Camara Climatica Mayasa El-027 2013-Ago

CALIFICACIN DEL DESEMPEO
40 C 2 C; 75 %HR 5 %HR
SOLARA, S.A. DE C.V. UBICACIN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES EQUIPO: CMARA CLIMTICA. MARCA: MAYASA MODELO: CEHT 32000 SERIE: N/E IDENTIFICACIN: EL-027
AGOSTO 2013
IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. Jos Ma. Morelos Y Pavn Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de Mxico, Conmutador: (01 55)58546545 con 4 lneas e-mail: comentarios@grupoidea.com.mx www.grupoidea.com.mx
DESCRIPCIN DEL EQUIPO:
CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

LABORATORIO:
CMARA CLIMTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIN: EL-027, UBICACIN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES
FECHA DE SERVICIO: VIGENCIA: CONDICIONES AMBIENTALES:
REPORTE DE SERVICIO:
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SOLARA, S.A. DE C.V.
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NDICE GENERAL
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1. Mantenimiento Preventivo.. 1.1. Evaluacin del equipo.. 1.1.1. Sistema generador de humedad 1.1.2. Registrador....... 1.1.3. Sistema de calentamiento... 1.1.4. Sistema mecnico de refrigeracin 1.1.5. Sistema electrnico.. 1.1.6. Estado general.. 1.1.7. Observaciones.. 2. Objetivo.. 3. Alcance.. 4. Identificacin. 5. Referencias... 6. Responsabilidades.. 7. Glosario de trminos 8. Patrn de carga 9. Equipo de medicin y prueba.............................................................. 10. Perfil de temperatura... 10.1. Verificacin de los equipos de medicin y prueba... 10.2. Caractersticas del proceso trmico a evaluar. 10.3. Estudio de distribucin de temperatura (cmara con carga)............ 11. Perfil de humedad relativa. 11.1. Verificacin de los equipos de medicin y prueba........................ 11.2. Caractersticas del proceso de humedad relativa a evaluar.. 11.3. Estudio de distribucin de humedad relativa (cmara con carga)........ 12. Criterios de aceptacin... 12.1. Para el estudio del perfil de temperatura.. 12.2. Para el estudio del perfil de humedad relativa. 13. Control de cambios y recalificacin.. 14. Autorizaciones.. 15. Descripcin del patrn de carga 16. Perfil de temperatura.......... 16.1. Verificacin inicial.. 16.2. Grfico de colocacin y distribucin de termopares 16.3. Tendencias de temperatura en la cmara climtica con carga. 16.4. Grfico de tendencias de temperatura en la cmara climtica con carga 16.5. Verificacin final........ 17. Perfil de humedad relativa........ 17.1. Verificacin inicial.. 17.2. Grfico de colocacin y distribucin de sensores 17.3. Tendencia de humedad relativa en la cmara climtica con carga...... 17.4. Grfico de tendencia de humedad relativa en cmara climtica con carga.......
IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. Jos Ma. Morelos Y Pavn Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de Mxico Conmutador: (01 55)58546545 con 4 lneas comentarios@grupoidea.com.mx www.grupoidea.com.mx
3 3 3 3 4 4 4 5 5 6 6 6 6 7 8 9 10 11 11 11 11 12 12 13 13 14 14 14 15 16 17 18 18 21 22 23 24 27 27 30 31 32

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17.5. Verificacin final........ 18. Anlisis de resultados. 18.1. Perfil de temperatura 18.2. Perfil de humedad relativa....... 19. Conclusiones........ 20. Aprobaciones....... 21. Anexos...... 21.1. Anexo 1 Informes de calibracin de los equipos de prueba....
33 36 36 38 41 42 43 44

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1. Mantenimiento preventivo. 1.1. Evaluacin del equipo. 1.1.1. Sistema generador de humedad.
NO CUMPLE Lnea de alimentacin de agua al reservorio Reservorio Flotador Sensor de nivel de agua Lnea de alimentacin hacia la caldera Caldera Recubrimiento Aislante trmico en la caldera Lnea de inyeccin de vapor hacia la cmara Recubrimiento aislante trmico de la lnea de inyeccin Resistencia encapsulada Desage del reservorio Ventilador Sensor de humedad N/A = No Aplica CUMPLE
1.1.2. Registrador.
NO CUMPLE Tarjeta electrnica para humedad Tarjeta electrnica para temperatura Servomotor para humedad Servomotor para temperatura Servomotor temporal Puntales Plumillas (roja, purpura) Cartas grafcales Puerta Carcasa Cristal Picaporte Sensor de humedad RTD N/A = No Aplica CUMPLE

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1.1.3. Sistema de calentamiento.

NO CUMPLE Resistencia encapsulada Ventilador RTD N/A = No Aplica CUMPLE
1.1.4. Sistema mecnico de refrigeracin.

NO CUMPLE Compresor Vlvula de expansin Evaporador Condensador Reservorio de lquido (caldern) Agente refrigerante Ventilador Filtro secador Visor del liquido Lnea de succin Lnea de descarga Lnea de recarga RTD N/A = No Aplica CUMPLE
1.1.5. Sistema electrnico.

NO CUMPLE Switch de encendido / apagado Switch de refrigeracin Switch de defroster Controlador de humedad Controlador de temperatura Relevadores de estado slido Relevador mecnico Tarjetas electrnicas Sensor de seguridad Terminales y cables Alimentacin de voltaje adecuado Conexiones a tierra N/A = No Aplica CUMPLE

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1.1.6. Estado general.

NO CUMPLE Condiciones de pintura Interiores de lamina y forro Panel de control Puerta Picaporte de puerta Entrepuertas Bisagras de puertas Desage interior Sellos de puertas Libre de corrosin N/A = No Aplica CUMPLE
1.1.7. Observaciones.
DICTAMEN DEL MANTENIMIENTO

Satisfactorio? SI/NO Comentarios:
NOMBRE/FIRMA
Realiz: Supervis: Fecha: Fecha:

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2. Objetivo. Demostrar que la Cmara Climtica, marca MAYASA, modelo CEHT 32000, serie N/E, de la compaa SOLARA, S.A. DE C.V., funciona segn lo previsto mediante el desempeo del equipo y registrando toda la informacin y los datos pertinentes con respecto a los estudios de penetracin de temperatura, humedad relativa y la configuracin de la carga que se someter a prueba. Los resultados deben demostrar que el desempeo del equipo cumple regularmente con las especificaciones determinadas con anterioridad, tanto en las condiciones normales como, si corresponde, en las peores condiciones posibles. 3. Alcance. El presente documento aplica nicamente a la Calificacin de desempeo y debe ser ejecutada de modo estructurado de acuerdo a los procedimientos y protocolos documentados. Para todos los sistemas que intervengan en el proceso. Para el estudio termodinmico de los parmetros en estudio.
4.
Identificacin. Equipo: Marca: Modelo: Serie: Ubicacin: Identificacin o cdigo: Cmara climtica MAYASA CEHT 32000 N/E CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES EL-027
5.
Referencias. Validation of Pharmaceutical Processes; Carleton, Agalloco, Marcel Dekker Inc; 1999. Gua de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS): Requisitos de las prcticas adecuadas de fabricacin, Validacin. NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida. NOM-073-SSA1-2005 Estabilidad de frmacos y medicamentos. Manual de operacin de la cmara climtica.

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6.
Responsabilidades.
IDEA SPHERE, S.A. DE C.V.

La unidad de Servicio y Soporte Tcnico (USST) es la responsable de la elaboracin del protocolo de calificacin de desempeo. Tiene la responsabilidad de proveer los recursos (equipo y personal) donde sean requeridos para las diferentes pruebas. La Unidad de Servicio y Soporte Tcnico (USST) deber verificar que se realicen los trabajos de la calificacin de desempeo, de acuerdo con la metodologa especificada. Revisar y avalar todos los resultados y dictmenes emitidos en el presente estudio. La Unidad de Servicio y Soporte Tcnico (USST) deber dar a conocer este protocolo de calificacin de desempeo y los reportes subsecuentes a todos los involucrados en la calificacin de la cmara climtica. Es responsable de notificar al rea correspondiente sobre cualquier cambio y/o informacin que afecte directa o indirectamente las actividades de la calificacin. Proveer a SOLARA, S.A. DE C.V. de toda la documentacin pertinente a la calificacin de desempeo (PQ).

Es responsable de dar todas las facilidades para la realizacin de las diferentes actividades, hasta el cierre de la calificacin. Es responsabilidad del rea designada por el cliente verificar que se realicen los trabajos de calificacin de desempeo de acuerdo a la metodologa especificada. Revisar y avalar todos los dictmenes emitidos en el presente estudio. Es responsabilidad del usuario dar el ltimo reconocimiento a la documentacin de calificacin de desempeo y en su caso el dictamen aprobatorio, de lo contrario tomar las medidas pertinentes para el caso.

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7.
Glosario de trminos. a). Accin correctiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviacin o no conformidad. b). Accin preventiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviacin o no conformidad u otra situacin potencialmente indeseable y evitar su recurrencia. c). Control de cambios: a la evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto y a las buenas prcticas. d). Criterio de aceptacin: a las especificaciones, estndares o intervalos predefinidos, definidos por el usuario, desarrollador del sistema o de carcter regulatorio, que deben cumplirse bajo condiciones de pruebas preestablecidas. e). Firma en manuscrito: al nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la persona y ejecutado o adoptado con la intencin de autentificar un escrito en una forma permanente. Tambin se define como, el nombre o marca legal estampada de forma manuscrita por un individuo. El acto de firmar con un instrumento de escritura o marcaje tal como un bolgrafo o un stylus, y esta firma quede estampada en un papel o bien en algn dispositivo que permita la captura del nombre o de la marca. f). Protocolo: al documento que especifica cmo se llevar a cabo la calificacin, adems de especificar los pasos crticos, el programa de seguimiento de actividades y los criterios de aceptacin. g). Reporte: al documento que hace referencia cruzada al protocolo de calificacin, el cual rene los resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier desviacin o no conformidad observada y mencionando las conclusiones necesarias, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las deficiencias. h). Patrn de referencia: Medida materializada, aparato de medicin o sistema de medicin, destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para transmitirlos por comparacin a otros instrumentos de medicin. i). Calibracin: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la relacin entre una magnitud indicados por un instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por una medida materializada y los valores correspondientes de la magnitud, realizados por los patrones.

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j). Precisin de un instrumento: Es su capacidad para dar la misma lectura de salida para aplicaciones repetidas de una seal entrada dada. Se debe especificar indicando la probabilidad de que cualquiera de esas lecturas de salida quede dentro de un mbito especificado. k). Patrn de carga: Es la muestra, ejemplar o material que se utiliza dentro del cmara climtica como reto termodinmico. l). Temperatura: Potencial o grado calorfico referido a un cierto cuerpo. m). Termmetro: instrumento que usualmente se pone en contacto con la muestra cuya temperatura desea conocerse hasta que se alcance el equilibrio trmico. n). Termopar: Elemento que se basa en la diferencia de potencial que se establece en un termo elemento constituido por la soldadura de dos elementos o aleaciones metlicas distintas cuando cambia la temperatura. o). Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medicin o el valor de un patrn que pueda ser relacionado a referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. p). Fluctuacin de temperatura: Es la variacin de la temperatura en un punto de la cmara en un periodo de tiempo determinado. q). Gradiente de temperatura: Es la diferencia mxima de temperatura en diferentes puntos de la cmara en un instante determinado. r). Variacin de temperatura: Es la diferencia de temperaturas en un intervalo de tiempo determinado y en los diferentes puntos de la cmara debida a la combinacin del gradiente de temperatura y la fluctuacin de la temperatura. 8. Patrn de carga. Para el estudio termodinmico, utilizar un patrn de carga el cual es proporcionado por SOLARA, S.A. DE C.V. Colocar el mismo de tal manera que se ocupe la mayor superficie de cada nivel. Tomar como criterio de aceptacin el concepto de volumen mximo y/o masa mxima.

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9.
Equipo de medicin y prueba. a) Termmetro e higrmetro digital multipunto, marca National Instruments, modelo XXXXYYYY, con serie XXXXXXX, identificacin XXX-YY, divisin mnima de 0,001 C. b) Termopar N 1 tipo T calibre 24, con identifi cacin T-XXX. c) Termopar N 2 tipo T calibre 24, con identifi cacin T-XXX. d) Termopar N 3 tipo T calibre 24, con identifi cacin T-XXX. e) Termopar N 4 tipo T calibre 24, con identifi cacin T- XXX. f) Termopar N 5 tipo T calibre 24, con identifi cacin T- XXX. g) Termopar N 6 tipo T calibre 24, con identifi cacin T- XXX. h) Termopar N 7 tipo T calibre 24, con identifi cacin T- XXX. i) Termopar N 8 tipo T calibre 24, con identifi cacin T- XXX. j) Termopar N 9 tipo T calibre 24, con identifi cacin T- XXX. k) Termopar N 10 tipo T calibre 24, con identif icacin T- XXX. l) Termopar N 11 tipo T calibre 24, con identif icacin T- XXX. m) Termopar N 12 tipo T calibre 24, con identif icacin T- XXX. n) Termopar N 13 tipo T calibre 24, con identif icacin T- XXX. o) Termopar N 14 tipo T calibre 24, con identif icacin T- XXX. p) Termopar N 15 tipo T calibre 24, con identif icacin T- XXX. q) Termopar N 16 tipo T calibre 24, con identif icacin T- XXX. r) Sensor de humedad relativa N 1, con identificaci n H-XX. s) Sensor de humedad relativa N 2, con identificaci n H- XX. t) Sensor de humedad relativa N 3, con identificaci n H- XX. u) Sensor de humedad relativa N 4, con identificaci n H- XX. v) Sensor de humedad relativa N 5, con identificaci n H- XX. w) Sensor de humedad relativa N 6, con identificaci n H- XX. x) Sensor de humedad relativa N 7, con identificaci n H- XX. y) Sensor de humedad relativa N 8, con identificaci n H- XX. z) Sensor de humedad relativa N 9, con identificaci n H- XX. aa) Sensor de humedad relativa N 10, con identifica cin H- XX. bb) Termohigrmetro digital patrn marca VAISALA modelo MI70, serie F4250061 e identificacin TH-10, con sonda modelo HMP76, serie F4510001 e identificacin TH-11. cc) Termmetro digital RTD PT100, marca Heise, modelo HQS-RT1, serie HRT-4815, identificacin P-01. dd) Bao de bloque seco marca Fluke, modelo 9009, serie B11841, identificacin T-25, utilizado nicamente como medio de temperatura estable. ee) Soluciones para calibrar en humedad relativa, marca Vaisala. Utilizadas nicamente como fuente de humedad relativa estable.

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10.
Perfil de temperatura. 10.1. Verificacin de los equipos de medicin y prueba. 10.1.1. Para garantizar el correcto funcionamiento del termmetro registrador y sus respectivos termopares, realizar una verificacin antes (verificacin inicial) y despus del estudio (verificacin final), dando trazabilidad contra un patrn calibrado. 10.1.2. Para la verificacin inicial y final, tomar los termopares y colocarlos dentro de un bao de bloque seco utilizado como medio de temperatura estable junto con una sonda de temperatura patrn. 10.1.3. Las lecturas de estudio para la verificacin inicial y final sern a 35,0 C, 40,0 C y 45,0 C. 10.1.4. Dejar estabilizar por cada punto de estudio durante 10 minutos para la toma de lecturas y verificar por comparacin directa las lecturas de cada termopar contra el termmetro patrn. 10.1.5. Los resultados de la verificacin no deben sobrepasar los lmites de 0,5 C por cada termopar, en caso de una desviacin mayor realizar el ajuste necesario o en su caso el remplazo total del termopar. 10.1.6. Una vez realizada la verificacin inicial y final, emitir los resultados en el reporte final. 10.2. Caractersticas del proceso trmico a evaluar. 10.2.1. Temperatura de operacin: promedio puntual de temperatura de cada termopar, que es igual que el promedio puntual de temperatura de cada momento de medicin en C. 10.2.2. Gradiente de temperatura: Es el gradiente mximo obtenido en un tiempo determinado. 10.2.3. Fluctuacin de temperatura: corresponde a la fluctuacin de temperatura mxima que se presenta en cada termopar. 10.2.4. Variacin de temperatura: Corresponde a la diferencia de las temperaturas mximas y mnimas, obtenidas en cualquier lugar y en cualquier momento. 10.3. Estudio de distribucin de temperatura (cmara climtica con carga). 10.3.1. Someter a prueba la cmara climtica utilizando 16 pares termoelctricos previamente enumerados y calibrados. 10.3.2. Colocar 16 termopares de distribucin de tal manera que se encuentren distribuidos uniformemente dentro del volumen del cmara climtica, es importante que el personal de SOLARA, S.A. DE C.V., asignado de supervisar las pruebas, verifique y apruebe la colocacin de estos.

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10.3.3. Los termopares no deben tocar partes metlicas, ni se colocarse cerca de alguna fuente elctrica ya que esto afecta la FEM (Fuerza Electromotriz) del termopar y se refleja en el registro de lecturas. 10.3.4. Una vez colocados los termopares cerrar la cmara climtica y programar la temperatura mediante su controlador a 40 C y se de jar estabilizar por lo menos durante 30 minutos o ms si el proceso as lo requiere. 10.3.5. Una vez que el equipo se ha estabilizado se realizar una corrida con duracin de 24 hrs con registros a intervalos de 1 minuto. 10.3.6. Trazar un mapa de colocacin y distribucin de termopares. 10.3.7. Con las lecturas obtenidas realizar un cuadro de tendencias de temperaturas en el cual se encuentren los clculos de temperatura de operacin, gradiente de temperatura, fluctuacin de temperatura y variacin de temperatura. 10.3.8. Anexar los grficos del perfil trmico que justifiquen el punto anterior.
11.
Perfil de humedad relativa. 11.1. Verificacin de los equipos de medicin y prueba. 11.1.1. Para garantizar el correcto funcionamiento de los sensores de humedad relativa, realizar una verificacin antes (verificacin inicial) y despus del estudio (verificacin final), dando trazabilidad contra un patrn calibrado. 11.1.2. Para la verificacin inicial y final, tomar los sensores de humedad relativa y colocarlos dentro de una fuente de humedad estable junto con una sonda de humedad relativa patrn. 11.1.3. Las lecturas de estudio para la verificacin inicial y final deben ser a 11,0 %HR, 33,0 %HR y 75,0 %HR. 11.1.4. Dejar estabilizar por cada punto de estudio durante 10 minutos para la toma de lecturas y verificar por comparacin directa las lecturas de cada sensor de humedad relativa contra el medidor de humedad relativa patrn. 11.1.5. Los resultados de la verificacin no deben sobrepasar los lmites de 1,7 %HR por cada sensor, en caso de una desviacin mayor realizar el ajuste necesario o en su caso el remplazo total del sensor. 11.1.6. Una vez realizada la verificacin inicial y final, emitir los resultados en el reporte final.

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11.2. Caractersticas del proceso de humedad relativa a evaluar. 11.2.1. Humedad relativa de operacin: promedio puntual de humedad relativa de cada sensor, que es igual que el promedio puntual de humedad de cada momento de medicin en %HR. 11.2.2. Gradiente de humedad relativa: Es el gradiente mximo obtenido en un tiempo determinado. 11.2.3. Fluctuacin de humedad relativa: corresponde a la fluctuacin de humedad mxima que se presenta en cada sensor. 11.2.4. Variacin de humedad relativa: Corresponde a la diferencia de humedad mximas y mnimas, obtenidas en cualquier lugar y en cualquier momento. 11.3. Estudio de distribucin de humedad relativa (cmara climtica con carga). 11.3.1. Someter a prueba la cmara climtica utilizando 10 sensores de humedad relativa previamente enumerados y calibrados. 11.3.2. Colocar los sensores de humedad relativa de tal manera que se encuentren distribuidos uniformemente entre la carga de la cmara climtica, es importante que el personal de SOLARA, S.A. DE C.V., asignado de supervisar las pruebas, verifique y apruebe la colocacin de estos. 11.3.3. Una vez colocados los sensores de humedad relativa cerrar la cmara climtica y programar la humedad mediante su controlador a 75 %HR y dejar estabilizar por lo menos durante 30 minutos o ms si el proceso as lo requiere. 11.3.4. Una vez que el equipo se ha estabilizado realizar una corrida con duracin de 24 hrs con registros a intervalos de 1 minuto. 11.3.5. Trazar un mapa de la colocacin y distribucin de los sensores de humedad relativa. 11.3.6. Con las lecturas obtenidas realizar un cuadro de tendencias de humedad relativa, en el cual se encuentren los clculos de humedad relativa de operacin, gradiente de humedad relativa, fluctuacin de humedad relativa y variacin de humedad relativa. 11.3.7. Anexar los grficos del perfil de humedad relativa que justifiquen el punto anterior.

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12.
Criterios de aceptacin. 12.1. Para el estudio del perfil de temperatura. 12.1.1. El estudio de distribucin se realiza con carga como la situacin ms desfavorable. 12.1.2. La verificacin de los termopares es vlida cuando no exista diferencia mayor a 0,5 C, en cada termopar tomando como referencia el termmetro patrn. 12.1.3. Para las diferentes pruebas se utilizan 16 termopares, de los cuales al trmino del estudio podrn quedar hasta 14 termopares operables, en caso de tener un nmero menor, la corrida no se considera vlida. 12.1.4. Las condiciones de estudio para distribucin de temperatura es de 40 C 2,0C, por un tiempo de 24 hrs, con registros a intervalos cclicos de 1 minuto, cualquier otra configuracin la corrida no se considera como vlida. 12.1.5. Los lmites de temperatura de operacin no deben de sobrepasar de 40 C 2,0C. 12.1.6. Los lmites para el gradiente de temperatura para un rango de 38,0 C a 42,0 C, no debern sobrepasar de 4 C. 12.1.7. Los lmites de fluctuacin de temperatura para un rango de 38,0 C a 42,0 C, no debern sobrepasar de 4 C 12.1.8. Los lmites de variacin de temperatura, para el lmite mnimo individual ser de 38,0 C, para el lmite mximo individual ser de 42,0 C. 12.2. Para el estudio del perfil de humedad relativa. 12.2.1. El estudio se realiza con carga como la situacin ms desfavorable. 12.2.2. La verificacin de los sensores de humedad es vlida cuando no exista diferencia mayor a 1,7 %HR en cada sensor, tomando como referencia el higrmetro patrn. 12.2.3. Para las diferentes pruebas se utilizan 10 sensores de humedad relativa, de los cuales al trmino del estudio podrn quedar hasta 8 sensores operables, en caso de tener un nmero menor, la corrida no se considera vlida. 12.2.4. Las condiciones de estudio para distribucin de humedad relativa es de 75 %HR 5,0 %HR, por un tiempo de 24 hrs, con registros a intervalos cclicos de 1 minuto, cualquier otra configuracin la corrida no se considera como vlida. 12.2.5. Los lmites de humedad relativa de operacin no deben de sobrepasar de 75 %HR 5,0 %HR. 12.2.6. Los lmites para el gradiente de humedad relativa para un rango de 70,0 %HR a 80,0 %HR, no debern sobrepasar de 10 %HR. 12.2.7. Los lmites de fluctuacin de humedad relativa para un rango de 70,0 %HR a 80,0 %HR, no deber sobrepasar de 10 %HR. 12.2.8. Los lmites de variacin de humedad relativa, para el lmite mnimo individual ser de 70,0 %HR, para el lmite mximo individual ser de 80,0 %HR.

LABORATORIO:
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13.
Control de cambios y recalificacin. Cualquier cambio o modificacin requerida en la cmara climtica, ya sea agregando, retirando o modificando cualquiera de sus partes de integracin, durante la etapa de la calificacin, debe ser previamente analizada y autorizada a travs del procedimiento de control de cambios de SOLARA, S.A. DE C.V. La recalificacin del equipo se debe realizar de acuerdo a las polticas de SOLARA, S.A. DE C.V. o bien en caso de que se realicen cambios que puedan impactar en el funcionamiento de los sistemas y equipos.
Espacio en blanco intencionalmente

LABORATORIO:
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16 de 44
14.
Autorizaciones. Cuadro de Autorizaciones. SOLARA, S.A. DE C.V./ IDEA SPHERE, S.A. DE C.V.
Elaborado por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V.
Especialidad: Puesto: Ingeniero de Servicio. Firma Fecha
Revisado por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V. Dayan Gmez Balderas. Especialidad: Puesto: Q.F.I. Jefe de la Unidad de Servicio y Soporte Tcnico. Firma Fecha
Revisado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Rosa Alejandra Snchez Snchez Especialidad: Puesto: I.Q. Supervisor de Validacin. Firma Fecha
Autorizado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Mario Toms Martnez Lpez Especialidad: Puesto: Q.F.B. Responsable Sanitario. Firma Fecha

LABORATORIO:
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15.
Descripcin del patrn de carga. Para los estudios de temperatura se utilizo un patrn de carga equivalente al 80% de la capacidad mxima del equipo, distribuido de manera uniforme para cubrir la totalidad del rea de estudio.

LABORATORIO:
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16.
Perfil de temperatura. 16.1. Verificacin inicial.
Tabla N 1. Verificacin inicial (35,0 C).
Numero de termopar
Termopar No. 1 Identificacin: Termopar No. 2 Identificacin: Termopar No. 3 Identificacin: Termopar No. 4 Identificacin: Termopar No. 5 Identificacin: Termopar No. 6 Identificacin: Termopar No. 7 Identificacin: Termopar No. 8 Identificacin: Termopar No. 9 Identificacin: Termopar No. 10 Identificacin: Termopar No. 11 Identificacin: Termopar No. 12 Identificacin: Termopar No. 13 Identificacin: Termopar No. 14 Identificacin: Termopar No. 15 Identificacin: Termopar No. 16 Identificacin:
Lectura patrn C
Lectura termopar C
Correccin C
Tolerancia C
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
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SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 2. Verificacin inicial (40,0 C).
19 de 44
Numero de termopar
Lectura patrn C
Lectura termopar C
Correccin C
Tolerancia C
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 3. Verificacin inicial (45,0 C).
20 de 44
Numero de termopar
Lectura patrn C
Lectura termopar C
Correccin C
Tolerancia C
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
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16.2. Grfico de colocacin y distribucin de termopares.
Espacio Espacio en blanco intencionalmente

LABORATORIO:
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16.3. Tendencias de la temperatura en la cmara climtica con carga.

LABORATORIO:
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16.4. Grfico de tendencias de temperatura de la cmara climtica con carga.
Espacio Espacio en blanco intencionalmente

LABORATORIO:
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16.5. Verificacin final.

Tabla N 4. Verificacin final (35,0 C).
Numero de termopar
Lectura patrn C
Lectura termopar C
Correccin C
Tolerancia C
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
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SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 5. Verificacin final (40,0 C).
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Numero de termopar
Lectura patrn C
Lectura termopar C
Correccin C
Tolerancia C
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 6. Verificacin final (45,0 C).
26 de 44
Numero de termopar
Lectura patrn C
Lectura termopar C
Correccin C
Tolerancia C
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
27 de 44
17.
Perfil de humedad relativa. 17.1. Verificacin inicial

Tabla N 7. Verificacin inicial (11,0 %HR) .
Numero de Sensor
Sensor 1 ID: Sensor 2 ID: Sensor 3 ID: Sensor 4 ID: Sensor 5 ID: Sensor 6 ID: Sensor 7 ID: Sensor 8 ID: Sensor 9 ID: Sensor 10 ID:
Lectura patrn %HR
Lectura Sensor %HR
Correccin %HR
Tolerancia %HR
1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 8. Verificacin inicial (33,0 %HR).
28 de 44
Numero de Sensor
Lectura patrn %HR
Lectura Sensor %HR
Correccin %HR
Tolerancia %HR
1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 9. Verificacin inicial (75,0 %HR)
29 de 44
Numero de Sensor
Lectura patrn %HR
Lectura Sensor %HR
Correccin %HR
Tolerancia %HR
1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
30 de 44
17.2. Grfico de colocacin y distribucin de sensores.

LABORATORIO:
PAGINA
31 de 44
17.3. Tendencia de humedad relativa en la cmara climtica con carga.

LABORATORIO:
PAGINA
32 de 44
17.4. Grfico de tendencia de humedad relativa en la cmara climtica con carga.

LABORATORIO:
PAGINA
33 de 44
17.5.
Verificacin final
Tabla N 10. Verificacin final (11,0 % HR).
Numero de Sensor
Lectura patrn %HR
Lectura Sensor %HR
Correccin %HR
Tolerancia %HR
1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 11. Verificacin final (33,0 %HR ).
34 de 44
Numero de Sensor
Lectura patrn %HR
Lectura Sensor %HR
Correccin %HR
Tolerancia %HR
1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N 12. Verificacin final (75,0 %HR )
35 de 44
Numero de Sensor
Lectura patrn %HR
Lectura Sensor %HR
Correccin %HR
Tolerancia %HR
1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7 1,7
Cumple SI/NO

LABORATORIO:
PAGINA
36 de 44
18.
Anlisis de resultados. 18.1. Perfil de temperatura.
Tabla N 13. Resultados del perfil de tempera tura.
DISTRIBUCION DE TEMPERATURA (CMARA CLIMTICA CON CARGA)

ESPECIFICACIN Inicio del ciclo. Fin del ciclo. Temperatura terica. Duracin total del proceso. Intervalo entre lecturas. Temperatura promedio. Gradiente de temperatura. Fluctuacin de temperatura. Variacin de temperatura.
N/A= No aplica.
RESULTADO aaaa-mmm-dd ; aaaa-mmm-dd ; hh:mm:ss hh:mm:ss 40 C 24 horas 1 minuto C C C C C C
TOLERANCIA N/A N/A 2,0 C 1 intervalo N/A 38,0 C a 42,0 C 4,0 C 4,0 C 38,0 C 4,0 C 42,0 C
CUMPLE SI / NO
Lect. mnima Lect. mxima
Resumen. Temperatura promedio: De acuerdo con los datos obtenidos, la temperatura promedio se encuentra en XX,XXX C ; este dato nos demuestra que el sistema se encuentra dentro de las tolerancias permitidas a lo largo de todo el tiempo de estudio. Gradiente de temperatura: Es el gradiente mximo obtenido en un tiempo determinado, el cual corresponde a la lectura nmero XXXX con X,XXX C; este dato nos permite observar el grado de homogeneidad del sistema lo cual demuestra que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 4,0 C. Fluctuacin de temperatura: Corresponde a la fluctuacin de temperatura mxima que se presenta en cada termopar, este se encuentra en el termopar No. XX y es de X,XXX C ; dato que nos demuestra el punto ms inestable de la cmara climtica, se observa que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 4,0 C.

LABORATORIO:
PAGINA
37 de 44
Variacin de temperatura: Corresponde a la diferencia de las temperaturas mximas y mnimas obtenidas en cualquier lugar y en cualquier instante; de acuerdo al registro de datos la lectura mxima es de XX,XXX C y se sita en el ter mopar No. XX en la lectura nmero XXXX, y como lectura mnima de XX,XXX C y se sita en e l termopar No. XX en la lectura nmero XXXX, realizando la diferencia tenemos como variacin de temperatura: (XX,XXX XX,XXX) C= X,XXX C.
DICTAMEN DE LA PRUEBA
NOMBRE/FIRMA
Realiz: Supervis: Fecha: Fecha: IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. Jos Ma. Morelos Y Pavn Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de Mxico Conmutador: (01 55)58546545 con 4 lneas comentarios@grupoidea.com.mx www.grupoidea.com.mx

LABORATORIO:
PAGINA
38 de 44
18.2.
Perfil de humedad relativa.
Tabla N 14. Resultados del perfil de humedad relativa.
DISTRIBUCION DE HUMEDAD RELATIVA (CMARA CLIMTICA CON CARGA)

ESPECIFICACIN Inicio del ciclo. Fin del ciclo. Humedad relativa terica. Duracin total del proceso. Intervalo entre lecturas. Humedad relativa promedio Gradiente de humedad relativa. Fluctuacin de humedad relativa. Variacin de humedad relativa.
N/A= No aplica.
RESULTADO aaaa-mmm-dd ; aaaa-mmm-dd ; hh:mm:ss hh:mm:ss 75%HR 24 horas 1 minuto %HR %HR %HR %HR %HR %HR
TOLERANCIA N/A N/A 5,0 %HR 1 intervalo N/A 70,0 %HR a 80,0 %HR 10,0 %HR 10,0 %HR 70,0 %HR 10,0 %HR 80,0 %HR
CUMPLE SI / NO
Lect. mnima Lect. mxima
Resumen. Humedad relativa promedio: De acuerdo con los datos obtenidos, la humedad relativa promedio se encuentra en XX,XXX %HR; este dato nos demuestra que el sistema se encuentra dentro de las tolerancias permitidas a lo largo de todo el tiempo de estudio. Gradiente de humedad relativa: Es el gradiente mximo obtenido en un tiempo determinado, el cual corresponde a la lectura nmero XXXX con X,XXX %HR; este dato nos permite observar el grado de homogeneidad del sistema lo cual demuestra que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 10,0 %HR. Fluctuacin de humedad relativa: Corresponde a la fluctuacin de humedad relativa mxima que se presenta en cada sensor, este se encuentra en el sensor No. XX, y es de X,XXX %HR; dato que nos demuestra el punto ms inestable de la cmara climtica, se observa que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 10,0 %HR.

LABORATORIO:
PAGINA
39 de 44
Variacin de humedad relativa: Corresponde a la diferencia de las humedades mximas y mnimas obtenidas en cualquier lugar y en cualquier instante; de acuerdo al registro de datos la lectura mxima es de XX,XXX %HR y se sita en el sensor No. XX en la lectura nmero XXXX, y como lectura mnima de XX,XXX %HR y se sita en el sensor No. XX en la lectura nmero XXXX, realizando la diferencia tenemos como variacin de humedad relativa: (XX,XXX XX,XXX) %HR = X,XXX %HR.
DICTAMEN DE LA PRUEBA
NOMBRE/FIRMA
Realiz: Supervis: Fecha: Fecha:

LABORATORIO:
PAGINA
40 de 44
Un resumen de los resultados se presenta en el siguiente cuadro y se considera que la cmara climtica est calificada funcionalmente cuando se logre un cumplimiento del 100% El porcentaje de cumplimiento de la calificacin de desempeo se obtiene de sumar el nmero de criterios de aceptacin cumplidos contra el nmero total de criterios de aceptacin establecidos a lo largo de todo el protocolo, y reportando el resultado en %.
% obtenido = ( de criterios aprobados / de criterios requeridos) x100
CALIFICACIN DE DESEMPEO PRUEBA

Perfil de temperatura. Perfil de humedad relativa.
RESULTADO

LABORATORIO:
PAGINA
41 de 44
19.
Conclusiones. De acuerdo con los datos obtenidos y la informacin resultante del perfil de temperatura y humedad relativa puestas a prueba, se puede observar que el sistema cumple con los criterios de aceptacin establecidos, por lo tanto, con el presente documento se concluye que la calificacin de desempeo efectuada a la cmara climtica marca MAYASA, modelo CEHT 32000, con nmero de serie N/E, con identificacin EL-027 y ubicada en CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES, cumple en los conceptos establecidos. IDEA SPHERE S.A. DE C.V., a travs de su protocolo de calificacin de desempeo comprueba que la cmara climtica Cumple con las especificaciones de uso y criterios de aceptacin descritos en este protocolo. A partir de las firmas de aprobacin del presente informe, se considera concluida y cerrada la calificacin de desempeo, pasado esto la cmara climtica se encuentra sujeta a las polticas de control de cambios de SOLARA, S.A. DE C.V.

LABORATORIO:
PAGINA
42 de 44
20.
Aprobaciones.
Cuadro de aprobaciones. SOLARA, S.A. DE C.V./ IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Evaluaciones realizadas por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V.
Especialidad: Puesto: Ingeniero de Servicio.
Firma
Fecha
Revisado por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V. Dayan Gmez Balderas. Especialidad: Puesto: Q.F.I. Jefe de la Unidad de Servicio y Soporte Tcnico. Firma Fecha
Revisado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Rosa Alejandra Snchez Snchez. Especialidad: Puesto: I.Q. Supervisor de Validacin. Firma Fecha
Aprobado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Mario Toms Martnez Lpez. Especialidad: Puesto: Q.F.B. Responsable Sanitario. Firma Fecha

LABORATORIO:
PAGINA
43 de 44
21. Anexos. 21.1. Informes de calibracin de los equipos de prueba.
Espacio en blanco intencionalmente intencionalmente

LABORATORIO:
PAGINA
44 de 44
ANEXO 1
21.1 Informes de calibracin de los equipos de prueba.

Camara Climatica Mayasa El-027 2013-Ago

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CALIFICACIN DEL DESEMPEO

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

1.1.3. Sistema de calentamiento.

1.1.4. Sistema mecnico de refrigeracin.

1.1.5. Sistema electrnico.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

1.1.6. Estado general.

DICTAMEN DEL MANTENIMIENTO

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V.

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

Espacio en blanco intencionalmente

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

Elaborado por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V.

Especialidad: Puesto: Ingeniero de Servicio. Firma Fecha

DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

CALIFICACIN DEL DESEMPEO (PQ)

SOLARA, S.A. DE C.V.

Espacio en blanco intencionalmente

DESCRIPCIN DEL EQUIPO: