INSTITUTO PORTUGUS DE ACREDITAO

PORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE

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PROCEDIMENTO PARA ACREDITAO DE
LABORATRIOS
DRC005 2005-05-31


NDI CE


1 Objectivo 2
2 Campo de Aplicao 2
3 Bibliografia 2
4 Sistema de Acreditao de Laboratrios 2
5 mbito da Acreditao 2
6 Critrios de Acreditao 2
6.1 Critrios gerais 3
6.2 Critrios especficos 3
7 Processo de Acreditao 3
7.1 Documentao de Candidatura 3
7.2 Mecanismos de Avaliao 3
7.3 Extenso 4
8 ANEXO Descrio do mbito de acreditao 6
8.1 Documentos Aplicveis 6
8.2 Local de realizao das actividades acreditadas 6
8.3 Descrio do mbito de acreditao para laboratrios
de calibrao 6
8.4 Descrio do mbito de acreditao para laboratrios
de ensaio 7
8.5 Descrio do mbito de acreditao para laboratrios
clnicos 7
8.6 Descrio Flexvel do mbito de acreditao 7
8.7 Descrio do mbito de acreditao para Amostragem 8
Total de Pginas: 8



ALTERAES
Actualizaes decorrentes da implementao do Decreto-Lei
125/2004 de 31 de Maio e expanso para acreditao de
laboratrios clnicos, das actividades de amostragem e descrio
flexvel do mbito de acreditao.


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1 Objectivo
O presente documento tem por objectivo descrever o sistema de acreditao de entidades que realizem:
Ensaios
Calibraes
Exames Laboratoriais (Laboratrios Clnicos)
Cada uma das correspondentes reas de acreditao designada por Esquema de Acreditao.
Este documento complementa e especifica as metodologias e critrios de acreditao descritos no
Regulamento Geral de Acreditao (DRC001), e deve assim ser lido e aplicado em conjunto.
2 Campo de Aplicao
As disposies contidas no presente documento aplicam-se a todos os laboratrios acreditados ou que
apresentem a sua candidatura.
Dado que cada entidade nica, e no podem ser previstas todas as circunstncias, podem haver desvios
excepcionais e justificados a este documento, o qual ser depois devidamente actualizado.
3 Bibliografia
Recomenda-se a leitura do Regulamento Geral de Acreditao (DRC001), bem como dos documentos
especficos mencionados neste documento.
Os documentos IPAC podem ser obtidos na pgina electrnica do IPAC, www.ipac.pt .
A consulta ou aquisio dos documentos externos pode ser feita directamente a partir das pginas
electrnicas respectivas.
Normas: www.ipq.pt e www.iso.ch
EA: www.european-accreditation.org
ILAC: www.ilac.org
4 Sistema de Acreditao de Laboratrios
A acreditao do laboratrio consiste no reconhecimento da sua competncia tcnica para a execuo de
determinadas calibraes, ensaios e exames laboratoriais.
5 mbito da Acreditao
Compete a cada laboratrio definir o mbito de actividade para o qual deseja ser acreditado.
Os mbitos de acreditao devem ser definidos com referncia:
s unidades tcnicas que executam a actividade acreditada;
aos locais onde as actividades acreditadas podem ser executadas;
a uma tabela descritiva das actividades acreditadas, conforme discriminado em Anexo.
A actividade acreditada pode incluir todas as fases do processo de ensaio / calibrao / exame / anlise, ou
apenas parte nomeadamente a amostragem pode ser ou no includa.
Em anexo encontram-se discriminadas as vrias formas de descrio do mbito de acreditao.
6 Critrios de Acreditao
Os critrios de acreditao so os requisitos tcnicos que os laboratrios devem cumprir para serem
acreditados. Tratam-se de requisitos de carcter geral (aplicveis a todas as acreditaes) e de requisitos
de carcter especfico (conforme cada tipo de acreditao), os quais so sempre complementares aos
gerais.
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6.1 Critrios gerais
Todos os laboratrios devem cumprir os requisitos e obrigaes gerais definidos e referenciados pelo
Regulamento Geral de Acreditao (DRC001).
6.2 Critrios especficos
Os critrios especficos esto descritos abaixo para cada esquema de acreditao.
Esquema Referencial Interpretao
Laboratrios de Ensaio NP EN ISO/IEC 17025 OGC001
Laboratrios de Calibrao
Laboratrios Clnicos NP EN ISO/IEC 15189
Adicionalmente sero contemplados eventuais requisitos estabelecidos em acordos de reconhecimento
internacionais, nomeadamente da EA e do ILAC os documentos EA destinados acreditao de laboratrios
tm a codificao genrica EA-4/xx, e aqueles que estejam classificados com as categorias 2 ou 3 so da
aplicao obrigatria.
O IPAC disponibiliza na sua pgina electrnica uma lista dos documentos aplicveis a cada esquema de
acreditao.
7 Processo de Acreditao
O processo de acreditao encontra-se descrito no Regulamento Geral de Acreditao, pelo que deve ser
consultado como referncia, explicitando-se abaixo os casos particulares julgados relevantes.
7.1 Documentao de Candidatura
A documentao a preencher e remeter ao IPAC a seguinte:
Formulrio Geral de Candidatura (DIC002) concesso ou alterao de dados;
Formulrio especfico para laboratrios de calibrao (DIC005) e para laboratrios de ensaios ou
clnicos (DIC006);
Nota: Os documentos solicitados nestes formulrios devem tambm ser enviados.
7.2 Mecanismos de Avaliao
7.2.1 Visita prvia
No domnio de acreditao de laboratrios, normalmente no realizada a visita prvia, salvo se
previamente acordada ou solicitada pelo candidato, desenrolando-se conforme previsto no Regulamento
Geral de Acreditao.
7.2.2 Auditorias
O processo de auditoria decorre como descrito no Regulamento Geral de Acreditao. So sempre
realizadas auditorias integrando quer as avaliaes de concesso, quer as de manuteno.
Aps o primeiro ciclo de acreditao, dependendo de um bom desempenho em ensaios interlaboratoriais
regulares (mnimo anuais) ou de outras formas de avaliao, poder ser alargado o prazo entre auditorias,
de acordo com as regras de acordos internacionais estabelecidos.
7.2.3 Auditorias de Medio
As auditorias de medio consistem em solicitar ao laboratrio que calibre (ou ensaie / examine / analise)
um equipamento (ou produto / material / amostra) cujo valor convencionalmente verdadeiro (ou ser)
conhecido, de modo a avaliar o desempenho do laboratrio.
A auditoria de medio pode ser solicitada em qualquer fase do processo de acreditao, devendo o
laboratrio cooperar na sua realizao e podendo o IPAC reter uma eventual deciso de acreditao at
sua realizao. No sero aceites adiamentos de auditorias de medio por laboratrios acreditados por
mais de trs meses sem uma fundamentao tcnica adequada.
O laboratrio aps conhecer os resultados da auditoria de medio, e no caso de serem insatisfatrios,
dever submeter um plano de correces e aces correctivas. Se oportuno ser realizada nova auditoria de
medio para confirmar a eficcia das aces correctivas.
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O IPAC pode cobrar ao Laboratrio os custos envolvidos na realizao da aco, nomeadamente se o
Laboratrio no tiver participado numa comparao interlaboratorial equivalente realizada recentemente.
No caso de laboratrios de calibrao, os resultados da auditoria de medio servem para confirmar o valor
de Melhor Incerteza atribudo ou a atribuir, que poder em consequncia ser revisto pelo IPAC.
7.2.4 Ensaios Interlaboratoriais
A participao em ensaios interlaboratoriais (desde que existentes) obrigatria para demonstrar a
competncia em cada tcnica ou tipo de ensaios acreditado ou a acreditar. Nota: Na rea de calibraes
comum designarem-se estas aces por comparaes interlaboratoriais, na rea de ensaios tambm usado
o termo ensaios de aptido, e na rea de exames laboratoriais ou anlises clnicas so conhecidos por
programas de avaliao externa da qualidade.
A frequncia mnima de participao ser a que for prtica comum em cada sector tcnico, mas nunca
inferior a:
uma participao representativa do mbito a acreditar antes da concesso;
uma participao representativa do mbito acreditado durante cada ciclo de acreditao (at
renovao e entre renovaes).
Em caso de desempenho insatisfatrio, deve o laboratrio desencadear o procedimento de controle de
trabalho no-conforme, analisar as causas, e implementar as correces e aces correctivas adequadas;
dever ainda avaliar eventuais repercusses em ensaios /calibraes / exames / anlises anteriores.
Caso existam falhas sucessivas, de dimenso significativa e/ou inexplicveis, bem como a ausncia ou
inadequao de aces correctivas, o IPAC poder tomar uma deciso de acreditao desfavorvel ou
suspender a acreditao, para os parmetros afectados.
Os laboratrios devem enviar os resultados da participao em ensaios interlaboratoriais includos na
documentao para anlise documental e preparao de cada auditoria, ou quando lhes seja solicitado pelo
IPAC.
So reconhecidas como entidades competentes para a organizao de ensaios interlaboratoriais:
os organismos de acreditao signatrios do Acordo de Reconhecimento de Ensaios e Calibraes da EA
e/ou ILAC, bem como estas organizaes;
as entidades acreditadas ou reconhecidas para este efeito pelos organismos de acreditao signatrios
dos Acordos de Reconhecimento acima mencionados;
os institutos nacionais de metrologia signatrios do Acordo de Reconhecimento do CIPM, bem como os
Comits Consultivos do CIPM ou as organizaes regionais de metrologia (e.g. EUROMET);
entidades nacionais que o IPAC reconhea, nomeadamente atravs de protocolos ou acordos de
cooperao, ou que tenham atribuies legais nesta matria (e.g. RELACRE, IPQ, INSA).
Recomenda-se a consulta da pgina electrnica do EPTIS (www.eptis.bam.de) para pesquisar esta oferta de
servios.
7.3 Extenso
Considera-se extenso da acreditao o alargamento do mbito de acreditao a novos ensaios, calibraes,
exames ou anlises assim, alteraes nas grandezas, equipamentos ou materiais a calibrar, gamas ou
mtodos de medio, ou incertezas, ou referenciais normativos so tratadas como extenses no caso de
calibraes; no caso de ensaios e exames ou anlises, so tratadas como extenses as alteraes no tipo de
produtos ou amostras, parmetros a determinar, mtodos ou tcnicas de determinao e gamas de
aplicao, ou referenciais normativos.
O processo de extenso decorre como previsto no Regulamento Geral de Acreditao.
7.3.1 Extenso por Alteraes Normativas
Por vezes os documentos normativos para os quais os laboratrios esto acreditados so actualizados, sem
que haja modificaes ou alteraes significativas do seu contedo, nomeadamente tipo de equipamento e
metodologia caso se conclua que a anterior competncia tcnica reconhecida para o documento
substitudo seja a mesma ou equivalente para o documento que o substitui, pode-se proceder a uma
extenso documental de actualizao normativa.
Assim, podem ser solicitadas e concedidas estas extenses documentais sem antecipao de auditoria,
mediante anlise de:
fundamentao da similaridade para com ensaios, calibraes, exames ou anlises j acreditadas;
registos que comprovem a experincia de execuo correcta dos ensaios, calibraes, exames ou
anlises a acreditar;
desempenho correcto em auditorias anteriores para casos similares de ensaios, calibraes, exames ou
anlises e para o funcionamento do sistema da qualidade;
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informao complementar sobre o desempenho desses ensaios, calibraes, exames ou anlises,
nomeadamente em ensaios interlaboratoriais e/ou auditorias de medio.
Compete ao IPAC decidir envolver auditores e/ou peritos tcnicos para gerar a necessria informao e
confiana tomada de deciso.
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8 ANEXO Descrio do mbito de acreditao
8.1 Documentos Aplicveis
VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia
GUM Guide to the expression of Uncertainty in Measurement
EA-4/02 Expression of the uncertainty of measurement in calibration
EA-2/05 The Scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for the Assessment of
the Scope in Testing
8.2 Local de realizao das actividades acreditadas
Definem-se as seguintes categorias de locais onde podem ser executadas as actividades acreditadas:
Categoria 0 Actividades realizadas nas instalaes permanentes do laboratrio.
Categoria 1 Actividades realizadas fora das instalaes permanentes do laboratrio. Os laboratrios
mveis e os ensaios nas instalaes do cliente ou por este designadas incluem-se nesta categoria.
Categoria 2 - Actividades realizadas quer nas instalaes permanentes quer fora destas.
O laboratrio deve identificar (e notificar o IPAC de alteraes a) os locais fsicos sob seu controlo ou
propriedade (instalaes permanentes, temporrias ou mveis) onde realiza as actividades-chave para o
cumprimento dos critrios e obrigaes de acreditao, relacionadas com a realizao das actividades
acreditadas.
8.3 Descrio do mbito de acreditao para laboratrios de calibrao
O mbito de acreditao para laboratrios de calibrao estabelecido com base numa tabela com pelo
menos as seguintes colunas:
Instrumento de Medio ou Padro a calibrar se relevante e aplicvel, deve ser identificada a classe
metrolgica e/ou o valor da menor diviso;
Gama de Medio - indicar atravs de um conjunto de valores discretos e/ou de intervalos contnuos
de valores e respectivas unidades (grandezas); se aplicvel, devem ainda ser indicados os valores de
outras grandezas necessrias caracterizao da medio;
Melhor Incerteza, conforme especificado a seguir;
Mtodo de Calibrao, incluindo a identificao do correspondente documento normativo ou
procedimento interno, e respectiva emisso;
Categorias de locais onde cada calibrao ocorre, conforme descrito acima.
A ordenao das calibraes feita por grandezas e segundo uma descrio harmonizada.
8.3.1 Melhor Incerteza
A Melhor Incerteza definida como a menor incerteza que um laboratrio pode apresentar para uma
determinada calibrao ou tipo de calibrao, considerando-se todos os componentes que para ela
contribuam, sendo portanto passvel de ser alcanada ver EA-4/02.
A Melhor Incerteza deve ser definida para cada tipo de instrumentos de medio ou padres, em cuja
calibrao sejam usados os mesmos meios (equipamentos) e mtodos, e ser fundamentada teoricamente
atravs dos respectivos balanos, os quais devem seguir as seguintes indicaes:
no caso de instrumentos ou padres com vrias classes de exactido ou diviso, deve ser feita a
demonstrao para a melhor classe de exactido ou menor diviso;
no caso da Melhor Incerteza variar ao longo da gama de calibrao, pode-se fazer a demonstrao por
ordens de magnitude (em intervalos de medio) ou indexar grandeza calibrada atravs de um valor
relativo ou de uma expresso matemtica que seja funo da mensuranda. A demonstrao deve ser
feita para os extremos dos intervalos, e se relevante para valores intermdios.
O valor da Melhor Incerteza, correspondente a cada valor discreto de medio, deve ser sempre
mencionado e demonstrado.
O valor da Melhor Incerteza, correspondente a um intervalo contnuo de valores da gama de medio,
deve ser vlido para todo o intervalo.
A apresentao do valor da melhor incerteza deve seguir as metodologias do ISO GUM.
A Melhor Incerteza deve tambm ser demonstrada na prtica aquando da participao em comparaes
interlaboratoriais, esperando-se que desde que o objecto e metodologia da comparao assim o permita, o
laboratrio no apresente uma incerteza na comparao significativamente superior Melhor Incerteza
(e.g. 20%).
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8.4 Descrio do mbito de acreditao para laboratrios de ensaio
O mbito de acreditao para laboratrios de ensaio estabelecido com base numa tabela com pelo menos
as seguintes colunas:
Produto a ensaiar ou analisar;
Parmetro a ensaiar ou analisar;
Mtodo de ensaio ou anlise, incluindo a identificao do correspondente documento normativo ou
procedimento interno, e respectiva emisso;
Categorias de locais onde cada ensaio / anlise ocorre, conforme descrito acima.
A ordenao dos ensaios/anlises feita por reas tecnolgicas e segundo uma descrio harmonizada.
8.5 Descrio do mbito de acreditao para laboratrios clnicos
O mbito de acreditao para laboratrios clnicos estabelecido com base numa tabela com pelo menos as
seguintes colunas:
Produto ou amostra a examinar;
Parmetro a examinar;
Mtodo de exame laboratorial, incluindo a identificao do correspondente documento normativo ou
procedimento interno, e respectiva emisso;
Categorias de locais onde cada exame laboratorial ocorre, conforme descrito acima.
A ordenao dos exames laboratoriais feita por reas tecnolgicas e segundo uma descrio harmonizada.
8.6 Descrio Flexvel do mbito de acreditao
A descrio flexvel do mbito de acreditao consiste em apresentar numa Matriz de Competncia os tipos
de ensaios (ou exames laboratoriais) e tipos de produtos para os quais se reconhece a competncia tcnica
para o laboratrio actuar, sem discriminar os ensaios/exames de forma individual (Anexo Tcnico clssico).
Dentro desta metodologia delegada no Laboratrio a capacidade de definir e manter a sua Lista de
Ensaios Acreditados (Anexo Tcnico clssico), dentro do enquadramento dado pela Matriz de Competncia.
A delegao pode abranger as seguintes modalidades de gesto da Lista de Ensaios Acreditados:
Tipo A capacidade para implementar mtodos normalizados e adicion-los Lista de Ensaios
Acreditados;
Tipo B capacidade para implementar mtodos desenvolvidos internamente e validados pelo
Laboratrio e adicion-los Lista de Ensaios Acreditados.
Apresenta-se a seguir um exemplo de Matriz de Competncias
N Tipo de Ensaios Tipo de Produtos
guas Alimentos Produtos XYZ
1. Identificao e contagem de
espcies microbiolgicas por
filtrao em membrana
B A - - -
2. Determinao de metais por
absoro atmica
B - - - - - -
3. Ensaios mecnicos de traco e
compresso
- - - - - - A B
M
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d
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C
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n
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4.

Ensaios de compatibilidade
electromagntica
- - - - - - A
Para efectuar o agrupamento em tipos de ensaios, consideram-se como pertencendo ao mesmo tipo de
ensaios aqueles que dentro de uma rea tcnica apresentem caractersticas similares que pressuponham
competncias similares mesmos princpios de medio, tecnologia (equipamentos), validao, calibrao,
controlo da qualidade, aprendizagem e formao. Consideram-se como reas tcnicas os sectores de
ensaios que se distinguem por fundamentos comuns de natureza cientfica e tecnolgica.
Na Lista de Ensaios Acreditados deve estar assinalado para cada ensaio inscrito a indexao
correspondente numerao do tipo de ensaios da Matriz de Competncias.
O Laboratrio pode ter parte da sua acreditao descrita de modo flexvel e parte descrita de modo
clssico.
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8.6.1 Condies de admisso
Estabelecem-se as seguintes condies de admisso:
no ter sofrido sanes pelo IPAC nos ltimos trs anos, se aplicvel
evidenciar um domnio representativo da tecnologia e saber associada a cada tipo de ensaios proposto
para a Matriz de Competncias tal pode ser evidenciado nomeadamente atravs da acreditao nas
vrias metodologias distintas que sejam representativas de cada tipo de ensaios
possuir um procedimento escrito para implementar mtodos normalizados ou para validar mtodos
internos (consoante seja solicitado o tipo A e/ou B) adequado para cada tipo de ensaios da Matriz de
Competncias poder ser necessrio um ou vrios procedimentos
evidenciar experincia documentada de implementao e/ou validao (consoante seja solicitado o
tipo A e/ou B) de mtodos segundo o procedimento escrito antes descrito para cada tipo de ensaios da
Matriz de Competncias
demonstrar bom desempenho regular em ensaios interlaboratoriais (se existentes) que abranjam as
reas tcnicas envolvidas, e gerar confiana no sistema de controlo da qualidade
gerar confiana no seu sistema de gesto nomeadamente na definio de responsabilidades, realizao
de auditorias internas e reviso pela Direco
designar o responsvel pelo controlo e aprovao da Lista de Ensaios Acreditados, e o(s)
responsvel(is) que ir aprovar tecnicamente os mtodos a incluir na Lista, com as necessrias
competncias Nota: As responsabilidades de gesto da Lista e aprovao tcnica de mtodos podem
ser acumuladas na mesma pessoa
8.6.2 Candidatura e Avaliao
O Laboratrio dever enviar por escrito ao IPAC uma proposta de acreditao com descrio flexvel
evidenciando cumprir os requisitos de admisso, e propondo a Matriz de Competncias e Lista de Ensaios
Acreditados.
A avaliao incluir a realizao de uma auditoria para avaliao da competncia especfica e recolha de
evidncias de cumprimentos das condies de admisso, em que sero amostrados todos os tipos de ensaios
propostos.
O IPAC solicitar previamente realizao da avaliao a documentao necessria que comprove as
condies de admisso, que dever ser enviada dentro dos prazos previstos no Regulamento Geral de
Acreditao.
8.6.3 Condies de manuteno
As condies de manuteno so as seguintes:
manter as condies de admisso
tratar as Lista de Ensaios Acreditados (Anexo clssico) como um documento do seu sistema da
qualidade, mantendo a cada momento uma verso controlada, actualizada, e disponvel ao pblico e
ao IPAC
notificar o IPAC no prazo de dez dias de cada actualizao feita Lista de Ensaios Acreditados
conservar todos os registos necessrios para evidenciar cumprir as condies de manuteno durante
pelo menos trs anos civis, e cumprir as condies de admisso enquanto se mantiver o respectivo
mbito de acreditao
O IPAC confirmar nas avaliaes de manuteno que se mantm as condies acima descritas.
8.7 Descrio do mbito de acreditao para Amostragem
Considera-se como amostragem o processo de obteno de uma amostra ou item representativo do todo a
ser sujeito a ensaio/calibrao/exame/anlise. Diferencia-se a actividade de amostragem da actividade de
tratamento e preparao da amostra antes de ensaio, dado a amostragem se referir obteno da amostra
primria.
Caso a acreditao abranja a actividade de amostragem, diferenciam-se os seguintes processos:
Tipo 1 - Concepo do processo de amostragem
Tipo 2 - Recolha dos itens de amostragem
A actividade de amostragem deve estar baseada em documentos normativos (desde que existentes), e o
laboratrio deve participar em ensaios interlaboratoriais que integrem a componente de amostragem
(desde que existentes).