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Contedos mnimos que um protocolo de pesquisa deve fornecer

Este esquema tem por finalidade orientar a preparao dos protocolos de pesquisa que devem ser analisados pelo Comit de tica em Pesquisa da FCM-Unicamp, segundo as determinaes do Conselho Nacional de Sade (Resoluo 196/96 e 251/97). Recomenda-se ao pesquisador familiaridade com a referida Resoluo. O Protocolo deve conter detalhes suficientes em todos os itens que correspondam ao tipo de pesquisa a ser

desenvolvida, para permitir o entendimento e a avaliao pelos membros do Comit. Deve descrever a pesquisa em seus aspectos fundamentais, conter informaes relativas aos sujeitos da pesquisa, a qualificao dos pesquisadores e de todas as instncias responsveis. A redao deve ser em Portugus (mesmo nos projetos multinacionais). As informaes devem ser claras, concisas, no repetitivas. Este documento com instrues para a preparao de um protocolo de pesquisa pressupe um conhecimento bsico da aplicao do mtodo cientfico na investigao; portanto no tem como finalidade ensinar esses princpios. O contedo de um protocolo em geral semelhante ao de outros documentos de pesquisa: solicitao de doaes,

teses e publicaes. Nele so discutidos os itens que geralmente compem um protocolo de pesquisa. Nem todos eles, entretanto, necessitam ser includos em um projeto especfico; por exemplo, um trabalho descritivo no precisa necessariamente conter hipteses. Entretanto, o defeito de muitos protocolos, que no tm sucesso, o fato de no inclurem componentes importantes. Lembre-se tambm que os protocolos de estudos baseados na anlise de informaes coletadas anteriormente para outra investigao (anlises secundrias) devem incluir o mesmo tipo de informao que os estudos cujos dados sero coletados pelo investigador. O protocolo deve conter detalhes suficientes em todos os itens que correspondam ao tipo de pesquisa a ser desenvolvida, para permitir que os membros da Comisso de Pesquisa do DTG/CAISM entendam e avaliem o projeto. As informaes devem ser claras, concisas e no devem ser repetidas em diferentes itens. Este documento se ajusta s diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, definidas na Resoluo n 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Sade. TERMOS E DEFINIES Pesquisa - classe de atividades que tem por objetivo desenvolver ou contribuir para a gerao de conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia. Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano e cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. "Investigao" em medicina: o objetivo da pesquisa biomdica em seres humanos deve ser melhorar os procedimentos diagnsticos, teraputicos e preventivos, e a compreenso da etiologia e patogenia das doenas. PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido reviso s ser aceito se estiver escrito em portugus, inclusive os anexos, e tiver os seguintes itens: 1. CAPA

1 - Ttulo do Projeto 2 - Nomes completos dos Pesquisadores e Orientadores (se houver); Lembrando que em caso de tese de mestrado e doutorado, o pesquisador responsvel o aluno; 3 - Finalidade: tese de Mestrado, Doutorado, Pesquisa de Iniciao Cientfica, outra; 4 - Local onde ser realizada a pesquisa, com a assinatura do responsvel autorizando a mesma (a autorizao no significa direito de co-autoria em nenhum trabalho resultante do estudo) 5 - Patrocinadores (se houver); 6 - Data da apresentao (ou reapresentao) Comisso de Pesquisa do DTG/CAISM;

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2.

PRIMEIRA FOLHA

1 - Nome, funo, local de trabalho, e-mail, endereo e telefones para contato, de cada um dos pesquisadores [aluno(s) e orientador(es) no caso de ps-graduao, especializao e graduao]; 2 - Informar endereo currculo plataforma lattes (informar identificao: http://lattes.cnpq.br/ (http://lattes.cnpq.br/) (n de identificao do currculo); 3 - Assinatura de cada um dos pesquisadores em todas as cpias.

3.

RESUMO INFORMATIVO

Apresente um resumo, de at 500 palavras, condensando o contedo em objetivos, metodologia, anlise de dados. No deve ser composto de enumerao de tpicos, deve ser contido em apenas uma pgina, sem pargrafos e sem informaes de reviso bibliogrfica. O resumo informativo diferente do resumo de um trabalho para publicao. O resumo no deve ser composto de uma enumerao de tpicos, no deve ter abreviaturas nem pargrafos.

4.

SUMRIO OU NDICE

Liste os diferentes itens e indique o nmero da pgina em que cada um comea. Lembre-se que a numerao de pginas deve iniciar no item "Antecedentes na literatura" (ou Introduo). Os itens devem ser numerados com algarismos arbicos, nunca romanos. Os anexos tambm devem estar includos no ndice e suas pginas numeradas seqencialmente ao projeto.

5.

INTRODUO (ANTECEDENTES NA LITERATURA)

Apresente antecedentes cientficos e resultados que justifiquem a pesquisa. Relate o estado atual do conhecimento sobre o assunto, atravs de uma reviso bibliogrfica. Em geral, melhor que ela seja estruturada por contedo e no por autor ou pesquisa. A reviso deve ser crtica, ressaltando os aspectos positivos e as limitaes dos resultados apresentados pelos autores aos quais se faz referncia. Esse item deve ser finalizado com a proposio do problema a ser estudado, evidenciado pela reviso apresentada. No precisa ser exaustiva, porm deve conter os antecedentes na literatura cientfica e os dados que justifiquem a pesquisa. As referncias bibliogrficas, no texto, devem ser feitas conforme as normas da ABNT, ou podem ser utilizadas as normas da BIREME/OPAS/OMS "Normas para a apresentao de dissertaes e teses" (Herani MLG., 1990, apostila).

6.

JUSTIFICATIVA

Explique a relevncia no desenvolvimento do estudo proposto, comentando repercusso cientfica, mdica e/ou social dos resultados. Deve ficar claro porque vale a pena gastar recursos (de qualquer tipo) para fazer o estudo, e o que os resultados a serem obtidos podem acrescentar ao que j se sabe sobre o assunto. A Justificativa no deve conter referncias bibliogrficas.

7.

OBJETIVOS

Defina os objetivos gerais e especficos do estudo. A maior preciso em definir o(s) objetivo(s) do estudo facilitar o desenvolvimento do projeto e a interpretao dos resultados. No caso de estudos clnicos ou epidemiolgicos, os objetivos geralmente referem-se a algum(s) dos seguintes assuntos: - Freqncia: incidncia, prevalncia. - Classificao: normal/anormal, doente/sadio. - Risco de adquirir a doena. - Prognstico da doena, uma vez estabelecida. - Efeitos das intervenes para prevenir ou tratar doenas. - Avaliao de testes diagnsticos e/ou de rastreamento. - Custo-benefcio.

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- Causa -efeito.

8.

HIPTESES

Uma hiptese uma afirmao preditiva que especifica a associao entre duas ou mais variveis: a relao entre uma varivel independente e uma dependente. As hipteses devem ser sempre elaboradas na forma de uma relao a ser verificada (medida). As hipteses guiam a anlise dos resultados e devem corresponder aos objetivos especficos previamente estabelecidos. Deve haver uma hiptese para cada objetivo especfico. Os estudos descritivos podem dispensar hipteses.

9.

SUJEITOS E MTODOS (MATERIAL E MTODOS, CASUSTICA E MTODOS)

Nos itens a seguir faa uma descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa. 9.1. Desenho Especifique o tipo do estudo a ser realizado. Alguns dos tipos mais comuns so: - Descritivo - Corte transversal (prevalncia) - Coorte longitudinal (incidncia) - Ensaio clnico (interveno) - Caso-controle (fatores de risco) - Validao de testes diagnsticos. - Conhecimento, atitude e prtica (CAP) 9.2. Tamanho amostral Este item deve conter as informaes necessrias ao clculo do tamanho amostral, o valor obtido e as referncias bibliogrficas utilizadas. As informaes so relacionadas aos objetivos e ao tipo de estudo, e deve-se ter de incio uma estimativa do parmetro de interesse, que pode ser obtida na literatura, com trabalhos semelhantes, ou atravs de um estudo piloto. Exemplificando, para um estudo descritivo de corte transversal, cujo objetivo principal avaliar o nvel de mortalidade materna na rede pblica hospitalar, deve-se saber o nvel de mortalidade estimado (P) e deve-se fixar a preciso desejada para a estimativa amostral em relao populacional (d) e o nvel de confiana desejado (1-). 9.3. Seleo de sujeitos (material ou casustica) Especifique claramente no texto quem ou o qu so os sujeitos ou material ou a casustica da pesquisa. Identificar as fontes de material de pesquisa (espcimes, registros, etc.). Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou j est sendo colhido para outros fins. Descrever os planos para a seleo de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Defina tambm os critrios de incluso e excluso. Explique a seleo dos controles, se houver, e os critrios de emparelhamento quando corresponda. Descreva a forma pela qual os sujeitos sero alocados nos diferentes grupos a serem estudados, se for o caso. 9.4. Variveis e conceitos Liste e defina as variveis e os conceitos a serem estudados. Por exemplo, se a varivel for hipertenso arterial, preciso discriminar a partir de que nvel o sujeito ser considerado hipertenso; o mesmo vlido se a varivel a ser estudada for a anemia; se for aleitamento exclusivo, ser preciso definir o que est se entendendo com essa expresso. Classifique as variveis a serem estudadas em independentes, dependentes e de controle, somente quando corresponda ao desenho do estudo. 9.5. Tcnicas, testes e exames Neste item devero ser descritos os testes laboratoriais a serem usados. Nem todos os projetos necessitam preencher este item. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto s agncias reguladoras do pas de origem. 9.6. Instrumentos para coleta de dados Inclua no protocolo uma cpia do questionrio, ficha e/ou qualquer outro documento a ser utilizado para registrar informaes; tambm recomendvel apresentar as instrues para o seu preenchimento correto. Explicar como e onde ser pr-testado. Inclua-os como anexos no fim do protocolo, com numerao de pginas seqencial.

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9.7. Coleta de dados Informe como sero obtidos os dados ou amostras de material de cada sujeito. Descreva como os sujeitos sero admitidos ao estudo e todo o processo a ser desenvolvido para coletar os dados necessrios pesquisa. Por exemplo, se vai ser colhido sangue, explique quem vai fazer isto, em que momento, em qual local, em que quantidade e com que freqncia. Explique tambm quem, onde e como sero registrados os dados a serem utilizados na pesquisa. Quando a pesquisa implicar a coleta de informaes por terceiros ou em domiclio, deve ser explicado o processo de seleo e treinamento de entrevistadores e a superviso de seu trabalho. 9.8. Acompanhamento de sujeitos Quando a pesquisa implicar o acompanhamento de sujeitos, deve ser especificada a freqncia com que isto ocorrer, o que ser avaliado e o que se far em cada uma dessas ocasies. Explique qual ser o procedimento se os sujeitos no comparecerem a esses acompanhamentos (envio de cartas, visitas domiciliares, etc.). 9.9. Critrios para descontinuao Defina as circunstncias nas quais algum sujeito poder ser retirado do estudo. Por exemplo: perda de seguimento, efeitos secundrios ou fracasso de um mtodo anticonceptivo. Entretanto, os sujeitos que descontinuaram no devem ser excludos da anlise. Explicite os critrios para suspender ou encerrar a pesquisa. Explique em que circunstncias o estudo poder ser interrompido, como por exemplo a ocorrncia de um efeito secundrio inesperado e de alto risco; ou que haja uma greve longa no servio onde feita a pesquisa, impossibilitando a coleta de dados no momento apropriado.

10. PROCESSAMENTO E ANLISE DOS DADOS Descreva os procedimentos a serem observados para o processamento dos dados coletados. Isto inclui: reviso dos questionrios ou fichas (legibilidade, qualidade da informao), organizao, arquivo, digitao, codificao e limpeza. Indique o software a ser utilizado. Liste os mtodos estatsticos a serem utilizados para a anlise dos dados. Mencione os procedimentos estatsticos que sero aplicados, tais como qui-quadrado, teste t, tabela de vida e/ou anlise multivariada (fornecer as referncias bibliogrficas correspondentes); inclua o nome do pacote estatstico que ser utilizado.

11. RESULTADOS Fornea alguns (3 a 4) exemplos das tabelas que sero elaboradas para apresentar os resultados principais (dummy tables). Consulte o documento "Algumas sugestes para elaborao de tabelas" da Comisso de Pesquisa. Quando se tratar de um estudo qualitativo, explique como sero apresentados os resultados.

12. ASPECTOS TICOS Todo protocolo de pesquisa feita em seres humanos deve fazer referncia s consideraes ticas pertinentes e deve indicar que sero cumpridos os princpios enunciados na Declarao de Helsinque emendada em Hong-Kong, em 1989. Discuta os possveis riscos, inconvenientes e benefcios que a participao na pesquisa significar para os sujeitos. Faa uma anlise crtica de riscos e benefcios. Avalie a possibilidade e gravidade dos riscos. Descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para a monitorizao da coleta de dados para garantir a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade. Apresentar previso de ressarcimentos de gastos aos sujeitos da pesquisa, quando aplicvel. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no na pesquisa.

Consentimento livre e esclarecido O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Lembre-se que deve utilizar um vocabulrio compreensvel para os sujeitos e descrever os procedimentos que os afetem diretamente. Incluir informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa. A obteno do consentimento um processo, no confundir com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que um

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documento. Anexe uma cpia do Consentimento, escrito de acordo com o Item IV da Resoluo N Nacional de Sade (Inf. Epidem. do SUS (Brasil), Ano V, N 2, 1996).

196 do Conselho

MODELO DO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA PESQUISAS COM SERES HUMANOS ABCNome do projeto. Nome do responsvel pela conduo das pesquisas. Nome completo do paciente, idade, RG, endereo e nmero de registro no hospital.

D - Nome do responsvel legal pelo paciente, idade, RG, endereo, grau de parentesco e prova documental comprobatria da responsabilidade (Nos casos de autorizao fornecida por responsvel). E - A justificativa e os objetivos da pesquisa devem ser redigidos de maneira simples e clara para facilitar o entendimento pelo sujeito da pesquisa. FDescrio dos procedimentos a que o paciente ser submetido, incluindo os experimentais (ex.: tratamento clnico

ou cirrgico, internao ou ambulatrio, exames complementares inclusive procedimentos especiais de radiologia e invasivos). G - Descrever os transtornos ou riscos que os procedimentos devero acarretar ao paciente. (Ex.: jejum, em nmero de horas, punes, internaes, quando por motivos especficos da pesquisa, coleta de urina, periodicidade de idas ao laboratrio ou raio-X, etc). HOs benefcios esperados, caso hajam.

IEm caso de teste de droga, discriminar os medicamentos que sero administrados relatando a via de introduo bem como a periodicidade. (Em caso de placebo deixar bem claro que o medicamento que o paciente tomar poder no conter o princpio ativo e como o pesquisador pretender controlar ou tratar a doena do paciente). JKInformar os efeitos colaterais e adversos dos medicamentos utilizados. Discriminar os exames laboratoriais a que o paciente ser submetido em conseqncia da pesquisa. (Ex.: provas

para admisso, exames de evoluo e controle, mesmo aps o trmino da pesquisa). LInformar quais os procedimentos alternativos, relatando aqueles que possam ser vantajosos para o paciente.

M - A garantia de receber resposta a qualquer pergunta e esclarecimento a qualquer dvida acerca de assuntos relacionados com a pesquisa e o tratamento. NInformar que o paciente poder deixar de participar da pesquisa a qualquer tempo, sem prejuzo do atendimento,

cuidado e tratamento pela equipe da especialidade do HC. OEspecificar que se manter o sigilo e o carter confidencial das informaes, zelando pela privacidade do paciente e

garantindo que sua identificao no ser exposta nas concluses ou publicaes. P - A disponibilidade de tratamento mdico e a indenizao a que tem direito por parte do rgo financiador em casos de danos que a justifiquem, diretamente causados pela pesquisa. QSe houver gastos adicionais, estes sero absorvidos pelo oramento da pesquisa.

R - O compromisso de proporcionar informao atualizada, obtida durante o estudo, ainda que esta possa afetar a vontade do indivduo em continuar participando da pesquisa. STInformar o nome e o telefone dos membros da equipe para atendimento em eventual intercorrncia mdica. Constar o telefone da secretaria do Comit de tica em Pesquisa para recurso ou reclamaes do paciente:

(19)3521-8936. UDatar e assinar (tanto o paciente quanto o responsvel pela pesquisa).

Este documento dever ser elaborado pelo pesquisador principal, preenchido em duas vias, ficando uma de posse do paciente e outra no pronturio da pesquisa. Havendo motivo justificvel para omitir qualquer dado ao paciente, os dados a serem omitidos devero constar no modelo de consentimento enviado ao Comit de tica em Pesquisa, juntamente com as exposies de motivos para a sua excluso quando da informao ao paciente.

13. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS Inclua as referncias bibliogrficas das publicaes e documentos consultados. Todo trabalho citado deve ser includo

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neste item. Todos os trabalhos constantes da lista de referncias bibliogrficas devem ter sido citados no texto. Faa as citaes e a lista de acordo com documento da BIREME/OPAS/OMS "Normas para apresentao de dissertao e teses" (Herani, 1990). Consulte outros documentos sobre como fazer referncias, se necessrio.

14. ORAMENTO Apresente o oramento detalhado da pesquisa: montante dos recursos financeiros, fontes e destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador. Tendo como base o Cronograma, relacione todas as despesas correspondentes a procedimentos adicionais, que no aqueles executados normalmente na rotina assistencial, que sejam necessrios apenas para o desenvolvimento do projeto e que constituem a contrapartida da instituio onde se realizar a pesquisa. Justifique os itens de acordo com as normas da instituio financiadora. Todo projeto de Pesquisa que venha ser realizado no CAISM dever ser submetido cdula de captao de recursos do CAISM, para orientao quanto previso e quantificao dos itens e recursos oramentrios necessrios ao desenvolvimento do projeto. Os equipamentos de informtica a serem adquiridos devero estar de acordo com a padronizao e configuraes mnimas de equipamentos e softwares, definidas pela Universidade e aprovadas pelo Hospital.

15. CRONOGRAMA Durao total da pesquisa (em meses), a partir da aprovao. O Cronograma no se inicia com a reviso bibliogrfica nem a preparao do protocolo. Cada protocolo deve incluir um cronograma claro e realista, que essencial para planejar e executar o projeto, alm de ser a base para preparar o oramento. A melhor forma de apresent-lo listando (na vertical) cada etapa do estudo (por exemplo: pr-teste do formulrio, seleo dos sujeitos, treinamento dos participantes, coleta de material e exames de laboratrio, digitao, limpeza e anlise dos dados, preparao da dissertao); e os meses em que ser desenvolvido o estudo (horizontalmente). Para cada etapa deve ser colocado um sinal (x) no ms ou meses em que ser executada. As sobreposies de etapas devem ser revisadas para assegurar que sigam uma seqncia lgica. Por exemplo, os entrevistadores no podem ser treinados antes de estar pronto o questionrio; o estudo dos resultados das bipsias no poder ser feito antes delas terem sido colhidas.

Recomendaes: Para detalhes sobre os itens que fazem parte de um protocolo de pesquisa consulte a bibliografia sobre mtodos de pesquisa. Por exemplo, Fletcher RH., et al. Epidemiologia clnica: bases cientficas da conduta mdica; Conselho Nacional de Sade (CONEP) Resoluo 196/96; Hardy E., Instrues para Escrever um Projeto de Pesquisa e Universidade Estadual de Campinas Normas, procedimentos e orientaes para publicao de dissertaes e teses da Faculdade de Cincias Mdicas .

Assim sendo, os oramentos de todos os protocolos devero ser avaliados pelo Setor de Finanas do CAISM (com o Sr. Samyr, ramal 19229). Os pesquisadores que forem adquirir equipamento de informtica e softwares devero consultar o Servio de Informtica do CAISM (com a Sra. Marilda, Ramal 19514) para garantir que as especificaes e qualidade dos mesmos estejam de acordo com a padronizao adotada pelo CAISM a partir de 2005. Informar tambm o rgo para o qual ser solicitado financiamento. Caso no haja solicitao de financiamento os pesquisadores devero informar quem responder pelos gastos com a pesquisa.

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