Actividad de Capacitación

Dirección de Tecnología Medica

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

26 de noviembre de 2008

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
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Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación

-Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos
PARTE II

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Advertencia para el uso de esta presentación:
El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no
debe considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el
recurrente deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego
considerar las reglas aplicables.
Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las
definiciones del glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en
consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la
anatomía “afectada” por el uso del producto medico.
Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad
prevista, que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su
conjunto.
Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos,
queda un reducido numero de casos difíciles de encuadrar.
En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II
será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2-
Parte 2- Disp 2318/02).
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 TEMARIO
Modulo 2
Reglas de clasificaciòn de productos activos (Reglas 9 a 12)

Reglas especiales (Reglas 13 a 18)

Expositoras:
Farm. Renata Bonaldi
Bioing. Erica Collante
Bioing. Emilce Vicentin

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 Productos Médicos

ACTIVOS

Reglas de clasificación: 9 a 12

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Productos Médicos ACTIVOS (PMA)
Definición Producto Medico Activo:
cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de
fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de
potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o
gravedad y que funciona por la conversión de esta energía.
No se considerarán productos médicos activos, los productos
médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración
significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de
un producto médico activo al paciente.
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 REGLA 9:
Productos Médicos Activos Terapéuticos
(PMAT) destinados a suministrar o
intercambiar energía
Definición Producto Medico Activo Terapéuticos :
cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en
combinación con otros productos médicos, destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia.

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REGLA 9: Productos Médicos Activos Terapéuticos
(PMAT) destinados a suministrar o intercambiar
energía
Controla/
Administra/ NO Monitorea
NO
Intercambia PMAT de
energia de manera clase III Clase II
Potencialmente o influye
peligrosa directamente
sobre el

SI SI

Clase III Clase III

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 REGLA 9: PMA Terapéutico
destinados a suministrar o
intercambiar energía
Interpretación:
Esta regla es aplicable en mayor medida a equipos eléctricos.

Tipos de Energía:
Eléctrica, magnética, electromagnética, térmica, mecánica,
lumínica, ultrasonido, luz coherente (láser), etc.

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 REGLA 9: PMA Terapéutico
destinados a suministrar o
intercambiar
Interpretación energía
(continuación):
La decisión de si un producto medico administra energía al ser humano
o la intercambia con él de una manera potencialmente peligrosa debe
tener en cuenta los siguientes factores:
•la naturaleza,
•la densidad y
•el punto de aplicación de la energía.

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 REGLA 9: PMA Terapéutico
destinados a suministrar o
intercambiar
Interpretación energía
(continuación):

El concepto de “ potencialmente peligroso” depende de:

- tipo de tecnología aplicada y
- aplicación prevista de un producto al paciente

y no de las medidas adoptadas por el fabricante con miras a una

optimización del diseño (por ejemplo, uso de normas técnicas, análisis
de riesgo). Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos 11
REGLA 10: Producto Medico Activo de
Diagnóstico (PMAD)
Definición Producto Medico Activo de Diagnostico
cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en
combinación con otros productos médicos, destinados a proporcionar
informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o
tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud,
enfermedades o deformaciones congénitas

Procesos y parámetros fisiológicos vitales

respiración, ritmo cardíaco, funciones cerebrales, gases en sangre,
presión de la sangre y temperatura corporal.
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REGLA 10: Producto Medico Activo de
Diagnóstico
Crean monitoreo
Suministra NO
imagen procesos
energía NO NO
"in vivo" fisiológicos
absorbida
por el cuerpo
distribución vitales Clase II
fármacos PELIGRO
p/obtener
Radiactivos INMEDIATO
imágenes
p/vida

SI SI SI

Clase II Clase II Clase III

Emitir radiaciones ionizantes, se destinan a Radiología p/diagnóstico o terapéutica

incluidos los PM que los controlan o monitorean, o influyen en el funcionamiento
de los mismos, se incluirán en la Clase III.

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 REGLA 10: Producto Medico Activo de
Diagnóstico (PMAD)

Interpretación:
Esta regla es aplicable a equipos de uso en el área de diagnóstico
por ultrasonido, captación de señales fisiológicas, radiología
terapéutica y diagnóstico.

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Interpretación :
diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales
Vs
destinados específicamente a la vigilancia de parámetros
fisiológicos vitales

Determinar si las variaciones de esos parámetros suponen un

peligro inmediato

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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico
(PMAD)
Interpretación (continuación):

• No se aplica esta regla a los productos médicos cuya función sea la

iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.

• Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua de los procesos fisiológicos

vitales en anestesia, cuidados intensivos o la atención de emergencia
pertenecen a la Clase III.

• Los PM destinados a obtener lecturas de señales fisiológicas vitales en

comprobaciones rutinarias pertenecen a la Clase II.

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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico
(PMAD)
Interpretación (continuación):

4. “Radiología intervensionista terapéutica” se refiere al

diagnóstico realizado a través procedimientos quirúrgicos.

5. “controlan o vigilan a dichos PM” se refiere a los productos

activos para el control, la vigilancia o la modificación de la
emisión de radiaciones ionizantes y no a los procesados,
registros o visualizaciones de la imagen resultante.

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REGLA 11: PMA p/ administrar al organismo
medicamentos
u otras sustancias , o para eliminarlas de él
Si lo
NO
hace de manera
Potencialmente Clase II
Peligrosa

SI

Clase III

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REGLA 11: PMA p/ administrar
medicamentos/sustancias al organismo, o para
eliminarlas de él
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los sistemas de administración de
medicamentos y los equipos de anestesia.

Ej: Bombas de infusión, máquinas de anestesia, cámaras

hiperbáricas, etc.

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REGLA 12: Todos los demás productos
activos
Interpretación:

Esta regla reúne todos los productos activos que quedan fuera de
las reglas anteriores

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 Productos Médicos
Reglas de clasificación especiales:
Reglas 13 a 18

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REGLA 13: incorporan medicamentos

Todos los productos médicos que incorporen como parte

integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente,
podría considerarse como un medicamento
que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria
a la de los productos médicos,
se incluirán en la Clase IV.

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REGLA 13: incorporan medicamentos
Definiciones Decreto 150/92:

• Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la

prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de

sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

c) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un

nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre
genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa
definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable.

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REGLA 13: incorporan medicamentos
Interpretación:

Definición de PM: “…y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o

metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su función por tales medios…”

“Justificar científicamente los argumentos basales para

clasificar al producto como PM ”

La acción del medicamento es auxiliar respecto a la del PM, y por lo tanto la función
principal del producto se realiza por MEDIOS FISICOS. De lo contrario, el producto
sería un medicamento en lugar de un PM.

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REGLA 13: incorporan medicamentos
Interpretación (continuación):

“parte integrante” se entiende que el producto medico y el

medicamento forman una unidad física inseparable.

Cuando el producto médico incorpora un medicamento, este

deberá autorizarse según los procedimientos previstos por el
Decreto N° 150/92 (evaluada por INAME / DEM).

Quedan exceptuados de esta regla aquellos PM recubiertos con

sustancia no medicinal (ejm. Hidroxiapatita)

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REGLA 13: incorporan medicamentos
Interpretación (continuación):

En la fase de Registro del PM el recurrente deberá especificar

claramente:

• el propósito de incorporar un medicamento,

• el modo de acción conjunta, y
•la relación de adyuvancia (características complementarias que
mejoran las propiedades del PM)

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REGLA 14: anticonceptivos o para la
prevención ETS
Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos
o para la prevención de la transmisión de enfermedades
transmisibles por contacto sexual se consideraran
productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos
implantables o invasivos
de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.

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REGLA 14: anticonceptivos o para la
Interpretación:
prevención ETS
Esta regla cubre dos aplicaciones muy diferentes: DIU y
presevativos, aunque algunos productos pueden realizar ambas
funciones, por ejemplo los preservativos.

Los productos destinados a evitar la transmisión sexual del VIH

también quedan cubiertos por esta regla.

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REGLA 14: anticonceptivos o para la
prevención ETS
Resolución GMC N° 75/00 "Reglamento Técnico Mercosur para los Preservativos
Masculinos de Látex de Caucho Natural“ internalizada a través de Disposición
2337/2002

Resolución GMC 10/2008 Deroga a la Resolución GMC N° 75/00 establece un nuevo

Reglamento Técnico con las siguientes Modificaciones

7. Definiciones: concepto/tamaño de lote, etc.

2. Anexo G: verificación de orificios (lavado)

3. Anexo I: Envase y rotulado

Foil de aluminio
Permeabilidad al oxigeno
Textos indelebles
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4. Distribución en Programas estatales: envase primario
REGLA 14: anticonceptivos o para la
prevención
Registro ETS
por Familias según variedades:
•Preservativo Femenino
•Preservativos color
•Preservativos sabor
•Preservativos sin aditivos: fino, tachas, texturado, lubricado,
anatómico, large, extraresistente.

•Preservativos conteniendo sustancias espermicidas Clase IV-

•Preservativo con sustancias retardantes Regla 13

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REGLA 15: Desinfección y otros para
lentes de contacto y PM
Todos los productos médicos destinados
específicamente a uso de desinfección, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de
contacto, se incluirán en la Clase III.

Todos los productos médicos que se destinen

específicamente a la desinfección de productos
médicos se incluirán en la Clase II.
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REGLA 15: Desinfección y otros para
lentes de contacto y PM
Interpretación (continuación) :
Esta regla no es aplicable a medios mecánicos de limpieza de
productos médicos (tales como cepillos y ultrasonido).

Los esterilizadores quedan comprendidos en esta regla pues

están destinados específicamente a ser utilizados con productos
médicos, pues realizan su acción principal por medios físicos.

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos 32

REGLA 15: Desinfección y otros para
lentes de contacto y PM
Interpretación (continuación):

No se incluyen dentro de la definición de productos médicos a los

desinfectantes tópicos (antisépticos) los cuales son regulados por
INAME, ni a los agentes esterilizantes (Ej.: oxido de etileno)

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REGLA 15: Desinfección y otros para
lentes de contacto y PM
Interpretación (continuación):

Los siguientes productos son regulados por la Regla 1, y

pertenecen a la Clase I:
Esterilizante: producto o agente químico capaz de destruir todas las formas de
vida microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados.

Sanitizante: producto o agente químico que reduce el número de

microorganismos a niveles bajos, de manera que no sean riesgosos para la
salud. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a operaciones de
sanitización de diversos elementos.
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REGLA 16: PM no activos destinados al
registro de imágenes de diagnostico

Los productos médicos no activos destinados

específicamente al registro de imágenes radiográficas
de diagnósticos se incluirán en la Clase II.

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REGLA 16: PM no activos destinados al
registro de imágenes de diagnostico
Interpretación:

En este contexto, esta regla se aplica a los medios primarios

de registro, tales como películas de rayos X y placas fosfóricas.

No aplica la presente a medios utilizados para la subsiguiente

reproducción.

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REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus
derivados
Interpretación:

Esta regla es aplicable a los PM que utilizan tejidos animales ò derivados

de esos tejidos transformados en no viables ò derivados de esos
tejidos que también son no viables.

“No viables”: no hay capacidad alguna de actividad metabólica celular.

Los PM hechos de tejidos animales inviables que entran en contacto sólo

con la piel intacta (Ejm: cuero de corderito) se clasifican por la Regla 1.

Los derivados son productos que están procesados a partir de tejidos animales y
excluyen sustancias tales como la leche, la seda, la cera de abeja, el pelo o la
lanolina .

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REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus
derivados
Interpretación:

Cuando el producto incorpore materias primas o se elabore utilizando materiales

de fabricación de origen biológico, deberán declararse explícitamente, así como
justificar su procedencia.

Disp. 5802/2005 - Categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme

Bovina (EEB) por paises

Art 2º:- Prohíbese la importación de productos médicos clase IV, terminados o

semielaborados, que hubieren sido fabricados a partir de materias primas o
componentes, o utilizando materiales de fabricación originarios de los países de nivel
III y IV o de aquellos que no se encontrasen clasificados en función de su riesgo
epidemiológico en relación con las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles por el
SENASA y/o la Organización Internacional de Epizootias (O.I.E.).
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REGLA 18: Bolsas de Sangre
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las
bolsas de sangre se incluirán en la Clase III.
Interpretación:

La Dirección de Tecnología Medica regula a los

productos citados que no contengan anticoagulante.
Las bolsas de sangre con anticoagulante son reguladas
por INAME.
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 Dirección de Tecnología Medica
Director Ing. Rogelio López

Email: tecmed@anmat.gov.ar

Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

internos 1522/1510

Fax: interno 1512

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