Departamento Salud Ambiental: Desarrollo Metrolgico en Microbiologa de Alimentos

Seccin Metrologa Ambiental y de Alimentos

Instituto de Salud Pblica de Chile

Al Instituto le corresponde servir de laboratorio nacional de referencia en microbiologa, inmunologa, bromatologa, farmacologa, laboratorio clnico, contaminacin ambiental y salud ocupacional y desempear las dems funciones que le asigne la ley.

Departamento Salud Ambiental

Entre, algunas de sus funciones se encuentra el ser Laboratorio Nacional y de Referencia, normalizador y supervisor de los laboratorios de salud pblica en el rea de los alimentos. Realizar anlisis qumicos, microbiolgicos, parasitolgicos, toxicolgicos y otros exmenes en muestras de alimentos.

Ministerio de Salud

Departamento de Salud Ambiental

Seccin Metrologa

MR- EA CAPACITACIN TRANSFERENCIA TECNOLOGICA METODOS DE ENSAYO

Necesidades

Subdepartamento de Biotecnologa y Metrologa

Subdepartamento de Alimentos y Nutricin

Subdepartamento Del Ambiente

Necesidades Laboratorios

Funciones Seccin Metrologa

Elaboracin de Material de Referencia en Matrices Ambientales (Aguas, Aire y Suelos) Elaboracin de Material de Referencia en Matrices de Alimentos Coordinar los Ensayos de Aptitud en el rea de microbiologa y qumica de alimentos y ambiente. Capacitar en temas metrolgicos a los laboratorios de ensayos de alimentos y ambientales de los SEREMIS de salud y privados. Generar un apoyo tcnico en el rea de validacin de mtodos y determinacin de incertidumbre en ensayos de alimentos y ambientales de los SEREMIS de salud y privados Apoyar a la Unidad de Coordinacin de Red de laboratorios Ambientales privados y pblicos, aportando herramientas de seguimiento continuo del Reconocimiento de Laboratorios y Transferencias Tecnolgicas.

Normativa/ RSA/ Codex

Reconocimiento/Acreditacin

Analito

Matriz

Material de Referencia
Calibracin Equipos Cartas Control De Calidad Ensayos Aptitud Calculo de incertidumbre Validacin

Evaluar Calidad de Ensayo

Evaluar Reconocimiento / Acreditacin

Evaluar Transferencia Tecnolgica

Evaluar Situacin Laboratorio Pas

Control de Calidad de los Alimentos

HACCP. Laboratorio de Control de Calidad Interno. Laboratorios de Ensayos de Alimentos. Laboratorios del Ambiente SEREMI de Salud. Laboratorio de Referencia Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP). ISP Laboratorio del Servicio Agrcola Ganadero (SAG). SAG Laboratorios Reconocidos por SERNAPESCA.

Inocuos

Calidad Microbiolgica

Alimentos

Saludables

Seguros

Controles Microbiolgicos
Patgenos Indicadores de calidad

Agentes no infecciosos

Resultados Analticos
Los resultados analticos obtenidos deben ser debidamente monitoreados durante su generacin y antes de ser reportados. De manera de entregar confiabilidad al cliente en su uso.

RESULTADO

LABORATORIO

CONSUMIDOR

ENSAYO

NORMALIZACIN

ASEGURAMIENTO CALIDAD

TRAZABILIDAD METROLOGICA

ERRORES EN ENSAYOS Evitar- Controlar- Detectar- Corregir

Dependiendo del sector de la industria de alimentos, mediciones analticas errneas puede significar un gasto que tenga un impacto en el presupuesto anual o en prdidas de producciones de alimentos.

Un resultado errneo en un laboratorio de control de alimentos, puede derivar en una incorrecta toma de decisiones, respecto a el producto como a la debida atencin del consumidor afectado.

Intoxicaciones alimentarias Salud pblica

IMPORTANCIA SGC DEL LABORATORIO

Cmo puede asegurar la trazabilidad metrolgica un laboratorio de ensayo de microbiologa?

Condiciones Ambientales

Calibraci Calibracin o Verificaci Verificacin Trazable de equipamiento

Uso de Material de Referencia y/o cepas certificadas Control de Calidad de MC y Reactivos

Mtodo Normalizado Validado

Participacin en ensayos de aptitud.

Condiciones Ambientales
Calidad Ambiental microbiolgico de Aire de salas y CBS. Control Ambiental microbiolgico de superficies de mesones de trabajo y equipos. Control de esterilidad de material de laboratorio. Control de inhibidores. Control de potencia germicida luz UV. Cabinas de seguridad y/o flujos laminares certificadas ( Filtros de calidad adecuada, controles de velocidad de are). Control fisicoqumico y microbiolgico de agua grado reactivo. Control de temperatura y humedad, segn se requiera. Certificacin del ciclo de esterilizacin.

Calibracin o Verificacin Trazable de equipamiento

Calibracin de equipamiento en Laboratorio de calibracin acreditado ISO 17.025. Calibracin de patrones (masa, temperatura, humedad, presin) en Laboratorio de calibracin acreditado ISO 17.025 para la magnitud y el nivel correspondiente. Verificacin de aparatos con temperatura controlada ( Incubadoras, refrigeradores, baos, etc.) con termmetros contrastado y trazables. Verificacin de exactitud y precisin de aparatos volumtricos de acuerdo a la tolerancia a travs de gravimetra trazable o calibracin, segn se requiera. Programa de Mantencin y calibracin de equipos.

Uso de Material de Referencia y/o cepas certificadas

Uso de cepas certificadas- Registro, manipulacin y controles del cepario.
Cepas de microorganismos de inters analtico. Cepas de microorganismos para el control de medios de cultivo . NCh 3162/ 1 y 2 (Anexo B parte II).

Uso de material de referencia trazable.

Microorganismo de inters o trazador. Matriz de alimento de inters o adecuada para los fines del ensayo.

Control de Medios de Cultivo

Establecer debidamente las especificaciones tcnicas. Condiciones de almacenamiento adecuado. Control por cada lote. Test de selectividad Test de Productividad Control de esterilidad y pH Establecer tiempo de caducidad adecuado de acuerdo al tipo de MC y anlisis. Inventario de Medio de Cultivo y control de stock.

Test Selectividad Cepas de control + y

Frecuencia Para cada nuevo lote. Semestral si el frasco abierto no se ha agotado. Para cada nuevo lote. Semestral si el frasco abierto no se ha agotado. Cepas de control + y Para cada nuevo lote de sustrato enzimtico. Para cada produccin si corresponde. Para cada produccin

Productividad

Selectividad pH Esterilidad

Material Membranas Filtrantes

Control Ficha tcnica, registrar lote utilizado, RG % de recuperacin de los filtros de membrana, no difusin de la tinta de la red, buena difusin MC. Instrucciones de Lavado material. Preferentemente detergente Neutro y libre PO4=. RG control de lavado: pH 6.5-7.3 o ABT neutro. Test de Inhibidores. Libre de inhibidores. Capacidad adecuada de volumen. Esterilizables en caso de no ser desechables. RG Control del 2% de los lotes de envases esterilizados. Fecha de caducidad de 120 das de esterilidad. Sello de esterilidad. Identificacin de lote esterilizado.

Material de vidrio y contenedores de muestras

Control de Agua Grado Reactivo

Parmetro CONDUCTIVIDAD PH CLORO LIBRE RESIDUAL TOC Frecuencia SEMANAL SEMANAL MENSUAL SEMESTRAL Requerimiento < 2 S/m 25C 5.5- 7.5 < 0.1 mg/L < 1 mg/L <0.05 mg/L c/u < 0.1 mg/L < 0.1 mg/L < 1000 UFC/mL

METALES (Cr, Ni, Pb, Cd, ANUAL Zn, Cu) METALES TOTALES N- AMONIACAL BACTERIAS HETEROTROFOS AEROBIAS Y ANAEROBIAS ANUAL SEMESTRAL MENSUAL

Validacin de Mtodos
Precisin- Repetibilidad y Reproducibilidad. Recuperacin. Incertidumbre Selectividad:
Morfologa m.o. Morfologa colonia Perfil Bioqumico.

Control positivo Control negativo

Participacin en ensayos de aptitud

Evaluacin del desempeo del laboratorio. Retroalimentar el SAC. Establecer tendencias de los analistas y el laboratorio respecto a la participacin de los ensayos. Comparabilidad con otros laboratorios. Herramientas para la determinacin de la incertidumbre de la medicin.

Qu esta desarrollando el ISP para colaborar en la diseminacin de la metrologa?

Microbiologa- Metrologa
Validacin de Mtodos ---- Gua HPA/UK QSOP 22 ISO 11133-2 ---- Gua ISO 34 ISO 17.025 G ILAC 12 ----- ISO 17043 ---- Codex Alimentarius

Preparacin de Material de Referencia

Ensayos de Aptitud Incertidumbre

Validacin Mtodo-Parte I
Mtodo de Referencia Internacional
Microorganismo-matriz-cepa

Condiciones Ambientales

Aire- Temperatura- Humedad- UV- SuperficieBarreras de Seguridad-Filtros

Calibracin de Instrumentos

CBS-Balanzas-Termmetros-Incubadoras-Pipetas Automticas-BW-Autoclave-Microscopios

Masa-temperatura-volumen-tiempopresin

Trazabilidad de los paramtros asociados

Productividad - Selectividad-EspecificidadpH- Esterilidad- Fsicas

Trazabilidad de Medios de Cultivo

Validacin Mtodo- Parte II

Mtodo de Referencia Internacional
Microorganismo-matriz-cepa

Selectividad-Precisin-Recuperacin

Validacin del Mtodo

Determinacin Incertidumbre

Fuentes de incertidumbre

Elaboracin de Material de Referencia

Microorganismo Matriz

Pureza-Homogeneidad-Esterilidad

Liofilizacin-Homogeneidad

Stock Inicial

Stock de Trabajo

Homogeneidad

Material de Referencia

Homogeneidad-Estabilidad

Material de Referencia en Microbiologa

Cepa Internacional

Material de Referencia Matriz Alimento

Nacional

Estudio colaborativo- Ensayo de Aptitud

Laboratorios de Ensayo

Ensayos de Aptitud
El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) consiste en rondas de ensayos de aptitud desarrolladas por el ISP, con el fin de entregar una herramienta de evaluacin de calidad a los laboratorios. En dichas rondas participan diferentes laboratorios a nivel nacional y tambin internacional.

La distribucin de participacin en el PEEC de los laboratorios es: un 30% en subprograma del rea qumica ambiental y de alimentos (QAA) un 27% en el subprograma de microbiologa de alimentos (MA), y un 43% de los laboratorios adscritos participaron en ambas rondas.

Anualmente se realizar alrededor de 400 envos de ensayos de aptitud, teniendo una cobertura de todo el territorio nacional Participando adems, laboratorios nacionales y extranjeros ( Per, Bolivia, Argentina, Brasil, Ecuador, Uruguay)

Importancia de los Ensayos de Aptitud

Como Laboratorio Nacional y de Referencia, los resultados obtenidos en el PEEC permiten detectar el comportamiento de los laboratorios ao a ao, y establecer las necesidades de fortalecimiento en cuanto a transferencias de metodologas analticas y capacitaciones requeridas a nivel pas, con el fin de apoyar en el mejoramiento del desempeo de los laboratorios nacionales de alimentos