HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO COFEPRIS-04-004-G REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. MODALIDAD G.

- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS BIOCOMPARABLES DE FABRICACIN NACIONAL.

FICHA TCNICA

FORMATO

PAGO ASOCIADO

FICTA DEL TRMITE

APLICA NEGATIVA FICTA

FUNDAMENTO LEGAL

ART. 177 REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

CAMPOS A LLENAR DEL FORMATO

REQUISITOS DOCUMENTALES Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado. Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique del fabricante del diluyente. Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y del solicitante del Registro Sanitario. Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique. Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique. La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener: Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa. Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos, mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico, cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya existentes). El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin: Pgina 1 de 4

Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica generada. Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular. Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre otros. Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral. Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada. Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la estabilidad de la expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada. El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente: Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc. Certificado de los sueros de origen animal. Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal. Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de inactivacin, purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad. Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos; Para el biofrmaco: Especificaciones y referencias bibliogrficas. Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos. Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada. Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre. Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales. Para los aditivos: Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final. Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas. Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes. El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante; La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas; Para el medicamento: Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus componentes. Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia. Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin. Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique). Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales. Informe de la validacin de la red o cadena de fro. Para el diluyente (cuando aplique): Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin. Certificado de anlisis realizado por el fabricante. Pgina 2 de 4

Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda). Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso; Para el medicamento: Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus resultados. Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin. Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin. Protocolo y reporte de la validacin del proceso de esterilizacin y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin. Copia de la cartula de la orden de produccin o protocolo resumido de fabricacin de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofrmaco; as como de los lotes reportados en el estudio clnico. Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados. Para el diluyente, cuando aplique: Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. Copia de la cartula de la orden de produccin y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales. Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin Protocolo e informe de la validacin del proceso de esterilizacin, y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin. Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables; Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente informacin: Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis. Certificados de anlisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedor cierre. Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliogrficas. Dispositivo mdico: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique el registro ante la Secretara. Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica): Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis. Certificados de anlisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente. Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliogrfica. Informacin para preescribir en versin amplia y reducida. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial; Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y Protocolo autorizado por la Secretara e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables.

NOTA 1: Los requerimientos especficos de los estudios in vitro, preclnicos y clnicos para la aprobacin de cada medicamento biotecnolgico biocomparable sern determinados por la Secretara considerando, la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos. NOTA 2: Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento biotecnolgico de referencia, el mismo deber ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclnicos y clnicos. La posologa, la dosis y la ruta de administracin del medicamento biotecnolgico biocomparable deben ser las mismas que las del medicamento biotecnolgico de referencia. Pgina 3 de 4

NOTA 3: Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, debern realizarse en Mxico, cuando as lo determine la Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.

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