique Acide chlorhydrique Acide acetique Alcool isopropylique Alcool polyvinyle Alcool ethylique Alcool isoamylique Alcool methylique Alginate Bandellettes ractives (sans, urine) Bicarbonate de potassium Carbonate de sodium Chlorure de sodium pur Chlorure mercurique Chlorure ferrique Aluminium potassium sulfate Alpha foeto-proteine Alpha naphtylamine 98

Amidon Amonium acetate Amoniaque base Amoxicilline + acide clavulanique Amphotemicine Ampicilline Anethol (anesol) Anhydride acetique Anikacine Aniline Anisaldehyde Antigne hydatique Antigne Histoplamique Antipyrine Antiserum E coli Trivalent IV Antiserum histoplasma Antiserum E coli (Monovalent) Antishptolysme O titre (ASLO) Api C Api E Arthri test Atrate de sodium Atropine sulfate Augmentine Auramine Antigne bilharzien B. Lactomase Bandes allogel Barbital Baume de canada Benzoate de sodium Bicarbonate de soude Bilitiol Bleu de methylne Bleu de cristal brillant Borneol Bouillon de Schaedler Bouillon rappaport Brucello Shide test Butanol Butanol tertiaire Cadmium iodure Cafne Camopylosel Carbenicilline Carvone Cefalotrine Cefataxine Cefazoline Ceftriaxome 99

Ceftrione Cellognost leishma Entamoeba hystolica Cellognost amibiase Cellulose poudre Charbon vgtal actif Chloramine T Chloramphenicol Chloroforme Chlorure dAnimoine Chlorure de methylne Chlorure de Barium Cholesterol enzymatique calibration Chlorure dammonium Chrysophanol Citral Citrate trisodique Citronellol CK prest 2 Clindamycine Cotrimoxazole Codene Colchicine Colistine Compos 0/129 Copeaux de Mg Crochets pour hemostase Cuivre II sulfate Cyclohexalamine Cyclohexane Dcalcifiant rapide Didekacine Digitoxine Dinitro 2-4 phenylhydrazine Dioxalate de potassium Dioxyde de souffre pyridinique Dipotassium hydrogenaphosphate Diphenylthiocarbazone Disque doptochine Divacetylmonoxyne DL-Alamine Doxycycline Drabkin EMB Eau peptonne sans tampons Econazole Ensyline gamma GT Ether de ptrole Ether dithylique Eugenol 100

Field A Field B Enzyline amylase Enzyme dextraction Erythromycine Etalon glucose ure Ether (diethyl oxyde) Ethylne diamino-tetra acetique (EDTA) Eucalyptol Eugenol Extrait de lvure et solution dheurine Fibrimogne Kit Formanide Formol Fuschine neutre Fuschine basique Frisglycemie Fubri-prest Furfural (Furaldehyde) Gel de silia G Gelatine au charbon Gelose nutritive Gelose trypease soja Gelose esculine Gelose DCL Gelose D cocousel Gelose triptocaseine soja Gelose columbia Gelose BCP Gelose Hektoen Gelose Sabourand Glose Dwgalski Generbag microaer et CO2 Gentamycine Giemsa poudre ou solution Glycerine pure Glycerine HDL Chlosterol Hematoxylline de harris Tmotrol Aspirine poudre ou solution Hepato-prest Hydroxyde de sodium Ixitalamate de sodihydroxylamine chlorhydrate ID coler catalase Iode bissublim Iode mercurique Iodure de Potassium Iodure mercurique Isobutanol methyl 2 propanol 101

Kanamycine Ketonazole Kit glucose enzymatique Kit azotemie pour spectrophotometre Kit Ura Kit lipides totaux Kit chlore Kit Ferrunat Kit bilirubine directe Kit Mg Kit cratinine Kit transaminase Kit phosphore Kit proteines Kit biluribine totale Kit calcemie Lanoline Lauryl sulfate de sodium LDL phospholides Lit Sky Lincomycine Lyotrol Lysine Fer May-grunwald poudre ou solution Mercure Metabissulfite de sodium Manitol Salt agar (chapman) Medium T C 199 Menthol Methylthyl ctone Meticillines Mezlocilline Miconazole Milieu Kligler Milieu de denombrement (P C A) Minoccyclines Mononuclose (Unitest) au Monoslide test Monotiol Morfloxacine Mueller hintou 2 milieu Mueller Kauffau N-hexane N-propanol 1 Neomycines Noplastine caleique Nitrate dargent Nitrate de potasium Nitrofurantoire Nitroxilline Nori ryochrone T 102

Notrate de cobalt Nystatine Nitroprussiate de sodium Oxalate dammonium Oxalate de potassium Oxyde de zinc ONPG Oeses Olandromycine Oxacillines Oxydases Oxyde rouge de mercure Oxytetracyclines Papaverine Parafine Pastorex strepto A, B, C, F, G Pathfnide prlvement IF (Chlamydia) Penicilline Pentoxyde de phosphore Permangate de potassium Phenophtaleine-ethanol Phloroglucinol Phenol Phosphate disodique anhydre Phosphate monopotassique anhydre Phospatases alcalines Phytohemagglutine Plasma de lapin Plasmatrol O Polyvitex Potasse alcoolique Potassium iodure Potassium dihydrogenophosphate Pristinamycine Propanol Proteitrol Prothrombine Pyrocathechine (pyrocathecol) Pyruvate sodium Quercetol Ractifs pour HBS Ractif Karl fischer Ractif de Mouillon Ractifs pour coultronic hmatologique Ractifs de Kovaes F1 Rsoreinal Rhemine Rifampicine Rothe simple Rouge de phenol 103

Rouge de methyle Rubalex Salmonella-shigella (gelose 55) Santomine Sapomine Scopolamine Sel de seignette Serie Vidal Serum mixte anti S Sonnei Serum agglutinant polyvalent (vibrions cholriques) Serum polyvalent anti S. Flexnei Serum de veau foetal Serum moovalent anti S Disenteria Serum test et groupage anti B Serum de groupage anti AB Serum test de groupage anti A Serum test de groupage anti D Serum de coumbs Serum Polyvalent anti salmanella TA, B, C, Vi Serum agglutinant monospectifique INABA, OGAWA Sisomycine Slidex strepto kit Slidex meningite Sodium Iodure Solution ACD Sous-nitrate de bismuth Spectinomycine Spiramycine Staphyslide test Sulfamides Sulfate ferreux ammoniacal (sel de Mahr) Sulfate de barium Sulfate de sodium pur Sulfate de cuivre Tartrate de sodium et de potassium Teepol Teinture de methiolate Test UCG ou HCG Thiosulfate de sodium Sulfate mercurique Sulfate de barium Supplement G Supplements polyvitaminiques Tampon PBS Tampo ASO Tetrachlorure de carbone Tetracyclines Thophylline Thymol Tobramycines 104

Toludine Tolune Toxo serum DA et Toxolatex Triglycerides enzymatiques Trimetroplines Tungstate de sodium Unitrol Ure indole VCN Vanomycine Vaseline blanche VDLR (reactif pour BW) Vert malachite Vernis isolant Violet de gentiane Xylol Vert-brillant Virginamycine Waaler Rose Yersenia C I N Zielh-Neelson Zinc iodure

105

MINISTERE DES FINANCES ET DU COMMERCE

~~~~~~~~~~ SECRETARIAT GENERAL

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

ARRETE N 96 - 0814/MFC - SG FIXANT LA LISTE DES PRODUITS SOUMIS A LA DECLARATION MENSUELLE DES STOCKS

Le Ministre des Finances et du Commerce,

Vu la Constitution, Vu Code de Commerce, Vu lOrdonnance n 92-021/P-CTSP du 13 avril 1992, instituant la libert des prix et de la concurrence, Vu le Dcret n 92-133/P-CTSP du 24 avril 1992; rglementant la libert des prix et de la concurrence, Vu le Dcret n 94-333/P-RM du 25 octobre 1994 portant nomination des membres du gouvernement, modifi par le Dcret n 95-097/P-RM du 27 Fvrier 1995. ARRETE Article 1er Les stocks des produits numrs ci-aprs sont soumis la dclaration mensuelle : Alimentation : sucre, th, farine, riz, mil, sorgho, mas, lait, huile. Hydrocarbure : essence, gasoil, ptrole. Produits pharmaceutiques et vtrinaires.

106

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES GEES

~~~~~~~~~~ MINISTERE DES FINANCES ET DU COMMERCE ~~~~~~~~~~ MINISTERE DU DEVELOPPEMENT RURAL ET DE LENVIRONNEMENT

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

ARRETE INTERMINISTERIEL N95 2084/MSS-PA - MFC-MDRE PORTANT APPLICATION DU DCRET N95-009/P-RM DU 11 JANVIER 1995 INSTITUANT UN VISA DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES EN RPUBLIQUE DU MALI.

Le Ministre de la Sant, de la Solidarit et des Personnes ges, Le Ministre du Dveloppement Rural et de lEnvironnement, Le Ministre des Finances et du Commerce, Vu la Constitution, Vul lOrdonnance N90-34/P-RM du 05/06/1990 portant cration du Laboratoire Nationale de la Sant, Vu le Dcret n90-209/P-RM du 05/06/1990 portant organisation et fonctionnement du Laboratoire Nationale de la Sant, Vu le Dcret n91-106/P-RM du 15 Mars 1991 portant organisation de lexercice priv des professions sanitaires, Vu le Dcret n95-009/P-RM du 11 Janvier 1995 instituant un visa des produits pharmaceutiques, Vu le Dcret n94-333/P-RM du 25 octobre 1994, modifi par le Dcret n95-097/P-RM du 27 fvrier 1995. ARRETENT Article 1 : Le prsent arrt fixe les modalits dapplication du Dcret n95-009/PG-RM du 11 Janvier 1995. Article 2 : Le droit denregistrement des produits pharmaceutiques est fix Cent Mille Francs CFA (100 000 FCFA). Ce taux sentend par forme, par prsentation et par dosage. 107

Article 3 : Par drogation aux dispositions de larticle 2, le droit denregistrement des mdicaments gnriques en Dnomination Commune Internationale est fix Cinquante Mille Francs CFA (50 000 FCFA). Article 4 : Par drogation aux dispositions de larticle 2, le droit denregistrement des mdicaments traditionnels base de plante est fix Dix Mille Francs CFA (10 000 FCFA). La demande de renouvellement, accompagne dune attestation de prix grossiste hors taxe, doit tre adresse au Ministre charg de la Sant trois mois avant la date dexpiration du visa. Article 5 : Le taux de renouvellement de lAMM des spcialits pharmaceutique est fix Cinquante Mille Francs CFA (50 000 FCFA) par forme, par prsentation et par dosage. Le taux de renouvellement de lAMM des mdicament gnrique en Dnomination Commune Internationale est Vingt Cinq Mille Francs CFA (25 000 FCFA) par forme, par prsentation et par dosage. Pour les mdicaments traditionnels base de plante, ce taux est Cinq Mille Francs CFA (5 000 FCFA), par forme, par prsentation et par dosage. Article 6 : Tout importateur agre, tout fabricant ou tout dispensateur, qui sera responsable ou complice de la vente des produits pharmaceutiques nayant pas une autorisation de mise sur le march sera puni dune amende allant de Cent Mille Francs CFA (100 000 FCFA) Un Million de Francs CFA (1 000 000 FCFA). En cas de rcidive, cette amende pourrait tre assortie dun retrait de la licence dexploitation. Article 7 : Les montants des droits et amendes sont verss au Trsor Public. Ils restent dfinitivement acquis au Trsor, quelle que soit la suite rserve la demande dAMM.

108

Article 8 : Le prsent arrt qui abroge toutes disposition antrieures contraires sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera.

Bamako, le 20 Septembre 1990 LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES AGEES Modibo SIDIBE LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE

Soumala CISSE

LE MINISTERE DU DEVELOPPEMENT RURAL ET DE LENVIRONNEMENT Modibo TRAORE

PROJET

109

MINISTERE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES AGEES

--------------MINISTERE DES FINANCES ET DU COMMERCE -------------SECRETARIAT GENERAL -------------

REPUBLIQUE DU MALI UN PEUPLE -UN BUT - UNE FOI ------------

ARRETE INTERMINISTERIEL /)/ 97__________/MSS.PA-MFC-SG FIXANT LA LISTE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS EN DENOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE (DCI) LE MINISTRE DE LA SANTE, DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES AGEES. LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE

VU la Constitution; VU la Loi n 63-43/AN-RM du 1er Juillet 1963 instituant le code des Douanes et des textes modificatifs subsquents; VU la Loi n92-002/AN-RM du 27 Aot 1992 portant code de commerce en Rpublique du Mali; VU lOrdonnance n6/CLMN du 20 Mars 1970 adoptant le Code Gnral des Impts et ses textes modificatifs subsquents; VU le Dcret n91-074/P-RM du 1er Mars 1991 fixant la Nomenclature des Mdicaments Essentiels; VU le Dcret n94-350/P-RM du 15 Novembre 1994 portant Exonration au cordon douanier des Mdicaments Essentiels, Ractifs, produits usage Odonto-Stomatologie, produits et Matriels de Diagnostic et de Soins; VU le Dcret n 95-009/P-RM du 11 Janvier 1995 instituant un visa des produits pharmaceutiques; VU le Dcret n 0206/P-RM du 22 Juillet 1996 portant nomination des membres du Gouvernement;

ARRETENT
Article 1ER: Le prsent arrt fixe suivant le tableau ci-joint la liste des mdicaments essentiels en Dnomination Commune International (DCI).

Article 2: Les Directeurs Nationaux de la Sant, des Affaires Economiques, des Impts et le
Directeur Gnral des Douanes sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lapplication du prsent arrt.

110

Article 3: Le prsent arrt qui abroge toutes dispositions antrieures contraires en particulier
larrt interministriel n95-0609/MSSPA-MFC-SG du 28 Mars 1995 sera enregistr, publi et communiqu partout o besoin sera. Bamako, le

LE MINISTRE DES FINANCES ET DU COMMERCE

LE MINISTRE DE LA SANTE DE LA SOLIDARITE ET DES PERSONNES AGEES

Soumala CISSE Ampliations:

- Original - P.RM - AN - SGG - Cour Const - Primature - Tous Ministres - Tous Gouvernorats - DNSP - DNAE - DNI DGD - Archives - J.O.R.M CESC 4

Modibo SIDIBE

1 6 17 9 1 8

111