PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

Bicarbonato Sdico 1/6 M Braun solucin para perfusin

Hidrogenocarbonato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. Qu es Bicarbonato sdico 1/6 M Braun y para qu se utiliza 2. Antes de usar Bicarbonato sdico 1/6 M Braun 3. Cmo usar Bicarbonato sdico 1/6 M Braun 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de Bicarbonato sdico 1/6 M Braun 6. Informacin adicional

1. QU ES Bicarbonato sdico 1/6 M Braun Y PARA QU SE UTILIZA Bicarbonato Sdico 1/6M es una solucin inyectable que pertenece al grupo de medicamentos denominados Soluciones intravenosas que afectan el balance electroltico-Electrolitos. Bicarbonato Sdico1/6 M est indicado en las siguientes situaciones: En el tratamiento de acidosis metablicas agudas graves, que son situaciones clnicas caracterizadas por una disminucin del pH de la sangre y que pueden estar causadas por una prdida de bicarbonato, como ocurre tras una diarrea grave o en la acidosis tubular renal (trastorno del rin que no permite una adecuada regulacin del bicarbonato), o bien por una acumulacin excesiva de cidos en el organismo como ocurre en la cetoacidosis (acumulacin de cuerpos cetnicos) o en situaciones de acidosis lctica (acumulacin de cido lctico). Para aumentar el pH de la orina en el tratamiento de intoxicaciones agudas de ciertos medicamentos como los barbitricos o los salicilatos, con el fin de eliminarlos rpidamente por los riones, o para disminuir los efectos txicos a nivel renal que se pueden producir tras las reacciones hemolticas (reacciones que provocan la destruccin de los glbulos rojos).

2. ANTES DE USAR Bicarbonato sdico 1/6 M Braun No use Bicarbonato sdico 1/6 M: si es alrgico a los principios activos o a cualquiera de los dems componentes de Bicarbonato sdico 1/6M. Si usted tiene: excesivo carcter bsico (alcalinidad) en tejidos o sangre (alcalosis metablica o respiratoria) dficit de calcio (hipocalcemia).

prdidas de cloruro por vomitos o succin intestinal o alcalosis hipoclormica

Tenga especial cuidado con Bicarbonato sdico 1/6 M: - si su respiracin es inadecuada (demasiado superficial o demasiado lenta) para satisfacer las necesidades del cuerpo (hipoventilacin). la administracin de bicarbonato sdico requiere una ventilacin pulmonar adecuada para poder eliminar correctamente el dixido de carbono (CO2) formado - durante el tratamiento, ya que la concentracin de calcio y potasio en sangre puede disminuir durante la terapia con bicarbonato sdico. - si usted tiene una elevada concentracin de partculas en la sangre (osmolaridad srica aumentada) - en todas las situaciones en las que la ingesta de sodio se debe restringir, como en los casos de insuficiencia de corazn, acumulacin de lquidos (edema) , elevada tensin arterial o enfermedad de rin grave. - si tiene una edad avanzada, debido a que los riones, los pulmones o el corazn pueden no funcionarle correctamente. - si le administran la solucin de bicarbonato sdico sin diluir ya que, si el lquido sale de la vena, puede producir necrosis, ulceracin y/o descamacin en el lugar de la inyeccin. Debe tenerse en cuenta que: - el bicarbonato sdico puede inducir hipotensin (descenso de la presin arterial) en pacientes anestesiados. -la administracin de soluciones de bicarbonato puede conducir a sobrecarga de sodio y fluidos -en nios menores de 2 aos la administracin de soluciones concentradas de bicarbonato puede producir exceso de sodio (hipernatremia), descenso de la presin en el fluido cerebroespinal y hemorragia intracraneal -durante el tratamiento debe controlarse regularmente en el paciente: - el equilibrio cido-base - la concentracin en sangre de electrolitos y - el equilibrio de agua. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bicarbonato Sdico 1/6 M. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. En general, se debe evitar la administracin conjunta de bicarbonato sdico con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retencin de lquido y de electrolitos. Es importante que informe a su mdico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: corticosteroides con accin mineralocorticoide (como la fludrocortisona) o ACTH (corticotropina) carbonato de litio medicamentos de carcter cido como los salicilatos y los barbituratos medicamentos de carcter bsico como los simpaticomimticos (efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello se debe utilizar nicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles riesgos para el feto o el lactante. Conduccin y uso de mquinas No existe ningn indicio de que Bicarbonato Sdico 1/6M pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar mquinas. Informacin importante sobre algunos de los componentes de Bicarbonato Sdico 1/6M Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene mg (10 mmol) de sodio por vial. 230

3. CMO USAR Bicarbonato sdico 1/6 M Braun Bicarbonato Sdico 1/6M se administra normalmente por perfusin, diluido hasta la isotonicidad en otros fluidos de administracin intravenosa con los que exista compatibilidad fsica, aunque tambin puede administrarse la solucin sin diluir mediante inyeccin lenta. En caso de extrema necesidad, como en el paro cardaco, el medicamento incluso puede ser administrado inicialmente mediante inyeccin intravenosa rpida directa. Este medicamento siempre lo administrar personal sanitario. Su mdico le indicara la dosis, la frecuencia y la duracin del tratamiento en funcin de la inetensidad de la acidosis, de las determinaciones de laboratorio y de la edad, el peso y la situacin clnica del paciente. Se recomienda que la dosis inicial de bicarbonato sdico no supere el 50% del dficit calculado ya que el grado de respuesta del organismo a una dosis determinada de bicarbonato sdico no siempre es predecible, debido a la accin retardada de los mecanismos fisiolgicos de compensacin. Por este motivo se recomienda que durante la terapia se monitorice frecuentemente el estado cido-base, modificando, de este modo, la dosis en funcin de la respuesta. Como pauta general, en pacientes adultos en situacin de paro cardaco puede administrarse una dosis inicial de 1 mEq/kg de bicarbonato sdico intravenoso, asegurando siempre una adecuada ventilacin pulmonar. En pacientes peditricos se recomienda una dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante inyeccin intravenosa lenta. En neonatos se recomienda una dilucin 1:1 de una inyeccin de bicarbonato sdico al 7,5 8,4% y una inyeccin de glucosa al 5% (solucin final al 4,2%) sin exceder los 8 mEq/kg diarios. Para una acidosis moderada la dosis habitual es 1-2 mEq/Kg administrada lentamente. Para acidosis severa la dosis inicial de bicarbonato recomendada para nios y adultos es de 2-5 mEq/kg administrada por perfusin durante 4-8 horas. Las siguientes dosis se determinarn en funcin de la respuesta del paciente mediante determinaciones de laboratorio adecuadas (pH arterial, pCO2 arterial y electrolitos sricos). El medicamento se debe administrar por perfusin intravenosa, mediante un gotero.

Si usa ms Bicarbonato sdico 1/6 M del que debiera La intoxicacin o sobredosificacin en un tratamiento con bicarbonato sdico puede ocurrir cuando la administracin del frmaco es excesiva o demasiado rpida, o en pacientes con insuficiencia renal, En caso de recibir ms Bicarbonato sdico del que debiera, puede producirse: - un exceso de basicidad en la sangre (alcalosis), que puede conducir a un cuadro de espasmos en la musculatura (tetania) - dficit de calcio (hipocalcemia) y - dficit de potasio (hipocaliemia) - exceso de sodio (hipernatremia) El tratamiento consiste en la administracin de una solucin de cloruro sdico que tenga la misma concentracin que la sangre. De esta forma se consigue una correccin adecuada del equilibrio de los niveles de los electrolitos (como sodio, cloruros) y de los fluidos. Si persisten los sntomas puede administrarse una solucin de cloruro potsico y en casos ms graves se puede usar tambin cloruro de amonio. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono: 915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Bicarbonato sdico 1/6 M puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se pueden presentar son debidos a la administracin de bicarbonato sdico a dosis elevadas o a demasiada velocidad. La administracin de bicarbonato sdico y con una frecuencia desconocida, puede conducir a: alcalosis metablica (aumento del pH de la sangre) acidosis paradjica intracelular y del lquido cefalorraqudeo (disminucin del pH en las clulas y en el lquido del cerebro y de la mdula espinal) hipocaliemia (niveles bajos de potasio en sangre) hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre) tetania (espasmos musculares prolongados) acidosis lctica (acumulacin de cido lctico) hipernatremia (niveles altos de sodio en sangre) estado hiperosmolar cambios de humor irritabilidad hipertona (tensin extrema de los msculos) hemorragia cerebral arritmia (alteracin del ritmo cardaco) hipotensin (descenso de la presin arterial) hipoxia (disminucin de los niveles de oxgeno por debajo de la normalidad en sangre o tejidos) diarrea debilidad muscular

fatiga edema (acumulacin excesiva de lquidos) necrosis, lcera y/o descamacin en el lugar de inyeccin.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5. CONSERVACIN DE Bicarbonato sdico 1/6 M Braun No requiere condiciones especiales de conservacin. Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice Bicarbonato Sdico 1/6M despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. No utilice Bicarbonato sdico 1/6M si observa que la solucin no es clara, o presenta partculas en el fondo (sedimentacin), o si el envase presenta signos visibles de deterioro. Una vez abierto el envase, la solucin debe utilizarse inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de Bicarbonato sdico 1/6 M: El principio activo es: Bicarbonato sdico 1 ml 14 mg 250 ml 3,5 g

Concentracin electroltica: Bicarbonato167 mEq/l Na+ 167 mEq/l Osmolaridad pH

167 mmol/l 167 mmol/l 334 mOsm/l 7,5 8,1

Los dems componentes son: EDTA disdico 2H2O y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Bicarbonato sdico 1/6 M es una solucin acuosa para perfusin que se presenta en frascos de vidrio (tipo II) de 250 ml, cerrados con tapones de goma halobutlica. Envase unitario: 1 frasco de 250 ml. Envase clnico: 10 frascos de 250 ml.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin B|BRAUN Titular B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rub (Barcelona) Espaa Fabricante B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rub (Barcelona) Espaa

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009 La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. . http://www.aemps.es/ ------------------------------------------------------------------------------------------Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario: El tratamiento de la acidosis metablica debe dirigirse a la correccin o mejora del trastorno responsable. Generalmente, la administracin de bicarbonato sdico slo es necesaria en casos graves de acidosis metablica (pH arterial inferior a 7,20) o bien, cuando no sea posible determinar o corregir la causa que provoca la acidosis. La cantidad de bicarbonato sdico a administrar no debe pretender una correccin completa de la acidosis: debe administrarse slo para corregir parcialmente el pH hasta niveles que no supongan una seria amenaza para la vida (del orden de 7,20-7,30), permitiendo, de este modo, que los mecanismos fisiolgicos de compensacin completen la correccin. La plena y rpida correccin a niveles de pH normales (7,30-7,40) conlleva problemas de sobredosificacin. Bicarbonato Sdico 1/6M se administra va intravenosa, normalmente diluido en otros fluidos para ser administrado por perfusin, aunque tambin se puede administrar sin diluir mediante una inyeccin directa de la solucin hipertnica. Antes de diluir Bicarbonato Sdico 1/6M en una solucin parenteral de gran volumen se debe comprobar que no existen incompatibilidades. El bicarbonato sdico se ha mostrado fsica y/o qumicamente incompatible con muchos frmacos, entre ellos, cidos, sales acdicas y muchas sales de alcaloides, pero la incompatibilidad depende de diferentes factores como la concentracin de los frmacos, el diluyente utilizado, el pH resultante o la temperatura. En muchos casos, la incompatibilidad es consecuencia de la naturaleza alcalina de la solucin de bicarbonato sdico. En general, las soluciones de bicarbonato sdico no deben mezclarse con cidos en soluciones acuosas, debido a la liberacin de CO2 que se produce cuando el bicarbonato es reducido por la solucin acdica, ni con soluciones que contengan sales de calcio debido a la formacin de complejos insolubles que pueden resultar de estas combinaciones. Las soluciones de bicarbonato sdico tampoco deben mezclarse o administrarse en la misma lnea intravenosa con catecolaminas (adrenalina) debido a que el bicarbonato, al ser una solucin alcalina, puede inactivar las catecolaminas. Al igual que con otras soluciones parenterales, antes de adicionar medicamentos deben consultarse las tablas de compatibilidades. Una vez abierto el envase, la solucin deber utilizarse inmediatamente. Desechar la fraccin no utilizada. La solucin de bicarbonato sdico debe ser transparente y no contener precipitados. No se administre en caso contrario. Al efectuar una dilucin de Bicarbonato Sdico 1/6M y al administrar la solucin final deber guardarse la mxima asepsia.
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