Bonnes Pratiques de Prparation

BPP

La magistrale, notre spcialit !

BPP: Bonnes Pratiques de Prparation

Ce document est une synthse des BPP ralise en partenariat avec des CFA et des sous-traitants. Nanmoins comme dans tout condens, certains dtails ont t supprims. Nous vous conseillons donc de dtenir et vous rfrer au texte d'origine. FAGRON dcline donc toute responsabilit en cas derreurs dinterprtation mentionnes dans ce document. Table des matires Synthse des BPP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Logiciel de fabrication et de traabilit des prparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 Annexes (registres) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

BONNES PRATIQUES DE PRPARATION

Gnralits
Les BPP sappliquent lensemble des prparations magistrales, officinales et hospitalires dans les officines et dans les pharmacies usage intrieur (PUI).

Responsabilit pharmacien
Le pharmacien est responsable de la ralisation et de la dlivrance de la prparation. Il a le pouvoir de dcision sur lexcution de la prparation Il peut proposer au prescripteur des modifications pour une optimisation de la formule

Procdures et instructions
Pour chaque opration (rception, prparation, contrle, nettoyage, etc.), il doit y avoir des procdures ou des instructions dtailles. Le pharmacien est responsable de la cration, diffusion et explication des procdures qui rglementent lacte de prparation dans son officine. Tlchargez des exemples de procdures sur www.fagron.fr.

Personnel
La prparation est mene sous la responsabilit du pharmacien par des personnes comptentes, qualifies au sens du code de la sant publique et formes (pharmaciens et prparateurs). Les pharmaciens non thss et les apprentis ne peuvent raliser de prparations. Le personnel doit connatre et respecter les procdures internes rdiges par le pharmacien dofficine.

Approvisionnement
Ces rgles sont valables pour les matires premires (MP) et articles de conditionnement. Pour simplifier les tapes de contrle vous devez vous fournir auprs de fournisseurs agrs, cd: Disposant dun certificat BPF / GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication / Good Manufacturing Practice) dlivr par lAfssaps pour les fournisseurs implants sur le sol franais ou par les autorits de sant comptentes locales pour les fournisseurs implants dans un pays de lUE. ET fournissant des MP dans des contenants avec systme dinviolabilit. ET procurant pour chaque MP des certificats danalyse en franais ou en anglais conformes la monographie de contrle en vigueur (Pharmacope ou une monographie interne). Remarque: lensemble des rfrences Fagron sont conditionnes dans des pots inviolables, selon les normes BPF, et livres avec certificat danalyse. Tlchargez les certificats BPF / GMP Fagron sur notre site internet www.fagron.fr. Le fournisseur des matires premires doit aussi avoir dclar son activit auprs des autorits comptentes de son pays. Ce qui est le cas chez FAGRON.

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Rception des MP:

Les MP et articles de conditionnement en attente de contrle sont isols physiquement des autres produits (zone de quarantaine) et comportent une tiquette approprie: En attente de contrle

Contrle et enregistrement des MP et articles de conditionnement:

1er cas: Pour les MP ne provenant pas de fournisseurs BPF OU ne disposant pas dun systme dinviolabilit OU en labsence dun certificat danalyse: le pharmacien doit faire un prlvement et un contrle complet de la MP pour vrifier la conformit du produit la Pharmacope en vigueur. Un chantillon de chaque lot de MP contrl par le pharmacien sera alors conserv dans une chantillothque pendant au moins 1 an aprs la date limite dutilisation. 2me cas: Pour Les MP provenant de fournisseurs agrs comme FAGRON, 1 Vous devez uniquement contrler lintgrit du conditionnement et vrifier la bonne cohrence entre ltiquette du contenant et le certificat danalyse. Le certificat doit tre dat, sign, correspondre au n de lot fourni, comporter le nom et ladresse du fournisseur. Pour faciliter cette tape de contrle obligatoire, Fagron livre ses produits AVEC le certificat (pas besoin de les tlcharger et de les imprimer). 2 Puis, enregistrer les MP et articles de conditionnement sur le registre des MP (Cf. Annexe 1) chronologiquement par lot. Un numro de lot interne doit tre attribu chaque MP / article rceptionn. 3 Apposer une tiquette sur chaque contenant mentionnant le n de lot interne, et le nom en franais du produit pour les produits tiquets dans une langue trangre. 4 Porter la dcision dacceptation ou de refus sur le registre des MP (manuscrit ou informatis) ET sur ltiquette de chaque rcipient (inscription manuscrite ou coller une contre-tiquette Accept / Refus / A Dtruire)

ZONE DE QUARANTAINE
+ Etiquette

REFUSE ou A DETRUIRE

D
ETAPE 1
Contrle inviolabilit Cohrence tiquette, Nlot, et certificat analyse Conformit du certificat analyse

D D

ETAPE 3
Les produits non conformes ou refuss sont stocks part avec un tiquetage appropri

ZONE DE STOCKAGE
+ Etiquette
N lot interne: 2008-15 Accept le: 17/02/2008 Date 1re ouverture: 19/02/2008

ETAPE 2
Enregistrement sur le registre des matires premires. Dcision acceptation ou refus

ETAPE 4
Les produits conformes sont mis en stock avec les mentions obligatoires sur ltiquette fournisseur ou sur une contre-tiquette.

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Stockage
Les rcipients endommags, refuss ou dtruire sont stocks dans une zone part avec une tiquette didentification de ltat (refus, dtruire,). Le produit doit tre retourn au fournisseur ou doit tre dtruit par un organisme habilit (www.fagron.fr). Les MP acceptes doivent tre stockes en fonction de leurs spcifications propres (cf. symboles, phrase R&S sur les pots, et fiches de donnes de scurit). Tlchargez le tableau de signification des phrases R&S sur le site www.fagron.fr

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Rgles primordiales:

Conserver les produits dans leur conditionnement primaire dorigine (ne jamais mlanger plusieurs lots dans un mme rcipient ou transvaser le produit dans un autre rcipient). Rgles de rotation des stocks: premier entr = premier sorti et premier primer = premier sortir. Rajouter la date de premire ouverture sur le rcipient.

Quelques rgles de stockage respecter

Stupfiants: part dans une armoire ferme clef + systme de scurit renforc Inflammables et produits corrosifs: part dans une armoire adapte Matires premires vnneuses (Liste I et II): part dans une armoire ferme clef Thermosensibles: au rfrigrateur avec thermomtre fiable ou enregistrement en continu des T Plantes labri de lhumidit Matriel et articles de conditionnement labri de la poussire

- ne peuvent pas tre stocks ensemble + peuvent tre stocks ensemble O peuvent tre stocks ensemble sous certaines conditions

Equipement et organisation gnrale

1 Local ar et rserv aux activits du prparatoire. Le prparatoire nest pas un lieu de passage, de rangement des commandes ou une salle manger. 2 Surfaces lisses et faciles nettoyer (paillasse, sols, murs, plafond). Plan de travail inerte et impermable (inox, lino, surface vitre. Les carreaux cramiques sont contre-indiqus car les substances simprgnent au niveau des jointures). 3 Nettoyer, dsinfecter la zone et le matriel de prparation, liminer les dchets entre chaque prparation diffrente. Utiliser un dsinfectant alimentaire ou pharmaceutique (ex: Alcool 70) 4 Organiser une zone de chauffe et un point vaisselle rgulirement nettoy. Ne pas accumuler la vaisselle. 5 Les appareils de mesure et de contrle doivent tre qualifis (talonns). Conserver les certificats de qualification pendant la dure de vie des appareils. Les balances doivent ainsi tre vrifies tous les ans par un organisme agr. 6 Disposer demeure une balance sur une surface horizontale, labri des courants dair et des vibrations. 7 Zone de conditionnement: absence darticles de conditionnement dun lot prcdent ou tranger.

8 Dfinir des zones spares pour des prparations diffrentes (glules, pommades, ). Sinon, pas de prparations diffrentes en mme temps dans une mme zone. 9 Excuter une seule prparation la fois. La mme personne ralise la totalit de la prparation sans interruption. 10 Pour viter la contamination des prparations, le personnel doit porter des vtements de protection (charlotte, gants en plastique, blouse, ...) Conclusion: ces rgles sont simples mettre en place et permettent dlever la qualit des prparations ralises. Objectif: limiter les erreurs dtiquetage, de peses et de contaminations croises.

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Plus jamais a

Mais a

Fabrication
Respecter les tapes indiques dans la fiche de fabrication (Annexe 2).
I

Phase 1 et 2: Contrle ordonnance et identification

Lexcutant (prparateur ou pharmacien) remplit la phase didentification (1) et de contrle (2) de la fiche de fabrication. Un contrle pralable de lordonnance doit tre effectu par un pharmacien. Ce dernier indique son nom et appose sa signature sur la fiche de fabrication. Un double contrle systmatique des matires premires utilises (nature, masse, volume) doit tre effectu: soit par un moyen valid denregistrement automatique direct (Logiciel informatique Fagron), soit par une deuxime personne qualifie (pharmacien ou prparateur). Le nom de cette deuxime personne doit tre indiqu sur la fiche.

Phase 3: Prparation
Sur le plan de travail lexcutant dispose lensemble des matires premires, matriels ncessaires la ralisation de la prparation. Tout autre matire, dchet, tiquette doit tre limin. Lexcutant excute et remplit la phase 3 de la fiche (date de fabrication, n lot, formules, ). Il indique les tapes de fabrication et les calculs effectus. Ldition dune tiquette de pese est recommande. Puis, la deuxime personne qualifie vrifie la nature et les calculs de peses et appose sa signature. Conseil: pour gagner du temps, mettez en place des procdures pour vos fabrications rcurrentes et indiquez uniquement le numro de rfrence de cette procdure dans la fiche de fabrication.

Phase 4: Autocontrle
Au niveau de la phase 4 de la fiche, lexcutant indique les rsultats de lautocontrle de la prparation finie quantitatif et qualitatif: test duniformit de masse pour des glules (Annexe 3), test de rendement pour les autres formes pharmaceutiques.

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Phase 5: Etiquetage
Coller une copie de ltiquette sur la fiche de fabrication. Respecter les rgles dtiquetage (cf. Annexe 4). Bien indiquer le dosage de tous les principes actifs doses non exonres et les excipients effets notoires. En cas de sous traitance, il faut conserver l'tiquette du sous-traitant et apposer en plus l'tiquette de la pharmacie dispensatrice.

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Phase 6: Contrle et libration

Lexcutant appose sa signature. La libration des prparations est faite par un pharmacien. Sa dcision est indique dans la fiche de fabrication: mention accepte ou refuse, date et signature. Les prparations en attente de contrle / dispensation sont mises en quarantaine, isoles avec une identification approprie (en attente de contrle, acceptes ou refuses). Les prparations refuses sont conserves sparment dans lattente de leur destruction.

Phase 7: Archivage
Archiver dans un dossier de lot: la fiche de fabrication + copie de lordonnance avec mention du n lot + essai uniformit de masse + ticket de pese + tout autre document jug utile. Important: mettez en place un systme darchivage de vos dossiers de lots qui vous permettra de retrouver aisment un n de lot de prparation.

(Phase 8 optionnelle): Echantillonnage des prparations en srie termines

Les prparations officinales ralises en srie pour plusieurs patients sont autorises avec un seuil maximum de production de 300 units galniques par lot. Dans ce cas, vous devez conserver un chantillon de la prparation termine pendant au moins un an aprs sa date limite dutilisation. Comment raliser une chantillothque? Remplissez un tube danalyse de sang avec la prparation ralise. Puis, collez une tiquette mentionnant le contenu, le n de lot de la prparation, la date dchantillonnage, la date limite de lutilisation et le n denregistrement dans lchantillothque. Vous devez mettre en place un registre dchantillothque (cf. Annexe 5). En cas de sortie dun chantillon, vous devez spcifier le nombre de lots prlevs, la date et les raisons du prlvement. Important: aucun chantillonnage nest ncessaire pour les prparations magistrales destines un seul patient.

Phase 9: Remplir le registre des prparations:

Vous devez tenir un registre rcapitulatif et synthtique des prparations ralises dans votre officine. Ce registre fait le lien entre le dossier de lot et lordonnancier (cf. Annexe 6). En cas de problme sur un n de lot de fabrication sur une prparation fabrique dans votre officine, vous devez rapidement pouvoir dterminer: Le nombre total dunits galniques ralises (fiche de fabrication + dossier lot) Le nombre total dunits dispenses et qui (ordonnancier) Le nom du fournisseur et le n de lot des matires premires incrimines composant la prparation (fiche de fabrication)

En cas de sous-traitance, ce registre doit tre gr par lofficine sous-traitante.

Dispensation (ordonnancier)
A chaque dispensation, remplir lordonnancier (Annexe 7).

Gestion des anomalies

Retours, rclamations et rappels de lots. Chaque anomalie est releve dans le dossier de lot. Les prparations retournes sont inventories et stockes dans un endroit appropri et spares avant la destruction. Le rapport de la destruction est mis dans le dossier de lot. Pour les rclamations et les rappels des prparations lensemble des analyses et des mesures prises sont enregistres dans le dossier de lot. Sil y a des effets indsirables, un envoi dune dclaration deffet indsirable est fait.

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Gestion de la qualit et documentation

Les documents peuvent tre en papier ou informatiss. Les donnes manuscrites sont obligatoirement limites. Les documents lectroniques sont protgs par un mot de passe ou autre. Seules les personnes autorises peuvent introduire ou modifier les donnes et chaque modification ou suppression est releve avec le nom de lauteur et la date. Un archivage en double est obligatoire. Le pharmacien est responsable pour la cration, diffusion et explication des documents ncessaires.

Documents ncessaires:
Registre des MP, dossier de lot (fiche de fabrication, copie ordonnance, rclamations), registre des prparations, ordonnancier, procdures et instructions gnrales, cahiers de suivi des appareils.

Archivage:
Ordonnancier et registre des prparations Dossier de lot, Echantillothque Cahiers de suivi des appareils Procdures 10 ans 1 an au moins aprs la date de premption du lot concern Pendant la dure de vie des appareils Mises jour rgulirement

Sous-traitance
Demandez votre prestataire (cf. chapitre 5 des BPP): 1 contrat de sous-traitance sign par les deux parties 1 annexe technique (formes ralises, dlais maximum de ralisation et dacheminement, ) 1 garantie de mise en place dun systme dassurance de qualit La sous-traitance des prparations nest autorise uniquement que pour la totalit de la prparation, y compris le conditionnement primaire. En cas de sous-traitance, indiquer dans les diffrents registres le nom de la pharmacie sous-traitante. Les commandes se font par moyens crits (courrier, e-mail, tlcopie, ) avec une identification prcise du soustraitant et du destinataire. Ltiquetage des prparations termines est ralis par le sous-traitant, sauf le n dordonnancier qui est attribu par la pharmacie dispensatrice. Le sous-traitant doit lui indiquer le n lot de la prparation ralise sur ltiquette. En cas de sous-traitance, le pharmacien de lofficine reste le seul apte librer la prparation. Sa dcision doit tre indique dans le dossier de lot. Mais si on regarde la dfinition p. 11 des BPP de la libration, il est clair que vous pouvez dlguer cette dcision au pharmacien sous-traitant. Le contrat devra trs clairement stipuler cette dlgation de libration. Nanmoins, lors de la dlivrance dune prparation sous-traite, il nous parat ncessaire que le pharmacien indique sa signature dans lordonnancier pour prciser quil a bien contrl la bonne cohrence entre ltiquette du produit reue et lordonnance, lintgralit de linviolabilit, et, si possible, laspect qualitatif du produit.

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Conclusion:
Cette synthse papier devrait vous permettre dappliquer correctement la nouvelle rglementation dans votre officine. Alors certes, lapplication des Bonnes Pratiques de Prparations est consommatrice de temps et certains seront trs certainement tents de faire sous-traiter toutes leurs prparations. Mais ce serait une grave erreur. En effet, lexcution des prparations magistrales constitue un des devoirs du pharmacien lgard de la sant publique et rpond de droit ses attributions. Cest encore aujourdhui une des activits qui permet de diffrencier et de protger lofficine des autres circuits de distribution. Ne pas maintenir un minimum dactivit prparatoire serait plus ou moins long terme prjudiciable pour la dfense du mtier dans son ensemble. Afin que lactivit du prparatoire perdure et que chaque pharmacien puisse continuer raliser ses prparations de base, nous avons donc dvelopp, en partenariat avec la socit ACCOSS, un logiciel de fabrication et de traabilit du prparatoire.

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Le logiciel informatique de fabrication et de traabilit des prparations LabAccoss

La plupart des sous-traitants de France utilisent aujourdhui ce logiciel pour leur activit prparatoire. Nous avons dvelopp une version conviviale et simplifie de cet outil informatique. Venez sur le stand Fagron pour dcouvrir loccasion de Pharmagora notre logiciel de prparation. Principe de base: ce logiciel permet de garantir la qualit, la scurit et la traabilit des produits, des prparations finies, mais galement des excutants chaque tape de la fabrication. Comment? Grce lutilisation dun systme de scanner et de code barres qui automatise les diffrentes tapes de la prparation. Ce logiciel rpond plus de 95% des attentes des BPP. Rception des matires premires: plus besoin de registre, lenregistrement est totalement informatis. Pour chaque matire premire rceptionne, le logiciel dite des tiquettes avec le nom de la matire premire, un n interne, et un code barres unique. Edition dune fiche de fabrication et des tiquettes aux normes: aprs retranscription de lordonnance sur le logiciel (informations du patient, du mdecin, prescription), une fiche de fabrication est imprime avec les tiquettes aux normes. Cette fiche de fabrication sert de fil conducteur tout au long de la fabrication. A chaque tape critique le logiciel contrle et enregistre les matires premires utilises et les personnes intervenues. On a ainsi un historique de qui a fait quoi et quand.

Identification des excutants et pharmaciens contrleurs: une personne qualifie scanne le code barres figurant sur son badge, puis le code barres de ltape effectue sur la fiche de fabrication. Certaines tapes (pr-contrle de lordonnance et contrle final de la prparation) ne peuvent tre valides que si le logiciel reconnat le badge dun pharmacien autoris. Les donnes sont automatiquement enregistres. Double reconnaissance des produits et des peses: lors de la phase de fabrication (mise en uvre), lexcutant scanne ltiquette des produits figurant sur la fiche de fabrication. Si le produit scann nest pas le bon, un message dalerte apparat. Un autre message dalerte apparat si la quantit relle pese est diffrente de la quantit thorique. Le double contrle de la nature des MP et des peses est informatiquement rsolu. Gestion informatique des diffrents registres: lENSEMBLE des registres sont informatiquement grs. On peut ainsi automatiquement retracer lhistorique dune matire premire ou dune prparation et alerter trs rapidement les clients en cas de problme. Rception des matires premires Identification de lexcutant Reconnaissance des matires premires

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Comment acqurir notre logiciel de traabilit des prparations?

Lobjectif de Fagron est de promouvoir et dfendre le prparatoire. TOUTES les pharmacies franaises doivent pouvoir installer notre logiciel. Pour cela, nous vous proposons 2 formules (cf. tarif ci-dessous): 1 La formule location: Pour 60 80/mois selon les modules utiliss. 2 La formule mise disposition: vous achetez un forfait de mise disposition du logiciel pour 50 200 prparations. Une fois le forfait puis, achetez un nouveau forfait pour continuer lutilisation.

Consommables
Le logiciel fonctionne avec des feuilles obligatoires: Les feuilles de fabrication A4 et dtiquetage final: le prix varie de 0,20 (200 feuilles) 0,12 HT (5000 feuilles) la feuille en fonction des quantits achetes. Les tiquettes de rception des matires premires: 18 HT pour 200 planches de 27 tiquettes (soit 0,003 HT ltiquette). Installation du logiciel et consommables compris, notre solution vous cotera donc entre 0,90 et 1,50 par prparation. Pour ce prix vous avez une traabilit totale des prparations ralises, une scurit de fabrication, un tiquetage de qualit, et une gestion informatise des diffrents registres. Configuration minimale: vous devez obligatoirement disposer dans le prparatoire dun ordinateur Windows XP Pro connect sur Internet via ADSL et dune imprimante. Nous proposons un kit ordinateur + imprimante HP pour 1000 HT.

Option
Branchement de votre balance au logiciel: 150. Formation sur place: 650 / j.

Information
Pour recevoir une documentation complte de notre kit informatique (descriptif, mode demploi, tarifs logiciel et consommables) et pour tous renseignements, contactez Fagron au 0810 888 000. A loccasion de Pharmagora, venez galement sur le stand FAGRON pour assister une dmonstration en direct du logiciel LabAccoss.

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REGISTRE DES MP ET ARTICLES DE CONDITIONNEMENT
N lot interne certificat d'analyse Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 1 x 1KG Refus le 23/07/2007 accept le 23/07/2007 Bague inviolabilit cass accept le 23/07/2007 accept le 16/07/2007 raison de refus signature 2008-1 2008-2 2008-3 2008-4 2008-5 2008-6 2008-9 2008-10 2008-11 2008-12 2008-13 03G27 8/01/2011 02D17 2/07/2010 3 x 1KG 08E07 7/12/2011 10 pots 11AE06 6/01/2010 50 tubes 01Z21 8/05/2009 1 pot 5000 glules 13F47 8/05/2009 1x 250g 13L29 7/12/2011 1x 250g 11J27 6/01/2010 1 X 1L 07E26 5/05/2009 2x 1L 06EO4-B01 4/03/2009 1 x 1L 04C05GN 9/01/2011 2 x 1kg N de lot fournisseur date de premption QT totale reue date et dcision

Dsignation produit

Fournisseur

Borate de sodium

FAGRON

Eau aromatise de rose

FAGRON

Huile amande douce

FAGRON

Huile amande douce

FAGRON

DHEA

FAGRON

Lactose

FAGRON

Glules rouge et Blanche N1

FAGRON

Tube alu blanc 100g

FAGRON

Pot plastique blanc 150ml

FAGRON

Annexe 1: Registre des matires premires

Cire abeille blanche

FAGRON

Cire abeille blanche

FAGRON

Annexe 2: Fiche de fabrication des prparations

Exemple 1: prparation officinale type pommade
FICHE DE FABRICATION DES PREPARATIONS
PHASE 1 : IDENTIFICATION Excutant Pharmacien contrleur Contrleur pese Visa pharmacien PHASE 2 : CONTROLE ORDONNANCE Raisons refus

Caroline FLAMENT

Jerome PELOUS

Sabrina DELMAR
PHASE 3 : PREPARATION Quantit prparer

Date de fabrication

Forme pharmaceutique

Posologie

Type de prparation

N Lot prparation

17 fevrier 2008
Formule : Dsignation produits, flacons Ire & IIre

Cerat galien Pommade hydrophobe

Nom et N lot fournisseur

En application cutane matin et soir sur zones sches

N lot interne

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Officinale
Formule unitaire

10 tubes de 100g
QT totale prpare thorique relle

822A

Cire abeille blanche Borate de sodium

Huile amande douce

FAGRON 02D17 FAGRON 07E26 FAGRON 04C05GN

Tubes aluminium 100g

Eau aromatise de rose

FAGRON 11AE06

FAGRON 06EO4-B01

2008-1

2008-3

2008-12

53,5 g 33,0 g

13,0 g 0,5 g

130g

535g

2008-10

2008-2

1 tubes

10 tubes

330g

5g

535g 330g

130g 5g

10 tubes

Calculs effectus (masses, volumes).

La formule du formulaire nationale comporte 13% de Cire abeille blanche, 53,5% d'huile d'amande douce, 0,5% de Borate de sodium et 33% d'eau de rose. Calcul pour une quantit finale de 1 Kilo (10 tubes de 100g)
Visa contrleur peses et produits

Protocoles de fabrication (Principales tapes ou procdure de rfrence)

Fabrication selon procdure du formulaire nationale

PHASE 4 : AUTOCONTROLE A. CONTROLE QUANTITATIF GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet la fiche de fabrication) Mp= masse moy poudre/glule T = Intervalle de tolrance* T < Nbre glules < 2T Nbre glules > 2T Conclusion Essai conformit

AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT) Tare flaconnage vide Masse thorique (PA+Excipient) Masse totale finale Masse relle (PA + Excipient)

R= masse relle / masse thorique

800g

1000g

1775g

975g

97,50%

A. CONTROLE QUALITATIF (aspect, contrle flaconnage, ...)

Pommade blanche, homogne, odeur de rose, non miscible l'eau. Tubes aluminium sans canule.
PHASE 5 : ETIQUETAGE

Coller tiquette et contre tiquette

Justification tiquette

PHASE 6 : LIBERATION Date et signature de l'executant Dcison, date, signature du pharmacien Archivage : Fiche fabrication +Copie ordonnance avec mention Nordre + Essai uniformit masse + ticket de peses + Divers

17/feb/08

Accept le 17 fvrier 2008

*Si Mp > 300mg. T = 7,5%. Si Mp < 300 mg T = 10%

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Annexe 2: Fiche de fabrication des prparations

Exemple 2: prparation magistrale type glule
FICHE DE FABRICATION DES PREPARATIONS
PHASE 1 : IDENTIFICATION Excutant Pharmacien contrleur Contrleur pese PHASE 2 : CONTROLE ORDONNANCE Visa pharmacien Raisons refus

Caroline FLAMENT

Jerome PELOUS

Sabrina DELMAR
PHASE 3 : PREPARATION

Date de fabrication

Forme pharmaceutique

Posologie

Type de prparation

Quantit prparer

N Lot prparation

BONNES PRATIQUES DE PRPARATION

17 fvrier 2008
Formule : Dsignation produits, flacons Ire & IIre

Glules
Nom et N lot fournisseur

1 glule 50mg de DHEA / jour pendant 1 mois

N lot interne

magistrale
Formule unitaire

30 glules
QT totale prpare

822B

thorique

relle

DHEA Lactose Glules N1 rouge et blanche Pot plastique 150 ml

FAGRON 13L29 FAGRON 13F47 FAGRON 01Z21 FAGRON 01E04

2008-5 2008-6 2008-9 2008-8

50mg qsp 30 glules 30 glules 1 pot

1,5g 11,4g 30 glules 1 pot

1,51 g 11,42 g 30 glules 1 pot

Calculs effectus (masses, volumes).

Pour une glule N1 il faut 50mg de DHEA et 380 mg de lactose. Soit pour 30 glules : DHEA = (30 x 50 mg )/ 1000= 1,5g Lactose = (30 x 380 mg) / 1000 = 11,4g
Visa contrleur peses et produits

Protocoles de fabrication (Principales tapes ou procdure de rfrence)

Prparation selon la procdure interne de fabrication des glules N PG2

PHASE 4 : AUTOCONTROLE A. CONTROLE QUANTITATIF GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet la fiche de fabrication) Mp= masse moy poudre/glule T = Intervalle de tolrance* T < Nbre glules < 2T Nbre glules > 2T Conclusion Essai conformit

438mg
AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT) Tare flaconnage vide

7,50%
Masse thorique (PA+Excipient) Masse totale finale

1 glule

0 glule
Masse relle (PA + Excipient)

conforme
R= masse relle / masse thorique

A. CONTROLE QUALITATIF (aspect, contrle flaconnage, ...)

Glules coiffe rouge et corps blanc dans un pot plastique blanc inviolable
PHASE 5 : ETIQUETTAGE

Coller tiquette et contre tiquette

Justification tiquette

Le lactose est un excipient effet notoire

PHASE 6 : LIBERATION Date et signature de l'executant Dcison, date, signature du pharmacien Archivage : Fiche fabrication +Copie ordonnance avec mention Nordonnancier + Essai uniformit masse + ticket de peses + Fiche anomalies

17/feb/08

Accept le 17 fvrier 2008

*Si Mp > 300mg. T = 7,5%. Si Mp < 300 mg T = 10%

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Annexe 3: Test uniformit de masse

ESSAI UNIFORMITE DE MASSE
Essai conformit Masse T = 7,5% Glules Vides Glules poudre par glule (mv) Remplies (mr) (mp' = mr-mv) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,527 0,528 0,533 0,538 0,556 0,515 0,533 0,533 0,538 0,576 0,515 0,565 0,545 0,527 0,528 0,533 0,538 0,576 0,515 0,533 0,427 0,428 0,433 0,438 0,456 0,415 0,433 0,433 0,438 0,476 0,415 0,465 0,445 0,427 0,428 0,433 0,438 0,476 0,415 0,433 0,438 % Ecart vs mp =(mp'-mp)/mp -2,4% T<% cart<2T
(Valeur basolue)

Glules

2T < %cart
(Valeur basolue)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

BONNES PRATIQUES DE PRPARATION

-2,2% -1,1% 0,1% 4,2% -5,2% -1,1% -1,1% 0,1% 8,8% -5,2% 6,3% 1,7% -2,4% -2,2% -1,1% 0,1% 8,8% -5,2% -1,1% Nbre total de glules Rgles Dcision de conformit 2 0

mp = masse moy poudre par glule mp = mp' /20) Si mp > 300mg. Intervalle de Tolrance (T) = 7,5% Si mp < 300mg. Intervalle de Tolrance (T) = 10%

2 glules maxi Aucune glule Conforme

Annexe 4: Registre chantillothque

Entres
N lot prparation ( reporter sur tiquette) 822A Dnomination chantillon Cerat de galien Date dentre Date limite dutilisation 17-mars-08 Date de conservation de lchantillon 17-mars-09 Nbre Nbre dchantillons dchantillons entrs prlevs 1 tube

Sorties
Raisons du prlvement Date de sortie

17-fvr-08

La magistrale, notre spcialit !

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BONNES PRATIQUES DE PRPARATION

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(MP vnneuses = Liste I, II et stupfiants)
Coordonnes pharmacie Pharmacie du March 6 Rue Marthe, 94350 Villiers sur Marne Tl : 01 43 56 56 56 Glules (voie orale) 1 glule par jour pendant 1 mois N 8203

Etiquetage des prparations magistrales contenant des MP vnneuses non exonres

Remarques
Sous-traitance: Rajouter Coordonnes soustraitant et son propre N Ordre

Pour les voies : -nasale -orale -perlinguale -sublinguale -rectale -vaginale -uretrale -injectable
Dosage des PA DHEA 50mg / glule RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contient du lactose Date limite d'utilisation 17 mars 2008 USAGE VETERINAIRE

Dnomination de la prparation - Forme pharmaceutique - Voie d'administration Dosage en sustance active - N d'ordonnancier Posologie - Prcautions d'emploi et de conservation - Date limite d'utilisation Excipients effets notoires

Usage vtrinaire : Identique + rajouter tiquette rouge suivantes

RESPECTER LES DOSES PRESCRITES

Coordonnes pharmacie Pommade (voie cutane) Appliquer matin et soir sur la lsion N 8245

Pharmacie du March 6 Rue Marthe, 94350 Villiers sur Marne Tl : 01 43 56 56 56

Etiquette peut tre entirement rouge Sous-traitance: Rajouter Coordonnes soustraitant et son propre N Ordre Usage vtrinaire : Identique + rajouter tiquette rouge suivantes USAGE VETERINAIRE NE PAS FAIRE AVALER

Autres voies d'administration

Dosage des PA Acide salicylique 10% NE PAS AVALER RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Date limite d'utilisation 3 mai 2008 NE PAS AVALER

Dnomination de la prparation - Forme pharmaceutique - Voie d'administration Dosage en sustance active - N d'ordonnancier Posologie - Prcautions d'emploi et de conservation - Date limite d'utilisation Excipients effets notoires

RESPECTER LES DOSES PRESCRITES

Etiquetage des prparations magistrales contenant des MP non vnneuses ou doses exonres
Coordonnes pharmacie Pharmacie du March 6 Rue Marthe, 94350 Villiers sur Marne Tl : 01 43 56 56 56 Crat de Galien (voie cutane). N: 8200 En application matin et soir sur les zones sches Dosage des PA Date limite d'utilisation A conserver au frais 17 mars 2008 Usage vtrinaire : Identique + rajouter tiquette rouge suivantes USAGE VETERINAIRE

Toutes voies d'administration

Annexe 5: Rgles dtiquetage des prparations magistrales

Sous-traitance: Rajouter Coordonnes soustraitant et son propre N Ordre

Dnomination de la prparation - Forme pharmaceutique - Voie d'administration N d'ordonnancier - Posologie - Prcautions d'emploi et de conservation Date limite d'utilisation - Excipients effets notoires

REGISTRE DES PREPARATIONS Annexe 6: Registre des prparations

Dnomination de la prparation et des principes actifs Nbre dunits Description galniques Conditionnement prpars par lot re re (unit de prise, I et II masse, volume) Tube aluminium 100g 10 tubes de 100g

N Lot de prparation

Date ralisation

Nom excutant

822A

17 fev 2008

Caroline FLAMENT

Cerat de Galien

822B

17 fev 2008

Caroline FLAMENT

glules DHEA 50mg

Gelules N1. Coiffe rouge et corps 1 pot de 30 glules blanc. En pot plastique

Indiquer le numro de lot de la prparation figurant sur la fiche de fabrication.

Indiquer le numro de lot de la prparation figurant sur la fiche de fabrication

Annexe 7: Ordonnancier ORDONNANCIER

Contrle et Libration des prparations sous-traites (Cohrence tiquette / ordonnance, inviolabilit du conditionnement, contrle qualitatif Nom et adresse du prescripteur Nom et adresse patient Forme pharmaceutique Nom et signature du pharmacien Date et dcision DHEA Glules DHEA 30 glules 50mg 2008-5 Units dlivres Composition qualitative et quantitative (unit de prise) N Lot interne matire premire

N Ordre

N lot prparation

Date de dlivrance

Nom excutant + adresse si sous-traitance

1240

822B

17 fvrier 2008

Caroline FLAMENT

DR Robert 30, rue du MR JOSE DUPONT, 13 rue Jeanne d'Arc 75013 Faubourg - 92700 Paris Colombes

Lactose
Cire abeille blanche

380mg 13g Cerat de Galien 1 tube 100g Huile amande douce Borate de sodium Eau aromatise de rose Cire abeille blanche 53,5g 0,5g 33g 13g

2008-6 2008-12 2008-3 2008-1 2008-2 2008-12

1241

822A

17 fvr 2008

Caroline FLAMENT

DR Robert 30, rue du Mr Dominique MARTIN 8, rue Gaspard - 92700 Faubourg - 92700 Colombes Colombes

1243

822A

18 fv 2008

Caroline FLAMENT

DR Bastiani, 6 rue flaubert, 92700 Colombes

Mr Jean Dujardin, 84 rue gentiane, 93000 Clichy

Cerat de Galien

1 tube 100g

Huile amande douce Borate de sodium Eau aromatise de rose Cire abeille blanche

53,5g 0,5g 33g 13g

2008-3 2008-1 2008-2 2008-12

BONNES PRATIQUES DE PRPARATION

La magistrale, notre spcialit !

DR Garincha, 138 rue Martinot, 92700 Colombes Jerome PELOUS Mr Filibert GAUTHIER, 100 rue du march, 94350 Villiers sur marne Accept le 5 mars 2008 DR GOEB 29, rue du Globe - 75013 Paris MR Frederic Dupuis, 8 rue du Globe 75013 Paris

1244

822A

2 mars 2008

Caroline FLAMENT

Cerat de Galien

1 tube 100g

Huile amande douce Borate de sodium Eau aromatise de rose Prparation cutane (Lipolotion) 30 glules Glycrol amidon Excipial lipolotion

53,5g 0,5g 33g 20g 180g

2008-3 2008-1 2008-2

1245

DE1345

5 mars 2008

Laboratoire DELPECH, rue DANTON, 75006 Paris

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F a g r o nS A S3 0 , B o u l e v a r dO r n a n o

9 32 0 0S a i n t D e n i s