CURS 6 FSM

CERTIFICAREA I EVALUAREA CONFORMITII

1. Cadrul conceptual al certificrii conformitii

La nceputul anilor '90, factorii de decizie din rile membre ale Uniunii Europene au realizat c simpla uniformizare n elaborarea i aplicarea n practic a standardelor era necesar dar nu i suficient n eliminarea propus a barierelor tehnice din calea comerul internaional, exportatorii fiind confruntai n permanen cu multiple verificri i ncercri. Ca urmare, Organizaia Internaional de Standardizare (ISO) a nfiinat Comitetul Consultativ CERTICO, devenit ulterior Comitetul pentru Evaluarea Conformitii (CASCO), ale crui sarcini prioritare au fost urmtoarele: elaborarea de ghiduri internaionale referitoare la inspecii, ncercri, evaluarea laboratoarelor de ncercri, a organismelor de inspecie i a celor de certificare; elaborarea de ghiduri internaionale n domeniul certificrii produselor, serviciilor i sistemelor calitii; urmrirea modalitilor de evaluare a conformitii produselor, serviciilor i sistemelor de management al calitii n raport de documentele de referin; promovarea unei recunoateri reciproce a sistemelor naionale i regionale de evaluare a conformitii etc. ncepnd cu anul 1989 au fost create condiiile obligatorii pentru dezvoltarea viitoare a Uniunii Europene ca o regiune economic fr granie interne. n acest sens, Abordarea global (denumit astfel deoarece obiectivul urmrit era acela de a acoperi toate domeniile economice, att cel reglementat ct i cel nereglementat) pentru certificare i ncercare a Comisiei Comunitilor Europene a trasat noua cale pentru armonizarea legislaiei n interiorul U.E. Obiectivul urmrit a fost acela ca ncercrile i certificatele unui stat membru s fie recunoscute n toate statele membre ale U.E., avnd la baz o ncredere absolut ntre toi partenerii. Dup apariia seriei de standarde ISO 9000 i a normelor europene EN seria 45000, certificarea conformitii a cunoscut o larg extindere, n prezent, mai ales pe piaa european, importana certificrii fiind unanim recunoscut iar numrul cererilor de certificare i al organizaiilor certificate fiind n continu cretere.

 Certificarea este un proces desfurat pe baza unui set de proceduri, prin care o ter parte, denumit organism de certificare, ofer clienilor o garanie scris conform creia un nivel specific al calitii unui produs, proces sau serviciu, se situeaz la nivelul cerinelor specificate din standarde sau din alte a cte normative aplicabile, n vederea conferirii unei ncrederi adecvate n produsul/procesul/ serviciul respectiv. n practica economic exist trei tipuri de certificri: certificarea sistemului de management al calitii prin intermediul creia se atest conformitatea sistemului de management al calitii unei organizaii cu cerinele n stipulate standardul ISO 9001:2000; certificarea de produs prin care se atest c nivelul specific al caracteristicilor de calitate ale produselor este n conformitate cu specificaiile tehnice. Certificarea de produs este indispensabil n cazul domeniilor reglementate i reprezint una dintre condiiile obinerii permisului de liber circulaie a mrfurilor n spaiul U.E.; certificarea personalului prin care se atest conformitatea competenei angajailor cu anumite criterii prestabilite. Identificarea conformitii se poate materializa sub forma certificatului de conformitate, a mrcii de conformitate, a certificatului de competen sau prin publicarea unor liste de personal competent.

2. Criterii de alegere a unui organism de certificare

Dac toate organismele de certificare ce opereaz n interiorul Uniunii Europene trebuie s ndeplineasc cerinele prezentate anterior, ne putem ntreba cum poate un solicitant s aleag din multitudinea organismelor de certificare existente pe cel cruia s i se adreseze? Nici un client nu-i poate alege auditorii individuali dar poate selecta organismul de certificare corespunztor, putnd pune astfel baza unor relaii de lung durat. De aceea, structura procesului de selecie este foarte important. Chiar de la primul contact, un organism de certificare poate oferi unui client potenial sentimentul de competen i de profesionalism. Ca urmare, un organism de certificare trebuie s creeze o impresie de furnizare a serviciului dorit i nu de rigiditate i birocraie. La o prim ntlnire, clientul poate adresa dou ntrebri : este organismul acreditat pentru standardul pe baza cruia organizaia dorete certificarea i dac da, sub ce schem de acreditare?; 2

acreditarea existent acoper activitile organizaiei? (organismele de certificare sunt acreditate pe mini-sectoare, n conformitate cu clasificarea industrial standard). Dac rspunsul la ambele ntrebri este afirmativ, procesul de selecie poate continua. Un bun indiciu de selecie a unui organism de certificare este acela al existenei pe lista

de organizaii certificate a unor organizaii de mare importan. Faptul c exist un numr mare de organizaii certificate nu este n mod automat i un indiciu favorabil pentru un organism de certificare, acesta putnd fi mai mult interesat n cantitate, dect n furnizarea unui serviciu credibil. Un organism de certificare credibil nu trebuie s ridice nici o obiecie n a furniza unui client potenial o selecie a clienilor si, astfel nct acesta s poat obine un feedback n legtur cu modul de desfurare a certificrii. De asemenea, un organism de certificare cu o bun reputaie va dispune ntotdeauna i de un angajat competent, cu solide cunotine n materie i apt s discute orice problem. n cazul n care organizaia ce dorete certificarea este parte a unei corporaii internaionale sau dac are n mai multe ri reprezentane pe care intenioneaz s le certifice, este important ca organismul de certificare ales s poat opera pe plan internaional. Aceasta va da un plus de credibilitate certificrii acordate. De asemenea, trebuie verificat i modalitatea n care organismul de certificare interpreteaz cerinele standardelor, el netrebuind s adauge acestora propriile sale cerine, mult mai restrictive. Verificarea se realizeaz prin intermediul documentelor de ndrumare ale organismelor de certificare, n care este explicat modul de abordare al standardelor pe baza crora acestea realizeaz certificarea. Organismul de certificare trebuie s adopte o atitudine deschis, s nu existe nici un secret n legtur cu auditul sau cu procesul de certificare, oferind astfel baza stabilirii unor relaii de parteneriat oneste i de lung durat. Serviciul de certificare prestat trebuie s fie flexibil i nebirocratic. Un organism de certificare trebuie s furnizeze la cerere : o organigram cu responsabilitile i structura ierarhic, relaiile dintre funciile de ncercare, inspecie i certificare; o descriere a mijloacelor de finanare; o prezentare documentat a sistemului de certificare, incluznd regulile i procedurile pentru obinerea certificrii; o documentaie referitoare la statutul su juridic. Organismul de certificare trebuie ales i n funcie de amploarea activitii pe care o presteaz fiecare client potenial, aceasta pentru c exist diferene ntre auditul desfurat la 3

nivelul unei organizaii de mari dimensiuni, fa de cel dintr-o organizaie de mai mici dimensiuni. Un alt aspect ce trebuie avut n vedere este cel al costului certificrii. Clientul trebuie s urmreasc obinerea unui cost eficient fa de parametrii evaluai i nu neaprat o cotaie redus, care poate fi neltoare. Clientul trebuie s se informeze asupra taxelor percepute de auditori, taxelor de cerere de certificare, a taxelor de audit de supraveghere i ale politicilor de urmrire i de rectificare. n cazul n care este depit scopul acreditrii sale, un organism de certificare serios nu va ezita s recomande solicitantului un alt organism de certificare corespunztor sau poate explica acestuia ct va dura extinderea scopului acreditrii sale, n vederea acceptrii procesului de certificare solicitat. Foarte important este i pregtirea de specialitate a auditorilor ce vor fi implicai. Indiferent dac este vorba de un auditor sau de mai muli, acetia trebuie s aib o experien corespunztoare n genul de activitate ce o vor audita, s cunoasc limbajul de specialitate, precum i problemele tehnice implicate. De aceea, este bine de ntrebat care este pregtirea auditorilor pe care-i va trimite organismul de certificare, astfel nct s existe o garanie c echipa va fi competent. Organismele de certificare cu reputaie dezvolt i servicii de audit pentru sistemele de management integrate, de exemplu, acele sisteme care au integrat managementul calitii, managementul mediului, al sntii i siguranei i/sau al riscului. Dac aceasta este o trstur a organizaiei solicitante, ea poate conduce la un cost mai ridicat dar i la audituri mai eficiente, ns organismul de certificare va trebui s explice cu claritate modul su propriu de abordare al acestui subiect. n concluzie, decizia de alegere a celui mai potrivit organism de certificare se bazeaz pe o serie de factori: reputaie, competen, cost i atitudine prieteneasc. Orice solicitant va cuta un organism care s se caracterizeze printr-o abordare pragmatic, deschis spre noutate i constructiv, apt s desfoare relaii de parteneriat, nebirocratic, flexibil i sensibil la nevoile clientului i totodat, cu costuri eficiente.

3. Etapele unui proces de certificare

Evaluarea independent a sistemului de management al calitii unui furnizor, n raport de anumite criterii definite, constituie att o categorie distinct de certificare, dar i o baz pentru certificarea conformitii produselor. Importana certificrii sistemului de management al calitii 4

rezid n ncrederea pe care acesta o confer c furnizorul este capabil s livreze produse pe baza standardelor sau a altor documente normative adecvate. n cazul certificrii unui sistem de management al calitii, organismul de certificare trebuie s solicite clienilor si implementarea i funcionarea eficient a unui sistem de management al calitii documentat, n conformitate cu standardele de referin sau cu alte documente normative i totodat, s-i aduc la cunotin cu promptitudine orice modificri pe care acetia intenioneaz s le introduc n sistemul respectiv sau alte modificri care-i pot afecta acestuia conformitatea. Evidenierea satisfacerii criteriilor se materializeaz sub forma unui certificat pentru sistemul de management al calitii, certificat care atest c organizaia evaluat aplic un sistem de management al calitii n conformitate cu standardele relevante EN ISO 9001: 2000. Pentru ca unei organizaii s i se certifice sistemele de management al calitii pe baza ISO 9001 de ctre un organism de certificare independent, aceasta trebuie s ndeplineasc o serie de condiii, i anume : s satisfac n permanen cerinele impuse; s menin un sistem de management al calitii ntr-o form corespunztoare i s furnizeze organismului de certificare toate documentele relevante necesare pentru desfurarea evalurii i supravegherii sistemului, n vederea certificrii; s informeze organismul de certificare de orice modificare major a sistemului certificat; pe parcursul vizitei de supraveghere, s aduc la cunotina organismului de certificare toate modificrile minore operate; s nominalizeze un reprezentant al conducerii care s fie responsabil de toate problemele referitoare la certificarea sistemului de management al calitii; s permit un acces rezonabil al reprezentanilor organismului de certificare, pe parcursul orelor de lucru, n vederea ndeplinirii sarcinilor legate de evaluare i de supraveghere; s returneze organismului de certificare certificatul acordat, la sfritul perioadei de certificare sau la revocarea acestuia; n caz de revocare, s nceteze folosirea, n publicaii de specialitate, a tuturor referirilor la certificat; s plteasc taxe pentru auditul de concordan, de preevaluare, de conformitate, de reevaluare i de supraveghere, la nivelul cotaiilor acestora; s plteasc orice cost adiional al organismului de certificare sau al reprezentanilor acestuia, pe parcursul ndeplinirii sarcinilor lor; s plteasc n avans, n lipsa altor stipulaii; s notifice organismului de certificare orice reclamaie oficial referitoare la sistemul de 5

management al calitii, provenit din rndul consumatorilor. Fa de organizaia certificat, organismul de certificare are urmtoarele obligaii: s notifice organizaiei certificate orice modificare a regulamentelor schemei de certificare; s asigure confidenialitatea informaiilor, altele dect cele din domeniul public, furnizate organismului de certificare sau reprezentanilor acestuia, n procesul de evaluare sau de supraveghere a organizaiei; efectueze un numr de minim 2 supravegheri pe an; s asigure pentru audituri i supravegheri numai auditori i efi de echipe de audit nregistrai; s perceap taxe n conformitate cu programul de taxe aprobat i publicat, n vederea acoperirii costului de administrare al schemei de certificare. Certificatul de nregistrare al evalurii capabilitii este conferit oricrei organizaii care se consider c ntrunete cerinele sistemului de management al calitii nscrise n standardul EN ISO 9001. n acest caz, organizaia respectiv poate folosi marca sau sigla de certificare aparinnd organismului de certificare respectiv Pe lng certificarea sistemelor de management al calitii, organismele de certificare execut i certificarea produselor, indiferent de sectorul implicat. Aceste proceduri pot fi egal aplicate i n cazul prestatorilor de servicii. Standardul EN 45020 ofer urmtoarea definiie procesului de certificare a produselor: msur a unei tere pri, impariale, care arat c exist nivelul corespunztor de ncredere c un produs/proces/serviciu corespunztor proiectat este n consens cu un standard definit sau cu un alt document normativ definit. n Uniunea European i n Asociaia European a Liberului Schimb exist dou tipuri de certificare a produselor i serviciilor: obligatorie (domeniul reglementat) i voluntar (domeniul nereglementat). Certificarea obligatorie cuprinde domeniile reglementate, respectiv, acele domenii n care punerea n circulaie a unor produse tangibile sau intangibile este reglementat de directivele U.E. privind cerinele eseniale, de legislaia sau de reglementrile naionale referitoare la protecia vieii i sntii consumatorilor, la protecia muncii i a mediului nconjurtor. n acest sens, acestor produse li se poate aplica marca CE i pot fi puse n circulaie n interiorul Uniunii Europene numai dup ce ele au fost certificate de ctre un organism notificat. Marca CE se aplic exclusiv n domeniul reglementat i este obligatorie, atestnd conformitatea cu cerinele eseniale fa de produsele respective. Marca CE nu este o marc de calitate i nu arat n ce msur i dac sunt respectate caracteristicile de calitate i de performan, ci este 6

doar un nsemn ce permite o liber circulaie a produselor n interiorul U.E., un instrument de supraveghere a pieei, care semnific faptul c produsul pe care este aplicat satisface cerinele relevante din directivele U.E. Productorul/furnizorul/importatorul care pune n circulaie un anumit produs trebuie s se supun procedurii corespunztoare de evaluare a conformitii cuprinse n directivele U.E. Marca de certificare nu se aplic lng marca CE, spre deosebire de marca de calitate, care se poate aplica lng aceasta. n domeniile reglementate pot opera numai organismele acreditate sau notificate. Certificarea voluntar cuprinde domeniile nereglementate (economia de pia liber) n care punerea n circulaie a unor produse tangibile sau intangibile i certificarea acestora sunt realizate pe baza contractelor de drept privat i a nelegerilor ncheiate voluntar. Dei acreditarea organismelor de certificare nu este obligatorie n domeniul nereglementat, ea capt o importan din ce n ce mai mare, servind acelorai scopuri (instaurarea ncrederii i acceptarea competenei i fiabilitii organismului de certificare i a certificatelor emise). n cazul certificrilor de produs din domeniul nereglementat, baza certificrii o reprezint documentele normative (standarde, specificaii tehnice etc.), iar certificarea de produs se efectueaz pe baza prezentrii rezultatelor ncercrilor, care trebuie s provin de la un laborator de ncercri acreditat. De aceea, n cadrul procedurilor organismelor de certificare trebuie s se prevad ca specificaia de ncercare s fie clar scris n documentele de control al calitii. n general, certificarea produselor urmeaz aceleai etape ale certificrii sistemului de management al calitii, implicnd ns i o serie de alte activiti specifice, cum ar fi: ncercri asupra produsului ntr-un laborator acreditat, audit al procesului de fabricaie sau de prestare a serviciului etc. Certificarea produselor/serviciilor ofer o serie de avantaje, printre care: mbuntirea continu a calitii produselor i serviciilor de ctre productori, n vederea ndeplinirii condiiilor impuse de certificare; promovarea produselor i serviciilor, prin ncrederea c cerinele de calitate stipulate n documentele de referin sunt respectate, orientndu-i pe consumatori n alegerea lor; creterea gradului de satisfacie a consumatorilor, n condiiile unei reale protecii a lor; eliminarea ncercrilor multiple (i implicit a costurilor aferente) efectuate de ctre productori, intermediari i clienii finali; nlturarea barierelor tehnice din calea circulaiei libere a produselor i serviciilor. Conformitatea produselor cu cerinele stipulate se poate materializa n: declaraia de conformitate, rapoarte de ncercri, certificate de conformitate emise de laboratoare sau de organisme de ncercare sau inspecie, marcaj de conformitate sau licen acordat furnizorului. 7

n contrast cu domeniul reglementat (marca CE), certificatul sau marca nu sunt obligatoriu recunoscute, recunoaterea de ctre client a certificatelor emise depinznd de ncrederea pe care acesta o are n organismul emitent. Furnizorul poate declara pe propria-i rspundere c produsele/procesele/serviciile sale sunt conforme cu normele Uniunii Europene i cu alte acte normative specifice, caz n care furnizorul emite declaraia de conformitate. n acest caz, furnizorul trebuie s exercite un control al tuturor activitilor care afecteaz calitatea produselor/ proceselor/serviciilor, n aa fel nct s se asigure c sunt respectate prescripiile normelor sau altor documente normative la care se refer declaraia. Declaraia de conformitate trebuie s conin toate informaiile necesare prin care s se poat identifica produsele la care se refer: numele i adresa furnizorului care emite declaraia; identificarea produsului (denumire, numrul tipului sau modelului i toate informaiile complementare necesare: numr de lot, eantion sau serie, originea, numrul de exemplare etc.); referire la norme sau alte documente normative, ntr-un mod precis, complet i bine definit; dac este cazul, toat informaia complementar ce se poate dovedi necesar, cum ar fi: calitatea, categoria etc.; data emiterii declaraiei; semntura i titlul sau semnul echivalent (tampila) persoanei autorizate; atestarea c declaraia este emis pe propria rspundere a furnizorului. Declaraia se poate prezenta sub form de document, etichet sau echivalent i este, de asemenea, posibil s fie imprimat sau aplicat, de exemplu, ntr-un comunicat, catalog, factur sau manual de instruciuni pentru uzul utilizatorului privind produsul n cauz. Certificatele de conformitate reprezint documente, emise pe baza unor reguli ale unui sistem de certificare i care confer o ncredere suficient c un anumit produs/proces/serviciu identificat este n conformitate cu un anumit standard sau cu un alt act normativ. Un certificat de conformitate cuprinde, pe lng caracteristicile produsului respectiv (produsul la care se refer, standardul sau actul normativ care acoper produsul etc.) i informaii referitoare la organismul care a efectuat verificrile (numele i marca organismului de certificare care emite certificatul, data expirrii, dac este necesar, numele organismului de acreditare etc.), precum i marca de conformitate, care trebuie s identifice organismul de certificare care o aplic. n urma certificrii conformitii produselor cu standardele europene armonizate, acestora li se poate aplica marca de conformitate, care atest c produsul respectiv este fabricat n 8

conformitate cu un standard european. Una dintre aceste mrci, este marca european Key Mark, elaborat de CEN i CENELEC, prezentat n figura 1.

Fig. 1 Simbolul Key Mark

Aplicarea pe produse a acestui simbol este rezultatul unei activiti voluntare, n domeniul nereglementat i prezint avantajul c furnizeaz cumprtorilor o ncredere n calitatea produsului achiziionat, precum i posibilitatea de supraveghere a pieei prin nlturarea concurenei neloiale i a produselor de calitate inferioar. n Romnia se folosesc dou tipuri de mrci: marca SR figura 2, pentru certificarea conformitii produselor cu standardele romneti neobligatorii i marca SR-S figura 3, pentru certificarea conformitii cu standardele romneti obligatorii (care conin prevederi referitoare la protecia vieii i sntii consumatorilor i la protecia mediului nconjurtor). Acordarea dreptului de utilizare a acestor mrci de conformitate este atribuit de ctre Asociaia de Standardizare din Romnia (ASRO) sau de ctre organismele de certificare mandatale de aceasta.

Fig. 2 Marca de certificare a conformitii cu cerinele standardului romnesc

Fig. 3 Marca de certificare a conformitii cu standardele romneti de securitate

Aceste mrci pot fi aplicate pe: produs, ambalaj, etichet sau pe documentele de nsoire a produselor, conferind ncredere clienilor c produsul respectiv satisface cerinele prescrise n 9

standard i c acestea sunt n permanen verificate de ctre productor, precum i de ctre ASRO. Licena acordat unui furnizor reprezint un document prin care organismul de certificare acord acestuia dreptul de a utiliza certificate sau mrci de conformitate pentru produsele sau serviciile sale. Organismul de certificare are dreptul de retragere sau anulare a autorizaiilor, certificatelor i mrcilor de conformitate, elabornd n acest sens proceduri documentate. El poate refuza s acorde, s rennoiasc sau poate revoca certificatul de conformitate n cazul n care organizaia certificat sau solicitant este acuzat de orice act ilegal, este falimentar sau n lichidare. n cazul n care o organizaie solicitant sau certificat dorete s fac recurs la orice decizie a organismului de certificare, ea trebuie s-l depun n decurs de 14 zile de la notificarea oficial a deciziei Comitetului de conducere al organismului de certificare. n cazul certificrii personalului, organismele de certificare furnizeaz, cu ajutorul evalurii i al unei supravegheri ulterioare, confirmarea c personalul este competent pentru a presta serviciile declarate. Aceast confirmare mbrac forma unui certificat de competen ce indic existena unei ncrederi adecvate c persoana numit este competent s efectueze anumite servicii. Organismul poate condiiona certificarea personalului de utilizarea cu regularitate a persoanelor n activitile pentru care acestea au fost certificate i de meninerea la zi a instruirii lor.

4. Certificarea organizaiilor de mici dimensiuni

Tendinele n ceea ce privete mrimea organizaiilor certificate sunt diferite, n unele ri manifestdu-se o tendin de cretere a numrului de certificri la ntreprinderile mici, pe cnd, n cazul altor ri, certificarea sistemului de management al calitii se consider eficient doar n cazul organizaiilor mari. Pentru a veni n sprijinul organizaiilor de mici dimensiuni (cu pn la 10 angajai) de a -i implementa propriul lor sistem de management al calitii i pentru a obine certificarea pe baza ISO 9001, unele dintre cele mai cunoscute organisme de certificare de pe plan internaional au creat un program special. Acesta ofer organizaiilor mici posibilitatea de a obine de la distan cunotinele n domeniul calitii, necesare pentru a implementa i evalua n diferite etape propriile lor sisteme de management al calitii, ct i pentru a obine certificarea pe baza ISO 9001, la un cost 10

substanial mai mic dect costurile obinuite de certificare. Programul se prezint sub forma unui set de documente ce conine 6 pachete de activiti prin care se explic organizaiilor cum s-i proiecteze i s implemenze propriul lor sistem ISO 9000, printr-o modalitate de nvare la distan. Fiecare pachet de activitate furnizeaz o modalitate simpl pentru implementarea standardului ISO 9001, prin stabilirea unor serii de obiective conexe, fiecare obiectiv urmrind o serie de aciuni planificate. Aceste aciuni au ca drept scop asigurarea c beneficiarul a neles mesajul transmis, c i-a dezvoltat documentaia ntr-o manier corect i c a implementat propriul sistem, astfel nct s rspund att nevoilor proprii, ct i cerinelor standardului ISO 9001. Parcurgerea i transpunerea n practic, n mod corespunztor, a celor 6 pachete de activiti indic implementarea cu succes a sistemului de management al calitii i ndeplinirea tuturor cerinelor de certificare, cu alte cuvinte, documentaia sistemului ntrunete condiiile ISO 9001. n acest moment, organismul de certificare poate desfura un audit de conformitate, pentru a se asigura c procedurile declarate sunt aplicate n practic. Schematic, cele 6 pachete de activiti cuprinse n cursurile la distan sunt prezentate n figura 4. Principalele avantaje pentru organizaiile mici ale acestor cursuri la distan, pot fi sintetizate n urmtoarele: costuri eficiente - costurile includ programul de cursuri la distan, materiale i ajutoare de pregtire profesional, de evaluare, de certificare etc. Plata se poate face i n rate, pe parcursul a 6 luni, fr perceperea de dobnzi; asisten acordat nceptorilor programul furnizeaz, ntr-o manier gradual, ntreaga informaia necesar pentru a veni n sprijinul organizaiilor ce nu posed cunotinele necesare implementrii propriului lor sistem de management al calitii pe baza seriei ISO 9000. Adiional, se ofer i o colecie a acestei serii, ca informaie suplimentar la acest program; cele mai bune sfaturi programul se bazeaz pe muli ani de experien practic n consultana acordat micilor organizaii pentru implementarea standardului ISO 9001. Programul mai cuprinde i un ajutor de pregtire profesional pentru dezvoltarea cunotinelor auditorilor interni i materiale publicitare referitoare la premiile pentru calitate oferite personalului firmelor; monitorizarea activitii - cu acest program se poate obine i o evaluare a documentaiei pe fiecare treapt de lucru, astfel ca organizaia s fie ncredinat c desfoar activitatea n mod corect; succes confirmat - evaluarea treptat a documentaiei sistemului de management al 11

calitii, la sfritul fiecrei activiti a programului, conduce ctre un audit de conformitate n vederea certificrii.
Introducere

Activitatea 1. Cum conducem calitatea

Activitatea 2. Consituirea sistemului de management al calitii

Activitatea 3. Manualul calitii

Activitatea 4. Alctuire corect

Activitatea 5. Implementarea sistemului de management al calitii Activitatea 6. Verificarea funcionrii lui Activitatea 7. Audit de conformitate la faa locului Certificarea ISO 9000 Fig. 4. Pachet de cursuri la distan avnd drept finalitate obinerea certificrii (Surs: Act for Quality ISO 9000 for Small Organization Certification International Ltd. England)

Pentru ca acest program s fie mai uor suportat de ctre organizaiile mici, costul este difereniat n funcie de finalitate, n cazul n care nu se dorete evaluarea i certificarea, costul fiind mai mic cu 50% dect cel n urma cruia se obine certificarea.

5. Preocupri privind activitile de certificare i acreditare n Romnia

Una dintre principalele preocupri aflate pe agenda de lucru a Parlamentului Romniei nc din anul 1990 a fost problema calitii produselor i serviciilor. n acest sens, i n vederea alinierii la cerinele standardelor internaionale, n 1990 a fost adoptat Proiectul de lege privind asigurarea calitii produselor i serviciilor pentru protecia consumatorilor. n spiritul acestui proiect, n scopul prevenirii comercializrii de produse/prestrii de servicii necorespunztoare calitativ i al identificrii i eliminrii acestora de pe pia a fost 12

instituit sistemul naional de asigurare, certificare, omologare i de supraveghere a calitii produselor i serviciilor. Conform proiectului de lege menionat, puteau fi oferite spre vnzare numai produsele/serviciile omologate, certificate sau care prezentau condiii speciale de calitate, prevzute n contractele de livrare sau n documentaiile tehnice, astfel nct acestea s nu afecteze viaa, sntatea, linitea i securitatea oamenilor, animalelor, precum i protecia mediului nconjurtor. Lista produselor pentru care era obligatorie omologarea, certificarea sau ambele confirmri calitative era aprobat de Guvernul Romniei, la propunerea ministerelor sau departamentelor interesate i a Comisiei Naionale de Standarde, Metrologie i Calitate i publicat anual n Monitorul Oficial. Ca urmare, prin adoptarea succesiv a mai multor acte normative, n Romnia au fost introduse urmtoarele: nfiinarea RENAR Asociaia Reelei Naionale de Acreditare din Romnia, recunoscut de Guvernul Romniei ca unic organism de acreditare pentru infrastructura de evaluare a conformitii; principiile de baz i cadrul instituional ale acreditrii organismelor de certificare i inspecie i a laboratoarelor din Romnia nfiinarea ASRO Asociaia de Standardizare din Romnia, ca asociaie neguvernamental juridic de drept privat i de interes public avnd ca sarcini principale: elaborarea i implementarea programului naional de standardizare, elaborarea i aprobarea standardelor naionale, adoptarea standardelor europene i internaionale ca standarde naionale etc.; caracterul voluntar al standardelor naionale (un standard naional devine obligatoriu numai n msura n care activitatea reglementat poate afecta viaa, sntatea sau securitatea persoanelor fizice, mediului nconjurtor sau poate duna intereselor consumatorilor). n noiembrie 2001 a fost adoptat Legea nr. 608, privind evaluarea conformitii produselor, care a introdus un cadru legal unitar n privina elaborrii reglementrilor tehnice, a evalurii conformitii i a supravegherii pieei pentru produsele introduse i/sau utilizate pe piaa Romniei, n domeniile reglementate. Aceast lege stabilete: obligaiile productorilor, ale reprezentanilor autorizai sau importatorilor; condiiile obligatorii de introducere a pia a produselor din domeniul reglementat; marcajul naional de conformitate CS; cerinele de acreditare a laboratoarelor de ctre organismul naional de acreditare; obligaia de notificare a organismelor, la nivel naional, de ctre autoritile competente. 13

Pentru aplicarea acestei legi au fost emise dou acte normative: H.G. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor de evaluare a conformitii produselor reglementate conform Legii 608/2001, care cuprinde prevederile Directivei 93/465/CEE, crendu-se astfel cadrul legal pentru promovarea recunoaterii reciproce a evalurilor de conformitate i H.G. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea i notificarea naional a laboratoarelor de ncercri i a organismelor de evaluare a conformitii produselor reglementate prin Legea 608/2001. n spiritul legii de mai sus, prin domeniu reglementat se nelege ansamblul activitilor economice i al produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementri tehnice specifice privind condiiile de introducere pe pia i de utilizare. Domeniul reglementat cuprinde: echipamente de joas tensiune; recipiente sub presiune; jucrii; materiale i produse pentru construcii; compatibilitatea electromagnetic; maini industriale; echipamente de protecie personal; aparate de cntrit cu funcionare neautomat; aparatur medical activ implantabil; arztoare cu combustibili gazoi; cazane pentru ap cald; explozibili utilizai n scopuri civile; aparatur medical; medii potenial explozive; ambarcaiuni de agrement; ascensoare; echipamente de refrigerare; echipamente sub presiune; echipamente terminale de telecomunicaii; echipamente medicale de diagnosticare in vitro; echipamente terminale de radio i telecomunicaii; ambalaje i deeuri de ambalaje. Produsele cuprinse n domeniul reglementat nu pot fi introduse pe pia i utilizate dect n msura n care satisfac cerinele eseniale, n cazul n care conformitatea lor a fost evaluat n 14

conformitate cu procedurile de evaluare aplicabile i dac sunt marcate potrivit reglementrilor n vigoare. Aceast lege mai ofer i o serie de definiii ale unor termeni specifici, printre care: acreditare: procedura prin care organismul naional de acreditare, recunoscut conform legii, atest c un organism sau un laborator este competent s efectueze sarcini specifice; organism de certificare: organism independent fa de clientul lui i fa de alte pri interesate, care aplic regulile unui sistem de certificare n scopul evalurii, certificrii i al supravegherii conformitii; notificare: procedur prin care autoritatea competent informeaz autoritatea ce gestioneaz Registrul organismelor notificate cu privire la organismele desemnate pentru a evalua conformitatea produselor fa de reglementrile tehnice specifice; organism notificat: laborator de ncercri, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspecie, persoan juridic cu sediul n Romnia, care a fost desemnat s efectueze evaluarea conformitii ntr-un domeniu reglementat i care este nscris n Registrul organismelor notificate. Notificarea organismelor de certificare i nscrierea lor n Registrul organismelor notificate se realizeaz de ctre autoritile competente n materie. Registrul este gestionat de Ministerul Industriei i Resurselor, care coordoneaz i domeniul infrastructurii calitii i al evalurii conformitii produselor. n cazul nendeplinirii uneia sau mai multor cerine iniiale care au stat la baza emiterii certificatului de recunoatere, autoritatea competent poate retrage notificarea organismului de certificare n spe, pe care totodat, l i radiaz din Re gistrul organismelor notificate. Retragerea notificrii unui organism de certificare nu afecteaz n mod automat valabilitatea certificatelor de conformitate emise de respectivul organism, n perioada n care acesta era notificat; certificare a conformitii: aciune a unei tere pri care dovedete existena ncrederii adecvate c un produs, identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ; certificat de conformitate: document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare i care indic existena ncrederii adecvate c un produs, identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ; declaraie de conformitate: procedur prin care un productor sau un reprezentant autorizat al acestuia d o asigurare scris c un produs este conform condiiilor specificate; cerin esenial: cerin care are n vedere, n special, protecia sntii, securitatea utilizatorilor, protecia proprietii i a mediului, aa cum este prevzut n actele 15

normative n vigoare; reglementrile tehnice: reglementri elaborate de autoritile competente, cu respectarea principiilor internaionale privind libera circulaie a bunurilor n comerul intern i internaional, n scopul asigurrii securitii vieei, a sntii populaiei i al protejrii mediului i a proprietii. Ele trebuie s fac referire la standardele europene armonizate, adoptate la nivel naional, i care confer prezumia conformitii cu cerinele eseniale. Reglementri tehnice sunt elaborate de autoritile competente i prevd urmtoarele: - definirea domeniilor reglementate; - grupele de produse din domeniile reglementate pentru care se aplic sau nu evaluarea conformitii; - cerinele eseniale; - procedurile pentru evaluarea conformitii produselor; - coninutul dosarului tehnic i documentele ce atest conformitatea cu cerinele eseniale; - cerinele minime pentru evaluarea organismelor de evaluare a conformitii produselor; - regulile de aplicare a marcajului de conformitate; - cerinele privind supravegherea pieei. marcaj de conformitate: simbol care se aplic de productor sau de reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe pia i/sau utilizare, pe un produs, pe ambalajul acestuia i/sau pe documentele nsoitoare i care are semnificaia conformitii produsului cu cerinele aplicabile, prevzute n reglementrile tehnice; CE: marcaj european de conformitate; CS: marcaj naional de conformitate; supravegherea pieei: ansamblul msurilor, resurselor i structurilor instituionale adecvate prin care autoritile competente asigur i garanteaz, n mod imparial, c sunt ndeplinite reglementrile tehnice aplicabile, indiferent de originea produselor introduse pe pia i cu respectarea principiului liberei concurene. n cazul productorilor sau reprezentanilor acestora cu sediul n alte ri, documentele care atest conformitatea produselor trebuie deinute de importatori. Conformitatea produselor cu cerinele eseniale poate fi demonstrat prin: declaraia de conformitate ntocmit de productor sau de reprezentantul acestuia; rapoarte de ncercare; certificate de conformitate emise de laboratoare sau de organisme de ncercare sau 16

inspecie, alese de productor, conform procedurilor de evaluare; marcajul de conformitate. Dac procedura de evaluare impune intervenia unui organism independent de clienii lui, evaluarea conformitii produselor din domeniul reglementat cu cerinele eseniale prevzute n reglementrile tehnice se realizeaz de ctre organisme desemnate de autoritile competente, acreditate n prealabil de organismul naional de acreditare. Aceste organisme, desemnate pe baza certificatului de recunoatere emis de autoritatea competent, trebuie s-i desfoare activitatea cu respectarea urmtoarelor cerine minime i principii: disponibilitate de personal i echipamente; personal tehnic competent pentru evaluarea conformitii; deinerea unei asigurri de rspundere civil, n cazul n care, prin lege, rspunderea nu revine statului; competen i imparialitate; transparen i credibilitate; independen fa de posibila predominare a oricror interese specifice; asigurarea confidenialitii i pstrarea secretului profesional; reprezentarea intereselor publice; contribuia la promovarea principiului liberei circulaii a produselor. Procedurile privind evaluarea conformitii depind de gradul de complexitate al produsului i de riscul estimat la utilizarea acestuia. Reglementarea tehnic prevede, pentru fiecare categorie de produse din domeniul reglementat, una sau o combinaie a urmtoarelor proceduri: control intern; examinare de tip; conformitatea cu tipul; asigurarea calitii produciei; asigurarea calitii produsului; verificarea produsului; verificarea unitii de produs; asigurarea calitii. Marcajul naional de conformitate a produselor cu cerinele eseniale prevzute n reglementrile tehnice romne este marcajul CS figura 5, recunoscndu-se totodat i marcajul european CE, figura 6.

17

Fig. 5 Marca naional de conformitate

Fig. 6 Marca european de conformitate

Marcajul CS trebuie aplicat direct pe produs, pe instruciunile de nsoire a produsului sau pe o plac de marcaj ataat produsului, n mod vizibil, uor lizibil i de neters. Dac este prevzut n reglementrile tehnice aplicabile produsului, marcajul CS este urmat de numrul de identificare al organismului de evaluare a conformitii produsului respectiv. De asemenea, i marcajul CE poate fi urmat, dup caz, de numrul de identificare al organismului de evaluare a conformitii produsului, numr atribuit acestuia de ctre Comisia European. Problemele calitii se afl n permanen n atenia Executivului de la Bucureti, n acest sens fiind incluse n Acordul Social de anul 2002 o serie de msuri referitoare la creterea competitivitii produselor i serviciilor romneti, printre care se numr i certificarea sistemului de management al calitii n conformitate cu standardele internaionale i fundamentarea programului Fabricat n Romnia, pe baza criteriilor de evaluare a conformitii produselor.

6. Organisme naionale cu atribuii n domeniul certificrii i acreditrii

n Romnia funcioneaz urmtoarele organisme mai importante n domeniul certificrii i al acreditrii: RENAR Asociaia Reelei Naionale de Acreditare din Romnia, a fost nfiinat n anul
1990,

ca organism de acreditare a laboratoarelor de ncercri i ulterior, n iulie 1998, a

fuzionat cu Direcia de Acreditare a fostului Institut Romn de Standardizare, avnd la baz recomandrile i sprijinul UE, prin programul PRAQ III, i Ordonana Guvernului OG 38 / 1998. n prezent este o asociaie independent, neguvernamental i non-profit. 18

RENAR este membru de drept al ASRO, iar din Consiliul su director fac parte i reprezentani ai ASRO (Asociaia de Standardizare din Romnia), ANPC (Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor), BRML (Biroul Romn de Metrologie Legal) i ANSTI (Agenia Naional pentru tiin, Tehnologie i Inovare). Din 1996 este membru al ILAC - Cooperarea Internaional n Acreditarea Laboratoarelor (International Cooperation for Laboratory Accreditation) i ncepnd cu 1999 este membru i al EA Cooperarea European pentru Acreditare (European Cooperation for Accreditation). RENAR acrediteaz: - laboratoare de ncercri care ndeplinesc cerinele ISO 17025, EN 45001 i ISO/CEI Ghid 25; - laboratoare de etalonri care ndeplinesc cerinele ISO 17025, EN 45001 i ISO/CEI Ghid 25; - organisme de inspecie care ndeplinesc cerinele EN 45004; - organisme de certificare ale produselor care ndeplinesc cerinele EN 45011; - organisme de certificare a sistemelor calitii care ndeplinesc cerinele EN 45012; - organisme de certificare a personalului care ndeplinesc cerinele EN 45013; - organisme de certificare a sistemelor de management de mediu care ndeplinesc cerinele ISO/CASCO 359. AEROQ care a fost primul organism de certificare a sistemelor de management al calitii, acreditat nc din 1995. ncepnd cu anul 1997, AEROQ realizeaz i certificarea conformitii produselor; SRAC Societatea Romn de Asigurare a Calitii, este o asociaie neguvernamental, nfiinat n 1993 i care a fost acreditat ca organism de certificare a sistemelor calitii ncepnd cu anul 1996, n prezent realiznd i certificarea conformitii produselor i a sistemelor de mediu. SRAC este i membru fondator al Premiului Romn pentru Calitate Juran; SIMTEX-OC S.A. a fost acreditat din 1997 ca organism de certificare a sistemelor de management al calitii, iar din 1999 a devenit societate pe aciuni cu capital privat. Obiectul de activitate al societii este certificarea ter parte a sistemelor de management al calitii, n conformitate cu standardele din seriile ISO 9000. SIMTEX-OC este membru RENAR i RENA (Registrul Naional al Auditorilor); RENA Registrul Naional al Auditorilor este primul organism de certificare a personalului din Romnia i a fost nfiinat n 1994, avnd ca domeniu de activitate certificarea auditorilor calitii i nregistrarea cursurilor de instruire ale acestora. ncepnd cu 1996 este membru al IATCA - Asociaia Internaional de Certificare a Auditorilor i a Cursurilor de Instruire 19

(International Auditor and Training Certification Association). RENA certific urmtoarele categorii de personal: auditori de ter parte pentru sistemele calitii; auditori de ter parte pentru laboratoare i auditori interni.

20