O que Farmacovigilncia?

Um conjunto de procedimentos relacionados deteco, avaliao, compreenso e preveno de reaes adversas a medicamentos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados a frmacos (remdios). A farmacovigilncia tem como objetivo principal a reduo das taxas de morbidade e mortalidade associada ao uso de medicamentos, atravs da deteco precoce de problemas de segurana desses produtos para os pacientes, alm de melhorar a seleo e o uso racional dos medicamentos pelos profissionais de sade. A principal ferramenta da farmacovigilncia a notificao espontnea por parte dos profissionais de sade, de toda SUSPEITA DE REAO ADVERSA CAUSADA POR MEDICAMENTO ou mesmo de outros problemas relacionados a medicamentos como desvios de qualidade, perda de eficcia, abuso, intoxicao, uso indevido ou mesmo erros de administrao. O conjunto de notificaes recebidas vai permitir a:

a identificao precoce de reaes adversas desconhecidas at o momento; a identificao do aumento de frequncia das reaes adversas conhecidas; a identificao de fatores de risco e possveis mecanismos subjacentes s reaes adversas; a avaliao e comunicao dos riscos e benefcios dos medicamentos no mercado, e a disseminao de informaes necessrias ao aprimoramento da prescrio e regulao dos medicamentos, promovendo o uso racional e seguro destes produtos.

Por que importante notificar Suspeitas de Reaes Adversas a Medicamentos?

As informaes coletadas durante os ensaios clnicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento so inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere s possveis reaes adversas. Isto se deve basicamente s caractersticas dos ensaios clnicos:

os testes realizados em animais so insuficientes para prever a segurana em humanos; os pacientes submetidos aos ensaios clnicos correspondem a um universo bastante limitado no que se refere ao nmero de pacientes expostos, durao do tratamento e demais condies que diferem daquelas da prtica clnica;

at o registro do medicamento, o pequeno nmero de pacientes expostos durante a pesquisa, permite apenas a deteco das reaes adversas menos comuns; informaes sobre reaes adversas raras, porm graves, toxicidade crnica, uso em grupos especiais (crianas, idosos ou mulheres grvidas) ou interaes medicamentosas so, frequentemente, incompletas ou no esto disponveis. Estas condies acabam por determinar o fundamental papel da vigilncia ps-comercializao na avaliao de desempenho dos medicamentos, principalmente daqueles recm introduzidos no mercado.

Os primeiros anos de comercializao de determinado produto so particularmente importantes para que sejam identificadas as reaes adversas desconhecidas.

Assim, as notificaes voluntrias de tais eventos por parte dos profissionais de sade, contribuem para a avaliao permanente da relao benefcio/risco, para a melhoria da prtica teraputica racional e principalmente instruem alteraes futuras necessrias no produto, ou at mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovao de seu registro.
A efetividade do programa de farmacovigilncia est diretamente relacionada participao ativa dos profissionais de sade.

A Farmacovigilncia no Estado de So Paulo A Secretaria de Estado da Sade foi pioneira na implantao da farmacovigillncia, com a instituio oficial do Programa Estadual de Reduo de Iatrogenias (PERI) em 1998, por meio da Resoluo SS 72, que definiu o Centro de Vigilncia Sanitria como rgo coordenador do programa. Em maio de 2005, a Portaria CVS 03 instituiu o Ncleo de Farmacovigilncia vinculado Diviso Tcnica de Produtos de Interesse Sade (DITEP), com atribuies de:

Acompanhar as aes de vigilncia sanitria referentes aos medicamentos e a seus efeitos na sade individual e coletiva que visem eliminar, minimizar ou prevenir riscos envolvendo o uso de medicamentos; Estabelecer e executar normas e procedimentos referentes ao fluxo de notificaes de eventos adversos de medicamentos dentro do Sistema Nacional de Vigilncia sanitria (SNVS); Receber e analisar as notificaes de suspeitas de reaes adversas de medicamentos recebidas por meio do sistema eletrnico de Notificao (PERIWEB), objetivando monitorar a cadeia de medicamentos, principalmente em relao ao risco/benefcio;

Identificar e analisar os sinais de segurana, obtidos por meio dos relatrios peridicos do sistema PERIWEB e/ou comparando as informaes publicadas por Agncias Regulatrias Internacionais; Executar as Inspees de Farmacovigilncia em conjunto com o SNVS; Promover a execuo de programas de treinamento de profissionais de sade, no seu campo de atuao, em particular de componentes de equipes de rgos de vigilncia regionais e municipais que manifestem interesse em organizar-se para desenvolver atividades sistematizadas em farmacovigilncia;

Propor normas tcnicas de abrangncia estadual, tais como: Alertas Teraputicos, Comunicados e outras medidas de natureza regulatria relativas a medicamentos comercializados visando melhorar os procedimentos envolvendo medicamento e

Divulgar informaes atualizadas e de segurana para profissionais de sade atravs de Boletins Eletrnicos de Farmacovigilncia.

FLUXO DE TRABALHO DO NCLEO DE FARMACOVIGILNCIA CVS/SP

CONCEITOS IMPORTANTES

Qualquer ocorrncia mdica desfavorvel que pode ocorrer durante o EVENTO ADVERSO/EXPERINCIA tratamento ADVERSA necessariamente, relao causal com esse tratamento. Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto como mudanas de colorao, odor, sabor, precipitao, dificuldade de homogeneizao, problemas de desintegrao e dissoluo, DESVIO DE QUALIDADE formao de gases, fotosensibilidade e com um medicamento, mas que no possui,

termosensibilidade. Ainda se consideram desvios de qualidade a presena de partculas estranhas, falta de informao no rtulo, rtulo com pouca adesividade ao material de embalagem, problemas de registro, troca de rtulo ou de contedo rachaduras e bolhas no material de condicionamento. Estudo do uso e dos efeitos de medicamentos em um grande nmero

FARMACOEPIDEMIOLOGIA de pessoas.

Cincia e atividades relativas identificao, avaliao, compreenso FARMACOVIGILNCIA e preveno de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos. Qualquer substncia em um produto farmacutico que usada para modificar ou explorar os sistemas fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio do receptor. O termo medicamento utilizado num FRMACO sentido mais amplo, para incluir o produto formulado e registrado como um todo, at mesmo a apresentao, a embalagem e as informaes que o acompanham. Medicamento que tem sua rotulagem deliberada e fraudulentamente MEDICAMENTO FALSIFICADO adulterada com respeito sua identidade e/ou contedo e/ou fonte. Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. Inclui plantas, insumos fitoterpicos, preparaes fitoterpicas e produtos fitoterpicos finalizados. No se considera MEDICAMENTO FITOTERPICO medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. Medicamento que contm o mesmo frmaco (princpio ativo), na mesma dose e forma farmacutica, administrado na mesma via e com a mesma indicao teraputica do medicamento referncia no pas, apresentando a mesma segurana que o medicamento de referncia no pas podendo, com este ser intercambivel. A intercambialidade, isto , a segura substituio do medicamento MEDICAMENTO GENRICO referncia pelo seu genrico, assegurada por testes de

bioequivalncia apresentados ANVISA/Ministrio da Sade. Essa intercambialidade somente poder ser realizada pelo farmacutico responsvel pela farmcia ou drogaria e dever ser registrada na receita mdica. Os medicamentos genricos podem ser

comercializados com denominao genrica ou com novo nome de marca. So, normalmente, medicamentos inovadores cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasio do MEDICAMENTO REFERNCIA registro junto ao Ministrio da Sade, atravs da ANVISA. Geralmente se encontram h bastante tempo no mercado e tm uma marca comercial conhecida. Medicamento preparado na farmcia atendendo uma prescrio MEDICAMENTO MANIPULADO mdica que estabelece sua composio, forma farmacutica,

posologia e modo de uso.

Sistema em que notificaes de casos de eventos adversos a NOTIFICAO ESPONTNEA medicamentos so submetidas espontaneamente pelos profissionais da sade e empresas farmacuticas autoridade regulatria nacional. Falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito planejado PERDA DE EFICCIA como determinado por investigao cientfica prvia. Estudo sistemtico sobre medicamentos em sujeitos humanos (pacientes e voluntrios) com a finalidade de descobrir ou verificar seus efeitos e/ou identificar qualquer reao adversa ao produto sob investigao, e/ou estudar absoro, distribuio, metabolismo e PESQUISA CLNICA excreo dos produtos com objetivo de averiguar sua eficcia e segurana. As pesquisas clnicas so geralmente classificadas em fases de I a IV. As pesquisas de fase IV so os estudos executados aps a comercializao do medicamento. Medicamento preparado a partir de material biolgico humano, animal PRODUTO BIOLGICO ou de origem microbiolgica (como derivado de sangue, vacinas, insulina). Reao a um medicamento, que nociva e no intencional e que ocorre nas doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, REAO ADVERSA diagnstico, terapia da doena ou para modificao de funes fisiolgicas. Reao adversa cuja natureza ou severidade no so coerentes com as informaes constantes na bula do medicamento ou no processo REAO ADVERSA INESPERADA de registro sanitrio no pas, ou que seja inesperada de acordo com as caractersticas do medicamento. Reaes adversas que: ameaam a vida ou so fatais; causam ou prolongam a permanncia em hospital; causam incapacidade REAO ADVERSA GRAVE permanente ou persistente, causam anomalia congnita ou requerem interveno para prevenir incapacidade ou dano permanente. Informao notificada sobre possvel relao causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo que tal relao desconhecida ou SINAL foi documentada previamente, de forma incompleta. Normalmente, mais de uma notificao necessria para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informao.