Sunteți pe pagina 1din 16

MINISTERUL SNTII CENTRUL NAIONAL DE PERFECIONARE N DOMENIUL SANITAR BUCURETI

CURRICULUM DE PREGTIRE N SPECIALITATEA LABORATOR FARMACEUTIC

Toate drepturile privind publicarea i difuzarea acestei lucrri aparin Centrului Naional de Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti

CURRICULA DE PREGTIRE PRIN REZIDENIAT A FARMACITILOR LABORATOR FARMACEUTIC


OBIECTIVUL PREGTIRII : Formarea de farmaciti specialiti capabili s i asume activitile ce se deruleaz curent n laboratoarele de : - controlul medicamentului - toxicologie chimico-legal, - analize toxicologice chimico-clinice - ecotoxicologie i toxicologia mediului - toxicologie industrial - analiz n clinicile de boli profesionale - igiena alimentaiei - explorri biochimice - farmacodinamie i farmacocinetic experimental - control al abuzului i substanelor de abuz sau n procesul de evaluare toxicologic a medicamentelor. DURATA STAGIILOR 3 ani Curriculumul prevede un numr de 200 de ore didactice (curs, seminar, prezentri de cazuri) pe anul de studiu universitar, pentru tematica prezentat, nafara crora sunt prevzute i 40 50 de ore de studiu individual. Cuantificarea pregtirii n vederea echivalrii, se face prin credite ( CFU). 1 credit = 25 ore de instruire Din timpul alocat pregtirii, activitatea didactic acoper 20-30%, restul de 70-80%, fiind dedicat activitilor practice i studiului individual. La sfritul fiecrui modul de pregtire (cel puin o dat pe an), are loc o evaluare de etap, fcut n unitatea de pregtire de catre responsabilul de stagiu i ndrumtor. Evaluarea se finalizeaz prin acordarea de credite CFU. ntreaga activitate de pregtire este monitorizat prin caietul de stagiu (log-book), n care vor fi trecute de asemenea evalurile de etap n credite, activitatea n programele de cercetare, participarea la manifestri tiinifice i de educaie continu. STRUCTURA STAGIILOR A. PREGTIRE TEORETIC I PRACTIC prin cursuri, referate, seminarii i lucrri practice desfurate n cadrul Facultii de Farmacie pe parcursul primilor doi ani, dup cum urmeaz: ANUL I 1. METODOLOGIA CERCETRII TIINIFICE MEDICALE I FARMACEUTICE 1 lun 2. ELEMENTE DE MATEMATIC N ANALIZA DE LABORATOR. BIOSTATISTIC 1 lun 3. LEGISLAIE I MANAGEMENT N LABORATORUL FARMACEUTIC 1 lun 4. BIOCHIMIE 1 lun 5. EVALUAREA EFECTELOR TERAPEUTICE, ANALIZA I CONTROLUL PRODUSELOR VEGETALE 1 lun 6. FARMACOLOGIE EXPERIMENTAL 2 luni
Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

7. ELEMENTE DE INFORMATIC N LABORATORUL FARMACEUTIC 1 lun 8. IGIENA ALIMENTAIEI 1 lun 9. TOXICOLOGIE (BIOTRANSFORMAREA XENOBIOTICELOR, METODOLOGIA DE EVALUARE
TOXICOLOGIC A MEDICAMENTELOR I TOXICOLOGIE CLINIC, ECOTOXICOLOGIE I TOXICOLOGIA MEDIULUI, TOXICOLOGIE INDUSTRIAL, TOXICOLOGIA PESTICIDELOR, TOXICOMANIILE I DOPINGUL) 3 luni

ANUL II 10. IMUNOLOGIE MICROBIOLOGIE 1 lun 11. CONTROLUL MEDICAMENTULUI 2 luni 12. EXPERTIZA TOXICOLOGIC 1 lun 13. LABORATOR CLINIC 2 luni 14. BIOFARMACIE 2 luni 15. ANALIZA CHIMICO-CLINIC N TOXICOLOGIA DE URGEN 1 lun 16. ANALIZE DE LABORATOR 3 luni 16.1. VALIDAREA METODELOR DE ANALIZ APLICATE LA CONTROLUL MEDICAMENTELOR 1 lun 16.2. ANALIZA LICHIDELOR BIOLOGICE. CONTROLUL CALITII APEI I ALIMENTELOR 1 lun 16.3. EVALUAREA TOXICOLOGIC A MEDICAMENTULUI 1 lun 16.4. BIOETIC lun B. PRACTIC DE LABORATOR NDRUMAT cu stagii desfurate n laboratoare de profil timp de 11 luni i 2 spt.: 1. CONTROLUL MEDICAMENTULUI: 3 luni 1.1. Efectuarea de analize (chimice, fizico-chimice, microbiologice i biologice) pe forme farmaceutice. 1.2. Prelucrarea i interpretarea rezultatelor analizelor. 1.3. ntocmirea buletinului de analiz. 1.4. ntocmirea specificaiei produsului. 2. TOXICOLOGIE: 3 luni 2.1. Toxicologia chimico-legal 1 lun 2.2. Analiza toxicologic n clinica de boli profesionale 1 lun 2.3. Analize de ecotoxicologie i de toxicologia mediului 1 lun 3. FARMACOLOGIE EXPERIMENTAL 1 lun 4. LABORATOR CLINIC: 2 luni 4.1. Analiza probelor de snge i interpretarea rezultatelor. 4.2. Analiza probelor de urin i interpretarea rezultatelor. 4.3. Analiza sucului gastric. 4.4. Analiza lichidului cefalo-rahidian. 5. IGIENA ALIMENTAIEI: 2 luni 5.1.Controlul calitii apei. 5.2.Controlul calitii alimentelor. 5.3.Analiza fizico-chimic a aditivilor alimentari.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

6. ANALIZE CHIMICO-TOXICOLOGICE N LABORATOROARELE DE CONTROL AL ABUZULUI I SUBSTANELOR DE ABUZ 1 lun DETALIEREA CONINUTULUI MODULELOR DIN ANII I I II
1. METODOLOGIA CERCETRII TIINIFICE MEDICALE I FARMACEUTICE

Obiective: nsuirea metodologiei de cercetare tiinific farmaceutic i medical. Tematic (20 ore): 1. Procesul de documentare; evaluarea critic a informaiilor din literatur. 2. Motivarea cercetrii i stabilirea ipotezelor. 3. Elaborarea protocoalelor experimentale. 4. Interpretarea datelor experimentale. 5. Comunicarea rezultatelor cercetrii. 6. Redactarea lucrrilor tiinifice i metodologia ntocmirii bibliografiei.
2. ELEMENTE DE MATEMATIC N ANALIZA DE LABORATOR. BIOSTATISTIC

Obiective: nsuirea noiunilor statistice de baz i a testelor statistice ce pot fi aplicate pentru evaluarea ct mai corect a rezultatelor obinute. Tematic (20 ore): Noiuni statistice de baz. Programe informatice utilizate n evaluarea statistic. Distribuia normal i intervalul de ncredere. Regresia liniar i corelaia. Teste statistice parametrice i non-parametrice (t-test, ANOVA, z-test, Wilcoxon, Fisher). Teste statistice de evaluare a bioechivalenei. Modelarea datelor de farmacocinetic i toxicocinetic. Analiza compartimental. Rezolvarea ecuaiilor farmacocinetice prin metoda Laplace. Analiza dispersional. Studiul intra-variabilitii, i al inter-variabilitii n experimentul biologici. Modelarea strilor de echilibru folosind statistica epidemiologic. Metode de calcul aproximativ (analiza numeric) n identificarea parametrilor unor legi de evoluie n farmacologie i toxicologie. Metode matematice de corelare n vitro n vivo. Softuri utilizate n analiza farmacocinetic de validare a metodelor de analiz i modelarea farmacocinetic i farmacodinamic. Activiti practice i de seminar 1. Reprezentri grafice ale datelor experimentale 2. Ecuaii farmacocinetice i alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluiei unor medicamente i a unor toxice n funcie de calea de ptrundere n organism. 3. Calculul parametrilor statistici ai unei populaii. 4. Analiza matematic a cauzelor variabilitii rezultatelor experimentelor biologice. 5. Calculul aproximativ al unor funcii matematice uzuale n analiza experimentului biologic. 6. Metoda grafic de filtrare a datelor cinetice cu ajutorul funciei Bateman. 7. Metode computerizate de aproximaii succesive n mbuntirea rezultatelor calculului parametrilor de transfer pentru medicamente i toxice. 8. Estimarea pofilului de absorbie a unor medicamente i unor toxice n funcie de calea de ptrundere n organism. 9. Exerciii de modelare farmacocinetic-farmacodinamic.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

3.

LEGISLAIE I MANAGEMENT N LABORATORUL FARMACEUTIC

Obiective: cunoaterea regimului legal al laboratoarelor i profesiunilor din sistemul sanitar, al medicamentului, alimentului i proteciei mediului. Tematic (20 ore): 1. Acte legislative generale privind domeniul sntii. 1.1. Legea privind asigurarea sntii populaiei. 1.2. Organizarea structural a serviciilor de asigurare a sntii. 2. Regimul legal al laboratoarelor din cadrul sistemului sanitar. 2.1. Laboratoare de analiza medicamentului. 2.2. Laboratoare de toxicologie. 2.3. Laboratoare de analize medicale. 2.4. Laboratoare de mediu. 2.5. Laboratoare de analiza alimentului. 2.6. Reguli de bun practic de laborator. 2.7. Controlul activitilor de laborator. 3. Regimul legal al profesiunilor din domeniul sanitar laborator. 3.1. Profesiunea de farmacist. 3.2. Profesiunea de medic. 3.3. Profesiunea de chimist. 3.4. Profesiunea de biolog. 3.5. Alte profesiuni. 4. Regimul legal al medicamentului. 4.1. Cercetarea, testarea i autorizarea medicamentului. 4.2. Substane i medicamente cu regim legal special. 5. Regimul legal al proteciei mediului. 5.1. Regimul legal al activitilor cu impact asupra mediului. 5.2. Controlul activitilor cu impact asupra mediului. 6. Regimul legal al alimentelor. 6.1. Regimul legal al activitilor care au ca obiect alimentele. 6.2. Controlul activitilor care au ca obiect alimentele. 7. Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice. 7.1. nfiinarea unitilor farmaceutice. 7.2. Condiii de organizare i funcionare. 8. Protecia muncii n laboratoarele farmaceutice. 8.1. Norme republicane de protecie a muncii. 8.2. Norme departamentale de protecie a muncii. 9. Producia i controlul calitii medicamentelor. 9.1.Reguli de bun practic de fabricaie. 9.2.Organizarea i funcionarea Laboratorului pentru Controlul Medicamentului.
4. BIOCHIMIE

Obiectiv: nsuirea cunotinelor teoretice i practice necesare pentru nelegerea semnificaiei dinamicii parametrilor biochimici n fiziopatologie. Tematic (20 ore): 1. Biochimia unor oligo- i polipeptide biologic active. 2. Enzimele. Proprieti generale ale enzimelor. Enzime cu semnificaie diagnostic. 3. Metabolismul glucidic.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

3.1.Procese anaerobe generatoare de energie. 3.2.Procese oxidative. 3.3.Procese biosintetice i catabolice. 3.4.Strategii metabolice; mecanisme de reglare. 3.5.Glucide cu semnificaie fiziologic. 4. Metabolismul lipidic. 4.1.Metabolismul acizilor grai nesaturai i a eicosanoizilor. 4.2.Metabolismul triacilglicerolilor i a lipoproteinelor. 4.3.Metabolismul colesterolului. 4.4.Transportul i depozitarea lipidelor. 4.5.Strategii metabolice; mecanisme de reglare. 5. Metabolismul aminoacizilor i proteinelor. 5.1.Metabolismul compuilor cu azot (aminoacizi, porfirine, neuromediatori). 5.2.Principii de biosintez, direcii generale i particulare de catalizare. 6. Catabolismul nucleobazelor i relevana unor metabolii n laboratorul clinic. 7. Mediatori biochimici n inflamaie i n reaciile alergice. 8. Biochimia comunicrii extra- i intracelulare. 9. Tehnici de centrifugare. 10. Structura, purificarea i caracterizarea proteinelor. 11. Tehnici electroforetice n biochimie. 12. Enzime. Efectori enzimatici. Generaliti. 13. Oxidarea biologic. Biotransformarea xenobioticelor. 14. Biochimia radicalilor liberi. 15. Actualiti n biochimia unor mediatori chimici transmiterii impulsului nervos. 16. Biochimia acidului arahidonic. 17. Mediatori biochimici n inflamaie i n reaciile alergice. 18. Biochimia unor oligo- i polipeptide biologice active. 19. Biochimia sistemului sanitar. 20. Biotehnologiile n obinerea medicamentelor. 21. Biochimia senescenei. Activiti practice i de seminar 1.Metodologii moderne n investigarea biochimic. 2.Testele de evideniere n a HCG n sarcin. 3.Determinarea unor biomarkeri ai oxidrii. 4.Metode moderne de determinare a vitaminelor. 5. EVALUAREA EFECTELOR TERAPEUTICE, ANALIZA I CONTROLUL PRODUSELOR VEGETALE Obiective: nsuirea cunotinelor teoretice referitoare la principalele produse vegetale de interes terapeutic, la parametrii de calitate i la standardizarea preparatelor farmaceutice de origine vegetal, precum i a cunotinelor practice necesare analizei produselor vegetale de uz terapeutic. Tematic (20 ore): 1. Studiul produselor vegetale coninnd: - oze i ozide - alcaloizi - compui terpenici i aromatici 2. Noiuni privind calitatea calitii produselor vegetale. 3. Standardizarea produselor vegetale i a extractelor obinute din produse vegetale.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

4. Determinarea identitii, puritii i calitii unor produse vegetale, conform prevederilor Farmacopeei Europene. 5. Metode generale de analiz a principiilor active din produsele vegetale. 6. Izolarea, analiza calitativ i cantitativ a principiilor active din produsele vegetale: flavonoide, antracenozide, heterozide cardiotonice, saponozide, uleiuri volatile, alcaloizi, poliholozide i acizi polifenolici. Activiti practice i de seminar: 1. Extracia, identificarea i dozarea flavonoidelor (flavonozide, antocianozide), taninuri. 2. Extracia, identificarea i dozarea antracenozidelor. 3. Extracia, identificarea i dozarea heterozidelor cardiotonice. 4. Extracia, identificarea i dozarea saponozidelor. 5. Extracia, identificarea i dozarea uleiurilor volatile. 6. Extracia, identificarea i dozarea alcaloizilor.
6. FARMACOLOGIE EXPERIMENTAL

Obiective: nsuirea cunotinelor teoretice i practice privind cercetarea farmacologic n domeniul medicamentului. Tematic (40 ore): 1. Cercetarea tiinific pentru introducerea medicamentului nou n terapeutic. Faze i etape. 2. Etapa de farmacologie preclinic. 3. Bioetica experimentului pe animale vertebrate vii. 4. Farmacodinamia experimental. 5. Farmacotoxicologia experimental. 6. Farmacocinetica experimental. 7. Factorii care influeneaz rezultatele cercetrii de farmacologie experimental. Activiti practice i de seminar: 1. nsuirea tehnicilor de administrare, de contenie, prelevri, anestezie, eutanasie i autopsie. 2. nsuirea tehnicilor de farmacodinamie experimental, in vivo i in vitro. Determinarea DE50 3. nsuirea tehnicilor de farmacodinamie biochimic pe enzime. 4. Investigarea toxicitii acute. Determinarea DL50. Utilizarea coreciilor de probituri. 5. Testarea toleranei locale. 6. Rezolvarea problemelor de calcul a parametrilor farmacocinetici. 7. Determinarea i corelarea DE 50; pD2; pA2.
7. ELEMENTE DE INFORMATIC N LABORATORUL FARMACEUTIC

Obiective: nsuirea noiunilor statistice de baz ale programrii i utilizrii diverselor programe i sisteme de operare. Tematic (20 ore): Sisteme de numeraie. Microsisteme cu microprocesor. Sisteme de operare. Programe utilitare. Baze de date numerice. Baze de date. Programe de statistic. Activiti practice i de seminar: 1.Prezentarea general a calculatorului compatibil IBM.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

2.Sistemul de operare MS-DOS. 3.Programe utilitare : XTPRO, NORTON COMANDER. 4.Editorul de texte Wordstar. 5.Baze de date numerice. 6.DBASE III+IV.
IGIENA ALIMENTAIEI

Obiective: cunoaterea trebuinelor nutritive ale omului, raia optim i urmrile unui aport neadecvat, meninerea unui regim alimentar echilibrat, nsuirea unui regim alimentar echilibrat, nsuirea unor regimuri alimentare n diverse maladii i valoarea nutritiv a diverselor categorii de alimente i a calitii igienice. Tematic (20 ore): 1. Asigurarea nevoilor energetice ale organismului. 2. Asigurarea alimentaiei raionale a omului sntos. 3. Produsele alimentare implicate n producerea unor maladii. 4. Produse alimentare ca factori de protecie mpotriva unor maladii (alimente funcionale, nutraceutice, suplimente alimentare). 5. Regim alimentar n dereglri ale metabolismului glucidic. 6. Regim alimentar n obezitate. 7. Regim alimentar n hiperuricemii i gut. 8. Dietoterapia n ateroscleroz i boli cardiovasculare. 9. Regim alimentar n bolile de stomac i patologia intestinal. 10. Regim alimentar n patologia hepatic i biliar. 11. Regim alimentar n afeciunile pancreatice. 12. Regim alimentar n patologia renal. 13. Regim alimentar n SIDA. 14. Valoarea nutritiv a diverselor categorii de alimente. 15. Aditivi alimentari. Activiti practice i de seminar: 1.Metode de cercetare a compoziiei alimentelor i evaluarea strii de nutriie a populaiei. 2.Determinarea strii de puritate a apei i aciunea ei asupra sntii. 3.Metode de determinare a valorii nutritive i a strii igienice a alimentelor. 4.Analiza i controlul sanitar al substanelor aditive alimentare.
TOXICOLOGIE

Obiective: nsuirea cunotinelor teoretice i practice necesare pentru evaluarea riscului asociat expunerii la diferite clase de medicamente, substane utilizate abuziv, noxe industriale sau poluani ai factorilor de mediu, pentru evaluarea toxicologic a medicamentelor i a altor substane chimice, precum i pentru analiza toxicologic a substanelor toxice din probe de mediu, din probe biologice sau corpuri delicte. Tematic (50 ore): 1. Surse de informare pentru toxicologi. 2. Toxicocinetica i rolul su n poluarea efectelor toxice i a diagnosticului intoxicaiilor. 3. Mecanismele celulare ce stau la baza efectelor toxice. 4. Aciunea substanelor toxice la nivelul diferitelor organe. 5. Principiile tratamentului intoxicaiilor. 6. Toxicologia principalelor clase de medicamente.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

7. Toxicologia substanelor utilizate abuziv. 8. Toxicologia noxelor industriale: metale, pesticide, solveni organici, gaze, vapori, particule. 9. Toxicologia alimentelor i a aditivilor alimentari. 10. Analiza unor cazuri clinice de intoxicaie. 11. Toxicomania i dopingul. 12. Doza i metode de determinare a DL50. 13. Biotransformarea. Relaia dintre locul biotransformrii i locul de aciune a toxicului. Relaii matematice ale cineticii biochimice. 14. Aciunea toxic-methemoglobinizant, hemolitic i cancerigen. 15. Expertiza toxicologic. 16. Relaii ntre proprietile fizico-chimice ale elementelor i aciunea toxic a acestora. 17. Toxicologia oxidului de carbon. 18. Toxicologia plumbului i a plumbului tetraetil. 19. Toxicologia acidului cianhidric, cianurilor i glicozizilor cianogenetici. 20. Toxicologia mercurului. 21. Relaii ntre proprietile fizico-chimice ale substanelor organice i aciunea toxic a acestora. 22. Intoxicaii cu alcaloizi utilizai ca medicamente. 23. Toxicologia antidepresivelor. 24. Toxicologia medicamentelor tranchilizante i neuroleptice. 25. Toxicologia medicamentelor care conduc la abuz sau tendin la suicid. 26. Toxicologia antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). 27. Toxicologia medicamentelor cu aciune anestezic local sau general. 28. Toxicologia medicamentelor cu grupe aminice, alifatice sau aromatice. 29. Toxicologia antibioticelor. 30. Toxicologia chimioterapicelor antitumorale. 31. Toxicologia chimioterapicelor antimicrobiene i antimicobacteriene. 32. Selectarea documentelor referitoare la teste preclinice necesare nregistrrii medicamentelor (Nonclinical overview). Activiti practice i de seminar: 1.Analize de toxici gazoi i volatili. 2.Analize de toxici minerali cu aplicarea schemelor analitice. 3.Analize de medicamente care se extrag din mediu acid. 4.Analize de medicamente care se extrag din mediu bazic. 5.Analize de medicamente care se extrag att din mediu acid ct i din mediu basic. 6.Cercetarea toxicologic a medicamentelor prin analiza metaboliilor. 7Analiza medicamentelor n plasm, urin i corpuri delicate. 8.Analiza pesticidelor. 9.Cercetarea toxicologica a stupefiantelor (THC i LSD-25) i a micotoxinelor (produse de micromicete i macromicete). 10.Identificarea toxicilor prin HPLC, spectrofotometrie n infrarou i RMN.
IMUNOLOGIE MICROBIOLOGIE

Obiective: nsuirea cunotinelor necesare pentru nelegerea fenomenelor mediate prin procese imune i pentru aplicarea i interpretarea testelor imunologice. nsuirea cunotinelor i deprinderilor necesare pentru diagnosticul de laborator al infeciilor i parazitozelor, precum i pentru controlul microbiologic al diferitelor produse medicale i preparate farmaceutice. Tematic (20 ore):

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

1. Mecanisme de aprare a organismului. 2. Mijloacele specifice de aprare imun; celulele implicate n rspunsul imun. 3. Mediatori moleculari ai rspunsului imun. 4. Fazele rspunsului imun i cooperarea dintre celulele implicate. 5. Teste imunologice: reacii de precipitare, reacii de aglutinare, fixarea complementului, investigaiile clinice n strile de hipersensibilitate, detectarea complexelor imune, investigaii n bolile autoimune, investigarea imunodeficienelor. 6. Morfologie, fiziologie i genetic bacterian. 7. Microorganisme cu poart de intrare: digestiv, respiratorie, cutanat, genito-urinar. 8. Clasificarea virusurilor. 9. Principalele grupe de parazii caracteristicile definitorii. 10. Recoltarea produselor patologice n vederea analizei. 11. Tehnici de nsmnare, izolare i identificare a germenilor. 12. Testarea sensibilitii la antibiotice. 13. Examenul microbiologic al diferitelor produse patologice. 14. Controlul microbiologic al preparatelor medicale nesterile. 15. Controlul microbiologic al preparatelor injectabile. 16. Diagnosticul mbolnvirilor produse de principalele bacterii, protozoare i helmini. Activiti practice i de seminar: 1. Tehnici de sterilizare prin caldur. 2. Tehnici de sterilizare prin ali factori fizici i chimici, controlul sterilizrii. 3. Examenul microscopic al formelor fundamentale bacteriene. 4. Tehnici de efectuare a frotiurilor, coloraii. 5. Recoltarea produselor patologice, coloraii. 6. Tehnici de nsmnare i izolare, identificarea germenilor. 7. Testarea sensibilitii la antibiotice antibiograma difuzimetric, stabilirea CMI, CMB, NEI, NEB. 8. Generaliti asupra importanei n diagnostic a reaciei Ag-Ac, exemplificri, serodiagnostic, seroidentificri. 9. Reacia de aglutinare tehnic, aplicaii. 10. Reacia de precipitare tehnic, aplicaii. 11. Reacii de fixare a complementului tehnic, aplicaii. 12. Reacia de seroneutralizare tehnic, aplicaii. 13. Reacia cu anticorpi marcai tehnic, aplicaii. 14. Examenul microbiolologic al produselor din tractul digestiv. 15. Examenul microbiolologic al produselor din tractul respirator. 17. Examenul microbiolologic al produselor din tractul genito-urinar. 18. Examenul microbiolologic al produselor de la nivel cutanat. 19. Examenul microbiologic al sngelui. 20. Controlul microbiologic al preparatelor medicale nesterile. 11. CONTROLUL MEDICAMENTULUI Obiective: nsuirea cunotinelor teoretice privind metodele fizico-chimice de analiz, cu accent asupra domeniilor lor de aplicabilitate; nsuirea deprinderilor practice de realizare a diferitelor metode analitice. Tematic (40 ore): 1. Farmacopeea European / Farmacopeea Romn prevederi cu referire la metodologia analitic aplicat la analiza medicamentelor; condiii de calitate ale formelor farmaceutice. 2. Libera circulaie a medicamentului. Organizarea controlului medicamentului n Romnia. Institute abilitate: Agenia Naional a Medicamentului (ANM).

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

10

3. Reglementri privind calitatea medicamentului, condiii de punere pe pia a unui medicament. 4. Laboratoare de control autorizate. Normative n vigoare dup care se efectueaz controlul medicamentului. 5. Prelevarea probelor pentru analiz. 6. Examenul organoleptic. 7. Solubilitatea substanelor medicamentoase. 8. Constante fizico-chimice n controlul medicamentelor. 9. Determinarea pH-ului. 10. Separarea i extracia principiilor active din amestecuri i forme farmaceutice. 11. Identificarea substanelor medicamentoase ca atare i din forme farmaceutice. 12. Controlul puritii substanelor medicamentoase. 13. Determinri biologice. 14. Dozarea substanelor medicamentoase ca atare i din forme farmaceutice prin metode volumetrice i semimicrovolumetrice. 15. Metode termice de analiz (TG, DSC); principii, aparatur, aplicaii n controlul medicamentului. 16. Metode electrochimice de analiz; principii, aparatur, aplicaii n controlul medicamentului. 17. Metode spectrale de analiz (UV-VIS, IR, spectrometrie de absorbie atomic i de fluorescen). 18. Spectrometrie de mas; principii, aparatur, aplicaii n controlul medicamentului. 19. Metode cromatografice de analiz (cromatografie de gaze, de lichide de nalt performan, cromatografie pe hrtie, cromatografie n strat subire). 20. Electroforez capilar. 21. Rezonan magnetic nuclear; principii, aparatur, aplicaii n controlul medicamentului. 22. Aspecte privind metodologia de validare a metodelor analitice n controlul medicamentului. 23. Evaluarea stabilitii medicamentelor. 24. Reguli de bun practic de laborator. Activiti practice i de seminar: 1. Controlul organoleptic i analiza preliminar a substanelor medicamentoase ca atare i a formelor farmaceutice. 2. Determinarea constantelor fizico-chimice utilizate la controlul medicamentelor. 3. Identificarea substanelor medicamentoase ca atare i din forme farmaceutice prin reacii chimice, metode fizico-chimice (spectrale, cromatografice). 4. Controlul puritii substanelor medicamentoase. 5. Dozarea substanelor medicamentoase ca atare i din forme farmaceutice (pulberi comprimate, capsule, soluii injectabile i perfuzabile, siropuri, unguente, supozitoare, coliere) prin: 5.1. metode volumetrice - metode electrometrice - metode spectrometrice - metode cromatografice 6. Calcularea rezultatului analitic i evaluarea acestuia n raport cu limitele de admisibiliate. 12. EXPERTIZA TOXICOLOGIC Obiective: transmiterea cunotinelor i abilitilor necesare avnd ca scop final elaborarea unui raport de expert util juridic n caz de litigii. Tematic (20 ore): 1. Principiile toxicologie legale i grupurile de cazuri luate n studiu. 2. Necesiti i exigene analitice. Investigarea cazului. Analiza materialelor biologice i corpurilor delicte. 3. Testele analitice pe grupe de toxici. 4. Cercetarea chimico-toxicologic a alimentelor i buturilor. 5. Analiza tabletelor, capsulelor i seringilor.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

11

6. Coroborarea datelor pentru redactarea raportului de expertiz. 7. Expertiza toxicologic a medicamentelor: - reglementri referitoare la studiile de toxicologie. - bunele practici de laborator n studiile de toxicologie. - animalele de laborator i etica experimentrii pe animale. - tipuri de studii de toxicologie. - raportarea observaiilor i msurtorilor pe animalul viu. - structura unui raport de evaluare toxicologic. Activiti practice i de seminar: 1.Analiza de toxici gazoi. 2.Analiza de compui volatili. 3.Screening de medicamente. 4.Screening de metale, anioni i pesticide. 5.Analiza de corpuri delicte (alimente, buturi, medicamente, etc.). 13. LABORATOR CLINIC Obiective: nsuirea cunotinelor teoretice i practice necesare efecturii analizelor de laborator clinic i a interpretrii acestora. Tematic (40 ore) 1. Factorii care influeneaz analizele de laborator clinic. 2. Date de laborator n anomaliile eritrocitelor, leucocitelor i trombocitelor. 3. Anomalii ale echilibrului hidro-electrolitic. 4. Anomalii ale metabolismului glucidic. 5. Anomalii ale metabolismiului lipidic. 6. Componentele azotate neproteice i proteice din snge i variaiile lor fiziopatologice. 7. Enzimele plasmatice cu valoare diagnostic. 8. Markeri tumorali. 9. Semnificaia prezenei constituenilor patologici n urin. 10. Modificarea parametrilor biochimici n diferite boli renale. 11. Explorri biochimice n nefrologie. 12. Explorarea de laborator a lichidului cefalo-rahidian. 13. Explorri biochimice n gastroenterologie. 14. Explorri biochimice n hepatologie. Activiti practice i de seminar: 1.Analiza i controlul de laborator a probelor de snge. 2.Analiza i controlul de laborator al urinei. 3.Analiza sucului gastric. 4.Analiza lichidului cefalorahidian.
14.BIOFARMACIE

Obiective: nsuirea principiilor farmacocinetice n scopul individualizrii metodologiei de extracie i de analiz al substanei medicamentoase de interes i/sau a metaboliilor si din medii biologice. Tematic (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate i biofarmacie. 2. Dizolvarea i difuziunea procese de baz n asigurarea biodisponibilitii. 3. Procesele de absorbie, distribuie, metabolizare i excreie a substanelor medicamentoase i metaboliilor lor.

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

12

4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite n biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice i distincii cinetice ntre ptrunderea pe cale oral, parenteral sau n cazul cedrii modificate. 7. Preformularea. Activiti practice i de seminar: 1. Cedarea substanelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii in vitro privind cedarea substanelor active din forme farmaceutice orale cu cedare modificat. 3. Evaluarea disponibilitii substanelor active din supozitoare. Influena excipientelor asupra eliberrii substanelor active. 4. Evaluarea disponibilitii substanelor active din preparate topice. Influena bazei de unguent i a promotorilor de absobie asupra cedrii substanelor active. 15. ANALIZA CHIMICO-CLINIC N TOXICOLOGIA DE URGEN Obiectiv: nsuirea abilitilor de lucru la GS-MS, LC-MS, HPLC, electroforez capilar, spectrometrie de absorbie atomic, necesare abordrii analizelor de xenobiotice sau metabolii ai acestora n lichide biologice. Tematic (20 ore): 1. Rolul laboratorului de toxicologie n managementul intoxicaiilor acute. 2. Aspecte medico-legale ale analizei probelor biologice n toxicologia de urgen. 3. Selecia i colectarea probelor biologice. 4. Metodologia de screening n analiza toxicologic de urgen. 5. Teste pentru compui specifici i grupe de compui. Activiti practice i de seminar: 1. Determinri de cromatografie n strat subire. 2. Determinri spectrofotometrice n vizibil i UV. 3. Analize electroforetice: pe hrtie, pe gel i prin electroforez capilar. 4. Analize densitometrice (cu integrare). 5. Determinri pe HPLC asistate de calculator. 6. Determinri de metale toxice cu ajutorul spectrometrului de absorbie atomic. 7. Evaluri calitative i cantitative ale xenobioticelor i metabiliilor lor cu ajutorul GC-MS. 8. Analize de toxici organici cu ajutorul LC-MS (inclusiv asistat de LIF). 16. MODULUL DE BIOETIC - 2 sptmni TEMATIC CURS (20 ore) I. 1. 2. 3. 4. 5. II. Introducere n Bioetic - 2 ore Morala, etica, etica medical - definire, delimitarea obiectului de studiu. Contextul apariiei bioeticii. Definirea bioeticii. Delimitarea domeniului de studiu al bioeticii. Teorii i metode n bioetic. Conceptele de sntate, boal, suferin prin prisma bioeticii - 2 ore

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

13

1. Definirea conceptelor de sntate, boal, suferin. 2. Conceptele de sntate, boal i suferin n contextul evoluiei medicinii i tiinelor vieii. 3. Rolul credinelor i valorilor personale sau de grup n conturarea conceptelor de sntate, boal i suferin (percepii particulare funcie de credin religioas, etnie, etc.). III. Relaia medic-pacient I - 2 ore 1. Valori ale relaiei medic-pacient. 2. Paternalism versus autonomie. 3. Modele ale relaiei medic-pacient. 4. Dreptatea, echitatea i accesul pacienilor la ngrijirile de sntate. IV. Relaia medic-pacient II - 2 ore 1. Consimmntul informat. 2. Confidenialitatea n relaia medic-pacient. 3. Relaia medic-pacient minor. 4. Acte normative care reglementeaz relaia medic pacient. V. Greeli i erori n practica medical - 2 ore 1. Definirea noiunilor de greeal i eroare. 2. Culpa medical - definire, forme, implicaii juridice i deontologice. 3. Managementul greelii i erorii medicale n practica medical. VI. Probleme etice la nceputul vieii - 2 ore 1. Libertatea procreaiei. 2. Dileme etice n avort. 3. Etica reproducerii umane asistate medical. 4. Probleme etice n clonarea reproductiv. VII. Probleme etice la finalul vieii - 2 ore 1. Definirea morii n era noilor tehnologii n medicin. 2. Probleme etice n strile terminale. 3. Tratamente inutile n practica medical. 4. Eutanasia i suicidul asistat. 5. ngrijirile paliative. VIII. Probleme etice n transplantul de esuturi i organe umane - 2 ore 1. Donarea de organe de la cadavru. 2. Donarea de organe de la persoana vie. 3. Etica alocrii de resurse n transplant. IX. Probleme etice n genetic i genomic - 2 ore 1. Eugenia i discriminarea pe baza geneticii. 2. Proiectul genomului uman- probleme etice, redefinirea noiunii de boal prin prisma cunoaterii genomului uman. 3. Etic i testarea genetic prenatal, neonatal i postnatal. 4. Statutul moral al embrionului uman; cercetarea pe embrioni. 5. Terapia genic. 6. Posibilitatea mbuntirii rasei umane prin intervenii genetice. X. Etica cercetrii pe subieci umani - 2 ore

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

14

1. Principii etice n cercetarea pe subieci umani. 2. Protecia participanilor ntr-o cercetare biomedical - discutarea principalelor coduri de etic i convenii internaionale n cercetare, a cadrului legislativ n care se deruleaz cercetarea pe subieci umani. 3. Populaii vulnerabile n contextul cercetrii pe subieci umani. 4. Aspecte etice n cercetrile multicentrice, multinaionale. 5. Comitetele de etic a cercetrii.. 6. Comportamentul tiinific neadecvat, conflictul de interese n cercetarea tiinific. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor i principiilor n bioetic - 2 ore

II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etic - 2 ore 1. Jurmntul lui Hipocrate - comentarea formei iniiale a jurmntului lui Hipocrate i evaluarea gradului de aplicabilitate a perceptelor acestuia n condiiile medicinii actuale. 2. Alternative ale jurmntului lui Hipocrate. 3. Alte coduri de etic i deontologie medical folosite n prezent. III. Ilustrarea valorilor etice ale relaiei medic-pacient prin cazuri practice - 2 ore 1. Valoarea i limitele consimmntului informat n practica medical curent. 2. Valoarea i limitele confidenialitii n practica medical curent. 3. Rolul comunicrii n relaia medic-pacient. Ilustrarea valorilor etice ale relaiei medic-pacient prin cazuri practice - 2 ore 1. Accesul la ngrijirile de sntate - discutare de cazuri. 2. Drepturile pacienilor - reglementare legislativ. 3. Rolul comitetelor de etic din spitale. Exemplificarea noiunilor de greeal i eroare n medicin prin cazuri concrete - 2 ore 1. Delimitarea cadrului noiunii de malpraxis. 2. Greeala medical din perspectiva sistemului de malpraxis. 3. Perspectiva deontologic asupra greelilor medicale. Discutarea problemelor etice la nceputului vieii pe baza unor cazuri concrete - 2 ore Discutarea problemelor etice la finalul vieii pe baza unor cazuri concrete - 2 ore

IV.

V.

VI. VII.

VIII. Discutarea problemelor etice n transplantul de esuturi i organe pe baza unor cazuri concrete - 2 ore IX. X. Discutarea problemelor etice n genetic i genomic pe baza unor cazuri concrete - 2 ore Discutarea problemelor etice n cercetarea pe subieci umani prin prisma unor cazuri concrete - 2 ore

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

15

LABORATOR FARMACEUTIC 3 ANI STAGII PRACTICE i CURSURI CONFERIN


METODOLOGIA CERCETRII TIINIFICE MEDICALE I FARMACEUTICE (1.1) 1 lun ELEMENTE DE MATEMATIC N ANALIZA DE LABORATOR. BIOSTATISTIC (1.2) 1 lun LEGISLAIE I MANAGEMENT N LABORATORUL FARMACEUTIC(1.3) 1 lun BIOCHIMIE (1.4) 1 lun EVALUAREA EFECTELOR TERAPEUTICE, ANALIZA I CONTROLUL PRODUSELOR VEGETALE (1.5) 1 lun FARMACOLOGIE EXPERIMENTAL (1.6) 2 luni ELEMENTE DE INFORMATIC N LABORATORUL FARMACEUTIC (1.7) 1 lun IGIENA ALIMENTAIEI (1.8) 1 lun TOXICOLOGIE (BIOTRANSFORMAREA XENOBIOTICELOR, METODOLOGIA DE EVALUARE TOXICOLOGIC A MEDICAMENTELOR I TOXICOLOGIE CLINIC, ECOTOXICOLOGIE I TOXICOLOGIA MEDIULUI, TOXICOLOGIE INDUSTRIAL, TOXICOLOGIA PESTICIDELOR, TOXICOMANIILE I DOPINGUL) (1.9) 3 luni IMUNOLOGIE MICROBIOLOGIE (1.10) 1 lun CONTROLUL MEDICAMENTULUI (1.11) 2 luni EXPERTIZA TOXICOLOGIC (1.12) 1 lun LABORATOR CLINIC (1.13) 2 luni BIOFARMACIE (1.14) 2 luni ANALIZA CHIMICO-CLINIC N TOXICOLOGIA DE URGEN(1.15) 1 lun ANALIZE DE LABORATOR(1.16) 3 luni VALIDAREA METODELOR DE ANALIZ APLICATE LA CONTROLUL MEDICAMENTELOR (1.17) 1 lun ANALIZA LICHIDELOR BIOLOGICE. CONTROLUL CALITII APEI I ALIMENTELOR(1.18) -1 lun EVALUAREA TOXICOLOGIC A MEDICAMENTULUI(1.19) 1 lun BIOETIC (I.20) luna PRACTIC DE LABORATOR NDRUMAT(1.21)- 11 luni i 2 sapt. ANUL I STAGIUL ANUL II

(1.1)_______ (1.9)

(1.10)________1.19

ANUL III 1.20; 1.21

Curricula de Laborator Farmaceutic 2007

16