Abell Linde

Divisi n Medicina l

LOS GASES MEDICINALES COMO REPERCUSIN EN LA GESTIN

Barcelona, Octubre 2.004

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ndice de contenido
1.- APLICACIONES DE LOS GASES MEDICINALES 2.- LOS GASES MEDICINALES EN LA FARMACOPEA 3.- LOS GASES MEDICINALES COMO MEDICAMENTO SEGN EL REAL DECRETO 1800/2003 3 8 9

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1.- APLICACIONES DE LOS GASES MEDICINALES

Los Gases en Medicina tienen una slida implantacin y son herramientas imprescindibles por s mismos para facilitar la funcin respiratoria o como elementos de apoyo para establecer diagnsticos, anestesiar, esterilizar material quirrgico, para tcnicas de endoscopia o laparascopia, en los lseres de Uso Mdico, para el funcionamiento de las Resonancias Magnticas, en ciruga oftalmolgica, en criociruga, para conservar muestras y rganos, y para el calibrado de los equipos de medida en Laboratorios Clnicos. En lo que se refiere al mbito hospitalario, los gases que ms comnmente se utilizan son los siguientes: Oxgeno Medicinal, Aire Sinttico Usos Mdicos y xido Nitroso Usos Mdicos. En cuanto a la pureza, la Real Farmacopea Espaola en su suplemento de 1.998 y ms tarde con algunas modificaciones en el 2002 defini las caractersticas y calidades de los siguientes gases como frmacos: Oxgeno, Nitrgeno, Dixido de Carbono, xido Nitroso y Aire Medicinal (por compresores y sinttico). Los Gases Medicinales tienen la cualificacin de Medicamento desde la publicacin del Real Decreto 1800/2003 el 13 de Enero de 2.004. Como medicamentos se considera segn el Artculo 2 en su primer punto:

El gas o mezcla de gases destinados a entrar en contacto directo con el organismo humano... dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias.

Los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al trasplante, siempre que estn en contacto con ellos.

Como Gases Medicinales licuados se entender el oxgeno lquido, el nitrgeno lquido y el xido nitroso lquido.

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Con estas definiciones se consideran medicamento los siguientes gases: Oxgeno Medicinal, Aire Medicinal, xido Nitroso Medicinal, Carbgeno, Mezclas de estudio Funcin Pulmonar y Espirometra y las mezclas Oxgeno - xido Nitroso. Tenemos otro grupo de Gases Medicinales que por su tratamiento en pacientes tienen la calificacin de Producto Sanitario como sera el Dixido de Carbono, el Azufre y el Octofluorpropano. En la mayora de hospitales, el Oxgeno Medicinal, el Aire Medicinal y el Oxido Nitroso Medicinal se suministran al paciente a travs de una canalizacin de tuberas de cobre desde las centrales de suministro que pueden tener bateras de botellas o tanques criognicos. Los gases que se suministran por esas redes de tuberas deben de tener una calidad a su salida de acuerdo con la Real Farmacopea Espaola y Europea, con lo que en los hospitales nos encontramos con la particularidad de que los Gases Medicinales son medicamentos que circulan por tuberas de cobre (normalmente), reguladores de presin y caudalmetros en las Unidades de Hospitalizacin, UCI, Quirfanos, Urgencias, etc. por lo que estas instalaciones tienen que cuidarse de una forma exquisita, ya que circulan medicamentos hacia los pacientes. Este tipo de instalaciones no tena ninguna normativa especfica (slo algunas indicaciones en las IGO, IGV, etc.) hasta hace 3 aos que se public en Espaa la adaptacin de una Normativa Europea, la UNE EN 737-3. Con lo que es fcil adivinar que la mayora de Hospitales en Espaa tiene unas instalaciones de Gases Medicinales con un marcado carcter industrial. A continuacin sealaremos las aplicaciones de los Gases Medicinales en Hospitales y Centros Sanitarios: Hexafluoruro de

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Oxgeno Medicinal

Es utilizado en las siguientes funciones: a) Enriquecedor de la concentracin de Oxgeno del Aire a respirar (oxigenoterapia) b) Vehculo transportador de medicamentos (aerosolterapia) c) Elemento motriz de respiradores (en caso de faltar otros fluidos) d) Elemento productor de Vaco por Venturi de emergencia (en caso de faltar otros fluidos) Dada la polivalencia de su utilizacin, este gas se encuentra canalizado en casi todos los servicios del Hospital y habitaciones, y se suministra en botellas pequeas para traslados. Aire Sinttico Medicinal

Su uso ms comn es para: a) Formar mezclas que, con otros gases, son suministradas al paciente b) Elemento motriz en los respiradores c) Limpieza de campos operatorios (Aire Estril) d) Vehculo transportador de medicamentos (aerosolterapia) e) Realizar evacuacin de gases anestsicos mediante efecto Venturi f) Como fluido motriz para herramientas neumticas de Traumatologa En los Hospitales se utiliza en Quirfanos, UCI y Urgencias. xido Nitroso Usos Mdicos

Su principal funcin es analgsico-anestsico mediante su mezcla con Oxgeno, con lo que nos lo encontraremos dentro del Hospital en Quirfanos, UCI, Partos, Urgencias y en algunas salas de exploracin de Radiologa. Hasta aqu hemos comentado la utilizacin de los Gases Medicinales con instalaciones fijas, ahora describiremos la aplicacin de otros gases no menos importantes: Dixido de Carbono

Se utiliza para las tcnicas de endoscopia (Laparascopia). La insuflacin con este gas permite

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facilitar el paso de las pticas y herramientas necesarias para las intervenciones, siendo stas lo menos invasivas posible. Se suministra en pequeas botellas que se conectan al equipo directamente. Al ser un gas licuado el personal que lo manipula en el Quirfano tiene dificultades para controlar su nivel de llenado, con lo que se suceden situaciones de urgencia para su suministro. Tambin se usa para Criociruga en Ciruga Oftalmolgica como el xido Nitroso Super Seco. Al hacer expansionar este gas sobre la zona a intervenir, sta se congela y permite la destruccin selectiva del tejido enfermo. Hexafluoruro de Azufre (SF6) y Octofluorpropano (C3F8)

Son utilizados en la Ciruga Oftalmolgica. La forma de utilizacin de estos dos gases es idntica. Se llena una jeringa con el gas y se inyecta en el globo ocular, lo que hace que cambie su consistencia para as poder intervenir de forma ms cmoda. Gases para Esterilizacin

Actualmente los tipos de intervenciones no invasivas (Laparascopias) tienen unos equipos (pticas, cnulas, etc.) que requieren una esterilizacin a baja temperatura, es decir una esterilizacin qumica con xido de Etileno y mezcla de otro gas (Virogases y Wurmgas), tambin se esterilizan con este sistema todo aqul material quirrgico delicado o que no soporte la temperatura de la esterilizacin de vapor (120C y 135C). Nitrgeno Lquido

Se utiliza para la conservacin de muestras y tejidos, tanto en Laboratorios de investigacin como en la Fecundacin in Vitro. Se almacena en pequeos recipientes mviles o en grandes tanques de llenado automtico. Helio Lquido

Se utiliza para baar las bobinas de las Resonancias Magnticas, de este modo se pueden obtener grandes campos magnticos sin calentar los conductores elctricos.

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Gases para Lser Medicinal

Se suministran para Lseres Excmeros (Oftalmologa) y para Lseres de fotocoagulacin de Dixido de Carbono o de Argn. Mezclas Precisas

Las mezclas para anlisis de Gases en Sangre son las que se utilizan para determinar distintos parmetros en los anlisis de sangre como el pH, la presin parcial de CO2, la de Oxgeno y la Hemoglobina. Las mezclas de Difusin Pulmonar y las de Espirometra se utilizan para determinar la alteracin funcional del aparato respiratorio y su capacidad de trabajo y rendimiento. Con la explicacin anterior hemos querido reflejar el uso de los Gases Medicinales dentro de un Hospital. A continuacin explicaremos el entorno normativo.

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2.- LOS GASES MEDICINALES EN LA FARMACOPEA

Desde el suplemento de Diciembre de 1.998 y en ediciones posteriores, la Real Farmacopea Espaola ha definido la pureza de los Gases Medicinales, las impurezas que hay que observar, el contenido mximo de esas impurezas y cmo analizarlas:
Pureza Aire Medicinal Sinttico Aire Medicinal (compresores) Oxgeno xido Nitroso (N20) Dixido de Carbono Nitrgeno ---->99,5% V/V >98% V/V >99,5% V/V >99,5% V/V O2 2122,5 (%) 20,421,5 (%) ------< 50 H20 < 67 < 67 < 67 < 67 < 67 < 67 CO --<5 <5 <5 <5 <5 CO2 --< 500 < 300 < 300 --< 300 NO --<2 --<2 <2 --NO2 --<2 --<2 <2 --SO2 --<1 --------Aceite --<0,1 mg/m3 --------S --------<1 ---

Nota: todas las unidades excepto los porcentajes son en ppm (partes por milln) V/V

Es tan importante el contenido de esas impurezas como el mtodo a seguir para determinarlas. Slo se puede considerar que uno de los Gases Medicinales tiene calidad de medicamento si no supera los lmites de impurezas marcados por la Farmacopea y es analizado slo de la forma que sta determina. En los suministros a los Hospitales, el fabricante garantiza la pureza de los gases puesto que tiene el permiso de comercializacin y est dado de alta como Laboratorio Farmacutico (debido a que los gases medicinales son medicamento por el RD 1800/2003), con lo que el cliente tiene todas las garantas de que se le suministra un producto con la pureza adecuada. Sin embargo, en donde se puede observar que la calidad del Gas Medicinal es ms exigente segn la Real Farmacopea Espaola es en el Aire Medicinal por compresores, lo que plantea una serie de interrogantes sobre el control de esas instalaciones en los Centros Sanitarios. Sobre todo a la hora de realizar la analtica en continuo. Adems no se pueden liberar lotes, etc. tal como se hace en los frmacos.

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3.- LOS GASES MEDICINALES COMO MEDICAMENTO SEGN EL REAL DECRETO 1800/2003
La publicacin del Real Decreto 1800/2003 ha dado la cobertura para la ordenacin legal de los Gases Medicinales como medicamentos. El plazo para la aplicacin a todos los efectos de este Real Decreto es de 18 meses, es decir el 14 de Agosto de 2005. Para los fabricantes supone darse de alta como Laboratorio Farmacutico, pedir permiso de comercializacin de todos los gases afectados con todos los tipos de presentacin posible, adecuar sus instalaciones de produccin, envasado y almacenamiento a las Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de Uso Humano, dotar de un sistema de trazabilidad a todos los envases, ser supervisados por la Agencia Espaola de Mantenimiento segn PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention y Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), cumplir normas especficas de etiquetado, variar la poltica de precios segn el nuevo marco legal, etc. Mientras que para el fabricante supone adaptarse al mundo del Laboratorio Farmacutico (como fabricante y comercializador), para el cliente supone recibir como medicamento lo que hasta ahora eran unos envases y cisternas mviles con un marcado carcter industrial. El Servicio de Farmacia Hospitalaria pasa a tener un papel principal en el suministro de Gases Medicinales, puesto que es el nico estamento dentro del Hospital con capacidad para comprar medicamentos. A partir de esta nueva situacin, el Servicio de Farmacia Hospitalaria se tiene que centrar en los siguientes puntos apoyado internamente por Ingeniera, Mantenimiento, Servicios Generales, etc. y externamente por las empresas suministradoras: Compra del Medicamento: bsicamente se valorarn los criterios de calidad del suministro y servicios asociados. Al estar la fabricacin y distribucin del Medicamento reguladas por unas estrictas Normas, la calidad del producto est garantizada. Ser en el servicio asociado donde se podr valorar al proveedor. Adems los pedidos slo tendrn validez para el proveedor si vienen tramitados desde la oficina de Farmacia Hospitalaria, con la identificacin de su cdigo y firma del farmacutico.

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Almacenamiento: los criterios de almacenamiento tienen que seguir en su vertiente industrial la Instruccin Tcnica Complementaria MIE-APQ-5 "Almacenamiento y utilizacin de botellas y botellones de gases comprimidos, licuados y disueltos a presin". En lo que se refiere a la orientacin respecto al medicamento, como no hay una Norma especfica para el usuario, se podran seguir los criterios marcados en las "Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios" en su Anexo 6 apartado 7 de "Almacenamiento y Entrega" desde el punto 7.2 en adelante. En estos puntos se explica que el almacn tiene que estar en un sitio a cubierto, sin temperaturas extremas, en lugar limpio, seco, bien ventilado, sin materiales combustibles, organizados de manera que permitan la separacin de los distintos gases y de las bombonas llenas y vacas, as como la rotacin de las existencias segn el mtodo de salida en el mismo orden de entrada. Dispensacin y Administracin al paciente: aqu tendremos que definir desde cmo llega el Gas Medicinal al paciente hasta cmo debe ser el protocolo para la administracin de este frmaco. Al tener que definir la dispensacin de este medicamento, entramos en el campo de la definicin de los materiales ms adecuados, la reparacin de los mismos, las presiones correctas en las redes de distribucin, la formacin al equipo de Enfermera para la correcta dispensacin del medicamento y en definitiva a la compra de todos aquellos equipos y materiales que llevan el gas medicinal al paciente. Adems hay que tener en cuenta que hablamos tanto de caudalmetros y mascarillas (por ejemplo) como de tuberas de cobre y centrales descompresoras de una instalacin de Gases Medicinales. En cuanto al aseguramiento de la calidad del Gas Medicinal que sale de la toma de la pared al paciente, en la fuente de suministro lo tenemos garantizado por el proveedor, mientras que tras circular unos cientos de metros por la instalacin, lo tenemos que verificar mediante auditoras peridicas realizadas bien por el propio Hospital o por empresas especialistas contratadas, siempre bajo la supervisin del Servicio de Farmacia. Una seccin aparte merece el Aire Medicinal por Compresores. Tal como vimos en el captulo anterior, la exigencia de la calidad de este medicamento es muy alta en la cantidad de parmetros que hay que controlar y sobre todo en cmo analizarlos. Tambin nos encontramos que en los Hospitales que tienen instalada una Central de Compresores, su sistema de produccin de Aire en continuo no permite la liberalizacin por Lotes por parte de una persona cualificada, como marcan "Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de

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uso humano", adems la analtica en continuo del Aceite no es tcnicamente posible. Al ser el propio Hospital el que se fabrica el Medicamento, para poder ejercer la farmacovigilancia del producto, necesita tener el sistema de analtica que marca la Farmacopea, etc. Todos estos argumentos plantean muchos interrogantes sobre el suministro en estas condiciones. Quizs la respuesta sea la validacin de la Central Productora de Aire Medicinal como instalacin productora de Medicamento por parte de un Laboratorio o Entidad especialista.

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