DIPIRONA

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FICHA TCNICA Y DE
SEGURIDAD

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FICHA TCNICA Y DE SEGURIDAD

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
DIPIRONA

FORMA FARMACUTICA:
Solucin inyectable

FRMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL
EXCIPIENTE:
Ingredientes activos por ml:
Dipirona............................................................. 500 mg

Ingredientes inertes por ml:
Alcohol benclico ..................................................20 mg
Agua para inyectables c.s.p. ..................................1 ml

INDICACIONES DE USO
Principales y/o complementarios:
La Dipirona inyectable est indicada, en su uso, como antiinflamatorio, analgsico, antipi-
rtico y antiespasmdico.

Indicado para aliviar clicos en caballos y animales domsticos, acompaados por es-
pasmos del msculo liso.

Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiolgicos
susceptibles.
No procede.

Especies animales a las que se destina, uso especifico en instalaciones, equipos, etc.
Bvidos, quidos y animales domsticos.

VIA Y FORMA DE ADMINISTRACIN O APLICACIN:
Va intramuscular y endovenosa.

PREPARACIN DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO:
No precisa.

DURACIN MXIMA DE USO DESPUS DE SU RECONSTITUCIN O PREPARACIN:
No precisa.

DOSIFICACIN:
Indicar la o las dosis del producto en aplicacin preventiva o curativa para las diferen-
tes especies de destino:
quidos: de 10 a 20 ml.

Vacas: de 5 a 15 ml.

Animales domsticos: 0,5 ml/ 10 kg p.v.

Duracin del tratamiento:
Estas dosis pueden repetirse bajo prescripcin facultativa, a las 8 horas de su administra-
cin.

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Margen de seguridad:
La administracin de DIPIRONA a las dosis recomendadas ofrece un buen margen de
seguridad.

FARMACOCINTICA DEL PRODUCTO-BIODISPONIBILIDAD:
La dipirona se absorbe bien por va intramuscular. Su vida media se estima en unas 7
horas. La biotransformacin se lleva a cabo en el hgado (por desmetilacin y acetila-
cin) eliminndose por orina.

FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN):
La Dipirona es un derivado sinttico de la pirazolona. A nivel del organismo tiene un triple
efecto actuando como antiinflamatorio (por accin directa sobre los tejidos), antipirtico
(por accin a nivel central) y analgsico (por accin a nivel central y perifrico).

Su mecanismo de accin se basa en la inhibicin de la biosntesis de las prostaglandinas
(PGE, PGE
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y PGF
2x
) al actuar sobre la enzima prostaglandinsintetasa, que es la que
transforma los cidos grasos insaturados en precursores de las prostaglandinas.

EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES Y/O GENERALES) INCOMPATIBILI-
DADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLGICOS:
EFECTOS SECUNDARIOS E INCOMPATIBILIDADES:
No se han descrito a las dosis recomendadas.

INTERACCIONES:
No administrar conjuntamente con warfarina.

Tampoco puede asociarse con fenilbutazona o barbitricos.

Si se administra con otros agentes fuertemente conjugados con proteinas, la compe-
tencia en los sitios de conjugacin puede causar desplazamiento de uno o ambos
compuestos. Por este motivo, el uso combinado del anticoagulante warfarina y fenilbu-
tazona est contraindicado, salvo bajo supervisin extremadamente cuidadosa.

El uso con clorpromacina clorhidrato puede ocasionar, en clnica, hipotermia.

Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar
lugar a efectos nocivos):
No se han descrito a las dosis recomendadas.

Precauciones que deban adoptarse antes, durante o despus de su administracin:
Desinfectar previamente la zona de inyeccin.
Utilizar con precaucin en caso de gastritis y lceras gstricas.

INTOXICACIN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES:
El uso prolongado de Dipirona puede causar granulocitosis o leucopenia.

Tambin se ha descrito la produccin de nefritis tubular renal y convulsiones, tras la
administracin de dosis elevadas de Dipirona.

No usar en felinos.

INTOXICACIN EN EL HOMBRE:
DIPIRONA es una solucin que se administra por va intramuscular y endovenosa por
parte del veterinario a los animales bajo su supervisin. La exposicin en humanos se
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limita al contacto drmico accidental durante la transferencia de la solucin del vial a la
jeringa hipodrmica, al derrame durante la inyeccin o a la auto-inyeccin accidental.

EFECTOS BIOLGICOS NO DESEADOS:
Se declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no
producen efectos adversos como los que a continuacin se mencionan, debindose
aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al respecto:

La utilizacin teraputica de DIPIRONA no produce efectos: "Carcingenos", "Muta-
gnicos", "Discrasias sanguneas", "Neurotoxicidad".

CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS:
Datos sobre el Lmite Mximo de Residuos (LMR) en carne, leche, huevos:
MRL Metamizol (Dipirona): (EC Reg. N 2011/03)
CARNE:
- 100 g/kg en msculo, hgado, rin y grasa de bvidos, quidos y animales domsti-
cos
LECHE:
- 50 g/kg en leche de bvidos

Tiempo que deben transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el sacrificio del
animal para consumo humano (periodo de retiro):
Carne: 7 das

Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el destino de la le-
che, huevos, y subproductos para consumo humano:
Leche: no usar

Tratndose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensin que se decla-
re corresponder al del principio activo cuyo periodo de restriccin sea mayor:
No procede.

PRECAUCIONES GENERALES:
Mantngase alejado del alcance de los nios.

Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccin del producto,
as como tambin el mtodo de eliminacin de los envases que constituyan un factor
de riesgo para la salud pblica, animal y el medio ambiente:
Mantener en lugar seco y fresco, protegido de la luz y en su envase original hasta el
momento de su correcto uso.

Depositar los envases usados caducados en contenedores controlados de acuerdo
con la Legislacin Nacional Vigente del pas.

Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deber
indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mez-
cla o en la solucin:
No procede.

CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO:
No cumplir las normas de correcta conservacin mencionadas a continuacin.


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CONSERVACIN CORRECTA DEL PRODUCTO:
Mantngase en lugar seco y fresco, protegido de la luz y en su envase original hasta el
momento de su uso.

VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ), N LOTE:
3 aos desde la fecha de fabricacin.