PRONUNCIAMIENTO N 1085-2013/DSU Entidad: Asunto: Seguro Social de Salud (ESSALUD) Licitacin Pblica N 29 !

2" #$ESSALUD %A%& con'ocada (ara la )ad*uisicin de reacti'os de laboratorio + con e*ui(os en cesin de uso,

1. ANTECEDENTES -ediante ./icio N " 0E!LP N #"1L""29 !2NE%-!%A%!ESSALUD!2" #& recibida con /ec3a 45 "52" #& subsanado 6ediante el 7n/or6e N " 0E!LP N #"1L""29 !2NE%-!%A%!ESSALUD!2" #& el Presidente del 0o6it8 Es(ecial del (roceso de seleccin de la re/erencia re6iti al .rganis6o Su(er'isor de las 0ontrataciones del Estado (.S0E) las siete (1) obser'aciones /or6uladas& 9 el nico cuestiona6iento ( ) (resentado (or el (artici(ante ALBIS S.A.& as: co6o el res(ecti'o in/or6e t8cnico& en cu6(li6iento de lo dis(uesto (or el art:culo 24 del Decreto Legislati'o N; " 1 & *ue a(rueba la Le9 de 0ontrataciones del Estado& en adelante la Le9& 9 el art:culo <4 de su %egla6ento& a(robado (or Decreto Su(re6o N; 4=!2""4!E>2& en adelante el %egla6ento5 %esulta i6(ortante resaltar *ue& atendiendo a lo dis(uesto (or el art:culo <4 del %egla6ento& este .rganis6o Su(er'isor se (ronunciar? nica6ente res(ecto de: a) las obser'aciones (resentadas (or el solicitante *ue no 3a9an sido acogidas o son acogidas (arcial6ente@ b) las res(uestas a las obser'aciones del solicitante *ue& (ese a ser acogidas& son consideradas (or 8ste contrarias a la nor6ati'a@ o& c) el acogi6iento de las obser'aciones /or6uladas (or un (artici(ante distinto al solicitante& cuando este lti6o 6ani/ieste *ue considera tal acogi6iento contrario a la nor6ati'a& sie6(re *ue se 3a9a registrado co6o (artici(ante 3asta el 'enci6iento del (laAo (re'isto (ara /or6ular obser'aciones5 Sobre el (articular& de la re'isin del (liego absolutorio de obser'aciones& se ad'ierte *ue la deno6inada .bser'acin N 1 es& en estricto& una solicitud de aclaracin del contenido de las Bases& raAn (or la cual no se encuentra contenida dentro de los su(uestos del art:culo <4 del %egla6ento& 9 (or ende no se e6itir? (ronuncia6iento res(ecto de la 6is6a5 Por otro lado& se 'eri/ica *ue las obser'aciones N 2& N # 9 N C /or6uladas (or el re/erido (artici(ante 3an sido acogidas (or el 0o6it8 Es(ecial& raAn (or la cual no corres(onder? e6itir (ronuncia6iento al res(ecto5 Por otro lado& se ad'ierte *ue las obser'aciones N & N = 9 N < no 3an sido acogidas (or el re/erido rgano colegiado& raAn (or la cual este .rganis6o Su(er'isor e6itir? (ronuncia6iento res(ecto de ellas5 A3ora bien& a tra'8s de su solicitud de ele'acin de obser'aciones& 3a cuestionado la
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-odi/icado 6ediante Le9 N; 2941# -odi/icado 6ediante Decreto Su(re6o N; #4!2" 2!E>

absolucin del 0o6it8 Es(ecial a la .bser'acin N 4 del (artici(ante D7ADNESF70. UAL S5A505& la 6is6a *ue 3a sido acogida& su(uesto no regulado en el art:culo <4 del %egla6ento& raAn (or la cual este .rganis6o Su(er'isor no se (ronunciar? al res(ecto5 Fodo ello& sin (erGuicio de las obser'aciones de o/icio *ue (uedan realiAarse al a6(aro de lo (re'isto (or el inciso a) del art:culo <4 de la Le95 2. OBSERVACIONES Obser !"#e$ Obser !%&'" N 1 ALBIS S.A. C("#r! )! *(%+,e"#!%&'" e-+& !)e"#e *e) Cer#&.&%!*( *e B+e"!s Pr/%#&%!s *e M!"+.!%#+r! 0CBPM1

-ediante la (resente obser'acin& el (artici(ante cuestiona *ue se 3a9a (re'isto *ue todos los docu6entos e*ui'alente al 0BP- 3agan re/erencia al (roducto o /a6ilia del (roducto o/ertado (ues& segn (recisa& el 0erti/icado 7S. #=4< 'igente no (recisa tal in/or6acin en su contenido5 En ese sentido& solicita *ue a*uellos (artici(antes *ue (resenten co6o docu6ento e*ui'alente al 0BP-& el 0erti/icado 7S. #=4< 'igente u otro si6ilar *ue no seHale la /a6ilia de (roductos o (roductos o/ertados& deban (resentar la Declaracin Iurada de *ue dic3os (roductos o/ertados cuentan con 0erti/icaciones 0E o Declaraciones de con/or6idad 0E& los cuales (odr?n ser re*ueridos a la /ir6a de contrato en caso la Entidad as: lo re*uiera5 Pr("+"%&!,&e"#( De la re'isin del literal g) del nu6eral 25<5 del 0a(:tulo 77 de la Seccin Es(ec:/ica de las Bases& se ad'ierte la siguiente dis(osicin res(ecto del 0erti/icado de Buenas Pr?cticas de -anu/actura (0BP-): Certificado de Buena Prctica de Manufactura del laboratorio fabricante (copia simple) (...) Se podr presentar documentos que acrediten la misma funcin, valor o eficacia que los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura e tendido por autoridad competente en el pa!s de ori"en, con una anti"#edad de emisin no ma$or a %& (dos) a'os, esta opcin slo se reali(ar en los casos en que el pa!s de ori"en de los productos no e pida Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura $ deber consi"nar obli"atoriamente, que el fabricante del producto cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura o de fabricacin. )ambi*n se aceptar la presentacin del Certificado de +ibre ,enta de pa!ses de la comunidad europea que se'alen que el fabricante cumple con

la directiva -./0-C1 -2/3&/C1 como documento alternativo al Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. Se podr admitir el certificado e pedido por la 456 en el que se consi"ne el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, la relacin de la planta evaluada $ los productos $ familia de productos que inclu$e el certificado, podr!a considerarse como documento alternativo a la presentacin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. 1l certificado que presente la familia debe especificar la familia de productos $/o el nombre del producto que oferta para que sea vlido. (Subra9ado agregado) A3ora bien& 6ediante la absolucin de la 0onsulta N # /or6ulada (or el (artici(ante ALB7S S5A5& el 0o6it8 Es(ecial seHal *ue& co6o docu6ento e*ui'alente al 0BP-& se ace(tar:an todos los docu6entos seHalados en el Decreto Su(re6o N " C!2" ! SA& *ue a(rueba el %egla6ento (ara el %egistro& 0ontrol 9 Jigilancia Sanitaria de Productos >ar6ac8uticos& Dis(ositi'os -8dicos 9 Productos Sanitarios. Al res(ecto& en relacin al 0erti/icado 7S. #=4<& 6ediante el (liego absolutorio de obser'aciones& el 0o6it8 Es(ecial (recis *ue 8ste deb:a describir el alcance del (roceso certi/icado& el cual deb:a es#!r e" re)!%&'" ! )! ,!"+.!%#+r! *e) 2r(*+%#( ( .!,&)&! *e) 2r(*+%#( (.er#!*(5 Sobre el (articular& cabe indicar *ue de con/or6idad con lo dis(uesto en el art:culo 29; de la Le9& en la elaboracin de las Bases se recoger? lo establecido en la (resente nor6a 9 su %egla6ento 9 otras nor6as co6(le6entarias o coneKas *ue tengan relacin con el (roceso de seleccin& las *ue se a(licar?n obligatoria6ente5 En relacin con lo anterior& de acuerdo a lo dis(uesto en el art:culo << de la Le9 N; 29=<9 ! Le9 de los Productos >ar6ac8uticos& Dis(ositi'os -8dicos 9 Productos Sanitarios& )el re"istro sanitario de dispositivos m*dicos se emite lue"o de la verificacin $ evaluacin de los requisitos e i"idos entre ellos los certificados de Buenas Prcticas o documento equivalente emitido por autoridad competente,5 A3ora bien& del art:culo 2= al art:culo 21 del re/erido Decreto Su(re6o N " C! 2" !SA& se a(recia *ue se dis(onen los re*uisitos (ara la inscri(cin 9 reinscri(cin en el registro sanitario de dis(ositi'os 68dicos de 0lase 7& 77& 777 9 7J& siendo uno de ellos el 0erti/icado de Buenas Pr?cticas de -anu/actura& cu9a descri(cin es la siguiente: Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o e tran7ero emitido por la 6utoridad 8acional de Productos 4armac*uticos, 5ispositivos M*dicos $ Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de 8ormas de Calidad especificas al tipo de dispositivo m*dico, por e7emplo Certificado C1 de la Comunidad 1uropea, 8orma 9S: 123.; vi"ente, 456 (o 49<6 (ara el caso de los de 0lase 7J& segn el art:culo 21 del re/erido %egla6ento) u otros de acuerdo al nivel

de ries"o emitido por la 6utoridad o 1ntidad Competente del pa!s de ori"en. Fal co6o se ad'ierte& en los citados art:culos se consideran co6o certi/icaciones e-+& !)e"#es del 0erti/icado de Buenas Pr?cticas de -anu/actura& entre otros& al 0erti/icado 7S. #=4< 'igente& 9 se brinda la (osibilidad de (resentar otros certi/icados -+e %+,2)!" )! ,&s,! .&"!)&*!* *e) Cer#&.&%!*( *e B+e"!s Pr/%#&%!s3 s&e,2re -+e !%re*&#e" e) %+,2)&,&e"#( *e N(r,!s *e C!)&*!* de acuerdo al ni'el de riesgo e6itido (or la Autoridad o Entidad 0o6(etente del (a:s de origen5 De lo re'isado en la nor6ati'a es(ecial "( se !* er#&r4! 2re%&s&'" !)5+"! res2e%#( *e) %("#e"&*( *e )! &".(r,!%&'" *e) CBPM "& *e s+s *(%+,e"#(s e-+& !)e"#es & 6?s aun considerando *ue las Buenas Pr?cticas de -anu/actura son un conGunto de nor6as 6:ni6as establecidas (ara la eGecucin de los (rocedi6ientos destinados a garantiAar la calidad uni/or6e 9 satis/actoria de los (roductos de acuerdo a las caracter:sticas de un diseHo *ue debe estar dentro de los li6ites ace(tados 9 'igentes5 Ade6?s& debe (recisarse *ue la a(licacin de las 0BP- (or (arte de los /abricantes& asegura *ue #(*(s los lotes de los (roductos sean elaborados con 6aterias (ri6as de calidad adecuada& *ue cu6(lan con las es(eci/icaciones declaradas (ara la obtencin del %egistro Sanitario& *ue sean en'asados 9 rotulados correcta6ente 9 *ue sean estables durante su 'ida til5 As:& debe considerarse *ue& !) ser *(%+,e"#(s e-+& !)e"#es3 res+)#!r4! s+.&%&e"#e %(" )! 2rese"#!%&'" *e *&%6! *(%+,e"#!%&'" 2+es3 "& )! E"#&*!* "& es#e Or5!"&s,( S+2er &s(r 2(*r4!" re!)&7!r res#r&%%&("es ( 2re%&s&("es e" !s2e%#(s -+e )! "(r,!#& ! es2e%&!) 8 e) 'r5!"( %(,2e#e"#e "( 6!" 2re &s#( 6!%er)( & sobretodo en relacin al contenido de dic3os docu6entos5 A3ora bien& 6ediante su 7n/or6e F8cnico re6itido con ocasin de la solicitud de ele'acin de obser'aciones& el 0o6it8 Es(ecial 3a seHalado *ue re*uiere de dic3a in/or6acin (ara asegurar la calidad de los (roductos re*ueridos& (or lo cual resultar:a '?lido *ue& en caso los docu6entos e*ui'alentes no resulten su/iciente (ara ello en la 6edida *ue de su contenido no se (odr:a ad'ertir el no6bre del (roducto o su /a6ilia& los (ro'eedores (uedan (resentar docu6entos adicionales *ue (udieran co6(le6entar la in/or6acin '?lida6ente establecida en el 0BP- 9$o docu6entos e*ui'alentes5 En ese sentido& toda 'eA *ue el (artici(ante re*uiere *ue& cuando el 0erti/icado 7S. #=4< 'igente u otro si6ilar no seHale la /a6ilia de (roductos o (roductos o/ertados& el (ostor (resente una declaracin Gurada de *ue dic3os (roductos o/ertados cuentan con 0erti/icaciones 0E o Declaraciones de con/or6idad 0E& 9 dic3a docu6entacin (odr:a no ser la nica *ue (odr:a co6(le6entar la in/or6acin re*uerida (or la Entidad& se 3a decidido NO ACO9ER la (resente obser'acin5 No obstante lo anterior& en relacin a los argu6entos eK(uestos (or este .rganis6o Su(er'isor en l:neas (recedentes& con ocasin de la integracin de Bases&

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corres(onder? *ue la Entidad (er6ita la (resentacin de docu6entacin adicional a /in de *ue los (ostores co6(le6enten el contenido del 0BP- o de sus docu6entos e*ui'alentes& cuando 8stos no seHalen en sus contenidos la /a6ilia de (roductos o (roductos o/ertados5 Obser !%&'" N : C("#r! )! !*-+&s&%&'" ,e*&!"#e 2!-+e#e

A tra'8s de la .bser'acin N =& el (artici(ante cuestiona la agru(acin en un solo (a*uete a los Lits re*ueridos (ara el (resente (roceso& (ues seHala *ue nica6ente una e6(resa (odr:a brindar la totalidad de los (roductos re*ueridos& 9 *ue ello 3a *uedado de6ostrado en el estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado 9 el resu6en eGecuti'o5 As:& solicita *ue los Lits de (rueba cruAada (la*uetaria 9 de deter6inacin de anticuer(os anti(la*uetarios& sean retirados del (a*uete 9 reagru(ados en otro& con la /inalidad de no restringir la (artici(acin5 Pr("+"%&!,&e"#( De la re'isin de las Bases& se ad'ierte *ue el (roceso 3a sido con'ocado 6ediante un (a*uete& el cual inclu9e los siguientes Lits: ;#e, Des%r&2%&'" Mit co6(leto (ara la deter6inacin de anticuer(os irregulares Mit co6(leto (ara (rueba cruAada $ coo6bs directo Mit co6(leto (ara la deter6inacin de anticuer(os anti(la*uetarios Mit co6(leto (ara la deter6inacin de /actor %2 d8bil Mit co6(leto (ara la deter6inacin de /enoti(o a6(liado Mit co6(leto (ara la deter6inacin del gru(o AB. s8rico Mit co6(leto (ara la deter6inacin de gru(o AB. 9 /actor %2 globular Mit co6(leto (ara la deter6inacin del /enoti(o %2$MELL Mit co6(leto (ara (rueba cruAada (la*uetaria

Al res(ecto& de la re'isin del %esu6en EGecuti'o& registrado en la /ic3a del (roceso en el Siste6a Electrnico de 0ontrataciones del Estado (SEA0E) se ad'ierte *ue una de las /uentes consultadas /ue la de cotiAaciones& en la *ue se solicit (recios re/erenciales a di'ersas e6(resas& siendo *ue las nicas en re6itir sus cotiAaciones /ueron las e6(resas D7ADN.SF70. UAL S5A505 9 ALB7S S5A5 No obstante ello& se ad'ierte *ue en la cotiAacin de la e6(resa ALB7S S5A5 no se consider todos los bienes *ue con/or6an el (a*uete& (ues no brind (recios res(ecto de los Lits de (rueba cruAada (la*uetaria 9 de deter6inacin de anticuer(os anti(la*uetarios& raAn (or la cual su cotiAacin no /ue considerada al no N cumplir con el paquete solicitadoN5 Sobre el (articular& debe tenerse en cuenta *ue& de acuerdo a lo dis(uesto en el art:culo # de la Le9& concordado con el art:culo del %egla6ento& la de/inicin de los re*ueri6ientos t8cnicos 6:ni6os es de eKclusi'a res(onsabilidad de la

Entidad& sin 6a9or restriccin *ue la de (er6itir )! ,!8(r %("%+rre"%&! *e 2r( ee*(res en el 6ercado& debi8ndose considerar criterios de raAonabilidad& congruencia 9 (ro(orcionalidad5 Asi6is6o& debe considerarse *ue& de acuerdo con lo dis(uesto en el art:culo 2 del %egla6ento& (re'ia6ente a la con'ocatoria del (roceso& la Entidad tiene la obligacin de realiAar un estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado 5 As:& a tra'8s del re/erido estudio& no solo se deter6inar? el 'alor re/erencial del (roceso& sino *ue& entre otros as(ectos& debe 'eri/icarse la eKistencia de (luralidad de (ro'eedores 9 6arcas *ue (uedan atender el re*ueri6iento de la Entidad& as: co6o la (ertinencia de aGustar las caracter:sticas 9 condiciones de la co6(ra5 A3ora bien& de lo re'isado en el %esu6en EGecuti'o& as: co6o de la res(uesta brindada (or el 0o6it8 Es(ecial& no se ad'ertir:a la eKistencia de (luralidad de (ro'eedores 9 6arcas5 En ese sentido& considerando *ue es co6(etencia de la Entidad con'ocar sus (rocesos de seleccin segn relacin de :te6s o agru(ar la contratacin de 'arios bienes o ser'icios de igual o distinta clase (or (a*uete& cuando ello corres(onda& de con/or6idad con lo dis(uesto en el art:culo 9 del %egla6ento& este .rganis6o Su(er'isor 3a decidido NO ACO9ER la (resente obser'acin& sin (erGuicio de *ue& con ocasin de la integracin de Bases& se registre en el SEA0E la docu6entacin de la cual se des(renda la eKistencia de (luralidad de (ro'eedores 9 6arcas *ue (uedan (ro'eer a la Entidad de todos los bienes *ue se re*uieren en el (resente (roceso de seleccin& in/or6acin *ue tendr? calidad de declaracin Gurada& raAn (or la cual& la 'eracidad de su contenido ser? res(onsabilidad de la Entidad& 9 (or tanto& suGeta a rendicin de cuentas5 En caso no llegara a sustentarse lo antes solicitado& corres(onder? actuarse con/or6e lo indicado en el art:culo <C de la Le9& a /in de declarar la nulidad del (roceso5 Sin (erGuicio de lo seHalado& se le recuerda a la Entidad *ue es su res(onsabilidad 3acer uso e/iciente de sus recursos 9 a(licar de /or6a idnea las dis(osiciones nor6ati'as con/or6e a criterios de raAonabilidad 9 congruencia a e/ectos de no 'er (erGudicada la eGecucin del contrato5 Obser !%&'" N 5 C("#r! e) es#+*&( *e 2(s&b&)&*!*es -+e (.re%e e) ,er%!*(

-ediante la (resente obser'acin& el (artici(ante seHala *ue durante el estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado& la Entidad solicit cotiAaciones de los (ro'eedores consider?ndose *ue deb:an o/ertarse en calidad de cesin de uso un total de dos (2) e*ui(os BS= (ara el caso de la 6etodolog:a en colu6na& sin *ue se 3a9a (recisado *ue 8stos e*ui(os deb:an asegurar Nel procesamiento de &.% tar7etas por corrida o su equivalente en equiposN5 En ese sentido& solicita *ue se (recise *ue se re*uerir? dos (2) e*ui(os BS=& tal co6o /ue re*uerido durante el estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado& sin ninguna otra 6encin adicional5

Pr("+"%&!,&e"#( De la re'isin del 0a(:tulo 777 de la Seccin Es(ec:/ica de las Bases& se ad'ierte *ue se est? re*uiriendo dos (2) e*ui(os grandes BS"2 (ara in6uno!3e6atolog:a en 6icro (laca dos (2) e*ui(os BS= (ara in6uno!3e6atolog:a en colu6na5 Asi6is6o& se seHala *ue& (ara la 6etodolog:a in6uno!3e6atolog:a en colu6na& N el servicio requiere la cantidad de equipos que ase"ure el procesamiento de &.% tar7etas por corrida o su equivalente en equipos BS3 (equipos para inmuno= >ematolo"!a en columna)N5 A3ora bien& 6ediante la absolucin de la re/erida obser'acin& el 0o6it8 Es(ecial seHal *ue durante la elaboracin del estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado se &"%)+8' )! "e%es&*!* *e) +s+!r&( e" re)!%&'" ! )(s e-+&2(s 2!r! )! ,e#(*()(54! &",+"(-6e,!#()(54! e" %()+,"!5 Ade6?s& a tra'8s de su 7n/or6e F8cnico& re6itido con ocasin de la solicitud de ele'acin de obser'aciones& el 0o6it8 Es(ecial (recis *ue N la Unidad de Programacin s manifest el requerimiento de equipos del rea usuaria ?que ase"ure el procesamiento de &.% tar7etas por corrida?, como consta en el correo enviado el . de mar(o de &%12 con el asunto@ Coti(acin de Precios Ar"enteN5 Al res(ecto& de lo seHalado (or la Entidad se (uede des(render *ue si bien se estar:a re*uiriendo una deter6inada cantidad de e*ui(os& ta6bi8n se estar:a estableciendo el detalle de caracter:sticas *ue 8stos deban tener& entre otras& el (rocesa6iento de un n6ero deter6inado de tarGetas (or corrida5 Sobre el (articular& debe seHalarse *ue los re*uisitos t8cnicos 6:ni6os cu6(len con la /uncin de asegurar a la Entidad *ue el (ostor o/ertar? lo 6:ni6o necesario (ara cubrir adecuada6ente la o(erati'idad 9 /uncionalidad de lo re*uerido5 A3ora bien& dic3as caracter:sticas t8cnicas deben /or6ar (arte del estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado5 As:& en la 6edida *ue los re*uisitos t8cnicos 6:ni6os cu6(len con la /uncin antes 6encionada& 9 la Entidad 3a 6ani/estado *ue lo consignado en las Bases /ue 6ateria del estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado& este .rganis6o Su(er'isor 3a decidido NO ACO9ER la (resente obser'acin& no obstante ello& con ocasin de la integracin de Bases 9 cu6(li6iento del Princi(io de Frans(arencia& corres(onder? *ue la Entidad (ubli*ue en el SEA0E el correo en'iado el 4 de 6arAo de 2" # con el asunto: 0otiAacin de Precios Urgente& del cual se des(renda *ue el re*ueri6iento en cuestin /or6 (arte del estudio de (osibilidades *ue o/rece el 6ercado5 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En eGercicio de su /uncin de 'elar (or el cu6(li6iento de la nor6ati'a 'igente en

6ateria de contrataciones del Estado& con/or6e a lo seHalado en el inciso a) del art:culo <4 de la Le9& este .rganis6o Su(er'isor 3a (rocedido a realiAar la re'isin de las Bases re6itidas& 3abiendo detectado el siguiente contenido contrario a dic3a Le9 9 su %egla6ento: 3.1. Re5&s#r( S!"&#!r&( ( %er#&.&%!*( *e re5&s#r( s!"&#!r&( De la re'isin del literal /) del nu6eral 25<5 del 0a(:tulo 77 de la Seccin Es(ec:/ica de las Bases se ad'ierte *ue se est? re*uiriendo la (resentacin del %egistro Sanitario o 0erti/icado de %egistro Sanitario5 Al res(ecto& con 6oti'o de la 7ntegracin de Bases deber? incor(orarse& co6o nota aclaratoria sobre la (resentacin del registro sanitario& lo (re'isto (or la Segunda Dis(osicin 0o6(le6entaria Fransitoria del Decreto Su(re6o N; " C!2" !SA& a e/ectos de considerarse en la e'aluacin de las (ro(uestas sie6(re 9 cuando 6edie la (resentacin de la docu6entacin *ue acredite *ue el registro sanitario se encuentra in6erso en dic3o su(uesto es(ecial de 'igencia5 Por otro lado& con/or6e lo seHalado (or la Direccin Deneral de -edica6entos& 7nsu6os 9 Drogas& a tra'8s del ./icio N; =9=!2" !D7DE-7D! DD$DAS$AFAD$-7NSA de /ec3a 2=5"<52" & no es una eKigencia (oseer el certi/icado de registro de un (roducto i6(ortado o el registro sanitario de un (roducto i6(ortado 9 registrado en nuestro (a:s (or (arte de un estableci6iento /ar6ac8utico (Droguer:a) (ara lle'ar a cabo su co6ercialiAacin en territorio nacional5 En ese sentido& en atencin a lo seHalado en el (?rra/o (recedente& a e/ectos de *ue la (ro(uesta de un (ostor sea '?lida& no deber? solicitarse& en ningn su(uesto& *ue 8ste& obligatoria6ente& sea titular del registro sanitario o del certi/icado de registro sanitario ni *ue acredite ser re(resentante de a*uel& (ues b!s#!r/ -+e !%re*&#e -+e e) 2r(*+%#( (.er#!*( %+e"#! %(" re5&s#r( s!"&#!r&(3 &"*e2e"*&e"#e,e"#e *e -+&e" se! s+ #&#+)!r5 Por tanto& con ocasin de la integracin de las Bases& deber? (recisarse *ue el registro sanitario o certi/icado de registro sanitario de los (roductos *ue o/erten los (ostores (odr?n estar a su no6bre o de terceros@ asi6is6o& deber? su(ri6irse la obligacin de (resentar una carta de re(resentacin del /abricante5 3.2. Cr("(5r!,! *e e"#re5!s De la re'isin del (liego absolutorio de consultas& se ad'ierte *ue la Entidad adecuar? su cronogra6a de entregas de acuerdo a la 'igencia 6:ni6a de los reacti'os#& (or lo *ue& con ocasin de la integracin de Bases& corres(onder? establecer clara6ente el cronogra6a correcto& debiendo acreditar la eKistencia de (luralidad de (ro'eedores en la ca(acidad de cu6(lir con dic3o re*ueri6iento5
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Jer absolucin de 0onsulta N = del (artici(ante ALB7S S5A5 9 0onsulta N 1 del (artici(ante Diagnstico UAL S5A505

3.3. <!%#(r =P)!7( *e e"#re5! *e) b&e" (.er#!*(= Si bien se ad'ierte *ue (ara el re/erido /actor se 3a establecido treinta (#") (untos co6o el (untaGe total& de la re'isin de sus rangos de e'aluacin& se ad'ierte *ue& co6o (untaGe 6?Ki6o se 3a establecido 'einte (2") (untos& ad'irti8ndose una incongruencia5 En ese sentido& con ocasin de la 7ntegracin de Bases& deber? cu6(lirse con (recisar el (untaGe 6?Ki6o del re/erido /actor& cuidando ade6?s de *ue la su6atoria total de todos los /actores de e'aluacin d8 co6o resultado cien ( "") (untos5 3.:. Res2e%#( *e) 2)&e5( !bs()+#(r&( *e %("s+)#!s Se ad'ierte *ue 6ediante la 0onsulta N 9& el (artici(ante Diagnstico UAL S5A505 solicit indicar el n6ero de resolucin *ue a(rob el eK(ediente de contratacin del (resente (roceso5 No obstante ello& con 6oti'o de la absolucin de la re/erida consulta& el 0o6it8 Es(ecial seHal *ue Nse indicar el nBmero de resolucin respectivoN& sin 3aber 3ec3o indicacin alguna al res(ecto5 Sobre el (articular& de con/or6idad con lo dis(uesto en el art:culo <= del %egla6ento& e) C(,&#> Es2e%&!) *ebe !bs() er )!s %("s+)#!s de 6anera /unda6entada ,e*&!"#e +" 2)&e5( !bs()+#(r&( *ue debe ser registrado en el SEA0E& el *ue *eber/ %("#e"er la identi/icacin de cada (artici(ante *ue las /or6ul& las consultas (resentadas 9 )! res2+es#! 2!r! %!*! +"! *e e))!s5 En ese sentido& ad'irti8ndose un incu6(li6iento a lo seHalado en la re/erida nor6ati'a& corres(onder? *ue& con ocasin de la integracin de Bases& la Entidad registre en el SEA0E la in/or6acin re*uerida (or el (artici(ante5 Asi6is6o& deber? e/ectuarse el res(ecti'o deslinde de res(onsabilidades& con/or6e a lo dis(uesto en el art:culo =C de la Le9& e i6(artir las directrices *ue resulten necesarias a /in de e'itar situaciones si6ilares en /uturos (rocesos de seleccin5 3.5. Res2e%#( *e) 2)&e5( !bs()+#(r&( *e (bser !%&("es De la re'isin de la absolucin de la .bser'acin N 4 /or6ulada (or el (artici(ante Diagnstico UAL S5A505& se ad'ierte la siguiente redaccin: N+os reactivos para la determinacin del "rupo 6B: $ factor CD "lobular deben ser capaces de detectar la variante del 5 parcial de cate"or!a ,9 $ se usarn la poblacin de donantes $ pacientesN5 Sobre el (articular& 6ediante el re/erido 7n/or6e F8cnico re6itido con ocasin de la solicitud de ele'acin de obser'aciones& el 0o6it8 Es(ecial realiA una (recisin res(ecto de la res(uesta antes seHalada& indicando *ue deb:a decir lo siguiente: N+os reactivos para la determinacin del "rupo 6B: $ factor CD "lobular no deben ser capaces de detectar la variante del 5 parcial de cate"or!a ,9 $ se usarn la poblacin de donantes $ pacientes. 5e esta manera se >ar una prueba adicional a los donantes cuando la primera determinacin del CD no reaccione con el reactivo

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6nti 5N5 Por lo tanto& en la 6edida *ue la (resente caracter:stica (odr:a resultar rele'ante o sustancial (ara la /or6ulacin de las (ro(uestas de los (ostores& as: co6o (ara la correcta eGecucin del contrato (or (arte del contratista& con ocasin de la integracin de Bases& corres(onder? registrar la docu6entacin de la cual se des(renda *ue dic3a (recisin /ue realiAada en coordinacin con el ?rea usuaria& in/or6acin *ue tendr? calidad de declaracin Gurada& raAn (or la cual& la 'eracidad de su contenido ser? res(onsabilidad de la Entidad& 9 (or tanto& suGeta a rendicin de cuentas5 Debe (recisarse *ue& en caso la Entidad no llegara a sustentar lo antes solicitado& corres(onder? actuarse con/or6e lo indicado en el art:culo <C de la Le9& a /in de declarar la nulidad del (roceso& al ad'ertirse un 'icio de nulidad en la tra6itacin del (roceso5 :. CONCLUSIONES En 'irtud de lo eK(uesto& este .rganis6o Su(er'isor 3a dis(uesto: =5 5 El 0o6it8 Es(ecial deber? cu6(lir con lo dis(uesto (or este .rganis6o Su(er'isor al absol'er las obser'aciones indicadas en el nu6eral 2 del (resente Pronuncia6iento5 =525 El 0o6it8 Es(ecial deber? tener en cuenta lo indicado en el nu6eral # del (resente Pronuncia6iento a /in de e/ectuar las 6odi/icaciones a las Bases *ue 3ubiere a lugar& as: co6o registrar en el SEA0E la docu6entacin solicitada5 =5#5 Publicado el Pronuncia6iento del .S0E en el SEA0E& el 0o6it8 Es(ecial deber? i6(le6entarlo estricta6ente& aun cuando ello i6(li*ue *ue dic3o rgano acuerde baGo res(onsabilidad& la sus(ensin te6(oral del (roceso 9$o la (rrroga de sus eta(as& en atencin a la co6(leGidad de las correcciones& adecuaciones o acreditaciones *ue sea necesario realiAar& de con/or6idad con lo dis(uesto (or el art:culo <4 del %egla6ento5 =5=5 Al 6o6ento de integrar las Bases el 0o6it8 Es(ecial deber? 6odi/icar las /ec3as de registro de (artici(antes& integracin de Bases& (resentacin de (ro(uestas 9 otorga6iento de la buena (ro& (ara lo cual deber? considerar *ue& de con/or6idad con lo dis(uesto (or la No'ena Dis(osicin 0o6(le6entaria Fransitoria del %egla6ento& en tanto se i6(le6ente en el SEA0E la /uncionalidad (ara *ue el registro de (artici(antes sea electrnico& las (ersonas naturales 9 Gur:dicas *ue deseen (artici(ar en el (resente (roceso de seleccin (odr?n registrarse 3asta un ( ) d:a des(u8s de 3aber *uedado integradas las Bases& 9 *ue& a tenor del art:culo 2= del %egla6ento& entre la integracin de Bases 9 la (resentacin de (ro(uestas no (odr? 6ediar 6enos de cinco (<) d:as 3?biles& co6(utados a (artir del d:a siguiente de la (ublicacin de las Bases 7ntegradas en el SEA0E5 =5<5 A e/ectos de integrar las Bases& el 0o6it8 Es(ecial ta6bi8n deber? incor(orar al teKto original de las Bases todas las correcciones& (recisiones 9$o

6odi/icaciones dis(uestas en el (liego de absolucin de consultas& en el (liego de absolucin de obser'aciones 9 en el Pronuncia6iento& as: co6o las 6odi/icaciones dis(uestas (or este .rganis6o Su(er'isor en el 6arco de sus acciones de su(er'isin& de acuerdo con lo dis(uesto (or el art:culo <9 del %egla6ento5 =5C5 0on/or6e al art:culo <4 del %egla6ento& co6(ete eKclusi'a6ente al 0o6it8 Es(ecial i6(le6entar estricta6ente lo dis(uesto (or este .rganis6o Su(er'isor en el (resente Pronuncia6iento& baGo res(onsabilidad& no (udiendo continuarse con el tr?6ite del (roceso en tanto las Bases no 3a9an sido integradas correcta6ente& baGo sancin de nulidad de todos los actos (osteriores5 =515 En caso la Entidad contine con el (roceso sin suGetarse a lo dis(uesto en el (resente Pronuncia6iento& tal actuacin constituir? un ele6ento a to6ar en cuenta (ara la no e6isin de las constancias necesarias (ara la suscri(cin del res(ecti'o contrato@ siendo *ue la dilacin del (roceso 9 los costos en los *ue (odr:an incurrir los (ostores 9 el ganador de la buena (ro son de eKclusi'a res(onsabilidad de la Entidad5 Iess -ar:a& C de no'ie6bre de 2" #

EPP$5