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REQUISITOS ISO 9001: 2000

1.2 APLICAO A organizao identificou as excluses de itens da norma no seu manual da qualidade ? As excluses so relacionadas somente aos requisitos da sesso 7 da ISO 9001:2000 ? As excluses so plenamente justificadas? Afetam os produtos? 4.Sistema de Gesto da Qualidade 4.1 Requisitos Gerais A organizao estabeleceu, documentou, implementou e mantm um sistema de gesto da qualidade e o melhora continuamente, de acordo com os requisitos da norma ? Foram identificados os processos necessrios para o SGQ e a sua aplicao por toda a organizao ? Foram determinadas a seqncia e a interao desses processos? Foram determinados critrios e mtodos necessrios para a operao e controle desses processos ? So eficazes ? Foi assegurada a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para a a operao e o monitoramento desses processos ? Esses processos esto sendo monitorados , medidos e analisados ? Esto sendo implementadas as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos ? 4.2 Requisitos de documentao A documentao do SGQ inclui declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade , um manual da qualidade , procedimentos documentados incluindo os documentos necessrios organizao para o planejamento, a operao e o controle de seus processos e registros da qualidade ? O manual da qualidade inclui o escopo de SGQ , inclusive detalhes e justificativas de qualquer excluso , os procedimentos documentados ou referncias a eles e, uma descrio da interao entre os processos do SGQ ? Existe um procedimento documentado definindo os controles necessrios para o controle de documentos ? Existe um procedimento documentado definindo os controles necessrios para a identificao , armazenamento , proteo , recuperao , tempo de reteno e descarte dos registros da qualidade? 5. Responsabilidade 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo prov evidncias dos seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao e com a melhoria contnua do SGQ e mais particularmente com :

SIM

NO

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A comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios? O estabelecimento da poltica da qualidade ? O estabelecimento dos objetivos da qualidade ? A conduo das anlises crticas ? A garantia da disponibilidade de recursos ? 5.2 Foco no Cliente A alta direo prov evidncias de que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a sua satisfao? 5.3 Poltica da Qualidade apropriada ao propsito da organizao ? Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ ? Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade ? comunicada e entendida por toda a organizao ? analisada criticamente para a manuteno de sua adequao ? 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade Os objetivos da qualidade so estabelecidos para todas as funes e nveis relevantes dentro da organizao ? Os objetivos da qualidade so mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade, incluindo o comprometimento com a melhoria contnua ? Os objetivos incluem aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto/ servio ? 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade H um planejamento para a definio do SGQ ? H um planejamento para a definio dos objetivos da qualidade ? O planejamento da qualidade garante que todas as mudanas so conduzidas de maneira controlada ? 5.5 Responsabilidade , autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo prov evidncias de que as responsabilidades e autoridades esto definidas e comunicadas dentro da organizao ? 5.5.2 Representante da Direo A Alta Direo indicou um membro da organizao como representante da direo ? A alta direo prov evidncias de que os processos necessrios para o SGQ esto estabelecidos , implementados e mantidos ?

SIM

NO

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O representante da direo relata Alta Direo a performance do SGQ ? O Representante da direo promove a conscientizao dos requisitos do cliente em todos os nveis da organizao ? 5.5.3 Comunicao Interna A Alta Direo prov evidncias que processos de comunicao apropriados esto estabelecidos dentro da organizao e que est sendo efetuada a comunicao com relao a eficcia do SGQ ? 5.6 Anlise Crtica pela direo A anlise crtica pela direo contempla a pertinncia , adequao (com respeito aos propsitos da ISO 9001:2000) e a eficcia do SGQ? A anlise crtica pela direo avalia as oportunidades de melhorias e as necessidades de modificaes do SGQ , incluindo a poltica e os objetivos ? 5.6.2 Entradas para a anlise crtica incluem informaes sobre: Os resultados das auditorias ? Satisfao do cliente? Desempenho do processo e conformidade do produto ? Situao das aes corretivas e preventivas ? Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores? Mudanas que podem afetar o SGQ ? Recomendaes para melhorias ? 5.6.3 Sadas da anlise crtica incluem alguma deciso e aes relacionadas a : Melhorias da eficcia do SGQ e de seus processos ? Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ? Necessidades de recursos ? Os registros das anlises crticas so mantidos ? 6. Gesto de Recursos 6.1 Proviso de Recursos As necessidades de recursos foram determinadas para: Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia ? Aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos ? 6.2 Recursos Humanos O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto tem sua competncia definida com base em educao , treinamento,habilidades e experincias apropriadas ?

SIM

NO

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6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento As competncias necessrias foram determinadas para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto ? Treinamento e outras aes so tomadas para satisfazer essas necessidades ? A eficcia dos treinamentos ou outras aes foram avaliadas? A organizao prov evidncias de que : As pessoas so conscientizadas sobre a relevncia e importncia de suas atividades? As pessoas so conscientizadas sobre como elas podem contribuir para o atendimento dos objetivos da qualidade ? Os registros apropriados de educao , treinamento, habilidade e experincia so mantidos ? 6.3 Infra estrutura A organizao identificou , prov e mantm meios necessrios para alcanar a conformidade do produto , incluindo: Edifcios , espao de trabalho e instalaes associadas ? Equipamentos de processo? Servios de apoio ? 6.4 Ambiente de trabalho A organizao determinou e gerencia as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto 7. Realizao do produto 7.1 Planejamento da realizao do produto No planejamento e desenvolvimento dos processos necessrios para a realizao do produto , a organizao determinou : Objetivos da qualidade e requisitos para o produto ? A necessidade para estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto ? Atividades de verificao , validao , monitoramento, inspeo e ensaio requeridos , especficos para o produto ? Critrios para aceitao do produto? Os registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos ? Nota: O nvel de controle sobre os processos devem ser definidos atravs da anlise dos riscos , isto visa determinar os impactos sobre o cliente. 7.2 Processos relacionados aos clientes 7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto A organizao determinou : Requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos atividades de entrega e ps entrega ?

SIM

NO

para

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Requisitos no declarados pelo cliente , mas necessrios para o uso especificado ou pretendido , quando conhecidos ? Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto ? 7.2.2 Anlise Crtica dos requisitos relacionados ao produto As anlises crticas de contrato so realizadas antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente ? As anlises criticas garante, que os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos e que a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos ? So mantidos registros dos resultados dessas anlises crticas e das aes resultantes ? Quando o cliente no fornece uma declarao documentada dos requisitos , a organizao confirma os requisitos do cliente antes da aceitao ? Quando os requisitos de produto so alterados , a organizao assegura que os documentos pertinentes so modificados e que o pessoal pertinente alertado sobre requisitos alterados ? 7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao determinou e implementou providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: Informaes do produto? Tratamento de indagaes , contratos ou pedidos, incluindo complementos ? Feedback do cliente , incluindo as reclamaes ? 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao definiu e implementou disposies para atividades de projeto e desenvolvimento relativas a: Os diferentes estgios do projeto e do processo de desenvolvimento? A anlise crtica , verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento ? As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento ? As interfaces entre grupos diferentes envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidade ? 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento A organizao definiu e documentou as entradas de projeto e desenvolvimento relativas a : Requisitos de funcionamento e de desempenho ? Requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes ?

SIM

NO

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Informaes aplicveis , originadas de projetos anteriores semelhantes? Outros requisitos essenciais para projetos e desenvolvimento ? A organizao realiza anlises crticas dessas entradas ? A organizao resolve os requisitos incompletos , ambguos ou conflitantes ? 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento so documentadas ? As sadas de projeto e desenvolvimento : Atendem aos requisitos de entradas de projeto e desenvolvimento ? Fornecem informaes apropriadas para aquisio , produo e para fornecimento de servios ? Contm ou referncia critrios de aceitao do produto ? Especifica as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado ? Os documentos de sada de projeto e desenvolvimento so aprovadas antes de sua liberao ? 7.3.4 Anlise Crtica de projeto e desenvolvimento A organizao realiza anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento , em fases apropriadas de maneira a : Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos da qualidade ? Identifica quaisquer problemas e prope as aes necessrias ? Os participantes dessas anlises representam todas as funes envolvidas com os estgios do projeto e desenvolvimento sendo analisado ? So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias? 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento So realizadas verificaes de acordo com preparativos planejados , para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento atenderam aos requisitos de entrada ? So mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias ? 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento executada conforme preparativos planejados , para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido ? Os resultados da validao de projeto e desenvolvimento e subseqente aes de acompanhamento so registrados ?

SIM

NO

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7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As modificaes de projeto de desenvolvimento so : Identificadas ? Documentadas e controladas ? O controle de alteraes de projeto e desenvolvimento cobre os seguintes aspectos : Avaliao dos efeitos das mudanas nas partes constituintes do produto ? Avaliao dos efeitos das mudanas nos produtos j entregues ? As modificaes de projeto e desenvolvimento so : Verificadas , validadas e aprovadas antes da implementao ? 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio A organizao definiu e implementou um processo para garantir que os produtos ou servios adquiridos esto conforme com os seus requisitos ? O tipo e a extenso do controle aplicado esto de acordo com o efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final ? A organizao avaliou e selecionou seus fornecedores ? Os critrios de seleo e peridica avaliao dos fornecedores esto definidos ? Os resultados das avaliaes e aes de acompanhamento so registrados ? 7.4.2 Informaes de aquisio Os documentos de aquisio contm informaes claramente descrevendo o produto adquirido, incluindo , onde apropriado : Requisitos para aprovao do produto, procedimentos , processos e equipamentos e pessoal qualificado ? Requisitos para o SGQ ? A adequao dos requisitos especificados nos documentos de compra so verificados antes de sua liberao ? 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao identificou e implementou as atividades necessrias para garantir que o produto adquirido atende aos requisitos especificados ? Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor , a organizao declara nas informaes de aquisio , as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produtos ?

SIM

NO

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7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Produo e fornecimento de servio A organizao planeja e realiza a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas ? Incluindo a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto ? Disponibiliza instrues de trabalho , como necessrio ? Utiliza equipamento adequado ? Disponibiliza e utiliza dispositivos para monitoramento e medio ? Implementa monitoramento e medio ? Implementa atividades de liberao, entrega e ps-entrega ? 7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao valida quaisquer processos de produo e fornecimento de servios onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes ? Define critrios para anlise crtica e aprovao dos processos ? Aprova equipamento e qualifica pessoal ? Usa mtodos e procedimentos especficos ? Foram definidos requisitos para registros ? realizada revalidao ? 7.5.3 Identificao e rastreabilidade A organizao identifica o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto ? A organizao identifica a situao do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medio ? Quando a rastreabilidade um requisito , a organizao controla e registra a identificao nica do produto ? 7.5.4 Propriedade de cliente A organizao define controles para identificar , verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto, enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ? Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso informado ao cliente e registros so mantidos ? 7.5.5 Preservao de Produto A organizao preserva a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido ? Esta preservao inclui identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo e entrega ( esta preservao tambm se aplica s partes constituintes do produto)?

SIM

NO

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7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento A organizao determinou as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de monitoramento e medio necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados ? A organizao estabeleceu processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira consistente com os requisitos de medio e monitoramento ? Para assegurar resultados vlidos , os dispositivos de medio so : Calibrados e verificados a intervalos especificados ou antes do uso , contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais ? E quando esse padro no existir , a base usada para calibrao ou verificao registrada ? So ajustados ou reajustados , como necessrio ? So identificados para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada ? So protegidos de dano e deteriorao durante o manuseio , manuteno e armazenamento ? A organizao avalia e registra a validade a validade dos resultados de medies anteriores quando constata que o dispositivo no est conforme os requisitos ? A organizao toma as aes apropriadas no dispositivo e em qualquer produto afetado ? Os registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos? A capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida e confirmada antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ? 8. Medio , anlise e melhoria 8.1 Generalidades A organizao planeja e implementa os processos necessrios de monitoramento , medio , anlise e melhoria para demonstrar a conformidade do produto ? E para garantir a conformidade do SGQ ? E para melhorar continuamente a eficcia do SGQ? 8.2 Medio e Monitoramento 8.2.1 Medio A organizao monitora informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos seus requisitos ? Os mtodos para obteno e uso dessas informaes foram determinados ? 8.2.2 Auditorias Internas A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade : Est conforme os requisitos da ISO 9001:2000 ? Est mantido e implementado eficazmente ?

SIM

NO

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Existe um procedimento documentado definindo : Responsabilidades e requisitos para execuo das auditorias ? A independncia dos auditores, que significa que a pessoa que est auditando deve ser diferente daquela pessoa que executa a atividade que est sendo auditada ? O registro dos resultados? Como devem ser relatados os resultados para a Alta Direo? Quando as auditorias so planejadas, so levadas em considerao: A situao e a importncia das reas a serem auditadas? Os resultados das auditorias anteriores? A organizao define o escopo, freqncia e mtodos de auditoria? A administrao responsvel pela rea auditada assegura que as aes para eliminar no conformidades e suas causas so tomadas sem demora indevida ? As atividades de acompanhamento , aps uma auditoria interna , inclue a verificao das aes tomadas e o relato dos resultados desta verificao ? 8.2.3 Medio e Monitoramento de Processos A organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e a medio dos processos necessrios para o atendimento dos requisitos do cliente? Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados ? 8.2.4 Medio e Monitoramento de produto A organizao mede e monitora as caractersticas do produto, em estgios apropriados , de maneira a verificar se os requisitos do produto esto sendo atendidos ? As evidncias de conformidade com os critrios de aceitao so registradas ? Os registros indicam a autoridade responsvel pela liberao do produto ? A liberao do produto e a entrega do servio no prosseguem at que todas as atividades tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente ? 8.3 Controle de produto no-conforme A organizao definiu, em um procedimento documentado e implementado um mtodo de controle de produtos no conformes para evitar seu uso no intencional ou entrega ? 8.4 Anlise de dados A organizao coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias contnuas do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas? A organizao analise estes dados para prover informaes para : Satisfao do cliente ?

SIM

NO

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Conformidade com os requisitos do produto ? Caractersticas e tendncias dos processos e produtos , incluindo oportunidades para aes preventivas ? Fornecedores ? 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria Contnua A organizao busca , continuamente , melhorar a eficcia do SGQ por meio do uso : Da poltica da qualidade ? Dos objetivos da qualidade ? Dos resultados das auditorias ? Da analise de dados ? Das aes corretivas e preventivas ? Da anlise crtica ? 8.5.2 Aes corretivas A organizao definiu ,atravs de um procedimento documentado , e implementou um sistema de aes corretivas para eliminar as causas de no conformidades de forma a prevenir sua repetio ? 8.5.3 Aes preventivas A organizao definiu , atravs de um procedimento documentado, e implementou um sistema de aes para eliminar as causas de no conformidades potenciais de forma a prevenir a sua ocorrncia ?

SIM

NO

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