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Plan maestro de validacin

El plan maestro de validacin [PMV] especifica y coordina todas las actividades de calificacin/validacin con el propsito de asegurar que la fabricacin de los productos farmacuticos se ejecute de acuerdo a los estndares de calidad requeridos por los organismos regulatorios. El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada los requerimientos aplicables a instalaciones, reas, equipos, procesos de limpieza y desinfeccin, mtodos analticos, procesos de fabricacin, sistemas computarizados, sistemas de apoyo crtico y monitoreos/seguimientos (corto y largo plazo). Clic aqu para ver estructura esquemtica. El plan maestro de validacin debe definir claramente los siguientes aspectos en el protocolo: 1 - Introduccin 1.1 - Descripcin del proyecto. 1.2 - Qu es un plan maestro de validacin?. 1.3 - Alcance del plan maestro de validacin. 1.4 - Definicin del trmino validacin. 1.5 - Integrantes del comit de validaciones. 1.6 - Responsabilidades del comit de validaciones. 2 - Objetivos 2.1 - General. 2.2 - Especficos. 3 - Conceptos de calificacin / validacin 3.1 - Fundamentos. 3.2 - Ciclo de vida de la validacin. 3.3 - Elementos de calificacin / validacin. 4 - Descripcin de las instalaciones 4.1 - Capacidad lneas de produccin. 5 - Descripcin de las reas 5.1 - Caracterizacin general. 6 - Descripcin de los equipos 6.1 - Caracterizacin general. 6.2 - rea de codificacin / sobreimpresin. 6.3 - Control de calidad. 6.4 - Aseguramiento de la calidad (en proceso). 7 - Descripcin del sistema HVAC 7.1 - Caracterizacin general. 7.2 - Control de calidad. 7.3 - Aseguramiento de la calidad (en proceso). 8 - Descripcin de los sistemas de apoyo crtico 8.1 - Agua. 8.2 - Vapor. 8.3 - Aire comprimido. 8.4 - Nitrgeno. 8.5 - Sistema HVAC. 8.6 - Energa elctrica. 9 - Protocolos y procedimientos requeridos en la reas productivas
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Plan maestro de validacin

10 - Resumen programa de calibracin 11 - Resumen programa de mantenimiento preventivo 12 - Fases del proyecto 12.1 - Fase 1: Diagnstico. 12.2 - Fase 2: Planeacin. 12.3 - Fase 3: Ejecucin. 12.4 - Fase 4: Control. 12.5 - Fase 5: Consecucin. 13 - Referencias bibliogrficas 14 - Pruebas funcionales criterios de aceptacin anexos: esquemas estndar de calificacin/validacin y planos arquitectnicos 15 - Cronograma de implementacin [Microsoft Project, Planner, ProjectOpen]

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