SUBGERENCIADEPROTECCINYREGULACINPECUARIA

GRUPODEREGULACINYCONTROL DEMEDICAMENTOSYBIOLGICOS VETERINARIOS

GUIADEAUDITORIA DEBUENASPRCTICASDE MANUFACTURAAEMPRESAS PRODUCTORASDEMEDICAMENTOSY PRODUCTOSBIOLGICOS VETERINARIOS

INTRODUCCIN

Enelcontextonacionallacertificacindelasinstalacionesdelasempresas de insumos pecuarios con respectoalasBuenasPrcticasdeManufactura vigentes, constituye un elemento fundamental para garantizar la calidad de losmedicamentosyproductosbiolgicosveterinariosyfavorecerelmercado internacionalquecadavezadquiereunamayorrelevancia.

EstacertificacinesotorgadaporlaDivisindeInsumosPecuarios,paralo cual utiliza como herramienta de verificacin de la norma vigente las auditoras realizadas por funcionarios de la entidad o personal de las Unidades Tcnicas creadas mediante Resolucin 588 del 27 de marzo de 2000.

Esta guaestdirigidaalosauditoresoficialesodelasUnidadesTcnicas conelobjetodehomologaryarmonizarloscriteriosdelaauditoraycontar con una lista de puntos a verificar para asegurar la investigacin de todas las operaciones. Ser tambin de utilidad para los productores en lo que respectaalaautoinspeccin.

Esta lista de verificacin no es rgida y a partir de estos puntos el auditor puededesarrollarsuevaluacinynoseconstituyeenundocumentooficial al finalizar la auditora. El informe final diligenciado entre las partes en la reunin de cierre de la auditora, es el documento oficial vlido para la certificacin.

CONTENIDO
Item1. Item 2. Item 3. Item 4. Item 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 Item 6. 6.1 6.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 Item 7.

PARTICIPANTESENLAAUDITORIA TIPODEINSPECCIN INFORMACINGENERAL SISTEMADECALIDAD PERSONAL

Capacitacin HigienedelPersonal Salud Dotacin Saludocupacional

INSTALACIONES
Condicionesexternas Condicionesgenerales Areasaccesorias Serviciossanitarios Areacambioderopa Areassociales Areasdemantenimiento

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Item 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 Item 9.

SISTEMASDEAPOYOCRTICO Aire Agua Vapor Airecomprimido Vaco Manejoytratamientoderesiduos AREASDEALMACENAMIENTO

CondicionesGenerales RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialdeenvaseyempaque, productosintermediosyagranel Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado Areadedispensacinopesaje

9.1
Item 10. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. Item 15. Item 16. Item 17. Item 18. Item 19. Item 20. Item 21. Item 22. Item 23. Item 24. Item 25.

PRODUCCION Condicionesgenerales ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCIN EQUIPOS AREADESOLIDOSNOESTERILES AREADELIQUIDOSYSEMISOLIDOSNOESTERILES PRODUCTOSESTERILES PRODUCTOSESPECIALES ENVASADO(LlenadoyEtiquetado) DEVOLUCIONES RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADO QUEJASYRECLAMOS CONTROLDECALIDAD MUESTRASDERETENCIN ESTABILIDAD VALIDACION BIOTERIO INFORMATICAUOTROSSISTEMASDEPROCESAMIENTODEDATOS

GUADEAUDITORIADEBUENASPRACTICASDEMANUFACTURA AEMPRESASPRODUCTORASDEMEDICAMENTOSyPRODUCTOS BIOLOGICOSVETERINARIOS

FECHA: RAZNSOCIAL: RESOLUCINN: REGISTROCOMOPRODUCTORDE: SOLICITAREGISTROCOMO: FECHAULTIMAVISITA: CONCEPTO: 1. PARTICIPANTESENLAAUDITORIA AuditoresOficiales: RepresentantesEmpresa:

SI NO Calif 2. TIPODEAUDITORIA Completa: Inicial CertificacinBPM Verificacin Parcialpor: Ampliacin Proceso Producto QuejasyReclamos INFORMACINGENERAL Fabricantede: MedicamentosHumanos RegistroINVIMAN: CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) Cosmticos RegistroINVIMAN: CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) Productosdeaseoylimpiezas RegistroINVIMAN: CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) ProductosparausoIndustrial CertificacinISO(Anexarcopia),Otros Serviciosprestadosaterceros Fabricacin Envase Empaque Codificacin

Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf

3. 3.1

Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf

3.2

3.3

3.4 3.4.1

3.4.2

3.4.3 3.4.4

3.4.5

3.4.6 3.4.7 3.4.8 3.5

Control Almacenamiento Distribucin Aculesempresas? Secuentaconloscontratosvigentes? (Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado) Serviciosrecibidosdeterceros: Fabricacin Envase Empaque Codificacin Control Almacenamiento Distribucin Conquempresa? Secuentaconloscontratosvigentes? (Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado) Tieneaprobadacapacidaddeproduccinpara: SlidosNoEstriles Tabletasconcubierta Tabletassincubierta Granulados Polvosdeusointerno Polvosdeusoexterno Otros LquidosNoEstriles Soluciones Emulsiones Suspensiones Otros LquidosdeusoExterno SemislidosNoEstriles Cremas Geles Ungentos Otros ProductosEstriles Solucionesdegranvolumen Solucionesdepequeovolumen Liofilizados Polvosparareconstituir Otros ProductosBiolgicos Antibiticos(blactmicos/cefalosporinicos) Ectoparasiticidas Fabrica,Envasa,Codificaocontrolaproductosespeciales Cuales?

SI NO Calif Inf Inf Inf m

Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf m Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf

SI NO Calif 4. 4.1 4.2 4.3 SISTEMADECALIDAD ExisteunapersonaresponsabledelSistemadeCalidad? Reportadirectamentealagerenciadelaempresa Estn claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades delpersonal? Losconoceelpersonal? Existenregistros? Conoceelpersonalelorganigramaconlaslneasdeautoridaddefinidas? Cuenta con un procedimiento escrito para la preparacin, revisin, actualizacinydivulgacindelosprocedimientos? Existenregistros? Seretiranlosprocedimientosescritosnovigentes Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisin y vigencia, el nombre, firma y cargo de la persona(s)responsable(s)yautorizada? Sonclarosylegibleslosdocumentosoriginalesylascopias? Seevalalacompresindelosprocedimientos? Seregistra? ExisteunprogramadeAutoinspeccinydeAuditoriasdeCalidad? Sedocumentan? Severificanlasaccionescorrectivas? Existenprocedimientosescritosparaeldesarrollo? Conquefrecuenciasserealizan? Existeungrupoencargadodelasautoinspecciones Hansidocapacitadosparaestaactividad? Realizanauditoriasalosproveedores? Existenpriocedimientosescritosparasudesarrollo? Sedocumentan? C C M C M M M M C M

4.4 4.5

4.6 4.7

4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14

C M M C C C M Inf M M m m m

SI NO Calif 5. 5.1 5.1.1 PERSONAL Capacitacin ExistenprogramasescritosdecapacitacininicialycontinuadaenBPMy aseguramientodecalidad? Seevalan? Existenregistrosdeestaactividad? Secapacitayentrenaalpersonalenlaslaboresespecficas? Existen programas especiales de capacitacin y entrenamiento para aquellas reas que exigen precauciones especiales? (Evalue segn el rea) Seevalan? Existenregistros? Existen normasescritasenrelacinconlaprohibicindecomer,bebery fumardentrodelaplanta? Tienenpersonaltemporaloporcontrato? Enqueareas? Tienenlosmismosprogramasdecapacitacinqueparaelpersonalde planta? HigienedelPersonal Existennormasescritasdehigiene?(Evalesegnelrea) Elpersonalharecibidoadiestramientoenlasprcticasdehigiene? Existenregistros? Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? (Evale segnelrea) Salud La admisin o contrato del personal es precedido de un examen mdico y/odelaboratorio? Elpersonalessometidoacontrolmdicoperidico? Cuentanconnormasparamanejarelpersonalquemanifiestalecciones oenfermedadesyqueestaencontactoconelproducto? Sonrealizadoscontrolesmdicosespecficosdondelascondicionesde produccinlorequieren?(Evalesegnelrea) Cules? Se hacen exmenes de agudeza visual peridico al personal que labora eninspeccindeInyectables? Seregistran? Dotacin Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de acuerdoalproceso? Disponedeloselementosdeproteccin?(Evaluesegnelrea) Existen procedimientos escritos sobre la utilizacin y el cambio de la dotacindetrabajoencadaunadelasreas? Existen procedimientos escritos y registros sobre el lavado de los uniformes,decadaunadelasreas? Cuentaconloscontratosrespectivos(sieselcaso)? SaludOcupacional Existeunprogramadesaludocupacional? Existeunapersonaencargadadedirigirycoordinarsuejecucin?

M M M M M

5.1.2

5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3

M M C Inf Inf C

C C M C

M M C C Inf C C C C M M m M M

5.3.4

5.3.5

5.4 5.4.1

5.4.2 5.4.3

5.5 5.5.1 5.5.2

SI NO Calif 6. 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.3 6.3.1 INSTALACIONES Condicionesexternas El edificio presenta buen estado de conservacin (ausencia de grietas, aberturas,etc.)? Lasreasadyacentesalasinstalacionesestnlimpias? Existenindustriascercanasqueseanfuentedecontaminacin? Existen fuentes de polucin o contaminacin ambiental cercanas a las instalaciones? Condicionesgenerales Existe proteccin contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros animales? Setienenprocedimientosescritosyregistrosdesaneamientoycontrolde plagas? LosmaterialesempleadossonaprobadosporelMinisteriodeSalud? Sehaverificadoquesuempleoyformadeaplicacinnosignificanriesgo decontaminacindeequiposyproductos? Areasaccesorias Serviciossanitarios Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente (uno por cada 15 trabajadores) Estnseparadosdelasreasdeproduccinoalmacenamiento? Se encuentranlimpiosyprovistosdeagua,jabnytoallasindividualeso secadores?(Evaluesegncapacidaddeproduccinautorizada) Estnsuficientementeventiladoseiluminados? Areacambioderopa Existenvestuariosencantidadsuficiente? Existensitiosindividualesparaguardarlosobjetospersonales? Estnlimpios,ordenadosysuficientementeventiladoseiluminados? Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso del personal y visitantes? Sesiguenlosprocedimientos? Areassociales Existenenformaseparada? Sinoexiste,dondecomeelpersonal? Estlimpioyordenado? Seingresaadichasreassinuniformedetrabajo? Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso del personal de produccinaestasreas? Areademantenimiento Existeunprogramademantenimientoyreparacindelasinstalaciones? Eltallerdemantenimientoesindependientedelasreasdeproduccin? Estlimpioyordenado? Sealmacenanlasherramientasyrepuestosadecuadamente?

m m Inf Inf

maM m M m

M M C M M m M M C M Inf m maC C

6.3.2

6.3.3

6.3.4

M M M M

SI NO Calif 7. 7.1 7.1.1 SISTEMASDEAPOYOCRTICO AIRE(Evalesegnrea) Poseesistemadesuministroenlasreasde: Pesadasodispensacinymuestreodemateriasprimas? Produccin? Envase? Empaque? Almacenamiento? Controldecalidadbiolgicoomicrobiolgico? Corredoresdecirculacin? Cambioderopa? Poseesistemadeextraccinenlasreasde: Pesadaodispensacinymuestreodemateriasprimas? Produccin? Envase? Empaque? Almacenamiento? Controldecalidadfsicoqumico? Controldecalidadbiolgicoomicrobiolgico? Corredoresdecirculacin? ServiciosSanitarios? Cambioderopa? Existeunsistemacentral? Existeunsistemaindividual? Existeunprogramademantenimientopreventivodelossistemasdeaire? Hay procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de riesgoenlossistemasdeaire? Laeficienciadelosfiltroseslaadecuadaparacadarea? Existeunsistemademedicindediferencialesdepresin? Seregistran? Serealizarecirculacindeaire? Deculesreas? AGUA Procedenciadelaguautilizada Acueducto? Depozo? Otros? Quclasedeaguautilizaenproduccin: Potable? Purificada? Parainyectables? Poseetanquesdealmacenamientodeagua: Potable? Purificada? Parainyectables? Dequmateriales?

C C C m Inf maC maC maM

7.1.2

7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8 7.1.9

C C C m m maC maC maC m maM Inf Inf M Inf C M M Inf Inf

7.2 7.2.1

Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf

7.2.2

7.2.3

SI NO Calif 7.2.4 Existen procedimientos escritos para la limpieza y sanitizacin de los tanquesdealmacenamientodeagua: Potable? Purificada? Parainyectables? Existenregistros? Existealgnprocedimientoparaevitarlacontaminacin? Cul? Elaguaproducidaesutilizadainmediatamente? Sino,porcuntotiempopermanecealmacenada? Aqutemperatura? Qusistemadepurificacindeaguautiliza: Desionizacin? Osmosisinversa? Destilacin? Otros? Existenprocedimientosdeoperacinparalossistemas? Existenpersonalcapacitadoparaoperarlossistemas? Sonadecuadoseldiseoyelmaterialdelastuberasdeconduccin? Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de los sistemasdepurificacindeaguaydelastuberasdeconduccin? Conqufrecuenciaserealizan? Existenregistros? Serealizayexistenregistrosdelmantenimientodel: Sistemadeaguapurificada? Sistemadeaguaparainyectables? Serealizancontrolesalagua: Fsicoqumicos? Microbiolgicos? Conqufrecuencia? Existenregistros? Sehacepruebadepirgenosoendotoxinasalaguaparainyectables? Conqufrecuencia? Existenregistros? Esliberadaporcontroldecalidadantesdeserutilizada? Existeunplandemuestreoescritoqueespecifiquequ,cundo,dndey comotomarlasmuestras? Estnidentificadosysonadecuadoslospuntosdemuestreo? Existen las especificaciones de calidad para cada tipo de agua y los parmetrosdeaceptacinyrechazo? Existeninstruccionesescritassobrelasmedidascorrectivas? VAPOR Tienensuministrodevapor? Qutipodecalderausa? Existeunprogramademantenimientoparalacaldera? Qucalidaddeaguaalimentalacaldera? Enquseutilizaelvapor? Seefectanloscontrolesdecalidaddeacuerdoconlasespecificaciones alvaporgeneradoquepuedeincidirenlacalidaddelproducto? Cules?

7.2.5 7.2.6

M C C C M Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf Inf C M C C Inf M M M C C Inf C C Inf C C C M C M

7.2.7

7.2.8 7.2.9 7.2.10

7.2.11

7.2.12

7.2.13

7.2.14 7.2.15

7.2.16 7.2.17 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5

Inf Inf m Inf Inf M Inf

SI NO Calif 7.4 7.4.1 7.4.2 7.5 7.5.1 7.5.2 7.6 7.6.1 7.6.2 AIRECOMPRIMIDO Tienen sistema de aire comprimido para el procesamiento de los productos? Cumple el aire comprimido con las especificaciones de acuerdo con su utilizacin? VACIO Cuenta con un sistema que proporciona vaco para el procesamiento de losproductos? Est provisto de un sistema que evite la contaminacin del productopor contraflujo? Manejoytratamientoderesiduos Existen procedimientos escritos para manejo de residuos dentro y fuera delaplanta? Existen procedimientos escritos para la eliminacin de forma inocua y sanitaria de las sustancias qumicas y del material biolgico? ( Evalue segncapacidaddeproduccinautorizada) Laeliminacindelosdesechosesinternaoporcontrato? Seregistra? Secuentaconlossitiosylasmedidasnecesariasparaelalmacenamiento delosmaterialesdedesecho? Disponedeunsistemadevertimientodeaguasresiduales? Inf C

Inf C

M M

7.6.3 7.6.4 7.6.5

Inf M M M

SI NO Calif 8. 8.1 8.1.1 AREASDEALMACENAMIENTO CondicionesGenerales Cuentaconespaciossuficientesydebidamenteseparadoseidentificados para: Recepcindemateriales? Cuarentena? Almacenamiento? Muestreo? Productosrechazados,devueltosoretiradosdelmercado? Sino,qusistemasutiliza? De no existir rea de muestreo, se toman las medidas adecuadas para evitarlacontaminacincruzada? Existeunsistemaadecuadoparaelcontroldeinventarios? Cul? Lasestanterasseparadasdelasparedesconespaciossuficientesparael aseo? Sonadecuadas,seencuentranlimpiasyenbuenestado: Estanteras Paredes Pisos Estibas Techos Ventanas Puertas Laventilacinylaintensidaddelailuminacinesadecuada? Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado se conservacin,seguridadyuso? Estrestringidalaentradaalasreasdealmacenamiento? Existe la necesidad de controlar la humedad y temperatura en los depsitos? Existeespecificacionesdehumedadytemperatura? Hayinstrumentosindicadores? Existenregistros? Existe un procedimiento que indique las medidas correctivas a tomar cuandonosecumplenlascondicionesespecificadas? Existenrecipientespararecolectarlabasura? Estnbientapadoseidentificados? Sonvaciadosfrecuentemente? RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialde envase,empaque,productosintermediosyalgranel Losmaterialesactivos,narcticosuotrosfrmacosdecontrolespecial,se almacenanenunlugarseguroybienprotegido? Los materiales sensibles a temperatura y humedad se almacenan correctamente?(verificarregistros) Existe un sistema de proteccin adecuado para manejar materiales inflamables?

8.1.3 8.1.4 8.1.5 8.1.6

M M M C C Inf C m Inf M

8.1.7 8.1.8 8.1.9 8.1.10

M M M M M M M M m M Inf M M M M m m m

8.1.11

8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3

C C C

8.2.4

8.2.5

8.2.6 8.2.7

8.2.8 8.2.9

8.2.10

8.2.11

8.2.12

Se cuenta con un procedimiento de evaluacin y aprobacin de proveedores? Existeunlistadodeproveedoresclasificadoycalificado? Existeprocedimientoescritosparaadquisicindemateriasprimas? Existenprocedimientosescritosparalarecepcinde: Materiaprima Materialesdeenvaseyempaque Productosintermediosyalgranel Existenregistros? Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados? Seregistranestosprocedimientos? Se revisa la recepcin de la materias primas, materiales de envase, empaque, productos intermedios y al granel para comprobar que no hayan sido alterados ni sufrieron dao durante el transporte y que correspondealpedido? Existenprocedimientosescritosparaeletiquetadointerno? Seencuentranlasmateriasprimasidentificadascon: Nombre Cdigodereferencia(siesaplicable) Nmerodeentradaalalmacn Nmerodeanlisis Fechadeanlisis(siesaplicable) Nmerodelote Proveedor Fechadereanlisis Cantidadaprobada Fechadevencimiento Nmeroderecipientes Los materiales de envasado impresos y las etiquetas se almacenan en condicionessegurasyconaccesorestringido? Existeunapersonaresponsable? Estn las materias primas, materiales de envase, empaque, productos intermediosyalgranel,debidamenteidentificados,cerradosylocalizados deacuerdoalestadoenqueseencuentrande: Aprobado Cuarentena Rechazo Setieneestablecidounsistemaadecuadoderotacindeinventarios? Existen procedimientos escritos para el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios o al granel, incluidosenunaordendeproduccinyquesehandevuelto? Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado Lasreasdealmacenamientoestndebidamenteidentificadas? Existeunreadecuarentenaparaproductoterminado? Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobadosporcontroldecalidad? Los productos terminados se encuentran debidamente ordenados e identificados? Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados? Seregistranestosprocedimientos?

SI NO Calif M M M M M M M M M M M C M M M M M M M M M M M M

C C C M C

8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5

M M C m M M

SI NO Calif 8.3.6 8.3.7 Semantieneunregistrodeingresodecontroldeexistenciasdeproducto terminado? El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes, fecha de ingreso/egresoylaobservacindelafechadevencimiento? Existen dentro del almacn sectores cerrados con llave y con acceso restringidoparaproductosdecontrolespecial? Existenregistros? Existen procedimientos escritos para el retiro y destruccin de productos vencidos? Existen fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de los productosterminados? Areadedispensacinopesaje Estelreafsicamenteseparadadelasdemsdependencias? Estalimpiayordenada? Las condiciones de iluminacin, suministro y extraccin de aire del rea de dispensacin permiten garantizar un control sobre los riesgos de contaminacin cruzada y confusin de las materias primas durante la dispensacin? Se pesan y disponen separadamente cada una de las ordenes de produccin? Cuentaconunsitioparasualmacenamientoenformasegura? Existenprocedimientosescritospara: Manejodemateriasprimasymateriales? Manejoyalmacenamientodeutensilio? Limpiezadespusdecadaoperacin? Seregistra? Utilizaelpersonaluniformesyelementosdeproteccin? Se transportan y entregan en recipientes adecuados, limpios, cerrados e identificados las materias primas, productos intermedios y al granel, dispensadasalreadeproduccin? Lasmateriasprimasyproductosintermediosdispensadosparaunlotese transportan y entregan juntas en el rea de produccin, visiblemente identificadascomounidad? Los productos intermedios dispensados para un lote se transportan y entreganjuntosenelreadeproduccin,visiblementeidentificadoscomo unidad? m m C M M M

8.3.8

8.3.9 8.3.10

8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3

M M C

8.4.4 8.4.5 8.4.6

C M M M C M M C

8.4.7 8.4.8

8.4.9

8.4.10

SI NO Calif 9. 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 PRODUCCION Condicionesgenerales Tienenproduccinporcampaa? Quotrotipodeproduccintienen? Seprocesacadavezunaordendeproduccin? Seidentificanlasreasdeacuerdoalproductoenproceso? Cuentaconsitiosespecialesdestinadospara: Almacenamientodemateriasprimasdispensadas? Almacenamientodeproductosintermediosyalgranel? Lavado y almacenamiento de utensilios y equipos para uso en produccin? Lavadoyalmacenamientodematerialeseimplementosdeaseo? El almacenamiento se realiza de modo que prevenga la contaminacin cruzada? Existenprocedimientosescritosparaelingresoalreadeproduccinde: Personaldemantenimiento? Visitantes? Esta dotada el rea que lo requiere de esclusas e instalaciones para el cambioderopa? Lassuperficiesinterioresdelasreastieneunterminadohomogneo,liso ynodesprendenpartculas? Seencuentranenbuenestadodeconservacinehigiene? Sondematerialadecuadoparalalimpiezaydesinfeccin: (Evaluarsegnelrea) Paredes? Puertas? Pisos? Techos? Ventanas? Mesas? Lamparas? Rejillas? Drenajesycanalesdedesague? Existe un programa escrito de limpieza y desinfeccin de las instalaciones? Existen procedimientos escritos para realizar en cada una de las reas: (Evaluarsegnelrea) Limpieza? Sanitizacin? Existerotacindedesinfectantes? Sedocumenta? Estnbieniluminadascadaunadelasreasdeproduccin? Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado de conservacin,seguridadyuso? Las tuberas de agua, vapor, gases,airecomprimidoyelectricidadestn identificadas? Losdrenajespermanecentapadosynopermitenlacontracorriente? Los pisos tienen desniveles adecuados hacia el sifn o canal de desage?

Inf Inf MaC M M M M M C C C C C C

9.1.5 9.1.6

9.1.7 9.1.8 9.1.9 9.1.10

M M M M M M M M M M

9.1.11 9.1.12

9.1.13 9.1.14 9.1.15 9.1.16 9.1.17

C C M M M m m M m

9.1.18

Haytuberasexpuestasdentrodelrea? Permanecenlimpias? Losimplementosdeaseosonespecficoscuandoelrealorequiere? Existelanecesidaddecontrolarlatemperaturaylahumedadrelativa? Deseras,existeelsistema? Seregistranloscontroles? Lasreasquelorequierencuentanconsistemasdeextraccinlocalizada para: Polvos Gasesyvapores Los diferenciales de presin estn diseados de modo que eviten la contaminacinylacontaminacincruzada? Las operaciones de produccin que se realizan en reas comunes son compatiblesyprevienenlacontaminacin? Elflujodepersonalserealizademodoqueprevienelacontaminacin? Elflujodematerialesserealizademodoqueprevienelacontaminacin? Serealizancontrolesambientalesperidicos? Seregistran? Los recipientes o utensilios usados para transporte y almacenamiento dentro de las zonasdeproduccinsondematerialesquenodesprendan partculas? Sonreutilizadosenproduccin? Selimpiandeacuerdoaprocedimientosescritos? Se identifican, manejan y almacenan de acuerdo con procedimientos escritoslosproductosintermediosyalgranel? Existe un sistema de cuarentena para los productos intermedios y al granel? Existesupervisindelasactividadesdeproduccin? Existerecipientespararecolectarlosresiduos? Losrecipientesestncorrectamenteidentificados,ubicadosytapados? Sonvaciadosfrecuentemente?

9.1.19 9.1.20

Inf M SI NO Calif C Inf C M

9.1.21

C C C C C C C M MaC Inf M M M MaC m m m

9.1.22 9.1.23 9.1.24 9.1.25 9.1.26 9.1.27

9.1.28 9.1.29 9.1.30 9.1.31

SI NO Calif 10. 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCION Existeunresponsablededirigirlaproduccin? Existe una frmula maestra para cada producto y tamao de lote fabricado? Estnpreparadas,revisadasyaprobadasporpersonasautorizadas? Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder en casos dondeesnecesarioactualizaromodificarlafrmulamaestra? Lafrmulamaestracontiene: Nombreycdigodelproducto Formafarmacutica,presentacin,contenidodeprincipioactivoytamao dellote Frmula cualicuantitativa y la lista de los materiales a ser utilizados y la cantidaddecadauno Especificaciones de todas las materias primas y materiales de partida y lasesperadasparaelproductoenprocesoyterminado,conloslmitesde aceptacin. Instruccionesdetalladasdetodasycadaunadelasetapasdefabricacin yequiposaserutilizados Instruccionesparaloscontrolesenproceso Instruccionesparaenvasar,rotularyempacarcadaproductoytamaode envase Se tienen las licencias de venta o registros de los productos y los rotuladosaprobadosporlaautoridadcompetente? Existeunarchivodecomunicacionesconlaautoridadcompetente? Setienenordenesdeproduccinporcadalotedeproductoprocesado? Existeunprocesodecopiafieldelaformulamaestraqueeviteerroresde transcripcin? Laordendeproduccincontiene: Nombreycdigodelproducto? Nmeroytamaodellote? Fechadeemisin,iniciacinyterminacin? Nmero de la orden de produccin y de la formula maestra a la cual corresponde Cantidadesentregadasdemateriaprimaconelnmerodelote Firmadelapersonaqueentregayrecibelasmateriasprimas? Fechayfirmadelresponsabledelaproduccin? Ladocumentacinsobreelloteproducidosearchiva? Estacompuestapor: Ordendeproduccin? Instruccionesdeelaboracin? Registrosdeelaboracin,envaseyempaquedellote? Registrosdecontroldecalidaddemateriasprimas,materialesdepartida, productoenprocesoyterminado. Elrotulodeidentificacindelasmateriasprimasymateriales empleados? Rotulodelproductofinal,conelnmerodeloteylafechade vencimiento? Inf C C C C C C C C C C C M C C C C C C C C C C C C C C C C

10.6 10.7 10.8 10.9 10.10

10.11 10.12

SI NO Calif Registrosdetemperatura,presinyhumedadcuandoelprocedimientolos requiere? Etiquetasdelimpiezadeequiposymateriales? Registrosdeconciliacin? Existeunresponsabledeesearchivo? Porcuantotiemposearchiva? Ladocumentacindeproduccinporcontratosearchivaenlasdos empresas? C C C M Inf Inf

10.13

SI NO Calif 11. 11.1 11.2 11.3 11.4 EQUIPOS(Evaluarencadarea) Las superficies que entran en contacto con el producto son lisas y de materialesresistentesalacorrosinynoreactivosconelproducto? Las partes que estn en contacto con el producto son accesibles a la limpiezaopuedendesarmarsepararealizarla? Estnlocalizadosdemaneraquefacilitenlalimpiezadelequipoydelas reasadyacentes? Tienenprocedimientosescritosparalalimpieza? Sesiguenestosprocedimientos? Existenregistros? Estn debidamente identificados segn el estado de limpieza o contenido? Losdefectuososonoutilizadossonretiradosoclaramenteidentificados? Los lubricantes y otros materiales de mantenimiento no presentanriesgo decontaminacindelosproductos? Existenprocedimientosescritosdeoperacindelosequipos? Sesiguenestosprocedimientos? Existeunprogramaescritode: Calibracin? Mantenimiento? Existenregistros? Los equipos electrnicos y automticos, incluyendo sistemas computarizados son rutinariamente calibrados e inspeccionados de acuerdoconprocedimientosescritos?

C C m M M M M m C M M C C M M

11.5

11.6 11.7 11.8

11.9

SI NO Calif 12 12.1 AREADESOLIDOSNOESTERILES Estndefinidaseidentificadaslasreaspara: Mezcla? Granulacin? Secado? Tableteado? Otros? Setrabajasimultneamentediferentesproductos? Setomanlasprecaucionesparaevitarlacontaminacincruzada? Qusistemadesecadoutilizan? Existenregistrosdelascondicionesdesecado? AREADELIQUIDOSYSEMISOLIDOSNOESTERILES Estndefinidaseidentificadaslasreaspara: Soluciones? Suspensiones? cremas? Ungentos? Otros? Los conductores (mangueras y tubos)usadosparalquidosseconservan eidentificanadecuadamente? Sonespecificasparacadaproducto? Existenprocedimientosescritosparasulimpieza?

12.2 12.3

M M M M Inf Inf C Inf M

13. 13.1

M M M M Inf C Inf M

13.2

SINOCalif 14. 14.1 PRODUCTOSESTERILES Clasifiquelaproduccindeacuerdoa: TIPO DE ESTERILIZACION ESTERILIZACION PROCESADO PRODUCTO TERMINAL PORMEMBRANA ASEPTICO Slidos Lquidos Semislidos 14.2 Disponedesitiosespecialmentedestinadospara: Lavadoyesterilizacindeenvasesprimarios?(silorequiere) Almacenamientodeenvaseslimpiosoestriles? Revisinycontrolptico? Estarestringidalaentradaalrealimpiasoloparapersonalautorizado? Estadotadaelrealimpiadeesclusasparalaentradadepersonalyde materiales? Poseesuministroyextraccindeaire? Existeninstruccionesescritasparaelingresoyegresodelrealimpiade: Personal? Equipos? Materiales? Secumplen? Estn los empleados apropiadamente vestidos para las operaciones en elrealimpia? Sonreutilizadoslosuniformes? Existen procedimientos escritos para el lavado y esterilizacin de los uniformes? Seregistran? Son seguidas tcnicas aspticas por los operarios dentro del rea limpia? Existen procedimientos escritos donde se indiquen los mtodos de lavado,esterilizacinydepirogenizacindelosenvasesprimarios? Hansidovalidadosestosprocesos? Seregistran? os envases primarios esterilizados son manejados y almacenados de maneraqueprevengansucontaminacin? Existeunsistemaindependienteparaelsuministroyextraccinde aire? El sistema de suministro y extraccin de airefiltradoesapropiadopara cadarea? Existeunsistemademedicindediferencialesdepresin? Serealizanmedicionesdelflujodeaire? LosfiltrosHEPAutilizadosenelsistemasoncertificados? Serealizanpruebasde: Integridaddefiltro? Eficacia? Conquefrecuencia? Sedocumentan?

14.3 14.4

C M C C C C C C C C C Inf m M C C C C C Inf C C M C M M Inf M

14.5

14.6

14.7

14.8 14.9

14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15

SI NO Calif 14.16 Existen procedimientos escritos sobre el cambio, ensamble, limpieza, mantenimientoeinspeccinde: Filtrosdeaire? Seregistran? Equipos? Seregistran? Seesterilizanlosequiposopartesdeestosquelorequieren? Existen procedimientos escritos sobre el ensamble, limpieza, mantenimientoeinspeccindelosfiltrosusadosenproceso? Secontrolaydocumentanlosresultadosdelaspruebasdeintegridadde losfiltrosantesydespusdelafiltracin? Existen procedimientos escritos en caso de presentar algn inconvenientedurantelafiltracinesterilizante? Existeunprogramaescritodecontrolambiental? Existenprocedimientosescritospararealizarenlasreas: ControlesMicrobiolgicos? Seregistran? Conteosdepartculas? Seregistran? Existen especificaciones microbiolgicas y de partculas para las diferentesreas? Sesigueunprocedimientoescritocuandolosresultadosdelaspruebas estnfueradeloslmites? Son incluidas las pruebas de control ambiental en las reas criticas comopartedelosprocedimientosdeliberacin? Existen procedimientos escritos y registros de validacin de las operacionesaspticas? Sevalidaelfuncionamientodelossistemasdeflujolaminar? Quemtodosdeesterilizacinsonutilizados: Calorhmedo? Calorseco? Oxidodeetileno? Otros? Existenprocedimientosescritosyregistrosdevalidacin? Secompruebayvalidalaeliminacindetrazasdesernecesario? Quegasessemanejandentrodelrealimpia? Los gases que entran en contacto con el producto, material de envase primario y superficies de contacto con el producto son pasados a travs deunfiltroesterilizante? El aire comprimido es deshumidificado y libre de aceite o vapores de aceite? Lastuberasdeconduccindegases,vaporyaguasonadecuadaspara evitarlacontaminacin? Esta establecido el tiempo limite para completar cada una de las fases deproduccin?

14.17 14.18 14.19 14.20 14.21 14.22

C M C M C C M M C C M C M C C M C C Inf Inf Inf Inf C C Inf C C C m

14.23 14.24 14.25 14.26 14.27 14.28

14.29 14.30

14.31 14.32 14.33

SI NO Calif 15. 15.1 PRODUCTOSESPECIALES Los principios activosdisponendesitiosespecialmentedestinadospara sualmacenamiento? Existen procedimientos para el muestreo y pesada de los principios activos? Existenprocedimientosescritosparadeterminartrazas? Estnvalidados? Severificalapresenciadetrazasen: Superficies? Equiposyutensilios? Sistemasdeventilacin? Seregistranlosresultados? Existen procedimientos escritos de las actividades de limpieza y preparacindelasreasantesydespusdelascampaas? Estnvalidadosestosprocesosdelimpieza? Seregistran? Existe un sistema colector de partculas e inactivacin de sustancias activasparatratamientodelairequesaledeestarea? Existen instrucciones escritas para la inactivacin y limpieza de los materialesquesalendeestareacomo: Uniformes? Filtros? Otros? Seregistran? Serequierencontrolesmdicosespecficosparaelpersonaldeacuerdo conlaclasedeproductoselaborados? Serealizanyregistran? Son realizados controles analticos en productos para verificar la ausenciadecontaminacincruzada? Los materiales y desechosprovenientesdeproduccinsonretiradosen recipientescerrados? Existen procedimientos escritos para el manejo y destruccin de los desechosquesalendeestarea? Existenprocedimientosparatratarlasaguasresidualesprovenientesde produccin,antesdeserevacuadas? Seregistran? M C M M M M M M C M M C

15.2 15.3

15.4

15.5 15.6

C C C M Inf C M M C M M

15.7

15.8 15.9 15.10 15.11

SI NO Calif 16. 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 16.7 16.8 16.9 16.10 ENVASADO(LlenadoyEtiquetado) Existeadecuadaseparacinentrelaslneasdeenvasadoy/oempaque? Sonutilizadasparaprocesarunsololote? Sino,qucontrolesserealizanparaprevenirconfusin? Existenprocedimientosescritosdelimpiezaysanitizacin? Existen procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los productos? Se verifican las lneas de envasado en relacin con la presencia de materialesremanentesdeproductosanteriores? Los recipientes que contienen los productos a ser envasados estn debidamenteidentificados? Se inician las operaciones de envasado luego de la aprobacin del productoagranelporcontroldecalidad? Tiene aprobacin por controldecalidadtodoelmaterialdeenvaseque sevaausar? Existenprocedimientosescritosdelasoperacionesdelavadoylimpieza delosmaterialesdeenvase? Tienen procedimientos escritos para el manejo de los materiales de envase: Codificados? NoCodificados? Esta identificado cada equipo y lnea de envasado de acuerdo con el productoqueseestaenvasando? Se verifica la concordancia del producto a envasar y los materiales de envasado? Existenprocedimientosescritosparalacodificacindelosmaterialesde envasado? Seregistralaaprobacindelcodificadodematerialesdeenvasado? Existeunresponsabledecodificarlosmaterialesdeenvasado? Secodificalafechadeexpiracinyelnmerodeloteenlosmateriales deenvasadooetiquetas? Serealizalaconciliacinentreelproductoempacadoylosmaterialesde envasadoutilizados,eliminadosodevueltosalinventario? Existen procedimientos escritos para la devolucin al almacn de los materialesdeenvasadoquenofueroncodificados? Seregistran? Existenprocedimientosescritosparaladestruccindelosmaterialesde envasadocodificadosdespusdeterminadoellotecorrespondiente? Seregistran? Los productos terminados permanecen en cuarentena hasta su liberacinoaprobacinporcontroldecalidad? Inf C Inf C C C C C C C

M M C C M C M C C M M M C C

16.11 16.12 16.13 16.14 16.15 16.16 16.17 16.18

16.19

16.20

SI NO Calif 17 17.1 DEVOLUCIONES Cuenta con polticas y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones? Sonregistradaslasdevolucionesysuscausas? Cuenta con personal responsable para elmanejodelasdevolucionesy lasmedidasatomar? Se informa al departamento de control de calidad de la recepcin de estasdevoluciones? Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos productos? Sonregistradoslosresultadosylasdecisionesadoptadas? RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADO Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa paraelretirodeproductosdelmercado? Seevalayrevisalaeficienciadelsistemaderetiro? Se registra el desarrollo del proceso del retiro y se redacta un informe sobreelmismo,ascomodesuscausas? Seinformaalaautoridadcompetentecuandoestalorequieredelretiro delosproductosdelmercado,ascomodesuscausas? Seinformadelretiro,ascomodesuscausas? Existe un registro que incluya la conciliacin entre las cantidades producidas,distribuidasyretiradasdelmercado? Los registros de distribucin de los productos quedan disponibles para unaprontaaccinderetirodelmercado? Los registros contienen informacin, que permitan el rastreo y determinacindecualessonlosdestinatarios? Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos productos? Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado? Seprocedeasudestruccinoreprocesado,segnloquecorresponda? Existeunprocedimientoescritoparaladestruccindeestosproductos? Sellevaregistrodeestosprocesos? QUEJASYRECLAMOS Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa paraelmanejodequejasyreclamos? Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las quejas? Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadascomoresultadodeunaqueja? Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de ellos,enladocumentacindecadalote? M M M M M m M M M M M M M M M M M M M M M M M

17.2 17.3 17.4 17.5 18 18.1

18.2 18.3

18.4 18.5 18.6 18.7 18.8 18.9

19 19.1 19.2 19.3 19.4

SI NO Calif 20 20.1 20.2 20.3 20.4 CONTROLDECALIDAD Existeenlaempresalaboratoriodecontroldecalidad? Controldecalidadesindependientedeproduccin? Existencontrolesefectuadosporotroslaboratorios? Existenloscontratosactualizados? Las instalaciones del laboratorio estn diseadas, equipadas y mantenidas para los anlisis que se realizan (Fsicoqumicos, Microbiolgicos,Biolgicos)? Anexarlistadocompletodeequiposdeanlisis Cuentaconlasmedidaseimplementosdeseguridadadecuados? Existen las especificaciones y las tolerancias escritas para aceptacin y rechazode: Materiaprima? Materialdeenvaseyempaque? Productosagranel? Productosterminados? Otros? Existenlosprocedimientosescritosparaelmuestreode: Materiasprimas? Materialesdeenvaseyempaque? Productosagranel? Productosterminados? Otros? Seregistran? Existenlosprocedimientosescritosparaelanlisisde: Materiasprimas? Materialesdeenvaseyempaque? Productosagranel? Productosterminados? Otros? Seregistran? Secuentaconloscertificadosdeanlisisdemateriasprimas? Estndisponibles? Existen los procedimientos escritos para la preparacin, etiquetado, manejoyalmacenamientodereactivosymediosdecultivo? Existenprocedimientosparaeletiquetado,almacenamientoymanejode lospatronesprimarios? Inf C Inf m C

20.5 20.6

C C C C Inf M M M M Inf M C C C C Inf m m M M

20.7

20.8

20.9 20.10 20.11

SI NO Calif 21 21.1 MUESTRASDERETENCIN Se cuenta con un sitio identificado y con acceso restringido destinado para almacenamiento de muestras de retencin de materia prima y productoterminado? Estnclaramenteidentificadasyclasificadas? Estalimpioyordenadoellugar? Existencondicionesespecialesdealmacenamiento? Cuales? Secontrolanlascondicionesdetemperaturayhumedadrelativa? Seregistran? Existeunprocedimientoescritoparaelmanejo,retiroydestruccin? Seregistran? Estadefinidoeltiempodeconservacin? Existe un procedimiento de reempaque para muestras muy voluminosas? ESTABILIDAD Existeunprocedimientoescritoparaestablecerlafechadevencimiento ocaducidaddelosmedicamentosyproductosbiolgicos? Existe un programa escrito para la determinacin permanente de la estabilidad? Secumpleyregistraparacadaproducto? En caso de presentarse cambios significativos del proceso, equipos, materiales y reprocesamiento, etc. se realizan nuevos estudios de estabilidad? Serealizanevaluacionesyconclusionesdecadaunodelosestudiosde estabilidad? Cuenta con las instalaciones y equipos para realizar los estudios de estabilidad? Sino,conquiencontrata? VALIDACION Existeplanmaestrodevalidaciones? Setienenprotocolosoprocedimientosescritosparalasvalidaciones? Losprocesosdeimportanciacriticasevalidan: Retrospectivamente? Prospectivamente Serealizanrevalidacionescuandosehacenmodificacionesimportantes delaformulacin,delprocesodefabricacinodelosequipos? Seregistran? Se archivan los resultados y conclusiones de las validaciones realizadas? MaC MaC Inf Inf M C C M M M M M Inf Inf

M M m Inf Inf M M M M M M

21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7 21.8

22 22.1 22.2

22.3

22.4 22.5

23 23.1 23.2 23.3

23.4

23.5

SI NO Calif 24 24.1 24.2 24.3 24.4 24.5 BIOTERIO Producenlosanimalesdeexperimentacin? Cuenta con reas separadas para bioterio de produccin y bioterio de experimentacin? Sedisponedelosregistrosdeapareamientoyproduccin? El bioterio de experimentacin se encuentra aislado y con reas separadasporespecieanimal? Elbioteriodeexperimentacinposee: (Evalesegncapacidaddeproduccinotorgada) Sistemaindependientedesuministroyextraccindeaire? Sistemadecontrolderuido,temperaturayhumedad? Areadecuarentenadeanimalesylavadodemateriales? Manejoyregistrosdediferencialesdepresin? Esclusas,vestieresyduchas(siespertinente)? Incineradoroautoclaves?(siespertinentes) Los materiales de los equipos y dems elementos utilizados reunen requisitosparagarantizarlalimpiezaydesinfeccin? Se cuenta con un programa y procedimientos escritos de limpieza y desinfeccinparareas,equiposymateriales? Sellevanregistros? Existen procedimientos escritos para establecer el origen, historia y/o proveedordelosanimalesdeensayo? Sedocumentasuaplicacin? Existen procedimientos escritos para el alojamiento, alimentacin, manipulacinycuidadodelosanimales? Sedocumentasuaplicacin? Existen procedimientos escritos para la inspeccin de la salud de los animales? Sedocumentasuaplicacin? Laeliminacindecadveresydesechosesinternaoporcontrato Se dispone de procedimientos escritos para el manejo y destruccin de desechosycadveres? Sellevanregistrosdesuaplicacin? Se dispone de procedimientos escritos para el transporte de animales vivosomuertosallaboratoriodepatologa? Sellevanregistrosdesuaplicacin? Inf C C C

24.6 24.7

maC maC maC maC MaC MaC maC C C C C C C C C Inf MaC C C C

24.8

24.9

24.10

24.11 24.12

24.13

SI NO Calif 25 INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE DATOS Existeunsistemadeprocesamientoyregistroelectrnicodedatos? Los responsables y operadores de este sistema, han sido capacitados apropiadamente? Elaccesoalsistemaestlimitadoapersonasautorizadas? Existeunprocedimientodondeseindiquelasoperacionesdevalidacin delsistema,queasegurelafiabilidaddelosresultadosobtenidos? Existe un procedimiento escrito para verificar la efectividad de toda modificacinrealizadaalsistema? Seregistran? Existe un procedimiento validado que indique las medidas a tomar en casodeunafalladelsistema? Es verificada y aprobada la entrada de los datos, referentes al lote por laspersonasresponsables? Soneditados,aprobadosyanexadosestosdatosalexpedientedellote? Esconservadaencondicionesdeseguridadapropiadaestainformacin? Inf C C M M M M M C C

25.1 25.2 25.3 25.4 25.5

25.6 25.7 25.8 25.9

INSTRUCTIVO Estematerialestaconformadopor25Itemsconsusrespectivosnumerales, algunos de los cuales abarcan aspectos generalesycomunesentodaslas empresasotrossonespecficossegnlacapacidaddelregistrootorgadoa lasmismas.Otrosnumeralessegnelcasoseaplicarnentodaslasreas defabricacincomocomplementariosalosespecficos.Ejs:7.1,9.1.10,11. Independientemente de las calificaciones obtenidas en los diferentes numeralesdeestaGualaauditoriaserealizarensutotalidadeneltiempo previamenteconcertadoentrelaspartes. Todo numeral calificado Crtico, Mayor o Menor debe conducir a la empresaadeterminaryejecutarunaaccincorrectiva. Los auditores deben verificar las acciones correctivas cuando la empresa desee hacer la modificacin en forma inmediata, pero siempre durante los daspreviamenteestablecidosparalaauditoria. La evaluacin de los numerales de esta Gua se realizar en la siguiente forma: EncadanumeralseresponderSI,NONA(NoAplica)segnelcaso. Algunosnumeralespuedenserrespondidosenformadescriptiva. CALIFICACION La calificacin se basa en el riesgo potencial inherente a cada numeral en relacinconlacalidad,seguridaddelproductoyseguridaddeltrabajadoren suinteraccinconlosproductosyprocesos. CRITICO(C) Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes puede influir en forma inadmisible en la calidad o seguridaddelosproductos. Para efectos de la obtencin de la Certificacin no se aceptan numerales calificadoscomoCrticos. Para los numerales calificados como Crticos los auditores deben sealar enelinformelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempo estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios evaluarydeterminarelprocedimientoaseguir.

MAYOR(M) Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de Manufacturavigentespuedeinfluirenformaseriaenlacalidadoseguridad delosproductos. Se otorga Certificacin cuando para un Item se obtiene un total de numerales menor al 20% calificados como Mayor y el Total de los numeralesdelaGuacalificadoscomoMayoresmenordel20%. Para los numerales calificados como Mayores los auditores deben sealar enelinformelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempo estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios evaluarydeterminarelprocedimientoaseguir. MENOR(m) Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes puede influir en forma leve la calidad o seguridad de losproductos. Para efectos de la obtencin de la certificacin se aceptan numerales calificadoscomoMenores. Para los numerales calificados como Menores los auditores deben sealar enelinformelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempo estimado para su implementacin, lo cual se verificar en la siguiente auditora. INFORMATIVO(Inf) Corresponde al numeral que suministrainformacingeneraldelaempresa, procesosyactividades.

BIBLIOGRAFA

1. BoletndelaUnidaddeMedicamentosVeterinariosdelaEMEA. VolumenI.Nmero3.Abrilde1998. 2. BRITISH PHARMACOPOEIA. BP (Veterinary) 1998. CDROM. Version 2.0March1998.CrownCopyright.1998. 3. EUROPEAN COMMISION The Rules Governing Medicinal Products in the European Commission. volume 4 : Good Manufacturing Practices. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Luxembourg: Office forofficcialpublicationsoftheEuropeanCommunities,1998. 4. GUIADEINSPECCIONDEBUENASPRACTICASDEMANUFACTURA. EstablecimientosdeproduccinfarmacuticaINVIMA 5. JEFFERYN.ODUM.ATQMAproachtoMeetingFDARegulationsinthe Design and Construction of Pharmaceutical Manufacturing Facilities. PharmaceuticalEngineering.JulyAugust.1997.Pag820. 6. LOCK.D y SMITH.D. "Como Gerenciar la Calidad Total. Estrategias y tcnicas".Legiseditores,S.A.1991.SantafdeBogot,Colombia. 7. LUQUE .N , LANCHAS.F, OSORIO.P.F, Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes Inspeccin y Auditoria. Modulo 11. Metodologa de las Inspecciones y Auditorias. Universidad Nacional de Colombia, Departamento de Farmacia / Organizacin Panamericana de la Salud, SantafdeBogot.D.C.1994. 8. MEAD. WILLIAM J. "Auditing of Pharmaceutical Processing" En: Encyclopedia of PharmaceuticalTechnologyVolume1.Editors SwarbrickJ.AndBoylanJ.C.MarcelDekker,Inc.NewYork,1997. 9. Norma Tcnica Colombiana. NTCISO 100111 "Directrices para la auditoriadesistemasdecalidad"ParteI.Auditoria.25Juniode1997. 10. OMS / SIT / 823 / 92. Comit de expertos de la OMS para las preparacionesfarmacuticas.Informe32,anexoN1,InstitutoNacional deSalud,SantafdeBogotD.C,Colombia1994. 11. ORAMAS.V.J, CARDENAS.G.L Y OLARTE.C.J. Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes Programa de control y vigilancia sanitaria de medicamentos. Modulo2. Universidad Nacional de Colombia,

Departamento de Farmacia / Organizacin Panamericana de la Salud, SantafdeBogot.D.C.1994. 12. RESOLUCINICA1056del17deAbrilde1996. 13. RESOLUCINICA 00909del24deMayode1999. 14. ZAPATA.R.O.F,Diseodeunmodelodedocumentacinaplicableala industria farmacutica acorde con las BPMv en Colombia: Parte III, Documentacinparaelmanejoymantenimientodeequipos.Universidad NacionaldeColombia,FacultaddeCiencias,DepartamentodeFarmacia, SantafdeBogot.D.C,1997.

15. http://www.fda.gov/cder/ 16. http://www.europa.eu 17. http://www.anmat.gov