ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Gabinete do Ministro

PORTARIAN531,DE26DEMARODE2012
Institui o Programa Nacional de QualidadeemMamografia(PNQM).

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso da atribuio que lhe confere o incisoIIdo pargrafo nico doart.87daConstituio,e Considerando o disposto no art. 200 da Constituio Federal e nos arts. 6 e 16, incisos VIIe XVII, daLei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, que atribuem ao Sistema nico de Sade (SUS), mais especificamente sua DireoNacional, a competncia para controlarefiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade, bemcomo para participardo controleefiscalizao da produo, transporte,guardaeutilizaodesubstnciaseprodutosradioativos Considerando os arts. 2, inciso III e 1, e 8, inciso IX, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que atribuem Unio, por intermdio do Ministrio da Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a competncia para normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesseparaasade,especialmenteprodutosradioativosutilizadosemdiagnsticoeterapia Considerando o disposto na Lei n 9.961, de 28 de janeiro de 2000,quedispesobre as competncias da AgnciaNacionaldeSadeSuplementar(ANS) Considerando a Portaria n 453/SVS/MS, de 1 de junho de 1998, que aprova o regulamento tcnico com as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico e dispe sobre o usodosraiosXdiagnsticosemtodoterritrionacional Considerando a necessidade de se estabelecer mecanismos de monitoramento da qualidade em mamografia aplicveis aos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia em todo o territrionacional Considerando a necessidade de se calcular indicadores para omonitoramento dos resultados dos exames mamogrficos, permitindo a padronizao, ampliao e o monitoramento das informaes sobre o rastreamentodocncerdemamaemtodooPase Considerando as sugestesrecebidas peloMinistrio daSade por meio daConsulta Pblican8/GM/MS, de10denovembrode2011,resolve: Art. 1 Esta Portaria institui o Programa Nacional deQualidade em Mamografia(PNQM), comoobjetivode garantir a qualidade dos exames demamografia oferecidos populao, minimizandose o riscoassociado aousodosraiosX. 1 O PNQM tem abrangncia nacional e aplicase a todos os servios de diagnstico por imagem que realizammamografia,pblicoseprivados,participantesounodoSistemanicodeSade(SUS). 2 Os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia que j tenham definido programa prprio, com a mesma finalidade do PNQM, devero adequlo de forma a observar a totalidade dos

requisitostcnicosestabelecidosnestaPortaria. CAPTULOI DOPROGRAMANACIONALDEQUALIDADEEMMAMOGRAFIA (PNQM) Art.2OPNQMtemosseguintesobjetivos: I cumprimento da legislao sanitria federal e demais regulamentaes vigentes sobre radiodiagnstico II estruturao da rede de monitoramento do Programa de Garantia de Qualidade (PGQ) dos servios de diagnsticoporimagemquerealizammamografia nombitodasSecretarias de Sade estaduais, distrital e municipais, e por meio de seus rgos de vigilncia sanitria, que podero contar com o apoiotcnicode centros de referncia,assimentendidos como estabelecimentos de sadecomqualidadeeexpertisesuperiores,assimreconhecidosporseuspares III habilitao, pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), dos centros de referncia parasuportetcnicoaomonitoramentodoPGQ IV capacitao e atualizao peridica dos profissionais de vigilncia sanitria dos Estados, Distrito Federal e Municpios para a avaliao dos testes e relatrios de controle de qualidade do PGQdosserviosdediagnsticoporimagemquerealizammamografia V capacitao e atualizao peridica dos profissionais da sade para a execuo dos exames demamografia VI qualificao mdica para a avaliao da qualidade das imagens clnicas das mamas e dos laudosdasmamografias VII adoo dos "Requisitos de Qualidade dos Exames e dos Laudos em Mamografia" para a avaliaodaqualidadedaimagemclnicadasmamasedoslaudosdemamografia VIII disponibilizao de campo no Sistema de Informao do Controle do Cncer de Mama edo Cncer do Colo do tero (SISCAN) para ainserode informaes para auxiliar nomonitoramento daqualidadedosexamesmamogrficose IX publicao anual da listagem dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografiaemconformidadecomosrequisitostcnicosestabelecidosnoPNQM. Art.3OPNQMcontarcomumComitdeAvaliaoconstitudopor11(onze)membros,sendo: I2(dois)daSecretariadeAtenoaSade(SAS/MS) II2(dois)doInstitutoNacionaldeCncerJosAlencarGomesdaSilva(INCA/SAS/MS) III2(dois)daAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria(ANVISA) IV2(dois)daAgnciaNacionaldeSadeSuplementar(ANS)e V 3 (trs) do Comit de Especialistas para o fortalecimento das aes de preveno e qualificao do diagnstico e tratamento dos cnceresdo colo dotero e de mama,institudopela Portaria n 1.472/GM/MS, de 24 de junho de2011, cuja indicao deve ser feita consensualmente pelo Comit de Especialistas e incluir especialistas em mastologia, em radiologia mamria e em ginecologia,todosrepresentantesdesuasrespectivassociedadesmdicas. 1 O Comit de Avaliao do PNQM ser coordenado pela SAS/MS, que fornecer o apoio tcnicoadministrativonecessrioaofuncionamentodoComit. 2 Osmembrosdo Comitde Avaliao doPNQMsero indicados pelos respectivos rgosou entidades SAS/MSeserodesignadospormeiodeatodoSecretriodaSAS/MS. 3Paracadamembroserindicadoumsuplente. 4 O Comit de Avaliao do PNQM realizar, no mnimo, 4 (quatro) reunies ordinrias anualmente, sendo1(uma)portrimestre. 5 O Secretrio da SAS/MS poder convocar reunies extraordinrias, conforme definido em Regimento InternoaprovadopeloMinistrodeEstadodaSade. 6AsreuniesdoComitdeAvaliaodoPNQMocorreronacidadedeBraslia/DF.

 7 Se impossvel a participao dos membros titular e suplente, o rgo ou entidade comunicar a ausncia SAS/MS com antecedncia mnima de 2 (dois) dias teis da reunio, salvo motivo de fora maior,hipteseemqueaausnciadeverserjustificadaposteriormente. 8 As atividades desempenhadas no mbito do Comit deAvaliaodo PNQM no seroremuneradas e seuexerccioserconsideradorelevanteserviopblico. Art.4CompeteaoComitdeAvaliaodoPNQM: IavaliaremonitoraraimplantaoeoperacionalizaodoPNQMemtodooterritrionacional IIelaborarrelatriostrimestraissobreaimplantaoeoperacionalizaodoPNQM IIIsugerirmelhoriasnoprocessodeimplantaoeoperacionalizaodoPNQM IV elaborar anualmente a listagem dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografiaqueestoemconformidadecomosrequisitostcnicosestabelecidosnoPNQMe VelaborarseuRegimentoInterno. 1 O PNQM ser executado pelo Sistema Nacional de VigilnciaemSade (SNVS), pelaSAS/MS, pelo INCA/SAS/MSeportodososserviosdediagnsticosporimagemquerealizammamografia. 2 O PGQ dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia ser coordenado pela ANVISA. 3 A avaliao da qualidade das imagens clnicas das mamas e do laudo das mamografias ser coordenada pelo INCA/SAS/MS, sendolhe facultado o apoio, dentre outras, de instituies pblicas de ensino e pesquisa e entidades profissionais e de especialistas, desde que possuam comprovada qualificaotcnicaarespeitodamatria. 4 Compete ANS dispor, em regulamento, acerca da obrigatoriedade das operadoras de planos de sade de somente contratar, ou manter contratados, servios de diagnstico por imagem que realizam mamografiaquecumpramintegralmenteoPNQM. 5 Os gestores de sade estaduais, distrital e municipais devero exigir o cumprimento do PNQM pelos prestadoresdeserviodediagnsticoporimagemquerealizammamografiaparticipantesdoSUS. Art. 5 Todos os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia, pblicos e privados, participantesounodoSUS,devero: I inserir as informaes sobre os exames mamogrficos realizados mensalmente no sistemade informaoSISCAN II enviar semestralmente ao rgo de vigilncia sanitria competente o relatrio doPGQdefinido na legislao sanitria vigente, contemplando todos os testes de aceitao, constncia e desempenhorealizadosnoperodoe III enviar trienalmente, para o INCA/SAS/MS ou as instituies ouentidades porele formalmente designadas, nos termos do 3 do art. 4, uma amostra de 5 (cinco) examescompletos (imagem radiogrfica e laudo) realizados em sistema digital ou 5 (cinco) incidncias para os sistemas convencionais, sendo 2 (duas) incidncias em crniocaudal e 3 (trs) incidncias em mdiolateraloblqua,paraqueseprocedamsrespectivasavaliaes. 1 Os servios dediagnsticopor imagemque realizam mamografia queno sejam participantesdo SUS disporo de procedimento simplificado no SISCAN para a insero das informaes sobre os exames mamogrficosrealizadosmensalmente. 2 Osrgos de vigilncia sanitriados Estados, doDistrito Federal e dos Municpios avaliaro o relatrio semestraldequetrataoincisoIIdo"caput",sendofacultadoosuportetcnicodoscentrosdereferncia. 3 Compete ANVISA a consolidao, o monitoramento eadisponibilizaodasinformaes referentes savaliaesdosPGQrealizadaspeloSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria(SNVS). 4 Compete ao INCA/SAS/MS a consolidao, o monitoramento e a disponibilizao das informaes referentesavaliaodasanlisesdasimagenselaudosmamogrficosedosdadosinseridosnoSISCAN. 5 Compete ANS dispor, emregulamento,sobre aaplicao do disposto neste artigos operadoras de planosdesade.

 6 O Ministrio da Sade publicar anualmente a listagem dos servios de diagnstico por imagem que realizammamografiaqueestoemconformidadecomPNQM. 7Alistagemprevistano5serdisponibilizadanostioeletrnicodoMinistriodaSade. CAPTULOII DOSCRITRIOSDEQUALIDADEDOPNQM SeoI DasImagensRadiogrficas Art. 6 Os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia devero atender aos seguintes requisitosdequalidadedasimagensradiogrficas: Inasimagens,devemconstar: a)aidentificaodoexame b)aidentificaodoserviodediagnsticoporimagem c)oregistrodopaciente d)adatadoexame e)aabreviaturadaincidnciaradiogrfica f)alateralidadedamama II cada uma das imagens que compem o exame deve conter umaidentificao legvel, queno sesobreponhasestruturasanatmicas III a identificao do exame deve ser feita por uma legenda posicionada nos quadrantes laterais da imagem, quando se tratar de uma incidncia axial, e nos quadrantes superiores da imagem, quandosetratardeumaincidncialateral IV a abreviatura da incidncia radiogrfica deve sempre estar acompanhada da indicao da lateralidade da mama representada pela letra E para a mama esquerda epela letraD ou RE ouL paraamamadireita,observadasasseguintesabreviaturas: a)crniocaudal:CCDeCCE b)mdiolateraloblqua:MLODeMLOE c)crniocaudalexagerada:XCCDeXCCE d)cleavage:CVDeCVE e)perfiloumdiolateral:MLDeMLE f)perfilmedialoulteromedial:LMDeLME g)caudocranial:RCCDeRCCE h)ampliao:AMP i)axila:AXIDeAXIE j)incidnciacomutilizaodamanobradeEklund:EKL V o exame deve ser composto por, no mnimo, duas incidncias bsicas de cada mama: a crniocaudaleamdiolateraloblqua,observadooseguinte: a)seasimagensforemanalgicas,devemserfeitasemfilmesseparados b) se as imagens forem digitais, devem ser impressas em filme especfico, sem reduo, ou gravadasemmeiomagntico VI a critrio do mdico interpretador do exame, devem ser realizadas incidncias radiogrficas complementares ou manobras, sempre que forem detectadas alteraes nas incidncias bsicas quemereammelhoravaliao VII sempre que possvel, nas mulherescom implantes mamrios devem ser realizadas, para cada mama, as duasincidnciasbsicas e duas incidnciascom a manobrade deslocamento posterior da prtese (manobra de Eklund), salvo quando impossvel a manobra, caso em que fica recomendadaarealizaodeincidnciasemperfilcomplementaresbilaterais VIII para a realizao do exame, a mama deve ser comprimida com o objetivo de reduzir os efeitos de imagem causados pela sobreposio dos tecidosmamrios, eno deve ser introduzido

nenhum artefato de imagem originado durante a compresso da mama, inclusive dobra de tecido cutneo IX o nvel de exposio da mama aos raiosX deve ser estabelecido, na rotinadosexames,pelo dispositivo de controle automtico do mamgrafo, de modo que as imagens para interpretao apresentem uma escala de contraste que permita umaboa diferenciaodasdiversas densidades dostecidosmamrios X os contornos das estruturas normais e patolgicas da mama devem se apresentar naimagem radiogrficacomperdamnimadedefinio,semborramento XI o rudo presente na imagemdeveser imperceptvel,de modoa nodificultar a visualizao das estruturas normais da mama, evitando a simulao de achados radiolgicos inexistentes que simulemleses XIIaimagemradiogrficadeveestarlivredeartefatosdequalquerorigeme XIIInasimagensdigitais,devehaver: a) visualizao da linha da pele, dos ligamentos de Cooper e das estruturasvasculares nasreas claraseescuras b)ausnciaderudoperceptvelnasreasclaraseescurase c) contraste suficiente nas reas claras e escuras, com tecido glandular claro e rea de fundo escura e sem saturao dos tons de cinza, tanto nas reas claras como nas reas escuras das imagens. 1Naincidnciacrniocaudal,tambmdevemseobservarosseguintescritrios: I as mamas devem estar simtricas, havendo boa visibilidade dos quadrantes mediais e laterais, semfavorecerumquadranteemdetrimentodooutro IIomsculopeitoraldeveservistoemcercade30%(trintaporcento)dosexames III a gordura retromamria deve ser vista em todos os exames, demonstrando que a parte glandular da mama foi radiografada, as estruturas vasculares devem ser vistas em regies de parnquimadensoe IVapapiladeveestarparalelaaofilmeeposicionadanoraiode12(doze)horas. 2Naincidnciamdiolateraloblqua,tambmdevemseobservarosseguintesrequisitos: Iasmamasdevemestarsimtricas II o msculo grande peitoral deve ser visto, no mnimo, ataaltura dapapila, combordaanterior convexa IIIosulcoinframamriodeveservistonabordainferiordaimagem IV a gordura retromamria deve ser vista em todos os exames, demonstrando que a parte glandulardamamafoiradiografadae V a papila deve estar paralela ao filme, as estruturas vasculares devem ser vistasemregies de parnquimadensoeamamanodeveestarpndula. SeoII DoLaudoRadiogrfico Art. 7 Os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia devem atender aos critrios de qualidadeparaaleituradosexameseaexpediodoslaudosradiogrficos,nosseguintestermos: I a leitura dos exames em filmes fica reservada aos exames que noutilizam tecnologia digital e a leitura dos exames realizados em equipamentos com tecnologia digital deve ser feita, obrigatoriamente,emmonitoresespecficosparainterpretaodasimagensdasmamase IIolaudoradiogrficodeveconterasseguintesinformaes: a)identificaodoservio,daidadedoexaminadoedatadoexame b)seexamederastreamentooudediagnstico c)nmerodefilmesouimagens d)padromamrio

e)achadosradiogrficos f)classificaoBIRADS g)recomendaodecondutae h)nomeeassinaturadomdicointerpretadordoexame. CAPTULOIII DOMONITORAMENTODOPNQM Art. 8 A avaliao e o monitoramento do PNQM incluem a anlise do processo de sua implantao em todo o territrio nacional e a anlise dos resultados referentes qualidade do exame mamogrfico, consideradososrequisitostcnicosdefinidosnestaPortaria. Pargrafo nico. O monitoramento dos resultados referentes qualidadedo exame mamogrfico adotar os indicadoresdefinidosnoAnexodestaPortaria. Art. 9 A avaliao e o monitoramento do PNQM sero realizados pelo Comit de Avaliao a partir das informaes fornecidas pelo INCA/SAS/MS, pela ANVISA e pela ANS no exerccio das atribuiesde que trataestaPortaria. Pargrafonico.OmonitoramentodoPNQMseranual. Art.10Ocontroledaqualidadeemmamografiasignifica: I conformidade com relao ao conjunto de testes para assegurar a qualidade da imagem em mamografia, com base nos requisitos tcnicos da mamografia estabelecidos na Portaria n 453/SVS/MS, de 1 de junho de 1998 e informados no relatrio PGQ encaminhado semestralmenteaosrgosdevigilnciasanitria II conformidade com relao aos requisitos tcnicos de qualidade dos exames e dos laudos de mamografia adotados pelo PNQM e evidenciados pela anlise das imagens e laudos encaminhadosaoINCA/SAS/MSepelaanlisedasinformaesinseridasnoSISCAN. Pargrafo nico. O servio de diagnstico por imagem que realiza mamografia ser considerado em conformidade com o PNQM se demonstrar o cumprimento dos requisitostcnicosdefinidosparaocontrole daqualidadeemmamografia. Art. 11. Compete ao INCA/SAS/MS manter atualizados os dados de qualidade dos exames e dos laudos demamografia. Art.12.EstaPortariaentraemvigornadatadasuapublicao.

ALEXANDREROCHASANTOSPADILHA
ANEXO Indicadoresparamonitoramentodosresultadosreferentesqualidadedoexamemamogrfico Os valores percentuais apresentados a seguir tm como referncia os parmetros BIRADS, Auditoria, CBR2005. a)Percentualdemamografiasderastreamentopositivas Frmulasdeclculo: Ndemamografiasderastreamento(5069anos)BIRADS0,4, 5

Ntotaldemamografiasderastreamento(5069anos) b)Percentualdemamografiasdiagnsticaspositivas Frmuladeclculo:

NdemamografiasdiagnsticasBIRADS4,5

Ntotaldemamografiasdiagnsticas c)Valorpreditivopositivodeachadosanormaisnasmamografiasderastreamento Frmuladeclculo: NdemulherescommamografiaderastreamentoBIRADS0,4, 5ehistopatolgicopositivo

NtotaldemulherescommamografiaderastreamentoBIRADS 0,4,5
.

Parmetro:5%10% *IndicadorobrigatrioparaosserviosparticipantesdoSUS d) Taxa de deteco de cncer em mulheres em mamografia de rastreamento de primeira vez por faixa etria Frmulasdeclculo: Ndecnceresencontradosporexamehistopatolgicoem mamografiasderastreamentodeprimeiravezemmulheresde 5069anos

Ntotaldemulheresde5069anosemmamografiade rastreamentodeprimeiravez
.

Parmetro:610casos/1.000 e)Taxadedetecodecnceremmulheresemmamografiaderastreamentosubsequenteporfaixaetria Frmulasdeclculo: Ndecnceresencontradosporexamehistopatolgicoem mamografiasderastreamentosubsequenteemmulheresde5069 anos

N total de mulheres de 5069 anos em mamografia de rastreamentosubseqente

.

Parmetro:24casos/1.000 *IndicadorobrigatrioparaosserviosparticipantesdoSUS

f)Valorpreditivopositivoderecomendaodebipsiaemmamografiasderastreamentoediagnsticas Frmuladeclculo: NdemulherescomBIRADS4e5emmamografiade rastreamentoediagnsticacomhistopatolgicopositivo

NdemulherescomBIRADS4e5emmamografiade rastreamentoediagnstica