GUA DE SISTEMA DE NOTIFICACIN, EVALUACIN Y SEGUIMIENTO DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A VACUNACIN E INMUNIZACIN Y ERROR PROGRAMATICO

Subdepartamento Farmacovigilancia Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pblica de Chile y Departamento de Inmunizaciones Subsecretaria de Salud Pblica Divisin de Planificacin Sanitaria Ministerio de Salud

2013

TABLA DE CONTENIDOS

Contenido 1. Objetivos 2. Alcance 3. Fundamento 4. Terminologa 5. Referencias 6. Materiales, insumos y equipos 7. Desarrollo 8. Tabla de modificaciones 9. Anexos

Pgina 3 3 4 4 6 6 7 11 11

1.

OBJETIVOS

1.1 Implementar un sistema de notificacin, registro, clasificacin, seguimiento y evaluacin de eventos supuestamente atribuibles a vacunacin e inmunizacin (ESAVI) y errores programticos (EPRO). 1.2 Determinar el flujo de actividades y responsabilidades dentro del sistema de notificacin de ESAVI o EPRO para Nivel ejecutor (Centro Notificador, Centro Vacunador), Nivel Intermedio (SEREMI) y Nivel Central (PNI-ISP). 2. ALCANCE Corresponde aplicar este procedimiento: Cada vez que se detecte un ESAVI y/o EPRO con asociacin temporal con una vacuna incluida en el PNI o se produzca un EPRO de vacuna proporcionada por el Ministerio de Salud. En todos los establecimientos pblicos y privados en convenio con el Ministerio de Salud en donde se realicen vacunaciones y en donde se detecte un ESAVI o EPRO. En casos de vacunaciones por eventos especficos, campaas o vacunaciones regulares (Correspondientes al Departamento de Inmunizaciones) o alguna medida extraordinaria de Salud pblica. Por los profesionales o tcnicos paramdicos (TPM) que hayan detectado el ESAVI o EPRO. Por las Secretaras Regionales Ministeriales (SEREMI) y la Direccin de los Servicios de Salud.

Por el Subdepartamento Farmacovigilancia (FV) perteneciente al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP) Por el Departamento de Inmunizaciones (PNI) Por el Equipo de Farmacovigilancia en Vacuna.

Es responsabilidad de la jefatura de cada establecimiento asistencial asegurar que el personal est debidamente entrenado para realizar este procedimiento, tal como se establece en la Norma General Tcnica Sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la ejecucin del PNI, N 973/2010, POE 01-001 y 01-002. El procedimiento aqu descrito supone la debida confidencialidad respecto de los antecedentes clnicos del paciente en cuestin, acorde con la ley N20.584 artculos 12-13.

3.

FUNDAMENTO

Todo Programa de Inmunizacin debe garantizar la seguridad de la vacunacin y debe estar preparado para atender cualquier motivo de preocupacin del pblico. Para esto, debe disponer de un procedimiento que permita notificar y realizar el seguimiento de los ESAVI y/o EPRO, analizar los datos, adoptar medidas correctivas, comunicar la informacin pertinente a los involucrados y evaluar los procesos. Las vacunaciones fundamentalmente son destinadas a personas sanas, de ellas se espera que el beneficio y proteccin frente al desarrollo de la enfermedad sea muy superior al riesgo de presentar una reaccin adversa por su administracin; por ello, cuando se comercializa una vacuna, ella ha de ser altamente eficaz y lo ms segura posible, o, lo que es lo mismo, que su relacin beneficio/riesgo sea muy favorable.

Este procedimiento se basa en la Norma general tcnica sobre sistema nacional de farmacovigilancia de productos farmacuticos de uso Humano N140/2012; Norma general tcnica sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la ejecucin del programa nacional de inmunizaciones N973/2010; Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos de uso Humano, D.S. N 3 del 2010 del Ministerio de Salud; Ley N 19.937 de Autoridad Sanitaria; Poltica Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud, Resolucin Exenta N515 del 2004 del Ministerio de Salud.

4.

TERMINOLOGIA

4.1 Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunacin e Inmunizacin (ESAVI): Se consideran como eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin las manifestaciones clnicas que se presentan posterior a la administracin de una o ms vacunas, y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosolgica especfica, (Anexo I, clasificacin de los ESAVI). 4.2 Error programtico: Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas establecidas y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos graves y fatales. Son ocasionados por error humano en cualquier punto del proceso desde la recepcin, almacenamiento, conservacin, distribucin, manipulacin, preparacin, administracin y capacitacin del equipo de vacunacin. (Anexo I, clasificacin de los ESAVI)

4.3 Asociacin causal (AC): El evento es causado por la administracin de cierta vacuna en particular. Los incidentes con asociacin causal tambin estn asociados con el tiempo (es decir, que ocurren dentro de un plazo de tiempo tras la administracin de la vacuna), aunque los incidentes asociados con el tiempo no tienen por fuerza una vinculacin causal.

4.4 Asociacin o vnculo temporal: Incidente que ocurre en un tiempo posterior a la administracin de la vacuna. La asociacin temporal es independiente de la asociacin causal, y un incidente que est asociado con el tiempo en la administracin de la vacuna puede haber sido causado por la vacuna, segn las comprobaciones correspondientes.

4.5

Clasificacin de los ESAVI segn su expresin clnica:

4.5.1 ESAVI leves: Se consideran eventos leves las manifestaciones clnicas locales en el sitio de aplicacin de las vacunas o reacciones sistmicas que no requieran algn tipo de tratamiento. 4.5.2 ESAVI moderados: Los eventos moderados son las manifestaciones clnicas que, no ponen en riesgo la vida del paciente, o cuyas secuelas no afectan la capacidad funcional del individuo, pero que implican necesariamente algn tipo de tratamiento. 4.5.3 ESAVI graves: Dentro de la categora de graves estn las manifestaciones clnicas locales y sistmicas que ponen en riesgo la vida del paciente, o cuyas secuelas afectan la capacidad funcional del individuo, u ocasionan la muerte.

4.6 Clasificacin de los ESAVI segn causalidad Es la evaluacin de los antecedentes presentados en la notificacin de ESAVI, que podran incluir antecedentes de la literatura, anteriormente expuesto por el fabricante u otro, en caso que corresponda, a fin de establecer una relacin causal entre la vacuna sospechosa y el evento, asignndole finalmente al caso una categora de causalidad. (Anexo II con las categoras de causalidad de acuerdo a la OMS).

5.

REFERENCIAS Events Following Immunization (AEFI): Causality Assessment, World Health

5.1 Adverse Organization.

5.2 Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacuticos de uso humano, Decreto N3/2011. 5.3 Norma General Tcnica Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacuticos de Uso Humano N140/2012. 5.4 Norma General Tcnica Sobre Procedimientos Operativos Estandarizados Para Asegurar la Calidad de la Ejecucin del Programa Nacional de Inmunizacin. 973/2010. 5.5 Aspectos tcnicos y clnicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI). Organizacin Panamericana de la Salud. 5.6 Ley N20584 Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relacin con acciones vinculadas a su atencin en salud, artculo 12-13. Ministerio de Salud, Subsecretaria de Salud Pblica.

6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6

MATERIALES, INSUMOS Y EQUIPOS Formulario de notificacin (Anexo III) Registro Nacional de Inmunizaciones Computadores Telfono Fuentes de informacin tcnica y cientfica Software productos Microsoft

7. 7.1

DESARROLLO La actividad se desarrollar de acuerdo al siguiente flujograma del proceso:

7.2 Funciones y Niveles de responsabilidad a realizar de acuerdo al flujograma de notificacin y seguimiento de ESAVI-EPRO: 7.2.1 Nivel Ejecutor (Centro Asistencial Notificador o Centro Asistencial Vacunador pblico y privado en convenio ): Deteccin y notificacin de los ESAVI y errores programticos a travs del formulario de notificacin. Enviar formulario de notificacin a SEREMI correspondiente. La Encargada de PNI de establecimientos de Salud Pblica y los privados deben realizar seguimiento del caso y entregar informacin solicitada por SEREMI o los Servicios de Salud segn sea el caso. Para el caso de establecimientos de Salud de Atencin Secundaria y Terciaria, el responsable ser el encargado de epidemiologa o alguien que la autoridad del establecimiento designe. Responder a los requerimientos de informacin solicitados. Difusin de la informacin de cierre de caso con el personal involucrado. 7.2.2 SEREMI (Nivel intermedio): Ser funcin de las SEREMI de Salud coordinar con el Servicio de Salud que corresponda las siguientes acciones: Recibir la notificacin de ESAVI-EPRO desde los servicios de salud y centros asistenciales. Evaluar si los formularios contienen la informacin necesaria, en caso contrario reenviar formulario al notificador y solicitar datos faltantes en formulario de notificacin ESAVI-EPRO o informacin relevante para el anlisis del caso. Comunicar las notificaciones de los ESAVI-EPRO directamente y en forma simultnea al Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento ANAMED del ISP y al PNI a travs de los siguientes correos electrnicos (cenimef@ispch.cl) y (pni.esavi@minsal.cl). Enviar el informe de cierre a la direccin del servicio de salud del establecimiento de salud inmunizador, el informe de cierre de caso enviado desde ISP-PNI. Corroborar con el Servicio de Salud del nivel ejecutor, segn corresponda, que se realice el seguimiento de los casos determinados y que cumpla con los plazos establecidos. Coordinar con el Servicio de Salud el seguimiento de casos de ESAVI especficos o Errores Programticos, segn criterio de SEREMI. Debe cautelar que las notificaciones cumplan con los plazos establecidos, segn la gravedad del ESAVI y de acuerdo a la reglamentacin vigente en la cual se seala que se deben reportar todos los casos graves dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. Los casos leves y moderados tambin deben notificarse, dentro de un plazo de 30 das (ver ref. 5.2). Si la causa del ESAVI es identificada como un Error Programtico, se deben tomar las acciones pertinentes para prevenir que se reiteren los factores que han determinado y/o influido en la causa del error. En caso de requerir sugerencia sobre el manejo clnico o tcnico, se debe gestionar mediante consulta al Programa Nacional de Inmunizaciones (pni.esavi@minsal.cl).

 Difundir, en conjunto con los Servicios de Salud, la informacin entregada a partir de ISP-PNI hacia los centros asistenciales donde se notific el evento. Instruir a los centros asistenciales y vacunatorios privados en convenio, acerca de la notificacin y prevencin de ESAVI y EPRO. Coordinar con los Servicios de Salud la capacitacin del personal involucrado. Fomentar notificacin de ESAVI y error programtico a nivel ejecutor. En caso que la notificacin se haya realizado en un centro asistencial que no corresponde a la misma SEREMI donde fue inmunizado el usuario, la recoleccin de datos relevantes para el cierre de caso de ESAVI o EPRO ser realizada por ambas SEREMI involucradas y Servicio de Salud que correspondan. 7.2.3 PNI e ISP (Nivel Central) Se realizarn las siguientes actividades por parte del PNI en coordinacin con el Subdepartamento de Farmacovigilancia-ANAMED-ISP. Recepcionar las notificaciones de ESAVI-EPRO. Realizar anlisis preliminar de notificacin de ESAVI-EPRO. Solicitar antecedentes al SEREMI en caso de ser necesarios para el anlisis del caso. Realizar un seguimiento sistemtico de la informacin y consolidar los datos sobre los ESAVI ocurridos a nivel nacional tanto en los establecimientos pblicos como privados del pas. Seleccionar casos para el anlisis del Comit Farmacovigilancia en vacunas en base a criterios de gravedad e importancia clnica. Comunicar, a quien corresponda, las medidas administrativas tomadas en relacin con los ESAVI, despus de la revisin y anlisis de los mismos. Intercambiar informacin, literatura y datos sobre los ESAVI o EPRO, en forma continua. Las actividades y coordinaciones que se realizan en el Subdepartamento de Farmacovigilancia ANAMED - ISP se efectan de acuerdo al Procedimiento Operativo del Subdepartamento FV-ANAMEDISP, PR. 460.00.001. 7.2.3.1 PNI Definir SEREMI responsable de la notificacin ESAVI, en el caso de que se encuentren involucradas ms de una SEREMI. Administrar la base de datos de ESAVI y la base de datos de EPRO de las vacunas pertenecientes al Programa Nacional de Inmunizaciones. Compartir ambas bases de datos con el Subdepartamento de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos del ISP. Entregar apoyo en coordinacin con la red de encargados regionales de las SEREMI, en temas de la vigilancia e investigacin de eventos adversos o errores programticos post-vacunales. Informar al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, por medio de un oficio, cada vez que se definan las campaas de vacunacin y/o se incorporen nuevas vacunas al programa, entre otros.

 Informar a las SEREMI (nivel intermedio) sobre alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI o EPRO, a travs de los medios que estime conveniente y recalcar su difusin hacia el centro notificador, vacunador (nivel ejecutor). Fomentar notificacin ESAVI y EPRO a nivel SEREMI, que a su vez lo coordina con los Servicios de Salud. Realizar capacitaciones en relacin a la notificacin de ESAVI y EPRO a las SEREMI (nivel intermedio), para que sea difundido a la red. Revisin cierre de caso y envo a la respectiva SEREMI ( nivel intermedio)

7.2.3.2 ISP Realizar anlisis de causalidad de las notificaciones recibidas, usando los criterios de causalidad de OMS (ver Anexo II) Convocar al Comit Farmacovigilancia en vacunas. Elaborar informe de causalidad (cierre de caso), para las notificaciones que se defina y enviar a PNI dicha informacin. Administrar la base de datos de ESAVIs y la base de datos EPRO* de aquellas vacunas que no pertenecen al PNI. Ingresar base de datos de ESAVIs y base de datos EPRO* pertenecientes a Departamento de Inmunizaciones. Informar al PNI sobre las alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI o EPRO*, a travs de los medios que estime conveniente y recalcar su difusin hacia el centro notificador, vacunador (nivel ejecutor). Prestar apoyo tcnico al PNI en las actividades de vigilancia e investigacin de ESAVI y EPRO* y en los problemas tcnicos de las vacunas, con la participacin del comit. Adoptar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas a los eventos adversos asociados a las vacunas.
*Solo los EPRO que involucren dao a paciente.

7.2.4 Comit Farmacovigilancia en Vacunas: Realizar el anlisis de los casos previamente seleccionados por PNI-ISP para evaluacin del comit. Recomendar medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas con los ESAVI. Recomendaciones de manejo clnico en caso que corresponda. Proporcionar una evaluacin del caso inmediata, en aquellos casos que lo ameriten, por ejemplo, aquellos que involucren hospitalizacin o muerte.

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7.3

Criterio para seguimiento de casos:

Para realizar seguimiento el caso debe cumplir con uno de los siguientes criterios: Todos los eventos de sndrome shock txico, sepsis, absceso y linfadenitis por BCG. Todas las hospitalizaciones que se crea que fueron a causa de la inmunizacin (ocurridas hasta un mes posterior a la vacunacin). Todas las muertes que se piense estn relacionadas a la inmunizacin (ocurridas durante un mes posterior a la vacunacin). Todos los eventos graves o inesperados que se cree han sido causados por la inmunizacin y causan preocupacin en la comunidad. Se dar especial consideracin al reporte de los casos de Sndrome de Guillian-Barr, especialmente aquellos que se presenten durante el perodo de vacunacin anti-influenza y hasta un mes despus de la administracin de dicha vacuna. Los Errores Programticos que el PNI determine. El plazo para que comience la investigacin de casos de ESAVI es dos das hbiles para aquellos Graves y cinco das hbiles para los moderados. A modo de complementar la informacin presentada en este POE se adjuntan los siguientes anexos: Seleccin de preguntas frecuentes referente al proceso de Notificacin ESAVI-EPRO. (ANEXO IV) Prevencin y acciones frente a un error programtico (ANEXO V)

8. ANEXOS 8.1 ANEXO I: Clasificacin de los ESAVI Formulario de Notificacin de ESAVI o EPRO. 8.2 ANEXO II: Categora de causalidad de acuerdo a OMS. 8.3 ANEXO III: Formulario de Notificacin ESAVI-EPRO. 8.4 ANEXO IV: Preguntas Frecuentes en la notificacin de ESAVI o EPRO. 8.5 ANEXO V: Procedimiento de Prevencin y acciones frente a un error programtico.

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ANEXO I: Clasificacin de los ESAVI Segn sus causas en: El evento definitivamente no est relacionado con la vacunacin El evento est relacionado con la vacunacin El evento definitivamente no est relacionado con la vacunacin: Es un evento que ocurre despus de la vacunacin pero que no se encuentra asociado a ella, por lo que se podra haber producido aunque la persona no hubiese recibido la vacuna. La mejor manera de respaldar el argumento de que el evento se produjo por coincidencia es demostrar que el mismo caso u otros ocurrieron tambin en un grupo de poblacin que no fue inmunizado. Aunque el ESAVI no haya estado relacionado con la vacunacin, puede requerir un seguimiento mdico adecuado. En ese caso, se coordinar un mecanismo de referencia a los servicios de salud que se requiera. El evento est relacionado con la vacunacin. Evento relacionado con la vacuna: Este tipo de evento implica un efecto que puede ocurrir en el paciente sin tener relacin con errores programticos. Las reacciones ms frecuentes son en general leves y esperadas, mientras que las graves son sumamente raras. En estas circunstancias, la vacuna se aplic correctamente, pero debido a sus propiedades o componentes, caus el evento adverso o lo precipit. Estos eventos son, a su vez, de naturaleza diversa, y entre ellos encontramos: Reacciones intrnsecas: respuesta del organismo asociada al producto biolgico propiamente dicho.

Reacciones extrnsecas: frente a una reaccin vacunal, hay que tener en cuenta que otros componentes de la formulacin podran causar los eventos observados (eventos extrnsecos) y que muchas veces las reacciones varan en intensidad y forma; se las asocia equivocadamente con el producto biolgico de la vacuna, pero son reacciones del organismo a los coadyuvantes de la formulacin, por ejemplo: agentes de resuspensin: agua o solucin salina; agentes preservantes: timerosal; fenoxietanol; agentes estabilizantes: sorbitol y gelatina hidrolizada; agentes adyuvantes: sales de aluminio; antibiticos: neomicina, estreptomicina.

Factores relacionados con el husped: evento causado por susceptibilidad gentica, ansiedad o dolor a la inyeccin en s misma y no por la vacuna.

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 Desvo de la calidad: es el distanciamiento de los parmetros aptos para la licencia de la vacuna, por ejemplo, el aumento de la concentracin viral. Es preciso investigar cada caso, pues, segn la clasificacin de los casos relacionados con la vacuna, pueden darse distintas situaciones: El evento sucedi dentro del margen de frecuencia esperada. El evento fue inesperado u ocurri con una frecuencia no esperada. La investigacin no es concluyente: Cuando no es posible determinar la relacin de causalidad, adems de la notificacin a las partes interesadas sobre los resultados de la investigacin, se debe especificar por qu no se llega a una conclusin y hasta dnde se ha avanzado. La figura 1 muestra un algoritmo para identificar las posibles causas relacionadas con el ESAVI.

Figura 1: Algoritmo para la identificacin de las causas de ESAVI

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Error programtico: Evento relacionado con problemas operativos del programa Es un evento causado en el ciclo de uso de la vacuna por un error en su almacenamiento, preparacin y manejo o administracin. Los eventos causados por error programtico, es decir, error operativo del programa, son prevenibles por el vacunador. El error suele ser humano, ms frecuentemente que causado por la vacuna o la tecnologa. Por lo general, estos eventos pueden evitarse mediante la capacitacin del personal, la supervisin, y el suministro apropiado de equipos para la administracin de inyecciones seguras. En el cuadro 1 se muestran algunos posibles errores programticos y sus consecuencias.

Cuadro 1: Posibles errores programticos y sus consecuencias

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ANEXO II: Categora de causalidad de acuerdo a OMS Muy probable o cierta: Evento clnico que guarda una relacin temporal verosmil con la administracin de la vacuna y que no puede ser explicado por una enfermedad concurrente o por el efecto de otros frmacos o sustancias qumicas. Probable: Evento clnico que guarda una relacin temporal verosmil con la administracin de la vacuna y que no es probable que pueda atribuirse a una enfermedad concurrente o a otros frmacos o sustancias qumicas. Posible: Evento clnico que guarda una relacin temporal razonable con la administracin de la vacuna, pero que tambin podra explicarse por una enfermedad concurrente o por el efecto de otros frmacos o sustancias qumicas. Improbable: Evento clnico cuya relacin temporal con la administracin de la vacuna es tal que es improbable la existencia de una relacin causal, pero que podra explicarse de forma verosmil por una enfermedad subyacente o por el efecto de otros frmacos o sustancias qumicas. No relacionado: Evento clnico temporalmente incompatible con la administracin de la vacuna y que podra explicarse por una enfermedad subyacente o a otros frmacos o sustancias qumicas. No clasificable: Evento clnico del que no se dispone de informacin suficiente que permita evaluarlo y determinar su causa.

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ANEXO III: Formulario de Notificacin ESAVI-EPRO

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INSTRUCTIVO DE LLENADO PARA EL FORMULARIO DE NOTIFICACIN DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A VACUNACIN E INMUNIZACIN (ESAVI) Y ERRORES PROGRAMATICOS.

Lo primero a considerar en el llenado de este formulario es que se trata de un documento oficializado, que se ha distribuido en formato word para comodidad del usuario, por tanto se encarece que se completen los campos sin realizar modificacin de formato o eliminacin de secciones El notificador deber completar cada una de las secciones del formulario, si desconoce el dato sealar desconocido. 1.-EVENTO NOTIFICADO: marque con una cruz el evento a notificar segn corresponda a ESAVI 2.-DATOS GENERALES DEL PACIENTE: Nombre completo: Puede indicar el nombre con sus respectivos apellidos o iniciales del paciente. Se recuerda que la informacin es absolutamente confidencial. Rut, Direccin y Telfono: Datos del paciente, son importantes para confirmacin o seguimiento del caso. Comuna: Sealar la comuna en la que vive el paciente.

Establecimiento donde recibi las vacunas: Indicar establecimiento donde se administr la vacuna al paciente. Ej. Hospital, Consultorio, CESFAM, CECOF, Colegio u otro. Establecimiento que notifica: Nombre del centro asistencial que est realizando la notificacin del ESAVI. Servicio de Salud: Indicar a que Servicio de salud corresponde el establecimiento que notifica. (Informacin necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento) Sexo: Indicar con una X femenino o masculino. Fecha de Nacimiento: Expresar en das/mes/aos. Edad: Utilizar aos (AA) y meses (MM). Si el paciente es menor de un mes indicar das (DD). Fecha de vacunacin: Indicar da (DD), Mes (MM) y Ao (AA)

Tiempo transcurrido entre la vacunacin y el inicio de los sntomas: Indicar das, horas y minutos, segn corresponda. 3.-ERROR PROGRAMTICO: Relato del Error Programtico: Describir cual fue el evento presentado y las acciones tomadas 4.-TIPO DE ERROR PROGRAMTICO: Marque con una X el o los errores programticos que esta notificando. Si el error programtico no est incluido en el listado agrguelo en el tem Otros. 5.-DATOS DE VACUNAS ADMINISTRADAS Marque con una X la (s) vacuna (s) que est notificando. Si la vacuna no est incluida en el programa agrguela en el tem que indica: Otra, Cul?

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 Marque con una X la dosis administrada y complete los antecedentes de: laboratorio productor, lote, fecha de vencimiento, sitio de la administracin de la vacuna (ej: extremidad superior derecha o msculo deltoides derecho) y la va de administracin (ejemplo: intramuscular).

Si las vacunas administradas en la misma sesin son dos o ms, complete los datos para cada vacuna administrada.
6.-EFECTOS EN EL PACIENTE En esta seccin es importante sealar si se han presentado manifestaciones en el paciente supuestamente atribuibles al error programtico o a la inmunizacin, marcar con una X segn corresponda 7.-TIPOS DE EFECTOS EN EL PACIENTE Marque con una X el casillero correspondiente segn sea una manifestacin local o sistmica. En caso de que la manifestacin no se encuentre detallada marque la opcin: Otras Cules? y describa brevemente, ya sea reaccin local o sistmica. Describa detalladamente la informacin clnica relevante que considere que pueda estar relacionada con la administracin de la vacuna. 8.- HA RECIBIDO ALGN MEDICAMENTO EN LAS LTIMAS SEMANAS? Si ha recibido o no algn medicamento en las ltimas semanas, marque con una X en el casillero que corresponda. A continuacin, si marc el casillero SI, registre el nombre del frmaco, la dosis y la fecha de Inicio del tratamiento con ese medicamento. 9.- EVOLUCIN DEL PACIENTE Indique con una X si el paciente: Requiri de tratamiento para el manejo de su ESAVI y describa cul fue el tratamiento. Requiri hospitalizacin y seale el nombre del Establecimiento y el Nmero de ficha. En el caso que se le realizarn exmenes de laboratorio, adjunte los resultados relevantes

Resultado del ESAVI, indique si el paciente est: recuperado, no recuperado o fallecido. En este ltimo caso indique la fecha. Diagnstico mdico de ingreso, diagnstico mdico actual y diagnstico de egreso.

10.-SEGUIMIENTO DEL PACIENTE: Seale tiempo transcurrido desde la notificacin inicial del evento y seale cual es la condicin actual del paciente si se encuentra recuperado sin secuelas, recuperado con secuelas, en tratamiento o fallecido. 11.-NOTIFICADO POR: Indique nombre, profesin, establecimiento al que pertenece, telfono y correo electrnico de quien realiza la notificacin del ESAVI, es importante en caso de requerir mayor informacin del paciente. (Esta informacin ser de gran utilidad para obtener informacin adicional en el caso que sea necesario)

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ANEXO IV: Preguntas Frecuentes en la notificacin de ESAVI y/o EPRO:

1. Qu se debe notificar al Departamento de Inmunizaciones (PNI) y al Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP? Se deben notificar todos los ESAVI y errores programticos de los que se tome conocimiento, dando prioridad a los ESAVI y EPRO graves o inesperados y a todos aquellos que se presenten con las vacunas de reciente incorporacin al PNI. 2. Quines deben notificar los ESAVI o EPRO? Todos los profesionales de la salud: mdicos, qumicos farmacuticos, enfermeros(as), matronas, odontlogos, kinesilogos, entre otros, que detecte o tome conocimiento de esta situacin.

3. Cules son los tiempos establecidos para la notificacin de los ESAVI y EPRO? Los profesionales de la salud deben reportar todos los ESAVI graves (serios) a vacunas, dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. En el caso de que los ESAVI sean considerados moderados o leves debern notificarse dentro de un plazo de 30 das.

4. Cules son los formatos autorizados para realizar las notificaciones de los ESAVI o EPRO? La notificacin debe hacerse en el Formulario de Notificacin de Sospechas de Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunacin e Inmunizacin o error programtico (Anexo II), elaborado en conjunto por el PNI y el ISP. Adems, se debe registrar en el Sistema de Registro Nacional de Inmunizaciones (RNI) se puede detallar el ESAVI o EPRO en el campo habilitado para ello.

5. Cules son los medios disponibles para enviar las notificaciones de ESAVI o EPRO? Todas las notificaciones deben ser enviadas en el formulario a la SEREMI y SS correspondiente.

6. Existen criterios mnimos para la notificacin de los ESAVI y EPRO? Es estrictamente necesario que se complete en su totalidad los datos del paciente, para poder realizar un anlisis e informe del caso con la mayor cantidad de informacin disponible.

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ANEXO V: Procedimiento de Prevencin y acciones frente a error programtico:

1. 1.1 1.2

OBJETIVOS Indicar como se pueden prevenir posibles errores programticos Conocer las acciones clnicas que se deben realizar en caso de que ocurra un error programtico

2.

ALCANCE

El procedimiento debe ser aplicado al administrar cualquier vacuna suministrada por el Ministerio de Salud, en todos los establecimientos de salud que cuentan con autorizacin sanitaria para este fin, pblicos o privados, independientemente de si la vacunacin corresponde al calendario regular del Plan Nacional de Inmunizaciones, a una medida de Salud Pblica extraordinaria, o a indicaciones mdicas dirigidas a personas con necesidades especiales. La importancia de la prevencin de los errores programticos es significativa, ya que la probabilidad de la aparicin de un errores programtico es mucho mayor a la de un efecto adverso provocado por una vacuna, por lo que en presencia de personas que estn debidamente capacitadas y la disposicin de un procedimiento que establezca las medidas de prevencin de un error programtico, se puede llegar a evitar la ocurrencia de un EPRO que puede implicar la muerte del paciente. Es de suma relevancia que se implementen todas las medidas necesarias para minimizar la probabilidad de cualquier error programtico, por lo que es necesario que se refuerce en el nivel ejecutor la aplicacin de los 6 correctos: Paciente correcto, Edad correcta, Vacuna correcta, Dosis correcta, Va de administracin correcta y Registro correcto. El procedimiento aqu descrito supone la disponibilidad de la ficha clnica de la persona a vacunar y la presencia del adulto a cargo del cuidado, si se trata de un menor de edad. Para los casos en que no estn dadas estas condiciones (por ejemplo, cuando se realicen actividades de vacunacin en establecimientos educacionales, jardines infantiles, etc.) se deber aplicar el POE 03-002. 3. RESPONSABILIDAD

El procedimiento debe ser aplicado por profesionales de la salud o tcnicos paramdicos (TPM) capacitados en la administracin de vacunas. Es responsabilidad de la jefatura asegurar que dicho personal est debidamente capacitado para realizar procedimiento, como se establece en los POE 01001 y 01-002. Es responsabilidad de SEREM en coordinacin con los Servicios de Salud, que se realice las acciones descritas en caso de ocurrencia de error programtico.

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4.

TERMINOLOGIA

4.1 Campaa de vacunacin: Conjunto de actividades que se efectan durante cierto tiempo y estn encaminados a la realizacin de vacunaciones masivas en una poblacin objetivo. 4.2 Registro Nacional de Inmunizaciones: Sistema Informtico para el registro de las inmunizaciones entregadas por el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI). Permite registrar las vacunas programticas y de campaa tanto en establecimientos pblicos como privados con convenio con el Ministerio de Salud a nivel nacional. Entrega informacin de ocurrencia de ESAVI inmediatos, es decir, dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunizacin, que pertenecen a las siguientes categoras: reaccin anafilctica, reaccin cutnea o Lipotimia.

4.3 Folleto informacin al profesional: Documento informativo que forma parte de la documentacin exigida y revisada por el Instituto de Salud Pblica, para otorgar registro sanitario a los productos farmacuticos. El folleto contiene informacin oficial sobre las indicaciones de uso autorizadas por el ISP; la composicin, va de administracin, conservacin de los productos, y tambin sus efectos adversos, contraindicaciones y precauciones de uso, incluyendo los casos en que la vacunacin tiene riesgo de desencadenar una reaccin anafilctica. Este documento viene incluido en el envase de los productos. Todo el personal de salud que indique o administre un producto farmacutico tiene la obligacin de revisar previamente este folleto y respetar las indicaciones all contenidas. El personal de salud que no cumple esta obligacin puede poner en riesgo la seguridad de las personas y se exponen a sanciones penales o administrativas.

4.4 Unidades refrigerantes: Es un objeto que posee agua en su interior y acta como agente de enfriamiento, absorbiendo calor de otro cuerpo o substancia. Para la mantencin de la temperatura deseada (2-8C) se deben tener la cantidad exacta de unidades refrigerantes para

4.5 Plan de emergencia: Se refiere a acciones que se deben tomar en caso de que ocurra un corte de luz programado o repentino en el lugar donde se almacenan las vacunas. Este plan debe ser instaurado en cada establecimiento que posea un stock de vacunas.

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5.

REFERENCIA

5.1 Norma General Tcnica Sobre Procedimientos Operativos Estandarizados Para Asegurar la Calidad de la Ejecucin del Programa Nacional de Inmunizacin. 973/2010.

6. -

DESARROLLO Prevencin de Error Programtico

6.1 Paciente correcto: 6.1.1 En vacunacin programada: 6.1.1.1 Debe realizar lo descrito en POE 03.001 y 03.002. 6.1.1.2 Una vez administrada la vacuna, debe ser ingresado en el Registro Nacional de Inmunizaciones, y se le debe entregar un carnet de vacunacin o algn documento que lo identifique como ya inmunizado. 6.1.2 En campaas de vacunacin: 6.1.2.1 Debe realizar lo descrito en POE 03.003 punto 7. 6.1.2.2 Una vez inmunizado el nio, se le debe entregar un carnet de vacunacin o algn documento que sea un distintivo para evitar repeticin de dosis. 6.2 Edad correcta: 6.2.1 Identifique si para la misma vacuna existen diferentes formulaciones para peditricos/adolescentes y adultos. 6.2.2 Corrobore edad de nio mediante carnet de vacunacin, cuaderno de atencin consultorio, orden mdica o preguntndole a los padres o tutores. 6.2.3 Verifique que vacuna corresponda a la edad del nio que ser inmunizado. 6.3 Vacuna correcta: 6.3.1 Error programtico en la Preparacin/Reconstitucin: 6.3.1.1 Verifique si las vacunas han llegado con su disolvente correspondiente. 6.3.1.2 Utilice nicamente el disolvente indicado por cada fabricante para cada vacuna. 6.3.1.3 Nunca utilice agua destilada para inyeccin 6.3.1.4 Vigile de que sea correcto el volumen del disolvente utilizado, para no perder dosis por vial.

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6.3.2 Error en el almacenamiento de vacuna 6.3.2.1 Desde la recepcin, almacenamiento, conservacin, distribucin, manipulacin, preparacin y administracin de la vacuna se debe mantener la cadena de fro. 6.3.2.2 Debe tener un refrigerador habilitado solo para las vacunas. 6.3.2.3 Registre la temperatura dos veces al da, en la maana y tarde, las cuales se deben encontrar entre 2-8C, y para aquellas vacunas que requieren congelacin, la temperatura debe ser de menos 0C. Los termmetros de mxima-mnima son los ms recomendados ya que indican las variaciones de temperatura que se ha producido durante el da. 6.3.2.4 Mantenga las vacunas en el cuerpo del refrigerador, no en la puerta, ni cerca de las paredes o cerca del aire fro. 6.3.2.5 Almacene unidades refrigerantes en el congelador y botellas en el interior del frigorfico para amortiguar las variaciones de temperatura. 6.3.2.6 En el refrigerador, las vacunas se colocan en la primera y segunda parrilla, en canastillas o bandejas perforadas. En la primera parrilla (la ms alta) se almacenan aquellas vacunas que en caso de congelarse accidentalmente no sufren deterioro: polio oral, sarampin/SR/SRP y fiebre amarilla. En la segunda parrilla se almacenan DT, TT, TD, Td, BCG, pentavalente y hepatitis B. 6.3.2.7 Nunca sobrecargue los compartimientos del refrigerador, no debe ocupar ms de la mitad del espacio disponible y debe dejar espacios vacos entre las cajas para no interrumpir la circulacin de fro. 6.3.2.8 Fjese siempre en que la puerta este bien cerrada cada vez que abra la puerta del refrigerador 6.3.2.9 Las vacunas que vencen primero se deben colocar al frente de las dems vacunas. 6.3.2.10 Seale en el interior de los estantes los diferentes tipos de vacunas colocados en ellos para evitar una apertura del refrigerador innecesariamente prolongada. 6.3.2.11 Importante tener un plan de emergencia en caso de un corte de energa 6.3.2.12 Nunca almacene las vacunas junto con comida o medicamentos 6.3.3 Error por falta de capacitacin al staff 6.3.3.1 Capacite a personal acerca de la va y sitio de administracin 6.3.3.2 Debe conocer las contraindicaciones de las vacunas a administrar 6.3.3.3 Debe tener conocimiento de los distintos tipos de vacunas, sus componentes y edades de vacunacin.

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6.4 Dosis correcta: 6.4.1 Verifique dosis exacta de administracin segn indicacin del fabricante. 6.4.2 Corrobore si el frasco a administrar es monodosis o multidosis 6.4.3 En caso de ser Multidosis, tome cantidad necesaria para 1 dosis, indicando en la etiqueta la fecha y hora en que se ha reconstituido o ha sido abierta por primera vez. 6.4.4 Rotule claramente frasco, en caso de ser Multidosis. 6.5 Va de administracin correcta: 6.5.1 Verifique va de administracin de vacuna descrita en el envase o en el folleto de informacin al profesional. 6.5.2 Siga el procedimiento de administracin de vacunas descrito en el punto 7 del POE 03-004 6.5.3 Compruebe que se utilicen los insumos correspondientes a la va de administracin 6.6 Registro correcto: 6.6.1 Revise en Registro de inmunizaciones la vacuna que debe administrar al nio que le corresponde por calendario 6.6.2 Solicite a padres o tutor carnet de vacunacin con vacunas administradas a nio o por administrar

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- Acciones en caso de error programtico: 6.7 Acciones clnicas: 6.7.1 Informe a los padres o tutores del paciente sobre el error 6.7.2 Entregue instrucciones claras acerca de los posibles sntomas y signos que pudieran ocurrir 6.7.3 Indicar que en caso de que se presente alguna manifestacin clnica durante el perodo indicado, llevar al paciente al centro asistencial ms cercano 6.7.4 Asegrese de que el paciente reciba la primera evaluacin mdica dentro de las 24 horas despus de la administracin de la vacuna 6.7.5 En caso de que en la evaluacin mdica no se encuentren hallazgos, el seguimiento lo puede continuar un profesional de enfermera durante los 15 posteriores a la administracin de la vacuna - Acciones para la notificacin en: 6.8 Nivel ejecutor: 6.8.1 Informar en forma inmediata a jefatura del establecimiento de salud y realizar el formulario de notificacin de error programtico, completando todos los campos de informacin solicitada. En caso de que sea un error que afecte a un grupo de nios se debe realizar un formulario por nio. 6.8.2 Enviar el formulario a la SEREMI correspondiente a la regin que pertenece el establecimiento de salud, quien a su vez notificar al nivel central a los correos electrnicos pni.esavi@minsal.cl y cenimef@ispch.cl. 6.8.3 Para el cierre del caso se debe recopilar en un informe, la evaluacin nio y el seguimiento realizado el que se debe enviar a ms tardar a los 30 das post error programtico a la SEREMI regional. 6.8.4 Finalizada la investigacin realizada por SEREMI, implemente medidas correctivas para evitar ocurrencia del error programtico. 6.9 SEREMI 6.9.1 SEREMI en coordinacin con el SS har revisin de procedimiento operativo estandarizado POE 03-003 y 03-004 para identificar la causa y tomar las acciones correctivas pertinentes. 6.9.2 Si el menor a presentado sintomatologa pesquisada durante la evaluacin o seguimiento se extender el tiempo indicado para el seguimiento y cierre de caso, indicacin que se dar desde el nivel central en los casos especficos.

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