Manual de Operação Do Sisnep

Ministrio da Sade Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP
SISNEP
MANUAL DE OPERAO MDULO DO PESQUISADOR
VERSO 1.02
Braslia - 2006
SISNEP - Pesquisador
NDICE GERAL
Lista de Tabelas...................................................................................................................... 4 Lista de Telas.......................................................................................................................... 4 1. Apresentao ...................................................................................................................... 5 2. Introduo........................................................................................................................... 6 2.1. Aplicabilidade deste Manual ....................................................................................... 6 2.2. Instrues para Cadastramento da Pesquisa.................................................................6 2.3. Convenes Utilizadas no Manual .............................................................................. 6 3. Sobre o Sisnep .................................................................................................................... 9 3.1. Principais Benefcios ................................................................................................... 9 3.2. Qual o Ambiente de Hardware e Software Necessrio ............................................... 9 3.3. Como Funciona o SISNEP ........................................................................................ 11 3.4. Fluxograma Para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos......................................... 12 4. Acessando o Sistema ........................................................................................................ 12 4.1. Cadastrar Pesquisador ............................................................................................... 14 4.2. Recuperar Senha ........................................................................................................ 18 5. Entrar no SISNEP............................................................................................................. 19 5.1. Alterar Dados Pessoais .............................................................................................. 20 5.2. Alterar Senha ............................................................................................................. 22 5.3. Registrar Pesquisa ..................................................................................................... 25 6. Menu Folhas de Rosto ...................................................................................................... 46 7. Projetos em Andamento ................................................................................................... 47 8. central de atendimento...................................................................................................... 48 9. Sair do Sistema ................................................................................................................. 49 10. Glossrio......................................................................................................................... 50
Manual de Operao Verso 1.02
LISTA DE TABELAS
Tab. 1 Convenes Adotadas ........................................................................................ 6
LISTA DE TELAS
Tela 1 - Tela Inicial do SISNEP ........................................................................................... 13 Tela 2 - Tela Inicial do Mdulo do Pesquisador .................................................................. 15 Tela 3 - Tela de Cadastrar Pesquisador ................................................................................ 16 Tela 4 - Tela de Recuperar Senha ........................................................................................18 Tela 5 - Tela de Alterar Dados do Pesquisador .................................................................... 21 Tela 6 - Tela de Alterar Senha.............................................................................................. 22 Tela 7 - Tela de Procurar Multicntricos .............................................................................28 Tela 8 - Tela de Instituio Sediadora .................................................................................. 29 Tela 9 - Tela de Procurar Instituio .................................................................................... 30 Tela 10 - Tela de Cadastrar Instituio................................................................................. 31 Tela 11 - Tela de Dados do Patrocinador ............................................................................. 37 Tela 12 - Tela de Adicionar Pesquisador.............................................................................. 38 Tela 13 - Tela de Confirmao dos Dados do Pesquisador Responsvel............................. 39 Tela 14 - Tela com Informaes sobre o Projeto de Pesquisa.............................................. 40 Tela 15 - Folha de Rosto ...................................................................................................... 42 Tela 16 - Tela de Informaes sobre os Projetos do Pesquisador Logado ........................... 43 Tela 17 - Tela de Registro de Projeto de Pesquisa ...............................................................44 Tela 18 - Tela de Resultado de Pesquisa de Visualizao de Indicao de CEP.. ...............45 Tela 19 - Tela de Andamento do Projeto.............................................................................. 47
1. APRESENTAO
A proteo dos direitos dos sujeitos de pesquisa uma das grandes preocupaes do Conselho Nacional de Sade - CNS, que atravs da Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP, tem fortalecido a atuao nesta rea. A CONEP foi criada atravs da Resoluo 196/96, com a funo de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem funo consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comits de tica em Pesquisa CEPs, organizados nas instituies onde as pesquisas se realizam. O Sistema Nacional de Informao sobre tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - SISNEP, trata de um banco de informaes, via internet, sobre todas as pesquisas envolvendo seres humanos apresentadas ao sistema CEPs/CONEP. Foi desenvolvido pela CONEP com a participao de 11 Comits que fizeram a implantao experimental: Escola Nacional de Sade Pblica - ENSP - FIOCRUZ Faculdade de Cincias da Sade - UNB - Universidade de Braslia FIOCRUZ - Fundao Oswaldo Cruz HCFMRPUSP-Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto da USP HCFMUSP - Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo Hospital de Clnicas de Porto Alegre - HCPA - POA-RS Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas - IPEC - FIOCRUZ Instituto Fernandes Figueira - IFF - Fundao Oswaldo Cruz ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericrdia de Porto Alegre Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul - PUCRS Santa Casa de Misericrdia - Belo Horizonte - MG
Por que o SISNEP foi criado? Com a implantao do SISNEP, pretende-se cumprir objetivos que beneficiaro todos os usurios. Entre esses benefcios esto: Facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos; Orientar a tramitao de cada projeto para que todos sejam submetidos apreciao tica antes do seu incio; Integrar o sistema de avaliao tica das pesquisas no Brasil (CEPs/CONEP) e propiciar a formao de um banco de dados nacional; Agilizar a tramitao e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situao de seus projetos; Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciao tica das pesquisas e para o desenvolvimento de polticas pblicas na rea; e Permitir o acompanhamento pela populao em geral e, especialmente, pelos participantes das pesquisas, dos projetos j aprovados.
2. INTRODUO
2.1. APLICABILIDADE DESTE MANUAL Este manual descreve as tarefas pertinentes operao do SISNEP, no Mdulo do Pesquisador.
2.2. INSTRUES PARA CADASTRAMENTO DA PESQUISA Tenha mo todas as informaes relevantes, pois no ser possvel preench-la parcialmente. A entrada no sistema ser feita atravs da senha que adquirida atravs da opo "Cadastrar Pesquisador". Caso o seu projeto de pesquisa seja multicntrico, o sistema oferecer recursos para que voc, atravs de palavras chave, localize o ttulo do projeto de pesquisa dentro do sistema, evitando a redigitao dos dados. A folha de rosto impressa por voc deve ser encaminhada at a instituio onde ser realizada a pesquisa, assinada e entregue junto com o projeto de pesquisa completo ao Comit de tica em Pesquisa - CEP - de sua Instituio. Se voc j possui o cadastro e a senha entre na opo "Registrar Pesquisa". Se no, entre na opo cadastrar pesquisador. Informe se o seu currculo est no Currculo Lates do CNPq. Para cadastro do seu currculo use o link Currculum Lates no CNPq, pois isto futuramente ir facilitar, isentando-o da apresentao do currculo no CEP.
2.3. CONVENES UTILIZADAS NO MANUAL Para facilitar a leitura deste manual e as operaes realizadas no SISNEP, so adotadas convenes tipogrficas e de estilo, apresentadas na tabela Convenes Adotadas.
TAB. 1 - CONVENES ADOTADAS
Simbologia Definio Palavras escritas Palavra de Origem estrangeira. em caractere do tipo itlico
Exemplo Windows Referncia ao Operacional Windows
Sistema
Palavras escritas Palavras ou siglas a que se deseja UBS em caractere do dar realce no texto. Unidade Bsica de Sade tipo bold Smbolos compostos <Smbolo > Uma tecla por <Tab> A tecla Tab
Simbologia Expresso precedida smbolo Clicar Frase precedida pela expresso Passo a). Aqui a representa qualquer letra do alfabeto
Definio Uma opo de Menu pelo
Exemplo Relatrio Usurio SUS A opo Relatrio do Menu Usurio SUS Clique em Administrador Passo d) Clique em Confirmar para alterar a situao do lote Esta a quarta instruo a ser executada para realizar a tarefa ALTERANDO A SITUAO DE UM LOTE
Pressionar o boto do mouse Passo descrio de um conjunto de aes do usurio com a finalidade de executar uma tarefa. A letra identifica a ordem de execuo do Passo na tarefa.
Frase precedida Item de lista um item dentro de Usurios por Nome uma lista de elementos Essa uma das opes numa lista pelo smbolo semelhantes. de relatrios. Expresso escrita Campo no Obrigatrio - Campo TELEFONE em caractere do de Entrada de Dados de No obrigatrio preencher o tipo caixa alta e preenchimento no obrigatrio. Campo de Entrada de Dados precedida pelo TELEFONE smbolo: Expresso escrita Campo Obrigatrio - Campo de N DO LOTE em caractere do Entrada de Dados de obrigatrio preencher Campo tipo caixa alta e preenchimento obrigatrio. de Entrada de Dados N DO LOTE precedida pelo smbolo: Expresso escrita em caractere do tipo caixa alta e precedida pelo smbolo: Expresso escrita em caractere do tipo caixa alta e precedida pelo smbolo: Campo Tabelado Campo de Entrada de Dados de preenchimento no obrigatrio que aceita valores predefinidos pelo Sistema CERT. TIPO O sistema fornece opes predefinidas para o Campo de Entrada de Dados CERT. TIPO, mas no obrigatrio preenchlo. UF O sistema fornece opes predefinidas para o Campo de Entrada de Dados UF e obrigatrio preench-lo.
Campo Tabelado Obrigatrio Campo de Entrada de Dados de preenchimento obrigatrio que aceita valores predefinidos pelo Sistema
Palavra escrita em Boto da tela negrito com outro tipo de fonte
Clique em Confirmar para confirmar os dados Boto habilitando a operao de
Simbologia Frase precedida pela expresso Nota n: , onde n indica o nmero de seqncia da nota numa tarefa . Frase entre linhas contnuas e precedidas pela palavra Ateno:
Definio
Exemplo confirmao Nota Informao til para a Nota 1 : Os botes Incluir e realizao de uma tarefa. Excluir permanecem O nmero indica a ordem desta desabilitados. nota dentro das informaes teis A primeira informao til para execuo da tarefa atual da tarefa.
Ateno Ao ou recomendao importante que deve ser especialmente considerada na realizao de uma tarefa.
Ateno: Clique em Fechar para abandonar a tela de seleo do Relatrio dos Usurios Sem Documentos.
3. SOBRE O SISNEP
O SISNEP est disponvel, sem nus, para os Comits de tica em Pesquisa, para os pesquisadores e possui um mdulo de consulta para a populao. Sua estrutura operacional fornece ao gestor e aos CEPs informaes gerenciais sobre os projetos em avaliao e/ou avaliados, possibilitando assim a melhoria no atendimento aos pesquisadores e a populao. O Sistema possui uma estrutura modular e integrada que permite a integrao da CONEP, CEPs, pesquisadores e a populao.
3.1. PRINCIPAIS BENEFCIOS Criao de um cdigo nico (CAAE - Certificado de Apresentao para Apreciao tica) para o Projeto de pesquisa a ser avaliado. Uniformizao no preenchimento da Folha de Rosto e no Check List (Lista de Checagem). Agilizar toda parte de tramitao do projeto de pesquisa, disponibilizando a informao de todos os caminhos percorridos por estes para as pessoas envolvidas no processo. Maior independncia para as pessoas envolvidas no processo. (Manuais On-Line, Lista de Perguntas e Respostas, etc...). Disponibilizao de documentos informativos. Avano na emisso dos relatrios gerenciais, permitindo a disponibilizao de dados essenciais s atividades referentes pesquisa de Seres Humanos.
3.2. QUAL O AMBIENTE DE HARDWARE E SOFTWARE NECESSRIO Para ter acesso ao sistema, com o perfil de pesquisador, necessrio que se tenha um navegador com conexo internet atualizado, com acesso ao site do Ministrio da Sade. NECESSRIO QUE A FUNO DE "ABRIR POPUPS" DO SEU NAVEGADOR ESTEJA HABILITADA, conforme consta passo a passo na ilustrao abaixo.
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Recomendamos no mudar as configuraes padres do seu navegador.
3.3. COMO FUNCIONA O SISNEP Todo projeto de pesquisa registrado no SISNEP dever ser entregue no CEP responsvel pelo acompanhamento da pesquisa e receber um nmero. Este nmero nico e corresponde ao Certificado de Apresentao para Apreciao tica (CAAE) que ser o identificador da pesquisa em todos os nveis: - No SISNEP; - No Comit de tica Pesquisa (CEP); - Na Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP); e - inclusive nas revistas de publicao cientfica ou congressos. O CAAE SIGNIFICAR UM RESPALDO PARA O PESQUISADOR, DEMONSTRANDO QUE APRESENTOU SEU PROJETO DE PESQUISA PARA APROVAO TICA E TAMBM UMA SEGURANA PARA AS PESSOAS ENVOLVIDAS NA PESQUISA.
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3.4. FLUXOGRAMA DE TRAMITAO DE PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS, DE ACORDO COM AS RESOLUES DO CONSELHO NACIONAL DE SADE. CEP - Aprovao
Grupo I (*)
Cdigo reas Temticas Esp. que no se reas temticas
Grupo IA
Cdigo rea Tem. Especial Multicntricos do Grupo I (a partir do 2 Centro)
Grupo II
Cdigo rea Tem. Esp.
Grupo III
Todos os outros enquadram em
especiais. I.1. Gentica Humana () Humana exceto I.2. Reproduo Humana () I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos. I.5. Novos Procedimentos I.6. Populaes Indgenas I.7. Biossegurana 1.8. Pesquisas com coop. Estrangeira I.9. A critrio do CEP I.10 A critrio da CONEP IA.1 Gentica Humana II.3. Novos Frmacos, Reproduo
IA.2 Reproduo Humana Vacinas e Testes casos do Grupo I IA.4 Novos Equip. Insumos e Dispos. Diagnsticos que no IA.5 Novos Procedimentos se enquadram nos outros IA.6 Populaes Indgenas itens do Grupo I. IA.7 Biossegurana II. Gentica exceto casos 1A.8 Pesquisas com coop. Estrangeira do Grupo I
Enviar: Protocolo Completo Trimestral com folhas Folha de rosto Parecer Consubstanciado (para apreciao)
Aguardar no CEP parecer CONEP para o 1 Centro
Enviar: Folha de Rosto Parecer Consubstanciado (para acompanhamento)
Enviar: Relatrio de rosto.
(para banco de dados)
CONEP
(*) Somente o 1 centro dos Projetos multicntricos do Grupo I () Resoluo CNS n 340, de 08 de julho de 2004. Item VI, enviar CONEP (Grupo I) os casos que envolvem: - Envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; - Armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; - Alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; - Pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); - Pesquisas em gentica do comportamento; e - Pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa. () Resoluo CNS n 303, de 06 de julho de 2000. Item II, enviar CONEP (Grupo I) os casos com interveno em: - Reproduo assistida; - Anticoncepo; - Manipulao de Gametas, Pr-embries, Embries e Feto; - Medicina Fetal.
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4. ACESSANDO O SISTEMA
Para acessar o sistema, entrar em um navegador da internet, digitar o endereo: http://www.saude.gov.br/sisnep, e pressionar <Enter>. O Sistema exibe a seguinte tela:
TELA 1 TELA INICIAL DO SISNEP
Nesta tela inicial tm-se informaes sobre o CONEP, CNS, SISNEP. Pode-se escolher entrar no mdulo Pblico Geral ou Pesquisadores. Mdulo Pesquisador O Mdulo Pesquisador composto de algumas funes bsicas: Introduo Cadastrar Pesquisador Recuperar Senha Entrar no SISNEP Alterar dados Pessoais Alterar Senha Registrar Pesquisa Indicao de CEP Visualizar Folha de Rosto Alterar Folha de Rosto
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Excluir Folha de Rosto Acompanhar Processo
4.1. CADASTRAR PESQUISADOR Para que o pesquisador registre sua pesquisa, inicialmente ele dever se cadastrar. Passo a) Clique em Pesquisadores, na tela inicial. O Sistema exibe a seguinte tela:
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TELA 2 TELA INICIAL DO MDULO DO PESQUISADOR
1 Nesta tela ser apresentada uma Introduo sobre o SISNEP, com instrues de preenchimento, o Menu Principal e a opo de Entrar no SISNEP para quem j 2 3 cadastrado. Passo b) Clique em , no menu principal.
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O Sistema exibir a seguinte tela:
TELA 3 TELA DE CADASTRAR PESQUISADOR
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Passo c) O Usurio dever preencher os seguintes campos: Ateno: Use a tecla <TAB> ou o mouse, para passar para outro campo. CPF - O numero do seu CPF; Nome - NOME DO PESQUISADOR; Nota 1: NOME DO PESQUISADOR, EM CASOS DE PROJETOS DE GRADUAO, DEVE CONSTAR O NOME DO SEU ORIENTADOR. Data de Nascimento - DATA DE NASCIMENTO DO PESQUISADOR; IDENTIDADE - Nmero da identidade; NACIONALIDADE Nacionalidade do pesquisador; SEXO Escolha o sexo do pesquisador, clicando em . MAIOR TITULAO - Informar a maior graduao do pesquisador: 3 grau, mestrado, doutorado, etc. REA DE ESPECIALIZAO Informar a rea de especializao do pesquisador. ENDEREO Endereo do pesquisador. BAIRRO O bairro onde mora o pesquisador. CIDADE - Cidade de residncia. ESTADO A Unidade da Federao de residncia. CD. POSTAL - O Cdigo de Endereamento Postal da residncia. TELEFONE - Telefone residencial. FONE COMERCIAL Telefone comercial. FAX - Um nmero de fax do pesquisador. E-MAIL - importante preencher os dados de e-mail, para facilitar a recuperao da senha. POSSUI CURRCULUM LATES NO CNPQ - Informar se existe currculo no banco de currculos do Conselho Nacional de Pesquisas - CNPQ. Nota 2: O boto se localiza na parte superior direita, junto ao ttulo Cadastrar Pesquisador, e tem a funo de imprimir os dados do cadastro.
Passo d) Clique em uma das opes da tela: Clique no boto preenchimento; ou Clique no boto Clique no boto sistema. , para limpar os campos e fazer um novo
, para voltar a tela anterior; ou para cadastrar os dados do pesquisador no
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Caso o seu cadastramento for aceito, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:
Passo d.1) Clique em <OK> , para voltar tela anterior. Caso o CPF utilizado j tenha sido cadastrado, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:
Passo d.2) Clique em <OK> , para voltar tela anterior. Passo e) Clique em , para voltar ao Menu Principal.
4.2. RECUPERAR SENHA Esta a funo onde o pesquisador recebe sua senha de acesso via e-mail, caso requisite. Passo a) Clique em cadastrada. O Sistema exibe a seguinte tela: , no menu principal, para recuperar uma senha j
Tela 4 Tela de Recuperar Senha

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Passo b) Preencher: CPF CPF do pesquisador, somente os nmeros seguidos. Passo c) Clique em uma das opes da tela Clique no boto pesquisa, ou Clique no boto Clique no boto , para limpar o campo CPF e fazer uma nova
, para voltar a tela anterior, ou , para confirmar a operao.
Caso a operao seja bem sucedida, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:
Passo d) Clique em
, para voltar ao Menu Principal.
5. ENTRAR NO SISNEP
O pesquisador dever preencher os campos CPF e Senha na pgina inicial do mdulo do pesquisador, para entrar no sistema e ter acesso s opes de alterar senha, alterar dados pessoais e registrar sua pesquisa. Esta funo onde o pesquisador cadastrado registra suas pesquisas.
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Como efetuar o Login ? 1. Posicione o cursor no campo CPF; 2. Digite o seu CPF, somente os nmeros seguidos; 3. Digite sua senha atual; 4. Pressione o boto Logar.
5.1. ALTERAR DADOS PESSOAIS O Sistema permite que se faa alteraes nos dados pessoais de um pesquisador j cadastrado. Para isto siga os passos abaixo. Passo a) Clique em no Menu
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O Sistema exibe a seguinte tela:
Tela 5 Tela de Alterar Dados do Pesquisador
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Passo b) Faa as alteraes necessrias e clique em, modificaes. O Sistema exibe a seguinte mensagem:
para confirmar as
Passo c) Clique em
, para voltar tela anterior.
5.2. ALTERAR SENHA Procedimento utilizado para alterar a senha dada pelo sistema ou uma senha j cadastrada. Passo a) Clique em O Sistema exibe a seguinte tela: no Menu Principal.
TELA 6 TELA DE ALTERAR SENHA
Passo b) Preencher os campos: CPF - CPF do pesquisador, somente os nmeros seguidos. SENHA ATUAL - Digite a senha atual. NOVA SENHA - Digite a nova senha CONFIRMAR NOVA SENHA - Digite novamente a nova senha.
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Passo c) Clique em uma das opes da tela:
Clique em Clique em Clique em
, para limpar o contedo dos campos, ou , para voltar a tela anterior, ou , para confirmar a alterao.
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Caso a alterao da senha for bem sucedida, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:
Passo c.1) Clique em <OK> , para entrar no sistema.
Caso o CPF digitado seja invlido, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:
Passo c.2) Clique em OK , para fechar esta tela. Caso a senha digitada seja invlida, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:
Passo c.3) Clique em
, para voltar tela anterior
Caso a nova senha digitada esteja diferente da confirmao da nova senha, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:
Passo c.4) Clique em OK , para fechar esta tela. Passo d) Clique em , para voltar ao Menu Principal.
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5.3. REGISTRAR PESQUISA Depois de se cadastrar, o pesquisador deve registrar a sua pesquisa. O SISNEP permite a pesquisadores de todo o pas registrarem pesquisas envolvendo seres humanos pela WEB. Atravs do SISNEP, dever ser preenchida a Folha de Rosto (FR) do seu projeto de pesquisa para apresentao ao Comit de tica em Pesquisa - CEP. Depois de entregue ao CEP, ser emitido o Certificado de Apresentao para Apreciao tica - CAAE. Este nmero ser o identificador do seu projeto de pesquisa. Passo a) Entrar no SISNEP: Passo a.1) Digite CPF - O numero do seu CPF; Senha - A senha dada pelo sistema, ou alterada pelo usurio. Passo a.2) Clique em .
Passo b) Clique em preenchido.
. O SISNEP exibe o questionrio para ser
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Passo c) Preencha todos os itens seguintes. Nota 3: Para o preenchimento tenha todas as informaes necessrias, pois no ser possvel preench-lo parcialmente. Nota 4: Se o usurio ficar muito tempo sem utilizar o Sistema, este ficar off-line. O usurio dever se entrar no sistema novamente e recomear o procedimento.
Ateno: Use a tecla <TAB> ou o mouse, para passar para outro campo.
Ateno: Para passar para a prxima pgina, ao acabar de preencher os dados, clique em .
Ateno: Para voltar para a pgina anterior, em qualquer ponto do Sistema, clique em .
ITEM 1 - Responda Sim ou No. Caso a resposta seja No, no poder registrar sua pesquisa, pois o SISNEP abrange somente pesquisas com seres humanos.
ITEM 2 - Responda Sim ou No. Sendo Sim, sero ativados os demais itens para insero dos dados.
ITEM 3 - Responda Sim ou No.
ITEM 4 Passo a) Se o projeto de pesquisa no for multicntrico, o cursor passar para o campo de preenchimento do ttulo. Digite o ttulo do projeto.
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ou,
Passo b) No caso de ser um projeto de pesquisa multicntrico, o boto
ser habilitado. Clique nele para localizar o projeto multicntrico que deseja executar, caso j tenha havido um registro anterior. O Sistema exibe a seguinte tela:
Tela 7 Tela de Procurar Multicntrico
Para localizar o projeto de pesquisa, siga os passos abaixo: Passo b.1) Digite o cdigo dado pelo patrocinador ou parte do nome do projeto de pesquisa que voc deseja procurar. Passo b.2) Clique em Pesquisar. Passo b.3) Caso encontre o projeto de pesquisa desejado, selecione-o. O SISNEP ir preencher para voc todos os dados genricos deste projeto. Altere somente os dados necessrios. Passo b.4) Caso no exista na base de dados do SISNEP, clique em . O pesquisador ir cadastr-lo normalmente, lembrando que dever ser informado que um projeto multicntrico. Os pesquisadores que entrarem no Sistema posteriormente, encontraro o projeto de pesquisa cadastrado e devero, somente, selecion-lo.
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ITEM 5 - Selecione as opes desejadas.
ITEM 6 - Digite os unitermos, ou seja, palavras-chave que identifiquem o seu projeto de pesquisa. TERUTROBAN VERSUS ASPIRINA
Se todos os dados estiverem preenchidos, ao clicar em , o SISNEP ir para a prxima pgina. Caso falte algum dado, o Sistema exibe a seguinte mensagem:
ITEM 7 Selecione a Instituio Sediadora.
TELA 8 - TELA DE INSTITUIO SEDIADORA
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Passo a) Para preencher este item, clique em no menu Folha de Rosto que se encontra ao lado esquerdo do formulrio. O Sistema exibe a seguinte a seguinte tela:
TELA 9 TELA DE PROCURAR INSTITUIO
Passo a.1) Digite o CNPJ ou parte do nome da instituio sediadora para procurar a instituio desejada. Passo a.2) Clique em Pesquisar. Caso o sistema encontre o parmetro digitado, aparecer o nome das instituies cadastradas, basta selecionar a instituio desejada que os dados do item 7 sero preenchidos automaticamente, menos o campo Unidade/rgo. Caso no encontre, tente outro parmetro de pesquisa. Nota 4: Caso a instituio sediadora possua CEP, aparecer no canto esquerdo a seguinte figura: Passo a.3) Clique em instituio. , para voltar ao Menu Principal, caso no encontre a
Passo b) No caso de no encontrar a instituio, esta dever ser cadastrada. Para isto, clique em .
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TELA 10 TELA DE CADASTRAR INSTITUIO
Passo b.1) Digite os dados da instituio: CNPJ Entre com os nmeros do CNPJ. NOME DA INSTITUIO Nome completo. ENDEREO Endereo. BAIRRO Bairro onde est localizada a Instituio. CIDADE Cidade onde est localizada a Instituio. UF Unidade da Federao onde est localizada a Instituio. TELEFONE Entre com DDD e o nmero do telefone. FAX Entre com do DDD e o nmero do fax. E-MAIL E-mail da Instituio. .
Passo b.2) Clique em
Se o cadastro for aceito, o sistema exibe a seguinte mensagem:
Caso contrrio, ou seja, se as informaes apresentarem algum erro, o sistema mandar voltar tela anterior. Passo b.3) Clique em , para voltar ao Menu Principal
Passo c) Aps cadastrar, v novamente para a opo de e selecione a instituio sediadora. Os dados da instituio sero preenchidos automaticamente, conforme demonstrado na tela 11.
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Passo d) Aps selecionar, seguir uma nova tela, onde dever entrar somente com os dados da Unidade/rgo e clicar no boto .. ITEM 8 Responda Sim ou No. Instituio Vinculada onde o pesquisador est vinculado. Exemplo: Se um aluno da Universidade de Braslia/DF vai fazer uma pesquisa em uma instituio do Amazonas, a instituio do Amazonas a sediadora e a Universidade de Braslia a vinculada.
Se a resposta for no, o sistema passar automaticamente para o item 9, caso seja Sim, o Sistema exibe uma outra tela para que se entre com os dados da Instituio Vinculada. O preenchimento semelhante ao do item 7.
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ITEM 9 Responda Sim ou No. ITEM 10 Responda Sim ou No. ITEM 11 Responda Sim ou No.
ITEM 12 Responda Sim ou No.
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ITEM 13 Responda Sim ou No. ITEM 14 Responda Sim ou No. ITEM 15 Responda Sim ou No.
ITEM 16 Responda Sim ou No, e selecione a fase se necessrio.
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ITEM 19 Informe o nmero de sujeitos a serem includos na pesquisa, no seu centro, total no Brasil e total em todos os pases.
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Quando o projeto de pesquisa no for multicntrico, bastar somente colocar o nmero de sujeitos no seu centro, que o Sistema colocar os campos Total Brasil e Total em todos os Pases automaticamente. Quando o projeto for multicntrico, o primeiro pesquisador que preencher os dados colocar todos os campos, os outros somente preenchero campo No seu Centro; os outros campos j estaro preenchidos. ITEM 20 Lugar reservado para que escreva observaes sobre o projeto de pesquisa.
ITEM 21 Responda Sim ou No. No caso da resposta ser afirmativa, informe o nmero de patrocinadores. No caso da resposta ser afirmativa, ao clicar em Prxima, o Sistema exibe uma continuao do item 21. Caso contrrio passar para o item 22.
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ITEM 21 Continuao...
Tela 11 - Tela de Dados do Patrocinador
Passo a) Para preenchimento destes dados, ser necessrio selecionar a opo no menu Folha de Rosto que se encontra no lado esquerdo do formulrio. O modo de seleo da instituio semelhante ao visto no item 7. Caso no encontre a instituio patrocinadora, faa o cadastro da instituio como visto anteriormente. OBS.: No caso da Instituio Patrocinadora ser uma instituio estrangeira, no existir o nmero de CNPJ.
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ITEM 22 Selecione os pesquisadores. Este item lista os pesquisadores includos no projeto de pesquisa, permitindo adicionar, retirar e selecionar o pesquisador responsvel.
Passo a) Para adicionar um pesquisador, clique em Rosto. O Sistema exibe a seguinte tela:
, no menu Folha de
TELA 12 TELA DE ADICIONAR PESQUISADOR
Passo a.1) Digite o CPF ou parte do nome do pesquisador que voc deseja encontrar.
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Passo a.2) Clique em Pesquisar. Passo a.3) O sistema listar os nomes dos pesquisadores que possuem os parmetros desejados, basta clicar no boto ao lado do nome do pesquisador que este j estar selecionado, e o sistema retornar para a tela anterior. Caso no encontre tente outro parmetro de pesquisa. Passo a.4) Se no encontrar, clique em novo pesquisador, como visto anteriormente. para fechar este formulrio, e cadastre um
Passo a.5) Para cada pesquisador que deseja adicionar, clique em repita os passos acima.
Passo b) Caso deseje excluir um pesquisador, depois de selecionar o pesquisador, clique em , no Menu Folha de Rosto, que se encontra no lado esquerdo do formulrio, que este ser excludo. Passo c) Selecione o pesquisador principal, clicando no boto ao lado do nome. Passo d) Ao clicar em , o Sistema exibe uma tela de continuao, para que se confirme os dados do Pesquisador Responsvel.
ITEM 22 Continuao...
TELA 13 TELA DE CONFIRMAO DOS DADOS DO PESQUISADOR RESPONSVEL
Passo a) Confira os dados do pesquisador responsvel. Para alterar dados, basta alter-los no prprio formulrio.
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Passo b) Ao clicar em , se todos os dados no tiverem preenchidos, com exceo do e-mail, o Sistema exibe a seguinte mensagem:
Passo c) Clique em OK, e digite as informaes que esto em branco. Passo d) Ao clicar em , estando tudo preenchido, o Sistema exibe uma tela com informaes sobre o projeto de pesquisa pretendido.
TELA 14 TELA COM INFORMAES SOBRE O PROJETO DE PESQUISA
. Passo a) Confira os dados do projeto, e se estiver correto clique em Ser mostrada a mensagem: Gravao Efetuada com Sucesso!!! Dependendo do que for selecionado na Instituio Sediadora e na Instituio Vinculada, podem ser mostradas vrias mensagens. Exemplos: Instituio Sediadora possui CEP: .
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Instituio Sediadora no possui CEP.

As instituies envolvidas no possuem comit de tica cadastrados na CONEP. Aguarde indicao do CEP de referncia pela CONEP que ser enviada ao seu Email em at 1 (uma) semana. Caso voc no tenha E-mail, contacte a CONEP pelo telefone (61) 315-2951.
Instituio Sediadora e a Vinculada possuem CEP.

Seu projeto dever ser apreciado obrigatoriamente no CEP da instituio sediadora (TREINAMENTO SISNEP-CONEP). Dever tambm ser apresentado ao CEP - Faculdade de Cincias da Sade - UNB - Universidade de Braslia, que se manifestar quanto ao interesse de apreciar ou no o seu projeto. Seu projeto dever ser apresentado em 30 (trinta) dias em um dos comits acima descritos.
Passo
b)
Para
visualizar
os
dados
da
folha
de
rosto,
clique
em
. O Sistema exibe a folha de rosto que acabou de ser preenchida.
41
TELA 15 FOLHA DE ROSTO
Passo b.1) Clique em Passo b.2) Clique em
, para voltar a tela anterior. , para imprimir a Folha de Rosto do projeto de pesquisa. .
Passo c) Para ver as outras opes do Menu Principal, clique em
42
TELA 16 TELA DE INFORMAES SOBRE OS PROJETOS DO PESQUISADOR LOGADO
Nesta tela, tm-se as opes do Menu Principal, Mensagem ao Pesquisador, Folhas de Rosto e Projetos em Andamento (somente do pesquisador logado).
43
6.
MENU VISUALIZAO DE INDICAO DE CEP
TELA 17 TELA DE REGISTRO DE PROJETO DE PESQUISA
Depois de ter feito contato telefnico com a CONEP, pelos telefones (61) 3315-2374 ou 3315-3323 para indicao de um CEP para seu Projeto. possvel visualizar o seu CEP indicado por meio da Tela de Registro de CEP, posicionando o cursor no campo CEP Responsvel, preencha o nmero da folha de rosto FR e clique no boto PESQUISAR. O Sistema exibe o CEP que foi indicado pela CONEP.
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TELA 18 TELA DE RESULTADO DE PESQUUISA DE VISUALIZAO DE INDICAO DE CEP
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7. MENU FOLHAS DE ROSTO
Passo a) Para visualizar as Folhas de Rosto, atravs da pgina de informaes de projetos do pesquisador logado, escolha o nmero do projeto de pesquisa desejado e clique em aberta a Folha de Rosto para impresso. . Ser
Passo b) Para alterar os dados do projeto de pesquisa, clique em . Ser aberta a folha de rosto para que sejam feitas as alteraes. Depois de feitas as alteraes, ser necessrio ir at a ltima pgina para que sejam gravadas as alteraes da folha de rosto. Passo c) Para excluir a folha de rosto, clique em rosto, esta no poder ser recuperada!!! . Cuidado, pois ao excluir uma folha de
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8. PROJETOS EM ANDAMENTO
A partir do momento em que o projeto de pesquisa recebido no CEP (Comit de tica em Pesquisa), ele recebe uma numerao de CAAE (Certificado de Apresentao para Apreciao tica). emitido um recibo com esta numerao, para que o pesquisador faa o acompanhamento do seu projeto de pesquisa.
Passo a) Clique em , que est localizado ao lado do nmero do CAAE, no menu Projetos em Andamento, para saber o andamento do projeto de pesquisa. O Sistema exibe a seguinte tela:
TELA 19 TELA DE ANDAMENTO DO PROJETO
Nesta tela consta: O nmero do CAAE; O ttulo do projeto de pesquisa; A situao do projeto de pesquisa, ou seja, a ltima ao pela qual passou o projeto; A data em que deu entrada no CEP; A data em que saiu do CEP; A data em que deu entrada na CONEP (se for o caso); A data em que saiu da CONEP; e A descrio do andamento do projeto de pesquisa. Passo b) Clique em , para voltar a tela anterior.
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9. CENTRAL DE ATENDIMENTO
Caso necessite de alguma informao a respeito de SISNEP, entre em contato com a Central de Atendimentos. Passo a) Clique em Projetos em Andamento. , que se encontra na parte inferior direita, abaixo do Menu de
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9. SAIR DO SISTEMA
Para sair do sistema, clique no boto .
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10. GLOSSRIO
CAAE: Certificado de Apresentao para Apreciao tica. Identificao numrica do projeto de pesquisa dentro do SISNEP, recebida quando da entrega do projeto de pesquisa. Centro clnico: no contexto de ensaios clnicos, a estrutura organizacional responsvel em recrutar, registrar e tratar pacientes, para gerar os dados exigidos no ensaio clnico. Centro: no contexto de pesquisas com seres humanos, cada unidade autnoma. O centro coleta, classifica, avalia, analisa dados ou d apoio logstico ao estudo. Comits de tica em Pesquisa (CEP): So colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Projetos multicntricos: projetos conduzidos em dois ou mais centros, sempre com um projeto de pesquisa comum, mas com uma administrao central e um centro nico para receber e processar os dados. Folha de Rosto: um instrumento de identificao e classificao do projeto de pesquisa, baseado em critrios de risco. So tambm identificados: o pesquisador responsvel, a instituio onde se realizar a pesquisa e o CEP responsvel pela apreciao do projeto de pesquisa. Esta folha de rosto inclui o termo de compromisso do pesquisador e da instituio em cumprir a Resoluo 196/96 e complementares. Parecer: o documento que registra o posicionamento do CEP ou CONEP quanto ao projeto de pesquisa. O parecer emitido pelo CEP ao pesquisador, num prazo mximo de 30 dias (CEP) e 60 dias (CONEP), identificando de forma clara o estudo proposto e a data da reunio em que foi apreciado. Patrocinador: Pessoa fsica ou jurdica que apia financeiramente a pesquisa. Pesquisa envolvendo seres humanos: a pesquisa que individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. Pesquisador responsvel: a pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa na instituio e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Projeto de pesquisa: a descrio completa da pesquisa em seus aspectos fundamentais, de acordo com o disposto no Captulo VI da Resoluo n 196/96. Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade: um conjunto de normas sobre tica em pesquisas envolvendo seres humanos, que visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
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Ministrio da Sade Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP

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Exemplo Windows Referncia ao Operacional Windows

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Definio Uma opo de Menu pelo

Palavra escrita em Boto da tela negrito com outro tipo de fonte

Clique em Confirmar para confirmar os dados Boto habilitando a operao de

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Recomendamos no mudar as configuraes padres do seu navegador.

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Aguardar no CEP parecer CONEP para o 1 Centro

Enviar: Folha de Rosto Parecer Consubstanciado (para acompanhamento)

Enviar: Relatrio de rosto.

(para banco de dados)

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TELA 1 TELA INICIAL DO SISNEP

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Excluir Folha de Rosto Acompanhar Processo

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TELA 2 TELA INICIAL DO MDULO DO PESQUISADOR

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O Sistema exibir a seguinte tela:

TELA 3 TELA DE CADASTRAR PESQUISADOR

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, para voltar a tela anterior; ou para cadastrar os dados do pesquisador no

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Caso o seu cadastramento for aceito, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:

Tela 4 Tela de Recuperar Senha

, para voltar a tela anterior, ou , para confirmar a operao.

Caso a operao seja bem sucedida, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:

, para voltar ao Menu Principal.

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O Sistema exibe a seguinte tela:

Tela 5 Tela de Alterar Dados do Pesquisador

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, para voltar tela anterior.

TELA 6 TELA DE ALTERAR SENHA

Passo c) Clique em uma das opes da tela:

Clique em Clique em Clique em

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Passo c.1) Clique em <OK> , para entrar no sistema.

Caso o CPF digitado seja invlido, o SISNEP exibe a seguinte mensagem:

Passo c.3) Clique em

, para voltar tela anterior

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Passo b) Clique em preenchido.

. O SISNEP exibe o questionrio para ser

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ITEM 3 - Responda Sim ou No.

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Tela 7 Tela de Procurar Multicntrico

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ITEM 5 - Selecione as opes desejadas.

ITEM 7 Selecione a Instituio Sediadora.

TELA 8 - TELA DE INSTITUIO SEDIADORA

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TELA 9 TELA DE PROCURAR INSTITUIO