Manual calidad Confecciones El Trapiche

CONFECCIONES EL TRAPICHE S. DE S. S.
MAN#AL DE CALIDAD
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CONTROL DE EMISI$N RE&ISO

Ing. San(iag) R)*e+)
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CAPITULO
0 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 6.1 6.2 Introduccin Generalidades Enfoque Basado en Procesos Matriz de Responsabilidades
TEMA
Pg.
4 5 6 7 7 7 7 & & & ----. -. -4 -4 -5 -5 -6 -7 -7 -&
Co patibilidad con otros !iste as de Gestin "b#eto $ Ca po de aplicacin Generalidades %plicacin Referencias 'or ati(as )*r inos $ +efiniciones !iste a de ,estin de calidad Requisitos ,enerales Requisitos de la docu entacin Responsabilidad de la direccin Co pro iso de la direccin Enfoque al cliente Pol/tica de calidad Planificacin Responsabilidad0 %utoridad $ Co unicacin Re(isin por la direccin Gestin de los recursos Pro(isin de recursos Recursos 1u anos
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-& -2 -2 -2 -2 44. 44
6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5
Infraestructura % biente de )raba#o Realizacin del Producto Planificacin de la realizacin del producto Procesos relacionados con el cliente +ise3o $ desarrollo Co pras Produccin $ Prestacin del ser(icio Control de los dispositi(os de se,ui iento $ de Medicin0 %n5lisis $ Me#ora Generalidades !e,ui iento $ Medicin Control del producto no confor e %n5lisis de datos Me#ora edicin
46 4& 4& 4& .6 ..-
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0 INTRODUCCIN En CONFECCIONES EL TRAPICHE S. de S. S. se considera al Sistema de Gestin de la Calidad como arte !"ndamental de la em resa. El Manual de Calidad de Confecciones trapic7e $ los docu entos que del is o se deri(an son de "bli,ado cu pli iento para todos los traba#adores de nuestra e presa que deben0 8elar por su confidencialidad $ su control0 para lo cual dispondr5n de copias controladas9 Confecciones el trapic7e se basa su anual de calidad en la nor a I!" 266-:466&9 Por ser esta la que considera un enfoque de procesos0 $ el cu pli iento eficiente $ eficaz de los requisitos de sus clientes9
69- GE'ER%;I+%+E!
<C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> es una or,anizacin dedicada a la confeccin de ropa0 principal ente pantaln0 ber uda $ ca isa de ezclilla para el ercado de e?portacin as/ co o unifor es escolares co o deporti(os0 industriales $ e presariales para el ercado local0 re,ional $ nacional Datos g ! "a# s NOM$RE: C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! +E !9! %IRO: aquila9 DIRECCIN& Ra$n !@n0 el )rapic7e0 !anta Cruz Mi?tepec0 Ai atl5n0 "a?aca C.P.& 7-4-5 TELE'ONO& 6-B25-C 54.565& R'C& ctr6&62-2pb4 N( DE CAL)E DE RE%I*TRO A%RARIO NACIONAL& 46556666.-&)o#+, !&'D 577 I!st"+, !to&'D 46427 Nota"-o ./0#-1o& 'D -2 ;icenciado Rodolfo Morales Moreno C#- !t s .ot !1-a# s& ER/o !ul s9a9 de c9(BPFEB;%C
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EInstituciones de ,obierno estatal $ federal EInstituciones educati(as EE presas pri(adas A!t 1 2 !t s E presa fue creada por el zoot*cnico !antia,o Ro ero con a$uda de 46 socios de Ai atl5n de Gl(arez9 El zoot*cnico procedente de +uran,o (ino a "a?aca para for ar parte de la or,anizacin ,uberna ental =IR% en -2&60 pro,ra a que apo$aba a los productores del ca po0 despu*s el in,eniero renunci a esta asociacin para dese pe3ar sus conoci ientos en el establo con no bre <el trapic7e> ubicado en Ai atl5n0 que funcionaba ,racias al ser(icio de la ,ente del lu,ar0 en poco tie po el establo fue au entando su produccin $ ocasion una contratacin e?cesi(a de operarios9 +espu*s de una (isita al norte del pa/s0 sur,i la idea de instalar un aquiladora que per itiera sol(entar el proble a en el establo0 se aplico $ actual ente tiene -6 a3os de anti,Hedad El # de mar$o del %&'' El (o)ierno del estado de Oa*aca an"ncia "n ro(rama llamado )ienestar +"e dar, a o-os econmicos a m,s de "n milln de (ente. ara orientar el /"manismo - solidaridad de s" administracin a todos los sectores de la o)lacin. El Pro(rama 0ienestar en(lo)a siete ro-ectos +"e oc" ar,n en total dos mil #%' millones de esos. 1no de estos siete ro-ectos im lica dar a-"da a 23& mil al"mnos de ed"cacin ),sica - media o)tendr,n % 4"e(os de "ni!ormes or a5o - "n a+"ete de 6tiles escolares. lo +"e re resenta "n costo de #3' millones de esos. Gracias a este pro,ra a del ,obierno estatal la aquiladora a,randa su (isin 7acia el ercado a pliando e independizando su produccin de unifor es9
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%ctual ente la aquiladora confecciona -&66 pantalones de ezclilla diarios para la e presa R/o !ul s9a9 de c9(9 de la ciudad de puebla0 que es encar,ada de la e?portacin9 %s/ co o en el taller de unifor es dota os de estos a 44 escuelas de la re,in9 )ene os una capacidad instalada para producir 4566 pantalones diarios as/ co o 566 prendas de unifor es diarias al d/a para ,enerar un total de -46 e pleos diarios9 694 E'="IFE B%!%+" E' PR"CE!"! <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> 7a adoptado un enfoque basado en procesos el cual 7a ser(ido para i ple entar $ e#orar la eficacia de un siste a de ,estin de la calidad0 para au entar la satisfaccin del cliente ediante el cu pli iento de sus requisitos9 Confecciones )rapic7e s9 de s9 s9 funciona de anera eficiente0 si deter ina $ ,estiona acti(idades relacionadas entres si0 una acti(idad que utiliza recursos0 $ que se ,estiona con el fin de per itir que los ele entos de entradas se transfor an en resultados0 considerando co o un proceso0 frecuente ente el resultado de otro proceso el cual constitu$e directa ente el ele ento de entrada del si,uiente proceso $ lo antiene docu entado en la atriz de procesos 34 " a! 5o 0269 Es por esta razn que Confecciones )rapic7e s9 de s9 s9 identifica interacciones de todos los procesos que se lle(an a cabo $ su ,estin para obtener de anera correcta resultados9 69. RE;%CIJ' C"' ;% '"RM% I!" 2664 ;a relacin que e?iste entre la nor a I!" 266- e I!" 2664 es porque la pri era establece los requisitos ,enerales del siste a de ,estin de la calidad aplicables a toda or,anizacin que necesite de ostrar su capacidad para proporcionar productos que cu plan los requisitos de sus clientes $ los re,la entarios que le sean de aplicacin0 $ su ob#eti(o es au entar la satisfaccin de sus cliente9 Considera un enfoque basado en procesos $a que tiene uc7as se e#anzas con el fa oso <C/rculo de +e in, o P18%> BPlanificar0 1acer0 8erificar0 %ctuarC 34 " .#a! a1-7! st"at8g-1a6. Est5 estructurada en cuatro ,randes bloques0 co pleta ente l,icos0 $ esto si,nifica que con el odelo de siste a de ,estin de calidad basado en I!" se puede desarrollar en su seno cualquier acti(idad9
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% su (ez ;a nor a 'MKECCE2664EIM'C proporciona directrices0 que considera tanto la eficacia co o la eficiencia del siste a de ,estin de la calidad9 El ob#eti(o de esta nor a es la e#ora del dese pe3o de la or,anizacin $ satisfaccin de los clientes $ de otras partes interesadas9 En si las dos establecen e#oras a tra(*s de un siste a de ,estin de la calidad apropiado a cada or,anizacin9 694 C"MP%)IBI;I+%+ C"' ")R"! !I!)EM%! +E GE!)IJ' +E ;% C%;I+%+ El siste a de ,estin de la calidad de <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> cu ple con los requisitos de la nor a I*O 9001&20080 $a que considera la e#ora de todos los procesos de la or,anizacin0 a su (ez establece una a plia relacin con la nor a I*O 9001&2000 co o base para la elaboracin de la docu entacin0 $ con la nor a I*O 10013&20020 que ser(ir5 para considerar las directrices para la docu entacin del siste a de ,estin de calidad0 no tiene relacin con le$es $ nor as de la federacin9 1 O$:ETO ; CAMPO DE APLICACIN -9- GE'ER%;I+%+E! C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 de uestra su capacidad para proporcionar nor al ente productos de calidad que satisfa,an los requisitos del cliente $ los le,ales $ re,la entarios aplicables0 $ aspira a au entar la satisfaccin del cliente a tra(*s de la aplicacin eficaz del siste a0 incluidos los procesos para la e#ora continua del siste a $ el ase,ura iento de la confor idad con los requisitos del cliente 34 " 5.4.16. C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 7a decidido i plantar un *-st ,a 2 % st-7! 2 #a Ca#-2a2 1o!<o", 1o! #a No",a I*O 9001&2008. El cu pli ento de los requisitos de esta nor a para nuestro !GC se reco,en en el presente docu ento0 al que deno ina os Manual de Calidad $ todos aquellos que se deri(an de *ste $ que se citan en cada uno de los cap/tulos que confi,uran tal docu ento9 El alcance de nuestra acti(idad e presarial en el que se en,loban los procesos de nuestros productos0 enfocados a la satisfaccin del cliente $ la e#ora continua del !iste a0 es: <+ise3o0 confeccin $ elaboracin de pantaln $ ber uda de
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-94 %P;IC%CIJ' En la e presa <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> por su naturaleza no dise3a los pantalones0 ber udas $ ca isas de ezclillas0 $a que el con(enio que tiene con sus clientesEpro(eedor es el de slo recibir la ezclilla $a dise3ada0 de tal anera que lo Lnico que realiza es el ensa blado de dic7as piezas9 %s/ co o ta poco los unifor es escolares0 deporti(os $ de traba#o0 pues el dise3o de estos productos es dado con las especificaciones solicitadas por los clientes0 para que se elaboren al ,usto de estos is os $ por lo tanto se cu pla con el ob#eti(o del !GC: satis!accin del cliente. por lo anterior quedan e?cluidos los puntos 79.9-0 79.94 $ 79.9.9 En <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E !9 de !9 !9> no se cuenta con propiedad del cliente en el 5rea de unifor es0 $a que los ateriales0 insu os $ de 5s requeri ientos que son necesarios los proporciona la is a e presa0 buscando fiabilidad $ la satisfaccin del cliente0 por lo tanto se e?clu$e el punto 79594 en la confeccin de unifor es9 En <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9>0 debido a que no se cuenta con equipos que necesiten ser calibrados se e?clu$e el punto 796 de la presente nor a9 2 RE'ERENCIA* NORMATI)A* ;as referencias utilizadas para la realizacin del presente docu ento fueron: I*O 9001&2008 !iste as de ,estin de la calidad9 Especifica los requisitos para los siste as de ,estin de la calidad0 que cu plan con los requisitos del cliente9 M su equi(alencia nacional NM=>CC>9001>2008>IMNC. I*O 9001&2005 !iste as de ,estin de la calidad9 Iuien abarca los funda entos $ el (ocabulario para realizar este anual9 I*O 10013&2002 !iste as de ,estin de la calidad9 +irectrices para desarrollar anuales de calidad $ su equi(alente NM=>CC>10013>IMNC> 2002.
3. TERMINO* ; DE'INICIONE*
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Para un e#or entendi iento del presente anual0 son aplicables los t*r inos $ definiciones de la nor a internacional I*O 9000&2008 !iste as de ,estin de la calidad funda entos $ (ocabulario0 $ su equi(alente nacional NM=>CC>9000> IMNC>20089 Para el entendi iento adecuado de las definiciones $ abre(iaturas con respecto a la nor a I*O 9000&2008ade 5s de las especificaciones que se e plean en la confeccin de pantalones0 faldas0 ber udas0 $ unifor es9 %bre(iaturas: I*O.> International "r,anizationforEstandarization Bor,anizacin internacional de estandarizacinC9 *%C.> !iste a de Gestin de Calidad9 *. 2 *. *.> !ociedad de solidaridad social9 +efiniciones: M ?1#-##a.> Es un te#ido e pleado en la confeccin de ropa tanto para traba#o co o para el uso diario9 $ ",+2a.> Pantaln cort que lle,a 7asta la rodilla9 Pa!ta#7!.> Prenda de (estir que se a#usta a la cintura $ lle,a 7asta los tobillos0 o 7asta una altura (ariable0 cubriendo cada pierna por separado9 'a#2a.> Es una prenda de (estir pri ordial ente fe enina que cuel,a de la cintura $ cubre las piernas0 al enos en parte9 U!-<o", .> Con#unto estandarizado de ropa usado por ie bros de una or,anizacin ientras participan en la acti(idad de *sta9 Mo2 #a@ .> %#ustarse a un odelo $+sto 2 #a!t "o.>
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Panel anterior de un pantaln $+sto t"as "o.> Panel posterior de un pantaln9 'o#8o.> Marcado de talla en las partes de los pantalones A2+a!a.> %n5lisis del control de calidad de un producto respecto de las especificaciones9 E!sa,0# .> Fnin de dos o 5s partes del pantaln para la secuencia del producto9 Do0#a2-##o.> Plie,ue o re ate que se 7ace a la ropa en los bordes9 C- "" .> +ispositi(o que sir(e para #untar $ antener unidas ciertas partes separadas9 $ot7!.> Es una pieza peque3a de etal0 7ueso0 n5car0 pl5stico u otra ateria de cierta dureza que se cose en la (esti enta para que0 entrando en el o#al0 la abroc7e $ ase,ure9 T-"o.> Es la instancia de parte delantera del pantaln donde est5 el cierre de una costura T"a0a.> Instru ento con que se #unta $ su#eta una cosa con otra9 D sA 0"a2o.> !acar las 7ebras0 deste#iendo9 Et-B+ ta.> Proporcionan infor acin que describe el dato Buna i a,en di,ital0 un clip de (/deo o cualquier otro tipo de arc7i(o infor 5ticoC $ que facilita su recuperacin $o#sa.> )rozo de tela en for a de bolsa cosido por dentro a una ranura de una prenda de (estir P" t-!a.> Correa con 7ebilla para su#etar en la cintura ciertas prendas de ropa9
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$ata.> Parte superior del panel trasero que define a la cintura O@a#.> ;os o#ales son 7endeduras practicadas en la parte opuesta a la posicin del botn de odo que pasando *ste a tra(*s del o#al queda cerrada o fi#ada la prenda E!1a#a2+"a.> Marca que se le 7ace a una prenda cuando cu ple las especificaciones CAa,a""a.> Prenda de (estir de abri,o0 7ec7a de tela ,ruesa $ tosca $ pa3o burdo9 *+8t ".> Es una prenda de (estir de punto0 frecuente ente de lana0 al,odn o telas sint*ticas0 la cual cubre el tronco $ e?tre idades superiores9 Ca,-sa.> Prenda de (estir tanto for al co o infor al - de tela que cubre el torso $ usual ente tiene cuello0 an,as $ botones en el frente9 4. *I*TEMA DE %E*TIN DE LA CALIDAD 49- REIFI!I)"! GE'ER%;E! C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 establece0 docu enta0 i ple enta $ antiene un !GC $ e#ora continua ente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la 'or a Internacional I!" 266-:466&9 CON'ECCIONE* EL TRAPICCE *. 2 *.*.& aC +eter ina los procesos necesarios para el !GC $ su aplicacin a tra(*s de la or,anizacin BA! 5o 02D A! 5o 05 E 4 " 1#+s+#a 1.2C0 bC +eter ina la secuencia e interaccin de estos procesos9 B A! 5o 02 E A! 5o 05C9 cC +eter ina los criterios $ *todos necesarios para ase,urarse de que tanto la operacin co o el control de estos procesos sean eficaces B ) " .#a! a1-7! st"at8g-1aD A! 5o 06C9
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dC !e ase,ura de la disponibilidad de recursos e infor acin necesarios para apo$ar la operacin $ el se,ui iento de estos procesos9 B ) " 1#+s+#a 6.1C9 eC Realiza el se,ui iento0 la edicin cuando sea aplicable $ el an5lisis de estos procesos9 B) " 1#+s+#a 8.2.3C9 fC I ple enta las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados 3) "1#+s+#as5.6.1 E 8.2.26$ la e#ora continua de estos procesos 3) "1#+s+#a 0.26. 494 REIFI!I)"! +E ;% +"CFME')%CIJ' 4949- GE'ER%;I+%+E! ;a docu entacin del !GC de <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> inclu$e: aC Fna pol/tica de la calidad $ de ob#eti(os de la calidad docu entados B ) " 1#+s+#as 5.3 E 5.4.1C9 bC El anual del !GC identificado co o 3CET>*%C>MC>001C
cC ;os procedi ientos de !GC que son requeridos por la nor a I!" 266-:466& $ su equi(alente nacional 'MKECCE266-EIM'CE466& son: Control de +ocu entos CET>*%C>PCD>0020 Control de Re,istros CET> *%C>PCR>0030 %uditor/as Internas CET>*%C>PAI>004D Control de Producto 'o Confor e CET>*%C>PNC>0050 %cciones Pre(enti(as CET> *%C>PAP>006 $ %cciones Correcti(as CET>*%C>PAC>007 $ Procedi iento Maestro PC>*%C>PM> 001. ;os procedi ientos requeridos por la nor a I*O 9001&2008 $ su equi(alente nacional NM=>CC>9001>IMNC>2008est5n docu entados en el procedi iento aestro B4 " CET>*%C>PM>001C9 dC ;os docu entos0 incluidos los re,istros que C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 deter ina que son necesarios para ase,urarse de la eficaz planificacin0 operacin $ control de sus procesos 3) " .#a! a1-7! st"at8g-1a69
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49494 M%'F%; +E ;% C%;I+%+ C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 establece $ calidad que inclu$e: antiene un anual de la
aC El alcance del siste a de ,estin de la calidad0 inclu$endo los detalles $ la #ustificacin de cualquier e?clusin B) " 1#+s+#a 1.2C0 bC ;os procedi ientos docu entados establecidos para el siste a de ,estin de la calidad0 o referencia a los is os0 $ cC una descripcin de la interaccin entre los procesos del siste a de ,estin de la calidad9 3A! 5o 02D A! 5o 066. 4949. C"')R"; +E ;"! +"CFME')"! ;os docu entos requeridos por el !GC de C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 se controlan9 ;os re,istros son un tipo especial de docu ento $ se controlan de acuerdo con los requisitos9 B) " 1#+s+#a 4.2.4C9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 establece un procedi iento docu entado 3) " CET>*%C>PCD>0016 que defina los controles necesarios para: aC %prueba los docu entos en cuanto a su adecuacin antes de su e isin0 bC Re(isa $ actualiza los docu entos cuando sea necesario $ aprobarlos nue(a ente9 cC %se,ura de que se identifiquen los ca bios $ el estado de la (ersin (i,ente de los docu entos9 dC %se,ura de que las (ersiones pertinentes de los docu entos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso0 eC %se,ura de que los docu entos per anecen le,ibles $ f5cil ente identificables9 fC %se,ura de que los docu entos de ori,en e?terno0 que la or,anizacin deter ina que son necesarios para la planificacin $ la operacin del
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siste a de ,estin de la calidad0 se identifican $ que se controla su distribucin0 $ ,C Pre(iene el uso no intencionado de docu entos obsoletos0 $ aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se anten,an por cualquier razn9 49494 C"')R"; +E ;"! REGI!)R"! ;os re,istros establecidos proporciona e(idencia de la confor idad con los requisitos as/ co o la operacin eficaz del !GC se controlan9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 establece un procedi iento docu entado 3CET>*%C>PCR>0036para definir los controles necesarios para la identificacin0 el al acena iento0 la proteccin0 la recuperacin0 la retencin $ la disposicin de los re,istros9 ;os re,istros per anecen le,ibles0 f5cil ente identificables $ recuperables9 5. RE*PON*A$ILIDAD DE LA DIRECCIN 59- C"MPR"MI!" +E ;% +IRECCIJ' En C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 la Gerencia General proporciona e(idencia de su co pro iso con el desarrollo e i ple entacin del !GC0 as/ co o con la e#ora continua de su eficacia9 aC Co unica a la or,anizacin la i portancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente co o los le,ales $ re,la entarios0 B ) " 1#+s+#a 5.5.3C9
bC Establece la pol/tica de la calidad0 B) " 1#+s+#a 5.3C9 cC %se,ura que se establezcan los ob#eti(os de la calidad0 B ) " 1#+s+#a 5.4.1C9 dC ;le(a a cabo las re(isiones por la direccin0 B ) " 1#+s+#a 5.6C9 $ eC %se,ura la disponibilidad de recursos B) " 1#+s+#a 6.1C9 594 E'="IFE %; C;IE')E
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;a Gerencia General se ase,ura de que los requisitos del cliente se deter inen $ se cu plan con el propsito de au entar la satisfaccin del cliente 3) " 1#+s+#as 7.2.1 E 8.2.16. 59. P";N)IC% +E ;% C%;I+%+ ;a Gerencia General de <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9> declara: POLFTICA DE CALIDAD GCON'ECCIONE* EL TRAPICCE * 2 *.*.H establece el co pro iso de cu plir con los requisitos de sus clientes0 cu pliendo con las e?pectati(as de la prenda de (estir adquirida0 as/ co o e#orar continua ente la eficacia del siste a de ,estin de calidad considerando co o referencia la nor a ISO 9001:2008/NMXCC-9001-IMNC-20087 para establecer $ re(isar los diferentes ob#eti(os de calidad de la e presa0 encar,ado de esto la ,erencia ,eneral9 ;a Gerencia General de <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9> se ase,ura de que esta pol/tica de calidad: aC Es adecuada al propsito de la or,anizacin B ) " 1#+s+#a 5.5.3C9 bC Inclu$e un co pro iso de cu plir con los requisitos $ de continua ente la eficacia del siste a de ,estin de la calidad9 e#orar
cC Proporcionan un arco de referencia para establecer $ re(isar los ob#eti(os de calidad0 la cual es to ada en cuenta de la nor a I!" 266-:466&9 dC Es co unicada $ entendida dentro de la or,anizacin B ) " 1#+s+#a 5.5.3C9 eC Es re(isada para su continua adecuacin por lo enos una (ez al a3o o si se requiere se puede re(isar antes de lo establecido9 594 P;%'I=IC%CIJ' 5949- "BOE)I8"! +E ;% C%;I+%+
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;a Gerencia General de <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9> se ase,ura que los ob#eti(os de la calidad0 inclu$endo aquellos necesarios para cu plir los requisitos para el producto 348as 7.1 a66 se establece en las funciones $ los ni(eles pertinentes dentro de la or,anizacin9 ;os ob#eti(os de la calidad son edibles $ co7erentes con la pol/tica de calidad $ el plan estrat*,ico 3) " .#a! st"at8g-1o6 59494 P;%'I=IC%CIJ' +E; !I!)EM% +E GE!)IJ' +E ;% C%;I+%+ ;a Gerencia General de C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 se ase,ura de que: aC ;a planificacin del siste a de ,estin de la calidad se realiza al enos una (ez al a3o con el fin de cu plir los requisitos citados en el apartado 49-0 as/ co o los ob#eti(os de la calidad0 $ B) " .#a! st"at8g-1oC9 bC !e antiene la inte,ridad del siste a de ,estin de la calidad cuando se planifican e i ple entan ca bios en *ste9 595 RE!P"'!%BI;I+%+0 %F)"RI+%+ M C"MF'IC%CIJ' 5959- RE!P"'!%BI;I+%+ M %F)"RI+%+ En C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 la Gerencia General se ase,ura de que las responsabilidades $ autoridades est5n definidas $ son co unicadas dentro de la or,anizacin BA! 5o 01 P A! 5o 03 E 4 " 1#+s+#a 5.5.3C9 59594 REPRE!E')%')E +E ;% +IRECCIJ' ;a Gerencia General de C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 desi,na al Oefe de Produccin quien0 independiente ente de otras responsabilidades0 tiene la responsabilidad $ autoridad que inclu$e: aC !e ase,ura de que se establezcan0 i ple enten $ procesos necesarios para el !GC0 B4 " 1#+s+#a 5.5.3C9 anten,an los
bC Infor a a la alta direccin sobre el dese pe3o del siste a de ,estin de la calidad $ de cualquier necesidad de e#ora0 $ 34 " 1#+s+#a 5.6.2C
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cC !e ase,ura de que se pro ue(a la to a de conciencia de los requisitos del cliente en todos los ni(eles de la or,anizacin0 34 " 1#+s+#a 5.5.36. 5959. C"MF'IC%CIJ' I')ER'% ;a Gerencia General de C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 se ase,ura de que se establezcan los procesos de co unicacin apropiados dentro de la or,anizacin $ de que la co unicacin se efectLe considerando la eficacia del !GC0 ediante #untas0 carteles0 (olantes o directa9 596 RE8I!IJ' P"R ;% +IRECCIJ' 5969- GE'ER%;I+%+E! ;a Gerencia General de C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 re(isa el !GC de la or,anizacin0 al enos una (ez al a3o0 para ase,urarse de su con(eniencia0 adecuacin $ eficacia continuas9 ;a re(isin inclu$e la e(aluacin de las oportunidades de e#ora $ la necesidad de efectuar ca bios en el !GC0 inclu$endo la pol/tica de la calidad $ los ob#eti(os de la calidad9 3) " CET>*%C> PCR>0036 !e antienen re,istros de las re(isiones por la Gerencia General 34 " 1#+s+#a 4.2.46. 59694 I'="RM%CIJ' +E E')R%+% P%R% ;% RE8I!IJ' ;a infor acin de entrada para la re(isin por la Gerencia General de <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> inclu$e: aC ;os resultados de auditor/as0 B4 " 1#+s+#a 8.2.2C9 bC ;a retroali entacin del cliente0 B4 " 1#+s+#a 7.2.3C9 cC El dese pe3o de los procesos $ confor idad del producto0 B4 " 1#+s+#a 8.2.46. dC El estado de las acciones correcti(as $ pre(enti(as0 B) " 1#+s+#as 8.5.2 E 8.5.3C9 eC ;as acciones de se,ui iento de re(isiones por la direccin pre(ias0 B4 " 1#+s+#a 8.2.1C9
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fC ;os ca bios que podr/an afectar al !GC0 $34 " CET>*%C>PRD>0086 ,C ;as reco endaciones para la e#ora9 3) " 1#+s+#a 8.5.16 5969. RE!F;)%+"! +E ;% RE8I!IJ' ;os resultados de la re(isin por la Gerencia General de C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9 inclu$en todas las decisiones $ acciones relacionadas con: aC ;a e#ora de la eficacia del siste a de ,estin de la calidad $ sus procesos0 34 " 1#+s+#a 8.5.16. bC ;a e#ora del producto en relacin con los requisitos del cliente0 $ cC ;as necesidades de recursos. 3) " 1#+s+#a 6.16 6 %E*TIN DE LO* RECUR*O* 69- PR"8I!IJ' +E RECFR!"! <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> deter ina $ proporciona los recursos necesarios que: aC I ple enten $ anten,an el !GC $ la e#ora continua de su eficacia0 $0 3) " 1#+s+#a 8.2.36 bC %u enten la satisfaccin del cliente ediante el cu pli iento de sus requisitos 3) " 1#+s+#a 8.2.169 694 RECFR!"! 1FM%'"! 6949- GE'ER%;I+%+E! El personal que realice traba#os que afecten a la confor idad con los requisitos del producto es co petente en base a la educacin0 for acin0 7abilidades $ e?periencia apropiadas 34 " Ma!+a# 2 #a O"ga!-?a1-7! E A! 5o 086 69494 C"MPE)E'CI%0="RM%CIJ' M )"M% +E C"'CIE'CI% <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9>:
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aC +eter ina la co petencia necesaria para el personal que realiza traba#os que afectan a la confor idad con los requisitos del producto0 3) " a! 5o 0869 bC Cuando sea aplicable0 proporcionar for acin o to ar otras acciones para lo,rar la co petencia necesaria03) " a! 5o 096 cC E(alLa la eficacia de las acciones to adas9 3) " a! 5o 106 dC ase,ura de que su personal es consciente de la pertinencia e i portancia de sus acti(idades $ de c o contribu$en al lo,ro de los ob#eti(os de la calidad9 3) " a! 5o 116 eC antiene los re,istros apropiados de la educacin0 for acin0 7abilidades $ e?periencia9 3) " 1#+s+#a 4.2.46 69. I'=R%E!)RFC)FR% <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> deter ina0 proporciona $ antiene la infraestructura necesaria para lo,rar la confor idad con los requisitos del producto9 ;a infraestructura inclu$e: aC Edificios0 espacio de traba#o $ ser(icios asociados9 3) " a! 5o 126 bC Equipo para los procesos0 Btanto 7ardQare co o softQareC0 3) " a! 5o 126$ cC !er(icios de apo$o Btales co o transporte0 co unicacin o siste as de infor acinC9 3) " a! 5o 126 694 %MBIE')E +E )R%B%O" <C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> deter ina $ ,estiona el a biente de traba#o necesario para lo,rar la confor idad con los requisitos del producto9 3) " a! 5o 136 7. REALIIACIN DEL PRODUCTO 79- Planificacin de la realizacin del producto
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<C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9> planifica $ desarrolla los procesos necesarios para la realizacin del producto9 B )ER CET>PRP>01169 ;a planificacin de la realizacin del producto es co7erente con los requisitos de los otros procesos del siste a de ,estin de la calidad 3A! 5o 046. +urante la planificacin de la realizacin del producto0 la or,anizacin deter ina0 cuando es apropiado0 lo si,uiente: aC ;os ob#eti(os de la calidad $ los requisitos para el producto9 B) " C#+s+#a 5.4.16 bC la necesidad de establecer procesos $ docu entos $ de proporcionar recursos espec/ficos para el productoR cC las acti(idades requeridas de (erificacin0 (alidacin0 se,ui iento0 edicin0 inspeccin $ ensa$o@ prueba espec/ficas para el producto as/ co o los criterios para la aceptacin del is oR dC los re,istros que son necesarios para proporcionar e(idencia de que los procesos de realizacin $ el producto resultante cu plen con los requisitos 34 " 1#a+s+#a 4.2.46. 3)ER CET>RRP>001D CET>RRP>002D )ER CET>RRP> 0036 El resultado de esta planificacin presenta de for a adecuada para la de operacin de la C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 9 794 PR"CE!"! RE;%CI"'%+"! C"' E; C;IE')E 7949- +eter inacin de los requisitos relacionados con el producto C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 deter ina: aC los requisitos especificados por el cliente0 inclu$endo los requisitos para las acti(idades de entre,a $ las posteriores a la is a0 bC los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso pre(isto0 cuando sea conocido0 cC los requisitos le,ales $ re,la entarios aplicables al producto0 $ dC cualquier requisito adicional que la or,anizacin considere necesario9
etodolo,/a
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79494 Re(isin de los requisitos relacionados con el producto C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 re(isa los requisitos relacionados con el producto9 Esta re(isin es efectuada antes de que la or,anizacin se co pro eta a proporcionar un producto al clienteC $ se ase,urar de que: aC est5n definidos los requisitos del producto0 bC est5n resueltas las diferencias e?istentes entre los requisitos del contrato o pedido $ los e?presados pre(ia ente0 $ cC la or,anizacin tiene la capacidad para cu plir con los requisitos definidos9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 antiene re,istros de los resultados de la re(isin $ de las acciones ori,inadas por la is a 34 " a! 5o CET>RAC> 0016. Cuando el cliente no proporcione una declaracin docu entada de los requisitos0 la or,anizacin debe confir ar los requisitos del cliente antes de la aceptacin9 Cuando se ca bien los requisitos del producto0 la or,anizacin se ase,ura de que la docu entacin pertinente sea odificada $ de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos odificados9 7949. C"MF'IC%CIJ' C"' E; C;IE')E C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9! deter ina e i ple enta disposiciones eficaces para la co unicacin con los clientes0 relati(as a: aC ;a infor acin sobre el producto0 bC ;as consultas0 contratos o atencin de pedidos0 inclu$endo las odificaciones0 $ cC ;a retroali entacin del cliente0 inclu$endo sus que#as9 3) " " g-st"o CET>RJ*>002C9 79. +I!ES" M +E!%RR";;" 79.9- P;%'I=IC%CIJ' +E; +I!ES" M +E!%RR";;"
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C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 'o planifica $ controla el dise3o $ desarrollo del producto9 ) " 1#+s+#a 1.2. +urante la planificacin del dise3o $ desarrollo la or,anizacin deter ina: aC las etapas del dise3o $ desarrollo0 bC la re(isin0 (erificacin $ (alidacin0 apropiadas para cada etapa del dise3o $ desarrollo0 $ cC las responsabilidades $ autoridades para el dise3o $ desarrollo9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 ,estiona las interfaces entre los diferentes ,rupos in(olucrados en el dise3o $ desarrollo para ase,urarse de una co unicacin eficaz $ una clara asi,nacin de responsabilidades9 ;os resultados de la planificacin se actualizan0 a edida que pro,resa el dise3o $ desarrollo9 79.94 E;EME')"! +E E')R%+% P%R% E; +I!ES" M +E!%RR";;" C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E no deter inan los ele entos de entrada relacionados con los requisitos del producto $ antienen re,istros 34 " 1#+s+#a 1.26. Estos ele entos de entrada inclu$en: aC los requisitos funcionales $ de dese pe3o0 bC los requisitos le,ales $ re,la entarios aplicables0 cC la infor acin pro(eniente de dise3os pre(ios si ilares0 cuando sea aplicable0 $ dC cualquier otro requisito esencial para el dise3o $ desarrollo9 ;os ele entos de entrada se re(isan para co probar que son adecuados9 ;os requisitos est5n co pletos0 sin a bi,Hedades $ no son contradictorios9
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79.9. RE!F;)%+"! +E; +I!ES" M +E!%RR";;" ;os resultados del dise3o $ desarrollo son proporcionados de anera adecuada para la (erificacin respecto a los ele entos de entrada para el dise3o $ desarrollo0 $ se aprueban antes de su liberacin9 ) " 1#+s+#a 1.2. ;os resultados del dise3o $ desarrollo: aC cu plen los requisitos de los ele entos de entrada para el dise3o $ desarrollo0 bC proporcionan infor acin apropiada para la co pra0 la produccin $ la prestacin del ser(icio0 cC contienen o 7acen referencia a los criterios de aceptacin del producto0 $ dC especifican las caracter/sticas del producto que son esenciales para el uso se,uro $ correcto9 79.94 RE8I!IJ' +E; +I!ES" M +E!%RR";;" En las etapas adecuadas0 se realizan re(isiones siste 5ticas del dise3o $ desarrollo de acuerdo con lo planificado B ) " A! 5o CET>PPD>013D CET>RDD> 0026 para: aC e(alLan la capacidad de los resultados de dise3o $ desarrollo para cu plir los requisitos0 e bC identifican cualquier proble a $ proponen las acciones necesarias9 ;os participantes en dic7as re(isiones inclu$en representantes de las funciones relacionadas con laBsC etapaBsC de dise3o $ desarrollo que se est5BnC re(isando9 !e antienen re,istros de los resultados de las re(isiones $ de cualquier accin necesaria 34 " 1#+s+#a 4.2.46. 79.95 8ERI=IC%CIJ' +E; +I!ES" M +E!%RR";;" C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E !9 +E !9! realiza la (erificacin0 de acuerdo con lo planificadoD para ase,urarse de que los resultados del dise3o $ desarrollo cu plen los requisitos de los ele entos de entrada del dise3o $ desarrollo9 !e
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antienen re,istros de los resultados de la (erificacin $ de cualquier accin que sea necesaria 34 " 1#+s+#a 4.2.4D CET>RDD>0066. 79.96 8%;I+%CIJ' +E; +I!ES" M +E!%RR";;" !e realizan la (alidacin del dise3o $ desarrollo de acuerdo con lo planificado para ase,urarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso pre(isto0 cuando es conocido9 !ie pre que sea factible0 la (alidacin se co ple enta antes de la entre,a o i ple entacin del producto9 !e antienen re,istros de los resultados de la (alidacin $ de cualquier accin que es necesaria B 4 " 1#+s+#a 4.2.4D CET>RDD> 0056. 79.97 C"')R"; +E ;"! C%MBI"! +E; +I!ES" M +E!%RR";;" ;os ca bios del dise3o $ desarrollo se identifican $ se antienen re,istros9 ;os ca bios se re(isan0 (erifican $ (alidan0 se,Ln es apropiado0 $ aprueban antes de su i ple entacin9 ;a re(isin de los ca bios del dise3o $ desarrollo inclu$e la e(aluacin del efecto de los ca bios en las partes constituti(as $ en el producto $a entre,ado9 !e antienen re,istros de los resultados de la re(isin de los ca bios $ de cualquier accin que es necesaria 34 " 1#+s+#a 4.2.4D CET>RDD> 0016. 794 C"MPR%! 7949- PR"CE!" +E C"MPR%! C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9se ase,ura de que el producto adquirido cu ple los requisitos de co pra especificados 3) " CET>PCM>013D CET>PA$>0086. El tipo $ el ,rado del control aplicado al pro(eedor $ al producto adquirido dependen del i pacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 e(alLa $ selecciona los pro(eedores en funcin de su capacidad para su inistrar productos de acuerdo con los
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requisitos de la or,anizacin9 !e establecen los criterios para la seleccin0 la e(aluacin $ la reEe(aluacin9 !e antienen los re,istros de los resultados de las e(aluaciones $ de cualquier accin necesaria que se deri(e de las is as 34 " CET>RCM>001D CET>RCM>002D CET>RCM>003D CET>RCM>004D CET>RCM>0056. 79494 I'="RM%CIJ' +E ;%! C"MPR%! ;a infor acin de las co pras describe el producto a co prar0 inclu$endo0 cuando es apropiado: aClos requisitos para la aprobacin del producto0 procedi ientos0 procesos $ equipos9 bC los requisitos para la calificacin del personal0 $ cC los requisitos del siste a de ,estin de la calidad9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 se ase,ura de la adecuacin de los requisitos de co pra especificados antes de co unic5rselos al pro(eedor9 7949. 8ERI=IC%CIJ' +E ;"! PR"+FC)"! C"MPR%+"! C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 establece e i ple enta la inspeccin $ otras acti(idades necesarias para ase,urarse de que el producto co prado cu ple los requisitos de co pra especificados9 B ) " CET>RCM>003D CET>RCM> 0056. Cuando C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 o su cliente quieran lle(ar a cabo la (erificacin en las instalaciones del pro(eedor0 la or,anizacin establece en la infor acin de co pra las disposiciones para la (erificacin pretendida $ el *todo para la liberacin del producto9 795 PR"+FCCIJ' M PRE!)%CIJ' +E; !ER8ICI" 7959- C"')R"; +E ;% PR"+FCCIJ' M +E ;% PRE!)%CIJ' +E; !ER8ICI"
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C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 planifica $ lle(a a cabo la produccin $ la prestacin del ser(icio ba#o condiciones controladas B CET>P)T>01569 ;as condiciones controladas inclu$en0 cuando es aplicable: aC ;a disponibilidad de infor acin que describe las caracter/sticas del producto0 bC ;a disponibilidad de instrucciones de traba#o0 cuando es necesario0 3)ER ANE=O 056 cC El uso del equipo apropiado0 dC ;a disponibilidad $ uso de equipos de se,ui iento $ edicin0 eC ;a i ple entacin del se,ui iento $ de la edicin0 $ fC ;a i ple entacin de acti(idades de liberacin0 entre,a $ posteriores a la entre,a del producto9 79594 8%;I+%CIJ' +E ;"! PR"CE!"! +E ;% PR"+FCCIJ' M +E ;% PRE!)%CIJ' +E; !ER8ICI" C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 (alida todo proceso de produccin $ de prestacin del ser(icio cuando los productos resultantes no pueden (erificarse ediante se,ui ientos o ediciones posteriores $0 co o consecuencia0 las deficiencias aparecen Lnica ente despu*s de que el producto est5 siendo utilizado o se 7a$a prestado el ser(icio B) " CET>R)P>004C9 ;a (alidacin de uestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 establece las disposiciones para estos procesos0 inclu$endo0 cuando es aplicable: aC los criterios definidos para la re(isin $ aprobacin de los procesos0 bC la aprobacin de los equipos $ calificacin del personal0 cC el uso de *todos $ procedi ientos espec/ficos0
dC los requisitos de los re,istros 34 " 1#+s+#a 4.2.46D $

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eC la re(alidacin9 7959. I+E')I=IC%CI"' M )R%A%BI;I+%+ Cuando es apropiada la or,anizacin identifica el producto por edios adecuados0 a tra(*s de toda la realizacin del producto9 B ) " CET>RIT>005C9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 identifica el estado del producto respecto a los requisitos del se,ui iento $ edicin a tra(*s de toda la realizacin del producto9 Cuando la trazabilidad es un requisito0 la or,anizacin controla la identificacin Lnica del producto $ antiene re,istros9 79594 PR"PIE+%+ +E; C;IE')E C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 cuida los bienes que son propiedad del cliente ientras esta ba#o el control de la or,anizacin o est5 siendo utilizado por la is a9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 identifica0 (erifica0 prote,e $ sal(a,uarda los bienes que son propiedad del cliente su inistrados por su utilizacin o incorporacin dentro del producto9 !i cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde0 deteriora o de al,Ln otro odo se considera inadecuado para su uso0 la or,anizacin infor a de ello al cliente $ antiene un re,istro 3) " CET>RCM>0056 79595 PRE!ER8%CIJ' +E; PR"+FC)" C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! +E !9 !9 preser(a el producto durante el proceso interno $ la entre,a al destino pre(isto para antener la confor idad con los requisitos9 !e,Ln sea aplicable0 la preser(acin inclu$e la identificacin0 anipulacin0 e bala#e0 al acena iento $ proteccin9 ;a preser(acin es aplicable ta bi*n a las partes constituti(as de un producto9 796 C"')R"; +E ;"!EIFIP"! +E !EGFIMIE')" M +E ME+ICIJ'
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'" %P;IC% B8er cl5usula -94C C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9 no deter ina el se,ui iento $ la edicin a realizar $ los equipos de edicin $ se,ui iento necesarios para proporcionar la e(idencia de la confor idad del producto con los requisitos deter inados9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 no establece procesos para ase,urarse de que el se,ui iento $ edicin pueden realizarse $ se realizan de una anera co7erente con los requisitos de se,ui iento $ edicin9 Cuando es necesario ase,urarse de la (alidez de los resultados0 el equipo de edicin: aC calibra $ (erifica0 o a bos0 a inter(alos especificados o antes de su utilizacin0 co parado con patrones de edicin trazables a patrones de edicin internacionales o nacionalesR cuando no e?istan tales patrones se re,istra la base utilizada para la calibracin o la (erificacin 34 " 1#+s+#a 4.2.46K bC a#usta o rea#usta se,Ln es necesarioR cC est5 identificado para poder deter inar el estado de calibracinR dC prote,er contra a#ustes que pudieran in(alidar el resultado de la eC prote,er contra los da3os $ el deterioro durante la anteni iento $ el al acena iento9 edicinR
anipulacin0 el
%de 5s0 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 '" e(alLa $ re,istra la (alidez de los resultados de las ediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est5 confor e con los requisitos9 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 to a las acciones apropiadas sobre el equipo $ sobre cualquier producto afectado9 'o !e antienen re,istros de los resultados de la calibracin $ la (erificacin B 4 " 1#+s+#a 4.2.4C9
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'o !e confir a la capacidad de los pro,ra as infor 5ticos para satisfacer su aplicacin pre(ista cuando *stos se utilicen en las acti(idades de se,ui iento $ edicin de los requisitos especificados9 Esto se lle(a a cabo antes de iniciar su utilizacin $ confir arse de nue(o cuando sea necesario9 8. MEDICIND ANLLI*I* ; ME:ORA &9- GE'ER%;I+%+E! ;a or,anizacin planifica e i ple enta los procesos de se,ui iento0 an5lisis $ e#ora necesarios para: aC bC cC edicin0
+e ostrar la confor idad con los requisitos del producto0 %se,urarse de la confor idad del siste a de ,estin de la calidad0 $ Me#orar continua ente la eficacia del siste a de ,estin de la calidad9
Esto co prende la deter inacin de los *todos aplicables0 inclu$endo las t*cnicas estad/sticas0 $ el alcance de su utilizacin9 &94 !EGFIMIE')" M ME+ICIJ' El departa ento de 8entas en coordinacin con la Gerencia %d inistrati(a realiza el se,ui iento de la infor acin relati(a a la percepcin del cliente con respecto al cu pli iento de sus requisitos por parte de la e presa B 4 " CET>P)T>015C9 &949- !%)I!=%CCIJ' +E; C;IE')E Co o una de las edidas del dese pe3o del siste a de ,estin de la calidad0 C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 realiza el se,ui iento de la infor acin relati(a a la percepcin del cliente con respecto al cu pli iento de sus requisitos por parte de la or,anizacin9 +eter ina los *todos para obtener $ utilizar dic7a infor acin9 &9494 %F+I)"RN% I')ER'%
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C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 ;le(a a cabo auditor/as internas a inter(alos planificados para deter inar si el siste a de ,estin de la calidad: aC es confor e con las disposiciones planificadas 34 " 1#+s+#a 7.16D con los requisitos de esta 'or a I*O 9001&2008 M NM=>CC>9001>IMNC>2008 $ con los requisitos del siste a de ,estin de la calidad establecidos por la C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !90 $ bC se 7a i ple entado $ se antiene de anera eficaz9 !e planifica un pro,ra a de auditor/as to ando en consideracin el estado $ la i portancia de los procesos $ las 5reas a auditar0 as/ co o los resultados de auditor/as pre(ias 3) " CET>PAI>00369 !e definen los criterios de auditor/a0 el alcance de la is a0 su frecuencia $ etodolo,/a9 ;a seleccin de los auditores $ la realizacin de las auditor/as ase,uran la ob#eti(idad e i parcialidad del proceso de auditor/a9 ;os auditores no auditan su propio traba#o9 B ) " " g-st"os CET>RAI> 001D 4 " CET>RAI>002D 4 " CET>RAI>003D 4 " CET>RAI>004D 4 " CET>RAI>005D 4 " CET>RAI>006D 4 " CET>RAI>007D 4 " CET>RAI>008D 4 " CET>RAI>009D 4 " CET>RAI>010C9 !e establecen un procedi iento docu entado0 para definir las responsabilidades $ los requisitos para planificar $ realizar las auditor/as0 establecen los re,istros e infor an de los resultados9 Mantienen los re,istros de las auditor/as $ de sus resultados 34 " 1#+s+#a 4.2.46. ;a direccin responsable del 5rea que est* siendo auditada se ase,ura de que se realizan las correcciones $ se to an las acciones correcti(as necesarias sin de ora in#ustificada para eli inar las no confor idades detectadas $ sus causas9 ;as acti(idades de se,ui iento inclu$en la (erificacin de las acciones to adas $ el infor e de los resultados de la (erificacin 34 " 1#a+s+#a 8.5.26. &949. !EGFIMIE')" M ME+ICIJ' +E ;"! PR"CE!"! C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 aplica *todos apropiados para el se,ui iento0 $ cuando es aplicable0 la edicin de los procesos del siste a de
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,estin de la calidad9 Estos *todos de uestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados9 Cuando no se alcancen los resultados planificados0 se lle(an a cabo correcciones $ acciones correcti(as0 se,Ln sea con(eniente9 &9494 !EGFIMIE')" M ME+ICIJ' +E; PR"+FC)" C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 7acen el se,ui iento $ iden las caracter/sticas del producto para (erificar que se cu plen los requisitos del is o9 Esto se realizan en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas 34 " 1#a+s+#a 7.16. !e antienen e(idencia de la confor idad con los criterios de aceptacin9 B ) " CET> R*M>007C ;os re,istros indican laBsC personaBsC que autorizaBnC la liberacin del producto al cliente 34 " 1#a+s+#a 4.2.46. ;a liberacin del producto $ la prestacin del ser(icio al cliente no lle(an a cabo 7asta que se 7a$an co pletado satisfactoria ente las disposiciones planificadas 34 " 1#a+s+#a 7.16D a enos que sean aprobados de otra anera por una autoridad pertinente $0 cuando corresponda0 por el cliente9 &9. C"')R"; +E; PR"+FC)" '" C"'="RME C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9 !9 se ase,uran de que el producto que no sea confor e con los requisitos del producto0 se identifica $ controla para pre(enir su uso o entre,a no intencionados9 !e establecen un procedi iento docu entado para definir los controles $ las responsabilidades $ autoridades relacionadas para tratar el producto no confor e9 B ) " CET>PPC>005C9 Cuando sea aplicable0 la or,anizacin trata los productos no confor es una o 5s de las si,uientes aneras: ediante
aC to ando acciones para eli inar la no confor idad detectadaR bC autorizando su uso0 liberacin o aceptacin ba#o concesin por una autoridad pertinente $0 cuando sea aplicable0 por el clienteR
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cC to ando acciones para i pedir su uso o aplicacin pre(ista ori,inal ente9 dC to ando acciones apropiadas a los efectos0 reales o potenciales0 de la no confor idad cuando se detecta un producto no confor e despu*s de su entre,a o cuando $a 7a co enzado su uso9 Cuando se corri,e un producto no confor e0 se so ete a una nue(a (erificacin para de ostrar su confor idad con los requisitos9 !e antienen re,istros 34 " 1#+s+#a 4.2.4C de la naturaleza de las no confor idades $ de cualquier accin to ada posterior ente0 inclu$endo las concesiones que se 7a$an obtenido9 B) " " g-st"os CET>RPC>001D CET>RPC> 002C9 &94 %'G;I!I! +E +%)"! C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 deter inan0 recopilan $ analizan los datos apropiados para de ostrar la idoneidad $ la eficacia del siste a de ,estin de la calidad $ para e(aluar dnde puede realizarse la e#ora continua de la eficacia del siste a de ,estin de la calidad9 Esto inclu$e los datos ,enerados del resultado del se,ui iento $ edicin $ de cualesquiera otras fuentes pertinentes9 El an5lisis de datos proporcionan infor acin sobre: aC la satisfaccin del cliente 34 " 1#+s+#a 8.2.16D bC la confor idad con los requisitos del producto B 4 " 1#+s+#a 8.2.46D cC las caracter/sticas $ tendencias de los procesos $ de los productos0 inclu$endo las oportunidades para lle(ar a cabo acciones pre(enti(as 34 " 1#+s+#a 8.2.3 E 8.2.46D $ dC los pro(eedores 34 " 1#+s+#a 7.46. &95 MEO"R% &959- MEO"R% C"')I'F%
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del los las 5.3
C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 e#oran continua ente la eficacia siste a de ,estin de la calidad ediante el uso de la pol/tica de la calidad0 ob#eti(os de la calidad0 los resultados de las auditor/as0 el an5lisis de datos0 acciones correcti(as $ pre(enti(as $ la re(isin por la direccin9 B ) " 1#+s+#a E 5.4.1 &9594 %CCIJ' C"RREC)I8%
C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 to an acciones para eli inar las causas de las no confor idades con ob#eto de pre(enir que (uel(a a ocurrir9 ;as acciones correcti(as son apropiadas a los efectos de las no confor idades encontradas9 Establecen un procedi iento docu entado B ) " CET>PCO>004C4 para definir los requisitos para: aC re(isan las no confor idades Binclu$endo las que#as de los clientesC0 bC deter inan las causas de las no confor idades0 cC e(alLan la necesidad de adoptar acciones para ase,urarse de que las no confor idades no (uel(an a ocurrir0 dC deter inan e i ple entan las acciones necesarias0 eC re,istran los resultados de las acciones to adas 34 " 1#+s+#a 4.2.46D $ fC re(isan la eficacia de las acciones correcti(as to adas9
&959. %CCIJ' PRE8E')I8% C"'=ECCI"'E! E; )R%PIC1E ! de !9!9 deter inan acciones para eli inar las causas de no confor idades potenciales para pre(enir su ocurrencia9 ;as acciones pre(enti(as son apropiadas a los efectos de los proble as potenciales B) " CET>PAP>006C9
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los requisitos:
Establecen
un
procedi iento
docu entado
para
definir
aC deter inan las no confor idades potenciales $ sus causas0 bC e(alLan la necesidad de actuar para pre(enir la ocurrencia de no confor idades0 cC deter inan e i ple entar las acciones necesarias0 dC re,istran los resultados de las acciones to adas B 4 " 1#+s+#a 4.2.4C0 $ eC re(isan la eficacia de las acciones pre(enti(as to adas9
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