JOSEMIR DA CRUZ ALEXANDRINO

DOUTORADO EM ENGENHARIA INDUSTRIAL

Metodologia para Avaliao do Desempenho
Metrolgico em Equipamentos
Mdico-Hospitalares
2012


JOSEMIR DA CRUZ ALEXANDRINO

Metodologia para Avaliao do Desempenho Metrolgico em
Equipamentos Mdico-Hospitalares


Tese apresentada ao Programa de Ps-
Graduao em Engenharia Industrial da
Universidade Federal da Bahia, em
cumprimento s exigncias para
obteno do grau de Doutor.


Orientadores: Dr. Alexandre Henrique Hermini
Dr. Herman Augusto Lepikson
Dr. Ricardo de Arajo Kalid


Salvador
2012




A382 Alexandrino, Josemir da Cruz
Metodologia para avaliao do desempenho metrolgico em
equipamentos mdico-hospitalares / Josemir da Cruz Alexandrino.
Salvador, 2012.
210 f. : il. color.
Orientadores: Prof. Dr. Ricardo de Arajo Kalid; Prof. Dr.
Herman Augusto Lepikson; Prof. Dr. Alexandre Henrique Hermini.

Tese (doutorado) Universidade Federal da Bahia. Escola
Politcnica, 2012.
1. Engenharia biomdica. 2. Instrumentos e aparelhos
mdicos - Avaliao. 3. Hospitais - Equipamento. 4. Instrumentos
de mdio. I. Kalid, Ricardo de Arajo. II. Lepikson, Herman
Augusto. III. Hermini, Alexandre Henrique. IV. Universidade
Federal da Bahia. V. Ttulo.

CDD.: 610.28



Metodologia para Avaliao do Desempenho Metrolgico em
Equipamentos Mdico-Hospitalares
Josemir da Cruz Alexandrino

TESE SUBMETIDA AO CORPO DOCENTE DO PROGRAMA DE PSGRADUAO EM ENGENHARIA
INDUSTRIAL DA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA COMO PARTE DOS REQUISITOS
NECESSRIOS PARA A OBTENO DO GRAU DE DOUTOR EM CINCIAS EM ENGENHARIA
INDUSTRIAL.
Aprovada
1
por:
________________________________________________
Prof. Ricardo de Arajo Kalid
________________________________________________
Prof. Herman Augusto Lepikson
________________________________________________
Prof. Alexandre Henrique Hermini
________________________________________________
Prof. Cssio Costa Ferreira
________________________________________________
Prof. Jos Felcio da Silva
________________________________________________
Prof. Marcus Vincius Teixeira Navarro
________________________________________________
Prof. Robson da Silva Magalhes
SALVADOR, BA - BRASIL
MARO DE 2012
1
Conforme resoluo do Programa, o conjunto de orientadores teve a representao de 1 (um) nico voto no
parecer final da banca examinadora.



Dedico este trabalho a minha companheira de
todos os momentos Mirian, a minha tia
Terezinha, minha me Emlia e memria de
meu pai Jos e meu av Saturnino, por todo o
amor, carinho, compreenso, pacincia, incentivo
e ensinamentos transmitidos.



Agradecimentos
Agradeo a Deus pela f que mim mantm persistente. Agradeo aos meus professores
orientadores Alexandre Hermini, Herman Lepikson e Ricardo Kalid, pelas orientaes que
tornaram possvel esta tese. Agradeo, em especial, ao Professor Ricardo Kalid, que soube
dosar as crticas e incentivos ao longo deste processo. Agradeo aos colegas do Ncleo de
Tecnologia em Sade, professores Eduardo Marinho, Handerson Leite e Hugo Antonio, pelas
valiosas discusses e revises.
Agradeo ainda pelo apoio financeiro do Ministrio da Sade (MS), do Conselho Nacional
de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq), da Fundao de Amparo a Pesquisa
do Estado da Bahia (FAPESB) e das Secretarias da Sade e, de Cincia, Tecnologia e
Inovao, ambas do Estado da Bahia (SESAB e SECTI), atravs do fomento ao Programa de
Pesquisa para o Sistema nico de Sade (PPSUS), como tambm, o do Instituto Federal da
Bahia (IFBA) e da FAPESB, atravs do convnio para o Programa Institucional de Bolsas de
Iniciao Cientfica (PIBIC). Agradeo ainda, ao Laboratrio de Engenharia Clnica do IFBA
pelo uso de suas instalaes e equipamentos.


Resumo
O uso massivo de tecnologia na rea da sade tem elevado a efetividade dos procedimentos
mdicos, com consequente melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Entretanto, tais
tecnologias trazem riscos intrnsecos, que podem resultar em danos, quando mal utilizadas ou
mantidas. Neste contexto, encontram-se os Equipamentos Mdico-hospitalares (EMH) que
podem apresentar problemas que resultem em diagnsticos errneos, terapias inapropriadas
ou que comprometam a segurana dos usurios. A avaliao peridica, e em particular, do
desempenho metrolgico, constitui-se em importante meio para alcanar o uso seguro do
EMH. As solues encontradas para tal avaliao so rigidamente condicionadas s
especificidades de cada tipo de EMH e dificilmente podem ser aproveitadas para outros.
Embora no tenha sido encontrada na literatura uma soluo generalista que possa ser
aplicada a determinados tipos de EMH, esta indica viabilidade de aplicao, em funo dos
constantes avanos tecnolgicos do setor. Neste sentido, este trabalho apresenta uma
metodologia para a avaliao do desempenho metrolgico de EMHs e para tal, foi
desenvolvido um sistema que rene instrumentos de medio integrados a um software
gerenciador de ensaios. Este software realiza a aquisio e monitoramento de dados de
medio relativos s variveis metrolgicas do equipamento sob teste, avalia a adequao
destes dados a requisitos metrolgicos preestabelecidos e emite relatrio de conformidade. O
sistema permite a configurao de diversos parmetros, possibilitando a execuo de
avaliaes de desempenho metrolgico em diferentes tipos de EMH. Para fins de validao, o
sistema foi configurado para realizar avaliaes em bisturis eltricos e incubadoras neonatais.
Os resultados mostram a eficcia da metodologia desenvolvida e a eficincia da plataforma
computacional para avaliao metrolgica de EHM.
Palavras-chaves: Engenharia clnica; equipamento eletromdico; avaliao de desempenho;
incubadora infantil; incerteza de medio; bisturis eltricos.


Abstract
The massive use of technology in health care has increased the effectiveness of medical
procedures, with consequent improvement of quality of life of patients. However, such
technologies carry inherent risks that can result in damage when misused or maintained. In
this context, are the medical and hospital equipment (MHE) that can present problems that
result in misdiagnosis, inappropriate therapies or which compromise the safety of users. The
periodic assessment, especially of the metrological performance constitutes an important
means to achieve the MHE safe use. The solutions for such evaluation are tightly constrained
to the specific characteristics of each type of MHE and can hardly be reutilized for others.
Although not found in the literature a general solution that can be applied to certain types of
MHE, this indicates the feasibility of application, in function of the constant technological
advances in the medical equipment industry. Thus, this work presents a methodology for
evaluating the metrological performance of MHE and for such, a system was developed that
brings together measuring instruments integrated into software for testing manager. This
software performs the acquisition and monitoring of measurement data related to the
metrological variables of equipment under test, assesses the adequacy of these data to pre-
established metrological requirements and issues a compliance report. The system allows
configuration of various parameters, enabling the execution of metrological performance
evaluations in different types of MHE. For verification purposes, the system was configured
to perform evaluations of high frequency electrosurgical scalpels and neonatal incubators. The
results show the effectiveness of the developed methodology and the efficiency of the
computational platform for metrological evaluation of MHE.
Key-words: Clinical engineering, electromedical equipment, performance evaluation, infant
incubator, measurement uncertainty.



Lista de Figuras
Figura 3.1: Determinao dos elementos de uma prescrio. ................................................ 50
Figura 3.2: As Fases de uma avaliao. ................................................................................ 51
Figura 3.3: Estrutura de hardware proposta para o sistema. .................................................. 52
Figura 3.4 Exemplo de encadeamento de ensaios para incubadoras neonatais....................... 55
Figura 3.5: Exemplo da composio dos procedimentos de um ensaio. ................................ 55
Figura 3.6: As fases de desenvolvimento do software do sistema. ........................................ 59
Figura 4.1: Arquitetura do software gerenciador do sistema. ................................................ 62
Figura 4.2: Os primeiros nveis da rvore de configurao do sistema. ................................. 63
Figura 4.3: Detalhamento de um passo. ................................................................................ 64
Figura 4.4: Detalhamento da configurao das instrues pr-ensaios. ................................. 65
Figura 4.5: Detalhamento do ramo Instrumentos da rvore de configurao do sistema. ... 66
Figura 4.6: Detalhamento do ramo Recursos de monitorao e avaliao da rvore de
configurao..................................................................................................................... 66
Figura 4.7: Detalhamento do ramo Entrada de Dados da rvore de configurao do sistema.
......................................................................................................................................... 67
Figura 4.8: Detalhamento do ramo Ensaios da rvore de configurao. ............................. 67
Figura 4.9: Fluxograma do Configurador do Sistema e detalhamento das aes de
configurao..................................................................................................................... 68
Figura 4.10: Fluxograma do Procedimento Iniciar Ensaios do Gerenciador de Ensaios. .... 68
Figura 4.11: Fluxograma do Procedimento Receber Dados de Medio do Gerenciador de
Ensaios............................................................................................................................. 69
Figura 4.12: Fluxograma do Procedimento Solicitar Dados Manuais do Gerenciador de
Ensaios............................................................................................................................. 69
Figura 4.13: Fluxograma do Procedimento Receber Mensagem de Aplicativo do
Gerenciador de Ensaios. ................................................................................................... 70

Figura 4.14: As reas da interface com o usurio: rea de Ensaios (a), de Instrumentos (b), de
Entrada de Dados (c), de Instrues (d) e de Configurao (e). ......................................... 71
Figura 4.15: Formato padro do sistema para representao de dados de medio. ............... 72
Figura 4.16: Deduo da expresso da potncia dissipada em uma resistncia de carga R
L
. .. 74
Figura 4.17: A interface do emulador com o usurio. ........................................................... 76
Figura 4.18: Interface do aplicativo de reconhecimento de dgitos. ....................................... 78
Figura 4.19: Detalhe da segmentao e obteno da assinatura do digito 0. .......................... 79
Figura 4.20: Algoritmo usado no reconhecimento dos dgitos. AssP e AssR so as assinaturas
dos padres e do dgito a reconhecer, respectivamente...................................................... 79
Figura 4.21: Arquitetura do analisador de incubadoras. ........................................................ 81
Figura 4.22: Disposio fsica do prottipo com detalhes da estrutura de posicionamento dos
sensores............................................................................................................................ 88
Figura 5.1: Grficos da Potncia de Sada de um bisturi real (em preto) e da potncia ideal
emulada (em azul). Adaptado de WEM, 2004................................................................... 92
Figura 5.2: Exemplo de medies realizadas com o prottipo. Temperatura (a); Velocidade do
ar (b); Concentrao de O
2
(c); Umidade relativa (d) e Nvel sonoro (e).. ......................... 95
Figura 5.3: Fotografia do prottipo analisador de incubadoras e sua estrutura de
posicionamento dos sensores. ........................................................................................... 96
Figura 5.4: Temperatura indicada pela incubadora, obtida pela interface tica, e temperatura
medida, obtida com o analisador / padro (teste do tipo 3). ............................................. 102
Figura 5.5: Configurao do Hardware para avaliao de bisturi eltrico. .......................... 104
Figura 5.6: Configurao do Hardware para avaliao da Incubadora neonatal................... 105
Figura 5.7: Fluxo dos ensaios e condies operacionais para avaliao da incubadora. ....... 106
Figura 5.8: Apresentao grfica das variveis de medio relativas aos ensaios de avaliao
da incubadora. ................................................................................................................ 106
Figura A1.1: Posicionamento dos sensores de temperatura em um plano paralelo e a 10
centmetros do colcho (a) e representao grfica do tempo de aquecimento (b). .......... 124


Figura A1.2: Representao grfica da sobre-elevao de temperatura e do tempo para nova
estabilizao................................................................................................................... 128
Figura A3.1: Estrutura de hardware proposta para o sistema............................................... 143



Lista de Tabelas
Tabela 2.1: Laboratrio da REBLAS, habilitado pela GGLAS com escopo em EEM............... 33
Tabela 2.2: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao
em novembro de 2007.......................................................................................................... 34
Tabela 2.3: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao
em janeiro de 2011............................................................................................................... 34
Tabela 3.1: Atividades de criao e execuo de uma avaliao genrica de um EMH............. 58
Tabela 4.1: Relao de instrumentos de medio e recurso externos associados. ...................... 72
Tabela 4.2: Exemplos de dados de medio no formato padro do sistema............................... 72
Tabela 4.3: Parmetros e respectivos valores de configurao do emulador. ............................ 75
Tabela 4.4: Comandos aceitos pelo emulador........................................................................... 76
Tabela 4.5: Principais especificaes dos subsistemas do analisador. ....................................... 80
Tabela 4.6: Conjunto de comandos do modo remoto do prottipo analisador de incubadoras. .. 87
Tabela 5.1. Ajustes operacionais e de parmetros utilizados na validao da capacidade do
emulador em produzir dados de medio em diversas situaes de conformidade. ............... 92
Tabela 5.2. Resultados da validao da capacidade do emulador em produzir dados de medio
em diversas situaes de conformidade. ............................................................................... 92
Tabela 5.3. Exemplos de comandos usados na validao das funcionalidades de comunicao do
emulador.............................................................................................................................. 93
Tabela 5.4. Instrumentao utilizada nas calibraes/verificaes. ........................................... 94
Tabela 5.5. Resultados das calibraes: valores mximos dos erros e incertezas da medio
1
... 94
Tabela 5.6. Estimativa da incerteza para anlise da intercambiabilidade do subsistema de
temperatura. ......................................................................................................................... 96
Tabela 5.7. Estimativa da incerteza para anlise da intercambiabilidade do subsistema de rudo
sonoro. ................................................................................................................................. 97
Tabela 5.8. Resultados dos testes de validao da interface tica. .......................................... 102

Tabela 5.9. Resultados do ensaio do erro da temperatura indicada pela incubadora no teste do
tipo 3.................................................................................................................................. 102



Lista de Siglas
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ACV Anlise do Ciclo de Vida
ADC Analog to Digital Converter (Conversor Analgico / Digital)
AM Autorizao de Modelo
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BDC Banco de Dados com Critrios Normativos
BDE Banco de Dados de Ensaios
CB Comit Brasileiro
CCD Charge-Coupled Device (Dispositivo de Carga Acoplada)
CI Circuito Integrado
CNEN Comisso Nacional de Energia Nuclear
CNPq Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
DAC Digital to Analog Converter (Conversor Digital / Analgico)
DLL Dynamic Link Library (Biblioteca de ligao dinmica)
DSPACK Direct Show Pack (Pacote para utilizao da tecnologia Direct Show da Microsoft)
EAS Estabelecimentos Assistencial de Sade
EEPROM Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory (Memria apenas de
leitura, programvel e apagvel eletricamente)
ECG Eletrocardiograma
EEM Equipamento Eletromdico
EMH Equipamento Mdico-Hospitalar
FAPESB Fundao de Amparo a Pesquisa do Estado da Bahia
GGLAS Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica

GUM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (Guia para a expresso da
incerteza de medio)
IEC International Electrotechnical Commission (Comisso Internacional de Eletrotcnica)
IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers (Instituto de Engenheiros Eletricistas
e eletrnicos)
IFBA Instituto Federal da Bahia
IMCA Instrumentao para Monitorao de Condies Ambientais
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial
IPDL Intellectual Property Digital Library (Biblioteca Digital de Propriedade Intelectual)
IPT Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de So Paulo
ISO International Organization for Standardization (Organizao Internacional para
padronizao)
LCD Liquid Crystal Display (Mostrador de Cristal Liquido)
MDIC Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
MEMS Micro-Electro-Mechanical Systems (Sistemas Micro-Eletro-Mecnicos)
MHE Medical and Hospital Equipment (Equipamento Mdico-Hospitalar)
MICT Ministrio da Indstria, do Comrcio e do Turismo
MS Ministrio da Sade
NBR Norma Brasileira
NTC Negative temperature coefficient (Coeficiente Negativo de Temperatura)
NTS Ncleo de Tecnologia em Sade
OMS Organizao Mundial da Sade
OPAS Organizao Pan-americana de Sade
PC Computador pessoal
PDF Portable Document Format (Formato de documento portvel)
PIBIC Programa Institucional de Bolsas de Iniciao Cientfica


POP Procedimentos Operacionais
PPSUS Programa de Pesquisa para o Sistema nico de Sade
RBC Rede Brasileira de Calibrao
RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
REBLAS Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
RN - Recm-Nascido
RNP Recm-Nascido Prematuro
RS Recommended Standard (relativo ao padro de comunicao RS-232)
SBM Sociedade Brasileira de Metrologia
SCPI Standard Commands for Programmable Instruments (Comandos Padres para
Instrumentos Programveis)
SESAB Secretarias da Sade do Estado da Bahia
SECTI Secretarias de Cincia, Tecnologia e Inovao do Estado da Bahia
SINMETRO Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
SNVS Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria
TCP/IP Transmission Control Protocol / Internet Protocol (Protocolo de Controle de
Transmisso / Protocolo de Internet)
TLV Termmetro de lquido em vidro
UFBA Universidade Federal da Bahia
UML Unified Modeling Language (Linguagem Unificada de Modelagem)
USB Universal Serial Bus (Barramento Serial Universal)
USPTO United States Patent and Trademark Office (Escritrio de Marcas e Patentes dos
Estados Unidos)
UTI Unidade de Tratamento Intensivo
VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia


Lista de Smbolos

dB (A) Decibel com ponderao tipo A
P
D
Potncia declarada
R
D
Resistncia de carga declarada
R
L
Resistncia de carga
R(T) Resistncia de um termistor em funo da sua temperatura
SPO
2
Saturao do Oxignio no Sangue
UR Umidade Relativa



SUMRIO
Captulo 1. Introduo 19
1.1. Justificativa 19
1.2. Objetivo Geral 21
1.3. Objetivos Especficos 21
1.4. Estrutura e organizao 22
Captulo 2. Reviso bibliogrfica e tcnica 25
2.1. Introduo 25
2.2. Normas e Regulamentos Tcnicos Metrolgicos para EMH 26
2.3. O Sistema Brasileiro de regulamentao de equipamentos eletromdicos 29
2.4. Laboratrios de ensaio e calibrao de EMH 32
2.5. Analisadores de EMH 35
2.6. Prottipos para avaliao de desempenho metrolgico de EMH 37
2.7. Outras tcnicas e discusses sobre o desempenho metrolgico de EMHs 42
Captulo 3. Metodologia 49
3.1. Introduo 49
3.2. O Processo de Avaliao de Conformidades 49
3.3. Descrio do Hardware Proposto para o Sistema 51
3.4. Descrio do Software de Gerenciamento do Sistema 53
3.5. Sntese de critrios normativos e ensaios 57
3.6. Desenvolvimento do Sistema 57
3.7. Validao do Sistema 60
Captulo 4. Desenvolvimento dos Subsistemas 61
4.1. Introduo 61
4.2. O Software de Gerenciamento do Sistema 61
4.3. O Prottipo do Software de Gerenciamento do Sistema 63
4.4. Os Recursos Computacionais Externos 71
4.4.1. As Funes de Converso dos Instrumentos 71
4.4.2. As DLLs para Execuo de Ensaios em Incubadoras Neonatais e Bisturis Eltricos 73
4.5. O Emulador de Bisturi Eltrico e o Analisador de Bisturi 73
4.6. A Interface tica de Reconhecimento de Dgitos 77

4.7. O prottipo analisador de incubadoras Neonatal 80
Captulo 5. Validao do Sistema. 91
5.1. Introduo 91
5.2. Validao do Emulador de Bisturi e Analisador 91
5.3. Validao do Prottipo analisador de Incubadoras 93
5.4. Validao da Interface tica de Reconhecimento de Dgitos 100
5.5. Validao do Sistema 103
5.5.1. Os Ensaios de avaliao para bisturi eltrico de alta frequncia 103
5.5.2. Os Ensaios de avaliao para incubadora neonatal 104
Captulo 6. Concluses 107
6.1. Trabalhos Desenvolvidos 107
6.2. Resultados Alcanados 109
6.3. Recomendaes 110
6.4. Sugestes para Trabalhos Futuros 111
Referncias bibliogrficas 113
Apndice 1. Sntese de Critrios Normativos e Ensaios de Avaliao em
Incubadoras Neonatais 121
A1.1. Pr-condicionamento e Condies Ambientais 123
A1.2. Tempo de Aquecimento 124
A1.3. Gradiente de Temperatura 125
A1.4. Variao de Temperatura 126
A1.5. Erro da Temperatura Indicada 127
A1.6. Amplitude e Tempo de sobre-Elevao 128
A1.7. Erro da Temperatura de Controle 129
Apndice 2. Sntese de Critrios Normativos e Ensaios de Avaliao em Bisturi
Eltrico de Alta Frequncia 131
A2.1. Pr-condicionamento e Condies Ambientais 133
A2.2. Evoluo do Ajuste de Potncia 134
A2.3. Erro do Ajuste de Potncia 135
A2.4. Potncia de Sada Mxima 136
A2.5. Aumento da Potncia de Sada por Ativao Simultnea 137


Apndice 3. Documentao do Projeto de Software do Sistema de Gerenciamento
de Ensaios 139
A3.1. Introduo 139
A3.2. Documento de Viso 141
A3.3. Regras de Negcio 146
A3.4. Diagrama de Classes 148
A3.5. Diagrama de Casos de Uso 149
A3.6. Especificaes de Casos de Uso 150
Apndice 4. Resultados de Calibrao do Prottipo Analisador de Incubadoras 169
A4.1. Certificado de Calibrao da Funo Termmetro (cinco canais) 171
A4.2. Certificado de Calibrao das Funes de Medio de Nvel Sonoro e Umidade 174
A4.3. Planilha de Calibrao da Funo de Medio da Concentrao de Oxignio 176
Apndice 5. Listagem dos Arquivos de Configurao do sistema para as Avaliaes
Realizadas 181
A5.1. Arquivo de Configurao para Avaliao de Bisturi (ConfigBisturi.txt) 183
A5.2. Arquivo de Configurao para Avaliao de Icubadoras (ConfigIncub.txt) 188
Apndice 6. Recursos Externos Especficos s Avaliaes Realizadas 193
A6.1. Recursos Externos Utilizados na Avaliao de Incubadoras Neonatais 195
A6.2. Recursos Externos Utilizados na Avaliao de Bisturis Eltricos 197
Apndice 7. Fragmentos dos Relatrios Tcnicos Emitidos pelo Sistema, Relativos
s Avaliaes de Validao. 199
A7.1. Fragmentos dos Relatrios Tcnicos das Avaliaes do Emulador de Bisturi 201
A7.1.1. Ensaios em Conformidade 201
A7.1.2. Ensaios em No Conformidade 202
A7.2. Fragmentos do Relatrio Tcnico da Avaliao da Encubadora Neonatal 203
Apndice 8. Lista de Publicaes Relevantes 205




Captulo 1.

Introduo

O intenso processo de desenvolvimento cientfico-tecnolgico, observado desde o fim da
segunda guerra mundial, possibilitou a melhoria dos processos em diversas reas. Na sade, o
emprego de novas tcnicas, metodologias e equipamentos contribuem de forma marcante na
manuteno e melhoria da sade humana, mas tambm expem pacientes, operadores e o
meio-ambiente, submetidos ao uso desta tecnologia, a vrios fatores de risco.
As atividades da medicina, tais como diagnstico, terapia e monitorao de pacientes, so
baseadas em tecnologias cada vez mais avanadas. Sejam na forma de medicamentos, novos
materiais e metodologias, ou de equipamentos, o uso dessas tecnologias tem elevado a
efetividade destas atividades, com consequente melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Entretanto essas tecnologias trazem riscos intrnsecos, que podem ser originados por fatores
de diversas naturezas, tais como de biocompatibilidade, de choque eltrico, de erros de
programao e de perda ou diminuio da qualidade de medio.
A dicotomia risco-benefcio, decorrente do uso das tecnologias em sade, demanda aes
de controle, como manuteno e treinamento no uso correto, com vista proteo dos atores
envolvidos. Este trabalho discute alguns desses mecanismos de controle do ponto de vista do
desempenho metrolgico de Equipamentos Mdico-Hospitalares (EMHs) e apresenta o
desenvolvimento de uma ferramenta para avaliao de desempenho essencial, com base em
critrios normativos. Onde, desempenho essencial definido como toda caracterstica de
desempenho que ao sofrer variaes, alm de uma faixa especificada, pode causar dano aos
usurios, enquanto que os critrios normativos, geralmente estabelecidos por normas tcnicas,
so os meios utilizados para verificar se tais variaes esto dentro dos limites do uso seguro.

1.1. Justificativa
Do ponto de vista econmico, os produtos para sade representam um mercado promissor.
Estimativas da Organizao Pan-americana de Sade (OPAS) revelam que no mundo existem
mais de 50 mil diferentes tipos de produtos para sade (ECCLESTON, 2001) e considerando-
se apenas os equipamentos mdicos tem-se um mercado global de US$ 105 bilhes anuais
(FURTADO, 2001), nmero que tende a se expandir, uma vez que as indstrias americanas,
20
detentoras de 44% da produo e 45% das vendas mundiais (FURTADO e SOUZA, 2001),
investem 7% do seu faturamento em Pesquisa & Desenvolvimento de novos produtos
(BRAGA e SILVA, 2001).
Em funo da posio contraditria, benefcios versus riscos, e da existncia de interesses
da populao, muitas vezes opostos aos dos produtores e mantenedores, Costa (1999) diz que
a experincia histrica vem demonstrando que o mercado incapaz de se auto-regular para
garantir a segurana sanitria e que nenhum pas est imune s tragdias na sade. Por outro
lado, a Organizao Mundial da Sade (OMS) e a OPAS enfatiza que garantir a segurana
do produto envolve mais do que o prprio funcionamento; requer a vigilncia do uso
(ECCLESTON, 2001).
Os EMHs desempenham suas funes medindo e controlando grandezas fsicas como
temperatura, vazo, composio, presso, etc. Sabe-se que, por limitao fsica e/ou condies
de operao, qualquer sistema de medio e/ou controle est sempre associado a incertezas de
medio (INMETRO, 2003). No caso dos EMHs, essas limitaes podem levar a erros de
diagnstico ou a tratamentos inadequados, ampliando o risco para os pacientes. Portanto, as
incertezas (ABNT e INMETRO, 2004) desses sistemas de medio devem ser compatveis
com as funes requeridas ao EMH, os erros sistemticos corrigidos atravs de ajustes
apropriados, e ambos devem ser periodicamente monitorados para assegurar um risco
mnimo, desde que a um custo aceitvel.
No Brasil, a falta de regulamentao e avaliao ps-comercializao de EMH
(BESKOW, 2004), bem como a escassez de recursos humanos (SOUZA e LEITE, 2002;
LUCATELLI, 2003) e instrumental especializados para tal avaliao, tm elevado o risco de
diagnsticos errados e de acidentes, inclusive com bitos, quando em casos extremos. Essa
carncia pode ser exemplificada e/ou evidenciadas a partir de estudos cientficos ou por
eventos adversos (incidentes e acidentes), como por exemplo, no estudo realizado por
Miranda e outros (2002), onde foi demonstrado que, em equipamentos usados na prtica de
anestesia, 47,8% dos Monitores de ECG (eletrocardiograma) analisados no apresentavam
resultados em conformidade com as normas de segurana eltrica e 74,5% apresentavam
problemas nos testes de desempenho.
Em outro estudo, realizado em trs grandes hospitais de Salvador (LEITE, SILVA e
ALEXANDRINO, 2004), concluiu-se que o percentual de esfigmomanmetros (do tipo
aneride) no conforme com o Regulamento Tcnico 24/96 do INMETRO, variou de 62% a
82%. Os autores afirmaram ainda que essa precariedade no estado de calibrao dos
21

instrumentos provavelmente ocasiona erro de diagnstico, infligindo grave risco de sade a
populao atendida por estes hospitais.
Alguns exemplos de eventos adversos, notrios por sua repercusso, so: (1) o caso da
hemodilise em Caruaru (COELHO, 1998), onde toxinas de ciano-bactrias foram
encontradas na gua utilizada para o tratamento, o que levou ao bito de diversos pacientes.
Infere-se que o sistema de monitoramento da gua era inadequado; e (2) o caso do acidente
com uma incubadora no Rio de Janeiro, capital, (RAMALHO, 1999) que por um mau
funcionamento no sistema de monitoramento e controle da temperatura provocou
queimaduras em um recm-nascido com o posterior bito.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) monitora a ocorrncia de eventos
adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade atravs do seu sistema de
tecnovigilncia, onde o usurio pode relatar detalhadamente o problema. Os relatos podem
fundamentar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade da
populao.
Face ao exposto, percebe-se a importncia da vigilncia no uso de EMH, mantendo-os em
operao, segundo requisitos de segurana e desempenho metrolgico normalizados. O
sistema proposto dever considerar a diversidade de parmetros de operao dos EMH,
constituindo-se numa ferramenta facilitadora para a aquisio de dados e anlise de
desempenho dos EMH.

1.2. Objetivo Geral
Desenvolver uma metodologia para a avaliao de desempenho metrolgico dos EMHs
atravs da concepo e utilizao de um software parametrizado, que considere a avaliao
das incertezas das medies com a emisso de relatrio de conformidade tcnica, com base
em critrios normativos selecionveis.

1.3. Objetivos Especficos
(a) Definir os requisitos para a avaliao do desempenho metrolgico dos EMHs e elaborar
os procedimentos para avaliao do desempenho metrolgico dos EMHs;
22
(b) Desenvolver, de forma integrada, os elementos do sistema para avaliao do desempenho
metrolgico de EMH, isto , o software gerenciador de ensaios, os recursos
computacionais externos, a interface tica de reconhecimento de dgitos, o emulador de
bisturi e respectivo analisador, e o prottipo analisadores de incubadoras neonatais;
(c) Validar e demonstrar a flexibilidade do sistema atravs da configurao e execuo de
avaliaes de desempenho em dois tipos diferentes de EMH: incubadoras neonatais e
bisturi eltricos;
(d) Aperfeioar e condicionar o prottipo medidor e testador de incubadoras neonatais,
desenvolvido no Ncleo de Tecnologia em Sade do Instituto Federal da Bahia
(NTS/IFBA), aos critrios metrolgicos estabelecidos por normas tcnicas e utiliz-lo na
validao final do sistema atravs de testes metrolgicos de incubadoras em situaes de
laboratrio e de campo.

1.4. Estrutura e organizao
O trabalho ora apresentado foi estruturado e organizado em cinco captulos, a concluso e
referncias bibliogrficas e mais sete apndices. No captulo 1 apresentada uma introduo
ao tema a ser abordado, caracterizando os desafios e contribuies para super-los. A forma
de estruturao e organizao deste trabalho tambm apresentada neste captulo.
O captulo 2 apresenta uma reviso bibliogrfica e tcnica sobre o tema. Inicialmente
estabelecido um panorama a nvel nacional, sobre os sistemas de regulamentao, de
normalizao, e de laboratrios e instrumentos para ensaio e calibrao de EMH. Em seguida,
os trabalhos acadmicos mais relevantes para a temtica so revisados, estabelecendo-se um
paralelo entre as propostas pesquisadas e o sistema aqui proposto. Tambm se buscou
relacionar conceitos e mtodos teis ao desenvolvimento desse trabalho.
No captulo 3 apresentado, de forma mais detalhada, a metodologia e o sistema
propostos. O capitulo 4 descreve o desenvolvimento dos subsistemas, isto , o software de
gerenciamento, os recursos computacionais externos, o emulador de bisturi e analisador, a
interface tica de reconhecimento de dgitos e o prottipo analisador de incubadoras.
No captulo 5 so apresentados e discutidos os resultados de validao de alguns
subsistemas, bem como, do sistema como um todo. Por fim, apresenta-se uma sntese do
23

sistema desenvolvido, seguida de concluses acerca do trabalho realizado e de
desdobramentos futuros.
Em seguida so apresentadas as referncias bibliogrficas e os apndices. Nos apndices 1
e 2 so apresentadas as snteses dos critrios normativos e de ensaios relativos a incubadoras
neonatais e bisturis eltricos, respectivamente, considerados nas avaliaes de validao do
sistema. O apndice 3 apresenta a documentao do projeto de software do sistema. No
apndice 4 so apresentados os resultados de calibraes do prottipo analisador de
incubadoras. No apndice 5 so listados os arquivos de configurao do sistema para as
avaliaes realizadas no processo de validao do sistema. No apndice 6 so listados os
recursos de software especficos para a avaliao de incubadoras e bisturis que foram
utilizados na validao do sistema. No apndice 7, em funo do grande nmero de amostras
de medio obtido nos ensaios de validao do sistema, so apresentados fragmentos dos
relatrios tcnicos emitidos pelo sistema. As publicaes relevantes decorrentes deste trabalho
so listadas no apndice 8.


Captulo 2.

Reviso bibliogrfica e tcnica

2.1. Introduo
Os equipamentos mdicos so classificados como produtos para a sade e por isto encontram-
se inclusos numa ampla gama de dispositivos que vo desde agulhas e algodo, at, por
exemplo, aparelhos de tomografia por emisso de psitron (PET). Os produtos para a sade
podem ser utilizados no diagnstico, monitoramento, preveno, tratamento ou alvio de
doenas, em ferimentos ou dificuldade (fsica ou mental), ou ainda na investigao,
substituio ou modificao da anatomia ou de um processo fisiolgico, assim como no
controle da concepo (ANVISA, 2006a; ABNT, 2004).
Define-se o equipamento de diagnstico como "equipamento, aparelho ou instrumento de
uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informaes do organismo
humano para auxlio a procedimento clnico" e o equipamento de terapia como "aparelho ou
instrumento de uso mdico ou odontolgico, destinado a tratamento de patologias, incluindo a
substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo humano"
(ANVISA, 2004).
No obstante os seus benefcios, todos os equipamentos "possuem um risco potencial de
dano sade" (CCEEM, 2003). Cada tecnologia possui fatores de risco inerentes, variando de
produto para produto, podendo estar relacionado presena de um ou vrios fatores, como
por exemplo, eletricidade (INAMA e outros, 2004), biocompatibilidade (VUONG e outros,
2004), dentre outros. Vale salientar que estes e outros fatores podem estar simultaneamente
presentes em um nico produto. Por exemplo, os desfibriladores cardacos tanto podem
apresentar erros de programao (KACZMAREK e outros, 2000), quanto erro por
interferncia eletromagntica (GARG e outros, 2002) e as bombas de infuso esto associadas
s infeces (BOVIATSIS e outros, 2004) e ao mau funcionamento por calibrao inadequada
(FITZGIBBON e outros, 2004).
A aplicao das tecnologias em sade, e em particular, dos equipamentos mdicos, constitui-
se em uma questo de biotica que envolve muitos atores (pesquisadores, fabricantes, rgos
regulamentadores e normalizadores, pessoal da rea tcnica de gesto e manuteno, pessoal
da rea mdica e os pacientes). So necessrios o treinamento e a apropriao de
26
conhecimentos especficos, que garantam uma forma segura de utilizao e de manuteno
destes equipamentos. Guardando-se a devida proporo, inclui-se nesse processo o prprio
paciente, para que sejam assegurados os princpios bioticos da beneficncia, no
maleficncia, autonomia e justia (MONTEIRO, 2007).
Igualmente envolvido nesse processo, encontra-se o meio ambiente. Equipamentos mal
utilizados ou inadequadamente mantidos geram mais resduos, seja pelo uso de mais insumos
devido repetio dos procedimentos mdicos, ou pela desativao precoce desses
equipamentos. A questo ainda mais grave devido aos riscos de contaminao biolgico-
patognica, radioativa e qumica que esses resduos apresentam. Embora possa se beneficiar
de conhecimentos e tcnicas relativas aos conceitos de tecnologia limpa, sustentabilidade
ambiental e anlise de ciclo de vida, amplamente desenvolvidos no meio acadmico e
aplicados em muitos setores, iniciativas neste sentido so tmidas e pontuais no setor
industrial da sade.
Os produtos desenvolvidos no mbito deste trabalho constituem uma ferramenta de auxlio
manuteno das condies metrolgicas confiveis, aliando-se com os princpios da biotica
e da preservao do meio ambiente.

2.2. Normas e Regulamentos Tcnicos Metrolgicos para EMH
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas, atravs dos Comits Brasileiros (CB-26, no
campo odonto-mdico-hospitalar e CB-20, das radiaes ionizantes), elabora e publica
normas tcnicas para o setor, algumas brasileiras genunas (NBR), outras fundamentadas em
normas de organismos internacionais, a exemplo do International Electrotechnical
Commission IEC e da International Organization for Standardization ISO (NBR IEC e
NBR ISO respectivamente).
Uma pesquisa realizada no stio da ABNT (2007) com as palavras-chave Equipamento
eletromdico, em 26/11/2007, resultou em 45 normas tcnicas. Sendo a NBR IEC 60601-1-1
(ABNT, 1994), a norma geral para segurana de EEM. Outras normas colaterais, da srie
NBR IEC 60601-1-x, tratam de especificidades tais como compatibilidade eletromagntica,
sistemas eletromdicos programveis e proteo contra radiao de equipamentos de raios X
para fins diagnsticos. A srie NBR IEC 60601-2-xx um conjunto de normas afiliadas a
NBR IEC 60601-1 que tratam das particularidades de segurana de cada tipo de EEM.
27

As normas que tratam da avaliao de desempenho dos EEM so mais recentes, a exemplo
da IEC 60601-3-1, publicada pela IEC em 1996 e a NBR IEC 60601-3-1, publicada pela
ABNT em 1998. A recm lanada IEC 62353, de maio de 2007, trata de testes recorrentes e
testes ps-reparos para EEM. Outra norma nova, de julho de 2007, IEC 60601-1-9 (General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements
for environmentally conscious design), colateral a IEC 60601-1, tem o objetivo de minimizar
o impacto ambiental causado durante todo o ciclo de vida do equipamento.
A pesquisa no stio da ABNT foi repetida em 13/01/2011 (ABNT, 2011a). O resultado
revelou que do total de 65 normas, algumas, foram atualizadas para incluir requisitos de
desempenho essencial, como no caso da norma geral NBR IEC 60601-1-1 (ABNT, 2010), de
algumas colaterais e da NBR IEC 60601-2-50 que trata de requisitos particulares de
equipamentos de fototerapia para recm-nascido. As outras normas so novas e incluem tais
requisitos. Entre estas esto a NBR IEC 60601-1-10 que estabelece requisitos para o
desenvolvimento de controladores fisiolgicos em malha fechada; a NBR IEC 60601-1-8 que
prescreve requisitos para sistemas de alarme em EEM e sistemas eletromdicos; a NBR IEC
60601-1-9 que define requisitos para um projeto ecoresponsvel; e a NBR IEC 60601-2-39
que determina requisitos para os equipamentos de dilise peritoneal.
Da anlise comparativa possvel concluir que em novembro de 2007 a maioria das
normas continha apenas prescries de segurana, no contemplando plenamente os requisitos
de desempenho. Algumas poucas, mais precisamente quatro normas, que contemplavam tais
requisitos causaram pouco impacto na divulgao da necessidade da avaliao dos requisitos
de desempenho, em funo do baixo uso dos equipamentos por elas referidos, como no caso
da NBR IEC 60601-3-1:1998, que trata de prescries de desempenho essencial para
equipamento de monitoramento da presso parcial transcutnea de oxignio e de dixido de
carbono. Aps pouco mais de trs anos, o nmero de normas tcnicas da ABNT, que
estabelecem requisitos de desempenho, foi ampliado de 4 para 11, e a norma geral, que possui
grande visibilidade no meio tcnico, foi includa neste grupo. Entretanto, em virtude da
grande diversidade de EEMs existentes, a demanda por normas que estabeleam requisitos
particulares de segurana e desempenho ainda alta.
Em abril de 2011 a ABNT publicou a NBR 15943 (ABNT, 2011b) que estabelece
diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de servios
de sade e de equipamentos para a sade. De forma semelhante ao Guia de Gerenciamento de
Tecnologias em Sade da RDC 02/2010, descrito na prxima seo, essa norma estabelece os
28
seguintes requisitos especficos: (1) Planejamento e seleo; (2) Aquisio; (3) Recebimento,
verificao e aceitao; (4) Procedimento para ensaios de aceitao de equipamento; (5)
Inventrio; (6) Instalao; (7) Registro histrico do equipamento; (8) Arquivo de registros; (9)
Treinamento; (10) Armazenamento; (11) Transferncia interna de equipamento; (12) Uso;
(13) Interveno tcnica; (14) Desativao; (15) Descarte; (16) Evento adverso relacionado ao
equipamento; (17) Avaliao do plano de gerenciamento de equipamento. Os requisitos (3) e
(13) preveem a realizao de ensaios de verificao da segurana e do desempenho essencial
dos equipamentos.
Os regulamentos tcnicos Metrolgicos para EEM publicados pelo INMETRO (2007b)
so:
Portaria INMETRO / MDIC nmero 350 de 07/09/2010: Aprova os Requisitos de
Avaliao da Conformidade (Certificao) para Equipamentos Eltricos sob Regime
de Vigilncia Sanitria. Os produtos certificados pela portaria anterior (Portaria
INMETRO / MDIC nmero 86 de 03/04/2006) devero se adequar nova portaria at
07/09/2011.
Portaria INMETRO / MDIC nmero 336 de 14/12/2006: Aprova o Regulamento
Tcnico Metrolgico que estabelece as condies a que devem ser submetidos os
esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva, destinados a medir
a presso arterial humana no brao, no punho e na coxa. Esta foi revogada pela
portaria INMETRO / MDIC nmero 96 de 20/03/2008, que introduz o termo
condies tcnicas e metrolgicas essenciais. Essa ltima foi revisada pela Portaria
INMETRO / MDIC nmero 397 de 10/11/2008;
Portaria INMETRO / MDIC nmero 89 de 06/04/2006: Aprova o Regulamento
Tcnico Metrolgico que estabelece as condies tcnicas e metrolgicas mnimas, a
que devem atender os termmetros clnicos digitais. Modificado pela Portaria
INMETRO / MDIC nmero 149 de 21/06/2006 e pela Portaria INMETRO / MDIC
nmero 329 de 24/08/2007;
Portaria INMETRO / MDIC nmero 153 de 12/08/2005: Aprova o regulamento
tcnico metrolgico, estabelecendo as condies a que devem satisfazer os
esfigmomanmetros mecnicos, de medio no invasiva, que se destinem a medir a
presso arterial humana. Revoga Portaria INMETRO / MICT nmero 24 de
22/02/1996. A verificao inicial dos esfigmomanmetros anerides regulamentada
29

pela Portaria INMETRO / MICT nmero 79 de 22/07/1997. A portaria 153/2005 foi
revisada pela Portaria INMETRO / MDIC nmero 217 de 27/06/2008;
Portaria INMETRO / MDIC nmero 127 de 05/09/2001: Aprova o regulamento
tcnico metrolgico, estabelecendo as condies a que devem atender os termmetros
clnicos de mercrio, em vidro, com dispositivo de mxima, destinados a medir a
temperatura do corpo humano.
Em geral, esses regulamentos tcnicos tratam tambm das condies metrolgicas
mnimas que os dispositivos em uso devem atender, entretanto atingem ainda um subconjunto
nfimo do universo dos EMH.
2.3. O Sistema Brasileiro de regulamentao de equipamentos eletromdicos
A legislao brasileira relativa regulao de produtos para a sade, entre eles, os
equipamentos eletromdicos (EEM), iniciou-se em 1973 com a publicao da Lei n. 5.991/73,
que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de produtos para a sade. Em 1976 a
publicao da Lei 6.360/76, regulamentada posteriormente pelo Decreto 79.094/77, submeteu
os EEM e outros produtos para sade, inclusive os importados, ao sistema de vigilncia
sanitria. De 1977 a 1993 as publicaes tcnico-normativas de suporte s aes de vigilncia
sanitria de produtos para sade foram esparsas e especficas para alguns produtos. Em 1994,
com a publicao da Portaria 2.043/94 da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade (SNVS/MS), foi institudo o sistema de garantia da qualidade de
produtos para sade, sendo adotado o Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e
Qualidade Industrial (Sinmetro) para verificao e comprovao da conformidade desses
produtos. Em dezembro de 1995 a portaria 2663 do Ministrio da Sade adota a norma
tcnica NBR IEC 601-1 e NBR IEC 601-2 (prescries gerais e particulares, respectivamente,
para segurana de EEM) para fins de certificao de conformidade que passa a ser exigido
para obteno do registro dos EEM no MS. Em junho de 1998 a portaria 453 da SNVS/MS
aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica
em radiodiagnstico mdico e odontolgico.
Em janeiro de 1999 foi criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) atravs
da Lei 9.782/99, que vinculada ao Ministrio da Sade, incorporou as funes da SNVS entre
outras. A Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA, RDC 444, de 1999, flexibilizou o
modelo anterior criando a figura da Autorizao de Modelo (AM), concedida
temporariamente, enquanto o processo de certificao no era finalizado. Em 2004 a
30
ANVISA divulgou consulta pblica 06 (ANVISA, 2004) que resultou na RDC 32 de
29/05/2007 (ANVISA, 2007b), que revoga a RDC 444/1999. O principal avano deste
instrumento foi extino da AM que permitia a colocao do equipamento no mercado
durante o processo de certificao de conformidade. Tambm no faz distino de classe de
risco, todos os equipamentos eletromdicos, inclusive os que tm finalidade de
embelezamento e esttica, esto includos nesta resoluo. A lista de normas tcnicas exigidas
para o processo de certificao atualizada por Instrues Normativas (IN), a exemplo da IN
8/2009 e a mais recente, IN 3/2011.
Os EEM que envolvem o uso de radiaes ionizantes so regulamentados pela Comisso
Nacional de Energia Nuclear CNEN e MS/ANVISA. Nesta rea o controle da
confiabilidade metrolgica est mais avanado, contando inclusive com regulamentos
tcnicos para equipamento em uso (ps-comercializao).
Oliveira, Brito e Button (2004) introduzem um breve histrico sobre o sistema de
regulao brasileiro para equipamentos eletromdicos, analisa o modelo de certificao
estabelecido pela RDC 444/1999 da ANVISA, descrevendo suas vantagens e desvantagens, e
comenta as principais mudanas propostas pela ANVISA atravs da consulta pblica n
o
06 de
30/01/2004 (ANVISA, 2004). As principais concluses dos autores so: (1) os dados sobre
autorizaes de modelos (AM) concedidos entre 2000 a 2004 demonstraram que a RDC
444/1999 conseguiu instituir a cultura da certificao de conformidade para esses
equipamentos e permitiu o preparo do Sistema Brasileiro de Certificao; (2) O modelo
institudo pela RDC 444/1999 no foi suficiente para barrar o acesso de equipamentos sem
comprovao de segurana ao mercado, pois no prev a retirada de equipamentos do
mercado que embora tivessem obtido a AM, no obtiveram a certificao de conformidade;
(3) a nova proposta extingue a AM e torna compulsria a certificao de equipamentos
enquadrados nas classes de risco I a IV (RDC 185/2001) (ANVISA, 2001), mas no exige a
certificao de conformidade de equipamentos da classe de risco I. Entretanto, existem
equipamentos dessa classe com histrico de que pode pr em risco a segurana dos pacientes
quando mal projetados; (4) o sucesso da nova proposta de certificao depende da capacidade
da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) de publicar novas normas tcnicas e de
manter atualizadas as j existentes, e da existncia de laboratrios credenciados pelo
INMETRO para executar os ensaios de conformidade dos equipamentos.
Beskow (2004) tambm aborda a questo do sistema de regulao brasileiro para
equipamentos eletromdicos, e apresenta contribuies da Diviso de Normalizao da
31

Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM), sugeridas para aperfeioar o sistema, na
oportunidade da consulta pblica n
o
06 supracitada. As principais sugestes so: (1) promover
capacitao de laboratrios de calibrao para realizao de ensaios de certificao de
conformidade englobando-se as caractersticas de desempenho essencial; (2) dinamizar o
processo de desenvolvimento normativo, passando-se a elaborar tambm normas tcnicas que
fundamentem as verificaes de desempenho nas fases de pr e ps-comercializao, de
forma diferenciada; (3) resgatar a possibilidade do Organismo de Certificao monitorar o
equipamento no mercado, quanto aos mesmos aspectos certificados por ocasio da fase de
pr-comercializao; (4) fomentar a cultura metrolgica junto aos profissionais de sade,
atravs da introduo de conhecimento relativo aos sistemas de medio, aos aspectos
relacionados confiabilidade dos resultados da medio e o impacto destas questes frente ao
exerccio profissional, nos cursos de formao.
importante salientar que at o inicio de 2010, o sistema de regulamentao brasileiro
para o setor era fortemente atuante na fase de pr-comercializao e que quase nada existia
para a fase de ps-comercializao, a exceo dos esfigmomanmetros mecnicos e digitais,
termmetros clnicos (TLV de mercrio e digitais), e equipamentos que envolvem o uso de
radiaes ionizantes (MONTEIRO, 2005; INMETRO, 2007b). Outro ponto a observar que a
recomendao (4) de Beskow insuficiente, pois no atinge os profissionais j formados.
Melhor seria se tais conhecimentos fossem abordados tambm em cursos de extenso ou de
educao continuada, dirigidos aos profissionais que j atuam na rea.
Em janeiro de 2010 a ANVISA publicou a RDC 02 (ANVISA, 2010a) que estabelece os
critrios mnimos para o gerenciamento de tecnologias em sade, de modo a garantir sua
rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade, segurana e desempenho, desde a entrada no
estabelecimento de sade at seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos fsicos,
materiais e humanos, bem como, da capacitao dos profissionais envolvidos. O regulamento
abrange equipamentos, medicamentos, saneantes e produtos de higiene e cosmticos. Cria a
figura do Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Sade e estabelece o prazo de 180 dias
para a sua elaborao pela ANVISA.
O volume dedicado a Equipamentos de Sade deste guia define as seguintes etapas do
gerenciamento de equipamentos: (1) Planejamento, seleo e aquisio; (2) Recebimento; (3)
Inventrio e registro histrico; (4) Armazenamento; (5) Transferncia; (6) Instalao; (7) Uso;
(8) Interveno tcnica; (9) Desativao; (10) Gerenciamento de resduos descarte; (11)
Gerenciamento de risco - eventos adversos/queixas tcnicas. As etapas (2) e (8) preveem a
32
realizao de ensaios de verificao da segurana e do desempenho essencial dos
equipamentos. Em setembro de 2010 a ANVISA publicou a RDC 40 (ANVISA 2010b) que
prorroga o prazo de elaborao do guia para janeiro de 2011. A RDC 02/2010 preenche uma
grande lacuna existente na regulamentao ps-comercializao, mas em termos prticos, sua
aplicao depende da publicao deste guia.
Em novembro de 2011 a ANVISA publicou a RDC 63 (ANVISA, 2011) que estabelece os
requisitos de boas prticas para funcionamento de servios de sade em nove sees: (1)
Gerenciamento da qualidade; (2) Segurana do paciente; (3) Condies organizacionais; (4)
Pronturio do paciente; (5) Gesto de pessoal; (6) Gesto de infraestrutura; (7) Proteo
sade do trabalhador; (8) Gesto de tecnologias e processos; (9) Controle integrado de vetores
e pragas urbanas. A leitura da RDC 63/2011 evidencia que a questo da avaliao metrolgica
tratada de forma superficial, quando apenas especifica que o servio de sade deve manter,
entre outras, a condio de rastreabilidade das tecnologias em uso (artigo 54). Evidencia ainda
que, o servio de sade deve dispor de normas, procedimentos e rotinas tcnicas dos seus
processos de trabalho (artigo 51), mas no especifica nenhuma norma tcnica em particular.
Uma boa alternativa seria explicitar o uso da NBR 15943/2011 apresentada na seo anterior.
Em sntese, h duas nfases no sistema brasileiro de vigilncia da qualidade e da
segurana dos EMHs: o registro de novos equipamentos e o gerenciamento dos equipamentos
em uso. Ambos os casos preveem a realizao de ensaios tcnicos no equipamento. No
primeiro caso, para obteno da certificao da conformidade (s normas tcnicas NBR IEC
60.601-1-X e NBR IEC 60601-2-XX). E no segundo caso, para verificao da segurana e
desempenho. A diferena entre estes ensaios que no caso da certificao os testes so mais
minuciosos, incluindo ensaios destrutivos. Em geral, os ensaios de verificao de EMH em
uso constituem-se em um subconjunto dos ensaios para certificao.
Face ao exposto, observa-se que a caracterstica de flexibilidade do sistema proposto neste
trabalho favorece o uso desta ferramenta em um cenrio onde a reviso de normas existentes e
a criao de novas normas, principalmente na ps-comercializao, so necessrias.

2.4. Laboratrios de ensaio e calibrao de EMH
A ANVISA criou em junho de 1999 a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
(REBLAS), composta de laboratrios oficiais e privados autorizados, com o objetivo principal
33

de prestar servios laboratoriais relativos a anlises prvias, de controle fiscal e de orientao
de produtos sujeitos ao regime da Vigilncia Sanitria, de acordo com os seguintes critrios:
GGLAS 02/17025 - Critrios de Habilitao de Laboratrios Analticos em Sade,
segundo a NBR ISO/IEC 17.025;
GGLAS 02/ BPL - Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo os Princpios
das Boas Prticas de Laboratrio (BPL);
GGLAS 02/43 - Critrios para a Habilitao de Provedores de Ensaios de Proficincia
Segundo os Princpios da ISO GUIA 43;
GGLAS 02/ Equip. Eletromdicos - Critrios para Habilitao de Laboratrios de
Calibrao e Ensaios em Equipamentos Eletromdicos.
Os laboratrios da REBLAS so habilitados pela GGLAS e/ou credenciados pelo INMETRO.
Os laboratrios de calibrao (Rede Brasileira de Calibrao RBC) e de ensaios (Rede
Brasileira de Laboratrios de Ensaio RBLE) tambm tm seus ensaios acreditados pelo
INMETRO. Em pesquisas realizadas nos stios dos respectivos rgos (ANVISA, 2007a;
INMETRO, 2007a) foi encontrado apenas um laboratrio habilitado pela GGLAS (Tabela
2.1), e seis laboratrios com ensaios acreditados pelo INMETRO (Tabela 2.2), sendo que um
se encontra em suspenso, todos com escopo relativo aos EEM.
Tabela 2.1: Laboratrio da REBLAS, habilitado pela GGLAS com escopo em EEM.
Cdigo Localidade Laboratrio Produtos rea/Ensaios
ANALI-010
Municpio de
Cachoeirinha RS
Laboratrio de Interferncia
Eletromagntica LIEM
Equipamentos
Mdicos
Fsicos /
(Eletromagnticos)
Fonte: ANVISA, adaptado.

Os stios foram revisitados em janeiro de 2011. Foi constatado que na GGLAS, o quadro
de laboratrios continua o mesmo e a habilitao de novos laboratrios foi suspensa devido ao
processo de reformulao da REBLAS. No INMETRO, houve um aumento da rede de 6 para
16 laboratrios credenciados e ativos (Tabela 2.3). Em janeiro de 2012 constatou-se que na
GGLAS o quadro permaneceu o mesmo e que no INMETRO, o quadro encontrado foi de 20
laboratrios, com a volta do IEE/USP, a excluso do Japan EMC e do Orlandi, e a incluso de
mais 4 novos. Em fevereiro de 2012 a ANVISA publicou a RDC 12 (ANVISA, 2012) que
revisa os critrios de habilitao dos laboratrios e seus respectivos ensaios na REBLAS. A
principal mudana estabelece que para solicitar a habilitao, o laboratrio deve ser licenciado
34
pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente e acreditado ou reconhecido, conforme o caso,
pelo INMETRO.
Tabela 2.2: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao em novembro
de 2007.
N da
Acreditao
Nome do Laboratrio / Organizao Situao Estado
CRL 0045
Instituto de Pesquisas Tecnolgicas - IPT - Laboratrio de
Equipamentos Eltricos e pticos do Centro de Integridade de
Estruturas e Equipamentos
Ativo SP
CRL 0062
Instituto de Eletrotcnica e Energia da Universidade de So Paulo
- IEE/USP - Servio Tcnico de Aplicaes Mdico-Hospitalares
Ativo SP
CRL 0075
Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul - PUC/RS -
Laboratrios Especializados em Eletro-Eletrnica LABELO
Ativo RS
CRL 0083
CIENTEC Fundao de Cincia e Tecnologia - Departamento de
Engenharia Eletroeletrnica
Ativo RS
CRL 0143 NMI Brasil Ltda - Laboratrio de Ensaios da NMI do Brasil Ltda Ativo SP
CRL 0146
Escola Politcnica da Universidade de So Paulo - Diviso de
Ensaios e Calibrao do Laboratrio de Engenharia Biomdica da
Escola Politcnica
Suspenso
Total
SP
Fonte: INMETRO, adaptado.
Tabela 2.3: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao em janeiro de
2011.
N da
Acreditao
Nome do Laboratrio / Organizao Situao Estado
CRL 0045
Instituto de Pesquisas Tecnolgicas - (IPT) - Laboratrio de
Equipamentos Eltricos e pticos do Centro de Integridade de
Estruturas e Equipamentos
Ativo SP
CRL 0075
Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul - PUC/RS -
Laboratrios Especializados em Eletro-Eletrnica LABELO
Ativo RS
CRL 0083
CIENTEC Fundao de Cincia e Tecnologia - Departamento de
Engenharia Eletroeletrnica
Ativo RS
CRL 0142
Tv Rheinland do Brasil Ltda. - Laboratrio de Ensaios - Diviso
UCIEE
Ativo SP
CRL 0143
Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda. - IBEC -
Instituto Brasileiro De Ensaios De Conformidade Ltda.
Ativo SP
CRL 0146
Escola Politcnica da Universidade de So Paulo - Diviso de
Ensaios e Calibrao do Laboratrio de Engenharia Biomdica da
Escola Politcnica
Ativo SP
N da
Acreditao
Nome do Laboratrio / Organizao Situao Estado
CRL 0158
SENAI RS / CETEMO - Centro Tecnolgico do Mobilirio -
Laboratrio de Controle da Qualidade
Ativo RS
35

N da
Acreditao
Nome do Laboratrio / Organizao Situao Estado
CRL 0244
Instituto de Tecnologia do Paran - TECPAR - Diviso de
Anlises e Ensaios Tecnolgicos
Ativo PR
CRL 0274 Japan EMC Laboratory Ltd. - Japan EMC Laboratory Ltd.
Suspenso
total
Japo
CRL 0289 VISOMES Comercial Metrolgica Ltda. - VISOMES Metrologia Ativo SP
CRL 0290
Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais - INPE - Laboratrio de
EMI/EMC/Antenas
Ativo SP
CRL 0299
Universidade Federal de Santa Catarina - Maglab - Laboratrio de
Eletromagnetismo e Compatibilidade Eletromagntica
Ativo SC
CRL 0319
Fundao de Amparo Pesquisa e Extenso Universitria do
Instituto de Eng Biomdica - UFSC-IEB - Laboratrio De
Avaliao Tcnica
Ativo SC
CRL 0352
Acstica Orlandi Ind. Com. Serv. Audiologicos Ltda. - Orlandi
Lab
Ativo SP
CRL 0393
Total Safety Ltda. - CALILAB - Laboratrio de Calibrao e
Ensaios
Ativo SP
CRL 0396 No Risk Servios Tcnicos Especializados Ltda. Ativo SP
CRL 0460 ACCUMED Produtos Mdico-Hospitalares Ltda ACCUMED Ativo RJ
Fonte: INMETRO, adaptado.

Tendo em vista a certificao de novos EMHs e o controle metrolgico dos EMHs em uso,
um desafio se evidencia: no existem laboratrios de certificao nem servios de avaliao
de EMHs em uso, em nmero suficiente, para atender as demandas do pas. Por outro lado,
acredita-se que o sistema proposto por este trabalho pode constituir-se em uma ferramenta til
na automatizao e sistematizao dos ensaios, facilitando a execuo dos servios de
calibrao e ensaio em EMH. Acredita-se ainda que este sistema possa fomentar a cultura
metrolgica de ensaios de calibrao, junto aos Estabelecimentos Assistenciais de Sade
(EAS) e aos prestadores de servio de assistncia tcnica, contribuindo para a melhoria do
controle da qualidade dos EMH em operao, com consequente minimizao dos riscos
inerentes ao uso destes equipamentos e melhoria da qualidade dos servios de sade prestados
a populao em geral.

2.5. Analisadores de EMH
O analisador de EMH um dispositivo especializado com a funo de testar e medir
grandezas fsicas acerca do desempenho de um determinado tipo de EMH. Eles existem
comercialmente para suprir esta funo, com simplicidade, confiabilidade e rapidez. Essas
36
vantagens so obtidas com a integrao de vrios instrumentos de teste e medio em um
nico aparato, possibilitando testes com maior grau de automao, sincronizao e
paralelizao. As empresas produtoras deste tipo de equipamento, at onde se pde pesquisar,
so estrangeiras e o custo de aquisio no Brasil extremamente elevado. Atravs de uma
pesquisa na internet, realizada em maio de 2011, em stios de representantes e fabricantes da
rea, foi possvel compilar uma lista dos principais produtores de analisadores de EMH e suas
caractersticas. Tal lista apresentada a seguir.
A Clinical Dynamics norte-americana e especializada em analisadores para
monitores no invasivos de presso sangunea, analisadores para monitores de
oximetria de pulso e analisadores de segurana eltrica.
A SPL Elektronik alem e fornece analisadores para desfibriladores e marca-passos
cardacos, eletrocardigrafos e monitores cardacos (ECG), bisturis eltricos, bombas
de infuso, termmetros clnicos, monitores de dbito cardaco, monitores invasivos e
no invasivos de presso sangunea, monitores de oximetria de pulso, e equipamentos
de estimulao eltrica.
A Fluke uma multinacional de origem norte-americana, do ramo de medidores e
testadores eletrnicos, que recentemente entrou neste mercado, atravs da compra da
BioTec e da DIN Nevada, criando a diviso Fluke Biomedical. Sua linha de produtos
inclui multimedidores para radiao ionizante, analisadores para incubadora de recm-
nascidos, bisturi eltrico, bomba de infuso, desfibriladores, cardioversores e marca-
passos, ventiladores pulmonares/fluxo de gs, simulador de SPO
2
(oxmetro de pulso),
medidor de presso, monitor de oxignio, simuladores de pacientes, simulador de
presso sangunea no-invasiva, sistema de teste para endoscpios e tacmetro digital.
A NETCH norte-americana e fabrica analisadores para desfibriladores e marca-
passos, medidores de fluxo de gs, de laser, de luz, de presso, de nvel sonoro, de
potncia de ultra-som, testador/simulador de presso sangunea no invasiva,
ventilador pulmonar, simulador de paciente, de oximetria de pulso, tacmetros e
calibradores de temperatura.
A Datrend Systems Canadense e produz analisadores para bombas de infuso,
desfibriladores e marca-passos cardacos e oxmetros de pulso, e ainda simuladores de
paciente e analisadores de segurana eltrica.
37

A RIGEL Medical da Inglaterra e produz analisadores de segurana eltrica, de
desfibriladores e de unidades eletrocirrgicas, alm de simuladores de NIPB (presso
sangunea no invasiva), de paciente e de saturao de oxignio no sangue (SPO
2
), e
testadores para ventiladores pulmonares.
Entre os fabricantes de analisadores encontrados, apenas no stio da Fluke Biomedical foi
encontrado analisador de incubadoras para neonatos. Este possui quatro sensores de
temperatura, um de umidade, um de fluxo do ar e um de rudo sonoro. Existem limitaes de
hardware neste analisador, como por exemplo, um nmero insuficiente de sensores de
temperatura para medio simultnea de cincos pontos distintos do interior da incubadora,
conforme preconiza a norma NBR IEC 60601-2-19. Alm disso, o software que acompanha o
produto permite conect-lo a um computador para transferir os dados de medio, e fazer
apresentao textual e grfica, mas no faz nenhuma anlise dos dados para verificao de
conformidade a algum critrio estabelecido.

2.6. Prottipos para avaliao de desempenho metrolgico de EMH
Conforme segue, os trabalhos desenvolvidos para avaliao de desempenho metrolgico de
EMH identificados na literatura so conformados para avaliar um tipo especfico ou classe de
EMH, no sendo encontrado nenhum trabalho que se assemelhe ao proposto: um sistema
parametrizado para anlise da conformidade metrolgica de EHM segundo normas
especficas para cada classe ou tipo de EHM. Tambm foram pesquisadas patentes na base de
dados do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), do Intellectual Property Digital
Library (IPDL) e do United States Patent and Trademark Office (USPTO). Nenhuma patente
foi encontrada com objetivo de avaliar EMHs da forma que se prope o presente trabalho.
Costa (2009), em sua Tese de Doutorado, desenvolveu um sistema de aquisio de dados
para medio de temperatura e umidade relativa no interior de incubadoras neonatais, e com o
auxlio de outros instrumentos comerciais, analisou algumas incubadoras. Seu sistema utiliza
um microcontrolador PIC, quatro sensores de temperatura LM35 (National Semiconductor) e
um sensor SHT11 (Sensirion) que integra medio de umidade relativa e temperatura. O
principal problema de seu sistema que, conforme o texto de seu trabalho, os sensores
apresentam uma exatido tpica de 0,25 C para o LM35 e 0,5 C para o SHT11, contrariando
a prescrio normativa da NBR IEC 60601-2-19 de 0,05 C. Alm disso, de acordo com o
Vocabulrio Internacional de Metrologia VIM (INMETRO, 2003), exatido no uma
38
grandeza e, portanto, no lhe atribuda um valor numrico. provvel que o erro tenha sido
induzido pelos manuais dos fabricantes e normas, que em muitos casos, no caracterizam a
disperso da medio corretamente. imprescindvel tambm o uso da correta expresso da
incerteza de medio, conforme o Guia para Expresso da Incerteza de Medio GUM
(ABNT e INMETRO, 2004), com a indicao da incerteza padro, e/ou da incerteza
expandida e sua correspondente probabilidade de abrangncia. Outros aspectos do trabalho de
Costa so sumarizados na seo 2.7.
Alexandrino e outros (CEFET/BA e UFBA, 2008), em seu depsito de patente,
apresentam um analisador de incubadoras para neonatos, com uma estrutura de
posicionamento de sensores contendo cinco sensores de temperatura e quatro de fluxo de ar,
alm de sensores de concentrao de oxignio, de umidade e de rudo sonoro. O analisador
apresenta circuito eletrnico, microcontrolado, para medio, armazenamento, apresentao e
transmisso, para um computador, dos dados relativos s caractersticas fsicas do microclima
gerado no interior da cpula de incubadoras neonatais e captadas pelo conjunto de sensores. O
documento menciona ainda inconvenientes e falhas relevantes dos analisadores comerciais
que so superados pelo seu invento. Os principais inconvenientes e falhas dos analisadores
comerciais relatadas so: o nmero insuficiente de sensores de temperatura para a medio
simultnea em todos os pontos prescritos pela norma NBR IEC 60601-2-19; a dificuldade de
posicionamento dos sensores em funo da estrutura integrada dos instrumentos; a existncia
de sensores com diferentes formas de transferncia de calor (conveco e radiao) que
inviabiliza a comparao dos valores medidos; a utilizao de sensores com incerteza de
medio incompatvel com as prescries normativas; a ausncia de sensor para medio da
concentrao de oxignio e o uso de anemometria por fio aquecido para medio do fluxo de
ar em ambiente enriquecido com oxignio. Todas essas limitaes foram superadas no invento
de Alexandrino e outros (CEFET/BA e UFBA, 2008). Tambm no so apresentados detalhes
de implementao do circuito e quais os tipos de sensores utilizados
Oliveira (2007), em sua Dissertao de Mestrado, desenvolveu um sistema para ensaio de
desempenho de incubadoras neonatais baseado em um prottipo microcontrolado para
medio da temperatura interna (em cinco pontos), da umidade relativa e da velocidade do ar.
Um software de controle executado em um computador que adquiri as medies do
prottipo via protocolo Bluetooth, as armazena em um banco de dados, orienta o operador
sobre os procedimentos do ensaio e apresenta os resultados na forma de um relatrio com
textos e grficos relativos evoluo das grandezas medidas. Oliveira utilizou em seu
39

prottipo um microcontrolador da Analog Devices (ADuC841), quatro sensores de
temperatura TMP05, tambm da Analog Devices, e um sensor de umidade relativa e
temperatura SHT75 da Sensirion. Mais uma vez, os sensores de temperatura utilizados
apresentam incertezas expandidas (0,5 C) acima do limite normativo de 0,05 C.
Santos, Freire e Silva (2006) descrevem o desenvolvimento de um sistema para
verificao da funcionalidade do controle ambiental de incubadoras para neonatos
empregando sensores integrados e um microcontrolador PIC para aquisio de dados de
medio de temperatura, umidade relativa, velocidade do ar e presso sonora. O sistema
integrado a um computador que permite acesso local ou remoto atravs de rede TCP/IP,
internet ou telefone celular. Os autores destacam, ainda, que o sistema permite dois modos de
operao: o de coleta e o de verificao. No modo de coleta, os dados so coletados,
armazenados e disponibilizados on-line. No modo verificao o sistema avalia se os dados de
medio obtidos atendem s prescries estabelecidas pela norma NBR IEC 60601-2-19.
Entretanto, no possvel afirmar que as especificaes dos subsistemas de medies esto
em conformidade com a referida norma, j que as incertezas de medies destes subsistemas
no foram mencionadas. Observa-se, ainda, que este prottipo no contemplou a medio da
concentrao de oxignio.
Endres (UFSC, 2005) desenvolveu um sistema para ensaios de funcionalidade de
desfibriladores cardacos e cardioversores, composto de trs mdulos: simulador de
impedncia torcica e isolador; conversor digital/analgico (DAC); e microcontrolador e
conversor analgico/digital (ADC). O primeiro mdulo recebe a descarga do equipamento sob
teste e o condiciona para os mdulos seguintes. O segundo mdulo gera um sinal de ECG
usado no ensaio de sincronismo de cardioversores. O terceiro mdulo usado na aquisio e
digitalizao do pulso de descarga desfibrilatria e na comunicao do sistema com um
computador PC via USB. Tambm foi desenvolvido um software em Delphi, executado no
PC, para recepo dos dados do sistema, apresentao grfica, clculo de parmetros
requeridos por norma (ABNT, 2005) (energia, pico de corrente, pico de tenso, durao do
pulso e tempo de sincronismo) e armazenamento dos dados em memria de massa.
Costa, Silva e Cordeceira (2003) apresentaram um sistema de teste e calibrao de
incubadoras neonatais, que utiliza os seguintes instrumentos manuais: um termmetro de
(-10 a +60) C e resoluo de 1 C; um termohigrmetro digital; um decibelmetro digital de
(50 a 126) dB com ponderao A e C; um anemmetro digital de (0 a 44,8) m/s e resoluo de
0,1 m/s). Neste caso ressalta-se a incompatibilidade da resoluo do termmetro usado com os
40
ensaios prescritos pela norma NBR IEC60601-2-19, alm da alta probabilidade de erro de
medio devido grande quantidade de medies manuais. Embora no fosse mencionada a
forma de efetuar os clculos, na melhor hiptese, a digitao dos valores medidos em uma
planilha tambm est sujeita a erros de digitao e por fim o elevado tempo de teste e alto
grau de especializao do recurso humano empregado so aspectos contraproducentes deste
sistema.
Agostini (2003) prope, em sua dissertao de mestrado, um sistema computadorizado
especfico para verificao de funcionalidade de incubadoras. Ele utilizou circuitos integrados
(CIs) comerciais que renem sensores, circuitos eletrnicos de condicionamento, de
converso analgico/digital (ADC) e de transmisso serial de dados (interface 1-Wire) em um
nico chip para medies de temperatura. Na medio de umidade relativa do ar, optou por
soluo semelhante, sensor integrado, porm, neste caso, o sinal de sada, por ser analgico,
foi conectado a uma entrada independente do sensor de temperatura, aproveitando seus
circuitos ADC e interface 1-Wire. Para a medio da velocidade do ar utilizou um circuito
discreto de anemometria trmica e mais uma vez utilizou o sensor de temperatura para
converter e transmitir o sinal analgico. Seu projeto no contempla o monitoramento dos
nveis de rudo sonoro e concentrao de oxignio. Os sensores so conectados a um
barramento serial (interface 1-Wire) por onde se envia os dados das medies e se recebem
comandos. O barramento conectado porta paralela de um computador PC, onde
executado um software especialmente desenvolvido para gerenciar a aquisio das medidas
junto aos sensores, orientar o usurio nos ajustes da incubadora sob teste e analisar se os
dados obtidos esto de acordo com o permitido na norma tcnica NBR IEC 60601-2-19.
Outro sistema proposto especificamente para o teste de incubadoras (IAIONE e
MORAES, 2002) possui arquitetura microcontrolada, um sistema completo e pode
funcionar de forma autnoma, sem auxlio de um computador, nos modos denominados coleta
e teste. No modo de coleta, o aparelho armazena as medies em intervalos de 1 minuto e
posteriormente pode descarregar num computador via comunicao serial. J no modo de
teste, instrui o operador quanto aos ajustes da incubadora e realiza testes conforme a NBR
IEC 60601-2-19. A exemplo do sistema de Agostini, foram usados sensores integrados para
temperatura e umidade relativa do ar. O princpio de funcionamento do anemmetro
idntico ao sistema anterior. Neste sistema tambm foi desenvolvido circuito medidor de nvel
sonoro, porm no implementa medio da concentrao de oxignio.
41

Guedes e Moraes (2001) apresentam um sistema baseado em microcomputador para
avaliao de desfibriladores, cardioversores e esfigmomanmetros. composto de um
circuito externo para condicionamento dos sinais eltricos do equipamento sob teste e de um
circuito interno que acoplado no barramento do computador para digitalizao dos sinais
recebidos do circuito de condicionamento. Foi desenvolvido um software para processamento
dos dados digitalizados e clculo dos parmetros, a fim de avaliar o desempenho do EMH sob
ensaio. Os parmetros calculados para o desfibrilador e o cardioversor so: energia liberada,
pico de corrente, pico de tenso e a durao do pulso, alm do tempo de sincronismo (entre a
ocorrncia da onda R do ECG e o pulso desfibrilatrio) para o cardioversor. Para o
esfigmomanmetro, so: presso mdia, erro sistemtico e desvio padro das medidas do
manmetro. Os autores relatam ainda que o sistema foi usado em ensaios de avaliao e que
os resultados destes foram comparados com resultados obtidos com sistemas comerciais de
avaliao e que tal comparao mostra que a exatido do sistema adequada ao propsito.
Mais uma vez, observa-se que o parmetro mais apropriado para representar e quantificar
a qualidade de um sistema de medio a incerteza expandida (GUM) correspondente a cada
parmetro de medio calculado/medido, j que exatido um conceito qualitativo (VIM). E
que muitos analisadores comerciais no atendem s exigncias normativas quanto s
incertezas das medies efetuadas.
Pesquisas nos bancos de patentes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI),
do Intellectual Property Digital Library (IPDL) e do United States Patent and Trademark
Office (USPTO) foram realizadas utilizando-se palavras chaves tais como: EQUIPAMENTO
MDICO; ANALISADOR EQUIPAMENTO MDICO; MDICO-HOSPITALAR;
BIOMDICO; AVALIAO EQUIPAMENTO; INCUBADORA INFANTIL; e
ELETROMDICO. Uma das patentes encontradas foi para avaliao e classificao de
equipamento tcnico (ABB, 2004), com particular aplicao em equipamentos de potncia,
como transformadores de subestaes de energia eltrica. A inveno descrita baseada em
processamento de parmetros econmicos e tcnicos, atravs de operaes aritmticas e/ou
lgicas e de fatores de ponderao, todos previamente determinados com base em
conhecimentos relacionados especificamente ao equipamento avaliado, de modo a produzir
um ndice numrico que represente a avaliao ou classificao global do equipamento.
Embora os meios de obteno das variveis de entrada no seja o foco, relatada a
possibilidade do uso de sensores, sistemas de monitoramento e/ou entrada manual de valores
medidos ou estimados com base em valores experimentais e/ou consideraes tcnicas e
42
financeiras. A descrio finalizada com um exemplo de aplicao do mtodo no clculo do
fator de risco de colapso de transformadores de potncia de uma subestao em funo de
vrios fatores, tais como, idade do equipamento, carregamento, registros de caractersticas e
falhas relativas ao dieltrico, abalos ssmicos e perda de conexo.
Outras patentes foram encontradas para teste de um tipo especfico de EMH, a exemplo de
um sistema automtico para teste de bombas de infuso (SIMS, 1994).
Observa-se que muitos dos analisadores de EMH (prottipos ou comerciais) pesquisados,
e em particular os analisadores de incubadoras, no atendem plenamente os requisitos
normativos pertinentes (NBR IEC 60601-X-XX), seja pelo nmero e tipos de medidores ou
pela incerteza da medio requerida. Alm disso, no foi encontrado um software ou
metodologia que possa ser aplicada avaliao metrolgica de EMHs, independentemente do
seu tipo, nem que realize a anlise de conformidade com as normas pertinentes. Estas lacunas
foram preenchidas pelo projeto de pesquisa desenvolvido no mbito desta tese.

2.7. Outras tcnicas e discusses sobre o desempenho metrolgico de EMHs
Alm do sistema de aquisio de dados anteriormente citado, Costa (2009) desenvolveu um
sistema ativo de controle de umidade relativa em incubadoras neonatais e analisou uma
incubadora, com e sem o controle de umidade desenvolvido, atravs da medio de grandezas
fsicas relativas ao clima interno e externo a incubadora. A anlise revelou no conformidades
s prescries da NBR IEC 60601-2-19 relativas ao tempo de aquecimento, tempo para
restaurar a temperatura estabilizada, rudo sonoro no compartimento do recm-nascido, nvel
sonoro de alarmes no ambiente externo e gradiente de temperatura entre os pontos de
medio. E ainda, que o ajuste passivo da umidade em intervalos de uma hora, como
normalmente praticado, no foi suficiente para manter a faixa de conforto de umidade de
(40 a 60) % UR, mas, que o uso do controle ativo proporcionou uma faixa de operao de
(42,8 a 55,3) % UR. Estes resultados ratificam a necessidade da avaliao metrolgica
peridica dos EMHs em uso e, em alguns casos, do aprimoramento dos seus sistemas
funcionais.
Kishimoto e Moraes (2008) analisam a necessidade de automao de processos de um
laboratrio de ensaios de equipamentos eletromdicos e avaliam as melhorias alcanadas com
a implantao desta. Eles introduzem o assunto relatando que a literatura demonstra uma larga
utilizao da automao como forma de agilizar processos de anlises clnicas, de
43

experimentos biomdicos e de calibrao, mas que pouco se encontra sobre a automao de
laboratrios de ensaio. Baseados na srie de normas NBR IEC 60601, os autores classificam
os ensaios em trs categorias: (1) verificao de documentao tcnica e de marcaes do
equipamento; (2) verificao de caractersticas mecnicas e (3) verificao de caractersticas
eltricas, de exatido e de proteo contra sadas incorretas. Propem a automao de ensaios
por meio da: (a) elaborao e construo de arranjos de ensaios ou utilizao de
instrumentao; (b) conexo dos instrumentos a sistemas computacionais; (c) implantao de
sistema de informao baseado em banco de dados e (d) utilizao de recursos
computacionais para automatizar procedimentos de gesto do laboratrio. Destacam que
muitos instrumentos analisadores comerciais so incompletos e que nestes casos a opo (a)
deve ser considerada. Por fim, concluem que o ganho de tempo, devido eliminao da
digitao e reviso dos dados no sistema automatizado, foi de 83 %, com reduo de 24 para 4
horas. Embora mencionem uma avaliao das melhorias, exceto o ganho de tempo
demonstrado, deixa essa avaliao para trabalhos futuros.
Abbas e Leonhardt (2008) investigaram o efeito de distrbios trmicos no fluxo de calor
do ambiente interno de incubadoras neonatais. Distrbios, como a abertura da portinhola,
foram considerados como a causa principal para significante perda de calor. Eles utilizaram
sensores com resoluo de 0,01 C para coletar os dados da temperatura e alimentar um
sistema de identificao adaptativo. Deste modo, modelaram a dinmica da incubadora e do
distrbio. O modelo foi testado e validado aps anlises de regresso linear. Os autores
destacam a relevncia do trabalho por sua aplicao no aperfeioamento de projetos de
incubadoras neonatais.
Sabe-se que o processo de calibrao de um equipamento envolve a comparao entre os
valores medidos, ou gerados, com valores de referncia, medidos por instrumentos padres.
Entretanto, muitos equipamentos, no possuem interface de comunicao que transmita para
um computador esses valores. Isso dificulta a automatizao do processo. Embora diversos
sistemas para a automatizao da avaliao de equipamentos sejam encontrados na literatura
especializada, poucos tratam a questo da conectividade com equipamentos sem interface de
comunicao prpria.
Neste sentido, Lima e outros (2008), e anteriormente, Foiatto e Roehe (2006),
desenvolveram um sistema para a captura de imagens dos displays dos equipamentos e
reconhecimento dos seus dgitos, utilizando uma mscara de verificao dos segmentos,
posicionada manualmente, para reconhecimento de displays de sete segmentos. Alegria e
44
Serra (2000) apresentaram um sistema semelhante, utilizando um algoritmo que divide cada
dgito em 15 regies retangulares, determina quais regies esto acesas e, com o auxlio de
uma tabela, obtm os valores dos dgitos.
De um modo mais amplo, o problema de reconhecer caracteres desconectados, no
manuscritos e estticos considerado bem resolvido. Porm, para a aplicao desejada,
reconhecimento de valores indicados em displays de sete segmentos ou matriciais,
caractersticas de ordem prtica, como a facilidade de implementao e o custo computacional
compatvel com uma utilizao em tempo real (mnimo de duas leituras por segundo), so
condies que devem ser consideradas.
Rodarte (2007) avaliou a exposio e a reatividade do RNP ao rudo, durante os cuidados
recebidos em incubadoras neonatais, utilizando um dosmetro comercial (Quest-400), fixado
no interior da incubadora. Utilizou tambm quatro cmeras, conectadas a um computador,
para filmar as respostas fisiolgicas e comportamentais do RN. Ela encontrou em 35 casos,
rudo mdio equivalente na faixa 47,6 a 88,7 dB (A). Tais resultados superam o limite de
45 dB (A) prescrito pelo Consensus Committee on Recommended Standards for Advanced
Neonatal Care e excede o limite de 60 dB (A) prescritos pela NBR IEC 60601-2-19, em
54,3 % dos casos. No encontrou diferenas, estatisticamente significativas, na frequncia
cardaca e na saturao de oxignio, entre os perodos anteriores e posteriores ao rudo
intenso. Entretanto, foram encontrados reflexos ccleo-palpebrais, sobressaltos, manifestaes
faciais, atividades corporais, e mudanas no padro de sono e viglia. Observa ainda, que
conversao da equipe mdica e dos familiares, manifestaes do prprio RN, manejo da
incubadora e de outros equipamentos nas proximidades e na enfermaria neonatal so as
principais fontes de rudo. Concluiu que a exposio a rudos intensos e sbitos, observados
em seu trabalho, constitui evento estressante para o RN e que o problema pode ser
minimizado com mudanas de atitude dos profissionais e cuidadores.
Castros Jr. e Moraes (2005) discutem a avaliao de desempenho de oxmetros de pulso
(instrumento para medies no invasiva da saturao de oxignio arterial do sangue),
apresentando conceitos para a determinao de parmetros metrolgicos, frmulas utilizadas
para avaliar sua qualidade de medio, padres atuais de calibrao e os sugeridos pela
Norma ISO 9919:2005. Tambm esclarecem a diferena entre simuladores, calibradores e
testadores funcionais para oxmetros de pulso, chamando ateno para o fato de que "no
existe, at hoje, nenhum simulador para oximetria de pulso que reproduza as propriedades
45

pticas de um paciente suficientemente bem para garantir seu uso na determinao da
exatido de um sistema monitor/sensor".
O INMETRO em 2005 publicou artigos (ALVARENGA, CARDONA e COSTA-FELIX,
2005; CARDONA, ALVARENGA e COSTA-FELIX, 2005) versando sobre a implantao de
um laboratrio de calibrao e ensaio na rea de ultra-som com objetivo de suprir a demanda
do setor da sade no uso seguro e com qualidade de equipamentos de ultra-som de
diagnstico e terapia. Segundo os autores, os servios vm sendo implantados de acordo com
as normas IEC 61161 Ultrasonic Power Measurement in Liquids in the Frequency Range
0,5 MHz to 25 MHz (IEC, 2006), NBR IEC 60601-2-37 Prescries particulares para
segurana de equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por ultra-som (ABNT,
2003), IEC 61102 Measurement and characterization of ultrasonic fields using
hydrophones in the frequency range 0.5 MHz to 15MHz (IEC, 1991), IEC 61220 Ultrasonic
Field Guidance for the measurement and characterization of ultrasonic fields generated
by medical ultrasonic equipment using hydrophones in the frequency range 0.5 MHz to 15
MHz, NBR IEC 61689 Ultra-som Sistemas de Fisioterapia Prescries para
Desempenho e Mtodos de Medio na Faixa de Frequncia de 0,5 MHz a 5 MHz (ABNT,
1998).
Silva e outros (2005) publicaram resultados de avaliaes de EMHs (eletroestimulador,
monitor mutiparmetro, eletrocardigrafo, bomba de infuso, bero aquecido, incubadora
neonatal, aparelhos de anestesia e outros), realizados pelo Instituto de Pesquisas Tecnolgicas
do Estado de So Paulo S.A. (IPT) no perodo de 2003 a 2005. Foram avaliados os itens
documentos acompanhantes, marcao, aterramento de proteo, corrente de fuga, rigidez
dieltrica, temperaturas excessivas, exatido de dados de operao e proteo contra
caractersticas de sada incorretas, segundo a srie de normas ABNT NBR IEC 60601-X-XX.
Segundo os autores os ... ndices de reprovao nos itens de "Exatido de dados" e "Contra
caractersticas de sada incorreta" foram respectivamente, 54 % e 53 % [...] nmeros elevados
para o usurio que, naturalmente, toma decises baseadas nas indicaes do equipamento e
que esse ndice sobe para 95% quando todos os itens so considerados.
Alves (2002) apresentou um estudo das normas NBR IEC 60601-1 (ABNT, 1994) e NBR
IEC 60601-2-24 (ABNT, 1999), as quais tratam das prescries gerais para segurana de
equipamentos eletromdicos e das prescries particulares para segurana de bombas e
controladores de infuso, respectivamente, com o objetivo de discutir as caractersticas
relativas operao, funcionalidade e segurana na utilizao de bombas de infuso, bem
46
como de propor ensaios para avaliao das principais caractersticas de funcionalidade e
segurana para bombas de infuso. Vale ressaltar que bombas de infuso so equipamentos
crticos, de uso largamente difundido nas Unidades Assistenciais de Sade e frequentemente
so empregadas mais de 3 bombas, simultaneamente, em um mesmo paciente de UTI.
Um ensaio para avaliao da presso de ocluso em bombas de infuso foi relatado por
Hee, Lim e Tan (2002). Bombas de infuso possuem um alarme de presso de ocluso que
deve ser acionado sempre que a presso do fluido infundido ultrapassa determinado nvel,
geralmente ajustado em trs pontos discretos, para prevenir danos ao paciente no caso de
ocluso do acesso. Hee montou um esquema de monitorao da presso do fluido infundido
em tecido subcutneo (o normal em um vaso sanguneo) dos membros de cinco leites,
criando uma situao de extravasamento. Ele concluiu que o alarme de presso de ocluso no
detectava com segurana eventos de extravasamento, especialmente em locais de elevada
complacncia, com baixo fluxo, mesmo quando o limite de presso ajustado o mais baixo.
Roske e outros (1998) descreveram um procedimento para avaliao da incerteza da
medio de volume em ventiladores para uso em pacientes neonatos atravs do uso de uma
seringa calibrada (2 60 ml). Apresenta resultados de testes aplicados em 6 ventiladores
comerciais. Concluiu que para 10 60 ml, as incertezas expandidas estavam em
conformidade com as tolerncias clinicamente permitidas, mas para volumes menores que 10
ml, dois equipamentos apresentaram no conformidade. Concluiu tambm que a concentrao
de O
2
influenciou nas medies e apenas dois equipamentos mantiveram leituras
independentes da variao dessa concentrao.
Preston, Bacon, e Smith (1988) relataram o desenvolvimento de um aparato de
posicionamento automtico de transdutor ultra-snico e hidrofone para caracterizao e
avaliao de campos acsticos de equipamentos mdicos de ultra-som. Outro artigo baseado
na captao por hidrofone (MARTIN, 1988) descreve uma metodologia de baixo custo,
utilizando um dispositivo termo-acoplado para converso RMS (mdia quadrtica).
Atualmente, no mbito internacional, as pesquisas de avaliaes de desempenho de
equipamentos de ultra-som encontram-se focadas na avaliao de equipamentos de formao
de imagens e da avaliao da qualidade dessas imagens (THIJSSEN, WEIJERS e KORTE,
2007; WIJK e THIJSSEN, 2002; DUDLEY e outros, 2001).
Os diversos trabalhos pesquisados, entre outros no descritos aqui (tais como: SILVA e
MORAES, 2004; NBREGA e SILVA, 2003; CANELAS, HERMINI e CLIQUET, 2003;
HIRAMA e RAMREZ, 2002), so focados em tipos ou classes de equipamentos. A
47

inventividade e carter inovador da proposta ora apresentada esto na forma generalista, isto
, na concepo de um ambiente computacional suficientemente flexvel, que atravs da
adio de critrios normativos especficos, possa analisar a adequao normativa de qualquer
EMH.



Captulo 3.

Metodologia

3.1. Introduo
Este trabalho surgiu em consequncia dos trabalhos realizados pelo Grupo de Pesquisa sobre
Tecnologia em Sade do NTS/IFBA, notadamente na linha de pesquisa e desenvolvimento de
instrumentos para ensaios de equipamentos biomdicos. Durante o desenvolvimento de tais
instrumentos observou-se que parte das rotinas de software criadas para instrumentos
especficos eram semelhantes e que, aps alguma padronizao, poderiam ser reaproveitadas,
otimizando os esforos de desenvolvimento. Isto possibilitou uma mudana na concepo dos
sistemas, que at ento, eram especializados em testar um tipo especfico de EMH. E foi
possvel desenvolver um sistema, com a adio de mdulos especficos, para automatizar uma
sequncia de ensaios metrolgicos, aplicados a um EMH, e avaliar seus resultados com
relao a critrios normativos predefinidos.
Para responder ao objetivo formulado foi necessrio pesquisar detalhadamente as
atividades envolvidas no planejamento e execuo de ensaios em vrios EMH, na anlise dos
resultados e dos recursos disponveis humanos, de hardware e de software , bem como, de
tcnicas de engenharia de sistema e de software potencialmente teis.
Este captulo apresenta o sistema proposto e a metodologia utilizada no seu
desenvolvimento e na validao de suas caractersticas funcionais.

3.2. O Processo de Avaliao de Conformidades
Em geral, o ponto de partida so as prescries contidas nas normas tcnicas pertinentes ao
EMH em teste. Entretanto, possvel que um fabricante ou usurio queira verificar a
conformidade de seu equipamento s prescries criadas por eles mesmos. Em tese, uma
prescrio deve descrever o que observar ou medir, quais as condies do ambiente onde o
teste ser realizado, quais os ajustes operacionais devero ser aplicados ao equipamento sob
teste, quais as especificaes que os instrumentos de medio devero atender e, qual critrio
de avaliao da conformidade dever ser aplicado (Figura 3.1).
50

Figura 3.1: Determinao dos elementos de uma prescrio.
Desta forma, o planejamento da avaliao de conformidade se inicia com a seleo das
prescries, dos equipamentos de condicionamento ambiental, dos instrumentos de medio e
dos recursos auxiliares. Em seguida necessrio definir uma sequncia para a execuo dos
ensaios e elaborar instrues detalhadas de todos os procedimentos a serem executados, tais
como, o procedimento de instalao e teste da instrumentao que trabalhar junto ao EMH, o
procedimento de instalao e ajustes operacionais do EMH, o procedimento de aquisio e
monitorao dos dados, o procedimento de anlise dos dados e de verificao das
conformidades. Todo o planejamento registrado em um documento denominado de
Procedimentos Operacionais (POP). A elaborao do POP apoiada em informaes dos
manuais dos instrumentos e do EMH, bem como, das normas tcnicas pertinentes.
Antes da execuo normal dos ensaios necessrio que todo o processo planejado seja
validado, atravs de uma execuo piloto. Nesta etapa verificado se todas as condies
ambientais e operacionais prescritas esto atendidas, se todas as instrues esto executadas
corretamente e se esto claramente compreendidas, e ainda, se os recursos auxiliares, tais
como, planilhas de clculo ou programa de computador, esto processando os dados de forma
correta. As fases de uma avaliao de conformidade de um EMH so sinteticamente
apresentadas na Figura 3.2.
Prescrio
O que
observar
ou medir?
Quais as
condies
ambientais?
Quais as
condies
ou ajustes
operacionais?
Quais as
especificaes
dos instrumentos
de medio?
Qual o critrio
de avaliao da
conformidade?
51


Figura 3.2: As Fases de uma avaliao.

3.3. Descrio do Hardware Proposto para o Sistema
Tendo em vista as atividades de planejamento e execuo, identificadas nos processos de
avaliao observados, e os recursos tecnolgicos disponveis, foi sugerida a estrutura de
hardware apresentada na Figura 3.3. Esta estrutura constituda por cinco dispositivos e um
operador (metrologista):
Um equipamento mdico (EMH);
Um analisador do EMH;
Uma cmera CCD (charge-coupled device);
Uma instrumentao para monitorao de condies ambientais (IMCA);
Um computador;
Um tcnico metrologista.
O EMH o equipamento mdico a ser avaliado. Virtualmente pode ser qualquer
equipamento mdico, entretanto necessrio que exista um analisador correspondente capaz
Verificao das condies ambientais
Verificao das condies operacionais
do EMH avaliado
Verificao da correo e clareza do
POP
Validao dos recursos auxiliares
(Planilhas, softwares, etc.)
Validao
Execuo
Planejamento
Execuo da avaliao em
consonncia com o POP
Analise dos resultados
(se no automatizada)
Elaborao do relatrio de conformidade
tcnica (se no automatizada)
Definio / seleo das prescries
relativas ao EMH a ser avaliado
Definio / seleo dos equipamentos
para controle das condies ambientais
Definio / seleo dos instrumentos
de medio
Definio / Seleo dos
recursos auxiliares
Definio da sequncia dos ensaios
Elaborao dos procedimentos de
execuo dos ensaios (POP)
Mesmo
modelo
de EMH
Novo
modelo
de EMH
52
de medir as grandezas fsicas que caracterizam a avaliao metrolgica desse equipamento.
Em geral o EMH no possui interface de comunicao, porm desejvel que o sistema
oferea tal interface visando o futuro incremento no seu nvel de automao, minimizando a
assistncia do metrologista. Neste sentido, alguns equipamentos novos j dispem, por
exemplo, de informaes relativas necessidade de avaliaes peridicas.

Figura 3.3: Estrutura de hardware proposta para o sistema.
Como visto anteriormente na seo 2.5, o analisador o dispositivo responsvel por medir
as grandezas fsicas que caracterizam a avaliao do equipamento sob o teste. Devido as
especificidade de cada tipo de EMH, existem famlias de analisadores, a exemplo de
analisador de desfibriladores cardacos e de incubadoras. Em geral, os analisadores aceitam
comandos do computador, minimizando a interveno do metrologista. Aps execuo dos
comandos, o analisador envia os resultados, que em geral so dados de medies, para o
computador. A comunicao entre o analisador e o computador se d atravs de um canal
bidirecional como RS 232, USB, etc.
Em alguns ensaios foi observada a necessidade de comparar os valores medidos por
instrumentao padro com os valores indicados pelo prprio EMH. Como uma grande parte
dos EMHs no dispem de um canal de comunicao para transmisso direta desses valores
para o computador, a alternativa natural a entrada manual desses valores, que podem ser

Computador

IMCA

EMH

Analisador
de EMH

Metrologista
Sensores
Relatrio de
Conformidade
Tcnica
Cmera
CCD
53

digitados pelo metrologista. Entretanto, para aumentar a confiabilidade do processo e a taxa
de leituras dos valores medidos, foi desenvolvida uma interface tica de reconhecimento de
dgitos, formada por uma cmera CCD comum e um aplicativo especfico para aquisio e
processamento da imagem do mostrador digital do EMH, tendo como resultado o
reconhecimento dos dgitos registrados na imagem e a subsequente transmisso desses dgitos
para o sistema.
A instrumentao para monitorao de condies ambientais (IMCA) pode ser constituda
da reunio de vrios instrumentos ou por um instrumento de mltiplas funes, geralmente
denominados de monitores de condies ambientais. Sua funo monitorar as variveis
fsicas do ambiente que podem influenciar no processo de avaliao do EMH. Opcionalmente,
esse tipo de instrumentao pode ser conectado diretamente ao computador, dispensando a
aquisio de dados de medio manual, via metrologista.
O computador, atravs de um software de gerenciamento do sistema, deve coordenar a
execuo dos ensaios; coletar e monitorar os dados de medio; solicitar, quando necessrio, a
interveno do metrologista atravs de instruo detalhada; processar os dados e emitir
relatrio de conformidade tcnica. No modo de configurao, tal software deve permitir o
planejamento do processo de avaliao e a configurao do sistema para funcionar em acordo
com o planejamento efetuado. Tais funcionalidades foram desenvolvidas em um prottipo de
teste do software.
O elemento humano metrologista um tcnico que ir interagir com o sistema,
executando as funes que no podem ser automatizadas devido a limitaes existentes nos
dispositivos, como por exemplo, os ajustes operacionais do EMH. Alm disso, ele cuidar de
selecionar um conjunto de ensaios apropriados ao EMH em questo, assim como, de montar e
testar todo o aparato de hardware.

3.4. Descrio do Software de Gerenciamento do Sistema
Como mencionado anteriormente, o software de gerenciamento do sistema ser executado no
computador e far o gerenciamento dos ensaios para a avaliao metrolgica do EMH sob
teste. Este dever ter flexibilidade suficiente para ser aplicado a diferentes tipos de EMH. Tal
flexibilidade se apoiar no uso de um banco de dados com informaes especficas para cada
tipo e modelo de EMH. Os dados de medies devem ser obtidos atravs de ensaios
padronizados e validados em consonncia com as normas tcnicas especficas.
54
Na perspectiva da aplicao do software, um ensaio constitudo por uma lista ordenada
de procedimentos. Procedimentos so instrues detalhadas sobre as aes que devem ser
executadas a fim de produzir os dados metrolgicos sobre o objeto em teste, nas condies
previamente definidas. Assim, pode-se dizer que um ensaio uma lista de procedimentos que
define um modo unvoco de se obter as informaes (condies operacionais e medies)
sobre um processo, e em particular, sobre o desempenho metrolgico do EMH em ensaio.
Neste contexto, acrescenta-se aos ensaios, procedimentos com capacidade de comparar ou
avaliar se as informaes obtidas atendem a critrios preestabelecidos, em geral, por normas
tcnicas bem fundamentadas e estabelecidas.
Alguns procedimentos podem requerer a interveno do metrologista, outros podem ser
executados automaticamente pelo sistema, dependendo do grau de automao e capacidade de
comunicao dos elementos de mquinas do sistema. Neste sentido, imperativo que o
sistema permita ao usurio definir os procedimentos, incluindo, quando necessrio, ligaes
para mdulos de software especficos para que o prprio sistema execute tais procedimentos.
Um sinal audvel deve ser emitido sempre que a ateno ou interveno do metrologista se
fizer necessria.
Com relao ao encadeamento dos ensaios que constituem uma avaliao, percebe-se a
necessidade de executar alguns ensaios em modo sequencial (srie) e outros em modo
simultneo (paralelo). A Figura 3.4 apresenta um exemplo. A monitorao de condies
ambientais do local de realizao dos ensaios (E01) deve ser simultnea (modo paralelo) a
outros ensaios de maior especificidade ao EMH em teste. Por outro lado, o ensaio de
avaliao do tempo de aquecimento da incubadora (E02) deve preceder (modo srie) todos
os ensaios que requerem um modo de operao com temperatura estvel (E03 a E14), visto
que tal estabilidade s ocorre aps o perodo de aquecimento. Deste modo, o sistema deve
prover meios para que o modo de sequenciamento de cada ensaio seja configurado.
Para exemplificar, na execuo do ensaio de monitorao de condies ambientais (E01
na Figura 3.4), o primeiro procedimento pode instruir o metrologista a instalar o IMCA, seus
sensores e sua conexo com o computador; o segundo, estabelecer a comunicao com o
IMCA; o terceiro, inicializar o IMCA atravs de comandos apropriados; o quarto, receber os
dados de medio do IMCA durante todo o intervalo de execuo dos ensaios; o quinto,
verificar tais medies com respeito a critrios predefinidos, e por fim, instruir o metrologista
de como desinstalar, acondicionar e armazenar o IMCA (Figura 3.5). Os demais ensaios (E02
a E15 na Figura 3.4) so executados de forma anloga, to logo o sistema inicie a recepo de
55

dados do IMCA, dependendo do modo de encadeamento. Nesta analogia o par EMH
analisador equivale ao IMCA.
Figura 3.4 Exemplo de encadeamento de ensaios para incubadoras neonatais.

Figura 3.5: Exemplo da composio dos procedimentos de um ensaio.
Para minimizar a necessidade de atualizao das rotinas do sistema e dos mdulos
especficos, os ensaios devem ser parametrizados e os meios para definio e configurao
dos parmetros devem ser providos. Parmetros, como, por exemplo, Temperatura Ambiente
Mxima, podem ser definidos e seus valores podem ser configurados para atender a uma
Incio
Apresentar instrues para instalao dos instrumentos

Estabelecer comunicao

Enviar comandos de inicializao

Receber dados de medio

Verificar conformidade dos dados de medio

Apresentar instrues para finalizao

C01 C02 C03 C04 C05 C06 C07 C08
| | | | | | | |
--+--> E02 --+--> E03 --+--> E04 --+--> E05 --+--> E06 --+--> E07 --+--> E08 --+-->
| | | |
| +--> E09 --+--> E10 --+
| | | |
| +--> E11 --+--> E12 --+
| | | |
| +--> E13 --+--> E14 --+
| | |
| +-------> E15 --------+
| |
+-----------------------------------> E01 ------------------------------------+
Legenda:

Condies operacionais da incubadora:
C01, C02, C03...

Ensaios:

E01: Condies ambientais
E02: Tempo de aquecimento
E03 a E08: Gradiente de temperatura
E09 a E10: Variao da temperatura
E11 a E12: Erro da temperatura indicada
E13 a E14: Erro da temperatura de controle
E15: Amplitude de sobre-elevao e
tempo para nova estabilizao
56
prescrio especfica, evitando que, por exemplo, um procedimento de verificao de
conformidade seja alterado e seus recursos de software, recompilados.
importante notar que os procedimentos devem ser definidos pelo usurio, podendo ele,
por exemplo, definir um procedimento para cada atividade (instalar o IMCA, os seus sensores
e a sua conexo com o computador) ao invs de um nico procedimento com mltiplas
atividades. Esta flexibilidade que permitir a generalizao necessria para que o sistema
possa executar diferentes ensaios em diferentes tipos de EMH.
O hardware deve prover o sistema com meios apropriados de comunicao. O software
deve estabelecer a comunicao com os dispositivos para enviar os comandos e/ou receber as
informaes (medies ou informaes operacionais). Na falta desses meios, por uma
limitao do prprio hardware, o metrologista deve interferir, lendo, por exemplo, um valor
medido no display do IMCA e o informando via teclado. O sistema deve possibilitar que o
usurio defina o tipo de conexo (RS232, USB etc.) e outros parmetros especficos
(velocidade, paridade etc.) para cada elemento do sistema, permitindo o uso de diferentes
tecnologias, em diferentes estgios de evoluo.
Portanto, o objetivo do software gerenciador de ensaios permitir que o usurio defina e
execute os ensaios em um EMH, provendo a esse usurio o suporte para a aquisio, o
armazenamento e o processamento das informaes acerca do desempenho metrolgico do
EMH sob o teste, de forma criteriosamente ordenada e preestabelecida.
Do exposto, possvel listar as principais funcionalidades do software:
i. Orientar detalhadamente o metrologista nos procedimentos de ensaios para a avaliao
do EMH, solicitando a confirmao de cada procedimento realizado;
ii. Fornecer comandos especficos para a operao adequada do analisador e da IMCA;
iii. Receber dados de medies do analisador;
iv. Receber dados de medio da IMCA (diretamente, via interface de reconhecimento
tico ou manualmente pelo metrologista);
v. Receber dados de medio e/ou de operao do EMH (diretamente, via interface de
reconhecimento tico ou manualmente pelo metrologista);
vi. Monitorar e processar os dados recebidos de acordo com critrios predefinidos e
emitir relatrio de conformidade tcnica;
57

vii. Possuir um modo de operao diferenciado onde seja possvel cadastrar elementos
especficos e necessrios ao cumprimento das outras funcionalidades.
Visto que as aes de um ensaio so ordenadas em procedimentos, ser necessrio embutir
as funcionalidades de (i) a (vi) nestes procedimentos, permitindo configurar como o sistema
ir coordenar e sincronizar essas funcionalidades. Por outro lado, a stima funcionalidade (vii)
deve permitir que o usurio estabelea novos ensaios ou novos procedimentos.

3.5. Sntese de critrios normativos e ensaios
Nesta etapa foram realizadas a pesquisa e a seleo de normas tcnicas aplicveis avaliao
de EMH. As prescries de desempenho selecionadas foram analisadas e expresses lgicas,
em geral inequaes, foram formuladas como critrio de verificao da conformidade do
equipamento avaliado. Tambm foram analisadas as condies prescritas pelas normas para a
realizao da medio das variveis envolvidas na formulao dos critrios, o que resultou na
proposio de um conjunto de ensaios para cada tipo de EMH considerado.
Os ensaios foram estruturados numa sequncia de procedimentos definidos de modo a
possibilitar uma padronizao de sua execuo, respeitando as condies normativas
correspondentes. Observando-se todas as atividades despendidas com estes conjuntos de
ensaios, num exerccio de abstrao, foi possvel estabelecer as atividades relativas a uma
avaliao genrica, envolvidas nas fases de criao (ou planejamento, como anteriormente
descrito) e execuo do ensaio, conforme indicado na tabela 3.1. Esse tipo de generalizao
facilitou a concepo do sistema, permitindo, por exemplo, observar a convenincia de
desdobrar as funes do elemento humano em Configurador, Metrologista e Consultante, j
que diferentes nveis de competncias e habilidades so exigidos em cada funo. Faz-se
necessrio esclarecer que, a princpio, essa etapa de sntese e abstrao antecedeu a etapa de
concepo do sistema e posteriormente foi revisada luz desta. Os ensaios propostos nesta
etapa e que so relativos aos estudos de casos que comprovam as funcionalidades do sistema
so apresentados no apndice 1.

3.6. Desenvolvimento do Sistema
O desenvolvimento do software do sistema foi dividido nas fases de anlise, de projeto e de
produo (Pressman, 1987). O objetivo da fase de anlise a construo de um modelo que
58
atenda ao problema proposto, em um nvel de detalhamento suficiente para que um
programador, ou uma equipe, possa efetuar sua codificao sem suscitar duvidas quanto aos
seus requisitos e estruturas de representao do domnio do problema. Na fase de projeto, o
objetivo definir os mdulos funcionais, interfaces e componentes de baixo nvel do sistema.
A fase de produo corresponde ao processo de codificar as classes, fazer a interao entre as
classes e realizar testes unitrios e de integrao dos diversos mdulos e do sistema como um
todo. As fases de desenvolvimento e seus produtos esto ilustrados na Figura 3.6. Ferramentas
e aplicativos especficos devem ser utilizados para preparar a infra-estrutura necessria ao
desenvolvimento, testes e execuo do sistema (instalao de frameworks, gerenciadores de
banco de dados, etc.).
Tabela 3.1: Atividades de criao e execuo de uma avaliao genrica de um EMH.
1) Criao (responsabilidade do configurador):
a. Seleo/criao do conjunto de ensaios/normas tcnicas, parmetros, limites e critrios de conformidade
(baseados em normas tcnicas, especificaes do fabricante do EMH sob o ensaio e/ou solicitao do
Cliente);
b. Seleo/criao de procedimento(s) para a orientao de instalao e teste da instrumentao
(analisador e IMCA), tais como, a orientao para posicionamento de sensores, alimentao eltrica,
comunicao, teste de transmisso de dados, etc.;
c. Seleo/criao de procedimento(s) para a orientao de preparao e acionamento do EMH sob o
ensaio;
d. Seleo/criao de procedimento(s) para a recepo e o processamento de dados de medio, indicados
e/ou ajustados no equipamento sob o ensaio;
e. Seleo/criao de procedimento(s) para a verificao dos critrios de conformidade definidos no item a;
f. Seleo/criao de procedimento(s) para a finalizao (instrues de desativao e armazenamento do
aparato)
2) Execuo (responsabilidade do metrologista):
a. Cadastramento (do EMH a ser avaliado e do Cliente proprietrio ou solicitante da avaliao);
b. Seleo e instalao de Instrumentos (analisador e IMCA);
c. Execuo de intervenes manuais, conforme orientao dos procedimentos em execuo;
d. Consultar resultados de avaliaes executadas e solicitar emisso de relatrio de conformidade tcnica
(tambm de responsabilidade do Consultante).

O paradigma da anlise orientada a objeto foi utilizado como facilitador desta atividade,
devido as suas conhecidas vantagens, tais como, encapsulao, herana, abstrao e
reutilizao. A modelagem foi desenvolvida com o uso da UML (Unified Modeling
Language), aproveitando-se de caractersticas interessantes, tais como, linguagem visual,
independncia de linguagens de programao e de processo de desenvolvimento. A verso
atual da documentao do projeto do sistema encontra-se no Apndice 3.

59


Figura 3.6: As fases de desenvolvimento do software do sistema.

Foi criado um prottipo com as telas do sistema como um recurso adicional para testar e
demonstrar alguns requisitos levantados. O prottipo fornece uma viso clara da interface
homem-mquina, ou melhor, das telas necessrias consecuo dos vrios cenrios descritos
nos casos de uso, permitindo uma avaliao prvia de sua usabilidade e a deteco de
possveis ambiguidades e inconsistncias.
Tambm foi criado um prottipo de prova para o macro-requisito Execuo de ensaios,
por ser o mais importante, e de maior complexidade, em funo das caractersticas de
flexibilidade requeridas. Vrios objetos precisam ser criados dinamicamente, em tempo de
execuo, pois a configurao do sistema pode variar de acordo com a avaliao a ser
executada, como, por exemplo, a quantidade de ensaios, de instrumentos e de grandezas
fsicas mensuradas pelos instrumentos de referncia e indicadas pelo equipamento em teste.
Recursos com funes especficas aos instrumentos e ao equipamento testado tambm
precisam ser carregados e executados de forma dinmica. Tambm a demanda pela execuo
de processos em paralelo (Multethread) e o controle de acesso destes processos aos objetos
so fatores que aumentam a complexidade do prottipo.
Este prottipo, apesar de no incluir funcionalidades relativas ao cadastramento e
recuperao de informaes em um banco de dados, entre outros casos de uso secundrios, foi
uma alternativa encontrada para mitigar as dificuldades de manuteno da equipe de
desenvolvimento do projeto, sem prejuzo do objetivo fim do sistema. O desenvolvimento
deste prottipo, da interface tica de reconhecimento de dgitos e outros elementos so
abordados no captulo 4.
Fase de anlise
Modelo do software
Fase de projeto
Arquitetura do software
Fase de Produo
Software codificado e testado
60
3.7. Validao do Sistema
O sistema foi validado com a aplicao de duas avaliaes distintas. Na primeira, foi
desenvolvido um software que emula o comportamento de um par EMH analisador de
forma a disponibilizar dados de medio em uma porta de comunicao de um computador,
como se fossem obtidos de um analisador real. O EMH emulado foi um bisturi eltrico de alta
frequncia. A vantagem dessa abordagem foi poder testar o sistema em qualquer lugar,
requerendo apenas um computador com portas de comunicao em quantidade suficiente. A
segunda avaliao foi conduzida em um laboratrio com uma incubadora neonatal e
instrumentos reais, uma vez que, j havia sido desenvolvido um prottipo analisador de
incubadoras pelo grupo de pesquisa do NTS/IFBA. Neste sentido, foi necessrio verificar as
caractersticas metrolgicas do analisador e realizar melhorias em seu protocolo de
comunicao. As melhorias introduzidas no analisador e o desenvolvimento do emulador so
apresentados no captulo 4.
importante observar que os ensaios executados nas avaliaes de validao no
constituem uma avaliao completa do EMH. Mesmo no mbito da avaliao do desempenho
essencial, apenas alguns ensaios foram selecionados para demonstrar e validar o sistema.
Entretanto, por ser um sistema configurvel, possvel a criao de configuraes para, por
exemplo, anlise e avaliao de segurana eltrica. Os resultados de validao do sistema so
apresentados no captulo 5.



Captulo 4.

Desenvolvimento dos Subsistemas

4.1. Introduo
No captulo anterior foi proposta uma metodologia para o planejamento e execuo de ensaios
destinados avaliao do desempenho metrolgico de EMH. A metodologia proposta
aplicada por meio de um sistema que visa facilitar e automatizar as atividades relativas a tal
avaliao. Neste captulo, apresentado o desenvolvimento dos elementos desse sistema, ou
seja, o prottipo de software de gerenciamento do sistema, as bibliotecas de software externo,
o emulador de bisturi eltrico e o seu analisador, a interface tica de reconhecimento de
dgitos e o prottipo analisador de incubadoras. Tambm so citados os instrumentos
comerciais utilizados no sistema.

4.2. O Software de Gerenciamento do Sistema
A arquitetura do software de gerenciamento apresentada na Figura 4.1. Sua forma de
organizao foi concebida para atender a diversos arranjos de hardware que possam ser
utilizados na avaliao de diferentes tipos de EMH. As funes comuns ao processo foram
alocadas em um mdulo denominado de Gerenciador do Sistema (linha tracejada). As funes
especficas, relativas a cada instrumento utilizado, aos ensaios e s avaliaes de
conformidade, foram alocadas em bibliotecas que podem ser carregadas e disponibilizadas
dinamicamente, tecnicamente conhecidas como dynamic link library DLL.
As funes de converso foram idealizadas para harmonizar os diferentes protocolos de
comunicao adotados por cada um dos instrumentos que sero conectados ao sistema. Cada
instrumento associado a uma funo de converso que compilada em uma DLL separada.
As funes de monitorao e avaliao so relativas a um tipo de avaliao e, por isso,
compiladas em uma nica DLL.
O Gerenciador do Sistema foi projetado para suportar os casos de usos sintetizados na fase
de anlise, conforme descrito no apndice 3. O mdulo Cadastro e Consulta utilizado
sempre que o usurio precisa cadastrar ou consultar informaes do banco de dados. O banco
de dados, por sua vez, armazena informaes de configurao dos objetos que modelam os
62
tipos de avaliaes e, mais especificamente, as avaliaes. Tambm so armazenados todos os
dados de medio (amostras) e os resultados dos ensaios das avaliaes realizadas.

Figura 4.1: Arquitetura do software gerenciador do sistema.
O mdulo Configurador do Sistema, baseado nas informaes de configurao de uma
avaliao, cria e configura os objetos que sero usados na execuo desta avaliao. Ele
carrega a DLL de monitoramento e avaliao, passa o acesso das funes desta DLL para o
mdulo Gerenciador de Ensaios e carrega os parmetros numricos de cada ensaio na DLL;
cria e configura os objetos de interface relativos aos instrumentos de medio (portas de
comunicao e interface com o usurio), carrega as DLL de converso dos instrumentos e
passa o acesso das funes destas DLL para o mdulo Gerenciador de Ensaios; cria e
configura os objetos de interface relativos a entrada de dados (interface com o usurio e
interface entre aplicaes).
O Gerenciador de Ensaios obtm os dados de configurao dos ensaios, e executa os seus
procedimentos, de acordo com cada tipo de procedimento, utilizando, quando necessrio, os


Portas de
Comunicao

Gerenciador de
Ensaios
Configurador do
sistema
Interface
Entre Aplicaes
Interface com o
Usurio

Cadastro e
Consulta
Aplicao de
Reconhecimento
de Dgitos
Cmera
CCD
Instrumentos
(Analisador e
IMCA)


Funes de
Converso
(Instrumentos)


Funes de
Monitoramento
e Avaliao
Gerenciador do Sistema
Conexo com
Banco de Dados
Banco de dados
(Configuraes
de Avaliaes
e Resultados)
DLL
63

recursos externos associados (funes de converso de instrumento, de monitorao de
ensaio, de monitorao de entrada de dados e de avaliao).
As interfaces do sistema interligam os elementos externos (instrumentos, usurio e
aplicativo de entrada de dados) ao Gerenciador de Ensaios, possibilitando a troca de
mensagens entre eles, com a finalidade de passar os dados de medio, as instrues, os
comandos e os valores indicados pelo EMH sob a avaliao.
4.3. O Prottipo do Software de Gerenciamento do Sistema
Como foi mencionado, o banco de dados e as funcionalidades relativas a este no foram
desenvolvidas. Em substituio, foi utilizado um arquivo textual onde as configuraes do
sistema so descritas atravs de uma estrutura de dados em rvore. Os demais elementos da
arquitetura (Figura 4.1) foram mantidos. Os dois primeiros nveis da rvore de configurao
so apresentados na Figura 4.2. O smbolo indica que um ramo est expandido e seus
sub-ramos podem ser visualizados. O smbolo indica que um ramo est contrado, neste
caso todos os seus sub-ramos so ocultados.

Figura 4.2: Os primeiros nveis da rvore de configurao do sistema.
O cerne do controle da execuo dos ensaios o monitoramento dos dados de medio
vindos dos instrumentos de teste, e o monitoramento das entradas de dados indicados pelo
EMH sob o teste. Este monitoramento necessrio para verificar a condio sob a qual um
ensaio pode ser finalizado. Por exemplo, efetuar 30 amostras de medio ou efetuar 40
amostras de medio, aps a estabilizao do mensurando, ou ainda, medir o tempo
necessrio para que haja uma variao de 10 unidades no mensurando. Durante a fase de
anlise, tal monitoramento foi previsto como um recurso externo associado a um
procedimento do ensaio. Entretanto, observou-se que alguns ensaios, que so executados em
paralelo, utilizam a mesma funo de monitoramento, sob as mesmas amostras de medio.
Desta forma, para a otimizao do sistema, foi preciso repensar a estrutura de encadeamento
Avaliao de <Nome da avaliao>
Instrumentos
Recursos de monitorao e avaliao
Entradas de dados
Ensaios
Passos
Instrues pr-ensaios
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
64
dos ensaios de forma a possibilitar o agrupamento de ensaios e a associao deste com os
monitores.
Essa estrutura representada pelo ramo Passos da arvore de configurao (Figura 4.2).
Um exemplo de configurao de um passo apresentado na Figura 4.3. Cada passo enumera
os instrumentos, os monitores, os ensaios, as entradas de dados e as associaes entre eles,
requisitos que so necessrios execuo paralela de um grupo de ensaios. Um passo
finalizado quando um dos monitores, marcados para tal, conclui o seu monitoramento. Ao
trmino de um passo, o Gerenciador de Ensaios carrega o prximo passo e um novo ciclo de
execuo iniciado at que o ltimo passo seja executado. Baseado nesta configurao, o
Gerenciador de Ensaios direciona o fluxo de dados dos instrumentos aos monitores
correspondentes. As respostas dos monitores tambm so direcionadas para a interface com o
usurio, nas reas respectivas de cada ensaio, para que o monitoramento possa ser
acompanhado. O campo Prximo indica se o passo deve ser finalizado quando o
monitoramento for concludo. O campo Entradas indica quais as entradas de dados devem
ser habilitadas para que o operador ou o aplicativo de reconhecimento de dgitos possa enviar
os dados indicados pelo EMH.
Figura 4.3: Detalhamento de um passo.
Outra modificao importante surgiu da observao de que frequentemente as
intervenes manuais so realizadas durante os procedimentos de instalao do EMH e dos
instrumentos de teste, ou ainda, de ajustes operacionais do EMH, todos realizados
anteriormente aos procedimentos de coleta e monitorao das medies relativas a um grupo
de ensaios. Desta forma, foi estabelecido o ramo Instrues pr-ensaios da rvore de
Passos
Passo 1
Instrumento: 1
Monitor: 1
Prximo: sim
Sadas
Ensaio 1
Ensaio 2
Entradas
Entrada: 1
Instrumento: 2
Passo 2
Passo 3
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
65

configurao (Figura 4.2). Trata-se de uma sequncia de instrues, associada a cada Passo,
que devem ser passadas para o usurio no inicio de cada passo. Um exemplo desta
configurao apresentado na Figura 4.4. Cada instruo composta de um resumo e o nome
de um arquivo em PDF (Portable Document Format) que contm todos os detalhes relativos
instruo. O resumo apresentado na interface do usurio, na rea de instrues, e um sinal
audvel acionado para chamar a ateno. Opcionalmente, o usurio pode solicitar a
apresentao do arquivo de detalhamento. O usurio solicitado a confirmar a execuo das
instrues.

Figura 4.4: Detalhamento da configurao das instrues pr-ensaios.
O ramo Instrumentos contm as informaes para a identificao, a configurao do
canal de comunicao e o carregamento da funo de converso de cada instrumento.
Tambm foi prevista, nesta estrutura de dados, uma sequncia de comandos que pode ser
enviada para o instrumento, para fins de teste. A Figura 4.5 apresenta um exemplo para
configurar o sistema com trs instrumentos.
O ramo Recursos de monitorao e avaliao exemplificado na Figura 4.6. Ele contm
as informaes necessrias para carregar a DLL das funes especficas da avaliao
(monitoramento, avaliao e entrada de dados). As funes de monitoramento e de entrada de
dados, quando associadas ao mesmo passo, so executadas simultaneamente. As funes de
avaliao so associadas aos ensaios, uma para cada ensaio. Quando um monitoramento
concludo, as funes de avaliao dos ensaios associados a este, so executadas.
A execuo simultnea de alguns processos, tambm conhecida como multi-thread exigiu
o desenvolvimento de mecanismos de controle para impedir que duas ou mais threads
modifiquem o mesmo objeto ou estrutura de dados ao mesmo tempo. Isso pode produzir
inconsistncias de dados ou situaes de conflito com repercusso catastrfica para a
Instrues pr-ensaios
Passo 1
Resumo da instruo 1: Nome do arquivo
Resumo da instruo 2: Nome do arquivo
Resumo da instruo 3: Nome do arquivo
Passo 2
Passo 3
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
66
aplicao. De fato, antes deste cuidado, era comum o prottipo gerenciador travar e, at
mesmo, reiniciar o computador, em plena execuo dos ensaios.
Figura 4.5: Detalhamento do ramo Instrumentos da rvore de configurao do sistema.
Figura 4.6: Detalhamento do ramo Recursos de monitorao e avaliao da rvore de configurao.
O ramo Entrada de Dados exemplificado na Figura 4.7. Ele enumera e especifica todas
as entradas de dados que devem ser usadas na coleta de valores indicados pelo EMH em teste.
Recursos de monitorao e avaliao
DLL: NomeDLL.dll
Monitores
Monitor 1: Ttulo do Monitor
Funo de monitorao: Nome da Funo
Monitor 2: Ttulo do Monitor
Avaliao de ensaios
Ensaio 1:
Funo de avaliao: NomeFuno
Ensaio 2
Ensaio 3
Entradas de dados
Entrada 1:
Funo de entrada: Nome da Funo
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
Instrumentos
Instrumento 1: Ttulo do Instrumento 1
Comunicao: RS232
Porta: 6
Velocidade: 9600
Bits de dado: 8
Paridade: Nenhuma
Bits de parada: 1
Recurso de converso
DLL: NomeDLL.dll
Funo de converso: NomeFuno
Comandos
Sequncia 1
Comando 1
Comando 2
Instrumento 2: Ttulo do Instrumento 2
Instrumento 3: Ttulo do Instrumento 3
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
67

O tipo da entrada pode ser Manual ou por Aplicativo de reconhecimento de dgitos. Em
ambos os casos, o parmetro Intervalo de coleta de dados (segundos): valor deve ser
fornecido para definir o tempo entre as coletas. Alm disso, no segundo caso, so necessrios
outros parmetros de identificao do aplicativo para que a comunicao seja estabelecida.

Figura 4.7: Detalhamento do ramo Entrada de Dados da rvore de configurao do sistema.
No ramo Ensaios (Figura 4.8) so identificados os ensaios com os respectivos parmetros e
valores.

Figura 4.8: Detalhamento do ramo Ensaios da rvore de configurao.
Quando o prottipo executado, o Configurador do Sistema solicita um arquivo de
configurao, cria e configura novos componentes, provendo a estrutura necessria
execuo de uma avaliao. O Fluxograma de execuo do Configurador apresentado na
Figura 4.9. Ao final de toda a configurao, o comando Iniciar Ensaios habilitado na
interface do usurio. Quando o usurio ativa o comando, o Gerenciador de Ensaios executa o
procedimento Iniciar Ensaios, como apresentado na Figura 4.10.
Quando algum dado de medio chega a uma porta de comunicao, gerado um evento
que tratado pelo procedimento Receber Dados de Medio de acordo com o fluxograma
apresentado na Figura 4.11.
As entradas de dados so habilitadas de acordo com o tipo. Para as entradas manuais, o
Entradas de Dados
Entrada 1: Ttulo da Entrada
Tipo de Entrada: Aplicativo
Parmetros
Parametro1 (unidade): valor
Parametro2 (unidade): valor
Entrada 2
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
Ensaios
Ensaio 1: Ttulo do Ensaio
Parmetros
Parametro1 (unidade): valor
Parametro2 (unidade): valor
Ensaio 2
Ensaio3
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
68
temporizador associado a cada entrada habilitado e esse, por sua vez, a cada intervalo de
tempo configurado, gera um evento que tratado pelo procedimento Solicitar Dados
Manuais (Figura 4.12).

Figura 4.9: Fluxograma do Configurador do Sistema e detalhamento das aes de configurao.

Figura 4.10: Fluxograma do Procedimento Iniciar Ensaios do Gerenciador de Ensaios.
1. Carregar DLL para execuo dos ensaios e obter as
funes (de monitoramento, de avaliao e de entrada de
dados) para o Gerenciador de Ensaios;
2. Carregar os parmetros dos ensaios na DLL de execuo
dos ensaios;
3. Criar e configurar a rea de acompanhamento dos ensaios
na interface do usurio;
4. Criar e configurar a rea de acompanhamento de dados de
medio dos instrumentos na interface do usurio;
5. Criar e configurar os canais de comunicao dos
instrumentos, e associar o procedimento de recepo de
dados do Gerenciador de Ensaios com o evento
correspondente das portas de comunicao;
6. Carregar as DLLs de converso dos instrumentos e obter
as respectivas funes para o Gerenciador de Ensaios;
7. Criar e configurar a rea de acompanhamento de entrada de
dados manual e/ou por aplicativo na interface do usurio;
8. Criar e configurar o temporizador de cada entrada manual,
e associar o procedimento de solicitao de dados do
Gerenciador de Ensaios ao evento de ativao de cada
temporizador;
Configurar o sistema
Incio
Selecionar um arquivo de
configurao e carregar a
rvore de configurao
Habilitar comando
Iniciar Ensaios
FIM
69


Figura 4.11: Fluxograma do Procedimento Receber Dados de Medio do Gerenciador de Ensaios.

Figura 4.12: Fluxograma do Procedimento Solicitar Dados Manuais do Gerenciador de Ensaios.
Solicitar Dados Manuais
Identificar a entrada associada ao evento
Se o monitoramento associado entrada estiver
concludo, desabilitar o temporizador associado
Ativar sinal sonoro e solicitar digitao da amostra
passando o ttulo da entrada
Compor linha de dado (nmero da amostra, data,
hora e dado digitado)
Apresentar a linha de dados na rea da respectiva
entrada, na interface do usurio
Executar a funo de entrada de dados associada
(DLL de execuo dos ensaios)
FIM
Se o monitoramento concludo:
1. Executar a funo de avaliao de cada ensaio
associado a este;
2. Apresentar os resultados das funes de
avaliao nas respectivas interfaces de ensaios
Executar a funo de monitoramento
Apresentar os resultados do monitoramento nas
interfaces dos ensaios associados
Se o monitoramento solicitar interveno
manual, apresentar as instrues passadas por
ele e aguardar confirmao da execuo
Se o monitoramento solicitar entrada de dado
sincronizada, passar a solicitao para o usurio,
obter resposta e guardar para ser passada
para no prximo ponto de monitoramento
Se o monitoramento solicitar o envio de uma
sequncia de comandos para o instrumento,
proceder a solicitao
Executar Monitoramento
e tratar seus resultados

70
Para as entradas de dados via aplicativo, uma mensagem enviada, com a identificao da
entrada e o intervalo de tempo entre as coletas, para o aplicativo especificado nas
configuraes da respectiva entrada. O aplicativo recebe a mensagem e se programa, para
cada intervalo de tempo definido nesta, fazer a leitura do valor indicado pelo EMH e compor
a linha de dados, adicionando o nmero da amostra, a data e hora da leitura e o valor da
leitura. Em seguida, forma a mensagem concatenando a identificao da entrada e a linha de
dado e a envia para o sistema. Toda mensagem que chega na Interface entre Aplicaes
gera um evento que tratado pelo procedimento Receber Mensagem de Aplicativo do
Gerenciador de Ensaios (Figura 4.13).
A Figura 4.14 apresenta a interface do prottipo com o usurio.


Figura 4.13: Fluxograma do Procedimento Receber Mensagem de Aplicativo do Gerenciador de Ensaios.
Receber Mensagem de Aplicativo
Obter a mensagem e confirmar recebimento
Obter identificao da entrada de dados
especificada na mensagem
Enviar mensagem Pare para o aplicativo
O monitoramento associado
estrada de dados est
concludo?
Sim No
Obter linha de dados contida na mensagem
Apresentar linha de dados na rea da
respectiva entrada da interface do usurio
Executar a funo de entrada de dados
associada (DLL de execuo dos ensaios)
FIM
71


Figura 4.14: As reas da interface com o usurio: rea de Ensaios (a), de Instrumentos (b), de Entrada de Dados
(c), de Instrues (d) e de Configurao (e).

4.4. Os Recursos Computacionais Externos
As sees a seguir descrevem os recursos com finalidades especficas que foram
desenvolvidos para a validao do sistema. So duas funes de converso para instrumentos
comerciais e mais duas para os analisadores, alm das funes para as avaliaes de
incubadora neonatal e bisturi eltrico de alta frequncia.
4.4.1. As Funes de Converso dos Instrumentos
Foram desenvolvidas quatro funes de converso (Tabela 4.1), cada uma em uma DLL
separada, destinadas converso dos dados de medio obtidos pelos instrumentos usados nas
avaliaes efetuadas. O objetivo dessas funes converter o formato original dos dados de
medies dos instrumentos para um formato padro, adotado no sistema. As funes recebem
uma cadeia de caracteres (string) contendo os dados de medio no formato original e
devolve outra string com os dados no formato padro.
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
72
Tabela 4.1: Relao de instrumentos de medio e recurso externos associados.
Item Instrumento Nome do arquivo DLL Nome da funo
1 Termmetro Lutron TM-917 Lutron917.dll ConvLutron
2 Multmetro Minipa MS-10 MinipaMS10.dll ConvMinipa
3 Analisador de Incubadoras NTS-02 AIncubNTS2.dll ConvAIncub
4 Analisador de Bisturi Eltrico ABisturiNTS09.dll ConvABisturi

O formato padro (Figura 4.15) foi organizado em uma sequncia de campos de
informaes intercalados por um caractere separador e finalizado com um separador
apropriado. A quantidade varivel de campos visa acomodar os diversos valores apresentados
pelos instrumentos analisadores ou outros instrumentos que efetuem mltiplas medies. A
limitao de comprimento deste formato est relacionada ao tipo de string utilizada na
codificao das funes, que atualmente de 255 caracteres. Os formatos originais foram
obtidos dos manuais dos instrumentos e variam de acordo com o fabricante e modelo. Alm
de fazer a converso, as funes adicionam os campos N
o
da amostra (um nmero
sequencial) e Data e hora. Tambm foi prevista uma lgica de seleo de amostras que
permite alterar o tempo de amostragem para um mltiplo do original. Isso evita que amostras
em excesso sejam armazenadas e monitoradas, otimizando os recursos do sistema.

N
o
da
amostra
Separador
de campo
Data e
hora
Separador
de campo
Primeiro
campo
Separador
de campo
Segundo
campo
Separador
de campo
...
Ultimo
campo
Separador
de registro
Figura 4.15: Formato padro do sistema para representao de dados de medio.
Exemplos de dados de medio dos instrumentos no formato do sistema so apresentados
na Tabela 4.2. Observa-se que os campos posteriores a Data e hora so definidos por cada
instrumento e que a codificao das funes de monitoramento deve considerar essas
definies previamente.
Tabela 4.2: Exemplos de dados de medio no formato padro do sistema.
Instrumentos Exemplos
Termmetro Lutron TM-917 0 28/12/2010 12:59:34 0000024.8 C
Multmetro Minipa MS-10 0 28/12/2010 12:59:33 240.6
Analisador de Incubadoras NTS-02 0 28/12/2010 12:59:36 25.76 24.97 25.31 25.35 25.26
Analisador de Bisturi Eltrico 0 10/12/2010 16:27:48 100 0,70 0,93 0,86 1,56 1,20

73

4.4.2. As DLLs para Execuo de Ensaios em Incubadoras Neonatais e Bisturis Eltricos
Partindo-se dos ensaios propostos para avaliao de incubadoras e de bisturis (Apndice 1 e
2), foram projetadas as funes de monitorao e avaliao descritas no Apndice 6.

4.5. O Emulador de Bisturi Eltrico e o Analisador de Bisturi
O Emulador permite ao usurio definir o modo de operao e o ajuste da potncia de sada do
bisturi, a resistncia de carga que simula o tecido do paciente e a grandeza eltrica a ser
medida pelo analisador. Atravs de um comando, disponibilizado na interface do usurio ou
passado por uma porta de comunicao, o programa calcula a potncia gerada pelo bisturi e o
valor medido pelo analisador em funo de vrios parmetros, apresenta os respectivos
valores na interface do usurio e transmite o valor medido para a porta de comunicao
programada, emulando um analisador de bisturi real.
Na modelagem da potncia do bisturi foi considerado um gerador de tenso, com uma
resistncia interna, acoplado a uma resistncia de carga (Figura 4.16). As caractersticas deste
modelo foram obtidas dos parmetros de potncia e resistncia de carga de um bisturi
comercial.
Para cada modo de operao do bisturi, o fabricante informa a potncia declarada (P
D
) e a
resistncia de carga declarada (R
D
) que dependem do modo de operao do bisturi. Nos itens
7 e 8 da Tabela 4.3 encontra-se tais parmetros para um bisturi com 8 modos de operao. Por
interesse do fabricante, a potncia declarada deve corresponder ao ponto de mxima
transferncia de potncia. Isto ocorre quando a resistncia de carga selecionada igual
resistncia interna do gerador. Desta forma, possvel deduzir a expresso da potncia em
funo de uma resistncia de carga qualquer como demonstrado na Figura 4.16.
A potncia ideal calculada em funo do ajuste percentual da potncia (P
Ajustada

(%)
)
definido pelo usurio (Equao 4-1). Em seguida (Equao 4-2), a potncia gerada (P
Gerada
)
definida adicionando-se trs parcelas de erro, uma constante (erro de zero, E
FB
), uma
proporcional (erro de escala, E
VB
) e uma aleatria (devido a incerteza da medio, E
AB
). O
erro aleatrio (Equao 4-3) obtido pela funo Random(Range) que gera um nmero
pseudo-aleatrio na faixa [0; Range). A faixa (Range) formada por uma parcela
proporcional potncia ideal e outra constante (Equao 4-4). Todos os parmetros utilizados
podem ser configurados pelo usurio, conforme os itens de 1 a 6 da Tabela 4.3.
74

Figura 4.16: Deduo da expresso da potncia dissipada em uma resistncia de carga R
L
.
100
) (
(%) Ajustada
L Ideal
P
R P P =
4-1
AB FB Ideal VB Gerada
E E P E P + + + = ) 1 (
4-2
2 / ) ( Range Range Random E
AB
=
4-3
IB Ideal IB
B P A Range + =
4-4

Um modo de ativao simultnea de duas sadas permite que dois mdicos cirurgies
possam utilizar o bisturi. Entretanto, devido s caractersticas construtivas destes
equipamentos, possvel que a ativao simultnea de uma segunda sada possa afetar a
outra. Isto modelado atravs da adio de duas novas parcelas de erro (Equao 4-5).
FS VS AB FB Ideal VB Gerada
E E E E P E P + + + + + = ) 1 ( } ) 1 {(
4-5

De forma anloga, a potncia medida pelo analisador calculada adicionando trs parcelas
de erro (Equaes 4-6 a 4-8).
AA FA Gerada VA Medida
E E P E P + + + = ) 1 (
4-6
2 / ) ( Range Range Random E
AA
=
4-7
r
i
= R
D
R
L
= R
D
P(R
L
) = P
D
L L L
R R V R P / ) ( ) (
2
=
D D L
R P R V = ) (
D D L G
R P R V V 2 ) ( 2 = =
V
G
r
i
= R
D
R
L
V
G
I

L D
G
R R
V
I
+
=
L L
R I R P =
2
) (
D
L D
L D
L
P
R R
R R
R P
2
) (
4
) (
+
=
75

IA Gerada IA
B P A Range + =
4-8

Os parmetros envolvidos neste clculo so configurados pelo usurio, conforme
apresentados nos itens 9 a 12 da Tabela 4.3. O objetivo permitir que o usurio possa definir
experimentalmente os valores destes parmetros para simular um analisador com diversos
nveis de incertezas.
Quando o usurio seleciona medio da tenso ou corrente do bisturi, o programa calcula
a grandeza selecionada, a partir da potncia anteriormente computada (Equaes 4-9 e 4-10).
L Medida Medida
R P V =
4-9
L
Medida
Medida
R
P
I =
4-10

Tabela 4.3: Parmetros e respectivos valores de configurao do emulador.
Parmetro Smbolo Valor Unidade
1. Erro Fixo do Bisturi E
FB
1000 mW
2. Erro Varivel do Bisturi E
VB
10 10
-3
3. Erro Fixo do modo Simultneo E
FS
1000 mW
4. Erro Varivel do modo Simultneo E
VS
10 10
-3

5. Coef. linear (Incerteza do Bisturi) B
IB
1000 mW
6. Coef. angular (Incerteza do Bisturi) A
IB
10 10
-3

7. Potncias Declaradas do Bisturi P
D
(300, 250, 200, 150, 120, 120, 80, 40) W
8. Cargas Declaradas do Bisturi R
D
(300, 300, 300, 300, 300, 300, 100, 50)
9. Erro Fixo do Analisador E
FA
50 mW
10. Erro Varivel do Analisador E
VA
10 10
-3

11. Coef. linear (Incerteza do Analisador) B
IA
10 mW
12. Coef. angular (Incerteza do Analisador) A
IA
10 10
-3

13. Porta 7
14. Velocidade 9600 Bits / s
15. Bits de dado 8 Bits
16. Paridade Nenhuma
17. Bits de parada 1 Bits

Para automatizar o processo de medio, foram previstos comandos que, ao chegarem
porta de comunicao do analisador, so identificados e executados, com a finalidade de
selecionar a resistncia de carga, ajustar o nmero de amostras de medies ou selecionar a
grandeza eltrica e efetuar as medies, conforme descrito na Tabela 4.4.
76
Tabela 4.4: Comandos aceitos pelo emulador.
Comando Descrio
1. CARGA R Este comando usado para selecionar a resistncia de carga, como
indicado pelo argumento R. Exemplo: CARGA 200 permite
selecionar a resistncia de carga de 200 no analisador;
2. AMOSTRAS M Este comando utilizado para ajustar o nmero de amostras de
medio, isto , a quantidade de medidas que o analisador dever
realizar ao receber o comando TRANS;
3. TRANS [Potncia | Tenso | Corrente] Este comando usado para ordenar a realizao de uma medio.
O argumento escolhido indica a grandeza eltrica a ser medida.
Exemplo: TRANS Potncia deve resultar na medio da potncia
de sada do bisturi. Ao receber este comando, o analisador realiza
a medio e transmite os dados pela porta de comunicao.

A interface do emulador apresentada na Figura 4.17. No painel do bisturi (quadro
superior esquerdo) possvel ajustar a potncia e o modo de operao do bisturi, e visualizar
o valor percentual, ideal, real e indicado, em funo do ajuste efetuado. No painel do
analisador (quadro inferior esquerdo) so disponibilizados os controles para seleo da
resistncia de carga e grandeza de medio, alm dos displays para visualizao da medida
atual e anteriores. No painel de configuraes (quadro a direita) possvel ajustar os valores
dos parmetros do emulador e testar a transmisso e recepo de comandos e dados de
medio.

Figura 4.17: A interface do emulador com o usurio.
Para este teste necessrio execuo de duas instncias do emulador, cada uma
associada a uma porta RS232 distinta. As portas devem ser interconectadas por um cabo
apropriado. O teste pode ser executado em um ou dois computadores, dependendo do nmero
Modo Contrado Modo Extendido
77

de portas RS232 disponveis. No caso da Figura 4.17, quando o controle Teste Tx ativado
em uma instncia, o comando CARGA 300 transmitido para a outra, e essa, por
consequncia, seleciona a carga de 300 . Tudo que recebido apresentado no display Log
Rx.

4.6. A Interface tica de Reconhecimento de Dgitos
O aplicativo de reconhecimento de dgitos foi estruturado em quatro partes: Captura e pr-
processamento das imagens provenientes da cmera CCD; Interface com o usurio; Lgica de
delimitao e contagem dos dgitos e; Lgica dos modos de treinamento, reconhecimento e
avaliao.
A captura das imagens foi implementada com componentes do DSPACK (Gourvest e
outros, 2010), uma biblioteca de software livre para aplicaes multimdias. Um componente
denominado VideoWindow, visvel ao usurio, gerencia e exibe a reproduo do vdeo. Em
intervalos regulares ou a um clique do mouse, um quadro obtido e convertido em uma
imagem em preto e branco (Equao 4-11). O termo entre parnteses expressa a luminncia
monocromtica do ponto de coordenadas (x,y), correspondendo a um valor em uma escala de
tons de cinza (Venetsanopoulos e Platanitis, 2008). R
x,y
, G
x,y
e B
x,y
so as intensidades das
cores vermelho, verde e azul (Red, Green e Blue, em ingls) que combinadas definem a cor do
ponto (x,y). O Threshold o limite sobre o qual o ponto binarizado (Sahoo e outros, 1988).
O VR vale -1 para imagens em vdeo reverso (dgitos claros sobre fundo escuro) ou 1 para
imagens normais (dgitos escuros sobre fundo claro). O ajuste do Threshold pode ser
realizado pelo usurio ou determinado como o ponto mdio entre os dois mximos do
histograma da imagem em tons de cinza.
0
,
=
y x
P para ( ) VR Threshold VR B G R
y x y x y x
< + +
, , ,
114 , 0 587 , 0 2989 , 0
1
,
=
y x
P caso contrrio.
4-11
A interface com o usurio (Figura 4.18) foi concebida para que fosse possvel selecionar
dispositivos, particularmente a cmera, executar funes acessrias e definir parmetros
usados nas lgicas e modos de funcionamento. Possibilita tambm a apresentao das
imagens, dos itens selecionados, dos parmetros ajustados, dos resultados de treinamento,
reconhecimento ou avaliao e dos valores usados na simulao de um display para fins de
avaliao. Outro aspecto que completa a interface do aplicativo com o mundo externo a
78
capacidade de se comunicar com outro aplicativo para receber comandos e informar os
valores reconhecidos. Neste caso foi utilizado o mecanismo de mensagens do Windows.
Na lgica de delimitao e contagem o usurio marca manualmente, com o mouse sobre a
imagem, um retngulo contendo os dgitos e um procedimento de varredura encontra as
coordenadas de cada dgito e a quantidade de dgitos. Alternativamente, foi desenvolvido um
algoritmo de busca automtica que utiliza o histograma das linhas da imagem para determinar
a regio horizontal compatvel com a altura dos dgitos e, de forma anloga, o histograma das
colunas desta regio, visando localizar regies menores, compatveis com a largura dos dgitos.

Figura 4.18: Interface do aplicativo de reconhecimento de dgitos.
Os modos de treinamento e reconhecimento so baseados na obteno de um conjunto
numrico prprio de cada dgito (assinatura) a partir de um mecanismo de segmentao
(Figura 4.19). Tal mecanismo consiste em dividir a imagem de cada dgito em segmentos e
contar o nmero de pontos pretos contidos em cada segmento. Por simplificao, optou-se por
uma segmentao matricial de 2 colunas por um nmero varivel de linhas (Segments),
definido pelo usurio.
79


Figura 4.19: Detalhe da segmentao e obteno da assinatura do digito 0.
Enquanto o modo de treinamento visa obteno de um conjunto padro formado pelas
assinaturas dos dgitos de 0 a 9, o modo de reconhecimento objetiva reconhecer os dgitos do
display atravs da obteno das suas assinaturas e da comparao destas com as assinaturas
padres. Vrias formas de avaliar a semelhana entre as assinaturas foram testadas. Contudo,
a que se mostrou mais apropriada foi aquela em que era calculada, para cada dgito do padro,
a soma das diferenas absolutas entre os elementos das assinaturas do dgito a reconhecer e do
padro. Em seguida, o dgito reconhecido pela menor soma. Neste caso, uma margem de
tolerncia, definida experimentalmente em 30% da soma dos elementos do dgito a
reconhecer, evita que qualquer smbolo possa ser reconhecido como um dgito (Figura 4.20).

Figura 4.20: Algoritmo usado no reconhecimento dos dgitos. AssP e AssR so as assinaturas dos padres e do
dgito a reconhecer, respectivamente.
80
Um modo de avaliao foi adicionado ao aplicativo para disponibilizar um mtodo
automtico de verificao da taxa de acerto dos reconhecimentos para um nmero massivo de
amostras. Neste modo, o aplicativo simula um display com valores previamente conhecidos e
a cmera apontada para esse display. Desta forma, comparando o valor gerado com o
reconhecido, possvel estabelecer automaticamente a taxa de acerto, que apresentada ao
lado de cada valor reconhecido.

4.7. O prottipo analisador de incubadoras Neonatal
O prottipo foi desenvolvido como uma alternativa aos analisadores comerciais que so
importados, de alto custo, e que apresentam inconvenientes de usabilidade e caractersticas
construtivas inadequadas a alguns requisitos da Norma Brasileira (NBR IEC 60601-2-19),
conforme discutido no Captulo 2 (sees 2.5 e 2.6).
Os subsistemas de medio de temperatura, velocidade do ar, umidade relativa,
concentrao de oxignio e rudo sonoro foram projetados em conformidade com requisitos
normativos, tais como, nmero de canais, faixa e incerteza expandida, alm de outros, como
custo, disponibilidade e complexidade. As principais especificaes de cada subsistema de
medio so apresentadas na Tabela 4.5.
Tabela 4.5: Principais especificaes dos subsistemas do analisador.
Subsistema Referncia normativa Tecnologia Canais Faixa
Incerteza
expandida
*
Temperatura NBR IEC 60601-2-19 NTC 5 (20,00 a 40,00) C 0,05 C
Velocidade do ar NBR IEC 60601-2-19 MEMS 4 (0,00 a 1,00) m/s 0,05 m/s
Umidade relativa
No citada. Foi adotado
um valor tpico.
MEMS 1 (0 a 100) % UR 5 % UR
Rudo sonoro IEC 61672-1 Circuito discreto 1 (45,0 a 90,0) dB (A) 1,4 dB (A)
Concentrao de O
2
ISO 21647 MEMS 1
(0,0 a 100,0) %
em volume
(0 a 39,45) mmol/l
**

0,5 %
em volume
0,20 mmol/l
**

*
para uma probabilidade de abrangncia de 95,45% e um fator de abrangncia, k = 2;
**
Para presso de 1 atm e temperatura de 36 C.

A arquitetura do analisador apresentada na Figura 4.21. O microcontrolador o
elemento central. Ele controla e inicia os subsistemas, a aquisio dos dados de medio, a
interface com usurio por meio de display e teclas, e a comunicao com um computador,
permitindo o funcionamento isolado ou em modo remoto, conectado a um computador. Os
81

subsistemas de temperatura e velocidade do ar foram planejados com mltiplos canais,
possibilitando medies simultneas em diferentes pontos do interior da cpula da incubadora
e os demais, com canal nico.
Figura 4.21: Arquitetura do analisador de incubadoras.
No subsistema de temperatura, termistores NTC (Betatherm, modelo 10K3A1B) foram
escolhidos em funo da relao custo/benefcio em comparao com outros tipos de
sensores. Um circuito de condicionamento foi projetado para alimentar os termistores,
linearizar suas curvas e evitar rudos de alta frequncia. Um circuito integrado de preciso foi
usado para estabilizar a tenso de alimentao. A linearizao foi obtida com a associao em
srie do termistor R(T) com um resistor fixo R
1
. Desta forma, tomando a tenso de R
1
como a
tenso de sada V
o
(T) e normalizando-a com relao tenso de alimentao V
Ref
, tem-se a
expresso apresentada na Equao 4-12. Para obter-se uma aproximao linear desta,
necessrio encontrar o resistor R
1
e os coeficientes a e b que minimizem o resduo (T) na
Equao 4-13. Uma soluo prtica foi encontrada, como na Equao 4-14, desprezando-se
(T) e resolvendo-se o sistema (a, b e R
1
como incgnitas), tomando-se trs pontos distintos
de temperatura, como os extremos e o ponto mdio da faixa de medio (T
L
, T
H
e T
M
,
respectivamente). Um filtro passa baixas, RC, com frequncia de corte compatvel com a
dinmica do sinal (16 Hz), foi adicionado para eliminar eventuais rudos.
Manuteno e
atualizao
Controle, apresen-
tao, anlise e
banco de dados
Temperatura
(5 canais)
Fluxo de ar
(4 canais)

Umidade

Oxignio

Rudo sonoro

EEPROM




controlador
(PIC18F455)

Fonte
Porta de
servio
(In circuit debugger)
Porta
RS 232

LCD
Teclado
(3 keys)

Incubadora
neonatal

Usurio
82
1
Re
) (
1
1 ) (
R
T R
V
T v
f
o
+
=
4-12
) (
) (
Re
T b aT
V
T v
f
o
+ = 4-13
) ( 2 ) ( ) (
) ( ) ( 2 ) ( ) ( ) ( ) (
1
M H L
H L H M M L
T R T R T R
T R T R T R T R T R T R
R
+
+
=
4-14

Na fase dos testes finais foram identificados erros significativos na leitura das
temperaturas, introduzidos pela tcnica de linearizao. A soluo adotada foi utilizar o valor
de v
o
, obtido do conversor AD, para calcular, por software, o valor de R(T) e aplic-lo na
equao de Steinhart e Hart (1968), para determinar T, conforme a equao 4-15.

4-15

Foi realizada uma anlise, utilizando o Mtodo Monte Carlo MMC (Grossi, 2008), para
verificar a intercambiabilidade do subsistema, isto , a possibilidade de se substituir seus
componentes sem a necessidade de ajustes ou calibraes, por exemplo, em um reparo ou na
montagem de novas unidades. A resposta de todo o circuito de condicionamento foi usada
para simular v
o
em funo dos valores dos componentes e da frequncia do sinal de
temperatura (equao 4-16). Cada componente foi simulado com distribuio normal, com
mdia igual ao valor nominal e desvio padro (DP) proporcional tolerncia. A equao 4-15
foi utilizada para encontrar a varivel de medio T com mdia e DP resultantes. Testes de
hiptese Kolmogorov (Massey, 1951), Jarque-Bera (Jarque e Bera, 1980) e Lilliefors (1969)
foram realizados para comprovar a normalidade da distribuio resultante. A incerteza
expandida foi estimada a partir do MMC. As simulaes foram executadas para duas dcadas
acima e abaixo da frequncia de oscilao da temperatura da incubadora sob teste. Os valores
nominais do termistor a 20 C e 40 C foram obtidos por tabela fornecida pelo fabricante.
83

4-16

Para comprovar a distribuio normal e determinar a constante de proporcionalidade entre
a tolerncia e o DP dos componentes, foi executado um experimento. Foram medidos 55
resistores de 1000 e 5 % de tolerncia e o resultado foi uma distribuio normal com mdia
995 e DP de 7,33 . Considerando o DP da mdia, a incerteza padro do medidor e o
desvio da mdia em relao ao valor nominal, a incerteza padro combinada para esse
experimento foi estimada em cerca de 5 , levando a um fator de 10, quando comparada com
a tolerncia de 5 % (50 ). Um fator mais conservador foi encontrado utilizando-se a equao
4-17 (Howe, 1969), que resultou em k = 4,37. Por falta de informao sobre a probabilidade
de abrangncia na fabricao dos termistores, dos resistores e do capacitor, foi adotado K = 4
para as simulaes do subsistema de temperatura.

+
=

para , 37 4
1 1 1
2
1
2
2 1
,

)Z N )( (N
k
,N
p)/ (

N = 55 (nmero de amostras)
p = 99,8 % (poro da populao dentro da tolerncia)
= 99,9 % (probabilidade de abrangncia)
3,09
2
2 / ) 1 (
=
p
Z
(valor crtico da PDF qui-quadrado, com
(N 1) graus de liberdade, que excede a probabilidade )
4-17

No subsistema de velocidade do ar, evitou-se a utilizao de tcnicas de anemometria por
disperso de calor direta, isto , o uso de fio aquecido, devido ao perigo de incndio em
ambientes ricos em oxignio. Escolheu-se um sensor montado no prprio circuito integrado
(DF6W01A, fabricado pela Omron). Esse tipo de tecnologia conhecido como MEMS
MicroElectro-Mechanical Systems (Maluf, 2004). Essa opo simplifica o projeto, pois
integra o sensoriamento e o condicionamento de sinal em um nico componente. Em virtude
dos ensaios relativos a essa grandeza estarem associados a um limiar de conformidade
normativa de 0,35 m/s (NBR IEC 60601-2-19), foi escolhido o sensor com uma faixa de zero
a 1 m/s. Na converso AD para este sensor foi utilizado o ADC de 12 bits do prprio
microcontrolador. Embora a norma seja omissa na especificao da incerteza deste
subsistema, foi adotada uma incerteza expandida mxima de 0,05 m/s, para uma
probabilidade de abrangncia de 95,45%.
84
A mesma estratgia de integrao foi adotada para o subsistema de medio de umidade relativa
(UR). Neste caso buscou-se um sensor com a maior faixa de medio possvel e com uma incerteza
expandida mxima de 5% UR. Outra vez a norma se omite na caracterizao metrolgica do
medidor. O sensor escolhido foi o SHT75 da Sensirion que possui 2 pinos de alimentao, 2 pinos
de comunicao, ADC interno de 14 bits e incerteza expandida mxima de 4 % UR na faixa de zero
a 100 % UR.
Para a medio de rudo sonoro, optou-se pela transduo atravs de um microfone de
eletreto, por apresentar uma resposta em frequncia mais plana na faixa de utilizao (20 Hz a
20 KHz). Outra caracterstica considerada foi o seu baixo custo. O microfone escolhido foi o
WM-61A da Panasonic, que possui sensibilidade de -35 4 dB e relao sinal/rudo 62 dB.
Em seguida foi necessrio condicionar o sinal atravs de um filtro ponderado tipo A. Este
filtro possui uma resposta em frequncia semelhante a do ouvido humano e, de acordo com a
norma IEC 61672-1 (IEC, 2002), pode ser implementado a partir da Equao 4-18.
1000
2
4
2 2
3
2 2
2
2 2
1
2
4 2
4
) ( ) ( ) )( (
log 20 ) (
2
1
2
1
A
f f f f f f f f
f f
f A
(
(

+ + + +
=

Com f
1
= 20,60 Hz, f
2
= 107,7 Hz, f
3
= 737,9 Hz, f
4
= 12194 Hz e A
1000
= -2,000 dB.

4-18

Desta forma, o filtro foi construdo a partir de quatro filtros elementares ligados em
cascata, um passa baixas de segunda ordem com frequncia de corte f
c
= f
1
, um passa altas de
segunda ordem com f
c
= f
4
e mais dois filtros passa altas de primeira ordem com f
c
=
281,84 Hz. A interao entre os dois plos dos dois ltimos filtros resulta nas frequncias f
2
e
f
3
. Um amplificador de ganho ajustvel foi usado para obter o ganho de zero dB em 1 Khz
(A
1000
). Por fim, o valor eficaz desse sinal foi obtido com um CI AD637, digitalizado pelo
ADC interno do microcontrolador e convertido em dB por software. A faixa de medio foi
fixada entre 45 a 90 dB para atender os diversos limiares de conformidade estabelecidos na
NBR IEC 60601-2-19. A mxima incerteza expandida pretendida, de 1,4 dB para a frequncia
de 1 kHz, segue prescrio normativa da IEC 61672-1.
A intercambiabilidade deste subsistema tambm foi verificada, porm, admitiu-se o ajuste
de compensao devido grande margem de variao da sensibilidade do microfone. Por
simplificao, o subsistema foi dividido em trs blocos: (1) microfone e amplificador de
ganho ajustvel; (2) filtro ponderado tipo A; e (3) conversor AD637.
85

A incerteza do primeiro bloco foi estimada atravs do MMC, considerando-se o desvio
entre a sensibilidade experimental e a projetada, conforme a equao 4-19, onde V
o
tenso
na sada do amplificador e NS o nvel de presso sonora no microfone. A mdia e o DP,
associados Funo Densidade de Probabilidade (FDP) normal destas variveis, foram
obtidos a parti dos valores e das incertezas dos instrumentos utilizados no procedimento de
ajuste do ganho do amplificador.

= =

Pa 10 2
V/Pa 97 , 5
com ,
10
, log 20
5
Pr
20 /
Pr
1
o
o
NS
o
o
Exp
o
Exp
P
S
P
V
S
S
S
D
4-19

A estimativa da incerteza do filtro tipo A tambm foi realizada pelo MMC, considerando-
se o desvio entre o ganho ideal (equao 4-18) e o ganho experimental, calculado
analiticamente, atravs de sua funo de transferncia, conforme equao 4-20, onde Z
n
,
m
a
impedncia vista do n-ssimo ponto do m-ssimo filtro de segunda ordem, com os dois filtros
de primeira ordem considerados como um nico, de segunda ordem. A expresso do ganho
experimental (A
Exp
) foi validada por comparao com valores obtidos no simulador
electronics workbench. Por falta de informao sobre a probabilidade de abrangnciao na
fabricao de resistores e capacitores, foi utilizado o fator k = 4,37 entre a tolerncia e o
respectivo DP, conforme equao 4-17. A simulao foi executada para a faixa de 10 Hz a 20
KHz, cobrindo todas as frequncias tabeladas na seo 5.4.2 da norma IEC 61672-1.

4-20

A incerteza (D
3
) do conversor AD637 foi estimada com base nas informaes do datasheet
do fabricante. Foram encontradas duas componentes: a incerteza devido aos erros de zero
(offset) e de escala, e a incerteza devido ao erro de converso. Na primeira componente, a
incerteza expandida 0,5 mV + 0,2 % da leitura, para o circuito sem ajustes externos de zero
e de escala, ou 0,25 mV + 0,05 % da leitura, para o circuito com ajustes externos. A outra
componente fornecida em valor percentual da leitura, por meio de um grfico, em funo da
86
frequncia do sinal e da capacitncia do capacitor de integrao, incluindo as variaes
relativas s tolerncias dos componentes. O capacitor de integrao foi calculado em funo
do tempo de resposta da converso, especificado em 1 s (um segundo). As parcelas foram
calculadas para o pior caso, isto , tenso e frequncia do sinal de entrada mnimas, e
capacitor de integrao de 8 F. As parcelas foram somadas linearmente, em mdulo, por
desconhecimento dos seus fatores de abrangncia.
A incerteza expandida resultante foi calculada de duas formas. No pior caso (soma linear),
desconhecendo-se o fator de abrangncia de D
3
, a incerteza expandida dos dois primeiros
blocos foi estimada, com 95 % de confiana (k = 2), e ento, somada em mdulo com D
3
. Na
outra forma (soma quadrtica), admitiu-se o fator de abrangncia de D
3
como k = 2, e assim, a
incerteza expandida resultante foi estimada atravs da incerteza padro combinada dois
primeiros blocos e a incerteza padro do terceiro, para a mesma probabilidade de abrangncia
de 95,45 %.
Para o monitoramento de oxignio, embora a norma NBR IEC 60601-2-19 faa referncia
ISO 7767 (ISO, 1997), a norma atualmente em vigor a ISO 21647 (ISO, 2004). Esta
ltima prescreve uma incerteza expandida de (2,5% + 2,5% da leitura), em frao de volume,
para os monitores de oxignio destinados ao uso em humanos, e ainda fixa a incerteza dos
padres de calibrao em 1/5 destes valores. Desta forma, foi estabelecida a mxima incerteza
expandida pretendida para o subsistema de medio da concentrao de oxignio em 0,5%, na
faixa de 0% a 100%. Utilizou-se uma clula permanente que funciona atravs da propriedade
paramagntica do oxignio, eliminando-se o uso de clulas eletroqumicas que necessitam de
troca peridica devido ao esgotamento do reagente. O sensor adotado foi o Paracube da
Servomex, que apresenta uma incerteza expandida mxima de 0,5 % O
2
, com sada digital.
O software embarcado foi projetado de forma hierarquizada, onde funes bsicas, tais
como de programao, iniciao, leitura ou escrita de dispositivos, foram desenvolvidas como
um firmware enquanto os mdulos funcionais de amostragem, interface com o usurio,
transferncia de dados e modo remoto, como uma camada superior.
O mdulo de amostragem se ocupa das leituras dos subsistemas de medies, processa os
dados brutos, inclusive fazendo correes, e os convertendo para as unidades apropriadas. O
mdulo de interface responsvel pela leitura do teclado de trs teclas e escrita do display
LCD, bem como pela navegao nos itens de um menu. O mdulo de transferncia envia as
medies acumuladas na memria EEPROM do analisador para um computador.
87

O mdulo remoto habilita o analisador a receber comandos e enviar dados de medio, em
tempo real, para um computador. Neste modo de operao possvel ampliar a capacidade de
exibio das medies (tabelas, grficos etc.) e automatizar os ensaios, permitindo que o
sistema de gerenciamento de ensaios comande remotamente o analisador, dispensando
intervenes manuais.
Tabela 4.6: Conjunto de comandos do modo remoto do prottipo analisador de incubadoras.
Comando* Descrio
1) \Ident? Pede a identificao do instrumento. O instrumento deve responder com <Nome do
Fabricante ou Marca>, <Modelo>, Nmero de Srie>, <Verso do Software>. Exemplo:
NTS/CEFET-BA, AI001, 000002, 2.00;
2) \Auto Solicita que o instrumento execute o autoteste de inicializao. O instrumento deve
retornar o resultado do autoteste: Ok ou Nok;
3) \SelTA Solicita que o instrumento execute apenas a medio e transmisso da temperatura do
ponto A. Isso necessrio quando se requer alta taxa de amostragem;
4) \SelTs Solicita que o instrumento execute apenas a medio e transmisso das temperaturas
dos pontos A, B, C, D, e E. Isso necessrio quando se requer alta taxa de amostragem;
5) \SelTud Solicita que o instrumento execute a medio e transmisso de todas as variveis
(temperaturas, concentrao de O2, Rudo sonoro, umidade relativa e velocidades de ar);
6) \PerAm? Pede o perodo de amostragem ajustado. O instrumento deve retornar o perodo em
segundos. Exemplo: 30;
7) \PerAm tempo Solicita que o instrumento ajuste o perodo de amostragem com o valor tempo. O perodo
de amostragem mnimo depende do modo de seleo (SelTA, SelTs ou SelTud). Se
tempo for menor que o mnimo requerido, o instrumento deve ajustar o perodo para o
mnimo requerido. O instrumento deve responder com o valor ajustado. Exemplo: PerAm
45 faz o instrumento ajustar o tempo de amostragem em 45 segundos;
8) \TransN valor Solicita que o instrumento inicie a amostragem e transmisso das variveis selecionadas
previamente (SelTA, SelTs ou SelTud) na quantidade de amostras definidas por valor. A
transmisso pode ser abortada se o comando Pare for recebido. Exemplo: TransN 250
solicita que o instrumento amostre e transmita 250 amostras das variveis selecionadas;
9) \TransC Solicita que o instrumento inicie a amostragem e transmisso das variveis selecionadas
de forma continua (sem um nmero definido de amostras) at receber o comando Pare;
10) \Pare Finaliza uma transmisso iniciada por TransN valor ou TransC;
11) \LCD valor Se valor = 1, apresenta os valores transmitidos no LCD do analisador. Se valor = 0, no
apresenta valores medido e apresenta mensagem Transmitindo... .
Qualquer comando recebido, diferente dos listados acima, gera a resposta CNDef (Comando No Definido).
*Um comando uma cadeia de caracteres (string) formada por uma seqncia de caracteres precedida por \ e uma lista de
parmetros separados por espao em branco.

Os comandos implementados so apresentados na Tabela 4.6. Sua definio foi inspirada
na linguagem de comandos SCPI (Standard Commands for Programmable Instruments) que
permite conformidade com as normas IEEE 488.1-1987 (Standard Digital Interface for
Programmable Instrumentation) e IEEE 488.2-1987 (Codes, Formats and Common
Commands For Use With IEEE Std. 488.1-1987). O conjunto definido no garante
88
conformidade com os padres citados, uma vez que foge ao escopo deste trabalho e requereria
repensar o prottipo desde a concepo do seu hardware. Entretanto, atende as necessidades
de comunicao entre o sistema e o prottipo.
Uma estrutura de posicionamento dos sensores foi idealizada e construda para facilitar o
uso do prottipo. Seu aspecto fsico apresentado na Figura 4.22. A estrutura de
posicionamento dos sensores constituda de hastes e blocos de madeira. As hastes laterais
so deslizantes e permitem o movimento vertical (1). Um bloco fixado no centro da
estrutura (2) e os outros (3) so distribudos sobre as hastes laterais. Os blocos perifricos
podem deslizar no sentido horizontal (3). Guias tubulares de alumnio auxiliam no movimento
das partes mveis. Um sensor de fluxo de ar e outro de temperatura so fixados em cada bloco
perifrico. Os demais sensores so fixados no bloco central (2). O circuito principal, o display
(4), o teclado e as conexes foram alojados em uma caixa plstica de 110 mm de largura, 190
mm de altura e 65 mm de profundidade. O custo de produo do prottipo foi inferior a 10 %
do valor de um analisador importado.

Figura 4.22: Disposio fsica do prottipo com detalhes da estrutura de posicionamento dos sensores.
Neste captulo foram apresentados os detalhes do desenvolvimento e do funcionamento dos
elementos que compem o sistema de avaliao de desempenho metrolgico de EMH. Um
grande nmero de testes, especficos a cada elemento do sistema e a cada funo a ser testada,
foi aplicado durante a fase desenvolvimento, para assegurar e aprimorar o correto
4
2
1
3 3
3 3
1
1 Hastes deslizantes
2 Bloco fixo
3 Blocos deslizantes
5
6
4 Display
5 Teclas
6 Liga / Desliga
7 Conexo dos sensores
8 Conexo com PC
9 Conexo para manuteno
7
8
9
89

funcionamento desses elementos. Outro conjunto de testes, destinados validao final dos
elementos do sistema e do sistema como um todo, foi elaborado e aplicado. Os resultados dos
testes de validao e as respectivas discusses so apresentados no captulo seguinte.


Captulo 5.

Validao do Sistema.

5.1. Introduo
Neste captulo so apresentados e discutidos os resultados de validao do sistema. O
emulador de bisturi e o seu analisador, assim como o prottipo analisador de incubadoras
neonatais e a interface tica de reconhecimento de dgitos foram testados e validados
isoladamente, antes do teste global do sistema. As principais funcionalidades dos elementos
do sistema foram verificadas atravs da observao do funcionamento, da comparao com
instrumentos padres e do reprocessamento dos dados brutos de medio, obtidos com o
sistema, em planilha de clculo, com posterior comparao dos resultados.

5.2. Validao do Emulador de Bisturi e Analisador
O primeiro teste de validao foi aplicado para comprovar a correo do clculo da potncia
ideal em funo da resistncia de carga, como demonstrado na Figura 4.16. Neste caso, o
emulador foi ajustado com a potncia mxima e o valor ideal da potncia foi confirmado por
comparao com valores calculados em uma planilha eletrnica, para todos os modos de
funcionamento e para todos os valores de resistncia de cargas disponveis no emulador. Para
exemplificar, os grficos de potncia de sada de um bisturi real e a potncia ideal emulada
so apresentados na Figura 5.1, para o mesmo modo de funcionamento, potncia declarada e
resistncia de carga declarada (monopolar / corte puro, 300 Watts e 300 Ohms). Embora
possam ser observadas diferenas significativas entre as curvas, enfatiza-se que o objetivo do
emulador fornecer dados de medio de potncia de um suposto bisturi, emulando
condies de funcionamento diversas, para validao do sistema de avaliao de EMHs.
O segundo teste de validao foi aplicado para comprovar a capacidade do emulador de
produzir dados de medio em diversas situaes de conformidade, ou no, com alguns
requisitos normativos da NBR IEC 60601-2-2. A Tabela 5.1 apresenta os ajustes operacionais
e de parmetros, efetuados no emulador, antes da obteno de cada grupo de 30 amostras de
medio. Os parmetros no listados nesta tabela permaneceram com os valores correntes,
conforme Tabela 4.3. Os resultados deste teste so apresentados na Tabela 5.2. Os valores
obtidos correspondem mdia e ao desvio padro de cada grupo de amostras.
92

Figura 5.1: Grficos da Potncia de Sada de um bisturi real (em preto) e da potncia ideal emulada (em azul).
Adaptado de WEM, 2004.
Tabela 5.1. Ajustes operacionais e de parmetros utilizados na validao da capacidade do emulador em
produzir dados de medio em diversas situaes de conformidade.
Descrio
Modo de
operao
Parmetros
Condio 1
(conforme)
Condio 2
(no conforme)
Potncia
ajustada
ErroFixBisturi 1,00 w 12,00 w
1. Potncia de sada
mnima
Monopolar
Corte puro
ErroVarBisturi 0,01 0,01
0,00 w
ErroFixBisturi 1,00 w 1,00 w
2. Erro da potncia
ajustada
Monopolar
Corte puro
ErroVarBisturi 0,01 0,20
150,00 w
ErroFixBisturi 1,00 w 10,00 w
3. Potncia Mxima
Monopolar
Corte puro
ErroVarBisturi 0,01 0,30
300,00 w
ErroFixSimult 1,00 w 9,00 w
4. Ativao simultnea
Monopolar
Coagulao
spray
ErroVarSimult 0,01 0,20
120,00 w

Tabela 5.2. Resultados da validao da capacidade do emulador em produzir dados de medio em diversas
situaes de conformidade.
Valores
conformes
Valores no
conformes
Descrio
Valores de
referncia
Mdia
Desvio
padro
Mdia
Desvio
padro
Unidade
1. Potncia de sada mnima 10 1,12 0,287 12,21 0,296
Watts
2. Erro da potncia ajustada 20 2,76 0,609 28,07 0,614
%
3. Potncia Mxima 400
307,30 1,399
403,65 1,540
Watts
4. Aumento da corrente de sada
na ativao simultnea
< 10
0,80 0,408
12,83 0,433
%
93

O terceiro e ltimo teste foi aplicado para verificar as rotinas de comunicao e de
interpretao de comandos, estabelecidos por um canal serial (RS232). O teste consistiu no
envio de comandos e verificao de seus efeitos. A Tabela 5.3 exemplifica alguns dos
comandos testados.
Tabela 5.3. Exemplos de comandos usados na validao das funcionalidades de comunicao do emulador.
Comando Efeito esperado Resultado
CARGA 300 Seleo da carga de 300 na interface do emulador. Conforme o esperado
AMOSTRAS 5
Seleo do nmero de amostras de medio a ser efetuadas.
Esta pode ser verificada pelo nmero de amostras enviadas
em resposta a um comando TRANS.
Conforme o esperado
TRANS POTNCIA
Leitura e transmisso da potncia do bisturi por um nmero
de amostra previamente selecionada com um comando
AMOSTRAS.
Conforme o esperado

5.3. Validao do Prottipo analisador de Incubadoras
Aps um processo iterativo de verificao e ajuste no laboratrio de desenvolvimento, o
prottipo foi encaminhado para laboratrios especializados, para a calibrao. A maioria dos
subsistemas de medio foi calibrada, seguindo normas tcnicas internas e com padres
calibrados e rastreados. As excees foram os subsistemas de velocidade do ar e de medio
de concentrao de oxignio.
Os dados tcnicos referentes aos padres utilizados nas calibraes so apresentados na
Tabela 5.4. Os certificados de calibrao para medio de temperatura, umidade relativa e
rudo sonoro so apresentados no Apndice 4. O subsistema de velocidade do ar apresentou
problemas tcnicos na tentativa de calibrao e, dessa forma, foi realizada a verificao com
equipamento comercial calibrado. A verificao para medio de concentrao de oxignio
foi realizada por um laboratrio parceiro, pois no foi possvel realizar a calibrao desse
instrumento. Neste caso, uma planilha com os dados da calibrao e estimativas das incertezas
foi elaborada em conjunto, pelo laboratrio desenvolvedor e parceiro. A planilha
apresentada no Apndice 4.
Os resultados das calibraes/verificaes so sumarizados na Tabela 5.5. Devido
grande quantidade de dados, foram selecionados apenas os valores mximos. No caso do
subsistema de velocidade do ar no se pode definir a incerteza expandida e o fator de
abrangncia, entretanto, medidas comparativas apontaram um erro mximo de 0,12 m/s e
94
desvio padro mximo de 0,012 m/s para o sensor em teste e 0,011 m/s para o instrumento
padro.
Tabela 5.4. Instrumentao utilizada nas calibraes/verificaes.
Subsistema Instrumento Padro Outros Instrumentos
Incerteza
expandida
pretendida
Temperatura Termmetro digital com Termistor
Fabricante: Hart Scientific
Modelos: 1504 e 5642-X
Incerteza expandida: 0,002 C (k = 2)
Rastreabilidade: NVLAB
Banho trmico
Fabricante: Nova tica
Modelo: 521/2DCE
Estabilidade trmica: 0,03 C
0,05 C
Umidade
relativa
Termohigrmetro digital
Fabricante: Testo
Modelo: 608 H1
Incerteza expandida: 0,2 % UR (k = 2)
Rastreabilidade: RBC PUCRS T 0652/2009
Cmara de climatizao
Fabricante: Nova tica
Modelo: 430 RD
Estabilidade:
Temperatura: 1 C
Umidade Relativa: 2% UR
5 %
Rudo sonoro Medidor de nvel sonoro
Fabricante: Minipa
Modelo: MSL 1352
Incerteza expandida: 0,2 dB (k = 2,07)
Rastreabilidade: RBC CHOMPACK 23584

1,4 dB
Concentrao
de oxignio
Medidor de concentrao de oxignio
Fabricante: Teledne
Modelo: AX300
Incerteza expandida: 1,6% (k = 2,05)
Misturador (Blender)
Fabricante: INTERMED
Modelo: Air O
2
Blender
0,5 %
Velocidade
do ar
Anemmetro digital
Fabricante: Testo
Modelo: 425
Incerteza expandida: 0,08 m/s (k = 1)
Rastreabilidade: calibrao de fbrica

0,05 m/s
As incertezas estimadas correspondem a um intervalo de abrangncia de 95%.

Tabela 5.5. Resultados das calibraes: valores mximos dos erros e incertezas da medio
1
.
Mxima incerteza expandida
(95% de confiana)
Subsistema
Erro relativo
mximo / %
2
Fator k Incerteza U
Temperatura (Ch1) 0,36
Temperatura (Ch2) -0,16
Temperatura (Ch3) -0,42
Temperatura (Ch4) 0,40
Temperatura (Ch5) 0,30
2,00 0,05 C
Umidade relativa 0,72 2,00 0,24 % UR
Rudo sonoro - 5,17 4,30 0,68 dB (A)
9,90 mmol/l
3
1,63 % O
2
Concentrao de O
2
1,34 2,00
em volume
1
Valores obtidos dos certificados e da planilha de calibrao apresentados no apndice 4;
2
Percentagem sobre a mdia dos valores lidos nos padres de referncia;
3
Considerando a presso atmosfrica de 1 atm e a temperatura ambiente de 22,3 C.
95

Embora os resultados das calibraes ou verificaes fossem o meio mais seguro de
comprovao da qualidade das medies, foram realizadas medies do microclima de
algumas incubadoras para exemplificar a utilizao do prottipo (Figura 5.2) Neste caso, os
ensaios seguiram as prescries da NBR IEC 60601-2-19 e dos manuais dos fabricantes das
incubadoras. As medies foram realizadas no Laboratrio de Engenharia Clnica do
NTS/IFBA, em uma incubadora especialmente adquirida para o desenvolvimento do
prottipo, com exceo da concentrao de oxignio, que foi realizada em uma incubadora
externa, devido ao esgotamento da clula de oxignio da primeira. Uma fotografia do
prottipo com os sensores apresentada na
Figura 5.3:.


Figura 5.2: Exemplo de medies realizadas com o prottipo. Temperatura (a); Velocidade do ar (b);
Concentrao de O
2
(c); Umidade relativa (d) e Nvel sonoro (e). O subscrito I refere-se a valores indicados pela
incubadora. Os subscritos A e B-E referem-se a valores indicados pelo analisador com os sensores posicionados
no bloco central e nos perifricos, respectivamente.

(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
96

Figura 5.3: Fotografia do prottipo analisador de incubadoras e sua estrutura de posicionamento dos sensores.



Tabela 5.6. Estimativa da incerteza para anlise da intercambiabilidade do subsistema de temperatura.
12.493,3 19,99633 0,17932
2
5.325,0 39,99396 0,30360
2
12.493,3 19,99946 0,17934
2
5.325,0 39,99932 0,30366
2
5.325,0 39,99856 0,03745
3
Notas:
1
Para 95 % de confiana e k = 2;
2
Com tolerncia dos resistores, termistor e capacitor de 1 %, 0,5 % e 5 %;
3
Com tolerncia dos resistores, termistor e capacitor de 0,02 %, 0,3 % e 5 %.
Temperatura / C
0,13
0,000013
Frequncia / Hz R(T) Nominal /
Resultado da medio
1


97

Tabela 5.7. Estimativa da incerteza para anlise da intercambiabilidade do subsistema de rudo sonoro.
Bloco Varivel
Mdia ( X )
u
MMC1
u
MMC2
V
o
948 mV 0,4 % 0,2 %
NS 80 dB 0,2 dB 0,1 dB
1
Microfone e
amplificador
D
1
0,00 dB 0,47 dB 0,23 dB
R Valor nominal 1 % / 4,37
C Valor nominal 5 % / 4,37
D
2(10 Hz)
4,15 dB 0,17 dB
D
2(1 KHz)
0,00 dB 0,03 dB
2
Filtro ponderado
tipo A
D
2(20 KHz)
3,46 dB 0,08 dB

D
12(10 Hz)
4,15 dB 0,50 dB 0,29 dB
D
12(1 KHz)
0,00 dB 0,47 dB 0,24 dB 1 e 2 combinados
D
12(20 KHz)
3,46 dB 0,48 dB 0,25 dB
Tenso mnima eficaz 16,87 mV (pior caso)
Erro de zero e de escala sem ajustes externos:

1
= 0,5 16,870,2/100 = 0,534 mV

1%
= 0,534/16,87100 = 3,16 %
Erro de zero e de escala com ajustes externos:

2
= 0,25 16,870,05/100 = 0,258 mV

2%
= 0,258/16,87100 = 1,53 %
Capacitor de integrao = 8 F; Frequncia mnima = 10 Hz (pior caso)
Erro de converso:

3%
0,12 % (Figura 14 do datasheet do AD637)
3
Conversor RMS /
DC
D
3(sem ajustes externos)
= 3,16 0,12 = 3,28 % = 0,28 dB
D
3(com ajustes externos)
= 1,53 0,12 = 1,65 % = 0,14 dB
Intervalo de abrangncia
1
/ dB
3 12 12
2 D u X
D D

2
3
2
12 12
) 2 ( 2 D u X
D D
+
Condies
Sem ajuste Com ajuste Sem ajuste Com ajuste
MMC1
10 Hz
1 kHz
20 kHz
(2,87 a 5,43)
1,22
(2,22 a 4,70)
(3,01 a 5,29)
1,08
(2,36 a 4,56)
(3,06 a 5,24)
0,98
(3,46 a 4,46)
(3,14 a 5,16)
0,95
(2,49 a 4,43)
1 a 3 combinados
MMC2
10 Hz
1 kHz
20 kHz
(3,29 a 5,01)
0,76
(2,68 a 4,24)
(3,43 a 4,87)
0,62
(2,82 a 3,85)
(3,51 a 4,79)
0,55
(2,89 a 4,03)
(3,55 a 4,74)
0,50
(2,94 a 3,98)
Notas:
1
a tolerncia admitida pela norma IEC 61672-1 de (- a 5,5) dB para 10 Hz, 1,4 dB para 1 kHz e (- a 6,0) dB para 20 kHz.

Os resultados das anlises de incerteza para verificao da intercambiabilidade dos
subsistemas de medio da temperatura e rudo sonoro so apresentados nas tabelas 5.6 e 5.7.
Cada MMC foi realizada com um nmero de cem mil amostras, e os piores casos foram
considerados. O nmero de amostras foi determinado verificando-se a convergncia dos
resultados em relao aos erros admissveis.
Da metrologia, sabe-se que o erro global de uma medida pode ser decomposto em uma
parcela determinstica e outra aleatria. A primeira, tambm denominada erro sistemtico,
passvel de correo, e pode ser parcialmente determinada pelo processo de
calibrao/verificao, mas se os cuidados devidos forem tomados, a parcela que no foi
98
considerada devido ao seu desconhecimento pode ser assumida desprezvel. A segunda,
denominada de erro aleatrio, no pode ser corrigida, uma vez que seu valor varia
aleatoriamente a cada medio, mas minimizada com o aumento do nmero de medidas, se
esto so feitas de forma metrologicamente apropriadas. Levando em conta esse pressuposto
na anlise dos resultados de calibrao (Tabela 5.5), h dois pontos a considerar:
I. Os erros relativos mximos apresentados pelos diversos subsistemas de medio, e mais
expressivamente no de rudo sonoro e de concentrao de oxignio, apontam para a
necessidade de correes. Neste aspecto, a estrutura microcontrolada facilita a
programao de funes de correo que podem ser modeladas a partir dos pontos de
calibrao.
II. exceo dos subsistemas de medio da concentrao de oxignio e velocidade do ar, as
incertezas estimadas so compatveis com os requisitos metrolgicos definidos no projeto
(Tabela 4.5). Com relao concentrao de oxignio, observa-se que a prpria incerteza
da medio do padro de calibrao (Tabela 5.4) superior a incerteza requerida para este
subsistema. Embora essa verificao no possa corroborar os requisitos metrolgicos do
projeto e nem as especificaes do fabricante do sensor, serviu para observar o
comportamento do circuito e a sua tendncia em relao a um equipamento calibrado.
Idntica situao tambm foi observada para o subsistema de velocidade do ar.
Contudo os problemas metrolgicos apresentados nessa seo no comprometem o
desenvolvimento da metodologia ou da plataforma computacional desenvolvida, apenas
demonstram que a qualidade metrolgica do estudo de caso no atende as normas do mesmo.
Do ponto de vista construtivo o prottipo apresenta diversas vantagens em relao aos
analisadores comerciais existentes e que facilitam os ensaios de avaliao metrolgica. A
separao fsica entre o dispositivo mvel que contm os sensores e os circuitos de medio
evita a influncia da atmosfera da incubadora sobre os dispositivos eletrnicos utilizados nos
circuitos de medio. A existncia de sensores em quantidade idntica aos pontos definidos
pela norma NBR IEC 60601-2-19 e alocados sobre barras mveis agilizam o processo de
avaliao, pois apenas um ajuste prvio da posio dos sensores necessrio para a realizao
de todos os ensaios. Desta forma possvel reduzir o tempo total de um ensaio, de 15h para
7h 30min.
Com relao s medies com as incubadoras, foram observados alguns pontos de no
conformidade normativa importantes. A diferena das mdias das temperaturas (gradiente)
99

entre os blocos perifricos e o bloco central chegou a alcanar o dobro do valor mximo
tolerado (0,8 C). O maior desvio da temperatura indicada pela incubadora foi de 1,09 C,
para um limite mximo de 0,8 C. O tempo para uma nova estabilizao da temperatura foi de
17 minutos, quando no deveria exceder 15 minutos. O erro da concentrao de Oxignio
indicada pela incubadora foi crescente de (4,7 a 18,4) % em volume, para uma faixa de (32,6
a 78,5) % em volume, indicada pelo analisador. Este tambm excedeu a limite de (3,32 a
4,46) % em volume (2,5 % + 2,5 % da leitura) estabelecido pela ISO 21647. Para umidade
relativa foi encontrado um erro constante de 7,1 % UR para os valores indicados pela
incubadora, excedendo 10 % da leitura ou 4,8 % UR, conforme NBR IEC 60601-2-19.
Devido a grande discrepncia das medies da concentrao de oxignio, uma verificao
da clula de O
2
do prottipo foi realizada a 8,50 mmol/l ou 21 % em volume (concentrao do
ar ambiente) e em 40,09 mmol/l ou 99 % em volume, com o auxilio de um cilindro com
concentrao de (40,090 0,085) mmol/l ou (99 0,21) % em volume, certificado pelo
IMETRO. Foi encontrado um erro mximo de 0,20 mmol/l ou 0,5 % em volume de O
2
. A
verificao foi realizada a uma temperatura ambiente de 28 C.
Com relao ao nvel sonoro e a velocidade do ar (grficos (b) e (e) da Figura 5.1), ambos
mantiveram-se abaixo do limite de tolerncia de 60 dB e 0, 35 m/s, respectivamente.
Da anlise de incertezas para verificao da intercambiabilidade do subsistema de
temperatura (Tabela 5.6) possvel observar que o subsistema no atende a esse requisito. Os
piores casos foram identificados no extremo superior da faixa de medio (40
o
C) e
praticamente no h influncia da frequncia do sinal de temperatura na incerteza expandida.
possvel observar tambm que para se obter a intercambiabilidade do subsistema
necessrio reduzir as tolerncias do sensor de temperatura e do resistor R
1
para 0,3 % e
0,02 %, respectivamente.
Quanto ao subsistema de medio de rudo sonoro, o microfone o nico elemento que
no intercambivel, pois exige um ajuste devido grande margem de tolerncia de sua
sensibilidade. Da anlise efetuada (Tabela 5.7), foi possvel identificar que esse um
elemento crtico e que sua incerteza padro depende da qualidade metrolgica dos
instrumentos utilizados no processo de ajuste, como demonstrado pela incerteza padro u do
desvio D
1
, nas duas simulaes MMC1 e MMC2. As simulaes relativas ao filtro ponderado
tipo A indicaram um desvio maior nos extremos da faixa de frequncia, notoriamente em
10 Hz, com mdia de 4,15 dB e incerteza padro de 0,17 dB. As simulaes dos dois
100
primeiros blocos juntos (D
12
), apresentaram mdia e incerteza padro mximas em 10 Hz,
com mdia de 4,15 dB e incerteza padro de 0,50 dB e 0,29 dB, respectivamente aos dois
ajustes de compensao do microfone. No terceiro bloco, as maiores incertezas foram devidas
ao erro de zero e de escala, com 3,16 % e 1,53 %, sem e com ajustes externos (trimpots),
respectivamente. A incerteza devido converso foi bem menor, 0,12 %, em 10 Hz. A
incerteza deste bloco (D
3
), foi de 0,28 dB e 0,14 dB, sem e com ajustes externos,
respectivamente. Para frequncias maiores que 10 Hz, h uma tnue melhora deste resultado,
pois apenas a menor parcela, relativa converso, depende (inversamente) da frequncia. O
intervalo de abrangncia resultante deste subsistema foi, no pior caso, de (2,87 a 5,43) dB.
Uma reduo mais significativa, (3,29 a 5,01) dB, foi obtida para o segundo caso de ajuste do
microfone (MMC2), que admitiu o uso de instrumentos com menores incertezas, enquanto
que o ajuste de zero e de escala do conversor RMS/DC demonstrou um menor impacto. Outra
melhoria foi observada na segunda forma de estimativa deste intervalo, entretanto, menos
segura, por desconhecer-se a FDP dos erros informados no datasheet do AD637. Todos os
intervalos de abrangncia estimados para esse subsistema atenderam aos limites de tolerncia
prescritos pela a norma IEC 61672-1, conforme nota 1 da Tabela 5.7.

5.4. Validao da Interface tica de Reconhecimento de Dgitos
Foram utilizados trs tipos de teste para avaliar e validar o desempenho desta interface.
No primeiro, o aplicativo foi colocado no modo de avaliao e dez mil valores diferentes
(00,00 a 99,99) foram gerados e reconhecidos. Trs cmeras CCD de marcas diferentes foram
utilizadas para este teste. No segundo, o aplicativo foi submetido ao reconhecimento de 100
leituras diferentes e a taxa de acerto verificada manualmente pelo usurio, por comparao
visual. Trs equipamentos diferentes, com displays de formatos diferenciados foram usados
no segundo teste. No terceiro, o aplicativo foi ajustado para o reconhecimento da temperatura
indicada no display de uma incubadora neonatal e comandado, atravs da interface de
comunicao entre aplicativos, pelo prottipo do sistema de gerenciamento.
No ltimo teste, o sistema foi configurado para obter os valores de temperatura indicados
pela incubadora, atravs desta interface tica, e receber as medies efetuadas pelo prottipo
analisador de incubadoras, durante a execuo do ensaio de verificao do erro da
temperatura indicada pela incubadora. O ensaio foi executado para as temperaturas de
controle de 32 e 36 C, ajustadas na incubadora.
101

Todo o sistema foi instalado no Laboratrio de Engenharia Clnica do Instituto Federal da
Bahia (onde os produtos foram desenvolvidos), com o auxilio de um computador com
processador Pentium D de 2,8 GHz, 480 MB de RAM, sistema operacional Windows XP
com Service Pack 2 e monitor Samsung 793v, ajustado com resoluo de 1024 768 pixels.
O parmetro Segments foi ajustado para 5 (5 2 = 10 segmentos) e a cmera colocada a uma
distncia de 18 cm, com o seu eixo focal perpendicular superfcie dos displays. Os
parmetros de brilho e contraste do filtro grfico da cmera foram ajustados de forma a se
obter uma imagem com os contornos dos dgitos bem definidos. O nmero de segmentos foi
determinado de forma experimental, iniciando em 1 2 e sendo gradativamente aumentado
at se verificar a convergncia da taxa de acerto.
As condies e resultados dos testes da interface tica encontram-se sumarizados na
Tabela 5.8. No teste do tipo 1, com as duas primeiras webcams, obteve-se uma taxa de acerto
de 100 %, isto , dez mil reconhecimentos corretos, e com a terceira webcam, 99,96 %. Os
testes foram repetidos trs vezes, entretanto as taxas de acerto mantiveram-se inalteradas.
Tambm foi observada uma velocidade mxima de cinco reconhecimentos por segundo. No
teste do tipo 2, foram utilizados um multmetro com display LCD de sete segmentos sem
backlight, um bisturi eltrico com display de LED, e uma incubadora com display de LCD, do
tipo matriz ativa. Em todos os casos foram obtidas taxas de 100% de acertos. No teste tipo 3,
o sistema colheu 1.828 leituras do aplicativo, durante as duas repeties do ensaio (nas
temperaturas de controle de 32 e 36C), mas apenas dois lotes de 720 leituras,
correspondentes aos intervalos de temperatura estvel, foram processados. A Figura 5.4
apresenta o grfico com estes valores, como tambm os valores medidos com o analisador
(padro). Os resultados do ensaio so apresentados na Tabela 5.9.
Com relao aos testes do tipo 1, observou-se bons resultados. No pior caso, a taxa de
99,96% de acertos correspondeu a 4 erros em 10 mil leituras. Entretanto, com uma pequena
modificao no aplicativo, foi possvel detectar que esse tipo de falha estava relacionado
etapa de captao das imagens. Como esse tipo de erro s ocorreu com uma marca de cmera
CCD, inferiu-se que o problema estava no dispositivo. De qualquer forma, testes apurados
devem ser realizados para um diagnstico mais preciso.
Tambm foi constatada a boa adequao do sistema de reconhecimento de dgitos a
diferentes tipos de displays (100% de acertos nos testes do tipo 2), caracterstica importante
devido a grande diversidade de equipamentos mdicos encontrados no mercado. Entretanto, o
102
teste com o multmetro apresentou forte dependncia da luminosidade ambiente, pois o seu
display no possua fonte de luz prpria.

Tabela 5.8. Resultados dos testes de validao da interface tica.
Tipo do
teste
Webcam
Nmero
de leituras
Nmero de
repeties
Equipamento
Tipo de
display
Taxa de
acerto
1 3 100,00%
2 3 100,00% 1
3
10.000
3
Monitor de
computador
TRC
99,96%
100 3 Multmetro LCD 100,00%
100 3 Bisturi AF LED 100,00% 2
100 3 100,00%
3
1
720 2
Incubadora Matriz
100,00%


Figura 5.4: Temperatura indicada pela incubadora, obtida pela interface tica, e temperatura medida, obtida com
o analisador / padro (teste do tipo 3).

Tabela 5.9. Resultados do ensaio do erro da temperatura indicada pela incubadora no teste do tipo 3.
Temperatura mdia
indicada padro
Erro
Valor de
referncia
Conformidade
Item normativo de
referncia
36,04 36,39 -0,35 0,8 (mximo) Conforme NBR IEC 60.601-2-19/50.106
32,09 33,09 -1,00 0,8 (mximo) No conforme NBR IEC 60.601-2-19/50.106
Observao: valores expressos em C.

Com os testes do tipo 3, foi possvel avaliar todas as funcionalidades da interface tica e
comprovar os reais benefcios da soluo. Ou seja, eliminao de erros grosseiros na leitura,
registros corretos dos valores indicados, liberao do ser humano para a execuo de tarefas
mais nobres, excluindo-se tarefas enfadonhas, possibilidade de efetuar um maior nmero de
30
31
32
33
34
35
36
37
38
0 100 200 300 400 500 600 700
Amosta
(
o
C)
Temperatura do padro
Temperatura Indicada
Temperatura do padro
Temperatura Indicada
103

leituras e a consequente melhoria da qualidade metrolgica dos ensaios. Agrega-se ainda o
benefcio de uma soluo de baixo custo.
A velocidade mxima de cinco leituras por segundo foi outro resultado interessante.
Considerando uma taxa de atualizao de 0,5 segundo, tpica dos displays digitais dos EMH e
instrumentos, o funcionamento da interface tica com uma taxa de reconhecimento em tempo
real factvel. Isto s foi possvel devido simplicidade do algoritmo desenvolvido, que
implicou em caractersticas importantes para esse tipo de aplicao, ou seja, facilidade de
codificao e baixo custo computacional.
Assim, considera-se o desenvolvimento desta interface tica de reconhecimento de dgito
uma importante contribuio para a rea especfica de sua aplicao, visto que outros
algoritmos de reconhecimento de padres, a exemplo de algoritmos neurais, apresentam um
custo computacional superior.

5.5. Validao do Sistema
Uma vez validado cada elemento do sistema, todo o sistema foi validado atravs da realizao
de ensaios de avaliao de desempenho em um bisturi eltrico de alta frequncia (emulado) e
uma incubadora neonatal. Os ensaios foram realizados com o objetivo de demonstrar as
funcionalidades do sistema e no cobrem todas as prescries de segurana das respectivas
normas particulares. Os arquivos com a configurao do sistema para cada equipamento
avaliado so apresentados no Apndice 5.

5.5.1. Os Ensaios de avaliao para bisturi eltrico de alta frequncia
A configurao de hardware para esta avaliao apresentada na Figura 5.4. O emulador
(bisturi e analisador) foi instalado em um computador secundrio (linha tracejada) e este,
conectado, juntamente com os outros instrumentos, ao computador principal, onde o software
de gerenciamento foi executado.
Os ensaios listados no Apndice 6 (A6.2) foram executados para todos os modos de
funcionamento do bisturi, para as potncias de sada ajustadas em 100, 50 e 0 % da potncia
declarada e para dois valores distintos de resistncia de carga, sendo o primeiro 100 , para
os modos monopolares, e 10 , para os modos bipolares, e o segundo, a carga declarada para
104
cada modo de operao. Todos os ensaios foram executados em conformidade com a norma
NBR IEC 60601-2-2:2001, exceto para o nmero de resistncia de cargas distintas, que foi
reduzido para 2.
Duas avaliaes completas foram repetidas para os possveis resultados de conformidade
normativa, obtidas atravs do ajuste dos parmetros do emulador. O Apndice 7 (A7.1)
apresenta alguns fragmentos dos relatrios tcnicos emitidos pelo sistema. Foram
selecionados os resultados de uma repetio por ensaio. No primeiro caso (A7.1.1), todos os
resultados foram em conformidade, enquanto que no segundo (A7.1.2), todos foram no
conforme. Em ambos os casos, os resultados foram confirmados, transferindo-se os dados
brutos de medio para uma planilha de clculo, onde os valores calculados foram refeitos e
os critrios de conformidade, reavaliados. Os resultados da planilha coincidiram com os
resultados do sistema para todas as repeties dos ensaios realizados.



Figura 5.5: Configurao do Hardware para avaliao de bisturi eltrico.

5.5.2. Os Ensaios de avaliao para incubadora neonatal
A configurao do hardware do sistema para a avaliao da incubadora neonatal
apresentada na Figura 5.6. A durao total dos ensaios foi cerca de 8 horas. Os ensaios foram

Bisturi

Analisador
de Bisturi

Metrologista
Relatrio de
Conformidade
Termmetro
Lutron TM-917
Termohigrmetro
Minipa MTH-1360
Multmetro
Minipa MS-10

Computador
Emulador
105

realizados conforme a sequncia apresentada na Figura 5.7, de acordo com as configuraes
definidas no arquivo de configuraes (Apndice 5, seo A5.2).
Figura 5.6: Configurao do Hardware para avaliao da Incubadora neonatal.
O grfico da Figura 5.8 apresenta os valores das variveis de medio, coletados durante os
ensaios. Os valores da temperatura indicada no painel da incubadora, capturados atravs da
interface tica de reconhecimento de dgitos, so representados pela curva em vermelho,
iniciando em torno de 32 C, entre os trechos de Estabilizao 5 e Estabilizao 6. Estes
valores so usados nas duas repeties do ensaio 6, (E6R1 e E6R2 na Figura 5.7). A
temperatura da incubadora, obtida pelo sensor de temperatura do bloco central do analisador,
representada pela curva em azul-escuro, inicia-se na temperatura ambiente e finalizada no
trecho de Estabilizao 6, com temperatura entre 36 a 37 C. Esta varivel participa de
todos os ensaios especficos da incubadora (E3 a E8). Logo acima da temperatura da
incubadora, esto representadas as curvas de temperatura dos blocos perifricos do analisador.
Estas so utilizadas nas seis repeties do ensaio 4. As demais variveis, mensuradas pelo
analisador, no foram transferidas para o sistema, visto que as respectivas funes de
monitorao e avaliao no foram elaboradas. As variveis ambientais so apresentadas na
parte inferior do grfico, azul para temperatura e marrom para a umidade relativa.

Incubadora
Neonatal

Analisador de
Incubadora

Metrologista
Relatrio de
Conformidade
Termmetro
Lutron TM-917
Termohigrmetro
Minipa MTH-1360
Multmetro
Minipa MS-10

Computador
106

Figura 5.7: Fluxo dos ensaios e condies operacionais para avaliao da incubadora.
Figura 5.8: Apresentao grfica das variveis de medio relativas aos ensaios de avaliao da incubadora.
Devido extensa quantidade de dados do relatrio de conformidade, foram selecionados
alguns fragmentos de uma repetio de cada ensaio que so apresentados na seo A7.2 do
Apndice 7. Os resultados da avaliao foram validados, carregando-se os dados brutos para
uma planilha, onde os valores resultantes das funes de monitorao e os critrios de
conformidade foram computados. Ambos os resultados coincidiram para todas as repeties
dos ensaios realizados.

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8
| | | | | | | |
+------------------------------------ E1 ------------------------------------>+
| | | | | | | |
+-----------------------------------> E2 ------------------------------------>+
| | | | | | | |
+--- E3 -->+-- E4R1 ->+-- E4R2 ->+-- E4R3 ->+-- E4R4 ->+-- E4R5 ->+-- E4R6 ->+
| | |
E1: Temperatura ambiente +-- E5R1 ->+-- E5R2 ->+
E2: Umidade relativa ambiente | | |
E3: Tempo de aquecimento +-- E6R1 ->+-- E6R2 ->+
E4: Gradiente de temperatura | | |
E5: Variao da temperatura +-- E7R1 ->+-- E8R2 ->+
E6: Erro da temperatura indicada | |
E7: Erro da temperatura de controle +-------- E8 -------->+
E8: Sobreelevao e tempo para nova estabilizao

C1: Temperatura da incubadora previamente igual a do ambiente por 24 horas
Incubadora operando no modo temperatura do ar controlada (ATC)
Controle de temperatura ajustado a 12 C acima da temperatura ambiente
Colcho na posio horizontal
C2: Controle de temperatura ajustado a 36 C
Colcho na posio inclinada esquerda
C3: Controle de temperatura ajustado a 36 C
Colcho na posio inclinada direita
C4: Controle de temperatura ajustado a 32 C
Colcho na posio inclinada esquerda
C5: Controle de temperatura ajustado a 32 C
Colcho na posio inclinada direita
C6: Colcho na posio Horizontal
C7: Controle de temperatura ajustado a 36 C
C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8



Captulo 6.

Concluses

6.1. Trabalhos Desenvolvidos
A metodologia apresentada foi desenvolvida para auxiliar na identificao do grau de
conformidade de EMH suas respectivas normas tcnicas de segurana, constituindo-se em
importante etapa no controle da qualidade e segurana dos servios assistenciais de sade,
minimizando os riscos de acidentes e erros de diagnstico, com consequente aumento da
efetividade destes servios e melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
O desenvolvimento da metodologia para avaliao do desempenho metrolgico de EMH
consistiu de 4 partes:
i. Definio, a partir de normas disponveis, e da literatura tcnica especializada, dos
requisitos para avaliao do desempenho metrolgico de EMH.
ii. Elaborao dos procedimentos para avaliao do desempenho metrolgico de EMH.
iii. Parametrizao e execuo dos procedimentos atravs do sistema desenvolvido para
avaliao do desempenho metrolgico de EMH.
iv. Elaborao do relatrio de conformidade da avaliao do desempenho metrolgico de
EMH.
A metodologia proposta implicou no desenvolvido de um software de gerenciamento de
ensaios com caractersticas de modularizao, reconfigurao, escalabilidade e
parametrizao, permitindo a flexibilidade necessria ao gerenciamento de ensaios de
avaliao de diferentes EMHs. O sistema obtm as configuraes de uma avaliao, cria e
inicializa seus componentes internos, de forma dinmica e escalvel, de acordo com o nmero
de instrumentos e ensaios a realizar. O sistema tambm estabelece ligaes com mdulos
externos com funes especficas, relativas aos instrumentos, entrada de dados adicionais,
ao monitoramento e a avaliao da conformidade dos ensaios.
A entrada de dados adicionais foi a soluo utilizada para alimentar o sistema com valores
indicados pelo EMH em teste, pois uma grande parte dos EMH em uso no dispem de uma
interface de comunicao convencional, tal como RS232 ou USB. Neste caso, os dados
podem ser alimentados manualmente pelo operador ou atravs de uma interface tica de
reconhecimentos de dgitos. Tal Interface, tambm fruto deste desenvolvimento, foi idealizada
com uma cmera CCD para filmar o painel indicador do EMH e com um software para a
108
captura da imagem e reconhecimento dos dgitos. Os testes de validao desta interface
apresentaram ndices de acerto de 99,99% para o reconhecimento dos dgitos de diferentes
displays, comprovando sua confiabilidade.
Para fins de validao do sistema, dois estudos de casos foram realizados, uma para
execuo de ensaios de avaliao de bisturis eltricos e outra para incubadoras neonatais. Os
estudos de casos envolveram o planejamento de ensaios para medio, e monitorao de
grandezas relativas ao ambiente e aos equipamentos testados, com o objetivo de avaliar a
conformidade destes equipamentos s prescries metrolgicas encontradas nas normas
tcnicas da srie NBR IEC 60601 correspondente a cada EMH. Envolveram tambm a
codificao de mdulos de software externos ao sistema, com funes especficas aos
instrumentos de medio utilizados e aos EMHs testados.
A aplicao da metodologia na avaliao de bisturis eltricos foi realizada atravs de um
programa que emula em conjunto um bisturi e um analisador, fornecendo, atravs de uma
porta de comunicao, dados de medio de potncia, tenso e corrente das sadas do bisturi,
em diferentes condies operacionais. Tal emulador foi idealizado para facilitar os testes de
desenvolvimento do sistema, permitindo a execuo das avaliaes em qualquer ambiente,
necessitando apenas de um computador.
A aplicao da metodologia na avaliao de incubadoras neonatais foi realizada atravs de
instrumentos e equipamentos disponveis no NTS/IFBA. Neste sentido, utilizou-se um
prottipo analisador de incubadoras (CEFET/BA e UFBA, 2008), desenvolvido no
NTS/IFBA, uma incubadora com controle microprocessado de temperatura, oxignio e
umidade, e instrumentos comerciais para medio da temperatura e umidade ambiente.
O prottipo analisador foi previamente desenvolvido sobre a orientao deste doutorando
e posteriormente, no contexto deste trabalho, foram aprimoradas suas caractersticas
metrolgicas e de comunicao. Os resultados das calibraes efetuadas nos subsistemas do
prottipo (temperatura, umidade, rudo) atestam a confiabilidade metrolgica do analisador.
Por dificuldades tcnicas no foi possvel calibrar os subsistemas de medio da velocidade
do ar e da concentrao de oxignio, contudo as verificaes realizadas forneceram indcios
que esses subsistemas tm qualidade metrolgica adequadas. Uma anlise das incertezas
devido s tolerncias dos componentes dos dois principais subsistemas de medio
(temperatura e rudo sonoro) foi realizada para verificao da intercambiabilidade destes. Tal
anlise permitiu o aprimoramento das especificaes de tolerncias dos componentes dos
109

subsistemas em questo e a identificao de componentes crticos, que apresentaram maior
contribuio para a incerteza global.
Todos os elementos foram validados separadamente atravs de testes e calibraes que
comprovaram a adequao dos mesmos s respectivas funes. Tambm de forma global, o
sistema, atravs das duas configuraes desenvolvidas, teve suas principais funcionalidades
testadas e validadas.
Nos ensaios relativos s incubadoras avaliadas, foram observadas no conformidades com
relao uniformidade ou gradiente de temperatura, erro da temperatura indicada, tempo para
uma nova estabilizao, erro da concentrao de oxignio indicada e erro da umidade relativa
indicada. Embora esses resultados tenham sido obtidos para um nmero reduzido de
incubadoras, esses parmetros excederam em muito os limites normativos prescritos. Estes
resultados constituem um forte indcio da necessidade de avaliao peridica e sistemtica de
incubadoras, e em geral, de EMHs em uso.
Os resultados deste trabalho tambm comprovam que o desenvolvimento de sistemas
especializados no controle da qualidade e segurana no uso dos EMH factvel, importante
na independncia tecnolgica do Pas, e que pode viabilizar solues mais efetivas, de menor
custo quando comparadas as similares importadas e gerar novos negcios com alcance
internacional.

6.2. Resultados Alcanados
1. Uma metodologia para avaliao do desempenho metrolgico de EMHs;
2. Um sistema para execuo de ensaios de avaliao do desempenho metrolgico de
EMHs, com alto grau de automao;
3. Uma interface tica de reconhecimento de dgitos para aquisio de dados
apresentados em mostradores digitais de instrumentos ou equipamentos;
4. Um emulador de bisturi eltrico e respectivo analisador;
5. Um mdulo de software com funes de monitorao e avaliao da conformidade,
especficas para a avaliao do desempenho metrolgico de bisturis eltricos;
6. Um mdulo de software com funes de monitorao e avaliao da conformidade,
especficas para a avaliao do desempenho de incubadoras neonatais;
110
7. Um prottipo analisador de incubadoras neonatais com:
a. Caractersticas metrolgicas aprimoradas;
b. Capacidade de comunicao para execuo de comandos remotos;
c. Anlise da intercambiabilidade de seus subsistemas de medio de temperatura
e de rudo sonoro.
8. Um depsito de patente no INPI, relativo ao prottipo analisador de incubadoras
(Apndice 8);
9. Dois artigos aprovados para publicao na Revista Brasileira de Engenharia
Biomdica (Apndice 8);

6.3. Recomendaes
Em consonncia com a reviso bibliogrfica apresentada no captulo 2, a questo do uso
seguro dos EMHs suscita varias frentes. Os marcos regulatrios brasileiros demonstram um
bom nvel de aprimoramento, principalmente no que diz respeito entrada de novos EMHs
(pr-comercializao). Entretanto, apesar da publicao da RDC 02, (ANVISA, 2010), no h
um controle efetivo para os EMHs em uso (ps-comercializao) no Pas. necessrio que a
ANVISA publique o Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Sade, citado nesta RDC,
ou adote explicitamente a NBR 15943, e defina um novo prazo para os estabelecimentos de
sade promoverem as adequaes necessrias a esse regulamento.
Para disciplinar essa adequao, faz-se necessrio a elaborao e publicao de novas
normas (ABNT) e regulamentos tcnicos (INMETRO), bem como a reviso dos existentes,
includo a correo de termos metrolgicos, de acordo com as definies do VIM. Alm da
correta especificao da incerteza da medio de instrumentos padres e a aplicao das
definies e mtodos de avaliao da incerteza da medio dos EMHs. Neste sentido, sugere-
se a realizao de convnios de cooperao tcnica entre estas organizaes tcnicas e
instituies que mantenham grupos de trabalho ou de pesquisa, envolvidos com o estudo e
desenvolvimento da rea da incerteza da medicao.
Faz-se igualmente necessrio verificar a extenso e a habilitao da rede de prestadores de
servio de manuteno dos EMHs, em funo da demanda pela execuo de ensaios de
verificao da segurana e do desempenho desse equipamentos em uso.
111

Outra frente importante nesse processo o acesso aos meios materiais (analisadores,
instrumentos e software) necessrios execuo destes ensaios. Neste sentido, necessria
uma poltica de incentivo s instituies de pesquisa e s indstrias do setor para o
desenvolvimento e comercializao destes instrumentos, com a qualidade requerida e
competitividade superior aos instrumentos importados.
Por fim, recomenda-se a aplicao da metodologia e do sistema desenvolvidos, nas
instituies de sade local, para o gerenciamento dos EMHs em uso, como tambm, em
laboratrios de certificao de novos EMHs.

6.4. Sugestes para Trabalhos Futuros
No obstante os resultados alcanados, ainda h muito por ser feito:
Aprimorar o sistema, incluindo funes de banco de dados, cadastramento e outras
funcionalidades secundrias;
Aprimorar a interface do sistema com o usurio, atravs do desenvolvimento e incluso
de modos configurveis de apresentao grfica dos valores medidos;
Aplicar o sistema nos centros de engenharia clinica de unidades de sade com vista a
identificar e corrigir falhas e inadequaes;
Promover eventos demonstrativos de aplicao do sistema nas unidades de sade, como
forma de levantar a questo dos riscos no uso de EMHs e formao de uma cultura de
manuteno mais efetiva no controle deste riscos;
Ampliar as configuraes desenvolvidas para envolver um maior nmero de prescries
normativas;
Aprimorar os recursos computacionais externos, de monitorao e de avaliao das
variveis de medio, para incluir a estimativa e propagao das incertezas de medio;
Criar novas configuraes para permitir a aplicao do sistema na avaliao de outros
EMHs;
Estender a aplicao da metodologia para outros tipos de avaliao em EMHs, tais como,
a de segurana eltrica;
112
Estender as funcionalidades da interface tica de reconhecimento para leitura de
mostradores analgicos;
Desenvolver novos instrumentos analisadores de EMH;
Desenvolver recursos computacionais externos para converso de protocolo de
comunicao de analisadores comerciais para conexo com o sistema.





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Apndice 1.

Sntese de Critrios Normativos e Ensaios de
Avaliao em Incubadoras Neonatais

123

A1.1. Pr-condicionamento e Condies Ambientais
Tipo de Equipamento: Incubadora Neonatal Estacionria
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-19
Marca / Modelo: FANEM / Vision 2186

Nome do Ensaio: Pr-condicionamento e Condies Ambientais
Itens Normativos de
referncia: 4.5.a; 10.2.1.a; 10.2.1.b. 10.2.1.c; 10.2.1.aa

Critrios de Avaliao:
Re Re Re
AmbienteMinima Ambiente AmbienteMaxima
lativaMinima lativa lativaMaxima
AtmosfricaMinima Atmosfrica AtmosfricaMaxima
ArAambienteMinimo ArAambiente ArAambienteMaximo
T T T
U U U
P P P
V V V



< <


Definies:
1. As faixas de variao (valores mximos e mnimos) das grandezas ambientais monitoradas so estipuladas pela
NBR IEC 60.601-2-19, porm a mesma faculta a prevalncia das especificaes do fabricante em caso de
discordncia.
a. Prescries normativas:
Temperatura Ambiente (Mn / Mx) = 21 / 26 C
Umidade Relativa Ambiente (Mn / Mx) = 30 / 75 %
Presso Atmosfrica (Mn / Mx) = 525 / 795 mmHg
Velocidade do Ar Ambiente (Mn / Mx) = 0 / 0,3 m/s
b. Especificao do fabricante:
Temperatura Ambiente (Mn / Mx) = 19 / 28 C
Umidade Relativa Ambiente (Mn / Mx) = 15 / 95 %


Procedimentos:
1. Certificar-se que o equipamento permaneceu no local de execuo dos ensaios, fora de operao, por pelo menos
24 horas.
2. Escolher a instrumentao que ser utilizada para monitorao das grandezas indicadas e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
3. Testar a comunicao com a instrumentao. Se necessrio, retornar ao procedimento 2.
4. Iniciar a coleta das medies e monitorao (verificao contnua dos critrios de avaliao) das grandezas at a
finalizao dos demais ensaios.

124
A1.2. Tempo de Aquecimento
Tipo de Equipamento: Incubadora Neonatal Estacionria
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-19
Marca / Modelo: FANEM / Vision 2186

Nome do Ensaio: Tempo de Aquecimento
Itens Normativos de
referncia: 50.108

Critrios de Avaliao:
( ) ( )
Re
( )
100
Aquecimeto medido Aquecimento especificado
lativaMaximaTempoAquecimento
Aquecimento especificado
t t
D
t

Definies:
1. O tempo de aquecimento definido como o tempo decorrido at que a temperatura do ponto A (Temperatura da
Incubadora) eleve-se em 11 C, iniciando-se com temperatura ambiente (NBR IEC 60.601-2-19).






Figura A1.1: Posicionamento dos sensores de temperatura em um plano paralelo e a 10 centmetros do colcho
(a) e representao grfica do tempo de aquecimento (b).
2. A Diferena relativa mxima para o tempo de aquecimento estipulada em 20 % (NBR IEC 60.601-2-19).
3. O tempo de aquecimento especificado pelo fabricante de 40 minutos.

Procedimentos:
2. Escolher o analisador que ser utilizado para monitorao da grandeza indicada e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
3. Testar a comunicao com o analisador. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
4. Ajustar as condies operacionais da incubadora conforme orientao apropriada.
5. Iniciar a coleta das medies at que o tempo de aquecimento tenha decorrido.
6. Calcular o tempo de aquecimento medido em funo do nmero de amostras e do intervalo de amostragem.
7. Verificar critrios de avaliao.


A
B
C
D
E
a) b)
125

A1.3. Gradiente de Temperatura
Tipo de Equipamento: Incubadora Neonatal Estacionria
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-19
Marca / Modelo: FANEM / Vision 2186

Nome do Ensaio: Gradiente de Temperatura
Itens Normativos de
referncia: 50.102

Critrios de Avaliao:
( ) ( )
j A TMaximo
mdia T mdia T G


Definies:
1. T
j
a temperatura no ponto j (B, C, D e E), 10 cm acima da superfcie do colcho conforme Figura A1.1 (a).
2. O mximo gradiente de temperatura (G
TMximo
) estipulado em 0,8 C para o colcho na horizontal e 1 C para
os dois extremos de inclinao do colcho (NBR IEC 60.601-2-19).
3. A condio de temperatura estabilizada alcanada quando a temperatura do ponto A no variar em mais de 1C
por um perodo mnimo de uma hora (NBR IEC 60.601-2-19).

Procedimentos:
1. Escolher o analisador que ser utilizado para monitorao da grandeza indicada e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
2. Testar a comunicao com o analisador. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
3. Ajustar as condies operacionais da incubadora conforme orientao apropriada (ver observao 1).
4. Iniciar a coleta das medies at que a condio de temperatura estabilizada seja alcanada.
5. Verificar critrios de avaliao.

Observaes
1. O ensaio deve ser executado com a incubadora no modo ATC, para temperatura de controle de 32 C e 36 C
com o colcho nas posies horizontal, inclinao mxima direita e inclinao mxima esquerda, totalizando
6 repeties.
126
A1.4. Variao de Temperatura

Tipo de Equipamento: Incubadora Neonatal Estacionria
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-19
Marca / Modelo: FANEM / Vision 2186

Nome do Ensaio: Variao de Temperatura
Itens Normativos de
referncia: 50.101

Critrios de Avaliao:
( )
A A Maxima
T mdia T T


Definies:
1. A mxima variao de temperatura no ponto A (T
Mxima
) estipulada em 0,5 C (NBR IEC 60.601-2-19).
2. O ponto A est no centro do colcho, 10 cm acima da sua superfcie, conforme Figura A1.1 (a).
3. A condio de temperatura estabilizada alcanada quando a temperatura do ponto A no variar em mais de 1C
por um perodo mnimo de uma hora (NBR IEC 60.601-2-19).
4. O modo ATC o modo de funcionamento da incubadora onde o controle da temperatura realizado tomando-se
como base a temperatura do ar no interior da cpula.

Procedimentos:
1. Escolher o analisador que ser utilizado para monitorao da grandeza indicada e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
2. Testar a comunicao com o analisador. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
3. Ajustar as condies operacionais da incubadora conforme orientao apropriada (ver observaes 1 e 2).
4. Iniciar a coleta das medies at que a condio de temperatura estabilizada seja alcanada.
5. Verificar critrios de avaliao.

Observaes
1. O ensaio deve ser executado com a incubadora no modo ATC, para temperatura de controle de 32 C e 36 C,
totalizando 2 repeties.
2. Como no h definio normativa sobre a posio do colcho, arbitra-se a posio horizontal para o presente
ensaio.
3. Este ensaio pode ser realizado simultaneamente com o ensaio Gradiente de temperatura.

127

A1.5. Erro da Temperatura Indicada

Tipo de Equipamento: Incubadora Neonatal Estacionria
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-19
Marca / Modelo: FANEM / Vision 2186

Nome do Ensaio: Erro da Temperatura Indicada
Itens Normativos de
referncia: 50.106

Critrios de Avaliao:
( ) ( )
indicada A Maximo
mdia T mdia T ETI


Definies:
1. O erro mximo entre as temperaturas mdias do ponto A e indicada pela incubadora (ETI
Mximo
) estipulado em
0,8 C (NBR IEC 60.601-2-19).
2. O ponto A est no centro do colcho, 10 cm acima da sua superfcie, conforme Figura A1.1 (a).
3. A condio de temperatura estabilizada alcanada quando a temperatura do ponto A no variar em mais de 1C
por um perodo mnimo de uma hora (NBR IEC 60.601-2-19).

Procedimentos:
1. Inspecionar a incubadora para certifica-se que esta possua uma indicao da sua temperatura por meios
independentes de qualquer dispositivo de controle da temperatura. Tal indicao deve ser utilizada
exclusivamente para indic-la e deve estar localizada de forma que seja de fcil leitura sem a necessidade da
abertura da incubadora, mesmo quando estiver operando em um ajuste mximo de umidade. No deve ser
utilizado termmetro de mercrio.
2. Escolher o analisador que ser utilizado para monitorao da grandeza indicada e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
3. Testar a comunicao com o analisador. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
4. Ajustar as condies operacionais da incubadora conforme orientao apropriada.
5. Iniciar a coleta das medies at que a condio de temperatura estabilizada seja alcanada.
6. Iniciar a coleta manual (via teclado) da temperatura indicada pela incubadora a intervalos regulares de 2
minutos.
7. Verificar critrios de avaliao.

Observaes
1. O ensaio deve ser executado com a incubadora no modo ATC, para temperatura de controle de 32 C e 36 C,
totalizando 2 repeties.
2. Como no h definio normativa sobre a posio do colcho, arbitra-se a posio horizontal para o presente
ensaio.
3. Este ensaio pode ser realizado simultaneamente com o ensaio Gradiente de temperatura.
4. Os procedimentos 5 e 6 deste ensaio devem ser executados simultaneamente.

128
A1.6. Amplitude e Tempo de sobre-Elevao
Tipo de Equipamento: Incubadora Neonatal Estacionria
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-19
Marca / Modelo: FANEM / Vision 2186

Nome do Ensaio: Amplitude e Tempo de sobre-Elevao
Itens Normativos de
referncia: 50.109

Critrios de Avaliao:

minutos 15
2

sbl
sbl
t
C T




Definies:
1. A mxima amplitude da sobre-elevao da temperatura do ponto A (TSblMximo) estipulada em 2 C e o
tempo mximo para uma nova estabilizao (tSblMaximo), em 15 minutos (NBR IEC 60.601-2-19).

Figura A1.2: Representao grfica da sobre-elevao de temperatura e do tempo para nova estabilizao.
2. O ponto A est no centro do colcho, 10 cm acima da sua superfcie, conforme Figura A1.1 (a).
3. A condio de temperatura estabilizada alcanada quando a temperatura do ponto A no variar em mais de 1C
por um perodo mnimo de uma hora (NBR IEC 60.601-2-19).

Procedimentos:
4. Escolher o analisador que ser utilizado para monitorao da grandeza indicada e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
5. Testar a comunicao com o analisador. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
6. Ajustar a incubadora para o modo ATC e temperatura de controle em 32 C.
7. Iniciar a coleta das medies e indicar (alarme audiovisual) quando a condio de temperatura estabilizada for
alcanada.
8. Aguardar uma indicao de temperatura estabilizada.
9. Ajustar temperatura de controle em 36 C.
10. Aguardar uma nova condio de temperatura estabilizada e encerrar a coleta das medies.
11. Verificar critrios de avaliao.

Observaes
1. Como no h definio normativa sobre a posio do colcho, arbitra-se a posio horizontal para o presente
ensaio.
2. Este ensaio pode ser realizado simultaneamente com o ensaio Gradiente de temperatura.

129

A1.7. Erro da Temperatura de Controle

Tipo de Equipamento: Incubadora Neonatal Estacionria
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-19
Marca / Modelo: FANEM / Vision 2186

Nome do Ensaio: Erro da Temperatura de Controle
Itens Normativos de
referncia: 50.107

Critrios de Avaliao:
( )
crt a Maximo
T mdia T ETctr


Definies:
1. O erro mximo entre a temperatura de controle e a temperatura mdia do ponto A (ETctr
Mximo
) estipulado em
1,5 C (NBR IEC 60.601-2-19).
2. O ponto A est no centro do colcho, 10 cm acima da sua superfcie, conforme Figura A1.1 (a).
3. A condio de temperatura estabilizada alcanada quando a temperatura do ponto A no variar em mais de 1C
por um perodo mnimo de uma hora (NBR IEC 60.601-2-19).

Procedimentos:
1. Escolher o analisador que ser utilizado para monitorao da grandeza indicada e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
2. Testar a comunicao com o analisador. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
3. Ajustar as condies operacionais da incubadora conforme orientao apropriada.
4. Iniciar a coleta das medies at que a condio de temperatura estabilizada seja alcanada.
5. Verificar critrios de avaliao.

Observaes
1. Este ensaio deve ser executado com a incubadora no modo ATC, para temperatura de controle de 36 C,
totalizando 1 repetio.
2. Como no h definio normativa sobre a posio do colcho, arbitra-se a posio horizontal para o presente
ensaio.
3. Este ensaio pode ser realizado simultaneamente com o ensaio Gradiente de temperatura.



Apndice 2.

Sntese de Critrios Normativos e Ensaios de
Avaliao em Bisturi Eltrico de Alta Frequncia

133

A2.1. Pr-condicionamento e Condies Ambientais
Tipo de Equipamento: Bisturi Eltrico de Alta Frequncia
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-2
Marca / Modelo: WEM / SS-501S

Nome do Ensaio: Pr-condicionamento e Condies Ambientais
Itens Normativos de
referncia: 4.5; 4.6aa; 4.8; 10.2.1

Critrios de Avaliao:
Re Re Re
AmbienteMinima Ambiente AmbienteMaxima
lativaMinima lativa lativaMaxima
AtmosfricaMinima Atmosfrica AtmosfricaMaxima
T T T
U U U
P P P



< <


Definies:
1. As faixas de variao (valores mximos e mnimos) das grandezas ambientais monitoradas so estipuladas pela
NBR IEC 60.601-1-1, porm a mesma faculta a prevalncia das especificaes do fabricante em caso de
discordncia.
a. Prescries normativas:
Temperatura Ambiente (Mn / Mx) = 10 / 40 C
Umidade Relativa Ambiente (Mn / Mx) = 30 / 75 %
Presso Atmosfrica (Mn / Mx) = 525 / 795 mmHg
b. Especificao do fabricante:
Temperatura Ambiente (Mn / Mx) = 10 / 40 C
Umidade Relativa Ambiente (Mn / Mx) = 30 / 75 %
Presso Atmosfrica (Mn / Mx) = 525 / 795 mmHg

Procedimentos:
1. Certificar-se que o equipamento permaneceu no local de execuo dos ensaios, fora de operao, por pelo menos
24 horas.
2. Escolher a instrumentao que ser utilizada para monitorao das grandezas indicadas e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
3. Testar a comunicao com a instrumentao. Se necessrio, retornar ao procedimento 2.
4. Iniciar a coleta das medies e monitorao (verificao contnua dos critrios de avaliao) das grandezas at a
finalizao dos demais ensaios.

134
A2.2. Evoluo do Ajuste de Potncia
Tipo de Equipamento: Bisturi Eltrico de Alta Frequncia
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-2
Marca / Modelo: WEM / SS-501S

Nome do Ensaio: Evoluo do Ajuste de Potncia
Itens Normativos de
referncia: 50.1a

Critrios de Avaliao:
jpq ipq jpq
PSAmnima PSA
PSA PSA PSA PSM
PSD PSA PSM
> >

=
), ( ) PSM(PSA
W) 10 , % 5 min( ) (
ipq


Definies:
1. Quando a potncia de sada ajustada (PSA) for mnima, a potncia de sada medida (PSM) deve ser igual ou
inferior a 5 % da potncia de sada declarada (PSD) ou 10 W, o que for menor.
a. Prescries normativas:
Potncia mnima absoluta: 10 Watts
Potncia mnima relativa potncia declarada: 5 %
2. Para o p-simo modo de funcionamento, a q-sima resistncia de carga e potncias de sada ajustadas
sucessivamente decrescentes (PSA
ipq
e PSA
jpq
, respectivamente), as correspondentes potncias de sada medidas
no devem aumentar.

Procedimentos:
1. Escolher a instrumentao que ser utilizada para monitorao das grandezas indicadas e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
2. Testar a comunicao com a instrumentao. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
3. Ajustar a potncia de sada do bisturi para o i-esimo ponto de ajuste (ver observao 1).
4. Iniciar a coleta das medies e monitorao das grandezas.
5. Verificar os critrios de avaliao conforme pontos ajustados.
6. Repetir os procedimentos 3 a 5 at o ltimo ponto de ajuste.

Observaes
1. Os pontos de ajuste da potncia de sada no foram estabelecidos pela norma. Desta forma, fixa-se o conjunto
{mnimo, 25%, 50%, 75%, 100%}.
2. A quantidade de amostras de medio para cada ponto ajustado no foi estabelecida pela norma. Portanto, esta
foi fixada em 5 amostras por ponto de ajuste.
3. Este ensaio deve ser repetido para todos os modos de funcionamento do bisturi.
4. Nos modos de funcionamento monopolar, este ensaio deve ser repetido para as resistncias de carga {100 ,
200 , 500, 1 K, 2 K e na CARGA DECLARADA}.
5. No modo de funcionamento bipolar, este ensaio deve ser repetido para as resistncias de carga {10 , 50 , 200
, 500 , 1 K e na CARGA DECLARADA}.
6. Este ensaio pode ser realizado simultaneamente com os ensaios Erro do Ajuste da Potncia e Potncia de
Sada Mxima.

135

A2.3. Erro do Ajuste de Potncia
Tipo de Equipamento: Bisturi Eltrico de Alta Frequncia
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-2
Marca / Modelo: WEM / SS-501S

Nome do Ensaio: Erro do Ajuste de Potncia
Itens Normativos de
referncia: 50.2

Critrios de Avaliao:
PSD PSA
PSA PSG
PSA PSG
ipq
ipq
% 10 %, 20
) (
) ( ) PSM(PSA
ipq
>

Definies:
1. Para o p-simo modo de funcionamento, a q-sima resistncia de carga e o i-simo ponto de ajuste da potncia
de sada ajustada (PSA
ipq
), superior a 10 % da potncia de sada declarada (PSD), a potncia de sada medida
(PSM) no deve desviar mais que 20 % da potncia indicada pelo equipamento (PSG). Quando o equipamento
apresentar uma indicao relativa (percentual) da potncia de sada, os valores correspondentes, em Watts,
devem ser obtidos dos grficos de potncia, constantes no manual do fabricante.
a. Prescries normativas:
Tolerncia do erro do ajuste de potncia: 20 %

Procedimentos:
1. Escolher a instrumentao que ser utilizada para monitorao das grandezas indicadas e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
2. Testar a comunicao com a instrumentao. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
3. Ajustar a potncia de sada do bisturi para o i-esimo ponto de ajuste (ver observao 1).
4. Iniciar a coleta das medies e monitorao das grandezas.
5. Verificar os critrios de avaliao conforme pontos ajustados.
6. Repetir os procedimentos 3 a 5 at o ltimo ponto de ajuste.

Observaes
7. Os pontos de ajuste da potncia de sada no foram estabelecidos pela norma. Desta forma, fixa-se o conjunto
{mnimo, 25%, 50%, 75%, 100%}.
8. A quantidade de amostras de medio para cada ponto ajustado no foi estabelecida pela norma. Portanto, esta
foi fixada em 5 amostras por ponto de ajuste.
9. Este ensaio deve ser repetido para todos os modos de funcionamento do bisturi.
10. Os conjuntos de resistncia de carga para os modos de funcionamento monopolar e bipolar devem ser adequados
as cargas utilizadas nos grficos de potncia do manual do fabricante do bisturi, quando for o caso.
11. Este ensaio pode ser realizado simultaneamente com os ensaios Evoluo do Ajuste de Potncia e Potncia
de Sada Mxima.

136
A2.4. Potncia de Sada Mxima
Tipo de Equipamento: Bisturi Eltrico de Alta Frequncia
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-2
Marca / Modelo: WEM / SS-501S

Nome do Ensaio: Potncia de Sada Mxima
Itens Normativos de
referncia: 51.2

Critrios de Avaliao:
mxima
P =
ipq ipq
PSA W 400 ) PSM(PSA

Definies:
1. Para o p-simo modo de funcionamento, a q-sima resistncia de carga e o i-simo ponto de ajuste da potncia
de sada ajustada (PSA
ipq
), correspondente mxima potncia ajustada, a potncia total de sada medida (PSM)
no deve ultrapassar uma mdia de 400 Watts. No caso de funcionamento com ativao simultnea de sadas
independentes, deve ser considerada a somatria da PSM de cada sada.
a. Prescries normativas:
Mxima potncia mdia admitida: 400 Watts.

Procedimentos:
1. Escolher a instrumentao que ser utilizada para monitorao das grandezas indicadas e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
2. Testar a comunicao com a instrumentao. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
3. Ajustar a potncia de sada do bisturi para o mximo ponto.
4. Iniciar a coleta das medies e monitorao das grandezas.
5. Verificar os critrios de avaliao conforme pontos ajustados.
6. Repetir os procedimentos 3 a 5 para todos os modos de funcionamento.

Observaes
1. Os pontos de ajuste da potncia de sada no foram estabelecidos pela norma. Desta forma, fixa-se o conjunto
{mnimo, 25%, 50%, 75%, 100%}.
2. A quantidade de amostras de medio para cada ponto ajustado no foi estabelecida pela norma. Portanto, esta
foi fixada em 5 amostras por ponto de ajuste.
3. Este ensaio deve ser repetido para todos os modos de funcionamento do bisturi.
4. Este ensaio pode ser realizado simultaneamente com os ensaios Evoluo do Ajuste de Potncia e Erro do
Ajuste da Potncia.


137

A2.5. Aumento da Potncia de Sada por Ativao Simultnea
Tipo de Equipamento: Bisturi Eltrico de Alta Frequncia
Referncia Normativa: NBR IEC 60.601-1-1; NBR IEC 60.601-2-2
Marca / Modelo: WEM / SS-501S

Nome do Ensaio: Aumento da Potncia de Sada por Ativao Simultnea
Itens Normativos de
referncia: 51.102; 46.103.b

Critrios de Avaliao:
% 10
) (PSA ISM
) (PSA ISM ) (PSA ISM
ipq S
ipq S S ipq S
i
n m m

Definies:
1. Para o p-simo modo de funcionamento simultneo, a q-sima resistncia de carga e o i-simo ponto de ajuste
da potncia de sada ajustada (PSA
ipq
), a corrente de sada medida (ISM) na sada S
m
no deve aumentar mais
que 10 % quando outra sada S
n
for ativada simultaneamente.
b. Prescries normativas:
Tolerncia do aumento de corrente: 10 %.

Procedimentos:
1. Escolher a instrumentao que ser utilizada para monitorao das grandezas indicadas e proceder instalao
conforme orientao apropriada.
2. Testar a comunicao com a instrumentao. Se necessrio, retornar ao procedimento 1.
3. Ajustar a potncia de sada do bisturi para o i-simo ponto de ajuste.
4. Iniciar a coleta das medies e monitorao da corrente na sada S
m
.
5. Iniciar a coleta das medies e monitorao da corrente na sada S
m
, com a ativao simultnea da sada S
n
.
6. Verificar o critrio de avaliao.
7. Repetir os procedimentos 3 a 6 para todos os modos de funcionamento simultneo, com m n.

Observaes
1. Os pontos de ajuste da potncia foram estabelecidos pela norma em {50%, 100%}.
2. A quantidade de amostras de medio para cada ponto ajustado no foi estabelecida pela norma. Portanto, esta
foi fixada em 5 amostras por ponto de ajuste.
3. O conjunto de resistncias de carga para esse ensaio no foi estabelecido pela norma. Desta forma, adotou-se o
conjunto unitrio {300 }, formado pela resistncia de carga declarada.
4. Este ensaio deve ser repetido para todos os modos de funcionamento simultneo do bisturi.
5. Este ensaio pode ser realizado de modo intercalado aos ensaios demais, durante os modos de funcionamento
simultneos do bisturi.




Apndice 3.

Documentao do Projeto de Software do Sistema
de Gerenciamento de Ensaios

A3.1. Introduo

A documentao do projeto do sistema est organizada em documento de viso, regras de
negcio, diagrama de classes, diagrama e descrio de casos de uso.
Documento de viso
O propsito do documento de viso coletar, analisar e definir as necessidades e as
caractersticas de alto-nvel do projeto, evidenciando as potencialidades requeridas pelos
envolvidos e usurios, e como estes requisitos sero abordados no projeto do software. A
viso do projeto documenta o ambiente geral de processos a ser desenvolvido para o sistema,
fornecendo a todos os envolvidos uma descrio compreensvel deste e suas macro-
funcionalidades.
Regras de negcio
As regras de negcio so declaraes a respeito da forma de se fazer o negcio, que neste
caso so os ensaios, incluindo restries, tais como, todo instrumento de medio usado em
um ensaio deve possuir certificado de calibrao vlido por um intervalo de periodicidade
preestabelecido. Estas devem cobrir todas as atividades do negcio, da criao a execuo
dos ensaios. Elas tornam-se requisitos que devem reger o sistema e determinar como o
negcio realizado. Sua correta identificao, registro e implementao, no mbito do
sistema de informao, so fatores necessrios para o desenvolvimento de um produto que
atenda as necessidades do negcio.
Diagrama de classes
O diagrama de classes cria uma representao simblica das classes de objetos e seus
relacionamentos, pertinentes ao universo do problema.
140
Diagrama de casos de uso
O diagrama de casos de uso possibilita uma viso geral dos requisitos funcionais do sistema e
suas interaes com o mundo externo. Ele descreve como as funcionalidades do sistema se
encadeiam para satisfazer as necessidades do problema, atravs de interaes com os atores.
Casos de uso
Os casos de uso so descries textuais das possveis interaes do sistema com o usurio ou,
com outros sistemas, necessrias consecuo de uma determinada funcionalidade do
sistema. Um prottipo demonstrativo das telas do sistema foi desenvolvido para fornecer uma
viso dos vrios cenrios descritos nos casos de uso, possibilitando a avaliao prvia deste e
a deteco de possveis ambiguidades e inconsistncias.
Os documentos do projeto so apresentados a seguir.

141

A3.2. Documento de Viso

N
o
do Projeto: 0001/2009
Cdigo do Software: SISGEEM
Nome do Software: Sistema de Gerenciamento de Ensaios em Equipamentos Mdicos

Histrico de Revises
Data Verso Descrio Autor
11/01/2009 1.0 Verso inicial Josemir / Nilson
23/03/2009 1.1 Reviso geral Josemir / Nilson

Objetivo
O propsito do documento de viso coletar, analisar e definir as necessidades e as
caractersticas de alto-nvel do Projeto do SISISGEEM, evidenciando as potencialidades
requeridas pelos envolvidos e usurios, e como estes requisitos sero abordados no projeto do
software. A viso do projeto documenta o ambiente geral de processos a ser desenvolvido
para o sistema, fornecendo a todos os envolvidos uma descrio compreensvel deste e de
suas macro-funcionalidades.

Referncias
Conjunto de normas tcnicas NBR IEC 60.601-X-XX e em particular a norma NBR IEC
60.601-2-19 (Equipamento Eletromdico Parte 2 Prescries Particulares para Segurana
de Incubadoras para Recm-nascidos).

Viso Geral do Problema
No Brasil, a comercializao de equipamentos mdico-hospitalares regulamentada pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Um dos principais mecanismos de
controle da ANVISA nesta rea a certificao de conformidade destes equipamentos s
prescries estabelecidas pelo conjunto de normas tcnicas NBR IEC 60.601-X-XX,
publicadas pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT). Disto resulta a
necessidade de realizao de ensaios tcnicos para verificao desta conformidade. Neste
142
contexto, o SISGEEM deve oferecer meios para que seja possvel ordenar, dirigir e, tanto
quanto possvel, automatizar todo o procedimento de execuo destes ensaios.

Viso Geral do Ambiente Atual
Atualmente, a execuo dos ensaios aplicados aos equipamentos mdico-hospitalares feita
de forma manual, o que acarreta no aumento do tempo de realizao dos testes, na reduo da
eficcia e na exposio a diversos tipos de falhas (medio, clculo, digitao etc.).

Envolvidos
Funo / Papel Descrio
Analisador
Equipamento capaz de medir as grandezas fsicas que caracterizam a
avaliao metrolgica do equipamento avaliado.
EMH Equipamento mdico a ser avaliado.
IMCA
Conjunto de equipamentos responsveis por monitorar as condies
ambientais.

Usurios
Funo / Papel
Descrio
Configurador
Responsvel por criar e manter cadastros bsicos, tais como, de instrumentos,
de EMHs, de Normas etc. Responsvel tambm por criar e manter os tipos de
avaliaes, ensaios, procedimentos, grandezas fsicas, faixas de variaes
e/ou critrios de conformidade, e funes externas. O configurador acumula
os privilgios de acesso s funes de metrologista e consultante.
Metrologista
Tcnico responsvel por selecionar um tipo de avaliao, instalar os
dispositivos envolvidos com o sistema e interagir com o sistema, executando
funes que no podem ser automatizadas devido a limitaes existentes nos
dispositivos, como, por exemplo, ajustes operacionais do EMH. O
metrologista acumula os privilgios de acesso funo consultante.
Consultante
Responsvel por realizar consultas e emitir relatrios de conformidade tcnica
de ensaios realizados.



143

Viso Geral do Sistema Proposto

Figura A3.1: Estrutura de hardware proposta para o sistema.

O objetivo a ser alcanado pelo SISGEEM permitir a execuo ordenada de procedimentos
necessrios realizao de ensaios de avaliao metrolgica em equipamentos mdicos. Tais
ensaios servem para verificar a conformidade de caractersticas metrolgicas destes
equipamentos com critrios determinados por normas tcnicas publicadas pela ABNT e/ou
pelo fabricante atendendo a exigncias regulamentadas pela ANVISA.
Cada tipo de equipamento tem caractersticas distintas, e devem ser avaliados seguindo
normas, critrios e procedimentos especficos. Para atender a diversidade de tipos de
equipamentos mdicos, o SISGEEM deve possuir uma estrutura flexvel, permitindo definir
mtodos de ensaios necessrios realizao das avaliaes, incluindo a determinao das
grandezas a serem monitoradas, dos critrios a serem atendidos, da forma de aquisio dos
dados, da interao com o metrologista e dos processamentos necessrios a verificao dos
critrios que por fim caracterizaro os resultados.
O SISGEEM deve prever tambm interface com diversos dispositivos para aquisio das
grandezas fsicas que caracterizam a avaliao. Neste sentido, instrumentos de medio
individuais ou monitores com mltiplas medies para monitorao de condies ambientais
e analisadores especficos para monitorao de determinado tipo de equipamento mdico
As linhas tracejadas indicam
canais de comunicao supor-
tados pelo sistema, mas que
nem sempre esto disponveis
devido ao estgio de desen-
volvimento tecnolgico dos
dispositivos.
EMH
Analisador
de EMH
Computador
Metrologista
IMCA
RS 232 Sensores
RS 232
RS 232
Relatrio de
Conformidade
144
devem ser facilmente configurados no sistema. O sistema deve disponibilizar ainda cadastros
simples para a especificao e armazenamento de todo o fluxo de informaes com os
dispositivos e de seus protocolos de comunicao.
A figura 1 apresenta a estrutura de hardware proposta para o sistema. Esta estrutura
constituda por quatro dispositivos de mquina operados por um tcnico metrologista:
Um equipamento mdico (EMH);
Um analisador do EMH;
Uma instrumentao para monitorao de condies ambientais (IMCA);
Um computador;
Um Tcnico metrologista.
Estas caractersticas devem conferir ao SISGEEM a flexibilidade para possibilitar o
acompanhamento do ensaio desde sua definio at a emisso dos resultados, o que facilita a
sua execuo, diminui o tempo de obteno dos resultados e reduz a incidncia de erros na
execuo dos procedimentos.
Todas estas funcionalidades propiciam a utilizao do sistema tanto por instituies
especializadas em anlise e certificao de qualidade de equipamentos mdicos, quanto pelo
corpo tcnico de engenharia clnica de estabelecimentos de assistncia a sade, ou ainda, por
empresas prestadoras de servios de manuteno em equipamentos mdicos, pressupondo o
comprometimento com a qualidade e eficcia dos equipamentos, demonstrando a
responsabilidade tcnica e social esperadas para este setor.

Necessidades
Ordenar a execuo de ensaios em equipamentos mdico-hospitalares segundo critrios
determinados por normas tcnicas e/ou por especificaes do fabricante atendendo a
exigncias regulamentadas pela ANVISA.


145

Macro-requisitos
Item Macro-requisito / Descrio Entidades identificadas
MCR1 Caracterizao do ensaio
Permitir a definio de ensaio e seu encadeamento,
grandezas fsicas a mensurar e referncias normativas
que definiro os critrios da avaliao metrolgica.
Tipo-Avaliao
Ensaio
Procedimento
MCR2 Caracterizao do equipamento
Permitir a definio do equipamento a ser analisado, de
suas caractersticas tcnicas, das grandezas fsicas
relevantes e das suas faixas de operao.
Equipamento
Grandeza
Instrumento
MCR3 Execuo dos ensaios
Mdulo responsvel por iniciar o ensaio, configurar e
verificar a instrumentao utilizada, iniciar os ensaios
especficos na ordem e momento apropriados, obter e
armazenar os valores das grandezas monitoradas e
instruir o metrologista sobre o fluxo das operaes
necessrias.
Avaliao
MCR4 Processar medies e avaliar conformidade
Realizar o processamento dos dados coletados, verificar
os critrios definidos pela norma/-fabricante
determinando a conformidade ou no-conformidade do
equipamento.
Amostra
Resultado
MCR5 Possibilitar consulta das Medies realizadas
Permitir consultas aps a realizao das avaliaes com
possibilidade de emitir o Relatrio de Avaliao
Avaliao
Amostra
Resultado
MCR6 Manter Cadastro
Possibilitar a entrada de dados bsicos a serem utilizados
por outros mdulos do sistema.
Grandeza
Unidade
Parmetro
Norma
Faixa
EMC
Medio
Funo
MCR7 Controlar acesso
O sistema dever disponibilizar controle de acesso as
suas funcionalidades com base nos perfis de
configurador, metrologista e consultante.
Usurio
146
A3.3. Regras de Negcio

N
o
do Projeto: 0001/2009
Cdigo do Software: SISGEEM
Nome do Software: Sistema de Gerenciamento de Ensaios em Equipamentos Mdicos

Histrico de Revises
Data Verso Descrio Autor
14/01/2009 1.0 Verso inicial Josemir / Nilson
26/03/2009 1.1 Reviso geral Josemir / Nilson

Descrio das regras do negcio
1. Todo usurio do sistema deve estar cadastrado e seu acesso ao sistema ser efetuado
atravs de uma tela de identificao de usurio (login);
2. O usurio poder efetuar sua identificao (login) em at trs tentativas, aps a terceira
tentativa o sistema encerrado;
3. S o configurador pode criar tipos de avaliao, que so definies de como um tipo de
EMH deve ser Avaliado;
4. S o metrologista pode criar e executar uma avaliao;
5. A avaliao deve especificar qual o equipamento a ser avaliado, incluindo seu nmero de
srie e dados do solicitante;
6. O tipo de avaliao genrico e pode servir de base para diversos equipamentos deste
tipo, no demandando re-trabalho na execuo de vrias avaliaes;
7. Cada tipo de avaliao deve ter um ou mais ensaios. No h limite superior para o nmero
de ensaios associado a um tipo de avaliao;
8. Cada ensaio deve ter um ou mais procedimentos associados; os procedimentos realizaro
tarefas definidas pelo configurador na execuo da avaliao;
9. Ao realizar uma avaliao, o metrologista poder selecionar quais instrumentos sero
utilizados para monitorao, dentre aqueles cadastrados pelo configurador para um
determinado tipo de avaliao, poder tambm especificar as portas de comunicao em
que eles estaro conectados, conforme a disponibilidade destas no sistema;
147

10. O usurio consultante apenas poder consultar os resultados e/ou solicitar a emisso de
relatrios de conformidade tcnica de ensaios realizados. No ser permitida a alterao,
incluso ou excluso de qualquer informao;
11. O configurador deve definir as grandezas que sero monitoradas, informando a faixa de
valores esperados e o critrio de avaliao;
12. Ao criar os ensaios, o configurador deve definir se h ensaio predecessor. Se houver, o
ensaio s ser executado aps o trmino da execuo do ensaio predecessor;
13. Se um ensaio apresentar no-conformidade, o metrologista poder continuar com a
execuo dos demais ensaios para ter uma noo geral de todos os problemas
apresentados pelo equipamento;
14. Um instrumento de medio ou analisador s deve ser usado em uma avaliao se for
comprovado seu perfeito estado de calibrao atravs de certificado de calibraes
emitido por laboratrio de calibrao credenciado e certificado de acordo com normas
pertinentes, com padres rastreveis e dentro da periodicidade indicada para o tipo do
instrumento em questo;
15. Os erros de medio, apurados nos certificados de calibrao dos instrumentos de
medio, devem ser corrigidos, automaticamente atravs do software embarcado na
instrumentao usada ou atravs de uma funo externa, definida pelo configurador;
16. As incertezas das medies apuradas nos certificados de calibrao dos instrumentos
devem ser compatveis com os nveis de incerteza requeridos pelas as normas tcnicas e
devem ser usadas na propagao da incerteza relacionada ao parmetro avaliado.

148
A3.4. Diagrama de Classes
-Id
-Titulo
-Descricao
-Simbolo
Unidade
+obterAvaliacao()
+obterEquipamentos()
-Id
-Nome
-Contato
-Fone
-Endereco
-Observacoes
Client
+existeArquivo()
+obterFuncoes()
-Id
-Titulo
-Descricao
-LocalizacaoArquivo
Recurso
-Id
-Titulo
-Descricao
Norma
+obterArgumentos()
+validarArgumentos()
-Id
-Titulo
-Descricao
-Argumentos
-Retorno
Funo
+obterEnsaio()
+obterTipoequipamento()
-Id : boolean(idl)
-Titulo
-Descricao
-TipoEquipamento
-DataCriacao
TipoAvaliao
+obterEnsaiosEncadeados()
+obterNorma()
+obterProcediemtnos()
-Id
-Titulo
-Descricao
-Norma
-Referencia
Ensaio
+obterEnsaio()
+apresentarMensagem()
+solicitarEntradaValores()
+verificarFinalizacao()
-Id
-Titulo
-Descricao
Procedimento
+gravarResultado()
+obterGrandezas()
+verificarFaixaValores()
+obterAcao()
+avaliarGrandezas()
+obterResultados()
-Ensaio
-Procedimento
-Ordem
Ensaio_Procedimento
+obterFuncao()
-Procedimento_Gandeza
-Funcao
Argumento
-Id
-Titulo
-TipoAcao
Ao
+obterUnidade()
+verificarValores()
-Id
-Titulo
-Descricao
-ValorInicial
-ValorFinal
-Tipo
Grandeza
+obterFuncaoAvaliacao()
+obterFaixa()
+gravaAmosta()
+avaliarGrandeza()
+obterAmostras()
-Procedimento
-Grandeza
Procedimento_Grandeza
-Id
-Procedimento_Grandeza
-ValorInicial
-ValorFinal
-Operador
Faixa
+obterTipoequipamento()
+obterAvaliacao()
-Id
-Titulo
-Descricao
-Identificador
Equipamento
+obterEquipamentos()
+verificarExistenciaTipoEquipamento()
-Id
-Titulo
-Descricao
TipoEquipamento
-Id
-Titulo
FunoAvaliao
-Id
-EnsaioProcedimento
-Resultado
Resultado
-Id
-ProcediemntoGrandeza
-Avaliacao
-Valor
Amostra
+obterTipoavaliacao()
+criarEstrutura()
+executarAvaliacao()
+verificarAndamento()
+atualizarStatus()
-Id
-TipoAvaliacao
-DataHoraInicio
-DataHoraFim
-Metrologista
-Serial
-Cliente
-Equipamento
-Observacoes
Avalia
1 *
* * 1
*
1
*
1
*
1
*
1 *
+validarUsuario()
+obterUsuarios()
-Id
-Nome
-Identificacao
-Foto
-Referencias
-Fone
-Observacoes
Usurio
+obterTipoAvaliacao()
-Tipo
Configurador
+obterAvaliacao()
-Tipo
Metrologista
+obterCertificado()
+existeCertificadoValido()
-Id
-Titulo
-Descricao
-Identificador
Instrumento
+obterTipoavaliacao()
+obterInstrumento()
-TipoAvaliacao
-Instrumento
TipoAvaliacao_Instrumento
1
*
1
*
+atualizarStatus()
-Id
-Identificador
-DataValidade
-DataEmisso
-Status
Certificado
1
*
1
*
*
*
149

A3.5. Diagrama de Casos de Uso
Usurio
Configurador
Metrologista
Consultante
Manter Cadastros
Bsicos
Manter Tipo de
Avaliao
Configurar
Grandezas a Monitorar
Consultar
Resultados
Criar Avaliao
Criar Ensaios
Associar
Procedimentos
Validar Usurio
Executar Avaliao
Ajustar Faixa de
Valores
Fornecer Leituras
Manuais
Definir Argumentos
para Avaliao
*
*
extends
extends
extends
extends
*
*
Configurar
Instrumentos
extends
*
*
*
*
uses
uses
uses
uses
Testar Instrumentos
uses
Associar
Instrumentos
extends
Emitir Relatrio
extends
uses
uses
uses
*
*
*
*
uses
uses
Criar Procedimentos
*
*
Criar Recurso
*
*
Definir Funes do
Recurso
extends
150
A3.6. Especificaes de Casos de Uso

N
o
do Projeto: 0001/2009
Cdigo do Software: SISGEEM
Nome do Software: Sistema de Gerenciamento de Ensaios em Equipamentos Mdicos

Histrico de Revises
Data Verso Descrio Autor
08/03/2009 1.0 Verso inicial Josemir / Nilson
28/03/2009 1.1 Reviso geral Josemir / Nilson
11/05/2009 1.2
Adio de novos casos (criar recurso e definir
funes do recurso)
Josemir / Nilson




Caso de uso:
Ajustar faixa de valores
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso uma extenso do caso de uso Definir Grandezas a monitorar e especifica a faixa de valores e
os critrios a serem utilizados em sua avaliao.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador termina
a definio de grandezas a monitorar, habilitando o
boto Ajustar Valores da tela Configurar Grandezas
ou Manter Tipo de Avaliao.
1. O sistema apresenta uma lista com a relao de
todas as grandezas associadas.
2. O configurador preenche o valor inicial e final,
unidade e tipo de comparao para cada grandeza
(operadores utilizados avaliar valor medido frente
faixa desejada. Por exemplo: >, >=, =, etc).
3. Grandezas que no admitem faixa devem ter valor
inicial e valor final idnticos.
4. O configurador clica no cone salvar.
5. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

151


Caso de uso:
Associar instrumento
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso uma extenso do caso de uso Criar Ensaio e especifica que instrumentos podem ser utilizados
na execuo de avaliaes baseadas no tipo de avaliao que est sendo configurada.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
o mdulo de associao de instrumentos atravs do
boto Instrumentos da tela de Criar Ensaio.
1. O sistema apresenta uma lista com a relao de
todos os Instrumentos disponveis para
associao.
2. O configurador seleciona todos os Instrumentos
que podem ser utilizados pelo metrologista na
execuo dos ensaios.
3. O configurador clica em incluir.
4. O sistema move os instrumentos selecionados
para a lista Instrumentos Selecionados.
1. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador ter sido validado no sistema.
2. Os Instrumentos devem ter sido previamente
cadastrados.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

152

Caso de uso:
Associar procedimentos
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso uma extenso do caso de uso Definir Ensaio e especifica que procedimentos devem ser
realizados para concluir o ensaio
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
o mdulo de definio de procedimentos atravs do
boto Procedimentos da tela de Definir Ensaio.
1. O sistema apresenta uma lista com a relao de
todos os Procedimentos disponveis para associao.
2. O configurador seleciona todos os procedimentos
que devem ser executados no ensaio.
3. O configurador clica em incluir.
4. O sistema adiciona os procedimentos selecionados
para a lista Procedimentos do Ensaio.
5. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Alterar Ordem de Execuo dos
Procedimentos
1. O configurador clica nas setas Para Cima ou
Para Baixo.
2. O sistema reorganiza a lista de Procedimentos.
3. Este caso de uso termina aqui.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador ter sido validado no sistema.
2. Os procedimentos devem ter sido previamente
cadastrados.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

153


Caso de uso:
Configurar grandezas a monitorar
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso uma extenso do caso de uso Associar Procedimento e especifica que grandezas sero
monitoradas pelos procedimentos
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
o mdulo de definio de grandezas a monitorar atravs
do boto Grandezas da tela de Associar
Procedimentos.
1. O sistema apresenta uma lista com a relao de
todos os Procedimentos que foram cadastrados para
o Tipo de Avaliao selecionado.
2. O configurador seleciona um Procedimento.
3. O sistema apresenta uma lista com a relao de
todas as Grandezas que podem ser associadas para o
procedimento.
4. O configurador, atravs dos botes Incluir e
Excluir, seleciona as grandezas pertinentes a cada
procedimento.
5. O configurador clica no cone Confirmar.
6. O sistema associa as grandezas selecionadas ao
procedimento.
7. Este caso de uso termina aqui
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

154

Caso de uso:
Configurar instrumentos
Atores: Metrologista
Breve descrio:
Este caso de uso automaticamente iniciado ao final do caso de uso Criar Avaliao. Neste
caso de uso devem ser selecionados os instrumentos que sero utilizados nas medies e seus
detalhes de conexo. Esta etapa visa informar ao sistema como e onde obter os valores medidos
pelos instrumentos previamente cadastrados e configurados
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso iniciado automaticamente como uma
incluso do caso de uso Criar Avaliao. um passo
obrigatrio para a Avaliao de um equipamento.
1. O sistema apresenta a tela Configurao de
Instrumentos.
2. Os instrumentos cadastrados para o tipo de
avaliao em uso e que tenham certificados de
calibrao vlidos so apresentados na lista
Instrumentos Disponveis.
3. O metrologista seleciona os instrumentos que sero
utilizados na avaliao e clica em Incluir.
4. Os instrumentos selecionados so apresentados na
lista Instrumentos Selecionados.
5. O metrologista seleciona um a um todos os
instrumentos includos e complementa informaes
de conexo do instrumento (porta, paridade, bits,
etc.) ou mantm os valores padres cadastrados pelo
configurador.
6. Metrologista finaliza digitao e clica Confirmar.
7. O sistema redirecionado para o caso de uso
Testar Instrumentos.
8. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O metrologista ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

155


Caso de uso:
Consultar resultados
Atores: Usurio (configurador, metrologista ou consultante)
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando o usurio necessita consultar as informaes de uma avaliao, seus resultados e/ou
emitir relatrio de conformidade tcnica.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o usurio solicita
consulta aos dados de uma avaliao atravs do grupo de
menu Consultar.
1. O sistema disponibiliza uma tela com os campos
Tipo de Equipamento, Equipamento, nmero da
avaliao e/ou data de realizao da avaliao.
2. O usurio preenche os campos que desejar e clica
em Consultar.
3. Uma lista das Avaliaes realizadas que atendem
aos critrios da consulta apresentada.
4. O usurio seleciona uma Avaliao e clica em
Detalhar.
5. O sistema apresenta uma tela com todas as
informaes da avaliao em consulta. Nesta tela,
nenhum dado pode ser alterado, excludo ou
includo.
6. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Usurio necessita emitir relatrio
O usurio pode optar por emitir um relatrio da
Avaliao realizada:
1. O usurio clica no boto Relatrio.
2. O sistema executa caso de uso Emitir Relatrio.
3. Este caso de uso termina aqui.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O usurio deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

156

Caso de uso:
Criar avaliao
Atores: Metrologista
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando o metrologista necessita realizar a avaliao de determinado equipamento.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o metrologista solicita
a criao de uma nova Avaliao.
1. Este caso de uso comea quando o metrologista abre
a tela Criar Avaliao.
2. O metrologista informa Tipo de Avaliao desejada.
3. O sistema solicita dados complementares:
Data/Hora incio, identificao do equipamento (n
de srie, etc.) e do solicitante. O metrologista pode
acrescentar observaes num campo descritivo sem
limite de tamanho para complementar ou destacar
condies ou eventos importantes.
4. O metrologista clica no boto Criar.
5. O sistema cria estrutura baseada no Tipo de
Avaliao j configurado.
6. Sistema inicia automaticamente o caso de uso
Configurar Instrumentos.
7. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O metrologista deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
1. Caso de Uso Configurar Instrumentos

157


Caso de uso:
Criar ensaios
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando o configurador a partir da tela de Tipo de Avaliao solicita o mdulo de Definio
de ensaios. Os ensaios caracterizam os macro-requisitos que sero avaliados para o tipo de equipamento, seu tempo
de execuo, ordem e dependncia de outro ensaio.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o administrador solicita
o mdulo definir ensaios atravs da tela de Tipo de
Avaliao.
1. O sistema disponibiliza a tela para definio dos
ensaios.
2. Os ensaios podem ser definidos livremente; no h
nmero mximo de ensaios a criar, mas todo tipo de
avaliao deve ter pelo menos um ensaio.
3. Cada ensaio pode ter seu incio associado ao
trmino de outro ensaio, desde que tenha sido
previamente definido. Vrios ensaios podem ser
associados ao mesmo ensaio predecessor. Neste
caso, eles sero executados simultaneamente.
4. A ordem de apresentao dos ensaios pode ser
alterada selecionando o ensaio e clicando nos botes
de posicionamento (Subir um nvel, Descer um
nvel).
5. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Definir Procedimentos dos ensaios
O configurador pode optar por definir sem sequncia
os procedimentos que compem os ensaios:
1. O configurador clica no boto Procedimentos.
2. Caso de uso Associar Procedimentos
executado.
3. Este caso de uso termina aqui.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
2. O configurador deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
1. Caso de Uso Criar Procedimento

158

Caso de uso:
Criar Procedimentos
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso comea quando o configurador verifica a necessidade de criar novo procedimento para ser
associado a um Tipo de Ensaio.
Cada Procedimento deve estar associado a uma Ao que define a tarefa a ser realizada pelo Procedimento. Ex: Se
a ao for Apresentar Instruo, um campo Arquivo Texto apresentado para que o arquivo que contm o
texto a ser apresentado seja informado.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
o mdulo de criao de procedimentos atravs do boto
Procedimentos.
1. O configurador clica no boto Novo.
2. O sistema apresenta uma tela para que o
metrologista informe Ttulo, Descrio e Ao do
procedimento.
3. O sistema disponibiliza campos complementares de
acordo com Ao selecionada.
4. Metrologista preenche campos complementares.
5. Metrologista clica em Salvar.
6. Lista dos Procedimentos criados atualizada.
7. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Alterar Procedimento
1. O configurador seleciona um procedimento da lista
apresentada.
2. O sistema apresenta os campos preenchidos com
informaes do procedimento selecionado.
3. Configurador altera campos desejados.
4. Configurador clica em Salvar.
5. Este caso de uso termina aqui.

Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

159


Caso de uso:
Definir argumentos para avaliao
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso uma extenso do caso de uso Configurar Grandezas a Monitorar e executado aps o ajuste
das Faixas de Valores e da criao dos Procedimentos dos Ensaios. Tem por objetivo relacionar grandezas,
faixas de valores das grandezas e os procedimentos responsveis pela obteno das medies e suas avaliaes.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
a tela Definir Argumentos para Avaliao.
1. O sistema apresenta a tela contendo lista de
grandezas configuradas.
2. O configurador seleciona cada uma das grandezas.
3. Sistema apresenta lista de funes que podem ser
usadas para realizar a avaliao das medies da
grandeza.
4. Configurador seleciona uma funo.
5. Configurador clica em salvar.
6. Configurador repete itens de 2 a 5 para todas as
grandezas configuradas.
7. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

160

Caso de uso:
Emitir relatrio
Atores: Usurio (configurador, metrologista ou consultante)
Breve descrio:
Este caso de uso uma incluso dos casos de uso Consultar Resultados e Executar Avaliao e permite a
emisso de relatrios das avaliaes.
Fluxo bsico de eventos:
O usurio pode optar por emitir um relatrio da
Avaliao realizada:
1. O usurio clica no boto Relatrio.
2. O sistema apresenta tela para selecionar o relatrio
desejado.
3. Usurio clica em Gerar.
4. Sistema apresenta o relatrio selecionado.
5. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O usurio deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

161


Caso de uso:
Executar avaliao
Atores: Metrologista
Breve descrio:
Este caso de uso uma extenso do caso de uso Criar Avaliao e d incio a execuo dos ensaios definidos nas
etapas anteriores. Os ensaios sero executados na ordem de precedncia estabelecida pelo configurador podendo
haver mais de um ensaio sendo executado simultaneamente. Todos os dados relacionados aos ensaios
(procedimentos, grandezas, faixas de valores, critrios, etc.) sero carregados e utilizados para garantir a correta
avaliao do equipamento num processo com o maior grau de automao possvel.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea aps a criao de uma nova
avaliao, configurao e teste dos instrumentos, quando
o metrologista clica no boto Executar para dar incio
aos ensaios definidos para avaliar o instrumento.
1. O sistema apresenta a tela com simulao do grfico
de Gannt dos ensaios a serem executados.
2. O sistema executa automaticamente os ensaios na
ordem definida.
3. Para cada ensaio, executa as aes dos seus
procedimentos.
4. O sistema coleta medies realizadas pelos
instrumentos.
5. O sistema submete medies s funes de
avaliao definidas.
6. O sistema atualiza apresentao da tela para refletir
o avano da execuo.
7. Repete passos 3 a 5 at que as condies de todos os
procedimentos de todos os ensaios sejam satisfeitas.
8. Sistema apresenta resultado da Avaliao.
9. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Necessidade de informa medies manualmente:
1. Um dos procedimentos executados solicita
digitao de medio.
2. Sistema executa caso de uso Fornecer Leituras
Manuais
3. Este caso de uso termina aqui.
A2 Usurio solicita emisso de relatrio:
O usurio pode optar por emitir um relatrio da
Avaliao realizada
1. O usurio clica no boto Relatrio.
2. O sistema executa caso de uso Emitir Relatrio.
3. Este caso de uso termina aqui.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O metrologista deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Caso de uso Fornecer Leituras Manuais

162

Caso de uso:
Fornecer leituras manuais
Atores: Metrologista
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando a execuo de um procedimento solicita a digitao de uma medio em virtude de
no existir conexo/comunicao do instrumento de medio como o sistema. Este caso de uso uma extenso do
caso de uso Executar Avaliao.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o sistema solicita
informar medida de determinado instrumento.
1. O sistema apresenta a tela com o campo para
digitao do valor medido.
2. Metrologista faz leitura do instrumento.
3. Metrologista digita valor medido.
4. Metrologista clica no Boto OK.
5. Sistema registra valor digitado.
6. Sistema retorna para caso de uso Executar
Avaliao.
7. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O Metrologista deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

163


Caso de uso:
Manter cadastros bsicos
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando o configurador tem a necessidade de manter os cadastros bsicos suprindo
informaes acessrias para os mdulos principais do sistema. Estes cadastros tm como caracterstica principal
simplicidade e padronizao de operaes, sendo possvel somente realizar incluso, alterao ou excluso de
registros. So cadastros bsicos: Unidade, Norma, Cliente, Instrumento etc.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
o cadastro desejado atravs do grupo de menu
Cadastros.
1. O sistema disponibiliza a tela correspondente.
2. O configurador digita os dados do novo registro.
3. O configurador clica no boto salvar.
4. Sistema informa que dados foram salvos. Este caso
de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Alterar registro:
Se no passo 3 do fluxo bsico, o configurador clicar no
boto Consultar, ento:
1. O sistema apresenta tabela com dados do cadastro
que atendem ao critrio de filtragem da consulta.
2. Configurador pode excluir ou alterar qualquer um
dos registros apresentados
3. Este caso de uso termina aqui.
A2 Erro ao salvar:
Se no passo 2 do fluxo bsico, houver erro na
importao do arquivo, ento:
1. O sistema informa o erro e rejeita a entrada.
2. Este caso de uso termina aqui.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

164

Caso de uso:
Manter tipo de avaliao
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando o configurador tem a necessidade de criar um novo tipo de avaliao. O tipo de
avaliao especifica um modelo, template ou ainda um padro, segundo o qual devem ser avaliados todos os
equipamentos de um determinado tipo. Deve existir pelo menos um tipo de avaliao para que seja possvel a
realizao de qualquer avaliao em equipamentos deste tipo. Sua composio extensa e, por isso, possui pontos
de extenso para sua completa definio.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
o mdulo para cadastramento de Tipo de Avaliao.
1. O sistema disponibiliza a tela com os campos a
serem preenchidos.
2. O configurador informa todos os dados pertinentes
ao tipo cadastrado.
3. O configurador salva dados digitados.
4. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Configurador inicia o fluxo para definir ensaios
deste tipo de avaliao:
1. O configurador solicita o mdulo Criar ensaios.
2. O sistema apresenta o mdulo.
3. Ver caso de uso Criar ensaios.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O configurador deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
1. Caso de Uso Criar Ensaios

165


Caso de uso:
Testar instrumentos
Atores: Metrologista
Breve descrio:
Este caso de uso automaticamente iniciado ao final do caso de uso Configurar Instrumentos. Neste caso de uso
devem ser testados todos os instrumentos selecionados e configurados anteriormente.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea com a finalizao do caso de
uso Configurar Instrumentos.
1. O sistema apresenta a tela Testar Instrumentos.
2. O sistema apresenta uma lista com todos os
instrumentos configurados.
3. O sistema inicia o teste dos instrumentos
automaticamente na sequncia em que foram
apresentados.
4. Os campos Comando Enviado e Mensagem
Recebida registram a troca de informaes entre o
sistema e o instrumento em teste.
5. Ao final de cada teste, o status da comunicao
atualizado ao lado do ttulo de cada Instrumento.
6. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Reiniciar o Teste:
Caso algum instrumento apresente falha ao ser testado,
o metrologista pode rever a instalao e reiniciar o
teste.
1. Sistema informa falha no teste de um ou mais
instrumentos.
2. Metrologista rev procedimento de instalao e
clica em Reiniciar.
3. O fluxo retorna ao Item 3 do fluxo bsico.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
1. O metrologista deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

166

Caso de uso:
Validar usurio
Atores: Usurio (configurador, metrologista e consultante)
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando o usurio acessa o sistema.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando um usurio executa o
sistema.
1. O sistema disponibiliza a tela de login com os
campos Nome de usurio e Senha.
2. Usurio preenche os campos e clica no boto
Entrar.
3. O sistema verifica a existncia do usurio e a
validade de sua senha.
4. O sistema carrega as credenciais/privilgios do
usurio segundo seu tipo (configurador,
metrologista ou consultante).
5. Os mdulos a que o usurio tem acesso so
disponibilizados.
6. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
A1 Erro ao validar:
Se no passo 2 do fluxo bsico, houver erro ento:
1. O sistema informa que o usurio e/ou a senha so
invlidos.
2. O sistema disponibiliza nova tentativa.
3. Se o nmero de tentativas for menor que 3, voltar
para o item 1 do fluxo bsico; caso contrrio,
encerrar a execuo do sistema.
4. Este caso de uso termina aqui.
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
Nenhum
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
Nenhum

167


Caso de uso:
Criar recurso
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre quando o configurador precisa incluir uma nova API (Application Programming Interface
ou Interface de Programao de Aplicao) para realizar a comunicao/configurao com um novo instrumento ou
conjunto de instrumentos. Visando maior flexibilidade, o sistema permite incluso de novas funes e sub-rotinas
usadas para ativar um determinado dispositivo no programa, possibilitando fcil expanso por parte dos usurios e
acrescentando dinamismo evoluo do sistema. Estas rotinas fazem parte de um API contida numa dll (Dynamic-
link library ou Biblioteca de ligao dinmica) a ser utilizada no sistema quando necessrio.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
a tela Cadastro de Recursos.
1. O configurador abre a tela Cadastro de Recursos.
2. O configurador informa Nome do Recurso e
Localizao do arquivo.
3. O configurador clica no boto Salvar.
4. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
2. O configurador deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
2. Caso de Uso Definir Funes do Recurso

168

Caso de uso:
Definir Funes do Recurso
Atores: Configurador
Breve descrio:
Este caso de uso ocorre aps a criao de um novo Recurso e tem como objetivo especificar todas as
funes/mtodos que este recurso disponibiliza.
Fluxo bsico de eventos:
Este caso de uso comea quando o configurador solicita
a tela Definir Funes do Recurso aps a incluso de
um novo recurso.
1. Configurador abre a tela Definir Funes do
Recurso.
2. O configurador informa Nome da Funo,
Descrio, Argumentos e Retorno.
3. O configurador clica no boto Salvar.
4. Sistema atualiza uma tabela com nome das funes
j cadastradas.
5. Os itens de 2 a 4 so executados at que todas as
funes tenham sido definidas.
6. O configurador clica no boto Sair.
7. Este caso de uso termina aqui.
Fluxos alternativos:
No h
Requisitos especiais:
Nenhum
Precondies:
3. O configurador deve ter sido validado no sistema.
Ps-condies:
Nenhum
Pontos de extenso:
3. Nenhum




Apndice 4.

Resultados de Calibrao do Prottipo Analisador de
Incubadoras
171

A4.1. Certificado de Calibrao da Funo Termmetro (cinco canais)

172

173

174
A4.2. Certificado de Calibrao das Funes de Medio de Nvel Sonoro e Umidade
175


176
A4.3. Planilha de Calibrao da Funo de Medio da Concentrao de Oxignio

Planilha de Calibrao Data: 09/11/2009

Identificao do Objeto:

Marca Modelo N. Serie Resoluo
Servomex Paracube 8072098 0,1 % O
2



Identificao do Padro

Marca Modelo N. Serie Resoluo
Teledne AX300 - 0,1 % O
2


Incerteza da Medio
1,6 % O
2
(K = 2,05)



Condies Ambientais

Temperatura Ambiente Umidade Relativa Ambiente
22,3 6 C 44 15 % UR





Resumo da Calibrao

Padro Objeto Incerteza da Medio
Valor
Mdio/
% em volume
Valor
Mdio /
% em volume
Erro de
Indicao/
% em volume
Erro de
Indicao/
%
1

Fator K
Incerteza
Expandida /
% em volume

21,50 21,46 -0,04 -0,19 2,05 1,61
30,28 30,50 0,22 0,73 2,05 1,63
40,50 40,78 0,28 0,69 2,05 1,61
50,00 50,58 0,58 1,16 2,05 1,61
60,18 60,84 0,66 1,10 2,05 1,61
70,20 71,14 0,94 1,34 2,05 1,61
80,00 80,80 0,80 1,00 2,05 1,61
90,10 90,94 0,84 0,93 2,05 1,61
99,00 99,66 0,66 0,67 2,05 1,61

1
Percentagem sobre a mdia dos valores lidos no instrumento padro



Responsvel pela Calibrao



Mauricio de Oliveira Mauricio de Oliveira Mauricio de Oliveira Mauricio de Oliveira
Medical System
Laboratrio de Pesquisa, Desenvolvimento
e Inovao LPDI.
Josemir Alexa Josemir Alexa Josemir Alexa Josemir Alexandrino ndrino ndrino ndrino
Instituto Federal da Bahia IFBA
Ncleo de Tecnologia em Sade NTS
Laboratrio de Engenharia Clnica LEC.
177

Pontos de Calibrao e Estimativa da Incerteza da Medio

n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 21,5 21,4
2 21,5 21,4
3 21,5 21,5
4 21,5 21,5
5
21
21,5 21,5
Mdia 21,5000 21,4600
Desvio Padro 0,0000 0,0548
Amplitude 0,0000 0,1000
Tendncia -0,0400
Correo 0,0400
Incerteza no ponto 1,6079
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,05477 2,2361 0,0245 0,000600 4
Desvio Padro - Padro A 0,00000 2,2361 0,0000 0,000000 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7836
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,608


n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 30,6 30,9
2 30,2 30,4
3 30,2 30,5
4 30,2 30,4
5
30
30,2 30,3
Mdia 30,2800 30,5000
Desvio Padro 0,1789 0,2345
Amplitude 0,4000 0,6000
Tendncia 0,2200
Correo -0,2200
Incerteza no ponto 1,6281
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,23452 2,2361 0,1049 0,011000 4
Desvio Padro - Padro A 0,17889 2,2361 0,0800 0,006400 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,04265 1,0000 0,0427 0,001819 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7948
Graus de Liberdade Efetivos 28
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,048
Incerteza Expandida 1,628


n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 40,5 40,8
2 40,5 40,8
3 40,5 40,8
4 40,5 40,7
5
40
40,5 40,8
Mdia 40,5000 40,7800
Desvio Padro 0,0000 0,0447
Amplitude 0,0000 0,1000
Tendncia 0,2800
Correo -0,2800
Incerteza no ponto 1,6077
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,04472 2,2361 0,0200 0,000400 4
Desvio Padro - Padro A 0,00000 2,2361 0,0000 0,000000 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7835
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,608
178

n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 50,0 50,6
2 50,0 50,5
3 50,0 50,6
4 50,0 50,6
5
50
50,0 50,6
Mdia 50,0000 50,5800
Desvio Padro 0,0000 0,0447
Amplitude 0,0000 0,1000
Tendncia 0,5800
Correo -0,5800
Incerteza no ponto 1,6077
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,04472 2,2361 0,0200 0,000400 4
Desvio Padro - Padro A 0,00000 2,2361 0,0000 0,000000 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7835
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,608


n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 60,1 60,6
2 60,2 60,9
3 60,2 60,9
4 60,2 60,9
5
60
60,2 60,9
Mdia 60,1800 60,8400
Desvio Padro 0,0447 0,1342
Amplitude 0,1000 0,3000
Tendncia 0,6600
Correo -0,6600
Incerteza no ponto 1,6124
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,13416 2,2361 0,0600 0,003600 4
Desvio Padro - Padro A 0,04472 2,2361 0,0200 0,000400 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7858
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,612


n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 70,2 71,0
2 70,2 71,2
3 70,2 71,2
4 70,2 71,1
5
70
70,2 71,2
Mdia 70,2000 71,1400
Desvio Padro 0,0000 0,0894
Amplitude 0,0000 0,2000
Tendncia 0,9400
Correo -0,9400
Incerteza no ponto 1,6092
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,08944 2,2361 0,0400 0,001600 4
Desvio Padro - Padro A 0,00000 2,2361 0,0000 0,000000 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7843
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,609
179

n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 80,0 80,8
2 80,0 80,9
3 80,0 80,7
4 80,0 80,8
5
80
80,0 80,8
Mdia 80,0000 80,8000
Desvio Padro 0,0000 0,0707
Amplitude 0,0000 0,2000
Tendncia 0,8000
Correo -0,8000
Incerteza no ponto 1,6084
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,07071 2,2361 0,0316 0,001000 4
Desvio Padro - Padro A 0,00000 2,2361 0,0000 0,000000 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7839
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,608


n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 90,1 90,9
2 90,1 91,0
3 90,1 90,9
4 90,1 90,9
5
90
90,1 91,0
Mdia 90,1000 90,9400
Desvio Padro 0,0000 0,0548
Amplitude 0,0000 0,1000
Tendncia 0,8400
Correo -0,8400
Incerteza no ponto 1,6079
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,05477 2,2361 0,0245 0,000600 4
Desvio Padro - Padro A 0,00000 2,2361 0,0000 0,000000 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7836
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,608


n
Valor
Ajustado no
Blender
Leitura do
Padro
Leitura do
Objeto
Unidade

1 99,0 99,7
2 99,0 99,6
3 99,0 99,7
4 99,0 99,7
5
100
99,0 99,6
Mdia 99,0000 99,6600
Desvio Padro 0,0000 0,0548
Amplitude 0,0000 0,1000
Tendncia 0,6600
Correo -0,6600
Incerteza no ponto 1,6079
% O2


Estimativa da Incerteza da Medio
Fonte de Incerteza Tipo Valor Divisor u u
2

Desvio Padro - Objeto A 0,05477 2,2361 0,0245 0,000600 4
Desvio Padro - Padro A 0,00000 2,2361 0,0000 0,000000 4
Resoluo - Objeto B 0,10000 1,7321 0,0577 0,003333 10
Resduos B 0,03178 1,0000 0,0318 0,001010 3
Certificado - Padro B 1,60000 2,0500 0,7805 0,609161 27
Incerteza Combinada 0,7836
Graus de Liberdade Efetivos 27
Fator de Abrangncia (95% de confiana e GL = 27) 2,052
Incerteza Expandida 1,608



Apndice 5.

Listagem dos Arquivos de Configurao do sistema
para as Avaliaes Realizadas
183

A5.1. Arquivo de Configurao para Avaliao de Bisturi (ConfigBisturi.txt)

Avaliao de Unidades Eletrocirrgicas (Marca / Modelo)
Instrumentos
Instrumento 1: Analisador de Bisturi NTS-09
Comunicao: RS232
Porta: 3
Velocidade: 9600
Bits de dado: 8
Paridade: Nenhuma
Bits de parada: 1
Recurso de converso
DLL: ABisturiNTS09.dll
Funo: ConvABisturi
Comandos
SeqCmd 1
Carga 100
Amostras 5
Trans Potncia
Instrumento 2: Termmetro Lutron TM-917
Comunicao: RS232
Porta: 8
Velocidade: 9600
Bits de dado: 8
Paridade: Nenhuma
Bits de parada: 1
Recurso de converso
DLL: Lutron917.dll
Funo de converso: ConvLutron
Instrumento 3: Multmetro Minipa MS-10 + Termohigrmetro Minipa MTH-1360
Comunicao: RS232
Porta: 1
Velocidade: 2400
Bits de dado: 8
Paridade: Nenhuma
Bits de parada: 1
Recurso de converso
DLL: MinipaMS10.dll
Funo de converso: ConvMinipa
Recursos de Monitorao/Avaliao
DLL: AvBisturi.dll
Monitores
Monitor 1: Temperatura ambiente
Funo de monitorao: MonitTempAmb
Monitor 2: Umidade relativa Ambiente
Funo de monitorao: MonitURAmb
Monitor 3: Potncia de sada
Funo de monitorao: MonitPotencia
Monitor 4: Corrente de sada
Funo de monitorao: MonitCorrente
Avaliao de Ensaios
Ensaio 1:
Funo de avaliao: ConfTempAmb
Ensaio 2:
Funo de avaliao: ConfURAmb
Ensaio 3:
Funo de avaliao: ConfAjustPot
184
Ensaio 4:
Funo de avaliao: ConfErroPot
Ensaio 5:
Funo de avaliao: ConfMaxPot
Ensaio 6:
Funo de avaliao: ConfAtSimult
Grupos de ensaios
Ensaio 1: Temperatura Ambiente
Parmetros
Repeties: 1
Mximo (C): 10,0
Mnimo (C): 40,0
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-1/10.2.1
Ensaio 2: Umidade Relativa Ambiente
Parmetros
Repeties: 1
Mximo (%): 75
Mnimo (%): 30
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-1/10.2.1
Ensaio 3: Evoluo do ajuste de potncia
Parmetros
Repeties: 16
Modos de operao monopolar: 5
Modos de operao simultneas: 1
Modos de operao bipolar: 2
Cargas declaradas: (300; 300; 300; 300; 300; 300; 100; 50)
Outras cargas monopolares (ohm): (100)
Outras cargas bipolares (ohm): (10)
Potncia declarada (watt): (300; 250; 200; 150; 120; 120; 80; 40)
Quantidade de sadas simultneas: 2
Pontos de ajuste (percentagem): (100; 50; 0)
Quantidade de amostras: 5
Potncia mnima absoluta (watt): 10
Potncia mnima relativa a potencia declarada (percentagem): 5
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-2/50.1
Modos de operao: (Corte; Blend1; Blend2; Blend3; Coag. spray; Coag. spray silmult.; Bipolar;
Microbipolar)
Ensaio 4: Erro no ajuste da potncia
Parmetros
Repeties: 16
Tolerncia do erro na potncia (percentagem): 20
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-2/50.2
Ensaio 5: Potncia mxima
Parmetros
Repeties: 16
Mxima potncia mdia admitida (watt): 400
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-2/51.2
Ensaio 6: Ativao simultnea
Parmetros
Repeties: 2
Tolerncia do aumento de corrente (percentagem): 10
Pontos de ajuste (percentagem): (50; 100)
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-2/(51.102 e 46.103.b)
Passos
Passo 1
Instrumento: 1
Monitor: 3
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 3
185

Ensaio: 4
Ensaio: 5
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 2
Idem at passo: 11
Passo 12
Instrumento: 1
Monitor: 4
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 6
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 13
Instrumento: 1
Monitor: 3
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 3
Ensaio: 4
Ensaio: 5
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 14
Instrumento: 1
Monitor: 4
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 6
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
186
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 15
Instrumento: 1
Monitor: 3
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 3
Ensaio: 4
Ensaio: 5
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 16
Idem at passo: 18
Instrues
Passo 1
Instale e teste o Termmetro Lutron TM-917: DetalheTempAmb.pdf
Instale e teste o Multmetro Minipa MS-10 e Termohigrmetro Minipa MTH-1360:
DetalheURAmb.pdf
Ajuste o bisturi para o modo Corte puro: DetalheBisturiMarcaModelo.pdf
Instale e teste o Analisador de bisturi NTS 01 para medio monopolar: DetalheAnaBisturi.pdf
\Comando: Enviar; 1; Amostras 5; Carga 100; Trans Potncia
Passo 2
\Comando: Enviar; 1; Carga 300; Trans Potncia
Passo 3
Ajuste o bisturi para o modo Blend1: DetalheBisturiMarcaModelo.pdf
\Comando: Enviar; 1; Carga 100; Trans Potncia
Passo 4
\Comando: Enviar; 1; Carga 300; Trans Potncia
Passo 5
Ajuste o bisturi para o modo Blend2: DetalheBisturiMarcaModelo.pdf
\Comando: Enviar; 1; Carga 100; Trans Potncia
Passo 6
\Comando: Enviar; 1; Carga 300; Trans Potncia
Passo 7
Ajuste o bisturi para o modo Blend3: DetalheBisturiMarcaModelo.pdf
\Comando: Enviar; 1; Carga 100; Trans Potncia
Passo 8
\Comando: Enviar; 1; Carga 300; Trans Potncia
Passo 9
Ajuste o bisturi para o modo Coagulao Spray: DetalheBisturiMarcaModelo.pdf
\Comando: Enviar; 1; Carga 100; Trans Potncia
Passo 10
\Comando: Enviar; 1; Carga 300; Trans Potncia
Passo 11
Ajuste o bisturi para o modo Coagulao Spray Simultneo: DetalheBisturiMarcaModelo.pdf
Instale e teste o Analisador para medio monopolar da sada 1 e ativao da sada 2:
DetalheAnaBisturi.pdf
\Comando: Enviar; 1; Trans Potncia
Passo 12
187

\Comando: Enviar; 1; Trans Corrente
Passo 13
Instale e teste o Analisador para medio monopolar da sada 2 e ativao da sada 1:
DetalheAnaBisturi.pdf
\Comando: Enviar; 1; Trans Potncia
Passo 14
\Comando: Enviar; 1; Trans Corrente
Passo 15
Ajuste o bisturi para o modo Bipolar: DetalheWEMSS501S.pdf
Instale e teste o analisador para medio bipolar: DetalheAnaBisturi.pdf
\Comando: Enviar; 1; Carga 10; Trans Potncia
Passo 16
\Comando: Enviar; 1; Carga 100; Trans Potncia
Passo 17
Ajuste o bisturi para o modo Microbipolar: DetalheWEMSS501S.pdf
\Comando: Enviar; 1; Carga 10; Trans Potncia
Passo 18
\Comando: Enviar; 1; Carga 50; Trans Potncia


A5.2. Arquivo de Configurao para Avaliao de Icubadoras (ConfigIncub.txt)

Avaliao de Incubadoras Neonatais Estacionrias (Marca / Modelo)
Instrumentos
Instrumento 1: Analisador de Incubadoras NTS 02
Comunicao: RS232
Porta: 3
Velocidade: 2400
Bits de dado: 8
Paridade: Par
Bits de parada: 1
Recurso de converso
DLL: AIncubNTS2.dll
Funo: ConvAIncub
Comandos
SeqCmd 1
PerAm 5
SelTs
TransC
Instrumento 2: Termmetro Lutron TM-917
Comunicao: RS232
Porta: 8
Velocidade: 9600
Bits de dado: 8
Paridade: Nenhuma
Bits de parada: 1
Recurso de converso
DLL: Lutron917.dll
Funo de converso: ConvLutron
Instrumento 3: Multmetro Minipa MS-10 + Termohigrmetro Minipa MTH-1360
Comunicao: RS232
Porta: 1
Velocidade: 2400
Bits de dado: 8
Paridade: Nenhuma
Bits de parada: 1
Recurso de converso
DLL: MinipaMS10.dll
Funo de converso: ConvMinipa
Recursos de Monitorao/Avaliao
DLL: EnsaioIncubMonit.dll
Monitores
Monitor 1: Temperatura ambiente
Funo de monitorao: MonitTempMinMax
Monitor 2: Umidade relativa Ambiente
Funo de monitorao: MonitURMinMax
Monitor 3: Tempo de Aquecimento
Funo de monitorao: MonitTempoAq
Monitor 4: Estabilizao da temperatura da incubadora
Funo de monitorao: MonitEstab
Avaliao de Ensaios
Ensaio 1:
Funo de avaliao: ConfTempAmb
Ensaio 2:
Funo de avaliao: ConfURAmb
Ensaio 3:
Funo de avaliao: ConfTempAq
189

Ensaio 4:
Funo de avaliao: ConfGradTA
Ensaio 5:
Funo de avaliao: ConfVarTA
Ensaio 6:
Funo de avaliao: ConfErroTI
Ensaio 7:
Funo de avaliao: ConfErroTC
Ensaio 8:
Funo de avaliao: ConfSobreE
Entradas
Entrada 1:
Funo de avaliao: TempIndicIncub
Entradas
Entrada 1: Temperatura Indicada pela Incubadora - Aplicativo
Tipo de entrada: Aplicativo
Parmetros
Intervalo de coleta de dados (segundos): 10
Classe do aplicativo: TVideoForm
Nome do aplicativo: Video Capture Devices
Nome do executvel: PlayCap.exe
Grupos de ensaios
Ensaio 1: Temperatura Ambiente
Parmetros
Repeties: 1
Mximo (C): 26,0
Mnimo (C): 21,0
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-19/4.5.a
Ensaio 2: Umidade Relativa Ambiente
Parmetros
Repeties: 1
Mximo (%): 75
Mnimo (%): 30
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-1/10.2.1.b
Ensaio 3: Tempo de Aquecimento
Parmetros
Repeties: 1
Perodo de amostragem (segundos): 5
Tempo especificado (minutos): 40
Tolerncia (%): 20
Tempo Mximo (minutos): 60
Elevao de temperatura (C): 11
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-19/50.108
Ensaio 4: Gradientes de Temperatura da Incubadora
Parmetros
Repeties: 6
Perodo para estabilidade (minutos): 15
Mximo perodo de anlise de estabilidade (minutos): 45
Mxima variao da temperatura estabilizada (C): 1
Mximo gradiente para o colcho inclinado (C): 1,0
Mximo gradiente para o colcho na horizontal (C): 0,8
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-19/50.102
Ensaio 5: Variao da Temperatura da Incubadora
Parmetros
Repeties: 2
Mxima variao da temperatura da incubadora (C): 0,5
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-19/50.101
Ensaio 6: Erro da Temperatura Indicada pela Incubadora
Parmetros
Repeties: 2
190
Mximo erro da temperatura indicada (C): 0,8
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-19/50.106
Ensaio 7: Erro da temperatura de Controle da Incubadora
Parmetros
Repeties: 1
Mximo erro da temperatura de controle (C): 1,5
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-19/50.107
Ensaio 8: Sobrelevao e Tempo para Nova Estabilizao
Parmetros
Repeties: 1
Temperatura de controle para nova estabilizao (C): 36
Perodo de amostragem (segundos): 5
Mxima Sobrelevao de temperatura (C): 2
Mximo tempo para nova estabilizao (minutos): 15
Referncia normativa: NBR IEC 60.601-2-19/50.109
Passos
Passo 1
Instrumento: 1
Monitor: 3
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 3
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 2
Instrumento: 1
Monitor: 4
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 4
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 3
Instrumento: 1
Monitor: 4
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 4
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
191

Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 4
Instrumento: 1
Monitor: 4
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 4
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 5
Instrumento: 1
Monitor: 4
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 4
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 6
Instrumento: 1
Monitor: 4
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 4
Ensaio: 5
Ensaio: 6
Ensaio: 8
Entradas
Entrada: 1
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Passo 7
Instrumento: 1
Monitor: 4
192
Prximo: Sim
Sadas
Ensaio: 4
Ensaio: 5
Ensaio: 6
Ensaio: 7
Ensaio: 8
Entradas
Entrada: 1
Instrumento: 2
Monitor: 1
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 1
Instrumento: 3
Monitor: 2
Prximo: No
Sadas
Ensaio: 2
Instrues
Passo 1
Instale e teste o termmetro Lutron TM-917: DetalheTempAmb.pdf
Instale e teste o Multmetro Minipa MS-10 e Termohigrmetro Minipa MTH-1360:
DetalheURAmb.pdf
Instale e teste o Analisador de Incubadoras NTS 02: DetalheIncub.pdf
Prepare a incubadora para o ensaio do tempo de aquecimento: DetalheAquecimento.pdf
Passo 2
Prepare a incubadora para o ensaio do gradiente de temperatura (repetio 1): DetalheGrad1.pdf
Passo 3
Prepare a incubadora para o ensaio do gradiente de temperatura (repetio 2): DetalheGrad2.pdf
Passo 4
Prepare a incubadora para o ensaio do gradiente de temperatura (repetio 3): DetalheGrad3.pdf
Passo 5
Prepare a incubadora para o ensaio do gradiente de temperatura (repetio 4): DetalheGrad4.pdf
Passo 6
Prepare a incubadora para o ensaio do gradiente de temperatura (repetio 5): DetalheGrad5.pdf
Execute e teste a interface tica de reconhecimento de dgitos (PlayCap.exe): DetalhePlayCap.pdf
Passo 7
Prepare a incubadora para o ensaio do gradiente de temperatura (repetio 6): DetalheGrad6.pdf



Apndice 6.

Recursos Externos Especficos s Avaliaes
Realizadas


A6.1. Recursos Externos Utilizados na Avaliao de Incubadoras Neonatais

Ensaio Funo de Monitorao Funo de Avaliao
1. Temperatura ambiente
Verificar se a temperatura ambiente do
local de realizao dos ensaios encontra-
se na faixa normativa determinada (de 21
a 26 C) durante todo o tempo de
durao dos ensaios.
MonitTempMinMax
Monitorar a temperatura ambiente,
registrando o valor mximo e o
mnimo durante todo o tempo de
durao dos ensaios.
ConfTempAmb
Verificar se o valor mximo e o
mnimo, registrados na fase de
monitoramento, encontram-se na faixa
normativa determinada, retornando o
estado de conformidade e o item
normativo associado.
2. Umidade Relativa Ambiente
Verificar se a umidade relativa ambiente
do local de realizao dos ensaios
encontra-se na faixa normativa
determinada (de 30 a 75%) durante todo
tempo de durao dos ensaios.
MonitURMinMax
Monitorar a umidade relativa
ambiente, registrando o valor
mximo e mnimo durante todo o
tempo de durao dos ensaios.
ConfURAmb
Verificar se o valor mximo e o
mnimo, registrados na fase de
monitoramento, encontram-se na faixa
normativa determinada, retornando o
estado de conformidade e o item
normativo associado.
3. Tempo de aquecimento
Avaliar se o tempo que a incubadora leva
para elevar sua temperatura interna no
valor normativo preestabelecido (11
o
C), a
partir do acionamento com temperatura
interna igual a temperatura ambiente, no
possua uma diferena maior que 20 %
(outro valor normativo) em relao ao
tempo especificado pelo fabricante do
equipamento.
MonitTempoAq
Monitorar a temperatura interna da
incubadora, registrando os valores
de temperatura medidos. Calcular
a elevao de temperatura atual e
verificar de j atingiu o valor
normativo preestabelecido.
ConfTempAq
Calcular o tempo de aquecimento
atravs do nmero de amostras
monitoradas e do tempo de
amostragem. Calcular diferena relativa
para o tempo de aquecimento medido
em relao ao especificado, retornando
valores calculados, valor de referncia e
o estado de conformidade com o item
normativo associado.
4. Gradiente de temperatura
Com a temperatura da incubadora (ponto
central da Figura A1.1 (a)) estabilizada,
avaliar se a temperatura mdia dos
pontos perifricos no difere da
temperatura mdia da incubadora em
mais que 0,8 C com o colcho na
horizontal e 1 C com o colcho na
mxima inclinao direita e a esquerda,
nas temperaturas de controle de 32 C e
36 C.
MonitEstab
Monitorar a temperatura da
incubadora, registrando os valores
de temperatura e a quantidade de
amostras estveis (variao menor
que 1
o
C). Concluir o moni-
toramento quando o nmero de
amostras estveis corresponderem
a um perodo de pelo menos 1
hora.
ConfGradTA
Calcular as temperaturas mdias dos
pontos monitorados e o gradiente
(diferena) de temperatura dos pontos
perifricos em relao ao central.
Comparar com os valores normativos
de referncia. Retornar valores
calculados, valores de referncia e
conformidade com o item normativo
associado.
5. Variao da temperatura da
incubadora
Com a temperatura da incubadora
estabilizada, verificar se a temperatura
da incubadora no varia mais que
0,5 C em torno de sua mdia, nas
temperaturas de controle de 32 e 36 C.
MonitEstab
Idem Anterior.
ConfVarTemp
Com base nos valores monitorados,
calcular a temperatura mdia, mxima e
mnima da incubadora. Calcular as
variaes de temperatura e comparar
com valores normativos de referncia.
Retornar valores calculados, valores de
referncia e conformidade com o item
normativo associado.

196

Ensaio Funo de Monitorao Funo de Avaliao
6. Erro da Temperatura indicada
pela incubadora
Com a temperatura da incubadora
estabilizada, verificar se a mdia da
temperatura indicada no display da
incubadora no apresenta uma diferena
maior que 0,8 C em relao mdia da
temperatura da incubadora, nas
temperaturas de controle de 32 e 36 C.
MonitEstab
Idem Anterior.
TempIndicIncub
Acumular dados enviados pelo
sistema, relativos temperatura
indicada pela incubadora. O sistema
solicita, em intervalos regulares, que
o operador digite a temperatura
indicada pela incubadora. O sistema
tambm pode se conectar a um
aplicativo especfico de reco-
nhecimento de dgitos, que com o
auxilio de uma cmera web informa
os dados solicitados.
ConfErroTI
Calcula a mdia da temperatura da
incubadora com base nos valores
monitorados em MonitEstab. Calcula a
mdia da temperatura indicada pela
incubadora com base nos valores
acumulados por TempIndicIncub.
Calcula a diferena entre as mdias e
compara com o valor normativo de
referncia. Retornar valores calculados,
valores de referncia e conformidade
com o item normativo associado.
7. Erro da temperatura de controle
da incubadora
Com a temperatura da incubadora
estabilizada, verificar se a diferena
entre a temperatura de controle e a
temperatura mdia da incubadora no
maior que 1,5 C, nas temperaturas de
controle de 32 e 36 C.
MonitEstab
Idem Anterior.
ConfErroTC
Calcular a mdia da temperatura da
incubadora com base nos valores
monitorados. Calcular a diferena entre
essa mdia e a temperatura de controle
selecionada e comparar com o valor
normativo de referncia. Retornar
valores calculados, valor de referncia e
conformidade com o item normativo
associado.
8. Temperatura de sobre elevao e
tempo para nova estabilizao
Com a temperatura de controle ajustada
em 32
o
C, aguardar a estabilizao e
ento ajustar a temperatura de controle
em 36
o
C. Verificar se a sobre elevao
da temperatura da incubadora, em
relao ao ajuste da temperatura de
controle de 36 C, no maior que 2 C
e se o tempo para uma nova
estabilizao, a partir da primeira
passagem por 36 C, no maior que 15
minutos.
MonitEstab
Idem Anterior.
ConfSobreE
Na primeira chamada de ConfSobreE,
verificar se houve a primeira
estabilizao da temperatura (32
o
C).
Na segunda chamada, verificar se
houve a segunda estabilizao (36
o
C),
localizar a amostra do incio e a do fim
da contagem de tempo para nova
estabilizao, localizar a amostra de
temperatura mxima (Sobre elevao)
entre o incio e fim, calcular a sobre
elevao, calcular o tempo para nova
estabilizao e comparar com valores
normativos de referncia. Retornar
valores calculados, valor de referncia e
conformidade com o item normativo
associado.

197

A6.2. Recursos Externos Utilizados na Avaliao de Bisturis Eltricos

Ensaio Funo de Monitorao Funo de Avaliao
1. Temperatura ambiente
Verificar se a temperatura ambiente do
local de realizao dos ensaios encontra-
se na faixa normativa determinada (de 10
a 40 C) durante todo o tempo de
durao dos ensaios.
MonitTempMinMax
Monitorar a temperatura ambiente,
registrando o valor mximo e o
mnimo durante todo o tempo de
durao dos ensaios.
ConfTempAmb
Verificar se o valor mximo e o
mnimo, registrados na fase de
monitoramento, encontram-se na faixa
normativa determinada, retornando o
estado de conformidade e o item
normativo associado.
2. Umidade Relativa Ambiente
Verificar se a umidade relativa ambiente
do local de realizao dos ensaios
encontra-se na faixa normativa
determinada (de 30 a 75%) durante todo
tempo de durao dos ensaios.
MonitURMinMax
Monitorar a umidade relativa
ambiente, registrando o valor
mximo e mnimo durante todo o
tempo de durao dos ensaios.
ConfURAmb
Verificar se o valor mximo e o
mnimo, registrados na fase de
monitoramento, encontram-se na faixa
normativa determinada, retornando o
estado de conformidade e o item
normativo associado.
3. Evoluo do ajuste de potncia
Verificar se a potncia de sada pode ser
ajustada para um valor no maior que
5% da potncia declarada ou 10 Watts, o
que for menor. Verificar se a potncia de
sada no aumenta com o decrscimo do
ajuste da potncia. O ensaio deve ser
realizado para todos os modos de
operao do bisturi, com diferentes
resistncias de carga, (modo monopolar:
100, 200, 500, 1000, 2000 e na carga
declarada; modo bipolar: 10, 50, 200,
500, 1000 e na carga declarada).
MonitPotencia
Monitorar a quantidade de
amostras de medio da potncia e
verificar se atingiu o valor
estabelecido; Calcular a mdia e o
desvio padro das amostras.
ConfAjustPot
Aps um ciclo completo de ajustes das
diversas potncias em ordem
decrescente, para um modo de operao
do bisturi e para uma resistncia de
carga, verificar se a mdia das amostras
das potncias decrescem (na mesma
ordem dos ajustem efetuados) e se a
potncia mnima menor ou igual ao
limite estabelecido (5% da potncia
declarada ou 10 Watts). Retornar valor
de referncia e a conformidade com o
item normativo associado.
4. Erro no ajuste da potncia
Para potncias superiores a 10 % da
declarada, verificar se a potncia medida
no se desvia em mais de 20 % da
potncia indicada, em funo da potncia
ajustada e das resistncias de cargas,
conforme definido no ensaio 3 ou nas
curvas de potncia apresentadas no
manual do bisturi. O ensaio deve ser
repetido para todos os modos de
operao, inclusive com sadas
simultneas.
MonitPotencia
Idem anterior

PotIndicBisturi
Acumular dados enviados pelo
sistema, relativos potncia
indicada pelo bisturi. O sistema
solicita, em intervalos regulares,
que o operador digite a potncia
indicada pelo bisturi. O sistema
tambm pode se conectar a um
aplicativo especfico de
reconhecimento de dgitos, que
com o auxlio de uma cmera
CCD informa os dados solicitados.
ConfErroPot
Para valores de potncia maiores que 10
Watts: Calcular a mdia da potncia
indicada pelo bisturi com base nos
valores acumulados por
PotIndicBisturi; Obter a mdia
calculada por MonitPotencia; Calcula a
diferena relativa entre as mdias e
compara com o valor normativo de
referncia; Retornar valores calculados,
valores de referncia e conformidade
com o item normativo associado.
5. Potncia mxima
Verificar de a potncia total de sada no
ultrapassa o limite de 400 watts, para
qualquer modo de operao, inclusive
por ocasio da ativao simultnea de
sadas independentes.
MonitPotencia
Idem anterior
ConfMaxPot
Para os ajustes mximos de potncia
(100 %), verificar de a mdia das
amostras superior ao limite mximo
estabelecido. Retornar valores de
referncia e conformidade com o item
normativo associado

198

Ensaio Funo de Monitorao Funo de Avaliao
6. Ativao simultnea
Verificar se a corrente de sada no
aumenta em mais de 10 % quando outra
sada for ativada simultaneamente. O
ensaio deve ser repetido para todas as
combinaes de sadas que possam ser
ativadas simultaneamente e para os
ajustes de potncia em 50 % e 100 %.
MonitCorrente
Monitorar a quantidade de
amostras de medio da corrente e
verificar se atingiu o valor
estabelecido; Calcular a mdia e o
desvio padro das amostras.
ConfAtSimult
Aps a medio em sada simples e em
sadas simultneas, verificar se o
aumento relativo nas mdias das
amostras inferior ao limite
estabelecido. Retornar valores
calculados, valores de referncia e
conformidade com o item normativo
associado.


Apndice 7.

Fragmentos dos Relatrios Tcnicos Emitidos pelo
Sistema, Relativos s Avaliaes de Validao.


A7.1. Fragmentos dos Relatrios Tcnicos das Avaliaes do Emulador de Bisturi
A7.1.1. Ensaios em Conformidade
(a)

(b)

(c)

(d)

(e)

(f)


202
A7.1.2. Ensaios em No Conformidade
(a)

(b)

(c)


(d)

(e)

(f)


203

A7.2. Fragmentos do Relatrio Tcnico da Avaliao da Encubadora Neonatal
(a)
ENSAIO 1: Temperatura Ambiente ENSAIO 1: Temperatura Ambiente ENSAIO 1: Temperatura Ambiente ENSAIO 1: Temperatura Ambiente
Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio:
Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo especificados Mnimo/Mximo especificados Mnimo/Mximo especificados Mnimo/Mximo especificados Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
23,9 C 23,9 C 23,9 C 23,9 C 27,1 C 27,1 C 27,1 C 27,1 C 21 C 21 C 21 C 21 C 26 C 26 C 26 C 26 C no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/4.5.a no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/4.5.a no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/4.5.a no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/4.5.a
Amostra Amostra Amostra Amostra Unidade Unidade Unidade Unidade Mnimo Mnimo Mnimo Mnimo Mximo Mximo Mximo Mximo Mdia Mdia Mdia Mdia
9575 9575 9575 9575 C C C C 23,9 23,9 23,9 23,9 27,1 27,1 27,1 27,1 25,9 25,9 25,9 25,9
7 77 7 C C C C 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1
6 66 6 C C C C 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1
5 55 5 C C C C 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1 25,1
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura
21/7/2010 17:00:13 21/7/2010 17:00:13 21/7/2010 17:00:13 21/7/2010 17:00:13 0000025.9 0000025.9 0000025.9 0000025.9
21/7/2010 08:53:44 21/7/2010 08:53:44 21/7/2010 08:53:44 21/7/2010 08:53:44 0000025.1 0000025.1 0000025.1 0000025.1
0000025.1 0000025.1 0000025.1 0000025.1
0000025.1 0000025.1 0000025.1 0000025.1 21/7/2010 08:53:38 21/7/2010 08:53:38 21/7/2010 08:53:38 21/7/2010 08:53:38
21/7/2010 08:53:41 21/7/2010 08:53:41 21/7/2010 08:53:41 21/7/2010 08:53:41

(b)
ENSAIO 2: Umidade Relativa Ambiente ENSAIO 2: Umidade Relativa Ambiente ENSAIO 2: Umidade Relativa Ambiente ENSAIO 2: Umidade Relativa Ambiente
Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio:
Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo medidos Mnimo/Mximo especificados Mnimo/Mximo especificados Mnimo/Mximo especificados Mnimo/Mximo especificados Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
23,25 % 23,25 % 23,25 % 23,25 % 26,03 % 26,03 % 26,03 % 26,03 % 30 % 30 % 30 % 30 % 75 % 75 % 75 % 75 % no conforme a NBR IEC 60.601-1/10.2.1.b no conforme a NBR IEC 60.601-1/10.2.1.b no conforme a NBR IEC 60.601-1/10.2.1.b no conforme a NBR IEC 60.601-1/10.2.1.b
Amostra Amostra Amostra Amostra Umidade Umidade Umidade Umidade Mnimo Mnimo Mnimo Mnimo Mximo Mximo Mximo Mximo Mdia Mdia Mdia Mdia
10235 10235 10235 10235 252.5 252.5 252.5 252.5 23,25 23,25 23,25 23,25 26,03 26,03 26,03 26,03 25,06 25,06 25,06 25,06
8 88 8 240.0 240.0 240.0 240.0 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00
7 77 7 240.0 240.0 240.0 240.0 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00
6 66 6 240.0 240.0 240.0 240.0 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00 24,00
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora
21/7/2010 17:00:12 21/7/2010 17:00:12 21/7/2010 17:00:12 21/7/2010 17:00:12
21/7/2010 08:53:42 21/7/2010 08:53:42 21/7/2010 08:53:42 21/7/2010 08:53:42
21/7/2010 08:53:40 21/7/2010 08:53:40 21/7/2010 08:53:40 21/7/2010 08:53:40
21/7/2010 08:53:37 21/7/2010 08:53:37 21/7/2010 08:53:37 21/7/2010 08:53:37

(c)
ENSAIO 3: Tempo de Aquecimento ENSAIO 3: Tempo de Aquecimento ENSAIO 3: Tempo de Aquecimento ENSAIO 3: Tempo de Aquecimento
----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- -----------------------------
Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio: Resultado do Ensaio:
Tempo medido/especificado Tempo medido/especificado Tempo medido/especificado Tempo medido/especificado Diferena relativa medida/especificada Diferena relativa medida/especificada Diferena relativa medida/especificada Diferena relativa medida/especificada Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
40,42 " 40,42 " 40,42 " 40,42 " 40 " 40 " 40 " 40 " 1,04 % 1,04 % 1,04 % 1,04 % 20 % 20 % 20 % 20 % conforme NBR IEC 60.601-2-19/50.108 conforme NBR IEC 60.601-2-19/50.108 conforme NBR IEC 60.601-2-19/50.108 conforme NBR IEC 60.601-2-19/50.108
Amostra Amostra Amostra Amostra T1 T1 T1 T1 T2 T2 T2 T2 T3 T3 T3 T3 T4 T4 T4 T4 T5 T5 T5 T5 Elevao Elevao Elevao Elevao
488 488 488 488 36.53 36.53 36.53 36.53 35.80 35.80 35.80 35.80 35.47 35.47 35.47 35.47 37.34 37.34 37.34 37.34 36.07 36.07 36.07 36.07 1105 1105 1105 1105 Aquecimento concluido Aquecimento concluido Aquecimento concluido Aquecimento concluido
6 66 6 25.74 25.74 25.74 25.74 24.80 24.80 24.80 24.80 25.49 25.49 25.49 25.49 25.47 25.47 25.47 25.47 25.30 25.30 25.30 25.30 5 5 5 5 Aquecendo Aquecendo Aquecendo Aquecendo
5 55 5 25.73 25.73 25.73 25.73 24.78 24.78 24.78 24.78 25.44 25.44 25.44 25.44 25.43 25.43 25.43 25.43 25.27 25.27 25.27 25.27 3 3 3 3 Aquecendo Aquecendo Aquecendo Aquecendo
4 44 4 25.72 25.72 25.72 25.72 24.75 24.75 24.75 24.75 25.40 25.40 25.40 25.40 25.40 25.40 25.40 25.40 25.24 25.24 25.24 25.24 0 0 0 0 Aquecendo Aquecendo Aquecendo Aquecendo
21/7/2010 08:53:51 21/7/2010 08:53:51 21/7/2010 08:53:51 21/7/2010 08:53:51
21/7/2010 08:53:46 21/7/2010 08:53:46 21/7/2010 08:53:46 21/7/2010 08:53:46
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora Situao Situao Situao Situao
21/7/2010 09:33:56 21/7/2010 09:33:56 21/7/2010 09:33:56 21/7/2010 09:33:56
21/7/2010 08:53:56 21/7/2010 08:53:56 21/7/2010 08:53:56 21/7/2010 08:53:56

(d)
ENSAIO 4: Gradientes de Temperatura da Incubadora ENSAIO 4: Gradientes de Temperatura da Incubadora ENSAIO 4: Gradientes de Temperatura da Incubadora ENSAIO 4: Gradientes de Temperatura da Incubadora
Resultado do Ensaio (Repetio: 6): Resultado do Ensaio (Repetio: 6): Resultado do Ensaio (Repetio: 6): Resultado do Ensaio (Repetio: 6):
Pontos Pontos Pontos Pontos Temperatura mdia Temperatura mdia Temperatura mdia Temperatura mdia Gradientes Gradientes Gradientes Gradientes Referncia Referncia Referncia Referncia Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
A AA A 36,39 C 36,39 C 36,39 C 36,39 C 0,8 C 0,8 C 0,8 C 0,8 C no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.102 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.102 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.102 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.102
B BB B 37,67 C 37,67 C 37,67 C 37,67 C 1,28 C 1,28 C 1,28 C 1,28 C
C CC C 37,32 C 37,32 C 37,32 C 37,32 C 0,93 C 0,93 C 0,93 C 0,93 C
D DD D 37,99 C 37,99 C 37,99 C 37,99 C 1,60 C 1,60 C 1,60 C 1,60 C
E EE E 37,04 C 37,04 C 37,04 C 37,04 C 0,65 C 0,65 C 0,65 C 0,65 C
Amostra Amostra Amostra Amostra T1 T1 T1 T1 T2 T2 T2 T2 T3 T3 T3 T3 T4 T4 T4 T4 T5 T5 T5 T5
5840 5840 5840 5840 37.57 37.57 37.57 37.57 36.26 36.26 36.26 36.26 37.25 37.25 37.25 37.25 37.84 37.84 37.84 37.84 37.00 37.00 37.00 37.00 720 720 720 720 TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada
5839 5839 5839 5839 37.58 37.58 37.58 37.58 36.31 36.31 36.31 36.31 37.25 37.25 37.25 37.25 37.85 37.85 37.85 37.85 36.97 36.97 36.97 36.97 719 719 719 719 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
5838 5838 5838 5838 37.56 37.56 37.56 37.56 36.22 36.22 36.22 36.22 37.22 37.22 37.22 37.22 37.80 37.80 37.80 37.80 36.96 36.96 36.96 36.96 718 718 718 718 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
5837 5837 5837 5837 37.55 37.55 37.55 37.55 36.30 36.30 36.30 36.30 37.20 37.20 37.20 37.20 37.78 37.78 37.78 37.78 36.96 36.96 36.96 36.96 717 717 717 717 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora
21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47
21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42
Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Situao Situao Situao Situao
21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57
21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52

(e)
ENSAIO 5: Variao da Temperatura da Incubadora ENSAIO 5: Variao da Temperatura da Incubadora ENSAIO 5: Variao da Temperatura da Incubadora ENSAIO 5: Variao da Temperatura da Incubadora
Resultado do Ensaio (Repetio: 2): Resultado do Ensaio (Repetio: 2): Resultado do Ensaio (Repetio: 2): Resultado do Ensaio (Repetio: 2):
Temperatura da incubadora Temperatura da incubadora Temperatura da incubadora Temperatura da incubadora Variaes +/- Variaes +/- Variaes +/- Variaes +/- Referncia Referncia Referncia Referncia Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
Mdia Mdia Mdia Mdia 36,39 C 36,39 C 36,39 C 36,39 C 0,5 C 0,5 C 0,5 C 0,5 C no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.101 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.101 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.101 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.101
Mximo Mximo Mximo Mximo 36,88 C 36,88 C 36,88 C 36,88 C 0,49 C 0,49 C 0,49 C 0,49 C
Mnimo Mnimo Mnimo Mnimo 35,89 C 35,89 C 35,89 C 35,89 C -0,50 C -0,50 C -0,50 C -0,50 C
Amostra Amostra Amostra Amostra T1 T1 T1 T1 T2 T2 T2 T2 T3 T3 T3 T3 T4 T4 T4 T4 T5 T5 T5 T5
5840 5840 5840 5840 37.57 37.57 37.57 37.57 36.26 36.26 36.26 36.26 37.25 37.25 37.25 37.25 37.84 37.84 37.84 37.84 37.00 37.00 37.00 37.00 720 720 720 720 TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada
5839 5839 5839 5839 37.58 37.58 37.58 37.58 36.31 36.31 36.31 36.31 37.25 37.25 37.25 37.25 37.85 37.85 37.85 37.85 36.97 36.97 36.97 36.97 719 719 719 719 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
5838 5838 5838 5838 37.56 37.56 37.56 37.56 36.22 36.22 36.22 36.22 37.22 37.22 37.22 37.22 37.80 37.80 37.80 37.80 36.96 36.96 36.96 36.96 718 718 718 718 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
5837 5837 5837 5837 37.55 37.55 37.55 37.55 36.30 36.30 36.30 36.30 37.20 37.20 37.20 37.20 37.78 37.78 37.78 37.78 36.96 36.96 36.96 36.96 717 717 717 717 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada 21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42
Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Situao Situao Situao Situao
21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52
21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora
21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57

(f)
ENSAIO 6: Erro da Temperatura Indicada pela Incubadora ENSAIO 6: Erro da Temperatura Indicada pela Incubadora ENSAIO 6: Erro da Temperatura Indicada pela Incubadora ENSAIO 6: Erro da Temperatura Indicada pela Incubadora
Resultado do Ensaio (Repetio: 2): Resultado do Ensaio (Repetio: 2): Resultado do Ensaio (Repetio: 2): Resultado do Ensaio (Repetio: 2):
Temperatura mdia Indicada/Padro da incubadora Temperatura mdia Indicada/Padro da incubadora Temperatura mdia Indicada/Padro da incubadora Temperatura mdia Indicada/Padro da incubadora Erro Erro Erro Erro Referncia Referncia Referncia Referncia Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
36,21 C 36,21 C 36,21 C 36,21 C 36,39 C 36,39 C 36,39 C 36,39 C -0,18 C -0,18 C -0,18 C -0,18 C 0,8 C 0,8 C 0,8 C 0,8 C conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.106 conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.106 conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.106 conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.106
Amostra Amostra Amostra Amostra T1 T1 T1 T1 T2 T2 T2 T2 T3 T3 T3 T3 T4 T4 T4 T4 T5 T5 T5 T5
5840 5840 5840 5840 37.57 37.57 37.57 37.57 36.26 36.26 36.26 36.26 37.25 37.25 37.25 37.25 37.84 37.84 37.84 37.84 37.00 37.00 37.00 37.00 720 720 720 720 TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada
5839 5839 5839 5839 37.58 37.58 37.58 37.58 36.31 36.31 36.31 36.31 37.25 37.25 37.25 37.25 37.85 37.85 37.85 37.85 36.97 36.97 36.97 36.97 719 719 719 719 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
5838 5838 5838 5838 37.56 37.56 37.56 37.56 36.22 36.22 36.22 36.22 37.22 37.22 37.22 37.22 37.80 37.80 37.80 37.80 36.96 36.96 36.96 36.96 718 718 718 718 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
5837 5837 5837 5837 37.55 37.55 37.55 37.55 36.30 36.30 36.30 36.30 37.20 37.20 37.20 37.20 37.78 37.78 37.78 37.78 36.96 36.96 36.96 36.96 717 717 717 717 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
Situao Situao Situao Situao
21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52 21/7/2010 16:59:52
21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47 21/7/2010 16:59:47
21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42 21/7/2010 16:59:42
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora
21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57
Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis

(g)
ENSAIO 7: Erro da temperatura de Controle da Incubadora ENSAIO 7: Erro da temperatura de Controle da Incubadora ENSAIO 7: Erro da temperatura de Controle da Incubadora ENSAIO 7: Erro da temperatura de Controle da Incubadora
Resultado do Ensaio (Repetio: 1): Resultado do Ensaio (Repetio: 1): Resultado do Ensaio (Repetio: 1): Resultado do Ensaio (Repetio: 1):
Temperatura mdia/de contrle da incubadora Temperatura mdia/de contrle da incubadora Temperatura mdia/de contrle da incubadora Temperatura mdia/de contrle da incubadora Erro Erro Erro Erro Referncia Referncia Referncia Referncia Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
36,39 C 36,39 C 36,39 C 36,39 C 36 C 36 C 36 C 36 C -0,39 C -0,39 C -0,39 C -0,39 C 1,5 C 1,5 C 1,5 C 1,5 C conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.107 conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.107 conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.107 conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.107
Amostra Amostra Amostra Amostra T1 T1 T1 T1 T2 T2 T2 T2 T3 T3 T3 T3 T4 T4 T4 T4 T5 T5 T5 T5 Situao Situao Situao Situao
5840 5840 5840 5840 37.57 37.57 37.57 37.57 36.26 36.26 36.26 36.26 37.25 37.25 37.25 37.25 37.84 37.84 37.84 37.84 37.00 37.00 37.00 37.00 720 720 720 720 TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada
4719 4719 4719 4719 34.02 34.02 34.02 34.02 32.70 32.70 32.70 32.70 33.73 33.73 33.73 33.73 33.65 33.65 33.65 33.65 33.24 33.24 33.24 33.24 3 3 3 3 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
4718 4718 4718 4718 33.99 33.99 33.99 33.99 32.67 32.67 32.67 32.67 33.78 33.78 33.78 33.78 33.65 33.65 33.65 33.65 33.22 33.22 33.22 33.22 2 2 2 2 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
4717 4717 4717 4717 34.03 34.03 34.03 34.03 32.67 32.67 32.67 32.67 33.75 33.75 33.75 33.75 33.64 33.64 33.64 33.64 33.24 33.24 33.24 33.24 1 1 1 1 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis
21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57
21/7/2010 15:26:31 21/7/2010 15:26:31 21/7/2010 15:26:31 21/7/2010 15:26:31
21/7/2010 15:26:27 21/7/2010 15:26:27 21/7/2010 15:26:27 21/7/2010 15:26:27
21/7/2010 15:26:21 21/7/2010 15:26:21 21/7/2010 15:26:21 21/7/2010 15:26:21

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(e)
ENSAIO 8: Sobrelevao e Tempo para Nova Estabilizao ENSAIO 8: Sobrelevao e Tempo para Nova Estabilizao ENSAIO 8: Sobrelevao e Tempo para Nova Estabilizao ENSAIO 8: Sobrelevao e Tempo para Nova Estabilizao
Resultado do Ensaio Resultado do Ensaio Resultado do Ensaio Resultado do Ensaio
Sobreelevao Sobreelevao Sobreelevao Sobreelevao Tempo p/ nova estabilizao Tempo p/ nova estabilizao Tempo p/ nova estabilizao Tempo p/ nova estabilizao Referncia Referncia Referncia Referncia Conformidade Conformidade Conformidade Conformidade
1,68 C 1,68 C 1,68 C 1,68 C 17 " 17 " 17 " 17 " 2 C 2 C 2 C 2 C 15 " 15 " 15 " 15 " no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.109 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.109 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.109 no conforme a NBR IEC 60.601-2-19/50.109
Amostra Amostra Amostra Amostra T1 T1 T1 T1 T2 T2 T2 T2 T3 T3 T3 T3 T4 T4 T4 T4 T5 T5 T5 T5
5840 5840 5840 5840 37.57 37.57 37.57 37.57 36.26 36.26 36.26 36.26 37.25 37.25 37.25 37.25 37.84 37.84 37.84 37.84 37.00 37.00 37.00 37.00 720 720 720 720 TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada TA estabilizada
5121 5121 5121 5121 38.34 38.34 38.34 38.34 36.88 36.88 36.88 36.88 37.71 37.71 37.71 37.71 38.63 38.63 38.63 38.63 37.55 37.55 37.55 37.55 163 163 163 163 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
5029 5029 5029 5029 38.73 38.73 38.73 38.73 37.68 37.68 37.68 37.68 38.01 38.01 38.01 38.01 39.59 39.59 39.59 39.59 38.04 38.04 38.04 38.04 71 71 71 71 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
4916 4916 4916 4916 36.82 36.82 36.82 36.82 36.04 36.04 36.04 36.04 36.38 36.38 36.38 36.38 37.96 37.96 37.96 37.96 36.42 36.42 36.42 36.42 38 38 38 38 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
4719 4719 4719 4719 34.02 34.02 34.02 34.02 32.70 32.70 32.70 32.70 33.73 33.73 33.73 33.73 33.65 33.65 33.65 33.65 33.24 33.24 33.24 33.24 3 3 3 3 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
4718 4718 4718 4718 33.99 33.99 33.99 33.99 32.67 32.67 32.67 32.67 33.78 33.78 33.78 33.78 33.65 33.65 33.65 33.65 33.22 33.22 33.22 33.22 2 2 2 2 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
4717 4717 4717 4717 34.03 34.03 34.03 34.03 32.67 32.67 32.67 32.67 33.75 33.75 33.75 33.75 33.64 33.64 33.64 33.64 33.24 33.24 33.24 33.24 1 1 1 1 TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada TA no estabilizada
21/7/2010 15:26:27 21/7/2010 15:26:27 21/7/2010 15:26:27 21/7/2010 15:26:27
21/7/2010 15:26:21 21/7/2010 15:26:21 21/7/2010 15:26:21 21/7/2010 15:26:21
21/7/2010 16:00:01 21/7/2010 16:00:01 21/7/2010 16:00:01 21/7/2010 16:00:01
21/7/2010 15:52:21 21/7/2010 15:52:21 21/7/2010 15:52:21 21/7/2010 15:52:21
21/7/2010 15:42:56 21/7/2010 15:42:56 21/7/2010 15:42:56 21/7/2010 15:42:56
21/7/2010 15:26:31 21/7/2010 15:26:31 21/7/2010 15:26:31 21/7/2010 15:26:31
Data / Hora Data / Hora Data / Hora Data / Hora Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Amostras estveis Situao Situao Situao Situao
21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57 21/7/2010 16:59:57




Apndice 8.

Lista de Publicaes Relevantes


Centro Federal de Educao tecnolgica da Bahia CEFET/BA e Universidade
Federal da Bahia UFBA. Alexandrino, Josemir da Cruz; Leite, Handerson Jorge
Dourado; Kalid, Ricardo de Arajo; Silva, Valniton Evilssio da. Analisador de
Incubadoras para Neonatos. BR n. PI0805723-0, 17 out. 2008. Deposito de patente
registrado no INPI.
Alexandrino, Josemir da Cruz; Hermini, Alexandre Henrique; Lepikson, Herman
Augusto; Leite, Handerson Jorge Dourado; Kalid, Ricardo de Arajo.
Reconhecimento de Dgitos Aplicado Automao de Ensaios em Equipamentos
Mdicos. Revista Brasileira de Engenharia Biomica. 2012. Artigo aprovado para
publicao.
Alexandrino, Josemir da Cruz; Leite, Handerson Jorge Dourado; Kalid, Ricardo de
Arajo; Hermini, Alexandre Henrique; Lepikson, Herman Augusto; Desenvolvimento
de um analisador de incubadoras neonatais. Revista Brasileira de Engenharia
Biomica. 2012. Artigo aprovado para publicao.
Garrido, Cssio Primo de Almeida, Alexandrino, Josemir da Cruz; Kalid, Ricardo de
Arajo; Leite, Handerson Jorge Dourado. Desenvolvimento de Software para
Monitorao e Avaliao de Ensaios de Desempenho Metrolgico em Incubadoras
Neonatais. In: VI Congresso Nacional de Engenharia Mecnica, 2010, Campina
Grande Paraiba. Anasi do VI Congresso Nacional de Engenharia Mecnica, 2010.
Alexandrino, Josemir da Cruz; Kalid, Ricardo de Arajo; Leite, Handerson Jorge
Dourado. Aplicao Simulada da Reconciliao de Dados em Sistemas de Anestesia.
In: 21 Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica, 2008, Salvador Bahia. Anais
do 21 Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica, 2008. p. 1347-1350.

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