Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios de Natureza Biolgica. 1. Data - ____/____/____ 2.

Razo Social da Empresa: _____________________________________________ N de registro: ________________ 3.Endereo da empresa: _____________________________________________________________________________ 4. Municpio / UF: ___________________________________________________________________________________ 5. Nome dos inspetores: ______________________________________________________________________________ 6. Motivo da Inspeo: _______________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ 7. Nome do responsvel tcnico: ______________________________________ Registro no Conselho Regional: _______ Nome do responsvel tcnico substituto: ________________________________ Registro no Conselho Regional: _______ 8. Nome e cargo dos acompanhantes da inspeo Nome: _____________________________________________________Cargo: _________________________________ Nome: _____________________________________________________Cargo: _________________________________ Nome: ______________________________________________________Cargo: ________________________________ 9. Durao da inspeo: ____/____/____ ____/____/____ 10. reas inspecionadas______________________________________________________________________________ __________________________________________ N Carteira de fiscal = ____________ Lotao: _________________ __________________________________________ N Carteira de fiscal = ____________ Lotao: _________________ __________________________________________ N Carteira de fiscal = ____________ Lotao: _________________

ITENS 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 2 2.1 2.2 2.2.1 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.A 2.A.1 2.A.2 2.A.3 2.A.4 2.A.4.1 2.A.5 2.A.5.1 2.A.6 2.A.6.1 2.A.6.2 2.A.6.3 2.A.6.4 2.A.6.5 2.A.7 2.A.7.1 2.A.7.2 2.A.7.3

DESCRIO ADMINISTRAO E INFORMAO GERAL O responsvel tcnico ou responsvel tcnico substituto est presente? A empresa possui autorizao emitida por rgo competente para funcionamento referente localizao?. Foram mostradas as plantas dos edifcios e o fluxograma de produo? Havendo refeitrio, est separado da rea de fabricao? Qual o nmero de funcionrios pertencentes empresa? Qual o nmero de funcionrios que est diretamente ligado s operaes de fabricao? (Almoxarifado, Controle da Qualidade e Produo) So feitos exames mdicos admissional, peridico e demissional? Existe plano de assistncia mdica permanente e de emergncia para os casos de enfermidade brusca ou de acidente? Foi mostrada a lista de produtos de propriedade da empresa, que esto em comercializao? Todos estes produtos esto devidamente registrados no MAPA? A empresa tem definida a capacidade prpria de produo? Qual a produo contratada junto a terceiros para cada produto? CONDIES GERAIS DO ESTABELECIMENTO Dentro das dependncias da empresa, os arredores do edifcio esto limpos? Existe um programa de controle de roedores, insetos, aves ou outros animais? Quem o responsvel pelo mesmo? Existem fontes de contaminao ambiental, prximas ao edifcio? As condies fsicas e estado de conservao do piso, paredes e tetos, dos prdios so adequadas? As vias de acesso aos prdios so seguras e desimpedidas? A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas? Existem vestirios? CONDIES INTERNAS (piso, paredes e teto) DO ALMOXARIFADO As condies fsicas e estado de conservao do piso, paredes e tetos, so adequados? O material de piso, parede e teto, de fcil limpeza? A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas? A temperatura do local condizente com as condies necessrias ao armazenamento de insumos e produtos acabados? A temperatura do almoxarifado monitorada e registrada? Verificar os registros no momento da inspeo. Os funcionrios esto uniformizados de forma diferenciada por setor? Os uniformes esto limpos e em boas condies? Existes cmaras frias ou de congelamento? A temperatura dessas cmaras controlada e registrada? Os termmetros so calibrados? As calibraes so registradas? Qual a temperatura no momento da inspeo? Foi apresentado e verificado relatrio de registro Existem balanas no almoxarifado? As balanas so calibradas periodicamente? Com qual periodicidade? As calibraes so registradas?

CLAS I INF N N INF INF R R I I I N R I INF INF R R R INF N N N N N N R I I I I INF I INF N

OBS

INF I

ITENS 2.A.7.A 2.A.8 2.A.9 2.A.10 2.A.11 2.A.12 2.A.13 2.A.13.1 2.B 2.B.1 2.B.2 2.B.3 2.B.4 2.B.5 2.B.6 2.B.7 2.B.8 2.B.9 2.B.10 2.B.11 2.B.12 2.B.13 2.B.14 2.C 2.C.1 2.C.2 2.C.3 2.C.4 2.C.5 2.C.6 2.C.7 2.C.8 2.C.9 2.C.10

DESCRIO Foi apresentado e verificado relatrio de registro A disposio do armazenamento correta e racional, com o intuito de preservar a integridade e identidade dos materiais? Existem reas ou sistemas, que garantam a separao de insumos, produtos semi-acabados, produtos acabados, produtos em quarentena e produtos reprovados? Existe uma rea restrita e com acesso controlado para o armazenamento de etiquetas ou rtulos? Existe local para o armazenamento de produtos inflamveis e explosivos? Existem, dentro da cmara fria, setores separados, trancados e com acesso restrito para reteno de amostras de contra prova? Existem recipientes para lixo? Esto bem fechados e identificados? RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS Realiza-se a verificao das matrias-primas na recepo das mesmas para se verificar no conformidades? A recepo documentada? A material prima est devidamente identificada pelo fabricante? Quando do seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um nmero de identificao? A identificao (rtulo ou etiqueta) na embalagem completa e est devidamente aderida? Seu emprego correto, usando-o para identificar a matria-prima at o final de sua utilizao? Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, a matria-prima permanece em quarentena e devidamente identificada? A identificao do status da qualidade feita de forma segura? Existe um sistema de controle de matrias primas adequado e confivel? O prazo de validade est identificado? As matrias-primas reprovadas so devidamente identificadas e isoladas? Existe sistema adequado para o controle do estoque? As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc.) esto seguramente fechadas? O uso das matrias-primas respeita a ordem de entrada utilizando-se primeiro o mais antigo ou o que vence primeiro? RECEPO E ARMAZENAGEM DE MATERIAIS DE EMBALAGEM Realiza-se a verificao dos materiais de embalagem na recepo dos mesmos para se verificar no conformidades? A recepo documentada? O material de embalagem est devidamente identificado pelo fabricante? Quando do seu recebimento, cada lote de material de embalagem recebe um nmero de identificao? A identificao (rtulo ou etiqueta) na embalagem completa e est devidamente aderida? Seu emprego correto, usando-o para identificar o lote de material de embalagem at o final de sua utilizao? Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, o lote de material de embalagem permanece em quarentena e devidamente identificada? A identificao do status da qualidade feita de forma segura? Existe um sistema de controle de material de embalagem adequado e confivel? O material de embalagem reprovado devidamente identificado e isolado?

CLAS I R I I I I R R

OBS

N I I I I I N N I N I N N R

N I I N I I N N I I

ITENS 2.C.13 2.C.14 2.D 2.D.1 2.D.1.2 2.D.2 2.D.3 2.D.4 2.D.5 2.D.6 2.D.7 2.D.7.1 2.D.8 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.7 3.7.1 3.8 4 4.1

4.2 4.2.1

DESCRIO Existe sistema adequado para o controle do estoque? As embalagens contendo o material de embalagem esto seguramente fechadas? RECEPO, ARMAZENAMENTO E EXPEDIO DE PRODUTOS ACABADOS Existe cmara fria exclusiva, ou separao fsica dentro da cmara para armazenar produto acabado que necessite de refrigerao? A rea da cmara fria est bem dimensionada para a quantidade de produtos armazenados? O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem e segurana, evitando possveis misturas no seu controle e despacho? O produto est armazenado de forma a permitir uniformidade da temperatura? Mantm-se um sistema de registro de entrada e do estoque de produto acabado? A superfcie dos pisos, paredes e tetos da rea so de fcil limpeza? Todos os produtos acabados armazenados, aguardando expedio esto dentro de seu prazo de validade? Realizam-se inventrios periodicamente? Existem registros correspondentes? Existe um controle de distribuio de produtos acabados? RECOLHIMENTO DE PRODUTOS A empresa estabelece e mantm procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado? A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao dos recolhimentos? Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos procedimentos de recolhimento? Se a pessoa responsvel designada no pertencer rea de Qualidade a mesma informada das operaes efetuadas? So mantidos registros dos recolhimentos bem como de suas causas? No caso de recolhimento por desvios da qualidade a garantia da qualidade informada imediatamente? So tomadas providncias imediatas para o recolhimento total de todo o produto inadequado ao uso que foi distribudo? Existe documento de registro do recolhimento? Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo de recolhimento e destruio de produtos inadequados? Os produtos vencidos, reprovados e devolvidos so segregados em rea de acesso restrito? So destrudos posteriormente, e o processo registrado? So mantidos registros das anlises, resultados e decises adotadas como conseqncia das devolues? SISTEMA E INSTALAES DE GUA Qual a procedncia da gua utilizada na empresa? ( ) Rede pblica ( ) Poos artesianos ( ) Semi-artesianos ( ) Outros? Quais? A empresa possui caixas de gua? Quantas e de que material?

CLAS N N

OBS

N I N I I N I R I I N N R N N N N N R N N N INF

INF INF

ITENS 4.2.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.6 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.7 4.7.1 4.7.2 4.A 4.A.1 4.A.2 4.A.3 4.A.4 4.A.5 4.A.5.1 4.A.6 4.A.6.1 4.A.6.2 4.A.6.3 4.A.7 4.A.7.1 4.A.7.2 4.A.8 4.A.9 4.A.10 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.5.1 5.6 5.7 5.7.1 5.7.2

DESCRIO Qual a capacidade de armazenagem destas caixas? feito algum tratamento antes da gua ser armazenada? Qual? feita a limpeza das caixas de gua? Qual a freqncia? Existem procedimentos escritos para a limpeza das caixas de gua? Existem registros? So feitos testes fsico-qumicos? Quais? Com que freqncia? Existem registros? So feitos testes bacteriolgicos? Com que freqncia? Existem registros? GUA PURIFICADA A empresa possui sistema de tratamento de gua para produo de gua purificada? Qual o sistema? Qual a capacidade de tratamento por litros / hora desse sistema? Existem procedimentos escritos para manuteno e limpeza deste sistema Esse sistema foi validado? Existe um relatrio desta validao? So feitos testes fsico-qumicos na gua aps o tratamento Quais? Com que freqncia? Existem registros? So feitos testes bacteriolgicos? Com que freqncia? Existem registros? Existem registros referentes ao tratamento de gua? A garantia da qualidade atesta a qualidade desta gua antes do seu uso? Qual o local de armazenamento desta gua? PRODUO Existe um responsvel pela produo? Quem o responsvel pela direo da Produo? Qual a sua formao profissional? Existe um organograma na rea de produo? Existe plano de treinamento para os funcionrios? Existe frmula padro para cada produto fabricado? Essa frmula padro foi preparada, revisada e aprovada por pessoas competentes e responsveis e, assinada por outra pessoa tambm responsvel e competente? A frmula padro confere com a frmula no registro do produto? Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder, em casos onde necessrio modificar a frmula padro? A frmula padro contm, nome, forma de apresentao, composio do produto e prazo de validade do mesmo? A frmula padro contm, quantidade terica do produto a ser fabricado? A frmula padro contm, nome, cdigo, quantidade e unidades de cada componente?

CLAS INF INF N INF N I N INF INF I N INF I I INF INF N I I N INF INF I N INF I I N INF INF INF INF N N I I I N I N N

OBS

ITENS 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12

5.13 5.A 5.A.1 5.A.2 5.A.3 5.A.3.1 5.A.4

5.A.4.1 5.B 5.B.1 5.B.2 5.B.2.1 5.B.3 5.B.3.2 5.B.3.3 5.B.4 5.B.5 5.B.5.1 5.B.5.2 5.B.6 5.B.6.1 5.B.7 5.B.8 5.B.9 5.B.10 5.B.11.1 5.B.12 5.B.13

DESCRIO Existem instrues detalhadas de cada uma das etapas de fabricao, setor onde deve ser efetuada e equipamentos a serem utilizados? Existem instrues claras e detalhadas de qual etapa de fabricao requer a superviso do controle de qualidade a fim de garantir a eficcia do processo? Existem exigncias de identificar na ordem de produo, os lotes de matrias primas e materiais empregados na fabricao do produto? Existem instrues para rotular e embalar o produto? Todos os materiais de envase, linha, equipamentos e salas usados durante a produo, esto identificados claramente, indicando qual o produto que est sendo fabricado, e qual a etapa de fabricao? Existem procedimentos para descontaminao dos materiais de envase, linhas, equipamentos e salas aps cada etapa de fabricao? ORDEM DE PRODUO Existe protocolo do teste de controle realizado para garantir o ttulo / concentrao mnimo exigido na frmula? Contm o nmero de lote ou partida? Se houver necessidade de modificar as instrues de fabricao, equipamentos, ambiente ou outra condio, a modificao est assinada por um responsvel competente e autorizado? So realizadas crticas no documento, justificando as modificaes? Aps finalizao do processo de fabricao, toda documentao sobre o lote produzido (registro da produo, rtulos, resultado analtico dos controles do processo e do produto acabado) arquivada por no mnimo 1 ano aps a validade do produto? Quem o responsvel por esse arquivo? REAS PRODUTIVAS As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so adequados? As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? Possuem cantos arredondados? A empresa trabalha com mais de um tipo agente infeccioso? Em caso afirmativo, existem procedimentos e fluxo operacional descritos para evitar contaminao cruzada? Estes procedimentos so validados? A empresa realiza testes de controle de qualidade das sementes? Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? So validados Existe responsvel pela verificao da execuo da limpeza dos equipamentos? As reas produtivas esto limpas? Existe um programa de limpeza por escrito? proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos? proibido, o acesso de pessoas com roupa inadequada s reas de produo? O pessoal utiliza vestimentas adequadas s tarefas que realizam, e identificadas de acordo com a rea especfica? So utilizados equipamentos de proteo individual? Quais? O fluxo interno nas reas produtivas adequado? Existe separao de rea limpa e rea contaminada?

CLAS N N I N N

OBS

I I I N I

INF I I I INF I I I N I R I I I N N N INF N I

ITENS 5.B.14 5.B.14.1 5.B.15 5.B.16 5.B.17 5.B.18 5.B.19 5.B.20 5.B.21 5.B.22 5.B.23 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.6.1 6.6.2 6.6.2.1 6.7 6.8 6.9 6.9.1 6.10 6.11 6.11.1 6.11.2 6.12 6.13 6.14

6.15 6.16 6.17 6.18 7 7.1

DESCRIO Nas reas produtivas efetuam-se controles de presso do ar, microbiolgicos, partculas e temperatura? Existem registros? Sua construo e localizao permitem a adequada limpeza, manuteno, elaborao e processamento dos produtos? Os equipamentos e materiais so identificados corretamente? As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade, esto devidamente identificadas? Existe um procedimento para controlar a entrada de pessoas estranhas, s reas de produo? Existem reas separadas para produo de antgenos / vacinas bacterianas e antgenos / vacinas vricas? As janelas e / ou visores existentes esto perfeitamente vedados? A rea possuir instalaes para filtrao de ar? Qual a classificao desta rea? Existem registros sobre os controles da filtrao de ar? REA DE LAVAGEM E ESTERILIZAO Existe um local separado e apropriado para lavagem e esterilizao de materiais e equipamentos? As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so adequados? As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? A rea de circulao est livre de obstculos? O pessoal est adequadamente uniformizado? Os uniformes esto limpos, e em boas condies? So usados somente nas dependncias da fbrica? So utilizados equipamentos de proteo individual Quais? O local est limpo? A iluminao do local adequada? Os equipamentos da rea esto devidamente calibrados e validados? Existem registros? Existem ralos no local? Quais so os equipamentos de esterilizao presentes? Esto identificados? Existem registros grficos das operaes de esterilizao? As instalaes eltricas, de gua potvel, gua para injetveis, gs, ar comprimido e vapor esto identificadas e em boas condies? A rea de circulao est livre de obstculos? As ampolas e frascos-ampola esterilizados so transferidos com segurana para a rea de envase, para evitar uma possvel contaminao? As estufas e bandejas que contenham os materiais j esterilizados so adequadamente identificadas? So usados indicadores que possam identificar se o material foi esterilizado? A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada as operaes? As instalaes eltricas, de gua potvel, de vapor condensado, ar e gases auxiliares esto bem identificadas e em boas condies? REA DE PRODUO DE ANTGENOS As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so adequados?

CLAS I I R N R N INF I INF INF I N I I R N N N N INF N N I I INF INF N I R R N

OBS

N N R R

ITENS 7.1.1 7.2 7.2.1 7.3 7.3.1 7.4 7.4.1 7.5 7.6 7.6.1 7.6..2 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13 7.14 7.14.1 7.14.2 7.15 7.15.1 7.16 7.17 7.18 7.18.1 7.18.2 7.19 7.19.1 7.19.2 7.20 7.21 7.22 7.23 7.24 7.24.1 7.25 7.25.1 8 8.1

DESCRIO Cumpre a exigncia de no dispor de ralos na rea? As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? Possuem cantos arredondados? Existem reas separadas, especficas e com ar filtrado por filtros absoluto? As reas possuem gradientes de presso de modo a prevenir a contaminao do produto e do meio ambiente? Verifica-se com freqncia o estado dos filtros de ar? Existem registros? Qual a classificao destas reas? So realizados controles para determinar a contagem de partculas? Quais so estes controles? Existem registros? So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies periodicamente? Quais procedimentos? Existem registros? A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada s operaes? A rea de circulao est livre de obstculos? A entrada de pessoal na rea controlada? Existem antecmaras especficas para cada rea de produo? Os funcionrios presentes na rea esto devidamente uniformizados? O tecido utilizado nos uniformes previne a liberao de fibras ou partculas? As luvas estreis so isentas de lubrificantes? Existem procedimentos validados para a entrada na rea Quais? O local est limpo? A iluminao adequada? So realizados controles para determinar a contagem de partculas? Quais so estes controles? Existem registros? So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies periodicamente? Quais procedimentos? Existem registros? H procedimentos escritos das atividades que garantam que a entrada de matria primas, materiais e equipamentos estreis na rea de preparao assptica seja segura? As instrues contidas na frmula padro so seguidas com exatido? Cada fase crtica de fabricao leva a assinatura do operador e supervisor da rea? As demais fases so assinadas pelo operador? Todos os recipientes usados na produo de um lote esto identificados com: nome, nmero de lote, nmero de sublote, para evitar misturas? As balanas e recipientes de medida so calibrados periodicamente? Existem registros? So feitos controles de processo? Existem registros? REA DE ENVASE As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so adequados?

CLAS I I I I I I I INF I INF I I INF I R R I I I N N N INF N N I INF I I INF I I I N N I I I I I

OBS

ITENS 8.1.1 8.2 8.2.1 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.6 8.6.1 8.7 8.8 8.9 8.10 8.11 8.12 8.12.1 8.12.2 8.13 8.13.1 8.14 8.15 8.16 8.16.1 8.16.2 8.17 8.17.1 8.18.2 8.19 8.20 8.21 8.21.1 8.22 8.23 8.23.1 8.23.2 8.23.3 9 9.1 9.2

DESCRIO Cumpre a exigncia de no dispor de ralos na rea? As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? Possuem cantos arredondados? Existem reas separadas, especficas e com ar filtrado por filtros absoluto? Os recipientes contendo o produto a ser envasado esto bem fechados e com as identificaes necessrias? A rea de envase separada, especfica e com filtrao de ar por filtro absoluto? Qual a classificao desta rea? Existem equipamentos de fluxo laminar na rea de envase? Esto calibrados e validados? A rea ocupada adequada para o volume das operaes? A rea de circulao est livre de obstculos? Existem antecmaras com tora de uniforme, especfica para esta rea? A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada ao volume das operaes? A entrada de pessoal na rea controlada? Os funcionrios presentes na rea esto devidamente uniformizados? O tecido utilizado nos uniformes previne a liberao de fibras ou partculas? As luvas estreis so isentas de lubrificantes? Existem procedimentos validados para a entrada na rea? Quais? O local est limpo? A iluminao adequada? So realizados controles para determinar a contagem de partculas? Quais so estes controles? Existem registros? So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies periodicamente? Quais procedimentos? Existem registros? H procedimentos escritos das atividades que garantam que a entrada de matria primas, materiais e equipamentos estreis na rea de envase assptica seja segura? Cada fase crtica de fabricao leva a assinatura do operador e supervisor da rea? As demais fases so assinadas pelo operador? Os equipamentos presentes na rea, so calibrados e validados regularmente? Existem registros? So feitos controles de processo? So feitos controles do volume ou peso do material envasado? Existem registros? Existe uma freqncia determinada? Quem faz os controles? ROTULAGEM E EMBALAGEM As linhas de embalagem so inspecionadas, antes do uso, em relao no existncia de rtulos, cartuchos ou outros elementos de produtos anteriores? Os rtulos so inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem?

CLAS I I I I I I INF I I I N N N I I N N N INF N N I INF I I INF I I N I I I I I I INF I I

OBS

ITENS 9.3 9.4 9.5 9.6 9.6.1 9.6.2 9.7 9.7.1 9.7.2 10 10.1 10.2 10.2.1 10.3 10.4 10.5 10.5.1 10.5.2 10.5.3 10.6 10.7 10.7.1 10.8 10.8.1 10.8.2 10.9 10.9.1 10.9.2 10.9.3 10.9.4 10.10 10.11 10.12 10.13 10.14 10.14.1 10.15

DESCRIO Examinam-se os rtulos, para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser embalado, assim como o nmero de partida e a data de vencimento do produto antes ou durante o processo? Ao final da embalagem, so destrudos os rtulos nos quais tenham sido impressos os nmeros de lote e a data de vencimento, que no foram utilizados? So mantidos registros dos rtulos recebidos, usados e destrudos? Realiza-se conciliao entre o nmero de embalagens rotuladas, nmero de rtulos e impressos recebidos e nmero de rtulos e impressos usados, incluindo os danificados e os destrudos? Quem a pessoa responsvel? A conciliao e os seus resultados so registrados? Se os rtulos remanescentes, no impressos com o nmero de partida ou data de vencimento, forem devolvidos ao almoxarifado, existe pessoa responsvel por essa devoluo? O responsvel verifica a quantidade devolvida antes de guard-los Esta operao registrada por escrito? SETOR DE CONTROLE DA QUALIDADE Existe na empresa um laboratrio de controle da qualidade? O Setor de controle da Qualidade hierarquicamente independente da Produo? A quem se reporta o responsvel pelo controle da qualidade? Qual a formao profissional do responsvel pelo controle da qualidade? Ha uma descrio de funo para cada cargo? Existe algum ensaio realizado por empresa terceirizada? Quais so os ensaios? Existem contratos? A empresa terceirizada possui licena no Ministrio da Agricultura? O controle da qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que estejam sob contrato com terceiros? As instalaes de edificao do(s) laboratrio(s) so adequadas ao volume de trabalho? Est separado fisicamente da rea de produo? Existem equipamentos de segurana como ducha, lava-olhos, extintores, etc? H um programa de verificao do funcionamento destes equipamentos? Existem registros? Quais so os equipamentos e aparelhos instalados no controle da qualidade? Os equipamentos so suficientes para realizar as anlises necessrias? H um programa de manuteno preventiva e calibraes, claramente definido? O programa seguido? Existem registros? O controle da qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de matria primas, produtos semi-acabados, produtos acabados, materiais de embalagem? Existem procedimentos escritos para a coleta de amostras das matrias primas, produtos semiacabados, produtos acabados e materiais de embalagem. Existe documentao referente s especificaes para matrias primas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem? A garantia da qualidade mantm registros das anlises efetuadas? Existem procedimentos ou mtodos analticos, escritos para a execuo das anlises realizadas pelo Controle de Qualidade? Estes procedimentos so validados por alguma farmacopia? Como feita a escolha do tamanho da amostra a ser analisada?

CLAS I I I I INF N N N I I I INF INF INF INF INF I I

OBS

N N R R I INF R I I I I N N I N I INF

ITENS 10.16 10.17 10.17.1 10.18 10.18.1 10.19 10.19.1 11 11.1 11.2 11.3 11.3.1 11.3.2 11. 3.3 11.3.4 11.3.5 11.4 11.4.1 11.4.2 11.5 11.5.1 11.5.2 11.6 11.7 11.8 11.8.1 11.9 11.9.1 12 12.1 12.1.1 12.2 12.3 12.3.1 12.4 12.5 12.6 12.7

DESCRIO So mantidas amostras de retm de cada partida de produto acabado? Os equipamentos do setor so calibrados e validados periodicamente? Existem registros. O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre com as especificaes estabelecidas antes de ser liberado? So mantidos registros ? So efetuados ensaios biolgicos em animais? Quais? INFECTRIO As instalaes esto separadas fisicamente dos prdios da rea de produo e controle de qualidade? Existem reas especficas para diferentes espcies de animais? As instalaes tm boas condies quanto : Iluminao? Temperatura? Umidade? Ventilao? Rudos que possam estressar aos animais? Existem sistemas de controle do para os itens acima descritos? So adequados? Tm registros? Existem reas especficas para: Lavagem e desinfeco de objetos de uso rotineiro? Armazenamento de rao? Caso o infectrio esteja em uma outra rea, fora das dependncias da empresa, existe um sistema de controle de roedores, insetos, aves ou outros animais? As instalaes possuem depsitos para lixo? Existe sistema de destruio de detritos e carcaas? eficiente? Existem vestirios Esto limpos? PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade? Este programa de conhecimento dos funcionrios em todos os nveis? Existem procedimentos escritos para cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? Existe programa de treinamento dos funcionrios da empresa em Boas Prticas de Fabricao de modo a garantir a correta e completa execuo dos processos e procedimentos definidos? Efetuam-se registros do treinamento de cada funcionrio? Existe na empresa uma gerncia que coordene as atividades do Programa de Garantia da Qualidade? As atribuies e responsabilidades pela gesto do programa esto claramente definidas? Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a eficcia do programa? H funcionrio(s) do Controle da Qualidade responsvel (eis) pela inspeo dos processos de fabricao?

CLAS I I I R I INF N I I I I I I I I I I N N N I N I N N N I I I I I I I I I

OBS

ITENS 12.8 12.9 12.10 12.11 12.11.1 12.11.2 12.12 12.13 12.13.1 12.14 12.14.1

DESCRIO O responsvel pela Garantia da Qualidade verifica a ordem de produo de cada produto a fim de certificar a correta execuo e verificar qualquer desvio no processo de fabricao? O responsvel pelo Garantia da Qualidade certifica, que cada lote do produto acabado cumpre com as especificaes estabelecidas antes de ser liberado? Alteraes, adaptaes e melhorias no processo e controle, somente so implementados aps completa avaliao e aprovao? So realizadas auto-inspees peridicas com o fim de verificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? Existem registros das auto-inspees? Existem registros das decises tomadas? So realizadas avaliaes dos produtos, durante a vida de prateleira e aps o vencimento? Existem registros Em caso de alterao na qualidade do produto, quais as atitudes tomadas? Existe um setor responsvel por receber reclamaes dos consumidores com relao qualidade do produto? So mantidos registros das reclamaes recebidas sobre a qualidade dos medicamentos ou qualquer modificao de suas caractersticas fsicas, assim como das resolues tomadas?

CLAS I I I I I I R I INF INF I

OBS

CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO Baseia-se no risco potencial inerente a cada item em relao qualidade e segurana do produto e a do trabalhador, em sua relao com os produtos e processos durante a fabricao. IMPRESCINDVEL - I Considera-se item IMPRESCINDVEL, aquele que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a fabricao. Define por SIM ou NO NECESSRIO N Considera-se item NECESSRIO, aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a fabricao. Defini-se por SIM ou NO O item NECESSRIO no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como IMPRESCINDVEL nas inspees seguintes. RECOMENDVEL - R Considera-se item RECOMENDVEL aquele que pode influir em grau no crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a fabricao. Define-se por SIM ou NO O item RECOMENDVEL no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como NECESSRIO nas inspees seguintes. Porm, nunca ser tratado como IMPRESCINDVEL. INFORMATIVO - INF Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva, que no afeta a qualidade e a segurana dos produtos e a segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a fabricao. Poder respondido por SIM ou NO ou sob forma de conceito descritivo. NO SE APLICA - NA No se aplica ao caso especfico. Identificar no campo obs.

Homologado por: FLORDIVINA MIKAMI Coordenadora KLEBER VILLELA DE ARAJO Diretor do Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios