Cuadro Clasificacion Tox Oms 2009

Serie de Informes Especiales ILSI Argentina
Volumen III - Diciembre 2012
Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios. Criterios Regulatorios Locales e Internacionales.

Juan Ignacio Pina
www.ilsi.org.ar
Pina, Juan Ignacio Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios. Criterios Regulatorios Locales e Internacionales. 1a ed. - Buenos Aires: ILSI Argentina, 2012. 40 p. ; 30 x 21 cm.
ISBN: 978-987-21507-3-0
1. Productos Fitosanitarios. I. Ttulo CDD 631.8 Fecha de catalogacin: 12/12/2012
ILSI Argentina Av. Santa Fe 1145, 4 Piso (1059) Buenos Aires - Repblica Argentina Tel./Fax: (54-11) 4816-4384 E-mail: info@ilsi.org.ar www.ilsi.org.ar
Juan Ignacio Pina
Comit Editorial Dr. Juan Carlos Lpez Musi Dra. Edda Villamil Lepori Dr. Fernando Cardini Ing. Francisco Decono
Volumen III Diciembre 2012
Prlogo
La impresin de esta edicin fue posible debido a la colaboracin de ILSI Argentina, Monsanto Argentina SAIC , Syngenta Agro SA y CropLife Latin America.
En nombre de ILSI Argentina tengo el agrado de presentar a la comunidad Cientfica un trabajo de recopilacin sobre CLASIFICACION TOXICOLGICA Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS. Criterios Regulatorios Locales e Internacionales. En abril del 2010 fue definida la constitucin del Subcomit de Fitosanitarios dentro del Comit Tcnico de Bioseguridad y Anlisis de Riesgo, con una actividad continua desde entonces. Dentro de los objetivos del Subcomit figura el desarrollo de acciones de difusin y educacin, incluyendo la generacin y divulgacin de material tcnicocientfico que contribuya a la comprensin de los criterios generales de evaluacin y clasificacin de Fitosanitarios, especialmente para el mbito local (Argentina) y regional. Este informe es parte de la Serie de Informes Especiales de ILSI Argentina y constituye una excelente presentacin, que ha sido preparada por el Ing. Juan Ignacio Pina, miembro del Subcomit de Fitosanitarios, que tiene como coordinador al Ing. Francisco Decono. Esta recopilacin cubre una necesidad de informacin actualizada en el campo interdisciplinario de la Agricultura, la Toxicologa, la Qumica, la Biologa y la Salud Pblica. Los invito a compartir este documento que es un ejemplo de la dedicacin de ILSI hacia la comprensin de los desafos cientficos y tecnolgicos.
Dr. Juan Carlos Lpez Musi Presidente ILSI Argentina (Instituto Internacional de Ciencias de la Vida)
. ndice de Contenidos
Pg. 1. 2. 3. Abreviaciones Introduccin Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Organizacin Mundial de la Salud Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Qumicos segn el Sistema Global Armonizado de las Naciones Unidas Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Norteamrica Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Unin Europea Comparacin de los diferentes sistemas regulatorios seleccionados de clasificacin y etiquetado de Productos Fitosanitarios 8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5. 9.
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Toxicidad Oral Aguda Toxicidad Dermal Aguda Toxicidad Inhalatoria Aguda Irritacin Ocular Primaria Irritacin Dermal Primaria
Glosario Referencias Agradecimientos Apndice - Acerca del Autor
10. 11. 12.
. ndice de Cuadros
Pg. CUADRO N 1 - CLASIFICACIN TOXICOLGICA Y ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS DE ACUERDO A LA OMS (2006). CUADRO N 2 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUMICOS DE ACUERDO A LA TOXICOLOGA AGUDA EN EL SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO DE LAS NACIONES UNIDAS. CUADRO N 3 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SAGPyA N 350/1999 - Toxicidad aguda dermal y oral. CUADRO N 4 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SAGPyA N 350/1999 - Indicaciones segn categora. CUADRO N 5 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SAGPyA N 350/1999 - Toxicidad inhalatoria. CUADRO N 6 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Toxicidad aguda oral y dermal. CUADRO N 7 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Toxicidad inhalatoria. CUADRO N 8 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Irritacin dermal. CUADRO N 9 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Irritacin ocular. CUADRO N 10 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS - Sensibilizacin cutnea. 12 CUADRO N 11 - CLASIFICACIN DE PESTICIDAS DE ACUERDO A LA TOXICOLOGA AGUDA - EPA. CUADRO N 12 - FRASES DE ADVERTENCIA SEGN LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA. 13 CUADRO N 13 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD ORAL AGUDA. CUADRO N 14 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD DERMAL AGUDA. CUADRO N 15 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD INHALATORIA AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS SLIDOS. CUADRO N 16 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD INHALATORIA AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS LQUIDOS. CUADRO N 17 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN OCULAR PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS SLIDOS. CUADRO N 18 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN OCULAR PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS LQUIDOS. 17 CUADRO N 19 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN DERMAL PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS SLIDOS. CUADRO N 20 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN DERMAL PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS LQUIDOS.
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1. Abreviaciones
2. Introduccin
CNUMAD: Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo. EPA: Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Norteamrica. FAO: Organizacin de las Naciones Unidas para la Alimentacin y la Agricultura. IFCS: Foro Intergubernamental para la Seguridad de Qumicos. OCDE: Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico. OIT: Organizacin Internacional del Trabajo. OMS: Organizacin Mundial de la Salud. ONUDI: Organizacin de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial. PNUMA: Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente. SAGPyA: Secretaria de Agricultura, Ganadera, Pesca y Alimentacin. SENASA: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. SGA: Sistemas Global Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Qumicos. UNITAR: Organizacin de las Naciones Unidas para la Formacin Profesional e Investigaciones. WSSD: Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible.
Los productos fitosanitarios ocupan un importante lugar dentro del total de sustancias qumicas a las que el hombre est expuesto. Estos productos son utilizados para matar, repeler, atraer, regular o interrumpir el crecimiento de plagas en su sentido ms amplio. Se considera plaga a aquellos organismos nocivos que transmiten enfermedades, compiten por alimentos y/o daan bienes econmicos y culturales. El uso de los agroqumicos aument significativamente a partir de la Segunda Guerra Mundial y se relaciona con los cambios instaurados en los modelos de produccin y cultivo que permiti duplicar la produccin de alimentos agrcolas. En los ltimos aos han cobrado mayor importancia an, con la aparicin en el mercado semillas con eventos transgnicos en cultivos como la soja, maz y algodn entre otros. Los primeros plaguicidas utilizados, los organoclorados, datan de los aos 40 y los organofosforados y carbmicos, de la dcada del 50. Hoy da son muy variadas las estructuras qumicas a las que pertenecen los diferentes agroqumicos. Los productos fitosanitarios tienen diferente grado de selectividad sobre los organismos que se quieren destruir y tambin pueden afectar de manera diferencial a otras especies, consideradas organismos no blancos, incluido el hombre. El producto fitosanitario ideal sera aquel que fuera altamente txico para la plaga a controlar y de muy baja toxicidad para el hombre y los dems organismos no blanco. Debe tenerse en cuenta que como toda sustancia qumica puede provocar efectos adversos directos sobre el hombre y tambin sobre otras especies del ambiente, del cual el hombre obtiene alimentos, placer o son esenciales para el
mantenimiento del equilibrio ecolgico. Ya que estas sustancias presentan una gran diversidad de estructuras qumicas, los modos de accin txica sern tambin diferentes, as como los riesgos de intoxicacin, dependiendo de la estructura qumica de la sustancia, de las formas de uso y de la dosis y frecuencia de aplicacin. En ciertas situaciones pueden ocurrir casos de exposiciones agudas y en otras crnicas. Tanto la va drmica como la inhalatoria son las vas de entrada ms importantes para los aplicadores de agroqumicos, especialmente cuando se aplican en forma de aerosoles, finas gotas que contienen el agroqumico disuelto o en suspensin las cuales se hallan dispersas en aire. La va inhalatoria presenta buena y rpida absorcin del txico, lo que aumenta el riesgo de provocar intoxicaciones agudas. La va drmica, cobra importancia cuando el producto aplicado tiene muy baja DL50 (muy txicos) y si adems es liposoluble. Esta va es de alto riesgo en aquellos aplicadores que no utilizan adecuada proteccin, a fin de evitar la absorcin del plaguicida por piel. La va oral es relevante en casos de intoxicaciones accidentales o intencionales, o cuando no se respetan las normas de higiene y seguridad, o debido al consumo de alimentos contaminados. Los efectos pueden ser agudos o crnicos. Los agudos presentan cuadros de vmitos, diarrea, aborto, cefalea, somnolencia, alteraciones comportamentales, convulsiones, coma, muerte y estn asociados a accidentes por una nica alta dosis cuyos sntomas se manifiestan tempranamente. Los efectos crnicos, pueden ser, mayor incidencia de desarrollo de algn tipo de cncer, leucemias, alteraciones hepticas, malformaciones congnitas, neuropatas perifricas, o a veces slo malestar general, cefaleas persistentes, dolores vagos, se deben a exposiciones repetidas a bajas dosis y los sntomas o signos aparecen
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luego de un largo tiempo, hasta aos despus de casada la exposicin al plaguicida. Aun cuando el uso de estas sustancias en la agricultura est muy extendido, la lista de sustancias utilizadas en esta actividad incluye algunas peligrosas, lo cual ha llevado a organizaciones como la FAO o la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) a insistir en la necesidad de adoptar precauciones durante su transporte, venta, manipulacin, almacenamiento, preparacin y aplicacin. Asimismo, di-
ferentes organismos internacionales y pases han establecido regulaciones para clasificar toxicolgicamente los productos fitosanitarios y el posterior etiquetado de los mismos. El presente documento presenta una recopilacin de los criterios de clasificacin toxicolgica y etiquetado de productos fitosanitarios en una serie de sistemas regulatorios seleccionados: OMS, ONU, Argentina, Estados Unidos de Norteamrica y la Unin Europea.
4. Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Qumicos segn el Sistema Global Armonizado de las Naciones Unidas
Por una dcada, los Estados Unidos de Norteamrica y otros pases e interesados trabajaron en el desarrollo de un Sistema Global Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Qumicos (SGA - GHS, por sus siglas en ingles), la principal actividad encargada por la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD) (1992) y aprobada por la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible (WSSD) (2002) y el Foro Intergubernamental en Seguridad de Qumicos (IFCS). El SGA est diseado para proveer una aproximacin comn y coherente para definir y clasificar los peligros y comunicar la informacin sobre stos en etiquetas y hojas de seguridad. Los criterios de clasificacin del SGA se basan en el peligro intrnseco, y no en el riesgo. La clasificacin es esencialmente equivalente al paso de identificacin de peligros en los paradigmas de evaluacin de riesgos. Consistente con la poltica de la Oficina del Programa de Pesticidas de la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Norteamrica (EPA, por sus siglas en ingls), en funcin de los mejores datos disponibles los productos fitosanitarios se clasifican toxicolgicamente de acuerdo a su peligro. El SGA no pretende armonizar la evaluacin de riesgo o las medidas de gestin del riesgo. El SGA es neutral para evaluar los ensayos de toxicidad, y los mtodos utilizados para estimar los peligros a la salud y al ambiente. La implementacin del sistema no requiere el uso de ningn protocolo en particular o la imposicin de requisitos de nueva informacin. La clasificacin se realiza con la informacin disponible, pero el SGA reconoce que las agencias tienen autoridad para continuar requiriendo informacin. El SGA no especifica mtodos de ensayo para estimar peligros fsicos. Asimismo se debe considerar que no se diferencia entre productos lquidos y slidos, estableciendo el mismo criterio o rango para ambos estados fsicos de la sustancia en cuestin.
3. Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Organizacin Mundial de la Salud

A nivel internacional existe una clasificacin de ingredientes activos de plaguicidas de acuerdo a la toxicidad aguda segn los criterios de la OMS. Estas directrices corresponden a un documento publicado en 2009, a partir de un acuerdo de cooperacin entre diversas instituciones (PNUMA, OIT, FAO, OMS, ONUDI, UNITAR y OCDE), en el marco del Programa Internacional sobre Seguridad de Qumicos.
CUADRO N 2 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUMICOS DE ACUERDO A LA TOXICOLOGA AGUDA EN EL SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO DE LAS NACIONES UNIDAS
CUADRO N 1 - CLASIFICACIN TOXICOLGICA Y ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS DE ACUERDO A LA OMS (2006)
Clase Toxicolgica Ia Ib
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Categora de peligro
Criterios DL50 (ingestin) 5 mg/kg de peso corporal DL50 (va cutnea) 50 mg/kg de peso corporal CL50 (gas) 100 ppm Smbolo
Elementos de comunicacin
Frase de advertencia Extremadamente peligroso Altamente peligroso Moderadamente peligroso Ligeramente peligroso Productos que normalmente no presentan peligro en el uso
LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo) Oral Oral Dermal <5 <50 5 - 50 50 - 200 50 - 2000 > 2000 5000 o mayor 200 - 2000 > 2000
Palabra de advertencia
Peligro Mortal en caso de ingestin. Mortal en contacto con la piel. Mortal si se inhala (gas, vapor, polvo/niebla).
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II III U
CL50 (vapor) 0,5 mg/l CL50 (polvo/niebla) 0,05 mg/l Indicacin de peligro
Fuente: The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification, 2009.
m 100 ppm
Peligro
0,5 mg/l 0,05
Categora de peligro
Criterios DL50 (ingestin) > 5 mg/kg de peso corporal pero a 50 mg/kg de peso corporal DL50 (va cutnea) > 50 mg/kg de peso corporal pero a 200 mg/kg de peso corporal CL50 (gas) >100 ppm pero 500 ppm CL50 (vapor) >0,5 mg/l pero 2,0 mg/l CL50 (polvo/niebla) >0,05 mg/l pero 0,5 mg/l Smbolo
Categora de peligro
Criterios DL50 (ingestin) >300 mg/kg de peso corporal pero a 2000 mg/kg de peso corporal DL50 (va cutnea) >1000 mg/kg de peso corporal pero a 2000 mg/kg de peso corporal
Smbolo
4 Palabra de advertencia Peligro Mortal en caso de ingestin. Mortal en contacto con la piel. Mortal si se inhala (gas, vapor, polvo/niebla).
CL50 (gas) >2500 ppm pero 20000 ppm CL50 (vapor) >10,0 mg/l pero 20,0 mg/l CL50 (polvo/niebla) >1,0 mg/l pero 5,0 mg/l
Atencin Nocivo en caso de ingestin. Nocivo en contacto con la piel. Nocivo si se inhala (gas, vapor, polvo/niebla).
Indicacin de peligro
Categora de peligro Categora de peligro Criterios DL50 (ingestin) > 50 mg/kg de peso corporal pero a 300 mg/kg de peso corporal DL50 (va cutnea) >200 mg/kg de peso corporal pero a 1000 mg/kg de peso corporal CL50 (gas) >500 ppm pero 2500 ppm CL50 (vapor) >2,0 mg/l pero 10,0 mg/l CL50 (polvo/niebla) >0,5 mg/l pero 1,0 mg/l Indicacin de peligro Elementos de comunicacin
Criterios DL50 (ingestin o absorcin cutnea) > 2000 mg/kg de peso corporal pero a 5000 mg/kg de peso corporal Para gases, vapores, polvo, niebla, CL50 en la gama equivalente a la DL50 por va oral (ingestin) y cutnea (es decir, > 2 000 pero a 5000 mg/kg de peso corporal)
Smbolo
Smbolo
Sin smbolo
Peligro Txico en caso de ingestin. Txico en contacto con la piel. Txico si se inhala (gas, vapor, polvo/niebla).
Vanse tambin los criterios adicionales: 1. Indicacin de efectos significativos en el ser humano; 2. Todo dato de mortandad de la Categora 4; 3. Signos clnicos apreciables de la Categora 4; 4. Indicaciones de otros estudios.
Atencin
Puede ser nocivo en caso de ingestin. Puede ser nocivo en contacto con la piel. Puede ser nocivo si se inhala (gas, vapor, polvo/niebla).
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C d a 2000 mg/kg
Fuente: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) - Fourth Revised Edition - United Nations, New York and Geneva, 2011.
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a 2000 mg/kg
5. Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
En la Repblica Argentina, el SENASA es la autoridad que regula la clasificacin y etiquetado de los productos fitosanitarios, entre otras cuestiones relacionadas con este tipo de productos. SENASA clasifica los productos formulados e ingredientes activos de los productos fitosanitarios de acuerdo a los estudios toxicolgicos presentados por los registrantes. Los estudios toxicolgicos considerados son: 1. Estudio de Toxicologa Oral Aguda (Dosis Letal 50) 2. Estudio de Toxicologa Dermal Aguda (Dosis Letal 50) 3. Estudio de Toxicologa Inhalatoria Aguda (Concentracin Letal 50) 4. Estudio de Irritacin Ocular 5. Estudio de Irritacin Dermal 6. Estudio de Sensibilizacin
CUADRO N 5 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SAGPyA N 350/1999 - Toxicidad inhalatoria
Clase I II III IV Inhalacin CL50 (mg/l) 0,2 >0,2 a 2 >2 a 20 >20 Fuente: Resolucin SAGPyA N350/99 y posteriores normas modificatorias.
La Resolucin SAGPyA 350/1999 estableci la clasificacin toxicolgica de los productos de acuerdo al tipo de formulacin y a las caractersticas de los productos formulados, tomando en consideracin diferentes estudios toxicolgicos. A partir de los estudios de toxicidad oral aguda y dermal aguda, se obtiene la categora o clase toxicolgica para dichas vas de exposicin. La categora de mayor peligro, es la que se considera para la clasificacin del producto formulado. La categora define la clasificacin del peligro, el color de la banda, el smbolo del peligro y las palabras que figurarn en la banda. Durante 2011, el SENASA present a consulta pblica un proyecto de resolucin que modifica los criterios de
clasificacin que se haban establecido en la Resolucin SAGPyA 350/1999. El 19 de junio de 2012 se public en el Boletn Oficial la Resolucin SENASA 302/2012. La misma adecua los criterios establecidos para la clasificacin de productos fitosanitarios a la ltima publicacin de la OMS (2009). Por otra parte, incorpora la clasificacin de los productos en funcin de su irritacin ocular y dermal y de su sensibilizacin, tomando en consideracin los criterios utilizados por la EPA. A continuacin se presentan los nuevos criterios vigentes en la Argentina para la clasificacin y etiquetado de productos fitosanitarios:
CUADRO N 3 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SAGPyA N 350/1999 - Toxicidad aguda dermal y oral
DL50 de ratas (mg/kg de peso vivo) Slidos 5 o menos 5 - 50 50 - 500 500 - 2000 Ms de 2000 Por va oral Lquidos 20 o menos 20 - 200 200 - 2000 2000 - 3000 Ms de 3000 Fuente: Resolucin SAGPyA N350/99 y posteriores normas modificatorias. Slidos 10 o menos 10 - 100 100 - 1000 Ms de 1000 Por va dermal Lquidos 40 o menos 40 - 400 400 - 4000 Ms de 4000
CUADRO N 6 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS - Toxicidad aguda oral y dermal
Clase Toxicolgica Ia Ib II III Frase de advertencia Extremadamente peligroso Altamente peligroso Moderadamente peligroso Ligeramente peligroso Productos que normalmente no presentan peligro en el uso <5 5 a 50 >50 a 2000 >2000 a 5000 >5000 LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo) Oral Dermal <50 50 - 200 200 - 2000 >2000 >5000
Ia Ib II III IV
CUADRO N 4 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SAGPyA N 350/1999 - Indicaciones segn categora
Clasificacin de la OMS segn los riesgos Ia Sumamente peligroso Ib Muy peligroso II Moderadamente peligroso III Poco peligroso Productos que normalmente no ofrecen peligro Clasificacin del peligro MUY TXICO TXICO NOCIVO CUIDADO Color de la banda Rojo PMS 199 C Rojo PMS 199 C Amarillo PMS C Azul PMS 293 C Verde PMS 347 C Smbolo de peligro Calaveras y tibias Calaveras y tibias Cruz de San Andrs Palabras (*) MUY TXICO TXICO NOCIVO CUIDADO CUIDADO
IV
Fuente: Resolucin SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS.
CUADRO N 7 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS - Toxicidad inhalatoria
Clase I II III IV Inhalacin CL50 (mg/l) 0,2 >0,2 a 2 >2 a 20 >20 Advertencia MUY TXICO NOCIVO CUIDADO Fuente: Resolucin SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS.
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(*) La palabra debe ubicarse por debajo del smbolo y centrada. Fuente: Resolucin SAGPyA N350/99 y posteriores normas modificatorias.
CUADRO N 8 - CRITERIOS DE CLASIFICACION Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS - Irritacin dermal
Clase I II III IV Rtulo de advertencia PELIGRO PRECAUCIN CUIDADO CUIDADO Efectos visibles Corrosivo (destruccin de tejido en la dermis y/o formacin de cicatrices). Irritacin severa (eritema severo o edema) a las 72 horas. Irritacin moderada (eritema moderado) a las 72 horas. Irritacin leve o ligera (sin irritacin o ligera eritema) a las 72 horas. Clasificacin CORROSIVO SEVERO IRRITANTE MODERADO IRRITANTE LEVE IRRITANTE Frase etiqueta Provoca quemaduras en la piel. Causa irritacin en la piel. Evitar el contacto con la piel y la ropa. No se requiere. OPTATIVO: advertencia de la Categora III.
6. Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Norteamrica
La Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Norteamrica (EPA) considera seis reas de la toxicidad aguda -oral, dermal, inhalatoria, irritacin ocular, irritacin dermal y sensibilizacin dermal-. Las declaraciones relativas a las palabras seales, Peligros para Humanos y Animales Domsticos, Equipo de Proteccin Personal (Estndar de Proteccin para no Trabajadores) y a Primeros Auxilios son tpicamente determinadas por los resultados de los seis estudios de toxicidad aguda realizados con el producto fitosanitario formulado. Los estudios de toxicidad aguda oral, aguda dermal, e inhalacin aguda evalan la toxicidad sistmica va las rutas de exposicin mencionadas. Los estudios de irritacin ocular primaria e irritacin dermal primaria miden la irritacin o corrosin, mientras que el estudio de sensibilizacin dermal evala el potencial de dermatitis alrgicas de contacto. Con la excepcin del estudio de sensibilizacin dermal, cada estudio de toxicidad aguda se asigna a una categora toxicolgica basndose en los resultados obtenidos (vase el Cuadro N11). Los resultados de estos seis estudios de toxicidad aguda deben ser conocidos en orden de poder determinar el lenguaje apropiado de etiquetado.
CUADRO N 9 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS - Irritacin ocular
Clase I Rtulo de advertencia PELIGRO Efectos visibles Corrosivo (destruccin del tejido ocular) o crnea involucrada o irritacin persistente por ms de 21 das. Crnea involucrada o reversin de la irritacin en 8-21 das. Crnea involucrada o reversin de la irritacin en 7 das o menos. Reversin de los efectos mnimos en menos de 24 horas. Clasificacin CORROSIVO Frase etiqueta Causa dao irreversible a los ojos. Causa dao temporal a los ojos. Causa irritacin moderada a los ojos. No se requiere. OPTATIVO: advertencia de la Categora III.
CUADRO N 11 - CLASIFICACIN DE PESTICIDAS DE ACUERDO A LA TOXICOLOGA AGUDA - EPA

Estudio Oral Aguda Dermal Aguda Inhalatoria Aguda 1 Irritacin Ocular Primaria Categora I Menor o igual a 50 mg/kg Menor o igual a 200 mg/kg Menor o igual a 0,05 mg/litro Corrosivo (destruccin irreversible del tejido ocular) o dao a la crnea o irritacin persistente durante ms de 21 das Corrosivo (destruccin de tejido en la epidermis y/o cicatrizacin) Categora II >50 a 500 mg/kg >200 a 2000 mg/kg >0,05 a 0,5 mg/litro Dao a la crnea u otro dao ocular que desaparece en 8-21 das Categora III >500 a 5000 mg/kg >2000 a 5000 mg/kg >0,5 a 2 mg/litro Categora IV >5000 mg/kg >5000 mg/kg >2 mg/litro
II III IV
PRECAUCIN CUIDADO CUIDADO
SEVERO IRRITANTE MODERADO IRRITANTE LEVE IRRITANTE
Dao a la crnea u Efectos mnimos otro dao ocular que que desaparecen en desaparece en 7 das menos de 24 horas o menos
Irritacin Dermal Primaria
Irritacin severa a Irritacin moderada a Leve a ligera las 72 horas (eritema las 72 horas (eritema irritacin a las 72 severo o edema) moderado) horas (no irritacin o ligero eritema) Fuente: Label Review Manual - Chapter 7 - Precautionary Statements US EPA Office of Pesticide Programs - August 2007.
4 horas de exposicin
CUADRO N 10 - CRITERIOS DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS DE ACUERDO A LA RESOLUCIN SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS - Sensibilizacin cutnea
Clase
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CUADRO N 12 - FRASES DE ADVERTENCIA SEGN LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA

Categora Toxicolgica Categora Toxicolgica I Categora Toxicolgica II Categora Toxicolgica III Categora Toxicolgica IV Frase de Advertencia DANGER (PELIGRO) WARNING (ADVERTENCIA) CAUTION (PRECAUCIN) No requerida Fuente: Label Review Manual - Chapter 7 - Precautionary Statements US EPA Office of Pesticide Programs - August 2007.
19
Clasificacin Sensibilizante No sensibilizante
Frase etiqueta El contacto prolongado o frecuente con la piel puede causar reacciones alrgicas en algunas personas. Fuente: Resolucin SENASA N302/2012 - REVISIN DE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS.
I II
Ia
<5 5-50 50-2000 >2000 >5000
Los ingredientes activos y los productos formulados son regulados por diferentes normas. La normativa vigente para ingredientes activos es la Directiva 67/548 y para productos formulados la Directiva 99/45. Sin embargo, los principios, smbolos y advertencias de peligro de la clasificacin toxicolgica se encuentran establecidos en la Directiva sobre Sustancias Peligrosas. Esta legislacin ha sido modificada en numerosas oportunidades y es sumamente compleja. En la Unin Europea, la actual legislacin sobre clasificacin es remplazada progresivamente por una nueva normativa, considerando el Sistema Global Armonizado desarrollado por las Naciones Unidas. El cronograma establecido por el nuevo reglamento de la Comunidad Europea N1272/2008 fija el cambio del sistema de clasificacin y etiquetado para sustancias activas en el ao 2010 y para productos formulados en el ao 2015, sin limitacin para hacerlo anticipadamente.
Toxicidad Aguda Oral - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)
Extremadamente peligroso Altamente Peligroso Moderadamente Peligroso Ligeramente Peligroso Productos que normalmente no presentan peligro en el uso
1 2 3 4
5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 >2000 y 5000
Peligro Peligro Peligro Atencin
Ia Ib II III
<5 5-50 50-500 500-2000
Sumamente peligroso Sumamente peligroso Moderadamente peligroso Poco peligroso Productos que normalmente no presentan peligro
Ia Ib II III
<5 5-50 50-2000 >2000
I II III IV
50 50-500 500-5000 >5000
Peligro Atencin Precaucin -
1 2 3 4
5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 -
Ib II III
Slido
U (IV)
Atencin
IV
>2000
IV
>5000
Ia
<5 5-50 50-2000 >2000 >5000
Toxicidad Aguda Oral - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)
1 2 3 4
5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 >2000 y 5000
Peligro Peligro Peligro Atencin
Ia Ib II III
<20 20-200 200-2000 2000-3000
Sumamente peligroso Sumamente peligroso Moderadamente peligroso Poco peligroso Productos que normalmente no presentan peligro
Ia Ib II III
<5 5-50 50-2000 >2000
I II III IV
<5 5-500 500-5000 >5000
1 2 3 4
5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 -
Ib II III
20
Frase de Advertencia
Peligro Peligro Peligro Atencin 21
Lquido
U (IV)
Atencin
IV
>3000
IV
>5000
Peligro Peligro Peligro Atencin -
7. Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Unin Europea
8. Comparacin de los diferentes sistemas regulatorios seleccionados de clasificacin y etiquetado de Productos Fitosanitarios
8.1. Toxicidad oral aguda
CUADRO N 13 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD ORAL AGUDA
8.2. Toxicidad dermal aguda

CUADRO N 14 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD DERMAL AGUDA
Toxicidad Aguda Dermal - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)
Ia Ib II III
<50 50-200 200-2000 >2000 5000 o mayor
1 2 3 4 5
50 >50 y 200 >200 y 1000 >1000 y 2000 >2000 y 5000
Peligro Peligro Peligro Atencin Atencin
Ia Ib II III
<10 10-100 100-1000 >1000
Sumamente peligroso Muy peligroso Moderadamente peligroso Poco peligroso
Ia Ib II III
<50 50-200 200-2000 >2000 5000 o mayor
I II III IV
200 200-2000 2000-5000 >5000
1 2 3 4
50 >50 y 200 >200 y 1000 >1000 y 2000 -
Slido
(IV)
Toxicidad Aguda Dermal - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)
Ia Ib II III
<50 50-200 200-2000 >2000 5000 o mayor
1 2 3 4 5
50 >50 y 200 >200 y 1000 >1000 y 2000 >2000 y 5000
Peligro Peligro Peligro Atencin Atencin
Ia Ib II III
<10 10-100 100-1000 >1000
Sumamente peligroso Muy peligroso Moderadamente peligroso Poco peligroso
Ia Ib II III
<50 50-200 200-2000 >2000 5000 o mayor
I II III IV
200 200-2000 2000-5000 >5000
1 2 3 4
50 >50 y 200 >200 y 1000 >1000 y 2000 -
Lquido
(IV)
22
23
8.3. Toxicidad inhalatoria aguda

CUADRO N 15 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD INHALATORIA AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS SLIDOS
Toxicidad Aguda Inhalatoria - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)
LC50 100 ppm (gas) LC50 0,5 mg/L (vapor) LC50 0,05 mg/L (polvo, niebla) LC50 >5 y 500 ppm (gas) LC50 >0,5 y 2,0 mg/L (vapor) LC50 >0,05 y 0,5 mg/L (polvo, niebla) LC50 >500 y 2500 ppm (gas) LC50 >2,0 y 10,0 mg/L (vapor) LC50 >0,5 y 1,0 mg/L (polvo, niebla) CL50 >2500 y 20000 ppm (gas) CL50 >10,0 y 20,0 mg/L (vapor) CL50 >1,0 y 5,0 mg/L (polvo, niebla) CL50 >2500 y 5000 mg/L (gas, vapor, polvo y niebla)
Peligro
0,2
0,2
Muy txico
0,05 mg/L
Danger
LC50 100 ppm (gas) LC50 0,5 mg/L (vapor) LC50 0,05 mg/L (polvo, niebla) LC50 >5 y 500 ppm (gas) LC50 >0,5 y 2,0 mg/L (vapor) LC50 >0,05 y 0,5 mg/L (polvo, niebla) LC50 >500 y 2500 ppm (gas) LC50 >2,0 y 10,0 mg/L (vapor) LC50 >0,5 y 1,0 mg/L (polvo, niebla) CL50 >2500 y 20000 ppm (gas) CL50 >10,0 y 20,0 mg/L (vapor) CL50 >1,0 y 5,0 mg/L (polvo, niebla) CL50 >2500 y 5000 mg/L (gas, vapor, polvo y niebla)
Peligro
II
>0,2 - 2
II
>0,2 - 2
Nocivo
II
>0,05 - 0,5 mg/L
Warning
Peligro
III
>2 - 20
III
>2 - 20
Cuidado
III
>0,5 - 2 mg/L
Caution
Atencin
IV
>20
IV
>20
IV
>2 mg/L
Slido
Atencin
CUADRO N 16 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA TOXICIDAD INHALATORIA AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS LQUIDOS
Toxicidad Aguda Inhalatoria - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)
CL50 100 ppm (gas) CL50 0,5 mg/L (vapor) CL50 0,05 mg/L (polvo, niebla) CL50 >5 y 500 ppm (gas) CL50 >0,5 y 2,0 mg/L (vapor) CL50 >0,05 y 0,5 mg/L (polvo, niebla)
Peligro
Ia
<40
Sumamente peligroso Sumamente peligroso
Ia
<40
Muy txico
0,05 mg/L Danger
CL50 100 ppm (gas) CL50 0,5 mg/L (vapor) CL50 0,05 mg/L (polvo, niebla) CL50 >5 y 500 ppm (gas) CL50 >0,5 y 2,0 mg/L (vapor) CL50 >0,05 y 0,5 mg/L (polvo, niebla)
Peligro
Ib
40-400
Ib
40-400
Nocivo
II
>0,05 - 0,5 mg/L
Warning
CL50 >500 y 2500 ppm (gas) CL50 >2,0 y 10,0 mg/L (vapor) CL50 >0,5 y 1,0 mg/L (polvo, niebla)
Peligro
II
400-4000
Moderadamente peligroso
II
400-4000
Cuidado
III
>0,5 - 2 mg/L
Caution
CL50 >500 y 2500 ppm (gas) CL50 >2,0 y 10,0 mg/L (vapor) CL50 >0,5 y 1,0 mg/L (polvo, niebla)
24
Danger Danger Danger
Danger Danger Danger Warning -
25
4
CL50 >2500 y 20000 ppm (gas) CL50 >10,0 y 20,0 mg/L (vapor) CL50 >1,0 y 5,0 mg/L (polvo, niebla) CL50 >2500 y 5000 mg/L (gas, vapor, polvo y niebla)
Atencin
III
>4000
Lquido
Poco peligroso
III
>4000
IV
>2 mg/L
CL50 >2500 y 20000 ppm (gas) CL50 >10,0 y 20,0 mg/L (vapor) CL50 >1,0 y 5,0 mg/L (polvo, niebla) CL50 >2500 y 5000 mg/L (gas, vapor, polvo y niebla)
Warning
Atencin
8.4. Irritacin ocular primaria
CUADRO N 17 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN OCULAR PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS SLIDOS
Irritacin Ocular Primaria
1. Al menos en un animal efectos en la crnea, iris o conjuntiva que no se esperan que reviertan o que no revierten completamente dentro del perodo de observaciones de 21 das normalmente; 2. Al menos en 2 de 3 animales evaluados, una respuesta positiva de: - Opacidad crnea 3 y/o - Iritis >1,5; Calculados como los puntajes medios de las puntuaciones a las 24, 48 y 72 hs de la aplicacin de la sustancia de testeo. 1. Al menos en 2 de 3 animales evaluados una respuesta positiva de: - Opacidad de la crnea 1; y/o - Iritis1; y/o - Enrojecimiento de la conjuntiva 2; y/o - Edema de la conjuntiva (quemosis) 2 Calculados como los puntajes medios de las evaluaciones a las 24, 48 y 72 hs luego de la aplicacin del material de testeo, y las cuales revierten completamente en el perodo normal de observaciones de 21 das. Se considera dentro de esta categora una sustancia cuyos efectos arriba mencionados revierten dentro de los 7 das de observaciones.
Efectos irreversibles en ojos
Corrosivo (destruccin irreversible del tejido ocular) o dao a la crnea o irritacin persistente durante ms de 21 das.
Corrosivo. Causa dao irreversible a los ojos.
Danger
S, cuando aplicada al ojo de un animal, la sustancia produce: - al menos en un animal efectos a la crnea, iris o conjuntiva que no se esperan que reviertan o no revierten completamente dentro del perodo normal de observaciones de 21 das; y/o - al menos en 2 de 3 animales evaluados, una respuesta positive de: - Opacidad de la crnea 3 y/o - iritis >1,5. Calculada como los puntajes medios de las eval. a las 24, 48 y 72 horas de aplicado en material a evaluar. S, cuando aplicada al ojo de un animal, la sustancia produce: - al menos en 2 de 3 animales evaluados, una respuesta positiva de: - Opacidad de la crnea 1 y/o - iritis 1, y/o - Enrojecimiento de la conjuntiva 2 y/o - Edema de la conjuntiva (quemosis) 2 Calculados como los puntajes medios de las evaluaciones a las 24, 48 y 72 horas luego de la aplicacin del material en evaluacin, y los cuales revierten completamente dentro del perodo normal de observaciones de 21 das.
2A
Irritante ocular
II
Crnea involucrada o reversin de la irritacin en 8-21 das. Crnea involucradao reversin de la irritacin en 7 das o menos.
Severo irritante. Causa dao temporal a los ojos.
II
Slido
Dao a la crnea u otro dao ocular que desaparece en 8-21 das.
Warning
2B
Levemente irritante ocular
III
Reversin de efectos mnimos en menos de 24 hs.
Moderado irritante. Causa irritacin moderada a los ojos. Leve irritante. Optativo: advertencia de la categora III. -
III
Dao a la crnea u otro dao ocular que desaparece en 7 das o menos.
Caution
IV
IV
Efectos mnimos que desaparecen en menos de 24 horas. -
26
Efectos irreversibles en ojos Irritante para los ojos -
27
CUADRO N 18 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN OCULAR PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS LQUIDOS
Irritacin Ocular Primaria
1. Al menos en un animal efectos en la crnea, iris o conjuntiva que no se esperan que reviertan o que no revierten completamente dentro del perodo de observaciones de 21 das normalmente; 2. Al menos en 2 de 3 animales evaluados, una respuesta positiva de: - Opacidad crnea 3 y/o - Iritis >1,5; Calculados como los puntajes medios de las puntuaciones a las 24, 48 y 72 hs de la aplicacin de la sustancia de testeo. 1. Al menos en 2 de 3 animales evaluados una respuesta positiva de: - Opacidad de la crnea 1; y/o - Iritis1; y/o - Enrojecimiento de la conjuntiva 2; y/o - Edema de la conjuntiva (quemosis) 2 Calculados como los puntajes medios de las evaluaciones a las 24, 48 y 72 hs luego de la aplicacin del material de testeo, y las cuales revierten completamente en el perodo normal de observaciones de 21 das. Se considera dentro de esta categora una sustancia cuyos efectos arriba mencionados revierten dentro de los 7 das de observaciones.
Efectos irreversibles en ojos
Corrosivo. Causa dao irreversible a los ojos.
Danger
S, cuando aplicada al ojo de un animal, la sustancia produce: - al menos en un animal efectos a la crnea, iris o conjuntiva que no se esperan que reviertan o no revierten completamente dentro del perodo normal de observaciones de 21 das; y/o - al menos en 2 de 3 animales evaluados, una respuesta positive de: - Opacidad de la crnea 3 y/o - iritis >1,5 Calculada como los puntajes medios de las evaluaciones a las 24, 48 y 72 horas de aplicado en material a evaluar. S, cuando aplicada al ojo de un animal, la sustancia produce: - al menos en 2 de 3 animales evaluados, una respuesta positiva de: - Opacidad de la crnea 1 y/o - iritis 1, y/o - Enrojecimiento de la conjuntiva 2 y/o - Edema de la conjuntiva (quemosis) 2 Calculados como los puntajes medios de las evaluaciones a las 24, 48 y 72 horas luego de la aplicacin del material en evaluacin, y los cuales revierten completamente dentro del perodo normal de observaciones de 21 das.
2A
Irritante ocular
II
Crnea involucrada o reversin de la irritacin en 8-21 das.
Lquido
Severo irritante. Causa dao temporal a los ojos.
II
Dao a la crnea u otro dao ocular que desaparece en 8-21 das.
Warning
2B
Levemente irritante ocular
III
Crnea involucradao reversin de la irritacin en 7 das o menos.
Moderado irritante. Causa irritacin moderada a los ojos. Leve irritante. Optativo: advertencia de la categora III. -
III
Dao a la crnea u otro dao ocular que desaparece en 7 das o menos.
Caution
IV
Reversin de efectos mnimos en menos de 24 hs.
IV
Efectos mnimos que desaparecen en menos de 24 horas/ -
28
Efectos irreversibles en ojos Irritante para los ojos -
29
8.5. Irritacin dermal primaria
CUADRO N 19 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN DERMAL PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS SLIDOS
Un corrosivo es un material de testeo que produce la destruccin del tejido epidrmico, llamado, necrosis visible a travs de la epidermis y dentro de la dermis, en al menos 1 de 3 animales evaluados luego de una exposicin de hasta 4 horas de duracin.
Corrosivo
Corrosivo (destruccin de tejido en la dermis y/o formacin de cicatrices).
Corrosivo. Provoca quemaduras en la piel.
Corrosivo (destruccin de tejido en la epidermis y/o cicatrizacin).
Danger
Corrosivo
1. Valor medio 2,3 4,0 para eritema/escaras o para edema en al menos 2 de 3 animales evaluados a las 24, 48 y 72 horas luego de la remocin del parche o, si la reaccin es retrasada, de grados en 3 das consecutivos luego de la aparicin de la reaccin drmica; 2. Inflamacin que persiste hasta el final del perodo de observacin normalmente 14 das en al menos 2 animales, particularmente considerando alopecia (en un rea limitada), hiperqueratosis, hiperplasia, y escalando; 3. En algunos casos donde hay una pronunciada variabilidad entre la respuesta de los animales, con muy definidos efectos positivos relacionados a la exposicin qumica un nico animal pero menor al criterio arriba mencionado.
Irritante
II
Irritacin severa (eritema severo o edema) a las 72 hs.
Severo irritante. Causa irritacin en la piel.
II
Irritacin severa a las 72 horas (eritema severo o edema).
Warning
Irritante
Slido
Valor medio de 1,5 <2,3 para eritema/escara o para edema de gradacin en al menos 2 de 3 animales evaluados a las 24, 48 y 72 horas o, si las reacciones se retrasan, de grados en 3 das consecutivos luego de la aparicin de las reacciones drmicas (cuando no se incluyen en la categora irritante arriba mencionada).
Levemente Irritante
III
Irritacin moderada (eritema moderado) a las 72 hs.
Moderado irritante. Evitar el contacto con la piel y la ropa.
III
Irritacin moderada a las 72 horas (eritema moderado).
Caution
IV
Irritacin leve o ligera (sin irritacin o ligera eritema) a las 72 hs.
Leve irritante. Optativo: advertencia de la Categora III.
IV
Leve a ligera irritacin a las 72 horas (no irritacin o ligero eritema). -
30
31
CUADRO N 20 - COMPARACIN DE CATEGORAS, LMITES Y ADVERTENCIAS CORRESPONDIENTES A LA IRRITACIN DERMAL PRIMARIA DE PRODUCTOS FORMULADOS LQUIDOS
(2009)
Corrosivo
Corrosivo (destruccin de tejido en la dermis y/o formacin de cicatrices).
Corrosivo. Provoca quemaduras en la piel.
Corrosivo (destruccin de tejido en la epidermis y/o cicatrizacin).
Danger
Corrosivo
Irritante
II
Irritacin severa (eritema severo o edema) a las 72 hs.
Severo irritante. Causa irritacin en la piel.
II
Irritacin severa a las 72 horas (eritema severo o edema).
Warning
Irritante
Lquido
Valor medio de 1,5 <2,3 para eritema/escara o para edema de gradacin en al menos 2 de 3 animales evaluados a las 24, 48 y 72 horas o, si las reacciones se retrasan, de grados en 3 das consecutivos luego de la aparicin de las reacciones drmicas (cuando no se incluyen en la categora irritante arriba mencionada)
Levemente Irritante
III
Irritacin moderada (eritema moderado) a las 72 hs.
Moderado irritante. Evitar el contacto con la piel y la ropa.
III
Irritacin moderada a las 72 horas (eritema moderado).
Caution
IV
Irritacin leve o ligera (sin irritacin o ligera eritema) a las 72 hs.
Leve irritante. Optativo: advertencia de la Categora III.
IV
Leve a ligera irritacin a las 72 horas (no irritacin o ligero eritema). -
32
33
9. Glosario
de la inflamacin es que la defensa se dirija tanto hacia agentes dainos como a no dainos, de manera que provoque lesin en tejidos u rganos sanos. Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias dirigidas a destruir, prevenir, repeler, o mitigar alguna plaga. El trmino pesticida se puede utilizar para designar compuestos que sean herbicida, fungicida, insecticida, o algunas otras sustancias utilizadas Irritacin dermal: Reaccin de la piel consecuente a una exposiAlopecia: La alopecia o calvicie es la prdida parcial o total de pelo en reas de la piel normalmente con pelo. Hiperqueratosis: Trastorno caracterizado por el engrosamiento de la capa externa de la piel, que est compuesta de queratina que es una fuerte protena protectora. Alteracin heptica: Cambios o fallas en la funcin del hgado. Hiperplasia: La hiperplasia es el aumento de tamao de un rCL 50 (Concentracin letal 50): Concentracin del txico que produce la muerte de un 50% de la poblacin de ensayo. Vase adems: ndices de toxicidad. gano o de un tejido, debido a que sus clulas han aumentado en nmero. Puede producirse en los tejidos cuyas clulas se pueden multiplicar. Este proceso fisiolgico se conoce adems como hipergnesis. cin nica o mltiple a un agente fsico o qumico sobre la misma zona; se caracteriza por inflamacin y puede llegar a necrosis localizada. Puede presentarse con diversos trastornos o enfermedades. Se conoce como prurito a la irritacin de la piel que lleva a quien lo sufre a desear rascarse en bsqueda de alivio. Puede hablarse de prurito generalizado (cuando est diseminado en varias partes del cuerpo) o prurito localizado (situado en una zona especfica). Se los clasifica de acuerdo a las lesiones que provocan, de la siguiente manera: CE 50 (Concentracin efectiva 50): Concentracin del txico que produce efectos negativos apreciables en un 50% de la poblacin de ensayo. Vase adems: ndices de toxicidad. IDA (Ingesta Diaria Admitida): Se refiere a la dosis de un producto que puede ser ingerida diariamente por un individuo durante toda su vida sin riesgo apreciable para su salud. Se expresa en mg/kg/da. En general la IDA surge de dividir por 10 el NOAEL DL 50 (Dosis letal 50): Dosis, calculada estadsticamente, de un agente txico (sustancia, elemento o compuesto qumico y agente fsico) que se espera que produzca la muerte del 50% de los organismos de una poblacin bajo un conjunto de condiciones definidas. ndices de Toxicidad: Los ndices de toxicidad se determinan en Corrosivo: Es una sustancia que produce la destruccin del tejido epidrmico (necrosis), visible a travs de la epidermis y dentro de la dermis. el proceso de evaluacin toxicolgica y a partir de ellos se deriva el resto de parmetros de toxicidad. Estos ndices son una medida cuantitativa de la toxicidad de una sustancia determinada experimentalmente en animales de laboratorio. Habra que distinguir Dosis: Cantidad de sustancia a la que se expone el organismo y el tiempo durante el que estuvo expuesto. El efecto adverso o dao es una funcin de la dosis y de las condiciones de exposicin. dos tipos: a) ndices de toxicidad Aguda: DL50, CL50 b) ndices de toxicidad dosis repetidas NOAEL, LOAEL. Necrosis: Muerte de tejido corporal irreversible debido a la insuficiencia de suministro de sangre, ya sea por lesin, radiacin o sustancias qumicas. Cuando hay reas considerables de muerte tisular, la afeccin se denomina gangrena. Eritema: Es un trmino mdico dermatolgico para un enrojecimiento de la piel condicionado por una inflamacin debida a un exceso de riego sanguneo mediante vasodilatacin. Vase adems: Inflamacin. Inflamacin: La inflamacin es la forma de manifestarse de muchas enfermedades. Se trata de una respuesta inespecfica frente a las agresiones del medio, y est generada por los agentes inflamatorios. La respuesta inflamatoria ocurre slo en tejidos conectivos vascularizados y surge con el fin defensivo de aislar y destruir
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para controlar plagas. Puede tratarse de una sustancia qumica, agente biolgico (tal como un virus, o bacteria), antimicrobiano, desinfectante utilizado en contra de plagas tales como insectos, hongos, virus, bacterias o para eliminar patgenos vegetales o microorganismos. Los plaguicidas se pueden clasificar segn a la familia qumica a la que pertenezcan. Las ms importantes son: Organofosforados Organoclorados Carbamatos Triazinas
Severo Moderado Leve
Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico, que puede ocasionar un efecto nocivo para la salud en condiciones definidas.
LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level): Se define como la mnima concentracin o cantidad de sustancia, que provoca efectos adversos observables en animales de prueba. Peligroso: Un material peligroso es toda sustancia slida, lquida o gaseosa que por sus caractersticas fsicas, qumicas o biolgicas puede ocasionar daos al ser humano, al ambiente y a los bienes. Malformacin congnita: Anomala en el desarrollo fetal, especialmente cuando constituye un defecto estructural. Se pude clasificar segn su DL 50 en: Neuropata perifrica: Enfermedad del sistema nervioso perifrico. Extremadamente peligroso Altamente peligroso Moderadamente peligroso Ligeramente peligroso
(factor de seguridad) y luego se divide de nuevo por 10 (factor de seguridad por variaciones individuales y por grupos de individuos hipersensibles). En definitiva y, de forma general, la IDA es la centsima parte del NOAEL. Vase adems: NOAEL.
Peligro intrnseco: Peligro que es propio, constitutivo, interno o caracterstico de un elemento o sustancia por s misma y no por causas exteriores.
Riesgo: En funcin del rea cientfica especfica suelen usarse diNocivo: Elemento o sustancia daina, perniciosa o perjudicial. Sustancia que en ciertas dosis y circunstancias puede ser perjudicial a la salud humana o provocar alteraciones en el ambiente. versas definiciones, las que en general no difieren conceptualmente entre s. Desde el punto de vista toxicolgico, el riesgo es una funcin del peligro y de la exposicin a ese peligro: RIESGO = f (EXPOSICIN, PELIGRO) NOAEL (No Observable Adverse Effect Level): El NOAEL se define como la mayor concentracin o cantidad de sustancia, que no provoca dao observable en animales de prueba bajo condiciones definidas.
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Escaras: La escara en s es un tejido cutneo desvitalizado cuyo componente principal es la piel y a veces el tejido subyacente, que se tornan duros, secos y de un color blanco perlado, grisceo o negruzco.
al agente daino, as como reparar el tejido u rgano daado. Se considera por tanto un mecanismo de inmunidad, estereotipado, en contraste con la reaccin inmune adaptativa, especfica para cada tipo de agente infeccioso. La inflamacin se identifica con el sufijo itis (colitis, conjuntivitis, etc.). El mayor problema que surge
Para que exista un riesgo es necesario que se est expuesto a una substancia peligrosa y que esta exposicin represente un peligro para la salud. Se necesitan tanto el peligro como la exposicin, si alguno de ellos es igual a cero entonces no hay riesgo.
10. Referencias
Sensibilizantes: Las sustancias y preparados que, por inhalacin o penetracin cutnea, puedan ocasionar una reaccin de hipersensibilizacin, de forma que una exposicin posterior a esa sustancia o preparado d lugar a efectos negativos caractersticos.
Toxicidad: La toxicidad ocurre toda vez que una sustancia entra en contacto con una superficie corporal como la piel, los ojos o la mucosa del sistema digestivo o respiratorio. La dosis de la sustancia qumica o la cantidad con la que se entra en contacto, es importante para analizar cun txica puede ser una sustancia. http://www.who.int/ipcs/publications/pesticides_ hazard/en/ Toxicidad aguda: La toxicidad aguda tiene por objeto determinar los efectos de una dosis nica y muy elevada de una sustancia. Usualmente, el punto final del estudio es la muerte del animal y la toxicidad aguda se expresa por la dosis letal 50 (DL 50), que viene a representar ms o menos la dosis de la sustancia que produce la muerte en el 50% de los animales. 2. Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) - Fourth Revised Edition - United Nations, New York and Geneva, 2011. 6. Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificacin, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. http://www.epa.gov/oppfead1/labeling/lrm/ 1. The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification 2009. 5. Label Review Manual - Chapter 7 - Precautionary Statements - US EPA Office of Pesticide Programs - August 2007.
Toxicidad crnica: Efectos txicos a largo plazo, que pueden mantenerse en alrededor de la dcima parte de la vida media de la especie. Estn relacionados con cambios en el metabolismo, crecimiento o capacidad de supervivencia (muerte y reduccin de la capacidad reproductora). Txico: Todo agente fsico o qumico que altere algn equilibrio bioqumico fundamental para la vida. La dosis es el veneno, no la sustancia. Los txicos se clasifican segn su DL 50 o su CL 50 en: Muy txico Nocivo Cuidado
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_re v04/04files_e.html
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=CELEX:31967L0548:ES:HTML
3. Resolucin SAGPyA 350/1999 Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la Repblica Argentina y posteriores normas modificatorias.
7. Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y Del Consejo de 31 de mayo de 1999 sobre la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificacin, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos.
http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/ 55000-59999/59812/norma.htm http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=CELEX:31999L0045:ES:HTML
4. Resolucin SENASA 302/2012 Modifcase la Resolucin N 350/99, relacionada con el manual de procedimientos, criterios y alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la Repblica Argentina. 8. Reglamento (CE) N 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006. http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=198
36
711 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=OJ:L:2008:353:0001:01:ES:HTML
37
11. Agradecimientos
12. Apndice - Acerca del autor

Por Francisco C. Decono
Queremos reconocer a quienes han contribuido con su valiosa experiencia y que, de un modo u otro han hecho posible esta publicacin:
Juan Ignacio Pina es un joven Ingeniero Agrnomo egresado en 2006 de la Facultad de Agronoma de la Universidad de Buenos Aires -FAUBA-, Miembro del Subcomit de Fitosanitarios de ILSI Argentina. Posee una slida formacin acadmica; Magister de Segundo Nivel en Tecnologas para la Transformacin de los Productos Agroalimentarios de la Facultad de Agronoma - Universidad de Perugia, Italia (2006 - 2007), graduado cum laude; Licenciado en Gestin de Agro alimentos (2000 0 2007 FAUBA), adems de haber participado en un programa de intercambio con la Universidad Autnoma de Madrid, Espaa durante el ao 2003. Desde el ao 2008 se ha desempeado laboralmente en las reas de Asuntos Regulatorios de reconocidas empresas productoras y comercializadoras de fitosanitarios, desempendose actualmente como Coordinador de Asuntos Regulatorios de Proteccin de Cultivos y Lawn & Garden para Argentina en Syngenta Agro S.A. Desarrolla actividades docentes desde que era estudiante -ao 2000- desempendose actualmente como Ayudante Primero de la Ctedra de Sistemas Agroalimentarios -FAUBA- desde el ao 2006 a la fecha en las asignaturas Taller III de la carrera Ingeniera Agronmica y Gestin de Cadenas Agroalimentarias de la Licenciatura en Gestin de Agro alimentos. Tiene experiencia adems en la Coordinacin de Equipos de trabajo y participacin en proyectos de investigacin de la FAUBA y la Universidad de Bologna.
- A la Dra. Edda Villamil - A la Dra. Clara Rubinstein - Al Dr. Juan Carlos Lpez Musi - Al Dr. Fernando Cardini - Al Ing. Francisco Decono - Al SENASA, a sus especialistas de la Direccin de Agroqumicos y Biolgicos - A los miembros del Subcomit de Fitosanitarios de ILSI Argentina - A Luca Gallino Alvarez - A Camila Indart - y al personal y miembros de ILSI Argentina en su totalidad.
38
Es Miembro de la Subcomisin de Buenas Prcticas Agrcolas del Consejo Profesional de Ingeniera Agronmica y de la Comisin Tcnica de la Cmara de Sanidad Agropecuaria y Fertilizantes (CASAFE).
39
Diseo: Baluarte Comunicacin Impreso en ID-Digital 2013
ILSI ARGENTINA es una asociacin civil, sin fines de lucro, creada en 1990, con el objeto de promover la comprensin de temas cientficos en las reas de nutricin, obesidad, inocuidad alimentaria, toxicologa, evaluacin de riesgo y seguridad ambiental. ILSI ARGENTINA rene a cientficos provenientes del mbito acadmico, pblico y privado, organizando y auspiciando numerosas conferencias, seminarios, talleres y actividades educativas.

Juan Ignacio Pina
www.ilsi.org.ar

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Volumen III - Diciembre 2012

Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios. Criterios Regulatorios Locales e Internacionales.

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Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios. Criterios Regulatorios Locales e Internacionales.

1. Productos Fitosanitarios. I. Ttulo CDD 631.8 Fecha de catalogacin: 12/12/2012

Juan Ignacio Pina

Volumen III Diciembre 2012

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Glosario Referencias Agradecimientos Apndice - Acerca del Autor

10. 11. 12.

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3. Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Organizacin Mundial de la Salud

0,5 mg/l 0,05

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CUADRO N 11 - CLASIFICACIN DE PESTICIDAS DE ACUERDO A LA TOXICOLOGA AGUDA - EPA

PRECAUCIN CUIDADO CUIDADO

SEVERO IRRITANTE MODERADO IRRITANTE LEVE IRRITANTE

Irritacin Dermal Primaria

CUADRO N 12 - FRASES DE ADVERTENCIA SEGN LA CLASIFICACIN TOXICOLGICA

Clasificacin Sensibilizante No sensibilizante

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<5 5-50 50-2000 >2000 >5000

Toxicidad Aguda Oral - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)

5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 >2000 y 5000

Peligro Peligro Peligro Atencin

<5 5-50 50-500 500-2000

<5 5-50 50-2000 >2000

50 50-500 500-5000 >5000

Peligro Atencin Precaucin -

5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 -

<5 5-50 50-2000 >2000 >5000

Toxicidad Aguda Oral - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)

5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 >2000 y 5000

Peligro Peligro Peligro Atencin

<20 20-200 200-2000 2000-3000

<5 5-50 50-2000 >2000

<5 5-500 500-5000 >5000

Peligro Atencin Precaucin -

5 >5 y 50 >50 y 300 >300 y 2000 -

7. Clasificacin Toxicolgica y Etiquetado de Productos Fitosanitarios segn la Unin Europea

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8.2. Toxicidad dermal aguda

Toxicidad Aguda Dermal - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)

<50 50-200 200-2000 >2000 5000 o mayor

50 >50 y 200 >200 y 1000 >1000 y 2000 >2000 y 5000

Peligro Peligro Peligro Atencin Atencin

<10 10-100 100-1000 >1000

Sumamente peligroso Muy peligroso Moderadamente peligroso Poco peligroso

<50 50-200 200-2000 >2000 5000 o mayor

200 200-2000 2000-5000 >5000

Peligro Atencin Precaucin -

50 >50 y 200 >200 y 1000 >1000 y 2000 -

Toxicidad Aguda Dermal - LD50 de ratas (mg/kg de peso vivo)

<50 50-200 200-2000 >2000 5000 o mayor

50 >50 y 200 >200 y 1000 >1000 y 2000 >2000 y 5000

Peligro Peligro Peligro Atencin Atencin

<10 10-100 100-1000 >1000

Sumamente peligroso Muy peligroso Moderadamente peligroso Poco peligroso