Ramos Martnez Alonso Vidal Tarea no.

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FARMCOVIGILANCIA

Grupo: 1903 06/09/13

La Organizacin Mundial de la Salud define a la Farmacovigilancia como "la notificacin, el registro y la evaluacin sistemtica de las Reacciones Adversas a los medicamentos (OMS 1969. Ms recientemente este mismo organismo establece que: "la Farmacovigilancia se ocupa de la deteccin, evaluacin y prevencin de las reacciones adversas de los medicamentos" (OMS 2000). En un enfoque prctico, la Farmacovigilancia se conceptualiza como el "conjunto de actividades que tienen por objeto identificar reacciones adversas, cuantificar sus riesgos, tomar medidas regulatorias al respecto e informar a los profesionales sanitarios y al pblico" (SSA). Reaccin adversa a un medicamento (RAM) Es cualquier reaccin nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento o para la modificacin de una funcin fisiolgica. Reaccin adversa inesperada Es una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en la literatura cientfica o en la informacin para prescribir, ni en la documentacin presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacolgica. Clasificacin de eventos adversos, sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos Clasificacin con base en la intensidad de la manifestacin clnica: Leve: Se presenta con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y no necesariamente requiere de la suspensin del medicamento. Moderada: Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y no necesariamente requiere la suspensin del medicamento causante de la sospecha de reaccin adversa. Grave: Prolonga la estancia hospitalaria, y es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. Tambin causa alteraciones o malformaciones en el recin nacido. Letal: Contribuye directamente a la muerte del paciente. Con base en la calidad de la informacin: Grado cero: Cuando la notificacin slo incluye un paciente identificable, una sospecha de reaccin adversa, evento adverso o reaccin adversa a un medicamento sospechoso y los datos del notificador.

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Grado uno: Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la sospecha de reaccin adversa, evento adverso o reaccin adversa y de inicio y trmino del tratamiento (da, mes y ao). Grado dos: Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen denominacin genrica y distintiva, posologa, va de administracin, motivo de prescripcin, consecuencia del evento y datos importantes de la historia clnica. Grado tres: Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluyen la reaparicin de la manifestacin clnica consecuente a la re-administracin del medicamento (re-administracin positiva). Con base a la valoracin de la casualidad: Cierta: Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y no puede explicarse por la evolucin natural del padecimiento, una patologa concomitante o a la administracin de otros medicamentos. La respuesta a la suspensin del medicamento debe ser clnicamente evidente. Probable: Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y que difcilmente puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. Al suspender la administracin del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clnica razonable. Posible: Consiste en un evento (manifestacin clnica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento, el cual tambin puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. No se dispone de la informacin relacionada con la suspensin de la administracin del medicamento sospechoso o bien sta no es clara. Dudosa: Consiste en un evento (manifestacin clnica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento que hace la relacin de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podra explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolucin natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. Condicional-Inclasificable: Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren ms datos o porque los datos adicionales an estn siendo analizados. No evaluable-Inclasificable: Consiste en un reporte sugerente de una reaccin adversa que no puede ser evaluado debido a que la informacin recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser completado o verificado.

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Para medir la imputabilidad de las sospechas de RAM se usan ciertos algoritmos que puedan establecer con certeza la causalidad entre el medicamento usado y la RAM. El algoritmo ms usado es el algoritmo de Naranjo que establece la relacin causa efecto del acontecimiento y cada uno de los medicamentos administrados. Reacciones de tipo A Son respuestas farmacolgicas excesivas, pero por lo dems normales, a los efectos del medicamento administrado en su dosis teraputica. Estas reacciones presentan una morbilidad significativa, pero pocas veces son graves. Pueden citarse los ejemplos siguientes: reacciones farmacodinmicas (por ejemplo, broncoespasmo asociado a la administracin de betabloqueantes); reacciones txicas (por ejemplo, la sobredosis absoluta o relativa de aminoglucsidos que ocasiona sordera); sndrome de suspensin de tratamiento o efecto rebote (por ejemplo, aumento espontneo de la tensin arterial tras la supresin del tratamiento con clonidina). Reacciones de tipo B Son reacciones raras e imprevisibles que no guardan relacin con la dosis y son habitualmente de naturaleza alrgica. Son frecuentemente graves y producen una mortalidad alta. Pueden citarse los ejemplos siguientes: reacciones idiosincrsicas (por ejemplo, anemia aplsica irreversible producida por el cloranfenicol); reacciones anafilcticas (por ejemplo, choque anafilctico por efecto de la penicilina); enfermedades inducidas por medicamentos (por ejemplo, colitis asociada a antibiticos).