Propiciar ao profissional farmacutico o conhecimento dos trmites administrativos segundo a Lei Estadual 10.

083/98 com foco no auto de infrao e o auto de imposio de penalidade, alm da abordagem dos principais artigos que dispe sobre o Cdigo Sanitrio do Estado de So Paulo. Permitir o entendimento da legislao sanitria nas atividades tcnicas do profissional farmacutico.

Antes de iniciarmos, vamos entender a diferena de lei e atos normativos e a hierarquia existente: Constituio Federal Lei Decreto-Lei Medida Provisria Portaria Resoluo Deliberao Consulta Pblica

Constituio Federal Constituio a organizao jurdica fundamental do Estado. As regras do texto constitucional, sem exceo, so revestidas de supralegalidade, ou seja, possuem eficcia superior s demais normas. Por isso se diz que a Constituio norma positiva suprema (positiva, pois escrita). A estrutura do ordenamento jurdico escalonada, sendo que todas as normas situadas abaixo da Constituio devem ser com ela compatveis.

Lei: norma ou conjunto de normas elaboradas e votadas pelo poder legislativo. Decreto-Lei: foram recepcionados pela CF e possuem fora de Lei (atualmente no existe mais). Obs: o antigo decreto-lei est extinto na nova Constituio, sendo substitudo pela Medida Provisria, que poder ser expedida pelo Presidente da Repblica, em caso de relevncia e urgncia, devendo ser convertida em lei no prazo de 30 dias, sob pena de perder eficcia, podendo ser prorrogada por iguais perodos (total = 120 dias).

Atos Administrativos
Hely Lopes Meirelles assim define Ato Administrativo: toda manifestao unilateral de vontade da Administrao Pblica que, agindo nessa qualidade tenha por fim imediato adquirir, resguardar, transferir, modificar, extinguir e declarar direitos, ou impor obrigaes aos administrados ou a si prpria Espcies de atos administrativos: atos normativos, atos enunciativos (ex: certides, atestados, pareceres normativos, pareceres tcnicos), atos negociais (ex: licena, autorizao e permisso), atos punitivos (ex: interdio de estabelecimentos comerciais em razo de irregularidades encontradas, a aplicao de multas, a apreenso de mercadorias)

Atos Normativos
Resoluo: atos administrativos normativos expedidos pelas altas autoridades do Executivo (mas no pelo chefe do Executivo, que s deve expedir decretos)ou pelos presidentes de tribunais, rgos legislativos e colegiados administrativos, para disciplinar matria de sua competncia especfica. Resoluo RDC: Resoluo de Diretoria Colegiada. Deliberao: atos administrativos normativos ou decisrios emanados de rgos colegiados. Consulta Pblica: consulta sobre um ato administrativo normativo que est para ser publicado.

Constituio Federal

A Lei 5.172/66, que dispe sobre o Cdigo Tributrio Nacional define o poder de policia em seu artigo 78 de forma clara e objetiva . Considera-se poder de polcia a atividade da Administrao Pblica que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prtica de ato ou absteno de fato, em razo de interesse pblico concernente segurana, higiene, ordem, aos costumes, disciplina da produo e do mercado, ao exerccio de atividades econmicas dependentes de concesso ou autorizao do Poder Pblico, tranqilidade pblica ou ao respeito propriedade e aos direitos individuais ou coletivos.

Pode-se definir polcia administrativa, como as aes preventivas para evitar futuros danos que poderiam ser causados pela persistncia de um comportamento irregular do individuo, ou seja, tenta impedir que o interesse particular se sobreponha ao interesse pblico ( exemplo ANVISA, Vigilncia Sanitria).
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J a polcia judiciria atua na ocorrncia ou no de ilcito penal, ou seja, quando o ilcito penal praticado, a polcia(civil ou militar) que age, caso contrrio a polcia administrativa.
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Vigilncia Sanitria: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade . CRF: entidade que orienta e fiscaliza o profissional farmacutico para torn-lo consciente da importncia da conduta tica da profisso com a sade pblica, garantindo desta forma um atendimento confivel e de qualidade sociedade; e possui poder limitado perante s irregularidades sanitrias.

Todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no Pas a inviolabilidade do direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade, nos termos seguintes:
Art. 5 da Constituio Federal de 1988

Ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de lei; A casa asilo inviolvel do indivduo, ningum nela podendo penetrar sem consentimento do morador, salvo em caso de flagrante delito ou desastre, ou para prestar socorro, ou, durante o dia, por determinao judicial;

Compete Unio, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre: (art. 24 da Constituio Federal de 1988) Previdncia social, proteo e defesa da sade; No mbito da legislao concorrente, a competncia da Unio limitar-se- a estabelecer normas gerais. A competncia da Unio para legislar sobre normas gerais no exclui a competncia suplementar dos Estados. Inexistindo lei federal sobre normas gerais, os Estados exercero a competncia legislativa plena, para atender a suas peculiaridades. A supervenincia de lei federal sobre normas gerais suspende a eficcia da lei estadual, no que lhe for contrrio.

Compete aos Municpios: (art. 30 da Constituio Federal de 1988) Suplementar a legislao federal e a estadual no que couber; A administrao pblica direta e indireta de qualquer dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios obedecer aos princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia e, ... (art.
37 da Constituio Federal de 1988)

As aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: (art.
198 da Constituio Federal de 1988)

I - descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo;

Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: (art. 200 da Constituio Federal de 1988) I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos;

Os profissionais das equipes de Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica, investidos das suas funes fiscalizadoras, sero competentes para fazer cumprir as leis e regulamentos sanitrios, expedindo termos, autos de infrao e de imposio de penalidades, referentes preveno e controle de tudo quanto possa comprometer a sade. (art. 92 da Lei 10083) A toda verificao em que a autoridade sanitria concluir pela existncia de violao de preceito legal dever corresponder, sob pena de responsabilidade administrativa, a lavratura de auto de infrao. (art. 93 da
Lei 10083)

As penalidades sanitrias previstas neste Cdigo devero ser aplicadas sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. (art. 94 da Lei
10083)

As autoridades sanitrias, observados os preceitos constitucionais, tero livre acesso a todos os locais sujeitos legislao sanitria, a qualquer dia e hora, sendo as empresas, por seus dirigentes ou prepostos, obrigadas a prestar os esclarecimentos necessrios referentes ao desempenho de suas atribuies legais e a exibir, quando exigido, quaisquer documentos que digam respeito ao fiel cumprimento das normas de preveno sade. (art. 95 da Lei 10083) Obs: Resoluo CFF 539/10 - A fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica de responsabilidade privativa do farmacutico, devendo-se manter superviso direta, no se permitindo delegao.

Nenhuma autoridade sanitria poder exercer as atribuies do seu cargo sem exibir a credencial de identificao fiscal, devidamente autenticada, fornecida pela autoridade competente. (art. 96 da Lei 10083) Fica proibida a outorga de credencial de identificao fiscal a quem no esteja autorizado, em razo de cargo ou funo, a exercer ou praticar, no mbito da legislao sanitria, atos de fiscalizao. A relao das autoridades sanitrias dever ser publicada semestralmente pelas autoridades competentes, para fins de divulgao e conhecimento pelos interessados, ou em menor prazo, a critrio da autoridade sanitria competente e por ocasio de excluso e incluso dos membros da equipe de vigilncia sanitria.

Considera - se infrao sanitria para fins deste Cdigo e de suas normas tcnicas a desobedincia ou a inobservncia ao disposto nas normas legais e regulamentos que, por qualquer forma, se destinem promoo, preservao e recuperao da sade. (art. 110 da Lei 10083) Responder pela infrao quem, por ao ou omisso, lhe deu causa, concorreu para sua prtica ou dela se beneficiou. (art. 111 da Lei 10083) Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias imprevisveis que vierem a determinar avaria, deteriorao ou alterao de locais, produtos ou bens de interesse da sade pblica.

As infraes sanitrias, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com penalidades de: (art. 112 da Lei 10083) advertncia; prestao de servios comunidade; multa de 10 (dez) a 10.000 (dez mil) vezes o valor nominal da Unidade Fiscal do Estado de So Paulo - UFESP vigente;

UFESP 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2010 = R$ 16,42

apreenso de produtos, equipamentos, utenslios e recipientes; interdio de produtos, equipamentos, utenslios e recipientes; inutilizao de produtos, equipamentos, utenslios e recipientes; suspenso de vendas de produto; suspenso de fabricao de produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, sees, dependncias e veculos; proibio de propaganda; cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa; cancelamento do cadastro, licena de funcionamento do estabelecimento e do certificado de vistoria do veculo; e interveno.

A penalidade de prestao de servios comunidade consiste em: (art. 113) veiculao de mensagens educativas dirigidas comunidade, aprovadas pela autoridade sanitria. A penalidade de interdio dever ser aplicada de imediato, sempre que o risco sade da populao o justificar, e ter trs modalidades: (art.115) cautelar: que consiste em medida preventiva com validade de at 90 dias; por tempo determinado: que consiste em restrio com prazo inicial e final estipulados; e definitiva: que consiste em restrio com prazo indeterminado.

Para graduao e imposio da penalidade, a autoridade sanitria dever considerar: (art. 116) as circunstncias atenuantes e agravantes; a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequncias para a sade pblica; e os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias. Sem prejuzo do disposto no artigo e da aplicao da penalidade de multa, a autoridade sanitria competente dever levar em considerao a capacidade econmica do infrator.

So circunstncias atenuantes: (art. 117 da Lei 10083) a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento; o infrator, por espontnea vontade, imediatamente procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado; e ser o infrator primrio.

So circunstncias agravantes ter o infrator: (art. 118 da Lei 10083) agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m- f; cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente de ao ou omisso que contrarie o disposto na legislao sanitria; deixado de tomar providncias de sua alada, tendentes a evitar ou sanar a situao que caracterizou a infrao; coagido outrem para a execuo material da infrao; e reincidido.

Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da penalidade dever ser considerada em razo das que sejam preponderantes. (art. 119 da Lei 10083) A reincidncia tornar o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima. (art. 120 da Lei 10083) A autoridade sanitria dever comunicar aos conselhos profissionais sempre que ocorrer infrao sanitria que contenha indcios de violao de tica. (art. 121 da Lei 10083)

So infraes de natureza sanitria, entre outras: (art. 122 da Lei 10083) construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produo, embalagem e manipulao de produtos de interesse sade e estabelecimentos de assistncia e de interesse sade, sem licena dos rgos sanitrios competentes ou contrariando as normas legais vigentes: Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, cancelamento de licena e/ou multa; construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produo, embalagem e manipulao de produtos de interesse sade, sem a presena de responsvel tcnico legalmente habilitado: Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, cancelamento de licena, interdio e/ou multa;

obstar, retardar ou dificultar a ao fiscalizadora da autoridade sanitria competente, no exerccio de suas funes:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade e/ou multa;

omitir informaes referentes a riscos conhecidos sade:

Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade e/ou multa;

extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar produtos de interesse sade, sem os padres de identidade, qualidade e segurana:
Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento de licena e/ou multa;

comercializar produtos institucionais e de distribuio gratuita:

Penalidade - interdio e/ou multa;

expor venda ou entregar ao consumo e uso produtos de interesse sade que no contenham prazo de validade, data de fabricao ou prazo de validade expirado, ou apor - lhes novas datas de fabricao e validade posterior ao prazo expirado: Penalidade - prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, cancelamento da licena e/ou multa; instalar ou fazer funcionar equipamentos inadequados, em nmero insuficiente, conforme definido em norma tcnica, em precrias condies de funcionamento ou contrariando normas legais e regulamentos pertinentes em relao ao porte ou finalidade do estabelecimento prestador de servios de sade: Penalidade - advertncia, interdio, apreenso, cancelamento de licena e/ou multa;

transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas a promoo, preveno e proteo sade: Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda, cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou multa; e descumprir atos emanados das autoridades sanitrias visando a aplicao da legislao pertinente promoo, preveno e proteo sade: Penalidade - advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, suspenso de venda ou fabricao, cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou multa

Quando constatadas irregularidades configuradas como infrao sanitria neste Cdigo, ou em outros diplomas legais vigentes, a autoridade sanitria competente lavrar de imediato os autos de infrao. (art. 123 da Lei 10083) As infraes sanitrias sero apuradas em processo administrativo prprio, iniciado com o auto de infrao, observados o rito e os prazos estabelecidos neste Cdigo.

O auto de infrao ser lavrado em trs vias no mnimo, destinando - se a primeira ao autuado, e conter: (art. 124 da Lei 10083) I - o nome da pessoa fsica ou denominao da entidade autuada, quando se tratar de pessoa jurdica, especificando o seu ramo de atividade e endereo; II - o ato ou fato constitutivo da infrao, o local, a hora e a data respectivos; III - a disposio legal ou regulamentar transgredida; IV - indicao do dispositivo legal que comina a penalidade a que fica sujeito o infrator;

V - o prazo de 10 (dez) dias, para defesa ou impugnao do auto de infrao; VI - nome e cargo legveis da autoridade autuante e sua assinatura; e VII - nome, identificao e assinatura do autuado ou, na sua ausncia, de seu representante legal ou preposto e, em caso de recusa, a consignao do fato pela autoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas, quando possvel. Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente ao interessado, este dever ser cientificado do auto de infrao por meio de carta registrada ou por edital publicado uma nica vez na imprensa oficial, considerando - se efetivada a notificao aps 5 (cinco) dias da publicao.

O auto de imposio de penalidade dever ser lavrado pela autoridade competente aps decorrido o prazo estipulado pelo artigo 124, inciso V, ou imediatamente aps a data do indeferimento da defesa, quando houver. (art. 127 da Lei 10083) Nos casos em que a infrao exigir a ao pronta da autoridade sanitria para proteo da sade pblica, as penalidades de apreenso, de interdio e de inutilizao devero ser aplicadas de imediato, sem prejuzo de outras eventualmente cabveis.

O auto de imposio de penalidade de multa ser lavrado em 4 (quatro) vias, no mnimo, destinando - se a primeira ao infrator, e conter: I - o nome da pessoa fsica ou jurdica e seu endereo; II - o nmero, srie e data do auto de infrao respectivo; III - o ato ou fato constitutivo da infrao e o local; IV - a disposio legal regulamentar infringida;

V - a penalidade imposta e seu fundamento legal; VI - prazo de 10 (dez) dias para interposio de recurso, contado da cincia do autuado; VII - a assinatura da autoridade autuante; e VIII - a assinatura do autuado, ou na sua ausncia, de seu representante legal ou preposto e, em caso de recusa, a consignao dessa circunstncia pela autoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas, quando possvel. Na impossibilidade de efetivao da providncia a que se refere o inciso VIII deste artigo, o autuado ser notificado mediante carta registrada ou publicao na imprensa oficial.

As infraes s disposies legais de ordem sanitria prescrevem em 5 (cinco) anos. (art. 139 da Lei 10083) Prescrio interromper - se - pela notificao ou qualquer outro ato da autoridade sanitria que objetive a sua apurao e conseqente imposio de penalidade. Os prazos mencionados no presente Cdigo e suas Normas Tcnicas Especficas correm ininterruptamente. (art.140 da Lei 10083) O desrespeito ou desacato autoridade sanitria, em razo de suas atribuies legais, sujeitaro o infrator a penalidades educativas e de multa, sem prejuzo das penalidades expressas nos Cdigos Civil e Penal.(art.145 da Lei 10083)

Caso 1 Auto de Infrao

Caracterstica do estabelecimento: Drogaria. Irregularidade cometida: Captao de receitas contendo frmulas magistrais. Contrariando: artigo 122 no seu inciso XIX da Lei estadual 10.083/98, combinado com o item 5.4 da RDC 67/07.

Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras: XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas a promoo, preveno e proteo sade. 5.4 - Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem como no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes empresas.

Penalidade: Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda, cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou multa;.

Caso 2 Auto de Imposio de Penalidade de Interdio Total

Caracterstica do estabelecimento: Drogaria Irregularidade: Funcionar sem licena funcionamento e RT Contrariando: artigos 88 e 122 no seus incisos I, II e XIX

Artigo 88 Os estabelecimentos de interesse sade, definidos em norma tcnica para fins de licena e cadastramento, devero possuir e funcionaro na presena de um responsvel tcnico legalmente habilitado.

Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras: I - construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produo, embalagem e manipulao de produtos de interesse sade e estabelecimentos de assistncia e de interesse sade, sem licena dos rgos sanitrios competentes ou contrariando as normas legais vigentes.

II - construir ou fazer funcionar estabelecimentos comerciais, de produo, embalagem e manipulao de produtos de interesse sade, sem a presena de responsvel tcnico legalmente habilitado. XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas a promoo, preveno e proteo sade.

Penalidade: Advertncia, prestao de servios comunidade, apreenso, inutilizao, interdio, suspenso de fabricao ou venda, cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de prestao de servio de sade e/ou multa.

Caso 3 Auto de Imposio de Penalidade de Interdio Parcial

Caracterstica do estabelecimento: Drogaria ao qual o RT provisionado. Irregularidade: Dispensar medicamentos constante da Portaria 344/98 sem que o RT seja farmacutico. Contrariando: artigos 67 da Portaria 344/98, combinado com o inciso XIX, do artigo 122 da Lei Estadual 10083/98.

Artigo 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica. Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras: XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas a promoo, preveno e proteo sade.

Penalidade: Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda, cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou multa.

Caso 4 Auto de Imposio de Penalidade de Interdio Parcial

Caracterstica do medicamentos.

estabelecimento:

Distribuidora

de

Irregularidade: No possuir AE. Contrariando: pargrafo 7 do artigos 2 da Portaria 344/98, combinado com o inciso XIX, do artigo 122 da Lei Estadual 10083/98.

Artigo 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 7 - A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exera qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo .

Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras: XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas a promoo, preveno e proteo sade.

Penalidade: Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda, cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou multa.

Caso 5 Auto de Infrao

Caracterstica do estabelecimento: Farmcia de manipulao. Irregularidade: Matrizes vencidas. Contrariando: incisos XI, XIII e XIX do artigo 122 da Lei Estadual 10083/98.

Artigo 122 So infraes de natureza sanitria entre outras: XI - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar produtos de interesse sade, sem os padres de identidade, qualidade e segurana. XIII - expor venda ou entregar ao consumo e uso produtos de interesse sade que no contenham prazo de validade, data de fabricao ou prazo de validade expirado, ou apor - lhes novas datas de fabricao e validade posterior ao prazo expirado.

XIX - transgredir outras normas legais federais ou estaduais, destinadas a promoo, preveno e proteo sade.

Penalidade: Advertncia, prestao de servios comunidade, interdio, apreenso, inutilizao, suspenso de fabricao ou venda, cancelamento de licena, proibio de propaganda, interveno de estabelecimento de prestao de servios de sade e/ou multa.

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