Protocolo Consentimiento Informado 2012

HOSPITAL DE NIOS ROBERTO DEL RO
CDIGO DIR/UC y SP/PRT/03
N RESOLUCIN: 002108 / 21.07.2010
PROTOCOLO CONSENTIMIENTO INFORMADO
FECHA REVISIN: 21.07.2015
N VERSIN: 03

(Actualizado 2012 Definitivo)
Responsable Elaboracin 1. Dra. Cecilia Guerrero Wensioe 2. EU M Teresa Inzunza Aguilera 3. EU. Marcela Andrade Hours
Revis Dra Cecilia Guerrero. M Teresa Inzunza Aguilera
Aprob
Nombres
Dr. Ignacio Hernndez Navarro
Cargo
1. Mdico C.R. Peditrico y Coordinadora Comit tica Asistencial 2. Jefe Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente (U.C. y S.P.) 3. Enfermera Supervisora C.R. Peditrico y Miembro U.C. y S.P.
Mdico C.R. Peditrico y Coordinadora Comit tica Asistencial Jefe Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente (U.C. y S.P.)
Director
Firma
HOSPITAL DE NIOS ROBERTO DEL RO Profesor Zaartu N 1085 Comuna Independencia Fono 5758000 5758001 Fax 575 8452 www.hrrio.cl
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RESOLUCIN DE VALIDACIN
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HOJA DE ACTUALIZACIONES DEL PROTOCOLO

Elaborado Dra. Campbell. Dra. Campbell. Miriam Validado Dra. Miriam Campbell Autorizado U.C. y S.P Modificaciones Se incluyen desde Pg. 46 a 59, C.I. Oncolgicos Se elimina C.I. 11.2 Terapia de LLA segn Protocolo PINDA 2002 Pg. 48 - 49 Modificacin pg.6 a 8 Modificacin encabezado y pie de pgina Se elimina C.I. Transfusin electiva de hemocomponentes Fecha de Modificacin Da Mes Ao 08 03 2011
Miriam
Dra. Miriam Campbell
U.C. y S.P
29 20 21.
08 09 09
2011 2012 2012
Dra. Cecilia Guerrero EU Ma. Teresa Inzunza
Dra. Cecilia Guerrero EU Ma. Teresa Inzunza
U.C. y S.P
21
09
2012
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INDICE
Pgina 1. INTRODUCCIN 2. PROPSITO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 3. OBJETIVOS ESPECFICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 4. AMBITO DE RESPONABILIDAD 5. DEFINICIN CONSENTIMIENTO INFORMADO 6. AMBITO DE APLICACIN 7. ELEMENTOS QUE DEBE CONSIDERAR EL C.I. 8. PROCESO DE OBTENCION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 9. EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO 10. FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO 11. EVALUACIN 12. BIBLIOGRAFA 13. ANEXOS (Consentimiento Informado Hospitalizacin y Procedimientos C.I.) ANEXO 1 C. INFORMADO HOSPITALIZACIN MDICO QUIRRGICA ANEXO 2 C. INFORMADO HOSPITALIZACIN PSIQUITRICA DE CORTA ESTADA ANEXO 3 C. INFORMADO HOSPITALIZACIN UNIDAD PACIENTE CRTICO PEDITRICO (UPCP) ANEXO 4 C. INFORMADO HOSPITALIZACIN UNIDAD PACIENTE CRTICO CARDIOVASCULAR ANEXO 5 C. INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS QUIRRGICOS ANEXO 6 C. INFORMADO PARA CUIDADOS ANESTSICOS ANEXO 7 C. INFORMADO PARA INTERVENCIN QUIRRGICA CARDIOLGICA ANEXO 8 C. INFORMADO PARA TEST DE ESFUERZO ANEXO 9 FORMATO PARA LA ELABORACIN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS INVASIVOS POR ESPECIALIDAD ANEXO 10 C. INFORMADO PINDA 5 5 5 5 6 6 6 7 7 8 9 10 10 11 13
15 17 19 21 22 23
24 39
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PROTOCOLO CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)

1. INTRODUCCIN
El consentimiento informado es un proceso, que se manifiesta en una relacin clnica, a travs del cual se expresa la opinin de dos voluntades competentes y autnomas (profesional y paciente, padres o tutor legal o guardador), en torno a la hospitalizacin o ejecucin de un procedimiento mdico o quirrgico, luego de haberse otorgado informacin clara y comprensible acerca de sus objetivos, caractersticas y riesgos. Una vez recibida y comprendida la informacin, el paciente o sus representantes deciden libremente la aceptacin de ste. Cabe destacar que el formulario de consentimiento, representa solo el soporte documental que da cuenta que el paciente ha recibido y comprendido, la informacin entregada por el mdico o profesional al paciente o su familia. El proceso consentimiento informado es continuo, dado a travs de una entrevista clnica.
2. PROPSITO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Considerar el principio de respeto por las personas y su dignidad, en la atencin de salud a los usuarios que se atienden en el Hospital de Nios Roberto del Ro.
3. OBJETIVOS ESPECFICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1. Establecer una relacin clnica armnica a travs del proceso de informacin, comprensin y aceptacin, de la accin a realizar por el profesional de salud. 2. Aportar informacin en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente, su familia o tutor legal, pueda tomar decisiones respecto a su estado de salud, como una manera de promover el derecho a ejercer su autonoma consistiendo o no frente a un procedimiento diagnstico o teraputico.
4. AMBITO DE RESPONSABILIDAD:
El presente protocolo es de aplicacin y cumplimiento obligatorio, para todas las reas o unidades, del Hospital de Nios Roberto del Ro. La Subdireccin Mdica ser la encargada de la difusin del protocolo. Los Jefes de Centros de Responsabilidad y Centros de Costo, debern velar por el cumplimiento y promocin del proceso consentimiento informado. Los profesionales de la salud segn corresponda, tanto de la Atencin Abierta como Cerrada, son los responsables de la obtencin del consentimiento informad Los profesionales de la salud segn corresponda, tanto de la Atencin Abierta como Cerrada, son los responsables de la obtencin del consentimiento informado. Los Jefes de Equipos y Supervisores de Unidad, tanto de la Atencin Abierta como Cerrada, sern los responsables de monitorear su correcta aplicacin, como tambin de la difusin formal, a cada miembro de la unidad correspondiente.
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5. DEFINICIN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1. Consentimiento Informado (C.I.): Para los efectos del presente Protocolo, se entiende por C.I., la conformidad expresa del paciente o los padres, guardador o tutor legal, en caso de un menor de edad, manifestada por escrito, previa entrega de la informacin adecuada, para la hospitalizacin o realizacin de un procedimiento diagnstico o teraputico que afecte la salud de su hijo o hija y que comporte riesgos para su salud. La informacin entregada debe favorecer la comprensin de las personas frente al procedimiento propuesto, la que debe sealar: en que consiste el procedimiento, las alternativas posibles; la oportunidad de realizarlo y los resultados esperados considerando beneficios, secuelas y riesgos inherentes.
6. AMBITO DE APLICACIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. 2. 3. 4. Al momento de ingreso para hospitalizacin. Al momento de ingreso a Unidades de Paciente Crtico. Para la realizacin de cirugas y procedimientos quirrgicos de diversa complejidad, electivos. Para la realizacin de los siguiente procedimientos electivos: Procedimientos Endoscpicos. Procedimientos de Hemodinamia Procedimientos de Imaginologa Intervencional, si aplicase.
7. ELEMENTOS QUE DEBE INCLUIR EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1. Nombre del paciente, nombre y firma de sus padres, tutor legal o guardador, como asimismo del mdico que informa y fecha de la obtencin del consentimiento. 2. En caso de ciruga o procedimiento invasivo electivo, debe ser obtenido por el mdico que realizar el procedimiento o intervencin quirrgica o por un mdico miembro del equipo que participar en el procedimiento. 3. Registrar el nombre del procedimiento a realizar, sus objetivos; caractersticas y riesgos potenciales. 4. Debe consignarse que el paciente recibi una explicacin clara de la naturaleza del procedimiento, terapia, ciruga o intervencin mdica de manera directa, breve y en lenguaje simple. 5. Debe entregarse informacin sobre la calidad de Establecimiento Asistencial - Docente, de nuestro hospital. 6. Debe constar explcitamente la autorizacin de los padres o tutor legal, para la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, obtenidos durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando su privacidad. 7. En el caso que el paciente rechace o se retracte de realizar el procedimiento, se dejar constancia de la negativa en este documento y en la ficha clnica, el que ser firmado por padres, tutor legal, guardador o el paciente y el profesional a cargo.
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8. PROCESO DE OBTENCIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (C.I.):

Debe solicitarse C.I. previamente a todos los pacientes que se le indique: procedimientos electivos o intervenciones, como apoyo al diagnstico y/o tratamiento: Ciruga mayor, procedimientos endoscpicos, hemodinamia; CMA y subespecialidades quirrgicas, incluidas la cardiociruga . 1. El proceso de Consentimiento informado (CI), se inicia con el primer contacto con el paciente, sus padres o tutor legal o guardador al ingreso al Hospital de Nios Roberto del Ro y contina durante toda su hospitalizacin. Se les describe en forma verbal y/o a travs de documento que explicite especficamente: a) b) c) d) e) f) La intervencin o procedimiento a realizar Se les explica en que consiste y sus caractersticas Los objetivos de su realizacin Cmo se va a realizar Los riesgos potenciales y beneficios Situaciones particulares por condiciones propias del paciente
2. Debe constituir la primera hoja de la ficha clnica y adosada a la historia clnica (C.I. de hospitalizacin), que se elabora durante el ingreso del paciente al hospital, para los efectos de pacientes hospitalizados. En caso de C.I. para procedimientos invasivos, este quedar archivado en la ficha, el da de la realizacin del procedimiento. 3. Debe ser ledo y firmado por los involucrados en el proceso. 4. En el caso de pacientes menores de edad, an cuando a juicio del mdico rena las condiciones de madurez suficientes para recibir la informacin, el documento de Consentimiento Informado ser firmado por sus padres o representante legal.
9. EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Slo los casos que se mencionan a continuacin constituyen las excepciones a la obtencin de la firma del documento de Consentimiento Informado. Sin perjuicio de lo anterior, se deber dejar constancia en la ficha clnica, de las circunstancias que impidieron el procedimiento, junto con la documentacin que la respalda: 1. Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica y el bien comn. 2. Cuando el caso implique una urgencia, que ponga en riesgo vital la salud del paciente. 3. Cuando el paciente ingresa solo, sin persona responsable que aporte informacin al caso clnico. 4. Cuando el ingreso del paciente haya sido obligado por orden judicial.
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10.FLUJOGRAMA INFORMADO
OBTENCIN
DEL
DOCUMENTO
DE
CONSENTIMIENTO
Mdico Tratante
Mdico que realiza Procedimiento
Actividades
Inicio
1.
Paso 1
Mdico se presenta e informa a los padres del nio/a o representante legal, la necesidad de realizar el procedimiento que requiere elaborar el documento de consentimiento informado. Explica a los padres del nio/a o tutor legal, con lenguaje claro y sencillo, el procedimiento a realizar, sus objetivos y caractersticas, los beneficios y potenciales riesgos, aclarando todas las dudas que tengan al respecto. En caso de conformidad por parte de los padres del nio/a o tutor legal, elabora el documento y luego firman conjuntamente el documento de consentimiento informado. Anexa a la ficha clnica del nio/a, el documento de consentimiento informado, de acuerdo a protocolo. Termina Procedimiento.
2.
Paso 2
3.
Paso 3 4.
Paso 4
5.
Termina
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11.EVALUACIN
La supervisin del cumplimiento se realizar a travs de Auditorias de cumplimiento, seleccionando una muestra aleatoria y estadsticamente significativa a procedimientos e internveciones quirrgicas definidos en este protocolo.
12.BIBLIOGRAFA
1. Carta de Derechos del Paciente FONASA - 1999: Es un protocolo que seala explcitamente 9 derechos bsicos para tener una atencin de calidad. 2. Cdigo de tica del Colegio Mdico articulo 15. 3. Reglamento de los servicio de Salud- DS 140 del 24/04/2005 Capitulo V articulo 34. 4. Dra. Susana Vidal: Implementacin de Consentimiento Informado en los Hospitales dependientes del Ministerio de Salud de la provincia de Crdoba Manual de Procedimiento . 5. Simn Lorda, P. y Concheiro, L.: El consentimiento informado: teora y prctica (I) en Medicina Clnica 100 (1993) pp. 659-663.
13. ANEXOS
Formularios de Consentimiento Informado para: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Hospitalizacin Mdico Quirrgica Hospitalizacin Psiquitrica de Corta Estada Hospitalizacin Unidades de Paciente Crtico (UPC UPCCV) Intervencin Quirrgica Intervencin Cardio - Quirrgica Procedimientos Invasivos, por Especialidades (Formato): Cada Especialidad deber elaborar el Consentimiento Informado de acuerdo a ese formato
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A.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIN MDICO - QUIRRGICA

Santiago, de de 20..
Usted ha trado a su hijo/a: _____________________________________________________ quien deber permanecer hospitalizado transitoriamente en el Hospital de Nios Roberto del Ro, en la Unidad de: ____________________________. Frente a esta situacin usted ha sealado voluntariamente que: 1. Declaro que he sido informado/a de la naturaleza de la enfermedad de mi hijo/a y de sus eventuales complicaciones. 2. Me han explicado cuales son los procedimientos diagnsticos, teraputicos para tratar su enfermedad. 3. Como asimismo que la evolucin de un cuadro clnico, es rpidamente cambiante por lo que puede ser necesario actuar en forma veloz, an en mi ausencia, realizando procedimientos necesarios para la recuperacin de mi hijo/a, incluyendo tratamientos o traslados a otra unidad clnica, incluida la Unidad de Cuidados Intensivos u otro centro asistencial, para asegurar la oportunidad del tratamiento. Tambin que se me informar tan pronto sea posible. 4. Me han explicado que an el mejor estudio y tratamiento no pueden asegurar la ausencia de complicaciones y/o la recuperacin integral de la salud de mi hijo/a. La evolucin depender de las circunstancias especficas de cada caso clnico. 5. Que mi hijo/a recibir la atencin necesaria segn su patologa, proporcional a su condicin y disponible en el pas, por normativa del Ministerio de Salud. 6. Me han explicado que esta es una Institucin Asistencial Docente, por lo cual hay alumnos de distintas carreras de la Salud, como asimismo mdicos en proceso de especializacin; por lo que mi hijo/a podr ser atendido por profesionales y tcnicos en formacin, supervisados por sus docentes responsables y personal del hospital. 7. Me han explicado que esta unidad tiene un horario de visitas el cual estoy dispuesto/a respetar; asimismo, el equipo de salud podr solicitar que me retire transitoriamente. 8. Tambin me han explicado que el hospital tiene normas de trabajo, que me comprometo a respetar. 9. Me han explicado, que si deseo apoyo espiritual de la religin que profeso, solo tengo que informrselo a mi equipo tratante. 10. Me han informado que el hospital cuenta con un Comit de Biotica Asistencial, que asesora en decisiones clnicas, relacionadas con valores de los pacientes. 11. He comprendido las explicaciones que se me han dado en un lenguaje claro y sencillo, y el mdico que me ha atendido, me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambin me ha sealado que puedo consultar al profesional a cargo, de mi hijo/a ante cualquier duda relacionada con su evolucin o con la institucin que lo alberga. 12. Tambin comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora doy.
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13. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la informacin recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realizacin de los procedimientos necesarios para la atencin de mi hijo/a.
Nombre: ______________________________ Firma: _______________________________ Padre - Madre o Tutor Legal
Nombre: ________________________________ Firma: ___________________________________ Informante de este documento
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A.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIN PSIQUITRICA DE CORTA ESTADA

Usted ha trado a su hijo/a: _____________________________________________________ quien deber permanecer hospitalizado transitoriamente en el Hospital de Nios Roberto del Ro, en la Unidad de: y que el mdico tratante es el/la Dr. (a) Frente a esta situacin usted ha sealado voluntariamente que: 1. Declaro que he sido informado/a de la naturaleza de la enfermedad de mi hijo/a, cuyo Diagnstico probable es: ________________________________________________ y de sus eventuales complicaciones. 2. Me han explicado cuales son los procedimientos diagnsticos, teraputicos para tratar su enfermedad 3. Que la opcin de hospitalizar es necesaria y adecuada a su condicin. 4. Que el plazo promedio de hospitalizacin es de 30 das 5. Que se cuenta con instalaciones adecuadas para el resguardo de la atencin, sin embargo ello no impide que los pacientes se puedan fugar; de ocurrir esta situacin, se dar aviso de inmediato a Carabineros y a nuestra familia. 6. Que hay ocasiones excepcionales, como por ejemplo: cuando el paciente por su situacin de salud mental, pone en riesgo su vida y la de los dems pacientes; destruye mobiliario entre otras; en estas circunstancias se podra tener que recurrir a medidas de contencin fsica o farmacolgica, indicadas por el mdico tratante.
7. Que, a pesar de toda la informacin entregada por equipo mdico tratante y los riesgos que el alta exigida implica, podr exigir el alta del nio, nia o adolescente, abandonando la hospitalizacin; en cuyo caso deber firmar documento llamado Alta Exigida. 8. Que mi hijo/a recibir la atencin necesaria segn su patologa, proporcional a su condicin y disponible en el pas, por normativa del Ministerio de Salud. 9. Me han explicado que esta es una Institucin Asistencial Docente, por lo cual hay alumnos de distintas carreras de la Salud, como asimismo mdicos en proceso de especializacin. Por lo que mi hijo/a podr ser atendido por profesionales y tcnicos en formacin, junto a sus docentes responsables. 10. Tambin me han explicado que el hospital tiene normas de trabajo, que deber respetar en todo momento, por el bienestar de mi hijo/a. 11. Que se me entrega por escrito, informacin general de la Unidad de Hospitalizacin del Servicio de Salud Mental. 12. Me han explicado, que si deseo apoyo espiritual de la religin que profeso, solo tengo que informrselo al mi equipo tratante. 13. Me han informado que el hospital cuenta con un Comit de Biotica Asistencial, que asesora en decisiones clnicas, relacionadas con valores de los pacientes.
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14. He comprendido las explicaciones que se me han dado en un lenguaje claro y sencillo, y el mdico que me ha atendido, me ha permitido realizar todas las observaciones y me ha aclarado todas las dudas que le he planteado. Tambin me ha sealado que puedo consultar al profesional a cargo, de mi hijo/a ante cualquier duda relacionada con su evolucin o con la institucin que lo alberga. 15. Tambin comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora doy. 16. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la informacin recibida y que comprendo el alcance y los riesgos de la hospitalizacin y tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realizacin de los procedimientos necesarios para la atencin de mi hijo/a.
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A.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIN UNIDAD PACIENTE CRTICO PEDITRICO

1. Su hijo ha ingresado a la Unidad de Paciente Crtico, porque su estado actual es grave o crtico y de riesgo vital. 2. Ser ingresado por un mdico y su equipo. No siempre podr recibir informacin del mismo mdico, por el sistema de turnos imperante. 3. Se trasladar por norma a una unidad de menor complejidad, cuando su estado as lo permita. 4. Usted podr estar con su hijo el mayor tiempo posible. En algunas ocasiones el profesional podr solicitar que se retire de la sala transitoriamente. 5. Los profesionales debern iniciar tratamientos y realizar exmenes y/o procedimientos, como punciones venosas y arteriales, drenaje de cavidades, transfusiones, reanimacin cardiorespiratoria, etc. en el instante que se requiera por urgencia del nio/a. 6. Ser informado permanentemente, sobre la evolucin de la enfermedad de su hijo y ser consultada su opinin. 7. Los procedimientos o intervenciones quirrgicas no urgentes o programables, sern conversados con usted previamente, lo que ser consignado en la ficha clnica y en un consentimiento informado especfico para ello. 8. Los procedimientos y terapias empleadas en UPC. tienen riesgos y complicaciones, por lo que se utilizan por estricta necesidad y beneficio esperable para el paciente. Los ms frecuentes son: Ventilacin Mecnica: infeccin, fuga de aire, extubacin accidental, entre otras. Punciones vasculares y de cavidades: infeccin, trombosis, hemorragia, escape de aire. Tratamiento anticoagulante: puede producir hemorragia. Transfusiones: alergias, shock anafilctico, infecciones. Reanimacin cardiopulmonar: cualquier complicacin grave de huesos, vsceras, vasos sanguneos. No siempre es exitosa pudiendo el paciente evolucionar a la muerte. Medicamentos complejos: reacciones adversas indeseadas, bsicamente alergias.
9. La infeccin asociada a la atencin en salud: es un riesgo, a pesar de todas las medidas preventivas, en todo paciente hospitalizado, ms an en el crtico. 10. He sido informado/a por Dr. /Dra. ________________________________________ sobre la necesidad de ingresar a mi hijo a la UPC y sobre los riesgos y beneficios secundarios a este hecho. 11. Por ello, manifiesto que estoy satisfecho/a con la informacin recibida y que comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento. Y en tales condiciones autorizo la realizacin de los procedimientos necesarios para la atencin de mi hijo/a. Mi hijo se llama: __________________________________________________ Nombre: ______________________________ Firma: _______________________________ Padre - Madre o Tutor Legal Nombre: ________________________________ Firma: ___________________________________ Informante de este documento
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A.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO HOSPITALIZACIN UNIDAD PACIENTE CRTICO CARDIOVASCULAR (U.P.C.C.V.)

1. La nia (o):__________________________________________ ha ingresado a la Unidad de Paciente Crtico Cardiovascular (UPCCV), del Hospital de Nios Roberto del Ro, con el diagnstico principal de: __________________________________________________________________ para ser intervenida quirrgicamente. 2. Siempre tendr un mdico tratante, al cual se podr dirigir para obtener toda informacin sobre su hijo. Se harn todos los esfuerzos para diagnosticar y tratar en el menor tiempo posible, la enfermedad de su hijo. 3. Esta es una Institucin Asistencial Docente, por lo cual hay profesionales mdicos y no mdicos en proceso de especializacin. Podr ser examinado y atendido junto a sus docentes responsables. 4. Usted podr permanecer al lado de su hijo todo el tiempo posible, a menos que el equipo de salud le solicite su retiro transitorio. 5. La UPCCV tiene normas de trabajo que debern ser respetadas en todo momento, por el bienestar de su hijo. 6. La evolucin de un cuadro clnico a veces es rpidamente cambiante por lo que puede ser necesario actuar en forma urgente, an en su ausencia, realizando procedimientos, nuevos tratamiento e intervenciones quirrgicas. Podra ser necesario, tambin el uso de transfusiones de sangre propiamente tal o de alguno de sus derivados. Usted ser informado (a) tan pronto sea posible. 7. An el mejor estudio y tratamiento no pueden asegurar la ausencia de complicaciones y/o la recuperacin integral de la salud de su hijo. La evolucin depender de las circunstancias especficas de cada caso clnico. 8. Su hijo recibir la atencin necesaria segn su patologa, proporcional a su condicin y disponible en el pas por normativa del Ministerio de Salud. 9. Los procedimientos y terapias empleadas en la UPCCV, tienen riesgos de complicaciones, por lo que se realizan por estricta necesidad y beneficio del paciente. Los mas frecuentes son: Ventilacin mecnica Punciones y drenajes Reanimacin cardiopulmonar Infecciones
10. Si desea apoyo espiritual de la religin que usted profesa hgalo saber a su equipo tratante. 11. El hospital cuenta con un Comit de Biotica, que asesora en decisiones clnicas relacionadas con valores de los pacientes. 12. Si a pesar de todos los esfuerzos del equipo de salud su hijo fallece, como consecuencia de su enfermedad, el equipo de salud le solicitar realizar el examen antomo patolgico para esclarecer totalmente la causa de muerte. Esto se efectuar siempre que su mdico tratante estime que la informacin ser de utilidad, apoyados en la normativa del Ministerio de Salud. Usted podr obtener los resultados de este estudio si as lo desea cuando el anlisis haya finalizado.
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13. Dirjase al profesional a cargo de su hijo, ante cualquier duda relacionada con su evolucin o con la institucin que lo alberga. He sido informada (o) por el Dr. (a) _________________________________________________, sobre la necesidad de ingresar a mi hija (o) a la UCIC y sobre los riesgos y beneficios secundarios a este hecho.
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A.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS QUIRRGICOS O INTERVENCIN QUIRRGICA

Nombre del Paciente: _________________________________________________________________ Declaro que he recibido del Dr./Dra. ______________________________________________ la informacin adecuada respecto del procedimiento quirrgico denominado:_____________________________________ __________________________________el cual he comprendido, habindose contestado todas mis dudas. La informacin entregada se ha referido a los siguientes puntos: 1. El diagnstico probable de mi hijo(a) es: _________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ 2. Las alternativas de tratamiento consisten en: ______________________________________________ _______________________________________________________________________________________ Sin embargo, he decidido en base a la recomendacin de mi mdico tratante, que el procedimiento propuesto es la mejor indicacin, en este momento, para el cuadro clnico de mi hijo(a). 3. El procedimiento consiste en: _______________________________________________________ ________________________________________________________________ y est destinado a _________________________________________________________________ y otros procedimientos pueden ser necesarios de acuerdo a los hallazgos intraoperatorios. 4. El procedimiento requiere de la administracin de anestesia. Los riesgos me sern explicados por el anestesista. 5. Tambin se me ha explicado, que es posible que durante o despus de la intervencin quirrgica, se requiera la administracin de sangre y/o hemoderivados. 6. Que a pesar de una adecuada tcnica quirrgica, pueden presentarse efectos comunes a muchos procedimientos quirrgicos como: Algunos efectos menos graves y frecuentes como infeccin y/o sangramiento de la herida operatoria; dolor o una cicatriz hipertrfica. Algunos efectos de mediana gravedad y menos frecuentes como neumopatas y Algunos efectos ms graves y muy poco frecuentes, como shock; sepsis, que pueden llevar a riesgo vital.
Algunos efectos relacionados especficamente a este procedimiento pueden ser: ___________________ ____________________________________________________________________________________ 7. Se me ha explicado la necesidad de informar sobre la existencia de enfermedades de base que presente mi hijo/a, como: alteraciones de la coagulacin, alergias, especialmente, medicamentosas, enfermedades cardiacas o pulmonares, entre otras; para as evitar complicaciones derivadas de estas condiciones. 8. Se me ha explicado que frente a la circunstancia de que mi hijo/a la presente complicaciones posterior a la intervencin quirrgica, implicar probablemente una hospitalizacin ms prolongada.
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9. Se me han explicados los riesgos derivados de mi rechazo a la intervencin propuesta , entre los que se consideran: ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ 10. Comprendo que en cualquier momento, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. 11. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a. 12. Este consentimiento, incluye la autorizacin a todos los procedimientos quirrgicos necesarios durante esta hospitalizacin. 13. He sido informada (o) por el Dr. (a) ___________________________________, sobre la necesidad de ingresar a mi hija (o), para que se le realice la intervencin quirrgica definida previamente y sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho.
En consecuencia, autorizo al Dr./Dra. ______________________________________________ para realizar a mi hijo(a) un(a): _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
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A.6 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CUIDADOS ANESTSICOS

Santiago, de de 20.
1. Autorizo para que a mi hijo(a) ___________________________________________________________ se le realice la siguiente intervencin o procedimiento ________________________________________ 2. Esta intervencin o procedimiento requiere de la administracin de Cuidados Anestsicos. 3. Las alternativas de Anestesia consisten en: 3.1 ANESTESIA GENERAL: Aquella en la cual se produce prdida total de la conciencia, con medicamentos inyectados a travs de una vena o con la inhalacin de gases anestsicos a travs de la respiracin. Durante la ciruga el paciente se mantiene dormido, relajado y sin dolor. 3.2 ANESTESIA REGIONAL: Slo una parte o regin del cuerpo es anestesiada. Para ello se inyectan anestsicos locales cerca de uno o varios nervios, impidiendo que ellos lleven informacin dolorosa. En los nios es poco frecuente que se use en forma aislada, normalmente se usa para manejar el dolor post operatorio, pero la ciruga se realiza bajo Anestesia General. Esta asociacin la llamamos ANESTESIA MIXTA. 4. Los avances mdicos hacen que la anestesia se administre hoy con mucha seguridad, pero no est exenta de ciertos riesgos. Los eventos ms frecuentes son: cefaleas, nuseas y vmitos, dolor en el sitio de inyeccin, dolor de garganta, prdida de dientes. La aspiracin de contenido gstrico a los pulmones puede ocasionar dao pulmonar muy severo, por esto es fundamental que su hijo/a se encuentre en ayunas antes de la ciruga. Las complicaciones severas de la Anestesia estn muy relacionadas con las enfermedades, la edad y con caractersticas propias de cada paciente, por lo que es muy importante que usted informe previamente al Anestesilogo enfermedades, medicamentos que su hijo/a est tomando, alergias a medicamentos, alteraciones de la coagulacin, existencia de prtesis, marcapasos, o cualquier otra circunstancia. Comprendo la informacin que se me ha entregado sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y que en cualquier momento, puedo revocar el consentimiento que ahora presto. En consecuencia, autorizo al Dr./Dra. _______________________________________________________________ para administrar a mi hijo(a) una Anestesia ________________________________________________________
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A.7 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INTERVENCIN QUIRRGICA CARDIOLGICA

1. La nia (o):___________________________________________________ ha ingresado a la Unidad de Paciente Crtico Cardiovascular (UPCCV), del Hospital de Nios Roberto del Ro, con el diagnstico principal de: ___________________________________________________________________, para ser intervenida quirrgicamente. 2. La ciruga consiste en corregir completamente o en forma parcial, el defecto con el cual naci su hijo (a).:______________________________________________________________________________ 3. En algunos casos se realizar tratamiento quirrgico paliativo, buscando atenuar los sntomas derivados de su cardiopata y las molestias que derivan de ella. 4. En otros casos y frente a cardiopatas de alta complejidad, esta intervencin constituye una etapa entre varias, destinadas a lograr un equilibrio en la funcin cardiovascular. 5. Dependiendo de la complejidad de la ciruga, puede ser necesario utilizar una tecnologa compleja llamada Circulacin Extracorprea, si su hijo la requiere, usted recibir una informacin detallada de este procedimiento. 6. Como en cualquier tipo de procedimiento quirrgico, pueden presentarse complicaciones durante la ciruga y posterior a ella .Las ms frecuentes son: Sangramientos que pueden motivar una reoperacin de urgencia Falla o insuficiencia cardiaca, motivada por la enfermedad de base y por mecanismos adaptativos a la correccin quirrgica Falla en otros sistemas como el renal, cerebral, intestinal, etc. Arritmias graves Paro cardiorrespiratorio Infecciones Muerte 7. He sido informada (o) por el Dr. (a) ___________________________________, sobre la necesidad de ingresar a mi hija (o) a la UPCCV, para que se le realice la intervencin quirrgica definida previamente y sobre los riesgos potenciales, sus caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho.
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A.8 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TEST DE ESFUERZO

Santiago, de de 20.
La nia (o):_____________________________________________________________, cuyo diagnstico principal es __________________________________________________________________________ que requiere realizar un test de Esfuerzo Este examen consiste en caminar en una pisadera motorizada ("traedmill), con incrementos sucesivos de la inclinacin y la velocidad, de acuerdo a un protocolo estndar. De acuerdo a normas previamente establecidas El examen se indica con el objeto de: Reproducir sntomas asociados con esfuerzo: dolor, cansancio, fatiga, etc. Observar aparicin de alteraciones en el electrocardiograma Observar la progresin de la frecuencia cardiaca y aparicin de arritmias Evaluar la respuesta de la presin arterial Medir capacidad fsica
Este examen puede inducir molestias y situaciones no deseadas entre las que destacan: Nauseas Vmitos Sudoracin Prdida de conciencia Arritmias cardacas Paro cardaco con necesidad de medidas de reanimacin
La eventual aparicin de complicaciones podra implicar la necesidad de hospitalizacin para el manejo adecuado. He sido informado por el Dr (a): _____________________________________________________, sobre el procedimiento. He comprendido los objetivos, caractersticas, beneficios y riesgos potencilaes a ste y autorizo al equipo mdico a realizar este examen y tomar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar.
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A.9 FORMATO PARA LA ELABORACIN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS INVASIVOS POR ESPECIALIDAD
NOMBRE DEL PACIENTE: DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO: Claro y Breve CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA: Nombre del Procedimiento FECHA: Obtencin de C.I. Ejemplo Santiago, de de 201.
1. Identificacin y descripcin del procedimiento (breve): Se propone realizar un/a: ____________________________________________________ que consiste en: ______________________________________________________________________________________ 2. Objetivo del procedimiento; caractersticas y beneficios: El objetivo de procedimiento es:_________________________________________________________; sus caractersticas son: _______________________________________________________________; sus beneficios son: __________________________________________________________________. Beneficios que aporta el procedimiento: _________________________________________________
3. Complicaciones previsibles de la realizacin: ____________________________________________ 4. Consecuencias previsibles de la no realizacin. 5. Riesgos asociados al procedimiento: ___________________________________________________ 6. Riesgos en funcin de la situacin clnica del paciente: Otros riesgos o complicaciones que podran aparece, dada su situacin clnica y sus circunstancias personales. 7. En consecuencia, declaro haber recibido informacin sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a, sobre los riesgos, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este. y por lo tanto, autorizo al o los doctores: ____________________________________________________ Para realizarle a mi hijo (a) un/a ____________________________________________
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A.9.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTO HEMODINMICO

(CATETERISMO CARDACO Y ELECTROFISIOLOGA) Santiago, de de 20.
La nia/o:_______________________________________________________, ha sido hospitalizada en el Hospital Roberto del Ro con el diagnstico principal de: _____________________________________ _________________________________________ con el objeto de efectuar un estudio electrofisiolgico o un Cateterismo cardiaco 1. El sondeo o cateterismo cardiaco consiste en la introduccin de una sonda llamada catter hasta el corazn, a travs de una puncin en una arteria o vena de la ingle. Una vez all, se inyecta a travs del catter una sustancia opaca a los rayos X (medio de contraste), de forma que se hacen visibles las estructuras del interior del corazn. 2. Ello implica los siguientes procedimientos: La realizacin de este procedimiento tiene un propsito: 2.1 Diagnstico: con la finalidad de complementar el estudio de la cardiopata. 2.2 Teraputico: Tratamiento a travs de un sondeo cardiaco, que involucra la dilatacin de una vlvula cardiaca o estructura vascular (estenosis pulmonar, artica, coartacin artica y otras) y cierre de un defecto cardiaco mediante la interposicin de un dispositivo especialmente diseado para tal efecto (comunicacin interventricular, interauricular, ductus arterioso, fstula arteriovenosa, u otras anomalas vasculares). 2.3 Trastornos del ritmo cardiaco (arritmias): diagnosticar el tipo de arritmia y realizar el tratamiento respectivo ( ablacin) 3. Este procedimiento se realiza bajo sedacin o anestesia general, en un pabelln quirrgico donde se monitorizan los signos vitales del paciente. 4. El cateterismo cardaco es en general un procedimiento seguro, pero no exento de complicaciones, especialmente en nios recin nacidos y menores de 6 meses (oclusin vascular, sangramiento, hematomas, depresin respiratoria, arritmias, paro cardiorrespiratorio, perforacin cardiaca y excepcionalmente muerte. 5. He sido informado por el Dr (a):_______________________________________________________ acerca de este procedimiento. 6. He comprendido sus objetivos; caractersticas, beneficios y riesgos potenciales a este y autorizo al equipo mdico para la ejecucin de este procedimiento y realizar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones derivadas de este mismo.
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A.9.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA RENAL

Santiago, de de 20.
1. Nombre del Paciente:_________________________________________________________________ 2. Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar una biopsia renal que consiste en la extraccin de un fragmento del rin con aguja tras su localizacin mediante ecografa u otra tcnica de imagen radiolgica y la administracin de anestesia general o local. 3. El objetivo del procedimiento: es conseguir uno o dos trozos de rin para su anlisis detallado, para as poder conocer de forma precisa cul es la enfermedad que afecta a los riones de su hijo/a. 4. Los beneficios que aporta el procedimiento, son un diagnstico anatomo-patolgico de la enfermedad renal 5. Las complicaciones previsibles de la realizacin de este procedimiento son mnimas, debiendo guardar reposo durante 24 horas tras la prueba. Pueden aparecer complicaciones menores como dolor en la zona de puncin o presencia de orina teida con sangre que se resuelven en forma espontnea. 6. Las consecuencias previsibles de la no realizacin de este procedimiento, es no poder aplicar un tratamiento adecuado, al desconocer exactamente la enfermedad que afecta a los riones de su hijo/a. 7. Los riesgos asociados al procedimiento, son de baja frecuencia. Pueden aparecer hematomas perirrenales en el 2-3% de los casos, fstulas arteriovenosas, infecciones urinarias. La necesidad de nefrectoma tras el proceso es menor al 1%. La tasa global de letalidad relacionada con la prueba es menor del 0.1%. 8. Otros riesgos o complicaciones que podran aparecer, dada su situacin clnica y sus circunstancias personales son:____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ 9. En consecuencia, declaro haber recibido informacin del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ Para realizarle a mi hijo (a) una Biopsia Renal.
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9.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ENDOSCOPIA DIGESTIVA BAJA (COLONOSCOPIA)

Santiago, de de 20. 1. Nombre del Paciente:_________________________________________________________________ 2. Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar una Colonoscopa, que consiste en la introduccin, a travs del recto, de un tubo flexible dotado de una cmara de video en su extremo, que avanza a lo largo del intestino grueso incluyendo en algunos casos, la parte final del intestino delgado. 3. El objetivo del procedimiento: Permite ver el intestino grueso por dentro. Tambin permite tomar pequeas muestras de tejido para ser analizadas posteriormente con un microscopio. Es posible adems realizar tratamientos como control de hemorragias, sacar plipos, entre otros. 4. Los beneficios que aporta el procedimiento, definir diagnstico y toma de muestra para estudio histolgico de intestino. 5. Las complicaciones previsibles de la realizacin de este procedimiento son inusuales. El procedimiento se realiza bajo sedacin o en algunos casos excepcionales, bajo anestesia general con la concurrencia de un anestesista. En ambas situaciones, debe instalarse una va venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas las molestias del examen son mnimas y en general es bien tolerado. En un porcentaje menor de pacientes, no es posible el examen total del intestino grueso, ya sea por las caractersticas de su forma, por la enfermedad misma, por la tolerancia al procedimiento o bien por una preparacin insuficiente. En otros casos, el mdico tratante solicita la exploracin de slo los segmentos ms distales (finales) del colon (colonoscopa corta). 6. Consecuencias previsibles de la no realizacin de la colonoscopa: No poder definir diagnstico y por lo tanto no aplicar un tratamiento adecuado, al desconocer exactamente la enfermedad. 7. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen tiene bajo riesgo, puede haber complicaciones o efectos no deseados, dentro de los que se incluye, sangramiento y perforacin del intestino, adems de problemas por el uso de medicamentos para la sedacin o anestesia como alergias, problemas en la respiracin, cambios de la presin arterial y frecuencia cardiaca. 8. El examen dura 20 - 40 minutos, despus del cual se debe reposar algunos minutos, para recuperarse de la sedacin o anestesia. 9. En consecuencia, declaro haber recibido informacin del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ para realizarle a mi hijo (a) un/a ___________________________ 10. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigacin y docencia. 11. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a. Nombre: ______________________________ Firma: _______________________________ Padre - Madre o Tutor Legal Nombre: ________________________________ Firma: ___________________________________ Informante de este documento
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A.9.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ENDOSCOPIA DIGESTIVA ALTA

Santiago, 1. de de 20..
Nombre del Paciente:________________________________________________________________
2. Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar un/a: Endoscopa Digestiva Alta, que consiste en la introduccin a travs de la boca, de un tubo flexible dotado de una cmara de video en su extremo, hasta el esfago, estmago y duodeno. 3. El objetivo de procedimiento es: Que permite mirar estas estructuras por dentro. Igualmente permite tomar pequeas muestras de tejido para ser analizadas posteriormente, a travs de un microscopio. Es posible adems, realizar tratamientos como control de hemorragias, retirar cuerpos extraos, extraer o sacar plipos, entre otros. 3. Los beneficios que aporta el procedimiento, son un diagnstico descriptivo del tubo digestivo alto y la posibilidad de tomar biopsia de alguna zona y as tener un diagnostico claro. 4. Complicaciones previsibles de la realizacin de este procedimiento son mnimas. El procedimiento se realiza bajo sedacin o en algunos casos, bajo anestesia general. En ambas situaciones debe instalarse una va venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas, las molestias del examen son mnimas y en general es bien tolerado. 5. Consecuencias previsibles de la no realizacin de la Endoscopa digestiva alta: No se podr realizar un diagnstico adecuado de la patologa que afecta a su hijo/a. 6. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen es de bajo riesgo, no est exento de complicaciones, dentro de las que se incluye, dolor de garganta, sangramiento, aspiracin y perforacin del intestino, adems de aquellas relacionadas con el uso de medicamentos para la sedacin o anestesia como alergias, problemas respiratorios, cambios de la presin arterial y de la frecuencia cardiaca. 7. El examen dura aproximadamente 10-20 minutos despus del cual el paciente debe reposar algunos minutos para recuperarse de la anestesia o sedacin. 8. En consecuencia, declaro haber recibido informacin del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________, 9. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigacin y docencia. 10. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a. Nombre: ______________________________ Firma: _______________________________ Padre - Madre o Tutor Legal Nombre: ________________________________ Firma: ___________________________________ Informante de este documento
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A.9.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA FIBROBRONCOSCOPA

1. Nombre del Paciente:_________________________________________________________________ 2. Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar un/a Fibrobroncoscopia, la que consiste en la introduccin de un instrumento flexible (fibrobroncoscopio) por la nariz o la boca, para explorar la va area, es decir, para mirar la laringe (donde estn las cuerdas vocales), la trquea (conducto principal por donde entra aire a los pulmones), y los bronquios. 3. El objetivo de procedimiento es: Este examen permite diagnosticar anomalas de la va area, permite extraer secreciones de los bronquios para exmenes y tambin tomar muestras de la pared de los bronquios (biopsias), si fuese necesario. La Fibrobroncoscopa tambin permite limpiar los bronquios que estn cerrados por tapones de moco y a veces diagnosticar y extraer pequeos cuerpos extraos. 4. Complicaciones previsibles de la realizacin de este procedimiento son raras. Una vez hecho el examen, el nio queda en observacin mientras se disminuye y retira el oxgeno y hasta que est ms despierto. El examen no duele pero puede generar incomodidad y angustia en los nios, por lo que se hace con anestesia en la nariz y la garganta y con el nio sedado (dormido), para lo cual es necesario poner medicamentos por va endovenosa. Deber estar sin comer ni beber durante 6 horas antes del examen (para que no vomite durante el procedimiento) y 2 horas despus (el tiempo que se demora en desaparecer la anestesia de la garganta, para as poder tragar normalmente). Para mantener una buena respiracin durante el examen se aporta oxgeno, adems se vigila constantemente la oxigenacin y el ritmo del corazn. Si la oxigenacin disminuye, esto se recupera rpidamente sacando el fibrobroncoscopio de la va area. En todo caso se est preparado en todo momento para solucionar complicaciones mayores, las que son muy raras. 5. Riesgos asociados al procedimiento: Aunque este examen es de bajo riesgo, no est exento de complicaciones. Despus del examen puede haber un pequeo sangrado de nariz; transitoriamente voz o llanto ronco y tos. A veces puede haber fiebre, lo cual est dentro de lo esperado, pero no ms de 24 horas. De lo contrario debe acudir a evaluacin mdica. 6. El examen dura aproximadamente 10 - 20 minutos, despus del cual el paciente debe reposar algunos minutos, para recuperarse de la anestesia o sedacin. 7. En consecuencia, declaro haber recibido informacin del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios, complicaciones y molestias que se pueden presentar durante o despus de ste; y por lo tanto Autorizo al o los doctores: ______________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar. 8. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigacin y docencia.
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9. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a. Nombre: ______________________________ Firma: _______________________________ Padre - Madre o Tutor Legal Nombre: ________________________________ Firma: ___________________________________ Informante de este documento
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A.9.6 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PHMETRIA ESOFGICA

Santiago, 1. de de 20.
2. Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar un/a Phmetra Gstrica, la que consiste en el registro de la acidez (ph) en el esfago durante un perodo de 18-24 horas. 3. Se efecta mediante la insercin de una pequea sonda, a travs de uno de los orificios nasales, cuyo extremo inferior se ubica en el estmago. El otro extremo, que sale por la nariz se conecta a un equipo porttil que es el que registra y almacena las mediciones de la acidez. Posterior a la instalacin de la sonda se debe tomar una radiografa toraco-abdominal para comprobar la posicin correcta de la sonda. 4. El paciente debe mantenerse con la sonda instalada y portar el equipo todo el da y la noche del examen. 5. El procedimiento puede ocasionar pequeas molestias en nariz y/o garganta. En forma extremadamente rara puede producirse una perforacin del tubo digestivo o pasar la sonda a la va area. 6. En consecuencia, declaro haber recibido informacin sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios y por lo tanto autorizo al o los doctores: _____________________________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar. 7. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigacin y docencia.
8. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.
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A.9.7 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOPSIA HEPTICA

Santiago, de de 20.
1. Nombre del Paciente:_________________________________________________________________ 2. Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar una biopsia renal que consiste en la extraccin de un fragmento del hgado con aguja identificado previamente en forma clnica o mediante ecografa u otra tcnica de imagen radiolgica. Este procedimiento se realiza con anestesia local y sedacin y en ocasiones con anestesia general segn las condiciones del paciente. En ambos casos se debe instalar una va venosa con el fin de administrar los medicamentos. Posterior al procedimiento el paciente debe quedar hospitalizado en observacin por 24 hrs. 3. El objetivo de procedimiento es conseguir uno o dos trozos de hgado para su anlisis detallado, para as poder conocer de forma precisa cul es la enfermedad que afecta al hgado. 4. Los beneficios que aporta el procedimiento son un diagnstico anatomo-patolgico de la enfermedad heptica. 5. Las complicaciones previsibles de la realizacin de este procedimiento son mnimas, debiendo guardar reposo durante 24 horas tras la prueba. La ms frecuente es dolor local en la zona de puncin. 6. La consecuencias previsible de la no realizacin de este procedimiento es no poder aplicar un tratamiento adecuado al desconocer exactamente la enfermedad que afecta al hgado. 6. Los riesgos asociados al procedimiento son de baja frecuencia pero, podra aparecer dada la situacin clnica del paciente sangramiento del tejido heptico por lo que previo al procedimiento se deben realizar pruebas de coagulacin. 7. Otros riesgos o complicaciones que podran aparecer, dada su situacin clnica y sus circunstancias personales son: ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ 8. En consecuencia, declaro haber recibido informacin sobre este procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios y por lo tanto autorizo al o los doctores: _____________________________________________, para realizarle a mi hijo/a una Biopsia heptica. 9. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigacin y docencia. 10. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.
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A.9.8 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIN DE EXAMEN RADIOLGICO CON MEDIO DE CONTRASTE ENDOVENOSO PIELOGRAFA
Santiago, 1. 2. de de 20.
Nombre del Paciente:________________________________________________________________ Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar una pielografia, examen que permite visualizar riones y va urinaria. Para este, se requiere la utilizacin de medio de contraste endovenoso, con el objetivo de obtener una imagen detallada de las estructuras a estudiar, lo que permitir poder encontrar alteraciones o lesiones que sin contraste no se ven. La administracin del medio de contraste se efecta inyectndolo a travs de va colocada en una vena del nio. Este procedimiento es realizado por el mdico, enfermera o el tecnlogo a cargo del paciente. Los beneficios que aportara este examen son facilitar a partir de ste un diagnstico de la enfermedad de su hijo/a. Las complicaciones de este examen estn dadas bsicamente por la utilizacin del medio de contraste, sin embargo los nuevos medios de contraste que utilizamos en la actualidad rara vez producen reacciones adversas, pero siempre se deben tener presentes y son: Alergias: Es fundamental que no tenga antecedentes previos de reacciones alrgicas a medios de contraste endovenoso. Esta es la nica contraindicacin para el uso de estas sustancias en su hijo(a). La reaccin alrgica puede ser leve, manifestndose por lesiones en la piel (ronchas), picazn y tambin puede ser grave como un shock anafilctico con riesgo vital. Vmitos: Esta reaccin es ms frecuente y para evitar cualquier complicacin, como una aspiracin de ste, es importante que su hijo est con un ayuno de 6 horas. Esta indicacin es fundamental si se requiere para la realizacin del examen que el nio sea sedado o dormido. Las complicaciones generalmente se presentan al momento de administrarse el contraste, siendo excepcional que aparezcan alergias tardas (las que siempre son leves).Si su hijo(a), se ha efectuado previamente este procedimiento y ha presentado alguna complicacin, debe hacerlo saber al profesional que le realizar esta evaluacin. Si su hijo(a) tiene menos de 7 aos o no puede mantenerse quieto durante el examen, se le indicar sedacin, que ser supervisada por profesional mdico.
3. 4. 5.
6.
7.
8.
9.
10. En consecuencia, declaro haber entendido la necesidad de realizarle este examen a mi hijo y las eventuales complicaciones, as mismo declaro haber aclarado mis dudas y autorizo a los profesionales del Hospital Roberto del Ro, ya sea en su recinto o en las dependencias del CDT Dra. Eloisa Daz para que se efecte esta evaluacin. Asimismo se me informado sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios, complicaciones del examen. Por lo tanto Autorizo al o los doctores: ______________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar. 11. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a. Nombre: ______________________________ Firma: _______________________________ Padre - Madre o Tutor Legal Nombre_______________________________ Firma: ________________________________ Informante de este documento
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A.9.9 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZACIN DE URETROCISTOGRAFA RETRGRADA

Santiago, de de 20.
1.
2. Identificacin y descripcin del procedimiento: Se propone realizar una uretrocistografa retrgrada, examen que permitir ver en las caractersticas anatmicas de la va urinaria y sus posibles alteraciones de funcin. 3. Para realizar el examen se debe introducir una sonda muy delgada por la uretra (por donde su nio orina). Y a travs de ella se introducir en la vejiga un medio de contraste que permitir ver los detalles antes mencionados. La colocacin de esta sonda se efectuar en condiciones de asepsia, efectuando un aseo genital previo y desinfectando la zona. 4. Los beneficios de este examen es que permitirn facilitar el diagnstico de la enfermedad de su hijo/a, 5. Posterior a efectuarse el examen, su hijo(a), puede presentar molestias para orinar y a veces un sangrado escaso y transitorio. Ambos no constituyen complicaciones del procedimiento. 6. Las complicaciones del procedimiento son: Riesgo de perforacin de la uretra (menor de 1 en 1000 procedimientos), slo en pacientes que presentan alteraciones anatmicas previas, como una uretra en una posicin anmala. En este caso se puede observar sangrado persistente, que deber ser comunicado a este centro asistencial a la brevedad. Un riesgo ms frecuente es que se produzcan infecciones urinarias posterior al procedimiento, por lo que siempre se efectuar contando con un examen de orina y urocultivo reciente, de no ms de 7 das de antigedad, que demuestre que el nio no est cursando una infeccin. Si su hijo (a) recibe antibiticos, no deben suspenderse para realizar este examen.
7. Si su hijo(a), se ha efectuado previamente este procedimiento y ha presentado alguna complicacin, debe hacerlo saber al mdico que le realizar esta evaluacin. 8. 10. En consecuencia, declaro haber entendido la necesidad de realizarle este examen a mi hijo y las eventuales complicaciones, as mismo declaro haber aclarado mis dudas y autorizo a los profesionales del Hospital Roberto del Ro, ya sea en su recinto o en las dependencias del CDT Dra. Eloisa Daz para que se efecte esta evaluacin. Asimismo se me informado sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios, complicaciones del examen. Por lo tanto Autorizo al o los doctores: ______________________________________a realizar este examen y a tomar las medidas necesarias para tratar las complicaciones que se puedan presentar. 9. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a. Nombre: ______________________________ Firma: _______________________________ Padre - Madre o Tutor Legal Nombre: ________________________________ Firma: ___________________________________ Informante de este documento
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A. 9.10 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA URODINAMIA

Santiago, de de 20.
1. Nombre del Paciente:__________________________________________________________________ 2. Se propone realizar un estudio de urodinamia el cual permite evaluar el funcionamiento de la vejiga tanto en el proceso de almacenar orina como en el momento de vaciado de sta. 3. Este procedimiento consta de dos partes: a) En la primera parte (Uroflujometra no invasiva) el nio debe venir con deseos de orinar (vejiga llena) y orinar espontneamente en el hospital en un recipiente semejante a un bao. En la preparacin de esta parte del estudio al nio se le instalan electrodos de contacto (semejantes a parches indoloros ubicados alrededor del ano) para poder evaluar el esfnter uretral externo. a) En la segunda parte (Cistomanometra diferenciada,) se instala una sonda vesical a travs de la uretra para introducir lentamente agua destilada tibia a la vejiga, lo que no provoca dolor salvo por la molestia del paso de la sonda por la uretra. Tambin se coloca una sonda rectal para medir paralelamente la presin abdominal. 4. Las complicaciones previsibles de la realizacin de este procedimiento son: Dolor o molestias por presencia de la sonda uretral Infeccin urinaria: Por lo que el paciente debe recibir una dosis diaria nocturna de antibiticos, en forma profilctica dos das antes del procedimiento
5. En consecuencia, declaro haber recibido informacin del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________ 6. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.
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A.9.11 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA GASTROSTOMIA PERCUTANEA

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2. Valindose de los endoscopios digestivos se puede instalar una sonda de gastrostoma la cual conecta el estmago con el exterior para fines de alimentacin. 3. El procedimiento consiste en el paso de un tubo flexible con una cmara de video en su extremo, a travs de la boca hasta el estmago. Luego se punciona con aguja la pared gstrica hasta el interior del estmago, a travs de la cual se pasa una gua que se exterioriza por la boca para traccionar la sonda que quedar como gastrostoma en la pared abdominal. Esta queda fija gracias a un disco externo que regula la tensin. 4. El procedimiento se realiza bajo sedacin o en algunos casos, bajo anestesia general con la concurrencia de un anestesista. En ambas situaciones debe instalarse una va venosa con el fin de administrar los medicamentos. Con estas medidas las molestias del examen son mnimas y en general es bien tolerado. Adems se utiliza un esquema antibitico profilctico a fin de prevenir eventuales infecciones. 5. Aunque esta tcnica es de bajo riesgo, no est exenta de complicaciones, dentro de las que se incluye; dolor farngeo, sangramiento, aspiracin, neumoperitoneo, infeccin y perforacin, adems de aquellas inherentes al uso de drogas para la sedacin, anestesia o profilaxis antibitica como; alergias, depresin respiratoria, modificacin de la presin arterial y modificacin de la frecuencia cardiaca. 6. El examen dura aproximadamente 40-60 minutos despus del cual el paciente debe reposar algunos minutos para recuperarse de la sedacin o anestesia. 7. En consecuencia, declaro haber recibido informacin del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________ Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.
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A.9.12 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES CON ESCOLIOSIS QUIRRGICA

Santiago, de de 20.
1. Nombre del Paciente:__________________________________________________________________ 2. Me han informado que la ciruga propuesta para mi Escoliosis es Artrodesis de Columna, y consiste en reducir en lo posible la deformidad mediante tornillo, ganchos y barras metlicas, preparacin de las superficies seas y colocacin de injertos seos. 3. Este procedimiento puede efectuarse por una sola incisin (herida quirrgica) y ocasionalmente por dos (va posterior y va anterior). 4. El objetivo de la ciruga, es corregir dentro de lo posible y en forma segura, la deformidad y evitar que siga avanzando. 5. Comprendo que la ciruga es electiva, pero que sus beneficios son mayores que los riesgos involucrados. Tambin comprendo que se han realizado exmenes y evaluaciones para que los riesgos sean lo menor posible, pero que es imposible eliminarlos por completo. 6. Me han informado de que los riesgos ms graves y frecuentes de esta ciruga pueden ser: la hemorragia, que en muchas ocasiones obligar a la transfusin de sangre y/o hemoderivados; las lesiones neurolgicas radiculares o medulares por compresin o prdida de la irrigacin sangunea o de la proteccin dural del saco medular. Por este motivo se realiza una prueba de despertar intraoperatoria para ver la integridad del sistema nervioso. 7. En el postoperatorio inmediato las complicaciones ms frecuentes pueden ser: el hematoma de la herida quirrgica o del estado epidural, serosa, la infeccin de la herida (4.-5%), dehiscencia de la herida, fstula de lquido cefaloraqudeo. Las complicaciones alejadas pueden ser la prdida de correccin y la pseudoartrosis o falla de consolidacin de los injertos seos. Algunas de estas complicaciones pueden obligar a reoperaciones, a veces ms de una, del paciente. 8. Existen otras complicaciones posibles, algunas asociadas a la anestesia: dificultades para conseguir una va venosa, dificultades en la intubacin, aspiracin de contenido gstrico a los bronquios y lesin de alguna pieza dental. Para lograr una buen control del paciente durante la ciruga en ocasiones es necesario instalar una va venosa central que puede causar un neumotrax. Esto que puede requerir la instalacin de un tubo en el trax por algunos das. Tambin pueden producirse complicaciones derivadas de la transfusin sangunea, con fiebre o alergia. 9. Habitualmente el paciente es controlado en una unidad de cuidados especiales durante las primeras 24 a 48 horas. Muy pocas veces puede requerirse de respiracin mecnica asistida para ayudar a la respiracin, al principio del postoperatorio. Excepcionalmente pueden producirse alteraciones cardiorrespiratorias, shock y muerte. 10. Tambin me han explicado, que pueden producirse situaciones y molestias posteriores, derivadas de este procedimiento quirrgico, como dolor postoperatorio, malestar general, sondaje urinario y molestias en la herida quirrgica, a pesar de que se administre el tratamiento postoperatorio ms adecuado en cada caso. Esto suele ser transitorio y disminuye con el paso del tiempo, pero es variable en cada caso. 11. Es frecuente en las intervenciones de la columna que los intestinos se vuelvan flojos durante unos das (leo paraltico) y el paciente tenga una sensacin desagradable, pudiendo requerir de un enema evacuante.
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12. En consecuencia, declaro haber recibido informacin del procedimiento a realizar a mi hijo/a; sobre los riesgos potenciales, caractersticas, objetivos y beneficios secundarios a este hecho y por lo tanto, autorizo al o los doctores: __________________________________________________ a realizar a mi hijo/a un/a ___________________________ 13. Asimismo, autorizo Si ___ / No ___, que se disponga de cualquier tejido o pieza que sea removido, durante el procedimiento, incluido su uso para investigacin y docencia. Autorizo: Si ___ / No ___, la obtencin de fotografas, videos o registros grficos, durante la ejecucin del procedimiento, para ser difundidos en revistas mdicas u otro mbito cientfico, resguardando la privacidad de la identidad de mi hijo/a.
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ANEXO 10 A10.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO (GENERAL PINDA)

Santiago, de de 20.
1. Yo/Nosotros: ____________________________________________________________ padre, madre, (representante legal), declaro que he (mos) sido informado que mi hijo(a): _____________________________________________________ padece de la enfermedad llamada: _________________________________ que es un tipo de cncer infantil. 2. El cncer es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero puede ser curada o aliviada con un tratamiento mdico adecuado. 3. El mdico __________________________________ representante del equipo tratante (mdicos, cirujanos, enfermeras) me ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnstico, tratamiento mdico y/o quirrgico, evolucin de la enfermedad, posibilidad de curacin as como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnsticos y/o del tratamiento. 4. Se me (nos) explic, que para tratar esta enfermedad se necesita realizar una serie de exmenes de sangre, orina, radiografas corrientes y especiales (ecografas, cintigrama, tomografa, resonancia), adems de procedimientos quirrgicos destinados a obtener muestras de tejidos (biopsia) o punciones diversas ( mielograma, ganglio, puncin lumbar). 5. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables, pero pueden en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 6. Se me (nos) inform que el tratamiento que se aplicar a mi hijo(a) corresponde al Protocolo Nacional PINDA ___________________________., que est basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros pases, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del pas que tratan nios con cncer. La duracin del tratamiento es de meses hasta aos dependiendo del diagnstico. 7. He (mos) comprendido que hasta ahora el cncer no se cura en un 100% y que a pesar del tratamiento se pueden presentar recadas y en esa situacin se discutir con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. 8. Tambin se me (nos) ha explicado, que an en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el tratamiento y se pueden producir recadas. 9. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia) que varan segn el tipo de cncer. En algunos casos se incluye ciruga (biopsia, reseccin de tumor, colocacin de catter). Otros pacientes requieren adems colocar radiacin (radioterapia) en la zona del tumor. 10. He (mos) sido informados que la quimioterapia as como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vmitos, cada del pelo, inflamacin de las mucosas, baja de glbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibitico, baja de glbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Muy rara vez pueden producir la muerte. 11. El equipo tratante me (nos) ha dado la seguridad, que se nos explicar los pasos del tratamiento, los
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procedimientos necesarios, se nos resolvern las dudas, que se adoptarn todas las medidas de prevencin para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarn todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curacin de nuestro hijo(a). 12. Despus de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber ledo cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo ___________________ a mi hijo(a ______________________________________ en el Hospital ______________________________________________. 13. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante, ya que estoy consciente que todas las acciones, tanto del equipo mdico como nuestras deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).
NOTA: Si usted no acepta este consentimiento, debe rechazarlo por escrito en este documento. En esta situacin usted debe consultar otra opinin calificada (hemato-onclogo, pediatra) y en ningn caso puede dejar a su hijo(a) sin tratamiento. En este caso el sufrimiento de su hijo y el curso que siga la enfermedad ser de su responsabilidad.
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A.10.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA PROMIELOCTICA AGUDA SEGN PROTOCOLO LPA PINDA 2009
Santiago, de de 20.
1. Yo, nosotros ______________________________________________ padre, madre, (representante legal), declaro que he (mos) sido informado que mi hijo(a) __________________________________ padece de la enfermedad llamada Leucemia Promieloctica, que es un tipo de cncer infantil. 2. La leucemia es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser curada en un 70% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento mdico adecuado . 3. El mdico ____________________________________ representante del equipo tratante (mdicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnstico, tratamiento mdico y/o quirrgico, evolucin de la enfermedad, posibilidad de curacin as como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnsticos y/ del tratamiento. 4. Se me (nos) explic que para tratar sta enfermedad se necesita realizar una serie de exmenes de sangre, orina, radiografas corrientes y a veces otras especiales (ecografas, cintigrama, tomografa, etc.), adems de punciones diversas (mielograma, ganglio, puncin lumbar). 5. Los exmenes de sangre se obtienen a travs de una muestra de sangre, mediante una puncin de una vena; el mielograma se obtiene a travs de una puncin de un hueso, generalmente en la cadera o en el trax, y la puncin de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La puncin lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de lquido cefaloraqudeo y tambin para colocar tratamiento. 6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables, pero pueden en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 7. La leucemia promieloctica aguda es una forma rara de leucemia, por esta razn los protocolos usados actualmente incorporan nios de diferentes pases a lo largo del mundo, para poder evaluar los resultados en un mayor nmero de pacientes. 8. Se me (nos) inform que el tratamiento que se aplicar a mi hijo(a) corresponde al Protocolo Nacional Leucemia Promieloctica PINDA 2009, que est basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros pases, y han demostrado su utilidad. 9. Este protocolo que usar su hijo se llama a nivel internacional estudio ICC APL-01, y est actualmente en uso en pases de Europa y Estados Unidos (USA) y es un protocolo similar al estudio usado en Europa (GIMEMA AIEOP-AIDA 93,) que ha producido los mejores resultados en nios en el mundo en este tipo de leucemia. 10. He (mos) comprendido que hasta ahora la leucemia no se cura en un 100% y que a pesar del tratamiento pueden haber fracasos o recadas, lo que sucede an en los mejores centros del extranjero y en este caso se discutir con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. 11. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia), algunos orales y la mayora endovenosos. 12. En este protocolo los nios se dividen en 2 grupos de riesgo, dependiendo del nmero de clulas leucmicas encontradas en la sangre al diagnstico (recuento de leucocitos); riesgo bajo aquellos con recuento de leucocitos menor a 10000 y riesgo alto los con recuento de leucocitos mayor a 10000.
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13. Todos los nios recibirn un tratamiento de Induccin, seguido por un tratamiento de consolidacin; los nios de riesgo bajo recibirn 2 bloques de consolidacin y aquellos de riesgo alto recibirn 3 bloques. 14. Un grupo de medicamentos llamados Antraciclinas (Idarubicina y Mitoxantrona), son muy importantes para el tratamiento de este tipo de leucemias. Sin embargo estos medicamentos si se dan en altas dosis pueden causar daos en el corazn. Este estudio utilizar una dosis total que es menor que la utilizada por otros grupos nacionales, con el propsito de disminuir el riesgo de dao cardaco sin disminuir el efecto antileucmico, como se ha demostrado en el estudio sealado anteriormente (GIMEMA AIEOPAIDA 93). 15. Despus de la induccin y Consolidacin todos los pacientes recibirn una quimioterapia de mantencin por va oral por 2 aos. 16. He (mos) sido informados que la quimioterapia as como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vmitos, cada del pelo, inflamacin de las mucosas, baja de glbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibitico, baja de glbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Muy rara vez pueden producir la muerte. 17. La respuesta al tratamiento ser evaluada con los exmenes de sangre (hemograma) y exmenes de la mdula sea (puncin del hueso. 18. En la actualidad existen tcnicas especiales que permiten detectar mnimas cantidades de la enfermedad cuando no hay clulas anormales visibles en la mdula sea. 19. Tambin se ha demostrado que pacientes en que se detecta esta pequea cantidad de enfermedad, andan mejor si se aumenta o cambia el tratamiento, antes que aparezca una mayor cantidad de clulas anormales evidenciada en mdula sea.- Este protocolo aumentar el tratamiento si estos exmenes detectan esta pequea cantidad de enfermedad , lo que se demostrar tomando regularmente muestra de sangre y mdula sea para realizar los exmenes.- En esta situacin se discutir con nosotros un cambio en el tratamiento que se les explicar por su equipo tratante.20. El equipo tratante me (nos) ha dado seguridad que se nos explicar los pasos del tratamiento, los procedimientos necesarios, se nos resolvern las dudas, que se adoptarn todas las medidas de prevencin para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarn todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curacin de nuestro hijo(a). 21. Despus de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber ledo cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el protocolo _______________________________a mi hijo(a) _______________________________________ En el Hospital _____________________________________________________. 22. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante ya que estoy consciente que todas las acciones, tanto del equipo mdico como nuestras deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).
Nombre: ________________________________ Firma: __________________________________ Informante de este documento
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A.10.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA LINFOBLSTICA AGUDA FILADELFIA POSITIVA SEGN PROTOCOLO ESPHALL - PINDA 2010
Santiago, de de 20.
1. Yo/nosotros _________________________________________ padre, madre, (representante legal), declaro que he (mos) sido informado que mi hijo/a: __________________________________, padece de la enfermedad llamada Leucemia Linfoblstica Filadelfia positiva, que es un tipo de cncer infantil. 2. Esta es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser curada en un 35 - 40% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento mdico adecuado . 3. El mdico _______________________________________ representante del equipo tratante (mdicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnstico, tratamiento mdico y/o quirrgico, evolucin de la enfermedad, posibilidad de curacin as como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad, como de los procedimientos diagnsticos y/ del tratamiento. 4. Se me (nos) explic que para tratar esta enfermedad se necesita realizar una serie de exmenes de sangre, orina, radiografas corrientes y a veces otras especiales (ecografas, cintigrama, tomografa, etc.), adems de punciones diversas (mielograma, ganglio, puncin lumbar). 5. Los exmenes de sangre se obtienen a travs de una muestra de sangre mediante una puncin de una vena; el mielograma se obtiene a travs de una puncin de un hueso, generalmente en la cadera o en el trax, y la puncin de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La puncin lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de lquido cefaloraqudeo y tambin para colocar tratamiento. 6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables pero pueden, en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 7. Se me (nos) inform que el tratamiento que se aplicar a mi hijo(a) corresponde al Protocolo Europeo EsPhALL- PINDA 2010, que est basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros pases y en Chile, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del pas que tratan nios con cncer. La duracin del tratamiento es de 2 aos. 8. He (mos) comprendido que hasta ahora la leucemia no se cura en un 100% y que a pesar del tratamiento se pueden presentar recadas y en esa situacin se discutir con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. Tambin se me (nos) ha explicado, que an en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el tratamiento y se pueden producir recadas. 9. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia), algunos orales y la mayora endovenosos. En la mayora de los casos se requiere adems colocar radiacin (radioterapia). He (mos) sido informados que la quimioterapia as como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vmitos, cada del pelo, inflamacin de las mucosas, baja de glbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibitico, baja de glbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. A veces pueden producir la muerte, aunque es poco frecuente. 10. En este protocolo los pacientes se dividen en 2 grupos de riesgo, de acuerdo a la respuesta precoz al tratamiento, evaluada con un examen de sangre (hemograma) el da 8 y mdula sea (puncin del hueso)el da 15 y 33; estos grupos son: riesgo bajo y riesgo alto. 11. El tratamiento consiste en una fase inicial, con protocolo I, consolidacin 3 ciclos HR, seguida de
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reinduccin con protocolo II por 2 veces y luego fase de continuacin con tratamiento oral. Si su hijo tiene donante compatible para realizar trasplante de clulas progenitoras (mdula sea), se realizar ste en el momento indicado y no recibir ms quimioterapia. 12. Desde el ao 2009 Chile se incorpor al estudio EsPhALL, que se realiza en varios pases de Europa, en los pacientes con Leucemia Linfoblstica Aguda con translocacin 9:22 conocida como Cromosoma Filadelfia Positiva. Hay evidencias de laboratorio y en experiencias con pacientes adultos que demuestran que el medicamento mesilato de IMATINIB, inhibe la protena que se produce a consecuencia de la translocacin, disminuyendo as la proliferacin de blastos o clulas leucmicas que produce esta translocacin, sin embargo como tratamiento nico no mejora la leucemia. 13. En este estudio, modificado el ao 2010 en vez de dar mesilato de IMATINIB oral en ciclos, se dar en forma continua, junto con la quimioterapia. Esta modificacin se realiz por antecedentes de otro estudio y busca aumentar la posibilidad de mejora de su hijo/a y ayudar a comprobar si es posible lograrlo, sin embargo esto slo se sabr al finalizar el estudio. Basados en los conocimientos actuales es poco probable la presencia de complicaciones asociadas; pero si las hubiere estas sern siempre tratadas. El protocolo EsPhALL2010, tiene las mismas fases de tratamiento que el protocolo EsPhALL 2009 en uso. 14. El equipo tratante me (nos )ha dado seguridad que se nos explicar los pasos del tratamiento, los procedimientos necesarios, se nos resolvern las dudas, que se adoptarn todas las medidas de prevencin para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarn todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curacin de nuestro hijo(a). 15. Despus de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber ledo cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo ____________________________ a mi hijo(a) ______________________________________ en el Hospital ___________________________________________ 16. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante ya que estoy consciente que todas las acciones, tanto del equipo mdico como nuestras, deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).
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A.10.4 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TERAPIA DE LEUCEMIA LINFOBLSTICA AGUDA SEGN PROTOCOLO LLA IC BFM - PINDA 2009
Santiago, de de 20.
1. Yo/nosotros ______________________________________________ padre, madre, (representante legal), declaro que he(mos) sido informado que mi hijo(a) _____________________________ padece de la enfermedad llamada Leucemia Linfoblstica, que es un tipo de cncer infantil. 2. La leucemia es una enfermedad que produce la muerte si no es tratada, pero actualmente puede ser curada en ms de un 70% de los casos, o al menos aliviada, con un tratamiento mdico adecuado. 3. El mdico _____________________________________________ representante del equipo tratante (mdicos, enfermeras, cirujanos) me/nos ha(n) comunicado los detalles referentes al diagnstico, tratamiento mdico y/o quirrgico, evolucin de la enfermedad, posibilidad de curacin as como de las posibles complicaciones que pueden aparecer tanto a consecuencia de la enfermedad como de los procedimientos diagnsticos y/ del tratamiento. 4. Se me (nos) explic que para tratar sta enfermedad se necesita realizar una serie de exmenes de sangre, orina, radiografas corrientes y a veces otras especiales (ecografas, cintigrama, tomografa, etc.), adems de punciones diversas (mielograma, ganglio, puncin lumbar). 5. Los exmenes de sangre se obtienen a travs de una muestra de sangre mediante una puncin de una vena; el mielograma se obtiene a travs de una puncin de un hueso, generalmente en la cadera o en el trax, y la puncin de un ganglio se obtiene pinchando directamente un ganglio. La puncin lumbar se hace pinchando con una aguja especial la zona lumbar de la columna vertebral (bajo la espalda) para obtener muestras de lquido y tambin para colocar tratamiento. 6. He (mos) sido informado(s) que cada uno de estos procedimientos son indispensables pero pueden, en raras ocasiones, producir lesiones transitorias o permanentes. 7. Se me (nos) inform que el tratamiento que se aplicar a mi hijo(a) corresponde al Protocolo Nacional LLA IC-BFM-PINDA 2009, que est basado en tratamientos que han sido probados previamente, en otros pases, y han demostrado su utilidad. Este tratamiento se aplica en todos los hospitales del pas que tratan nios con cncer. La duracin del tratamiento es de 2 aos. 8. He (mos) comprendido que hasta ahora la leucemia no se cura en un 100% y que a pesar del tratamiento se pueden presentar recadas y en esa situacin se discutir con nosotros la posibilidad de otro tratamiento. Tambin se me (nos) ha explicado, que an en los mejores centros del extranjero hay fracasos en el tratamiento y se pueden producir recadas. 9. El tratamiento consiste en administrar medicamentos anticancerosos (quimioterapia), algunos orales y la mayora endovenosos. En algunos casos se requiere adems colocar radiacin (radioterapia). He (mos) sido informados que la quimioterapia as como los otros procedimientos del tratamiento pueden producir efectos secundarios no deseables: vmitos, cada del pelo, inflamacin de las mucosas, baja de glbulos blancos que condiciona infecciones que requieren tratamiento antibitico, baja de glbulos rojos (anemia) y de plaquetas que requieren transfusiones. Ocasionalmente pueden producir la muerte, siendo esto es poco frecuente.
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10. En este protocolo los pacientes se dividen en 3 grupos de riesgo, de acuerdo a la respuesta precoz al tratamiento, evaluada con un examen de sangre (hemograma) el da 8 y mdula sea (puncin del hueso)el da 15 y 33; estos grupos son: riesgo standard, riesgo intermedio y riesgo alto y requieren terapia diferente entre ellos. Si la respuesta inicial no es la esperada, la intensidad del tratamiento debe aumentarse. Algunos pacientes con un alto riesgo de recada tienen indicacin de transplante de mdula sea, el que se realizar si tienen un donante disponible. Si este es el caso de mi nio/a se me dar mayor informacin sobre este procedimiento. 11. El equipo tratante me (nos) ha dado seguridad que se nos explicar los pasos del tratamiento, los procedimientos necesarios, se nos resolvern las dudas, que se adoptarn todas las medidas de prevencin para evitar o disminuir las complicaciones o los accidentes durante el tratamiento y que se realizarn todos los esfuerzos a su alcance para lograr la curacin de nuestro hijo(a). 12. Despus de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber ledo cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento a que se aplique el Protocolo _________________________________ a mi hijo(a)____________________________________ en el Hospital _________________________________________. 13. Me comprometo a seguir las instrucciones del equipo tratante ya que estoy consciente que todas las acciones, tanto del equipo mdico como nuestras, deben estar dirigidas al bienestar de nuestro hijo(a).
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A.10.5 CONSENTIMIENTO INFORMADO PROTOCOLO INTERFANT- 06 PINDA

Santiago, Queridos padres: 1. A su hijo (a) se le ha diagnosticado una Leucemia Linfoblstica Aguda (LLA) y deber recibir tratamiento segn el Protocolo Interfant - 06 PINDA. Este protocolo internacional, es una gua de tratamiento para nios muy pequeos que presentan esta enfermedad y tienen menos de 1 ao al diagnstico (lactantes menores). Este protocolo fue diseado por pediatras de varios pases, que tienen una gran experiencia en el tratamiento de la LLA en el lactante y se basa en los resultados obtenidos en un protocolo anterior llamado Interfant - 99. Este tratamiento consiste en el uso de diferentes drogas activas contra la leucemia o quimioterapia combinada. 2. Se sabe que los lactantes con LLA responden menos a los tratamientos que los nios mayores. Es por esto que se ha diseado un protocolo especfico para estos nios ms pequeos con LLA. La probabilidad de curacin depende de 3 factores llamados de riesgo. Estos factores son: edad, nmero de clulas leucmicas en la sangre al diagnstico y la presencia o ausencia de una alteracin gentica especfica en las clulas leucmicas (alteraciones del gen MLL). La edad mayor de 6 meses, un recuento de leucocitos menor de 300 y la ausencia de la alteracin del gen MLL se consideran de buen pronstico. Basados en estos 3 factores se definirn 3 grupos segn la mayor o menor probabilidad de curar. 3. Los lactantes con una LLA definida de bajo riesgo tienen una mayor posibilidad de ser curados. Ellos sern tratados con quimioterapia, basada en el Protocolo Interfant 99, con algunas leves modificaciones. Este tratamiento consiste en 4 ciclos de quimioterapia llamados: Induccin, IB, MARMA y OCTADAD, seguido de un tratamiento de mantencin. 4. Los lactantes con LLA definida como de riesgo medio, tienen una probabilidad intermedia de curar. Para estos nios se investigar si un tratamiento ms intensivo les da una mayor posibilidad de curacin y sobreviva. Entonces, los nios de este grupo se randomizarn en 2 grupos. La mitad de ellos recibir la misma quimioterapia que los nios del grupo de riesgo bajo y la otra mitad recibir una terapia ms intensiva: a cambio del IB, recibirn ciclos ADE y MAE. Estos 2 ciclos intensivos han sido utilizados en nios con otro tipo de leucemia llamada Leucemia Mieloide Aguda (LMA) y no contienen drogas experimentales. Como las clulas leucmicas de los lactantes muestran caractersticas de LLA y de LMA, se quiere averiguar si estos blocks (ADE y MAE) mejoran la sobrevida, cuando se dan en reemplazo del ciclo IB. El resto del tratamiento es idntico. 5. Los lactantes catalogados como de riesgo alto, tienen una baja probabilidad de curacin comparados con los otros nios. Para este grupo se sigue el mismo esquema que para los nios de riesgo medio, o sea, una mitad recibir quimioterapia que incluye el ciclo IB y la otra mitad recibir ciclos ADE y MAE. Adems los lactantes de Riesgo Alto son elegibles para Trasplante de Progenitores Hematopoyticos en caso de contar con donante familiar compatible. Este trasplante debe realizarse despus del ciclo MARMA y antes del OCTADA y la terapia de mantencin. 6. Usted puede autorizar que su hijo(a) participe en este estudio. Si usted no quiere su participacin, esto no influir en la calidad del tratamiento que se le otorgue a su hijo(a). La participacin significa que su hijo(a) ser incorporado en alguno de los grupos de tratamiento de acuerdo al riesgo asignado por azar. Esto no es elegido por el mdico tratante de su hijo(a). Si usted. decide no participar, su hijo(a) recibir el tratamiento estandard para esta enfermedad. 7. Yo/nosotros padre o madre del menor ____________________________________________________, declaro que he sido informado sobre la enfermedad que padece mi hijo(a).
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8. Despus de haber realizado todas las preguntas que me parecen necesarias y de haber ledo cuidadosamente el presente documento doy mi consentimiento para que se aplique el Protocolo Interfant 06 del grupo PINDA a mi hijo(a).
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Protocolo Consentimiento Informado 2012

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