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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Fecha: Abril 25 de 2013 Versin: 01 Cdigo: PFCOVI - 01

1. JUSTIFICACION: El objetivo de la Teraputica Farmacolgica es alcanzar la curacin sin lesionar o agravar al enfermo, es decir, obtener el mximo beneficio con el mnimo riesgo para el paciente. a !igilancia "anitaria es un programa dirigido a la #revencin de riesgos, $ue se %ace efectiva con el uso racional de los &edicamentos ' aseguramiento de la calidad de los mismos. a identificacin de la (eacciones )dversas es el tercer propsito $ue conflu'e para dar ma'or soporte a la Farmacovigilancia.

a *rganizacin &undial de la "alud +*&",, define la Farmacovigilancia como - a .iencia ' actividades relacionadas con la deteccin, valoracin, entendimiento ' prevencin de efectos adversos o de cual$uier otro problema relacionado con medicamentos/. Esta definicin de farmacovigilancia va ms all de los efectos adversos $ue se producen a nivel clnico ' permite incluir la generacin de da0o infringida por el medicamento a otros niveles $ue abarcan el psicolgico, el econmico ' el social. os efectos adversos asocian costos econmicos a las consecuencias clnicas, $ue pueden incluir %ospitalizacin '1o prrroga de la misma. Es por esto importante fortalecer, estructurar ' operacionalizar la red nacional de Farmacovigilancia en la cual se detecte, eval2e, verifi$ue ' cuantifi$ue todos los problemas relacionados con el perfil de seguridad +(eacciones )dversas &edicamentosas ()&,, efectividad, necesidad ' uso de los medicamentos.
2. OBJETIVO PRINCIPAL: 3mplementar en la .lnica )lameda 3ntegral, un programa de farmacovigilancia para la deteccin, anlisis ' notificacin de eventos adversos asociados con el uso de medicamentos. 2.1 OBJETIVO ESPECIFICO: 4efinir los parmetros para garantizar el reporte ' anlisis de los Eventos )dversos a &edicamentos +E)&, detectados en la .lnica )lameda integral. 3. ALCANCE Este proceso inicia con la deteccin de Eventos )dversos a &edicamentos +E)&, o (eacciones )dversas a &edicamentos +()&,, por parte del personal asistencial ' termina con el reporte de estos ante la autoridad competente +35!3&) o la 4ireccin "eccional de "alud de )ntio$uia +4""), ' la retroalimentacin interna al e$uipo de salud. 4. RESPONSABLES (egente de Farmacia &dicos Enfermeras 4ireccin &dica 6erente

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5. DEFINICIONES 5.1 FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia ' actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento ' prevencin de los eventos adversos o cual$uier otro problema relacionado con medicamentos. a Farmacovigilancia es la actividad de salud p2blica cu'o objetivo es la identificacin, evaluacin ' prevencin de los riesgos del uso de los tratamientos farmacolgicos una vez comercializados. #or lo tanto, esta orientada inevitablemente a la toma de decisiones $ue permitan mantener la relacin 9eneficio:(iesgo de los medicamentos en una situacin favorable, o incluso suspender su uso cuando esto no sea posible 5.2 NOTIFICACION; Es la comunicacin del profesional de la "alud acerca de a$uellas sospec%as de (eacciones no deseadas tras la administracin de un &edicamento o 4ispositivo &edico. 5.3 REACCION ADVERSA; Es toda a$uella respuesta o reaccin perjudicial e indeseable a un frmaco $ue es nociva e involuntaria ' $ue ocurre a las dosis normalmente usadas en el %ombre para profilaxis, diagnstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificacin de las funciones fisiolgicas. 5.4 EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO (EAM): Es cual$uier suceso mdico desafortunado $ue puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, inclu'endo los productos biolgicos pero $ue no tiene necesariamente relacin causal con el tratamiento. El evento adverso puede catalogarse como cual$uier da0o para la salud +grande o pe$ue0o, causado por el uso +inclu'endo el no uso, de un medicamento. 5.5 PROBLEMA RELACIONADO CON LOS MEDICAMENTOS (PRM): #roblemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia $ue, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados. 5.6 PROBLEMA RELACIONADO CON LA UTILIZACI N DE LOS MEDICAMENTOS (PRUM): .orresponden a causas prevenibles de #(&, asociados a errores de medicacin +prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador,, inclu'endo los fallos en el "istema de "uministro de &edicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos ' tcnicos $ue garanticen la existencia de medicamentos $ue realmente se necesiten, acompa0ados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin ' educacin necesaria para su utilizacin correcta. 5.! GRUPO MULTIDISCIPLINARIO: E$uipo conformado por personal profesional del rea asistencial, $ue contribu'e a la evaluacin de los Eventos )dversos reportados. <arn parte de este comit como mnimo el der del proceso de Farmacovigilancia 3nstitucional, un &dico ' una Enfermera =efe.

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5." L#DER DEL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA INSTITUCIONAL: Es el profesional del rea asistencial delegado por el .omit de Farmacia ' Teraputica, para liderar la ejecucin de las polticas del proceso de Farmacovigilancia institucional. #odr ser el =efe del "ervicio Farmacutico +o la persona de Farmacia encargada de las actividades asistenciales,. 5.$ FARMACOVIGILANCIA PASIVA: 5otificacin espontnea +o voluntaria, de casos individuales, reportado al der del proceso de Farmacovigilancia 3nstitucional por cual$uier profesional del e$uipo de salud de la institucin ante la sospec%a de un E)&. 5.1% FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA (ACTIVA): "e caracteriza por la b2s$ueda permanente de E)&, por parte del 6rupo &ultidisciplinario o un delegado de dic%o comit. 5.11 FORMATO DE REPORTE DE SOSPEC&A DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (FORAM): es la %erramienta establecida por el #rograma 5acional de Farmacovigilancia liderado por el 35!3&) para la notificacin de todo problema de salud relacionado con el uso de medicamentos como metodologa bsica del sistema de notificacin espontnea. 6. GENERALIDADES 'P() *+, -. /-0-.1)21 31 F1)410(526231/0217 os medicamentos, antes de su comercializacin, se utilizan en un n2mero mu' limitado de pacientes, durante poco tiempo ' de manera mu' controlada. "in embargo, una vez comercializados se utilizan en un n2mero muc%o ma'or de pacientes, pudiendo incluir ancianos, ni0os, embarazadas ' pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, $ue no se descubrieron en las fases anteriores a la comercializacin por su baja frecuencia o por$ue estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensa'os clnicos. #ara identificarlas es necesario un sistema de vigilancia post:comercializacin, $ue a nivel internacional se denomina "istema de Farmacovigilancia.

O89-:25( ;- 31 F1)410(526231/021 a Farmacovigilancia tiene como objetivo general contribuir al uso seguro ' racional de los medicamentos, supervisando ' evaluando permanentemente sus riesgos. 6.1 C31.2<20102=/ ;- 31. R-1002(/-. A;5-).1. 1 M-;2014-/:(. (RAM): #or su relacin con la dosis; 7. D(.2. ;->-/;2-/:-: Existe una relacin directa entre la dosis $ue recibe el paciente ' la prevalencia ' gravedad de la ()&, razn $ue facilita su prevencin ' tratamiento, de acuerdo a las condiciones del paciente, mediante el ajuste de la dosis. "on las ()& ms comunes +?@A de los casos,, se pueden predecir, se pueden evitar ' tienden a aumentar su severidad en pacientes con patologas %epticas '1o renales, dependiendo de la va de eliminacin del frmaco.

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>. D(.2. 2/;->-/;2-/:-: Estn relacionadas con un aumento en la susceptibilidad del paciente al medicamento, acompa0ada de un cambio cualitativo en el efecto del mismo, debido generalmente a factores farmacogenticos +acetiladores lentos, o estados %iperreactivos ad$uiridos +alergias,. "on impredecibles o difciles de prevenir +generalmente aparecen despus de la primera administracin del medicamento,. "u tratamiento se fundamenta en la suspensin del medicamento causante. #or su gravedad; "e %an establecido cuatro categoras para esta clasificacin, pero se debe tener en cuenta $ue la valoracin de la gravedad re$uiere un estudio individualizado de cada notificacin, de la duracin e intensidad de la reaccin. 7. L-5-: 5o demanda tratamiento o aumento en el tiempo de %ospitalizacin. "e manifiesta con signos ' sntomas fcilmente tolerados, generalmente de corta duracin, no interfiere sustancialmente con la vida normal del paciente. >. M(;-)1;1: 4emanda cambios en la farmacoterapia, disminucin significativa de la dosis o suspensin del medicamento. #roduce un aumento del tiempo de estancia del paciente, o deja secuelas temporales. B. S-5-)1: )menaza la vida del paciente ' re$uiere de la suspensin del agente teraputico causante ' de un tratamiento especfico para la ()&. C. L-:13: .ausa en forma directa o indirecta la muerte del paciente. "eg2n su causalidad o imputabilidad "e %an desarrollado diferentes aproximaciones para alcanzar una determinacin estructurada de la probabilidad de una relacin causal entre la exposicin al frmaco ' los efectos adversos. El sistema de Farmacovigilancia adopta las .ategoras de causalidad del #rograma 3nternacional de Farmacovigilancia de la *&":D<* +Eppsala &onitoring .enter, las cuales se basan en los siguientes aspectos; (elacin de la .ausalidad o imputabilidad; #ara el establecimiento de la relacin de causalidad se utiliza una modificacin del algoritmo de Farc% ' asagna, $ue contempla la secuencia temporal entre el o los medicamentos sospec%osos ' la aparicin del cuadro clnico, la relacin de causalidad, teniendo en cuenta la descripcin previa de la reaccin en la literatura mdica o las propiedades farmacolgicas conocidas del medicamento, el desenlace de la reaccin despus de la retirada del medicamento, la eventual repeticin del episodio clnico descrito con la reexposicin al medicamento sospec%oso ' la posibilidad de $ue la reaccin sea una manifestacin de la patologa de base del paciente o se relacione con el motivo de la prescripcin del medicamento. Tambin contempla la posibilidad de informacin adicional con exploraciones complementarias dirigidas a descartar otras etiologas no farmacolgicas.
6.2 C31.2<20102=/ ;- 3(. EAM:
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"eg2n la evitabilidad del evento 7. E5-/:( 1;5-).( -52:183-: Es todo evento presentado luego de la administracin de un medicamento, el cual %a sido confirmado ' $ue se relaciona con factores externos al paciente como la indicacin ' dosificacin adecuada del mismo, as como a la prctica de aplicacin ' supervisin de la administracin. >. E5-/:( A;5-).( /( -52:183-: Es todo evento presentado luego de la administracin de un medicamento en condiciones tcnicamente aceptables desde el punto de vista teraputico ' de la relacin riesgo beneficio. B. E5-/:( 1;5-).( 0(/ 0(4>320102(/-. -52:183-.; Es todo evento adverso clasificado como no evitable, pero $ue no tuvo un tratamiento adecuado.

!. PROCEDIMIENTO: El .omit de Farmacia ' teraputica en cabeza del (egente de Farmacia, se encargar de asumir la responsabilidad del proceso de farmacovigilancia. "e reportar todo caso en el $ue exista -"*"#E.<)/ de un Evento )dverso a &edicamentos +E)&,, #roblema (elacionado con los &edicamentos +#(&,, #roblema (elacionado con la Etilizacin de &edicamentos +#(E&,, medios de contraste, pruebas diagnsticas, gases medicinales o productos fitoteraputicos ' %omeopticos, estos 2ltimos si aplican. #ar efectos de cumplimiento de la (esolucin ?C@@ de >88C, se adopta como modelo institucional el formato de reporte de sospec%a de reacciones adversas a medicamentos +F*()&,. El formato de reporte, se deber diligenciar -.*&# ET)&E5TE/ si el espacio no es suficiente se deber anexar una %oja con la informacin restante. +!er )nexo 7, 5o desec%ar el envase del medicamento sospec%oso, de manera $ue permita obtener la informacin necesaria para el reporte del evento adverso, en los casos en $ue se re$uiera. (eporte toda sospec%a de eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias ' serias. 4e igual forma los eventos relacionados con posibles errores de medicacin +prescripcin, dispensacin, preparacin, administracin, ad%erencia,. (eporte los problemas de calidad e integridad de la presentacin, sospec%a de contaminacin, inestabilidad, defectos en los componentes del producto. a presentacin de los informes a la entidad sanitaria, se %ar dentro de los cinco das siguientes al vencimiento del mes $ue se informa. os eventos adversos severos o letales sern reportados dentro de las G> %oras siguientes a su aparicin. "e debe analizar, tomar decisiones en .omit de farmacia ' teraputica, remitir al ente normativo +"ecretaria "eccional de "alud, 35!3&) o ambos si es necesario, ' si se considera necesario informar a los proveedores de la clnica, los eventos adversos asociados a problemas de calidad de medicamentos.

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M(4-/:( ;E9-0+02=/ )ctividad permanente

)ctividad permanente

)ctividad permanente )ctividad permanente

A0:252;1;-. /-0-.1)21. >1)1 -3 <+/02(/142-/:( ;-3 >)(0-.( ;F1)410(526231/021 Elaborar un programa de divulgacin ' capacitacin en Farmacovigilancia a todo el personal asistencial. a capacitacin se realiza por servicio ' con una frecuencia semestral. #ara el >87B se %ar entre los meses de )bril ' *ctubre. .umplir la capacitacin ' divulgacin del proceso de Farmacovigilancia ' dejar evidencia de todas las actividades por medio de actas ' evaluaciones si es del caso. 4efinir los criterios institucionales para la deteccin de sospec%as de E)& Evaluar la ad%erencia del personal de la institucin al procedimiento

R-.>(/.183der programa de Farmacovigilancia

der programa de Farmacovigilancia der programa de Farmacovigilancia 4ireccin medica .omit de farmacia

!.2 PROCEDIMIENTO PARA LA FARMACOVIGILANCIA PASIVA

INICIO 7. >. B. C. @.

"ospec%a de E)&

)nlisis del (eporte 3nterno

ACTIVIDAD a persona $ue sospec%a la presencia de un E)&; 3nforma a la Enfermera =efe del "ervicio '1o el &dico tratante. a Enfermera =efe del "ervicio '1o el &dico tratante, eval2an el caso ' definen si realmente se presenta un E)& 4iligenciar el Formato de captura de (eporte +)nexo >, Entregar el formato de (eporte, debidamente diligenciado al "ervicio Farmacutico. (evisar el reporte recibido ' verificar $ue est debidamente diligenciado. )nalizar el Evento (eportado ' realiza el estudio de la informacin necesaria para evaluar cada reporte interno. .itar a reunin al 6rupo &ultidisciplinario.

RESPONSABLE #ersonal &dico #ersonal de Enfermera #ersonal de Farmacia

der del proceso de Farmacovigilancia 3nstitucional

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)nlisis de Eventos reportados

Elaboracin de informes

(evisin de informe

Envo de reportes institucionales a la 4"") o al 35!3&)

(etroalimentacin al personal de "alud

Evaluar cada reporte con la %istoria clnica del paciente inclu'endo los exmenes de laboratorio ' con la informacin del e$uipo asistencial del servicio si es necesario. a metodologa de anlisis de los eventos es de acuerdo al mtodo de ondres. 4efinir $ue eventos se reportarn a la 4"") o el 35!3&) 4iligenciar el Formato de (eporte de sospec%a de problema relacionado con los medicamentos '1o con su utilizacin en la pgina Deb del 35!3&). )rc%ivar los reportes de los Eventos )dversos $ue no sern enviados a la entidad sanitaria. .onsolidar trimestralmente la informacin de todos los reportes analizados durante el periodo +enviados o no a la entidad sanitaria,. (evisar informe consolidado del proceso de Farmacovigilancia. 4efinir las acciones correctivas, preventivas ' de mejora a seguir de acuerdo a los resultados obtenidos. (ealizar seguimiento ' evaluacin %asta el cumplimiento de las acciones correctivas, preventivas ' de mejora. .oncretar las actividades de divulgacin ' capacitacin del e$uipo de salud de acuerdo a los resultados del informe consolidado del proceso de Farmacovigilancia +reportes enviados ' no enviados a la 4""),. Enviar informe a la 4""), anexando el formato de reporte +anexo 7,. Este mismo formato si es enviado va mail al 3nvima +para cada Evento )dverso reportado,. #ara el reporte al 3nvima en lnea, se ingresan los datos solicitados en la pgina Deb. )rc%ivar copia de los informes enviados a la Entidad competente. 3nformar a la persona $ue elabor el reporte los resultados del anlisis del Evento reportado. *frecer informacin a todo el e$uipo asistencial de las acciones definidas. #ublicar anualmente los resultados obtenidos con el proceso de Farmacovigilancia.

6rupo &ultidisciplinario

der del proceso de Farmacovigilancia 3nstitucional

.omit de farmacia.

der del proceso de Farmacovigilancia 3nstitucional

der del proceso de Farmacovigilancia 3nstitucional

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". MEDICI N ? CONTROL: El programa se medir de manera semestral, por los siguientes indicadores; 4eteccin de (eacciones adversas asociadas a la dispensacin de medicamentos; 5umero de ()& 4etectadas 1 5umero de usuarios atendidos en el perodo I 788

$. DOCUMENTACION DE REFERENCIA

T2>( (esolucin

DOCUMENTACI N DE REFERENCIA REGLAMENTACION E@TERNA N(. F-0A1 E42:2;1 >(): D-.0)2>02=/ 78C >88H &inisterio de la #or la cual se establecen las B #roteccin "ocial condiciones $ue deben cumplir

4ecreto (esolucin

>>8 8 7C8 B

>88@ >88G

los #restadores de "ervicios de "alud para %abilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin ' se dictan otras disposiciones. &inisterio de la #or la cual se reglamente el #roteccin "ocial servicio farmacutico ' se dictan otras disposiciones. &inisterio de la #or la cual se determina el #roteccin "ocial modelo de gestin del servicio farmacutico, se adopta el manual de condiciones esenciales ' procedimientos ' se dictan otras disposiciones.

1%. ANE@OS Formato institucional de reporte de reacciones adversas a medicamentos programa de farmacovigilancia.

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ANE@O 1. F()41:( ;- )->():- ;- )-1002(/-. 1;5-).1. 1 4-;2014-/:(. >)(6)141 ;<1)410(526231/021 FRAMB%1

F-0A1 ;- /(:2<20102=/ 1. ORIGEN DEL REPORTE D->1):14-/:( D2.:)2:( C M+/202>2(

I/.:2:+02=/

S-)5202(

C=;26( ;- &18232:102=/

2. INFORMACION DEL PACIENTE R,624-/ ;- A<232102=/: F-0A1 ;- N10242-/:( C.C EPS: I;-/:2<20102=/ C.E T.I R.C M.S E:/21: N(. ;- I;-/:2<20102=/ S-E( F M I/D0213-.: P-.( (F6) E.:1:+)1 (04)

D216/=.:20( >)2/02>13 G 0(/;202(/-. 03D/201. 0(/0(42:1/:-. )-3-51/:-.:

F-0A1 ;- 2/202( ;- 31 )-1002=/

3. DESCRIPCI N DE LA REACCION B En caso de existir otros eventos1reacciones adversas a medicamentos, escriba la fec%a de inicio de cada una. E5(3+02=/ (M1)01) 0(/ +/1 @) K (ecuperado sin secuelas K (ecuperado con secuelas K )2n sin recuperacin

S-5-)2;1; (M1)01) 0(/ @) K #rodujo o prolong %ospitalizacin K &alformacin en recin nacido K Existi riesgo de muerte a causa de la reaccin K #rodujo la muerte +Fec%a; LLLLLLLLLLLLLLLLLLLL, K *tros;LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL K 4esconocido

M-;2014-/:( +4enominacin .om2n 3nternacional o 5ombre genrico,

4. MEDICAMENTOS B (egistre todos los medicamentos utilizados ' mar$ue con una @ en la columna HSI, el +los, sospec%oso+s, D(.2. VD1 ;V-3(02;1; M(:25( ;F)-0+-/021 F-0A1 ;- 2/202( 1;4=/. ;- I/<+.2=/ >)-.0)2>02=/ .antidad Enidad

F-0A1 ;<2/132J102=/

I/<()4102=/ 0(4-)0213 ;-3 4-;2014-/:( .(.>-0A(.( F18)201/:N(48)- ;- M1)01 R-62.:)( .1/2:1)2( L(:F-0A1 ;- 5-/0242-/:(

S+.>-/.2=/ (M1)01) 0(/ @) 7. MEl evento desapareci al suspender el medicamentoN >. MEl evento desapareci o redujo su intensidad al reducir la dosisN

S2

5. MANEJO DEL EVENTO ? DESENLACE N( NCA R-B-E>(.202=/ (M1)01) 0(/ @) 7. MEl evento reapareci al re:administrar al medicamentoN >. MEl paciente %a presentado anteriormente reaccin al medicamentoN

S2

N(

NCA

El evento desapareci con tratamiento farmacolgicoN "3 K 1 5* K O .ual; 6. INFORMACI N DEL NOTIFICANTE PRIMARIO N(:2<201/:- +nombre, P)(<-.2=/

D2)-002=/ +3nstitucin,

T-3,<(/(

C())-( E3-0:)=/20( 2/.:2:+02(/13

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