AMINOFILINA

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Una mezcla de teofilina y etilenediamina (2:1), esa composicin corresponde a una formula por debajo, aproximadamente. 2.

CDIGO: INDICACIONES:

R !"# $

3.

Profilaxis y tratamiento de asma bronquial. Tratamiento de bronquitis crnica. Tratamiento del enfisema pulmonar. Tratamiento adjunto de apnea neonatal. Tratamiento de toxicidad de dipiradomol.

4.

FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Solucin inyectable de 250mg/10ml

5.

FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:
Antiasmtico de uso sistmico La teofilina es una base xntica que acta a ni el !ulmona" "ela#ando la musculatu"a lisa del "bol b"onquial y de los asos !ulmona"es !o" accin di"ecta sob"e los mismos$ Su am!lio es!ect"o de accin incluye% E( )*+' '+," $ '%'* -# " '.%"#*+"%+ & 'ela#acin del msculo liso b"onquial y de los asos !ulmona"es & (e#o")a en el acla"amiento mucocilia" & *n+ibicin de la libe"acin de mediado"es a !a"ti" de mastocitos y ot"as clulas inflamato"ias & ,ebilitamiento de la b"ococonst"iccin !"o ocada & ,ebilitamiento de "eacciones asmticas inmediatas y ta"d)as & -o"talecimiento de la cont"accin del diaf"agma E( )*+' /*"#.0$-+!#" ' & 'educcin de la susce!tibilidad a disnea & .asodilatacin & 'ela#acin del msculo liso /!$e#$% es)cula bilia"0 t"acto gast"ointestinal1 & *n+ibicin de la cont"actilidad ute"ina & Accin inot"o!a y c"onot"o!a !ositi a en el co"a2n & 3stimulacin del msculo esqueltico & Aumento de la diu"esis & 3stimulacin de la funcin endoc"ina y exoc"ina /!$e#$% aumento de sec"ecin de cido clo"+)d"ico en el estmago0 aumento de la sec"ecin de catecolaminas !o" las glndulas ad"enales1

5.1. G ! "#$%&#& '

5.1. M )#!%'-+ #))%2!

&

3l mecanismo de accin no se conoce !o" com!leto$ (ediante la in+ibicin de la fosfodieste"asa con aumento de A(4c int"acelula" se consigue slo una !a"te de las concent"aciones en el l)mite su!e"io" del "ango te"a!utico$ 5t"os !osibles mecanismos que se +an cuestionado son el antagonismo de los "ece!to"es de adenosina0 el antagonismo de !"ostaglandinas0 y la t"aslocacin del calcio int"acelula"$ 5"al0 "!ida y com!letamente

5.3. A,'+")%2!3 ,%+&%'.+!%,%$%&#& 5.4. D%'*"%,0)%2! 5.5. T% -.+ .#"# #$)#!4#" )+!) !*"#)%+! ' -5/%-#' C#!*%&#& U!%&#& ' /min0+0d)as0etc1 H+"#' V6# /*(0 *.0 S60 etc1 O"#$

O,' "7#)%+! '

5.8. T% -.+ .#"# #$)#!4#" $ %!%)%+ & $# #))%2! C#!*%&#& U!%&#& ' /min0+0d)as0 etc1 V6# /*(0 *.0 S60 etc1 5bse" aciones

5.9. T% -.+ .#"# #$)#!4#" $ ( )*+ -5/%-+ C#!*%&#& U!%&#& ' /min0+0d)as0etc1 V6# /*(0 *.0 S60 etc1 O,' "7#)%+! '

5.:. D0"#)%2! & $ ( )*+/#))%2! C#!*%&#& U!%&#& ' /min0+0d)as0etc1 V6# /*(0 *.0 S60 etc1 O,' "7#)%+! '

5.;. V%&# - &%# C#"#)* "6'*%)#' & $ P#)% !* 5.1<. U!%2! # ."+* 6!#' P"+* 6!# Albumina 5.11. (a"ca" con 8 A 5.11. (a"ca" con 8 M *#,+$%'-+/ ,%+*"#!'(+"-#)%2! V6# H .5*%)# E$%-%!#)%2! V6# G"#&+ & $%-%!#)%2! >?@ O,' "7#)%+! ' G"#&+ - *#,+$%4#)%2! >?@ 3 O,' "7#)%+! ' V%&# - &%# C#!*%&#& U!%&#& ' O,' "7#)%+! '

P+") !*#= 70

O,' "7#)%+! ' (ode"ado$

R !#$

8.

PRECAUCIONES B ADVERTENCIAS:
6ont"ola los s)ntomas del asma y de las enfe"medades de ot"o ti!o que afectan al !ulmn0 !e"o no los cu"a$ 6ontine con el medicamento aunque se sienta me#o" y no de#e de toma"lo sin antes consulta"lo con su mdico$ *ncluso cuando se administ"en de acue"do con las inst"ucciones de uso0 estos f"macos !ueden alte"a" la elocidad de "eaccin llegando a dete"io"a" la ca!acidad de conduci"0 utili2a" maquina"ia o t"aba#a" de !ie0 !a"ticula"mente cuando se administ"an en combinacin con alco+ol o con ot"os medicamentos que alte"en la elocidad de "eaccin$ $# (+"-# 5"al 9ome el medicamento con un aso g"ande de agua y con el estmago ac)o0 al menos 1 +o"a antes o 2 +o"as des!us de +abe" comido$ :o mastique ni t"itu"e las tabletas de libe"acin g"adual /de accin !"olongada1; tmelas ente"as$ Las c!sulas de libe"acin g"adual !ueden se" tomadas ente"as o me2clando los contenidos con alimentos blandos y t"agados sin mastica"$ Sensibilidad a los b"oncodilatado"es como las xantinas$

8.1. P" )#0)%+! ' C ! "#$ '

8.1. A&-%!%'*"#)%2! &+'%(%)#&#

&

8.3. S !'%,%$%&#& )"04#&# D/+ ."+,$ -#' " $#)%+!#&+' 8.4. C#")%!+C !%)%&#&/ -0*#C !%)%&#&

3xisten e idencias que sugie"en que la teofilina !od")a !"oduci" efectos te"atognicos a ni el ca"dio ascula" en !acientes con una g"an susce!tibilidad$ :o se +an obse" ado efectos te"atognicos en animales$ <ndice de "iesgo en emba"a2o% 6

8.5. U'+ ! E-,#"#4+

8.8. U'+ ! L#)*#!)%#

La aminofilina !asa a la lec+a mate"na0 de fo"ma que las concent"aciones s"icas en el bebe !ueden alcan2a" ni eles te"a!uticos$ 4o" este moti o0 la dosis te"a!utica de aminofilina !a"a !acientes en !e")odo de lactancia debe mantene"se lo ms ba#a !osible y0 siem!"e que sea !osible0 la lactancia debe" "eali2a"se inmediatamente antes de la administ"acin del f"maco$ ,ebe monito"i2a"se con !"ecaucin la !osible a!a"icin de efectos de xantinas en el lactante$ 3n el caso de que fue"an necesa"ias dosis ms ele adas de teofilina debe" inte""um!i"se la lactancia mate"na$

8.9. U'+ ! P &%#*"6#

3n ni=os meno"es de un a=o se debe" monito"i2a" las concent"aciones s"icas f"ecuentemente$

8.:. U'+ ! G "%#*"6#

Se debe" e alua" la funcin "enal !a"a e ita" concent"aciones toxicas$ *nte"fe"encia con !"uebas anal)ticas% La aminofilina !uede inte"fe"i" en las dete"minaciones de cido "ico0 de catecolaminas u"ina"ias y de cidos g"asos lib"es en !lasma$ Los mtodos es!ect"ofotomt"icos de dete"minacin de los ni eles s"icos de teofilina !ueden se" alte"ados !o"% fenilbuta2ona0 fu"osemida0 !"obenecid0 teob"omina; las bebidas de t0 caf o cola0 el c+ocolate y el !a"acetamol !ueden induci" alo"es altos falsos de teofilinemia$

8.;. A$* "#)%2! & 7#$+" ' )+".+"#$ ' D & $#,+"#*+"%+

8.1<. S C0%-% !*+ & $ .#)% !* *"#*#-% !*+ 8.11. T+/%)+$+C6#

,#=+

3l t"atamiento es sintomtico y de so!o"te

8.11. C+!'%& "#)%+! ' & ' C0"%&#& #'+)%#&#' # $# -#!%.0$#)%2! & $ ."+&0)*+ 8.13. C+!'%& "#)%+! ' )+! $# &% *# " $#)%+!#&#' 6ome" o bebe" alimentos con alto contenido de cafe)na0 como caf0 t0 cacao y c+ocolate0 !ueden aumenta" los efectos secunda"ios causados !o" la teofilina$ 3 ite consumi" g"andes cantidades de estas sustancias mient"as toma teofilina$

9.

INTERACCIONES:
Aumenta el efecto/concent"aciones de ,isminuye el efecto/concent"aciones si se administ"a con ,igitalicos0 diu"ticos ba"bit"icos0 es!ecialmente fenoba"bital y !entoba"bital0 ca"bama2e!ina0 fenito)na0 "ifam!icina0 !"imidona0 sulfin!i"a2ona y !"oductos que contengan +i!"ico />ie"ba de San ?uan10 tabaco 'anitidina0 ci!"ofloxacina0 enoxacina0 quinolonas$ ca"bonato de litio y beta&bloqueantes0 anticonce!ti os o"ales0 antibiticos mac"lidos /e"it"omicina0 cla"it"omicina0 #osamicina0 y es!i"amicina1 quinolonas /in+ibido"es de la gi"asa1 0 imi!enem0 isonia2ida0 tiabenda2ol0 in+ibido"es de los canales de calcio /e#$% e"a!amilo y diltia2em10 !"o!"anolol0 mexiletina0 !"o!afenona0 ticlo!ida0 0 cimetidina0 alo!u"inol0 flu oxamina0 inte"fe"on alfa0 2afi"lu@ast y acunas antig"i!ales0 "ese"!ina0 !"oductos con cafe)na0 +alotano

Aumenta el efecto/concent"aciones si se administ"a con Aumenta el "iesgo de efectos ad e"sos si se administ"a con

:.

CONTRAINDICACIONES
O,' "7#)%+! ' 6ont"aindicacin absoluta 6ont"aindicacin absoluta 6ont"aindicacin absoluta 6onside"a" "iesgo/beneficio 6onside"a" "iesgo/beneficio 6onside"a" "iesgo/beneficio 6onside"a" "iesgo/beneficio 6onside"a" "iesgo/beneficio 6onside"a" "iesgo/beneficio 6onside"a" "iesgo/beneficio 6onside"a" "iesgo/beneficio

C+!*"#%!&%)#)%+! ' >i!e"sensibilidad conocida a la d"oga o a cualquie"a de los exci!ientes$ 9aquia""itmia aguda$ *nfa"to de mioca"dio "eciente$ Angina de !ec+o inestable >i!e"tensin se e"a 6a"diomio!at)a obst"ucti a +i!e"t"fica >i!e"ti"oidismo 3!ile!sia Alce"a gst"ica y/o ulce"a duodenal 4o"fi"ia *nsuficiencia +e!tica y "enal

;.

EFECTOS ADVERSOS:
malesta" estomacal dia""ea agitacin i""itabilidad 'eacciones de +i!e"sensibilidad >i!ocalemia0 aumento del calcio s"ico >i!e"u"icemia dolo" de estmago cefalea /dolo" de cabe2a1 insomnio Latido ca"d)aco "!ido o i""egula"0 !al!itaciones0 ca)da de la !"esin sangu)nea 6ambios en los elect"olitos s"icos0 aumento de la c"eatinina s"ica >i!e"glucemia Aumento de la diu"esis

1<.

DOSIFICACIN:
D+'%(%)#)%2! F" )0 !)%# H+"#' 27 27 6ada +o"a 27 27 6ada +o"a 12 12

B"+!)+&%$#*#&+" G"0.+' & .#)% !* ' C#!*%&#& Adultos :i=osE1a=o :i=osG27 d)as :i=osE27 d)as B00 5 0$2&0$D 12&17 5 0$D&0$F 1 1$5

U!%&#& ' mg mg/@g mg/@g mg/@g mg/@g mg/@g

V6# 5"al *. 5"al *. 5"al 5"al

D0"#)%2! & $ *"#*#-% !*+

O,' "7#)%+! ' (ximo C00mg/d)a *nicio (antenimiento (ximo B00mg/d)a *nicio (antenimiento

A!*6&+*+ E'*%-0$#!* " '.%"#*+"%+ G"0.+' & .#)% !* ' C#!*%&#& :i=osG27 d)as :i=osE27 d)as :i=osG27 d)as 1 1$5 1

D+'%(%)#)%2! U!%&#& ' mg/@g mg/@g mg/@g F" )0 !)%# H+"#' 12 12 12 V6# 5"al 5"al *. D0"#)%2! & $ *"#*#-% !*+

O,' "7#)%+! '

:i=osE27 d)as

1$5

mg/@g

12

*.

P#)% !* ' )+! &%'(0!)%2! " !#$ ' 7 "#

G"0.+' & .#)% !* ' Adultos C#!*%&#& U!%&#& ' D+'%(%)#)%2! F" )0 !)%# E+"#' V6# D0"#)%2! & $ *"#*#-% !*+ & F%$*"#)%2! C$+- "0$#"

11.

CONDICIONES DE RECOMENDADOS

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

3n esta seccin se "esumi"n las condiciones !a"a almacena" y conse" a" la fo"ma fa"macutica asociada a la d"oga o me2cla de d"ogas a los que se "efie"a la monog"af)a Almacena" a tem!e"atu"as meno"es de B0H6 4"otege" de la lu2

11.

PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

14.

INFORMACIN PARA EL PACIENTE:

15.

INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:

18.

REFERENCIAS

Agencia de medicamentos es!a=ola$ (a"tindale B7$ AS4 ,* 2D$

19.

FECHA DE REVISIN >FECHA DE ELABORACIN@

(a"2o 200F

&

'