Aprueban el Reglamento de la Ley No 26454, que declar de orden pblico la obtencin,

donacin, transfusin y suministro de sangre humana

DECRETO SUPREMO N 03-95-SA

CONCORDANCIAS: R.M.N 283-99-SA-DM

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

CONSIDERANDO:

Que por Ley N 26454 se ha declarado de orden pblico y de inters nacional la
obtencin, donacin, conservacin procesamiento, transfusin y suministro de sangre humana,
sus componentes y derivados;

Que es necesario establecer la relacin de dependencia del Programa Nacional de
Hemoterapia y Bancos de Sangre;

De conformidad con lo previsto en el Artculo 118 inciso 8) de la Constitucin Poltica
del Per;

DECRETA:

Artculo 1.- Aprubase el Reglamento de la Ley N 26454, cuyo texto consta de
cincuenta y dos artculos y forma parte del presente Decreto Supremo.

Artculo 2 .- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, cuyas siglas
sern "PRONAHEBAS", a que se refiere el Artculo 4 de la Ley N 26454, depender de la
Direccin General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud.

Artculo 3.- Facltase al Ministro de Salud para que dicte las disposiciones
modificatorias y complementarias, al Reglamento materia del presente Decreto Supremo.

Artculo 4.- Dergase el Decreto Supremo N 004-90-SA, y toda otra disposicin que
se oponga al presente Decreto Supremo.

Artculo 5.- El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Ministro de Salud.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete das del mes de julio de mil
novecientos noventa y cinco.

ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de
la Repblica

EDUARDO YONG MOTA
Ministro de Salud







REGLAMENTO DE LA LEY N 26454

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Toda mencin que se haga en este Reglamento a "la Ley" debe
entenderse como referida a la Ley N 26454.

Artculo 2.- El presente, Reglamento regula las actividades de obtencin, donacin,
conservacin, transfusin y suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, as
como los aspectos de supervisin, fiscalizacin y monitoreo de las mencionadas actividades;
con el fin de proporcionar sangre segura, en calidad y cantidad necesarias.

Artculo 3.- Las disposiciones establecidas en la Ley y en el presente reglamento son
de aplicacin para los establecimientos pblicos o privados dedicados, total o parcialmente, la
extraccin procesamiento, conservacin, almacenamiento, transfusin, distribucin y suministro
de sangre.

Artculo 4.- El control del cumplimiento de lo establecido por la Ley, el presente
Reglamento y dems disposiciones afines son competencia del Ministerio de Salud, a travs
del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS), sin perjuicio de
las acciones que le competen al Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la
Proteccin de la Propiedad Intelectual (INDECOPI).

Artculo 5.- El PRONAHEBAS tiene como objetivo fundamental normar, coordinar y
vigilar las actividades sealadas en el Artculo 2 del presente, Reglamento.

Artculo 6.- Las actividades de obtencin, donacin, procesamiento, conservacin,
transfusin y suministro de sangre humana, son inherentes y de competencia exclusiva de los
Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre los cuales estarn sujetos a las directivas y a la
supervisin y fiscalizacin del PRONAHEBAS.

CAPITULO II

DEL PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE


Artculo 7.- El PRONAHEBAS, es el rgano competente del manejo del tejido hemtico
y esta conformado por dos niveles funcionales:

a) Nivel Tcnico Normativo y de Supervisin, y
b) Nivel Operativo.

Artculo 8 .- Son funciones del nivel tcnico normativo y de supervisin del
PRONAHEBAS los siguientes:

a) Tcnico Normativo:

a.1. Elaborar las normas tcnico-administrativas referentes a los mecanismos de
obtencin, donacin, conservacin, almacenamiento, transfusin y suministro de sangre
humana sus componentes y derivados;

a.2. Fomentar el desarrollo integral, a nivel regional y nacional, de los Centros de
Hemoterapia y Bancos de Sangre;

a.3. Orientar el desarrollo de las actividades de capacitacin de los recursos humanos,
investigacin, educacin de la comunidad, propaganda, promocin y fomento de la donacin
voluntaria.

a.4. Proponer las normas para preservar la sangre y sus componentes, la salud de los
receptoras la proteccin de los donantes y del personal que interviene en su manejo;

a.5. Absolver consultas sobre los alcances de las normas que rigen las actividades
mencionadas en el Artculo 2 el presente Reglamento;

a.6. Establecer los niveles de acreditacin.

b.) Supervisin:

b.1. Velar por el cumplimiento de la normatividad de las actividades establecidas en el
Artculo 2 del presente Reglamento, sin perjuicio de Las acciones que le competen al
INDECOPI;

b.2. Supervisar y evaluar el desempeo de los Centros de Hemoterapia, Bancos de
Sangre y Plantas de Hemoderivados;

b.3. Supervisar la organizacin, funcionamiento e ingeniera sanitaria en los Centros de
Hemoterapia y Bancos de Sangre, Servicios de Transfusin y Puestos de Extraccin Hemtica,
a travs de visitas de inspeccin peridicas, a fin de evaluar el real cumplimiento de la
legislacin vigente;

b.4. Asumir vigilancia permanente para el correcto y seguro manejo de la sangre en los
Centros de hemoterapia, Bancos de Sangre y plantas de hemoderivados.

Artculo 9.- Son funciones del nivel operativo del PRONAHEBAS, coordinar, promover
y vigilar la organizacin de la Red Nacional

Artculo 10 .- Son atribuciones del PRONAHEBAS:

a) Establecer y mantener actualizado el Registro Nacional de los Centros de
Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados;

b) Establecer y mantener actualizado un sistema de informtica que permita la
operatividad del Programa;

c) Definir los recursos materiales humanos y tcnicos necesarias para el
funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

d) Coordinar y apoyarlos programas de hemoterapia, as como la atencin de demanda
tcnica

e) Disponer Las medidas correctivas que aseguren el buen funcionamiento de los
Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados ante los Directores
responsables de los establecimientos;

f) Proponer Las sanciones a las infracciones por el incumplimiento de las normas
establecidas en la Ley, el presente Reglamento y disposiciones Y complementarias que se
dicten, ante la Direccin General de Salud de las Personas;

e) Estudiar y dictaminar las solicitudes y expedientes relacionados con el
funcionamiento de Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados;

h) las dems atribuciones establecidas en la Ley y aquellas que sean compatibles con
los fines del PRONAHEBAS.

Artculo 11.- El PRONAHEBAS podr solicitar cuando lo considere conveniente, la
colaboracin de las Direcciones Regionales o Subregionales de Salud, quienes quedarn
obligadas a prestar su concurso de acuerdo a los requerimientos que reciban para el efecto,
informando a la brevedad posible sobre el resultado de la diligencia practicada.

CAPITULO III

DE LOS CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE

Artculo 12.- La Hemoterapia es un acto mdico, y como tal la garanta de calidad total
de su ejercicio es responsabilidad de un mdico cirujano con especialidad en Patologa Clnica;
y, en su ausencia, el mdico designado o el responsable del establecimiento de salud.

Artculo 13.- Los Centros de Hemoterapia son organizaciones de salud que realizan
directamente la obtencin, donacin, control, conservacin, seleccin, aplicacin de
transfusiones de sangre y/o fracciones y preparacin de hemoderivados no industrializados.

Artculo 14.- Los Bancos de Sangre son las organizaciones de salud que realizan
directamente la donacin, control, conservacin y distribucin de sangre y/o fracciones en
forma oportuna y en calidad y cantidad necesarias para ser aplicadas con fines teraputicos.
En algunos casos podr seleccionar, aplicar y preparar hemoderivados.

Artculo 15.- Todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, estatales y
privados, deben contar con los Manuales de Organizacin y Funciones, de normas y
Procedimientos, y de Tcnicas.


CAPITULO IV

DE LA RED NACIONAL DE CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE

Artculo 16.- La Red Nacional de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre
(RNCHBS), constituye un sistema tcnico administrativo cuyo objetivo es la integracin
funcional de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pas, para el desarrollo de
actividades relacionadas al uso adecuado de la sangre, al acceso de la poblacin a la sangre y
sus derivados de ptima calidad, de manera oportuna y suficiente; y, servir como medio de
vigilancia epidemiolgica.

Artculo 17.- La RNCHBS, estar constituida por el Centro de Referencia Nacional de
Hemoterapia y Bancos de Sangre, por los Bancos de Sangre de los Hospitales del Ministerio
de Salud, Instituto Peruano de Seguridad Social, Fuerzas Armadas, Fuerzas Policiales, y por
los Bancos de Sangre del Sector Privado que cuenten con las condiciones necesarias para su
funcionamiento.

Mediante Resolucin Ministerial de Salud se designar al organismo en el cual recaer
las funciones de Centro de Referencia Nacional, as como de nivel subregional.

Artculo 18.- La Direccin Nacional de la Red, estar a cargo de un Comit Tcnico
integrado por:

- El Director del Centro de Referencia Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre,
quien lo presidir;

- El Director General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud o su
representante;

- Un representante del Instituto Nacional de Defensa civil;

- Un representante del Instituto Nacional de Salud;

- Un representante del Instituto Peruano de Seguridad Social;

- Un representante de las Fuerzas Armadas;

- Un representante de la Sanidad de las Fuerzas Policiales;

- Un representante de la Asociacin de Clnicas Privadas.

Artculo 19.- La coordinacin de la Red estar a cargo del Centro de Referencia
Nacional de Hemoterapia y Bancos se Sangre.

Artculo 20.- El Comit Tcnico de la Red, tendr las siguientes funciones:

a) Establecer mecanismos para la coordinacin de la infraestructura operacional, que
permita atender en forma adecuada y oportuna el suministro de sangre en todo el pas;

b) Proponer programas de educacin continua, capacitacin de personal y
adiestramiento en servicio para los funcionarios responsables de la Red;

c) Proponer funciones adicionales a las establecidas en el presente Reglamento de
acuerdo a las necesidades de la Red;

d) Las dems que le seale el PRONAHEBAS.

Artculo 21.- Son funciones del Director del Centro de Referencia Nacional de
Hemoterapia y Bancos de Sangre, las siguientes:

a) Velar por el cumplimiento de la aplicacin de las directivas establecidas por el
Comit Tcnico de la RNCHBS y las que establezca el PRONAHEBAS;

b) Organizar y sistematizar el recurso de informacin de la Red para que integre la
base de datos del PRONAHEBAS;

c) Preparar el programa anual de actividades y presentarlo al Comit Tcnico de la
RNCHBS; y

d) Las dems que le seale el Ministerio de Salud.


CAPITULO V

DE LA DONACION Y TRANSFUSION DE
SANGRE

Artculo 22.- La donacin de sangre o sus componentes es un acto voluntario, solidario
y altruista, por el cual una persona da a ttulo gratuito, para fines teraputicos, de diagnstico o
de investigacin, una porcin de su sangre en forma libre y consciente.

Artculo 23.- Queda prohibida la comercializacin de sangre humana para fines de
transfusin, as como la exportacin de la sangre humana y de sus componentes.

Artculo 24.- Previo a realizar la extraccin de la sangre humana, y con la finalidad de
evitar causar algn dao al donador y al receptor, deber tenerse en cuenta obligatoriamente,
lo siguiente:

Primer Paso: Explicar al posible donador el procedimiento a que ser sujeto, previo a
su conocimiento escrito.

Segundo Paso: Evaluar al posible donador mediante un minucioso cuestionario de
antecedentes patolgicos, que permitan aceptarlo o excluirlo, permanente o temporalmente
como donador.

Tercer Paso: Cumplido el segundo paso, y habindose descartado antecedentes
patolgicos, se proceder a evaluar al posible donador mediante un examen clnico y de
laboratorio, para lo cual se extraer una mnima cantidad de sangre para descartar alguna
enfermedad de la lista oficial reconocida.

Si del anlisis se detecta alguna enfermedad, el establecimiento de salud est
obligado a informar y orientar a la persona para que profundice su estudio.

Cuarto Paso: Comprobada que la sangre del posible donador es apta para
transfundirla, se efectuar la extraccin de sangre, para que sta sea envasada y almacenada
en el Banco de Sangre.

Quinto Paso: El donador ser identificado mediante sistema numrico o alfabtico-
numrico y huella digital, en la "Ficha de donador", lo que permitir el rastreo de cualquier
unidad de sangre o componentes desde la obtencin hasta su disposicin final, as como la
resolucin de trmites de carcter legal.

Artculo 25.- Queda terminantemente prohibido ingresar sangre contaminada a los
Bancos de Sangre.

Artculo 26.- Cuando el establecimiento de salud no cuente con la infraestructura
adecuada para realizar el procesamiento de la sangre, podr derivarse al donador a otro
Centro que realice la extraccin de conformidad con el Artculo 24 del presente Reglamento,
para que posteriormente se enve la sangre al establecimiento solicitante.

El establecimiento de salud brindar el apoyo que sea necesario para que se efecte el
traslado del donador.

Artculo 27.- El Personal calificado y entrenado, de los Centros de Hemoterapia y
Bancos de Sangre, que realicen la extraccin de sangre, son los responsables de aplicar los
mecanismos de proteccin durante y despus de la donacin.

Artculo 28.- La transfusin de sangre humana, sus componentes y derivados con
fines teraputicos, constituye un acto mdico que debe llevarse a cabo nicamente despus de
un estudio racional y especfico de la patologa a tratar.

Artculo 29.- El acto de transfusin de sangre y/o componentes es de responsabilidad
del transfusor, quien deber estar provisto de los mecanismos para atender las complicaciones
inmediatas que surgieran.

Artculo 30.- La transfusin de sangre se efectuar bajo el control del personal mdico
que tenga a su cargo el tratamiento del paciente.

Artculo 31.- La transfusin de sangre, sus componentes o derivados, no podrn
practicarse sin haberse efectuado previamente las pruebas de compatibilidad obligatorias entre
la sangre del donante y la del receptor, salvo excepcin de urgencia especficamente
sealadas en las normas tcnicas y mdicas.

Artculo 32.- El uso de sangre proveniente de flebotoma teraputica ser determinado
por el Jefe del Banco de Sangre y el mdico tratante del posible receptor, previo
consentimiento escrito de ste.

Artculo 33.- EL PRONAHEBAS coordinar intersectorialmente permanentes
campaas de divulgacin sanitaria dirigidas a la poblacin, haciendo uso de los medios de
comunicacin masiva a fin de despertar el inters por la donacin de sangre humana y a la vez
incentivndola mediante diversas formas de reconocimiento.






CAPITULO VI

DE LA DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE SANGRE

Artculo 34.- La sangre y/o sus componentes debern ser distribuidos y transportados
cumpliendo todos los requisitos de bioseguridad, para mantener su calidad y ser utilizado sin
ningn riesgo para el receptor. Los requisitos de bioseguridad sern precisados por el
PRONAHEBAS.

Artculo 35.- La distribucin de sangre y/o componentes, tienen por exclusivo objeto, el
de atender las necesidades de la RNCHBS, salvo que excepcionalmente, el Gobiernos por
razones de solidaridad internacional, autorice el envo de sangre y/o sus componentes a otros
pases que lo soliciten.

CAPITULO VII

DEL FRACCIONAMIENTO DE LA SANGRE

Artculo 36.- La extraccin de sangre entera, su separacin en componentes, la
retencin del componente deseado, la recombinacin de las fracciones y la restitucin al
donante o paciente (hemapheresis), slo se realizar en Centros de Hemoterapia y Bancos de
Sangre.


Artculo 37.- Slo se podr realizar fraccionamiento de la sangre con fines
teraputicos para restaurar o mantener el volumen sanguneo, la capacidad transportadora de
oxgeno, la hemotasia o retirar componente no deseado.


CAPITULO VIII

DE LAS PLANTAS DE HEMODERIVADOS

Artculo 38.- El fraccionamiento y transformacin industrial de la sangre, se efectuar
en Plantas de Hemoderivados, los cuales debern obtener para su funcionamiento la
autorizacin sanitaria respectiva.

Artculo 39.- Las Plantas autorizadas para la elaboracin de hemoderivados quedarn
facultadas para celebrar convenios de provisin de plasma o sus componentes, con Bancos de
Sangre pblicos y privados, y para el trueque por fracciones de su produccin. Tales
Convenios debern hacerse de conocimiento del PRONAHEBAS.

CAPITULO IX

DE LA SITUACIONES DE CATASTROFE Y EMERGENCIA NACIONAL

Artculo 40.- La RNCHBS deber mantener una reserva permanente y renovable de
sangre y plasma congelado para que, en coordinacin con el Instituto Nacional de Defensa
Civil, pueda atender una demanda inusitada en situaciones de catstrofe o emergencia
nacional.

Artculo 41.- En caso de catstrofe y/o emergencia nacional, la obtencin y transfusin
de sangre podr hacerse en lugares distintos de los autorizados oficialmente, siempre y cuando
sean supervisados por la autoridad sanitaria del lugar o por mdico cirujano con apoyo de otros
profesionales de la salud calificado.

Esta calificacin deber cumplir las normas que sobre idoneidad profesional y sanitaria
se establezcan al respecto.

Articulo 42.- La adquisicin, el mantenimiento y la, distribucin de los insumos
necesarios (bolsas recolectoras equipos de transfusin sangunea y suero hemoclasificador)
para el funcionamiento de los Bancos de Sangre en pocas de caststrofe y emergencia
nacional, corresponde ejecutarse a travs del PRONAHEBAS, en coordinacin con el Instituto
Nacional de Defensa Civil.

Artculo 43.- La Direccin Nacional de la RNCHBS ser la responsable de establecer
un cronograma de actividades permanentes de capacitacin y entrenamiento del personal que
directa o indirectamente interviene en el proceso de extraccin, clasificacin y transfusin de
sangre y/o sus componentes.


CAPITULO X

DE LA ELIMINACION DE LA SANGRE Y DEL MATERIAL CONTAMINADO

Artculo 44.- La sangre y el material de trabajo utilizado, deber ser descartado en lo
posible bajo sistema de incineracin. Previamente se levantar un acta donde se especificar
lo que se descarta, el cdigo del donante y el motivo de su eliminacin. En los sitios donde no
existiera equipos de incineracin, su eliminacin deber ser por el mtodo que seale el
Manual de Bioseguridad. Durante el procedimiento de eliminacin participar un miembro del
Comit de SIDA del establecimiento.

El Jefe del Banco de Sangre ser responsable del cumplimiento de esta disposicin.

CAPITULO XI

DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS

Artculo 45.- Las autorizaciones sanitarias de funcionamiento de Bancos de Sangre y
Plantas de Hemoderivados sern otorgadas mediante Resolucin de la Direccin General de
Salud de las Personas del Ministerio de Salud previa la opinin favorable del PRONAHEBAS.
En caso de denegatoria la instancia que resolver el recurso impugnativo de apelacin ser el
Viceministro de Salud.

CONCORDANCIAS: R.M.N 540-99-SA-DM

Artculo 46.- Las autorizaciones sanitarias tendrn vigencia de cuatro (4) aos
pudiendo ser renovadas por perodos iguales a solicitud del Director del establecimiento, previo
cumplimiento de los trmites pertinentes por ante la Direccin General de Salud de las
Personas. La solicitud de renovacin de la autorizacin sanitaria de funcionamiento, deber ser
presentada antes de los 30 das calendario de la fecha de vencimiento. Concluido el plazo para
solicitar la renovacin, la autorizacin quedar cancelada automticamente.

Artculo 47.- Los requisitos para la obtencin de las autorizaciones sanitarias de
funcionamiento sern elaborados por el PRONAHEBAS y aprobados mediante Resolucin
Ministerial de Salud.

Los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados existentes o en proceso de
constitucin tendrn un plazo de seis (6) meses para adecuarse a los requisitos que se
establezcan para los fines de solicitar la autorizacin sanitaria de funcionamiento.


CAPITULO XII

DE LAS SANCIONES

Artculo 48.- Los Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de
Hemoderivados, sean pblicos o privados, estn obligados a cumplir las disposiciones y
requisitos sealados en la Ley, en el presente Reglamento y en las normas complementaras
que se dicten.

Artculo 49.- La transfusin de sangre total, o de alguna de sus fracciones
contaminadas con algn agente transmisible infeccioso no detectado previamente, ser
declarado negligencia profesional, pasible de suspensin de las labores mdicas y puesto de
conocimiento del Colegio Profesional respectivo, sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal
a que hubiere lugar.

Artculo 50.- Los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre privados que
comercialicen la sangre humana, y/o componentes, se harn acreedores a una multa de 15
Unidades Impositivas Tributarias. En caso de reincidencia se duplicar el monto de la multa y
se proceder a su clausura.

Tratndose de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre pblicos, el personal
involucrado ser destituido previo proceso administrativo, sin perjuicio de las acciones
judiciales a que hubiere lugar.

Artculo 51.- Los establecimientos privados que incumplan las normas contenidas en la
Ley, en el presente Reglamento y en las disposiciones complementaras sern sancionados
con multa de 2 a 20 Unidades Impositivas Tributarias. En caso de reincidencia se duplicar el
monto de la multa.

Tratndose de establecimientos pblicos, establecida la responsabilidad individual de
los servidores, estos sern sancionados de conformidad con el Decreto Legislativo N 276 y su
Reglamento.

Artculo 52.- Las multas sern impuestas mediante Resolucin de la Direccin
General de Salud de las Personas. La instancia que resolver el recurso impugnativo de
apelacin ser el Viceministro de Salud.