ROCHE -CAPTULO I: -Antecedentes y origen de la empresa seleccionada. La empresa F. Hoffmann La Roche & Co.

. fue fundada en 1896, en Basilea, Suiza, en la poca de la revolucin industrial por Fritz Hoffmann La Roche a los 28 aos al comenzar con su empresa sucesora de Hoffmann Traub & Co. Hoffmann se dio cuenta que la elaboracin industrial de medicamentos sera un gran avance en el combate a las enfermedades mediante el desarrollo y produccin de frmacos innovadores con calidad y potencia uniformes, y su distribucin internacional. La primera patente y varias publicaciones sobre la presencia de yoduro en extractos de tiroides fueron gracias al trabajo del farmacutico Carl Schaerges y el qumico Emil C. Barell. El resultado de este gran logro fue el lanzamiento de su primer producto AIODIN. Tiempo despus se lanza AIROL, un antisptico, con el cual se construy una pequea fbrica en Grenzach, Alemania para su elaboracin a una mayor escala. Inmediatamente en los prximos aos, debido a su xito, Roche se enfoca a expandir sus actividades comerciales, trasladndose la mayor parte de la produccin a la fbrica de Grenzach, siendo necesaria su expansin. Hoffman se asoci con Carl Meerwein para organizar una red de agentes y subsidiarias en Europa y en otras regiones durante el periodo comprendido de 1897 a 1914. Durante este intervalo lleno de xitos cosechados gracias al lanzamiento de SIROLIN (jarabe para la tos) teniendo una gran aceptacin por su sabor a naranja, permaneciendo en el mercado por ms de 60 aos; DIGALEN medicamento para problemas cardiacos preparado de la planta Digitalis purpurea en 1904 igualmente mantenindose cerca de 60 aos; el lanzamiento del analgsico e hipntico PANTOPON en 1909; as como el SEDOBROL en 1912 para trastornos nerviosos y epilepsia. Como se puede observar en un periodo muy corto de tiempo, Roche logr avances extraordinarios, en diversas reas: investigacin, produccin, comercializacin etc. Consiguiendo que para 1914 tuviera presencia en ciudades importantes como Miln, Paris, Berln, Viena, San Petersburgo, Londres, Nueva York y Yokohama, con una plantilla de ms de 700 personas, logrando el objetivo de llegar a otros pases inclusive de otro continente. Debido a este xito, Roche foment la estrecha cooperacin entre el medio acadmico y especialistas en el desarrollo de frmacos. Sin embargo este periodo de innovaciones, desarrollo y crecimiento se vio mermado por la Primera Guerra Mundial; el boicot alemn a los productos de Roche, el aislamiento de Basilea y la fbrica de Grenzach, as como la prdida del mercado ruso y de sus activos despus de la Revolucin de 1917, originaron una crisis financiera provocando grandes prdidas en Roche y limitndola, aadiendo el hecho de perder a su fundador, Hoffmann, debido a una enfermedad renal el 18 de abril de 1920, quedndose a cargo como director ejecutivo Emil C. Barell, este

mismo ao se construye un laboratorio industrial en Basilea para desarrollar procesos de sntesis y se lanza al mercado ALLONAL; un ao ms tarde Barell cre un fondo de pensin para los empleados, as como un fondo especial financiado por el mismo para los empleados que completaban 25 aos de servicio, por conmemoracin al 25 aniversario de Roche. Afortunadamente ese mismo ao el estudio de Markus Guggenheim sobre aminas biognicas, permiti a Roche comercializar los llamados compuestos bioqumicos, los cules incluan sustancias que ya produca Roche a partir de sus propios proyectos de investigacin. Estos compuestos incluan aminocidos, pptidos, protenas, glucsidos cardiacos, vitaminas y hormonas. Siete aos ms tarde (1927), Guggenheim estudia la vitamina B1 y Roche comienza la produccin de esta. A partir de ese momento el xito de las vitaminas impuls enormemente el desarrollo de Roche, permitiendo nuevamente inversiones en Estados Unidos, especficamente la expansin de las oficinas de Nueva York para construir una fbrica en Nutley en 1929, as como la expansin en Basilea por la construccin del Edificio 21 administrativo en 1935. En 1945 Roche entra al sector cosmtico al fundar Panteen Corporation. En 1950 Tadeusz Reichstein (Premio Nobel en 1950) ofreci a Roche un mtodo para la sntesis de vitamina C, la comercializacin de esta vitamina se convirti en un xito, permitiendo a Roche posicionarse como lder en el mercado de vitaminas por su produccin de A, B1, B2, E, K1 y polivitamnico. Sin embargo, para evitar la dependencia de las vitaminas que en ese periodo fue su mayor xito comercial, y ahora con un mayor capital, Roche realiz una mayor inversin en el rea de investigacin farmacutica, como resultado a mediados de 1960 Roche haba realizado investigaciones en antidepresivos, antimicrobianos y agente para quimioterapia. Adems con el descubrimiento de los benzodiazepnicos, sedantes llamados tranquilizantes (por tener efecto sedante pero no causar somnolencia) se lanza LIBRIUM; en 1962 el compuesto fluoruracilo se convierte en la primera droga oncolgica de Roche; en 1963 se lanza Valium (diazepam) teniendo enorme xito y forjando una reputacin formidable internacionalmente en medicamentos psicotrpicos. Ese mismo ao se adquiere Givaudan S.A., empresa lder en fabricacin de aromas y fragancias, y en 1924 se compra la empresa francesa de fragancias Roure Bertrand Dupont. Para este tiempo Roche ya contaba con sucursales en India y Mxico. Debido al xito de los benzodiazepnicos, Roche se diversifica, abarcando todo el capo de la salud. Por ello en Suiza y Estados Unidos se crean departamentos de bioelectrnica para desarrollar equipos mdicos, adems de un departamento de diagnstico independiente en Nutley en 1968. Rocom y Medicovision son incursiones de Roche en el rea de publicaciones mdicas; adems de tener una mayor participacin y desarrollo en el sector agroqumico por la adquisicin de la empresa de productos agrcolas Dr. R. Maag. Con estos grandes avances en diferentes campos, se crea el Instituto Roche de Biologa Molecular en Nutley en 1968, el Instituto de Inmunologa de Basilea inaugurado en 1969 con la direccin a cargo de Kaj Jerne (Premio Nobel en 1984) y el Centro de Investigaciones Nippon en Kamakura, Japn. En 1974 Roche recibe el premio Prix Galien por el medicamento Madopar para la enfermedad de Parkinson; en total Roche ha recibido 27

premios gracias a sus avances e innovadores productos. Sin embargo tambin en este periodo ocurri un accidente qumico por el escape de una nube de aerosol con una mezcla de dioxina y otras sustancias qumicas en la fbrica de Seveso, Italia en 1976. En los siguientes aos Roche realiza cambios importantes en su organizacin y estructura, mediante la concentracin de su estructura organizacional a travs de la creacin de unidades ms autnomas, adquisiciones selectivas y retiro de varios segmentos de mercado, mantenindose cuatro divisiones comerciales principales en el ao 1990: -Productos Farmacuticos. -Vitaminas y Qumicos. -Divisin Diagnstica. -Aromas y Fragancias. En 1980 el Instituto Roche de Biologa Molecular asla el interfern alfa puro. Roche Nutley y Genentech trabajan conjuntamente para producir una nueva versin por ingeniera gentica. En 1982 se lanza el antibitico Rocefin (ceftriaxona) de la clase de las cefalosporinas y su gran xito lo convierte en el producto de Roche con mayores ventas a nivel mundia, adems de lanzar RoferonA (interfern alfa-2a) primer frmaco producido por ingeniera gentica por Roche; en este mismo ao la Divisin Diagnstica lanza el analizador bioqumico de acceso aleatorio Cobas Bio/Mira. En 1989 y 1990 se forma Roche Holding AG y se crean las cuatro divisiones respectivamente, permitiendo a Roche acceder a las bolsas internacionales. En el siguiente periodo, Roche, con una mejor organizacin gracias a la creacin de sus Divisiones, contina invirtiendo en investigacin, dando origen a medicamentos como Tamiflu (fosfato de oseltamivir) en 1999, frmacos innovadores para el tratamiento del cncer como Herceptin (trastuzmab) y MabThera (rituximab), y para el tratamiento de VIH como Invirase (mesilato de saquinavir) en 1996, el cual recibi el premio Prix Galien en 1999. En 1995 la Divisin Diagnstica lanza varios productos en todas las reas de ensayos clnicos como Cobas Integra, Cobas Core II, Cobas Amplicor, y en 1998 productos para el control de la diabetes como Accutrend y Accu-Chek. En 1991 se adquiere la empresa productora de medicamentos de venta libre Nicholas que posteriormente se integra al grupo Roche Consumer Health; en este ao Roche adquiere los derechos mundiales de comercializacin de la tcnica PCR de Cetus Corporation. Syntex Corporation empresa farmacutica de Palo Alto en Estados Unidos es adquirida por Roche en 1994, para que un ao despus se transforme en Roche Bioscience dedicada a la investigacin y desarrollo. En 1998 se adquiere Boehringer Mannheim, convirtiendo a Roche en empresa lder mundial del mercado diagnstico. En ese mismo ao se inaugura el Centro Internacional de Investigaciones Clnicas de Roche en Estrasburgo, Francia; adems de ampliar el Centro de Investigacin y Desarrollo de Roche en Penzberg, Alemania; el Instituto de Basilea se transforma en un centro de medicina genmica, especializado en gentica. Actualmente Roche contina con sus esfuerzos concentrndose en sus principales reas de negocio: Farmacutica y Diagnstica. Roche crea un Centro de Investigacin y Desarrollo en el

Parque de Alta Tecnologa ubicado en Shangai, China; adems de participar como fundador del ICRC (Comit Internacional de la Cruz Roja) Corporate-Support Group en 2005 y formar una sociedad con el mismo. En 2002 Roche y Chugai firmaron una alianza estratgica creando una importante empresa farmacutica japonesa de investigacin llamada Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. ubicada en Tokio y convirtindose en la quinta empresa farmacutica ms grande del mundo. En el ao 2004 lanza Avastin (bevacizumab) y Tarceva (clorhidrato de erlotinib) medicamentos innovadores para el tratamiento del cncer. En este periodo tambin se lanzaron productos como la primera micromatriz farmacogentica del mundo para aplicacin clnica llamada AmpliChip CYP450 y el Sistema de Secuenciacin del Genoma.Sin embargo para 2004 Roche ya se haba retirado de las reas de Aromas y Fragancias, y Vitaminas y Qumicos vendida a DSM, adems del rea Consumer Health, que fue vendida a Bayer; estas estrategias tenan como objetivo enfocarse en las reas de Farmacutica y Diagnstico En 2005 se adquiere la empresa suiza GlycArt Biotechnology AG, adems de BioVeris y NimbleGen de Estados Unidos y 454 Life Sciences en 2007 y la adquisicin de Ventana Medical Systems, Inc. En 2008; con el fin de obtener nuevas tecnologas para la investigacin y ampliar sus negocios en sus dos divisiones. Se ampla enormemente el Tren Sanitario Phelophepa de Sudfrica creado en 1993 que brinda atencin mdica primaria y educacin para la salud a las comunidades de bajos recursos en zonas remotas de frica. Finalmente se lanza en Japn por Chugai en 2005 Actemra (tocilizumab) primer anticuerpo monoclonal humanizado para el tratamiento de la artritis, mientras que espera su aprobacin en Estados Unidos y Europa. Como se puede observar la historia de Roche es extremadamente amplia e interesante, si lugar a dudas es una compaa con logros impresionantes, que ha superado adversidades mediante el esfuerzo e inversin en investigacin y desarrollo, posicionndose merecidamente como una de las principales compaas lderes en la industria farmacutica, diagnstico y rea de salud en general.

-Descripcin del tipo de productos que se procesan. Adems de ser lder mundial en el diagnstico in-vitro y frmacos para cncer y trasplantes, lder en el mercado en el rea de virologa y activo en otras grandes reas teraputicas como enfermedades autoinmunes, inflamacin, desrdenes metablicos y enfermedades del sistema nervioso central. Roche invierte continuamente en investigacin y desarrollo con el fin de proporcionar medicamentos y pruebas diagnsticas para enfermedades como el cncer, el sida, la hepatitis, la enfermedad de Alzheimer, la artritis reumatoide o la diabetes. En general la compaa se divide principalmente en dos amplias divisiones:

a) Divisin Farmacutica: Con cinco reas teraputicas principales: -Oncologa. -Virologa. -Inflamacin. -Enfermedades metablicas. -Sistema Nervioso Central En esta rea se encuentran Roche Pharma, adems empresas incorporadas como Genentech, empresa lder en el rea de biotecnologa, que fabrica, desarrolla y comercializa productos farmacuticos para varias afecciones clnicas, ubicada en San Francisco, California; y la alianza con Chugai Pharmaceutical, que es una empresa especializada en medicamentos de prescripcin, ubicada en Tokio, siendo una de las principales empresas farmacuticas de investigacin de Japn, con una importante lnea de productos biotecnolgicos. b) Divisin Diagnstica: En esta rea Roche cuenta con los siguientes productos en el mercado: -Medidores de glucosa para personas con diabetes. -Equipos para mediciones rpidas en el consultorio mdico. -Analizadores de alto rendimiento para hospitales y laboratorios clnicos privados. -Instrumentos y reactivos de ltima generacin para investigacin biolgica Las reas de negocios dentro de esta divisin son cinco: -Roche Professional Diagnostics (RPD). -Roche Diabetes Care (RDC). -Roche Molecular Diagnostics (RMD). -Roche Applied Science (RAS). -Roche Tissue Diagnostics (RTD).

-Presentar un objetivo general de la investigacin. Mediante esta investigacin se pretende proporcionar informacin confiable que ayude a comprender el procedimiento general utilizado para el desarrollo de los medicamentos, desde la bsqueda de los compuestos con posible actividad farmacolgica til mediante la investigacin hasta su lanzamiento al mercado; adems de conocer diversos aspectos interesantes de la gran empresa Roche, que tiene ms de cien aos compitiendo en la industria farmacutica.

-Presentar varios objetivos especficos. Proporcionar informacin sobre la historia de Roche, que permita observar que ha sido una de las empresas farmacuticas ms grandes e importantes durante ms de un siglo, adems de conocer sus logros y evolucin a travs del tiempo. Tambin se pretende suministrar informacin del panorama actual de la empresa y su posicin en el mercado actual, algunos de los temas abordados sern las dificultades con las que se enfrenta la empresa en el proceso de desarrollo de los medicamentos, la investigacin y estudios clnicos necesarios en este proceso, se revisarn adems aspectos relativos a la plantilla de trabajo, ventas, ingresos entre otros, en el periodo de 200 2011 de acuerdo a las diferentes regiones en las que Roche tiene presencia.

-Problemtica que presente la empresa en el proceso de produccin y comercializacin entre otros. La pgina de inicio de esta compaa tiene una imagen informativa muy interesante, haciendo ver a las personas lo difcil y costoso que es la creacin de un nuevo frmaco. La publicidad presentada es la siguiente: 1,000,000,000 de dlares invertidos 7,000,874 horas trabajadas 6,587 experimentos 423 investigadores 1 frmaco

Cabe destacar que este es en su mayora la inversin de recursos para cada una de las compaas farmacuticas importantes en el mercado, ya que se requieren de millones de dlares para comenzar a investigar compuestos, adems de que para esta labor se necesitan investigadores y cientficos muy capacitados, y un gran periodo de tiempo para realizar todas las pruebas de seguridad necesarias para que el frmaco sea eficaz y el medicamento lanzado sea seguro. Durante este riguroso proceso de desarrollo y pruebas muchos de los frmacos son rechazados, por ser poco seguros, causar reacciones adversas, efectos secundarios o por el simple hecho de no mostrar los resultados esperados de potencia o eficacia necesarios para ser competentes en el mercado de la industria farmacutica. Como ya se haba dicho solo pocos compuestos son los que permanecen hasta las ltimas fases de investigacin y anlisis, por lo que todos los dems compuestos rechazados, a los cules se les invirti una gran cantidad de recursos, se pierden. Adems de los largos periodos de tiempo necesarios para la revisin y aprobacin por parte de las instituciones correspondientes, las cuales llevan mese incluso aos. Por ello el coste de produccin es extremadamente alto, adems de riesgoso, ya que gran capital de la empresa es asignado al desarrollo de nuevos frmacos, y es dependiente de los resultados obtenidos as como del xito comercial.

La creacin de la patente, protege el medicamento lanzado para que Roche, en este caso, sea la nica compaa autorizada legalmente para producir dicho medicamento patentado, durante cierto tiempo. Esto permite que Roche sea la empresa que fije y controle el precio de lanzamiento y durante el periodo vlido de la patente. Los medicamentos patentados permiten la remuneracin de toda la inversin dedicada al proyecto, as como cierto beneficio a la empresa; por esta razn la mayora de los nuevos medicamentos patentados lanzados al mercado tienen precios extremadamente altos, aadiendo el hecho de que el nmero de medicamentos lanzados actualmente ha disminuido drsticamente con respecto al periodo de tiempo del auge de la industria farmacutica del siglo pasado; de lo que se puede concluir que cada vez es ms complicado aun y con los avances tecnolgicos, encontrar compuestos candidatos para desarrollar frmacos, aadiendo el hecho de que cada vez es ms frecuente la resistencia de ciertos microorganismos como bacterias a los medicamentos, esto debido a la transmisin de genes de resistencia a antibiticos entre las comunidades microbianas de diversas regiones del mundo. Para finalizar este apartado, es necesario hacer una mencin especial al auge de los medicamentos genricos y equivalentes, los cules dejan en la mayora de los casos fuera de la competencia a los medicamentos de patente por los laboratorios que los desarrollaron, debido a la gran diferencia de precios de ambos. Los productores de medicamentos genricos, estn a la espera del vencimiento de la vigencia de las patentes de los medicamentos, para comenzar a producirlos masivamente sin haber realizado previamente una inversin de millones de dlares en el desarrollo del medicamento y por lo tanto disminuyendo su precio de comercializacin; esto permite que los medicamentos genricos ocupen un lugar preferencial entre las opciones de los consumidores. Personalmente creo que las compaas de la industria farmacutica tienen derecho a recuperar su inversin mediante la patente, pero muchos de sus nuevos medicamentos tienen precios muy elevados, dejndolos fuera del alcance o afectando significativamente la economa de muchas personas. Una solucin podra ser que el gobierno apoyara mas, e invirtiera en el campo de investigacin de los laboratorios, disminuyendo as los costos de recuperacin de la inversin, con esta medida bajara el precio de los medicamentos patentados, as como ayudara al gobierno a disminuir los costos de hospitalizacin por ciertas enfermedades que se puedan tratar con el medicamento. Adems una vez terminada la patente, sera lgico disminuir el precio del medicamento, cubriendo el costo de produccin y obteniendo solo un pequeo margen de ganancia, estrategia tomada por los laboratorios productores de genricos, con esta medida hay mayores posibilidades de competencia con los genricos.

-CAPTULO II: -Descripcin de la empresa de acuerdo a la especialidad. Roche ha sido una compaa pionera en el descubrimiento, desarrollo, produccin y comercializacin de nuevas soluciones de atencin mdica. Convirtindose en empresa lder mundial enfocada a la investigacin de atencin mdica en las reas de diagnstico y farmacutica. Roche es la compaa biotecnolgica ms grande del mundo, destacando su innovacin servicios y productos para la deteccin temprana, diagnstico y tratamiento de enfermedades, contribuyendo a mejorar la salud y calidad de vida de las personas.

-Describir el proceso de produccin. El proceso de obtencin de frmacos es largo y complicado. En la pgina web de Roche se presenta de forma general el procedimiento que se lleva a cabo para crear un nuevo frmaco. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) Una infinidad de molculas, pero pocas tienen lo que se necesita para ser frmacos. Encontrar el mejor compuesto. Desarrollando nuevos tratamientos. Estudios Clnicos. Anlisis de Estudios Clnicos. Aprobacin antes del lanzamiento. Produccin del frmaco a gran escala. El medicamento.

Para la obtencin de frmacos hay diversos mtodos los cules se describen a continuacin: a) Sntesis de novo. Este tipo de obtencin se realiza por medio de experimentos aleatorios para observar que compuestos se producan y que efectos produca sin tener una base. b) Sntesis planificada. En esta hay una relacin cuantitativa entre la estructura-actividad, quiere decir que se busca cierta estructura del compuesto para buscar un efecto electrnico, lipoflico o bien un efecto estrico, mediante mtodos de cmputo, o diseos basados en grficas moleculares tridimensionales. c) Semisntesis. Para la obtencin de estos frmacos no se necesitan realizar muchas reacciones, no se pueden obtener de productos naturales; este tipo de obtencin se utiliza para producir grandes cantidades del compuesto activo. La semisntesis se realiza mediante: la modificacin molecular de compuestos bioactivos para mejorar la selectividad de la accin farmacolgica, el efecto producido y modificar su farmacocintica; modificacin de Lead

o cabeza de serie que es un compuesto o molcula base a la que se realizan modificaciones; directamente de compuestos bioactivos de fuentes naturales como plantas microorganismos, animales, productos marinos.

d) Cernimiento: Se buscan frmacos para padecimientos en los cules no se conoce bien las causas del padecimiento (SIDA, cncer); es utilizado cuando no existe un frmaco que pueda servir de modelo para hacer modificaciones. e) Casualidad o Serendipia. Como el mismo nombre indica, son compuestos descubiertos por casualidad, o que haban sido desarrollados para un propsito y resultaron tener otra aplicacin ms til. Es necesario desglosar el punto 4) Estudios clnicos, descrito al inicio para comprender complicado y largo proceso de estudios una vez encontrados posibles compuestos. Estos estudios se dividen en varias etapas. a) Etapa Preclnica: Estudios realizados en animales de laboratorio, de nmero variable y con una duracin de 2 a 5 aos. Su objetivo es estudiar la eficacia y seguridad del frmaco en animales. Los estudios realizado comprenden; estudios de eficacia, toxicidad, farmacocintica en animales, desarrollo de una formulacin preliminar (cpsula generalmente) y estudios especiales: mutagnesis (capacidad del frmaco para causar mutaciones o dao gentico), teratognesis (determinan la capacidad del frmaco para provocar dao en funciones reproductivas), carcinognesis (capacidad del frmaco para producir neoplasias), interacciones con alimentos, otros medicamentos y evaluacin de la capacidad de dependencia. Estas pruebas se realizan: -In vivo: Ratn: 60%-80% para investigacin biomdica. Rata: para uso general. Hmster: uso en Odontologa. Cobayo: en Inmunologa y aparato respiratorio. Conejo: estudios de farmacocintica e Inmunologa. Perro: en investigacin cardiovascular y Gastroenterologa. Cerdo: investigacin cardiovascular. Borrego: estudios en Parasitologa -In vitro: Preparaciones de rgano aislado. Pruebas de inhibicin enzimtica.

Cultivo de microorganismos. Cultivos celulares. Pruebas de citotoxicidad.

-In situ: Se ocupa al animal, pero la zona de estudio es un rgano o tejido, se realiza anestesiando al animal y procediendo a una diseccin. Para la transicin entre la fase preclnica a la etapa de la investigacin clnica, se necesita un dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, tica y Bioseguridad, as como un expediente (tambin llamado dossier) que contenga datos de la molcula e informacin de la fase preclnica. Algunas de las instituciones que participan en este proceso son la COFEPRIS (Mxico) o la FDA (Estados Unidos), entre otras, dependiendo del pas. b) Etapa de Investigacin Clnica: En esta, los estudios ya se realizan en personas, con previo consentimiento informado, as como con algunos criterios de inclusin, exclusin y eliminacin, dependiendo del propsito del frmaco, y para evitar situaciones que invaliden el anlisis de las unidades de observacin. Esta etapa se divide en: -Fase I: Estudios de farmacologa humana. Estudios realizados en voluntarios sanos, el nmero de sujetos puede variar de 20 a 100, tiene una duracin de 1 a 2aos y su objetivo es principalmente la seguridad, midiendo las dosis mximas toleradas, realizando estudios farmacocinticos, de biodisponibilidad y bioequivalencia y tablas de correlacin de dosis entre especies (humana y animales utilizados en la etapa preclnica). En esta fase intervienen farmaclogos clnicos. -Fase II: Estudios teraputicos exploratorios. Se utilizan Pacientes sin comorbilidades (sin trastornos o enfermedades o el efecto adicional de estos) que sean homogneos, el nmero de sujetos es de 300 a 1000, con una duracin de 2 aos, su objetivo es la eficacia, farmacodinamia del frmaco, farmacocintica en pacientes, definir la dosificacin ptima y la seguridad teraputica. Los estudios estn a cargo de farmaclogos e investigadores clnicos. -Fase III: Estudios teraputicos de confirmacin. Se utilizan subpoblaciones de pacientes con una muestra representativa de 1,000 a 3,000 sujetos, la duracin de esta fase es de 3 aos, y su objetivo es establecer la eficacia del producto frente a diferentes agentes de eficacia comprobada y la seguridad de este, mediante ensayos controlados. En esta fase participan investigadores clnicos.

-Fase IV: Etapa de post-comercializacin. Estos estudios se realizan a gran escala con ms de 10,000 pacientes en una amplia gama de condiciones fisiolgicas y clnicas, es de duracin variable, y sus principales objetivos son dos: seguridad (detectando incidencias de reacciones adversas y determinar efectos a largo plazo) y eficacia (evaluar el producto en poblaciones no estudiadas y establecer posibles indicaciones nuevas). Los estudios de esta fase estn a cargo de todo el personal de salud, en especial mdicos. Cabe destacar que la mayora de los procesos especficos de produccin de los medicamentos, as como la descripcin o imgenes de estos, no son revelados por las empresas farmacuticas, debido a la posibilidad de copiar los procesos, para obtener una mayor eficacia, eficiencia o reducir el costo en la produccin de cierto medicamento o producto.

-Capacidad de Produccin y Oferta y Demanda de los productos que se producen. En el siguiente grupo de grficas se puede observar las variaciones en apartados como ventas, investigacin y desarrollo, ganancias, impuestos sobre la renta, ingresos netos, ganancias estructurales por accin, nmero de empleados, entre otros aspectos. Antes de pasar al anlisis de la informacin es necesario conocer el significado de CHF, que es la abreviatura utilizada por la mayora de las instituciones financieras para designar al Franco Suizo, que para el 22 de mayo de 2012, 1 franco suizo = 14.597 pesos mexicanos o 1.058 dlares americanos. Todos los datos e informacin siguientes fueron extrados del Reporte Anual 2011 que facilita su pgina. Los resultados mostrados sealan una importante disminucin en varios aspectos como ventas, e investigacin y desarrollo, dos de los campos ms importantes de Roche, sin embargo incrementaron los ingresos netos en 2011 comparando con los dos aos anteriores; otro punto fundamental es disminuy el nmero de empleados en este periodo en lugar de aumentar.

En esta tabla se pueden apreciar los ingresos de las ventas de algunos de los productos ms importantes de Roche, as como las ganancias de sus dos principales divisiones mencionadas anteriormente. Con estos datos se puede observar que la Divisin Farmacutica es la que aporta un mayor porcentaje de ganancias a comparacin de la Divisin Diagnstica.

Sin embargo en la siguiente grfica se observa la disminucin de las ventas en regiones como Europa Occidental y en Japn, en la Divisin Farmacutica concentrndose un mayor mercado en las regiones de Estados Unidos con un 37% del total de las ventas, siguiendo con un 26% a nivel internacional y un 25% en Europa Occidental.

En esta grfica se observa el crecimiento constante en las ventas de la Divisin Diagnstica, teniendo un 17% y 15% de aumento en las regiones de Asia (zona del pacfico) y Latinoamrica respectivamente, en donde anteriormente no se tena gran impacto; adems de que la regin de Europa, Medio Oriente y frica concentra el mayor porcentaje de ventas con un 50% total.

-Generacin de mano de obra o empleos. Roche emplea a 81,735 personas en 108 pases alrededor del mundo con el 23% de estas trabajando en la divisin de Investigacin y Desarrollo. Se pude observar en la siguiente tabla la distribucin de su plantilla laboral en distintas regiones, mostrando una mayor concentracin en Europa, esto se debe a que la sede de Roche se encuentra en Suiza.

Tambin se puede apreciar la disminucin en el nmero de empleados, a lo largo de estos tres aos, mostrando una baja general en todas las regiones (excepto Asia), adems de resultar ms afectada el rea de Manufacturacin y Logstica con un total de 1609 empleos menos a comparacin del ao 2009, as como un incremento de 1633 empleados en el rea de Prestacin de Servicios, y la prdida de 3784 empleos en la Divisin Farmacutica, especficamente en la unidad operativa de Roche Pharmaceuticals en el mismo periodo. Estas cifras claramente se pueden atribuir a los cambios en los resultados generales mostrados en el primer apartado de grficas, debido principalmente a la disminucin de las ventas.

Tabla que muestra la variacin del nmero de empleados segn el diferente tipo de contrato de los tres ltimos aos. Observndose la disminucin en los contratos de tipo regular y tiempo completo, as como un aumento en los de a plazo fijo y tiempo parcial.

Cabe destacar adems, que la posicin de las mujeres en la fuerza laboral de Roche ha ido ganando terreno en la ocupacin de puestos clave como posiciones ejecutivas y de gerencia, como se puede apreciar en la tabla siguiente.

Con respecto a las nuevas contrataciones, han aumentado ligeramente en este periodo de tiempo, no son grandes cambios, pero observando los resultados financieros, es comprensible, ya que ha habido una disminucin en las ventas.

Tambin es importante sealar la inversin de Roche en la capacitacin de los empleados, son cifras muy significativas, pero teniendo en cuenta que se trata de una compaa dedicada tambin a la investigacin, y con el progreso de las tcnicas, procesos y avances tecnolgicos para mejorar la produccin es necesaria la correcta formacin de los empleados.

-Comparacin de salarios nominales de la empresa con los salarios mnimos oficiales. Lamentablemente no se encontr informacin oficial al respecto para Mxico, solo datos para Estados Unidos, y con variaciones significativas segn las fuentes de los sitios que proporcionan esta informacin, la cual se considera dudosa y poco fiable, adems de poco til por la enorme diferencia entre los salarios de Mxico y Estados Unidos. Algunos datos encontrados en Estados Unidos incluyen salarios para investigadores y cientficos, puestos no aplicables en Mxico, Sin embargo el intervalo de salario en general en diversas reas de trabajo en Mxico es de aproximadamente $7,000.00 a $11,000.00 pesos.

-Comparacin de precios de productos en su fase de produccin final y en el mercado. Como ya se haba mencionado, es tan amplia la variedad de medicamentos lanzados, as como su precio; un claro ejemplo aunque no de Roche, que demuestra la enorme diferencia entre los precios de medicamentos de patente y los genricos (ms aproximados al costo de produccin, que tienen un menor margen de ganancia) son las compaas de Tailandia e India que fabrican genricos venden el Fluconazol a 0.29 y 0.64 dlares, respectivamente. En cambio, el precio de mercado de medicamentos de marca fabricados con la misma sustancia es de 10.5 dlares en Kenia, 27 dlares en Guatemala y, hasta hace poco, 8.25 en Sudfrica. La competencia de los productores genricos provoca una reduccin y nivelacin del precio de los medicamentos, tanto para los genricos como para los patentados. Esta informacin demuestra que an y cuando ya haya vencido la patente, y se permita la produccin de medicamentos genricos del medicamento, los costos del medicamento de patente son extraordinariamente altos, causando una gran desventaja en la competencia contra el mercado de los medicamentos genricos. La vigencia de las patentes vara de acuerdo al pas, en Mxico y en otros pases es de 20 aos. Sin embargo en el periodo en el que la patente es vigente (para medicamentos y procedimientos), asegura que la empresa es la nica legalmente capaz para comercializar y asignar el precio de dicho medicamento, periodo en el cual se recupera la inversin en el proyecto, y proporciona grandes ganancias.

-Referencias: -http://www.roche.com.mx/portal/es_latam/inicio -http://www.roche.com/index.htm -http://www.glassdoor.com/Salary/Roche-Diagnostics-Salaries-E37988.htm -http://www.glassdoor.com/Salary/Roche-Salaries-E3480.htm -http://www.indeed.com/salary/Roche.html -Oxfam (2001), "Patent Injustice: How World Trade Rules Threaten the Health of Poor People", Oxfam Briefing Paper. -Artculo: Tackling antibiotic resistance de la Revista: Nature Reviews Microbiology, December 2011 Vol. 9, No. 12, pp. 894-896.