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La Semaine Juridique - Entreprise et affaires 01 dcembre 2005

Scurit des produits cosmtiques : tat des lieux

AUTEUR: rdige par : Stphanie Brunengo-Basso, Avocate au Barreau d'Aix-en-Provence; SCP Orkhens; Adeline Cerati-Gauthier, Matre de confrences la facult de droit d'Aix-en-Provence; Membre du Centre de Droit conomique et du Centre de Droit de la sant RUBRIQUE: ETUDE; Sant publique N 48-1738 LONGUEUR: 10626 mots RESUME: La qualification des produits dermo-cosmtiques pose des difficults : cosmtique ou mdicament (?), dispositif mdical (?) ; au-del se pose la question de la rglementation applicable l'information ncessaire du consommateur et du contrle de la fabrication. TEXTE: Une goutte de diethylhexylphtalate, une once de nonylphnol, un peu d'hydrocarbure aromatique polycyclique, un soupon de musc synthtique... Non, il ne s'agit pas l des ingrdients de la potion magique d'un apprenti sorcier, mais bien de quelques unes des substances chimiques aux proprits proccupantes pouvant entrer dans la composition de votre parfum prfr ou de votre crme de beaut. Faible biodgradabilit (persistance), capacit s'accumuler dans les tissus vivants (bio-accumulation), voil leurs caractristiques communes. La plupart font l'objet de controverses quant leurs impacts potentiels sur la sant humaine 1. On a pu constater ces dernires annes la multiplication des communications de professionnels de la sant rvlant les inquitudes croissantes suscites par l'absence de contrle avant la mise sur le march de produits se rvlant, plus au moins long terme ou en cas d'utilisation en quantits importantes, d'une nocivit particulire (complments alimentaires, DHEA, Vitamine C...). Aujourd'hui, c'est au tour des produits cosmtiques de rejoindre le banc des accuss. Greenpeace, les associations de consommateurs2, la presse spcialise ou non3, les scientifiques, nombreux sont ceux qui tirent la sonnette d'alarme. Le juriste aussi se doit d'tre vigilant, en vrifiant que la lgislation en vigueur est suffisamment efficace pour lutter contre ces dangers et en proposant, le cas chant, une rglementation plus adapte. Les inquitudes ne concernent pas tous les produits cosmtiques. Heureusement, la plupart d'entre eux reste inoffensifs. Parmi les produits inquitants , citons les cosmceutiques 4, amniocosmtiques ou encore produits dermo-cosmtiques5, selon l'appellation choisie. Il ne s'agit plus seulement de soins de beaut mais aussi de soins de sant, cheval entre l'esthtique et la thrapeutique6. Il s'agit de nouveaux cosmtiques induisant une rponse biologique et pour lesquels d'ventuels effets secondaires doivent tre considrs 7. Ils sont peelings, liftings et crmes en tout genre. Il s'agit de produits de haute technicit, de cosmtiques actifs , dont la composition est de plus en plus complexe. Les risques d'utilisation de ces produits sont de deux ordres. Ces produits font d'abord courir des risques aux utilisateurs eux-mmes, soit parce qu'ils contiennent des substances capables de s'accumuler dans les tissus vivants, des substances dangereuses voire interdites, soit en raison des consquences parfois srieuses d'une utilisation domestique,

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par dfinition impossible contrler. De faon plus gnrale, ces produits font natre des risques pour l'environnement : les spcialistes sont nombreux rvler notamment la faible biodgradabilit de certains produits. Il est vident que l'apparition et le dveloppement de ces nouveaux produits vont faire natre des problmes de qualification (1). S'agit-il toujours de produits cosmtiques ? La scurit du consommateur ne serait-elle pas mieux assure si on lui prfrait la qualification de mdicament ? Les enjeux sont considrables pour l'industrie cosmtique. La commercialisation, la fabrication, la distribution du produit obiront des rgimes trs diffrents selon la qualification retenue (2). Faut-il ncessairement rserver la vente de ces produits aux seuls pharmaciens ? C'est aujourd'hui, semble-t-il, la seule protection que l'on peut offrir aux utilisateurs. Le rsultat pour les producteurs de cosmtiques est toutefois trs svre et surtout parfois inefficace. Des claircies sur les qualifications Gnralement dsigns sous l'appellation cosmtique, les produits dermo-cosmtiques prsentent aujourd'hui l'avantage mais aussi les risques d'une plus grande technicit. C'est partir de ces produits, potentiellement plus actifs que les produits cosmtiques, que nous allons poursuivre notre raisonnement. Au nom de la protection de la sant publique ou du principe de prcaution, les juges seront vraisemblablement amens se mfier de ces produits. Lorsque des questions similaires de qualification se sont dj poses au juge, il s'est invariablement prononc dans le mme sens : celui du choix de la qualification laquelle correspond le rgime le plus svre, la qualification de mdicament. Des qualifications concurrentes Lorsqu'on lit ou entend masques, crme et autres lotions, la seule qualification qui vienne l'esprit est celle de cosmtique. Ces produits ont tous un but esthtique affirm et sont destins tre mis en contact avec les parties superficielles du corps. Pourtant, compte tenu de la haute technicit des produits mis aujourd'hui sur le march, les risques de requalification sont grands. Soit parce qu'il est prsent comme ayant des vertus thrapeutiques, soit parce qu'il a directement pour objet d'agir profondment sur l'organisme, le produit dermo-cosmtique peut tre qualifi de mdicament. Certains acteurs europens utilisent aussi la notion de dispositifs mdicaux, qualification pourtant plus difficile retenir. Un cosmtique ! Les produits cosmtiques sont dfinis l'article L. 5131-1 du Code de la sant publique comme toute substance ou prparation destine tre mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'piderme, les systmes pileux et capillaire, les ongles, les lvres et les organes gnitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protger, de les maintenir en bon tat ou de corriger les odeurs corporelles8. La dfinition du cosmtique repose sur un double critre. Celui de la destination du produit d'abord : sont vises les parties superficielles du corps. Aucun effet systmique n'est autoris. Le cosmtique doit produire une action de surface. Et c'est d'ailleurs souvent la destination prsente, mme si elle ne correspond parfois pas toujours la ralit. Nombreuses sont en effet les substances chimiques qui franchissent la barrire cutane, nous rvle le guide Cosmtox9. Certains auteurs font d'ailleurs juste titre remarquer que la cosmtique traitante implique actuellement la notion de pntration au moins jusqu'au derme 10. Le deuxime critre de qualification est celui du but poursuivi : nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protger, maintenir en bon tat ou corriger les odeurs corporelles. Les produits dermo-cosmtiques rpondent incontestablement aux critres voqus dans la dfinition lgale. Il s'agit bien d'une substance destine tre mise en contact avec l'piderme en vue de nettoyer et de modifier l'aspect de la peau. Ces produits, tels que le peeling ou les crmes effet lifting, figurent implicitement sur la liste des catgories de produits cosmtiques tablie par l'arrt du 30 juin 2000. On peut en effet facilement les faire entrer dans la catgorie plus gnrale des masques de beaut . Il faut noter, au sein mme de cette sous-catgorie, l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique. C'est une bonne illustration des doutes que l'on peut avoir sur la

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qualification de cosmtique des produits dermo-cosmtiques. Les peelings sont prsents et vantent d'ailleurs les mrites d'une micro-abrasion. Ils sont exfoliants, desquamants, contiennent des acides (glycolique, rtinoque) ou autres molcules (hydroquinone) plus ou moins puissants, dans des concentrations plus ou moins dangereuses et mme parfois des substances pourtant prohibes par la liste des substances interdites dans la composition des cosmtiques fixe par un arrt du 6 fvrier 2001 (acide trichloractique notamment). Que la technique prsente soit vraiment celle de la dermo-abrasion ou qu'elle ne soit qu'un argument publicitaire pour faire esprer une nouvelle peau, le produit peut passer la frontire de la qualification pour recevoir celle de mdicament. Un mdicament ? Le Code de la sant publique propose une dfinition trs large du mdicament11. Si un produit ou une substance ne peut tre qualifi de mdicament parce qu'il n'a pas d'action sur les fonctions organiques de l'homme, il peut l'tre parce qu'il est prsent comme possdant des proprits thrapeutiques. Doit tre qualifi de mdicament par prsentation toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ou animales . Les produits dermo-cosmtiques sont-ils prsents comme possdant de telles proprits ? Ces produits ont avant tout pour objet de modifier l'aspect esthtique de la peau, soit parce qu'elle est marque (par le soleil, la grossesse, la cellulite...), soit parce qu'elle est ride (effet du temps et du soleil). La disgrce, les imperfections peuvent-elles tre considres comme des maladies ? Il est vrai que la notion de maladie connat une interprtation trs large12. Alors pourquoi ne pas considrer, par exemple, que le vieillissement cutan est une maladie et en dduire que toute substance capable de diminuer les rides ou de masquer les taches sur la peau est un mdicament13 ? La jurisprudence pourrait intgrer dans la notion de maladie les affections qu'il est d'usage, dans la langue courante, de considrer comme telles, mais aussi les atteintes les plus bnignes, voire mme les simples disgrces 14. C'est une prsentation inquitante dont il rsulterait une requalification massive de produits cosmtiques en mdicaments, non souhaitable dans la mesure o elle ne rpondrait pas toujours des objectifs de sant publique. Est ensuite dfini comme mdicament par fonction tout produit pouvant tre administr l'homme ou l'animal, en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. On ne s'attache alors plus la prsentation du produit mais ses effets sur l'organisme. Il n'est plus ncessaire de s'interroger pour savoir si il y a ou non maladie. Constitue un mdicament par fonction tout produit qui, sans prtendre gurir ou soigner une maladie dtermine, est administr l'homme en vue de... 15. Donc, on carte ce qui pouvait ventuellement faire obstacle la requalification en mdicament selon la premire dfinition. Encore faut-il par ailleurs que le produit puisse tre administr. Peut-on dire d'un produit dermo-cosmtique qu'il est administrable ? La directive du 27 juillet 1976 sur les cosmtiques exclut de son champ d'application les produits destins tre ingrs, inhals, injects ou implants dans le corps. Or ces produits sont simplement appliqus superficiellement sur la peau. Pourtant, le risque de requalification est toujours prsent. On ne peut se contenter de mettre en avant le mode d'application du produit pour en dduire que la seule qualification possible est celle du cosmtique. La liste prsente par la directive n'est pas exhaustive. Un produit qui est donc simplement appliqu sur la peau peut tre requalifi en mdicament16. La requalification ncessite enfin que soit rapporte la preuve que le produit a des effets sur les fonctions organiques . Le produit dermo-cosmtique a-t-il des effets sur le fonctionnement de l'organisme ? Un exemple : le peeling, une fois appliqu, a pour consquence une desquamation plus ou moins longue et profonde. A-t-il de ce fait des effets sur les fonctions organiques du corps humain ? Il faut se garder encore une fois d'une interprtation trop extensive qui permettrait une requalification systmatique de tous les produits dermo-cosmtiques...17. Nous partageons l'avis de la CJCE lorsqu'elle affirme que la dfinition du mdicament par fonction ne saurait... englober des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain,... n'ont pas d'effet sur le mtabolisme et ne modifient pas proprement

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parler les conditions de son fonctionnement 18. La CJCE semble introduire la notion d'effet significatif sur le mtabolisme pour faciliter la distinction entre les effets qui modifient le fonctionnement du corps et ceux qui sont purement cosmtiques, en ce sens qu'ils modifient l'apparence du corps sans avoir aucune influence sur ses processus ou ses fonctionnements internes 19. Il n'en demeure pas moins que le risque de requalification reste important. La forme du produit, son conditionnement, la prsence de notices faisant tat de recherche de laboratoires, de mthodes, de substances mises au point par des mdecins, les modalits d'emploi, la connaissance du consommateur, les risques d'utilisation, l'ampleur de la diffusion... sont autant d'lments qui ont permis au juge de franchir la frontire et de requalifier un produit prtendument cosmtique en mdicament. La requalification du cosmtique en dispositif mdical semble, elle, en revanche, moins plausible. Un dispositif mdical... De faon assez surprenante, certains fabricants ou distributeurs de produits dermo-cosmtiques prfrent choisir la qualification de dispositifs mdicaux. Ce qui est tonnant, ce n'est pas tellement le choix en lui-mme puisqu'il a des avantages. La rglementation des dispositifs mdicaux est en effet beaucoup moins exigeante que celle des mdicaments. Il est notamment prvu que les dispositifs mdicaux peuvent tre imports, mis sur le march, mis en service ou utiliss, s'ils ont reu, au pralable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformit des exigences essentielles concernant la scurit et la sant des patients, des utilisateurs et des tiers20. Or, cette certification de conformit peut tre tablie par le fabricant lui-mme (pour les produits potentiellement faible risque)21. Ce qui est tonnant c'est le choix d'une telle qualification au regard de la dfinition du dispositif mdical propose par le Code de la sant publique. Selon l'article L. 5211-1, on entend par dispositif mdical tout instrument, appareil, quipement, matire, produit, l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins mdicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens22. Comment dire d'un peeling que sa fonction est de pallier l'absence de moyens pharmacologiques ? Quelle crme anti-rides peut tre utilise des fins de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation d'une maladie ou encore de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ? Pourtant, la directive 93/42 CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux vise en son annexe IV les produits non invasifs comme pouvant relever de la qualification de dispositifs mdicaux et n'exclut pas expressment de son champ d'application les produits cosmtiques23. D'ailleurs, en pratique, les autorits de contrle accueillent avec une certaine mansutude le choix opr par le fabricant de qualifier le produit de dispositif mdical. Ainsi, l'agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS), auprs de laquelle tout dispositif mdical doit tre dclar, se livrera une analyse risque-bnfice du produit ; ds lors que le bnfice li l'application du produit sera suprieur au risque qu'il engendre, l'AFSSAPS n'mettra aucun avis dfavorable. Le choix de cette qualification, bien que critiquable, permet aux autorits d'exercer un contrle sur le produit et de soumettre le fabricant des garanties renforces de scurit. Cependant, une telle position est pour le moins insatisfaisante au regard des objectifs de sant publique en ce qu'elle ne peut s'appliquer l'ensemble des dermo-cosmtiques et ds lors n'assure pas une protection maximale aux consommateurs24. De plus, elle ne prsente aucune scurit juridique pour les fabricants et cre une ingalit entre ceux qui optent pour cette qualification et les autres qui, en l'absence de rglementation spcifique, encourent le risque de requalification du dermo-cosmtique en mdicament. Ainsi, si l'on carte cette dernire proposition, il nous reste choisir entre les deux qualifications principales. Les produits dermo-cosmtiques : cosmtiques ou mdicaments ? Mme si la jurisprudence ne s'est pas encore prononce sur ces produits, il est intressant d'observer comment elle procde dans des hypothses similaires, c'est--dire en prsence de produits frontires, et de mesurer les risques de requalification.

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Priorit la qualification la plus svre Un produit, alors mme qu'il entrerait dans la dfinition des produits cosmtiques... doit nanmoins tre tenu pour un mdicament et tre soumis au rgime correspondant, l'exclusion de celui des produits cosmtiques... 25. Le ton est donn. Le risque de requalification est grand et tient la fois l'interprtation trs (et parfois trop) extensive de la notion de mdicament faite par les juges et la primaut que ces derniers accordent la qualification de mdicament. Ds 1983 et dans un souci de protection de la sant, la CJCE a prn l'ouverture la plus large possible de la dfinition du mdicament26. Une dfinition si large que si un doute subsiste entre la qualification de cosmtique et celle de mdicament, le juge opte systmatiquement pour la deuxime. plusieurs reprises, le juge communautaire a eu statuer sur ces questions de qualification lorsqu'il lui tait prsent ce qu'on appelle dsormais couramment des produits frontires27. La rponse est invariable. En raison de l'objectif de protection de sant publique, en cas de doute sur la qualification du produit, c'est le rgime le plus rigoureux, c'est--dire celui des mdicaments, qui doit s'appliquer . Un produit qui entre dans la dfinition des cosmtiques mais qui est prsent comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies ou s'il est destin tre administr en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques doit tre tenu pour un mdicament 28. Le juge national, lui aussi, est sensible aux soucis de protection de la sant publique et suit les directives du juge communautaire en faisant primer la qualification de mdicament. On peut citer, par exemple, cet arrt de la chambre criminelle de la Cour de cassation, rendu le 4 juin 2002, dans lequel la cour affirme : lorsqu'un produit rpond la fois la dfinition de cosmtique et celle de mdicament, c'est le rgime lgal du mdicament qui s'applique 29. Cette jurisprudence, nationale et communautaire, s'explique parce que le rgime juridique du mdicament offre des garanties importantes en matire de qualit et de scurit du produit30. Le juge qualifie en fonction du degr de protection de la sant publique (...), c'est--dire qu'il n'examine plus les qualits relles du produit mais les risques potentiels que comporterait pour la sant publique la vente d'un produit prsum dangereux 31. Les consquences qui rsultent de la requalification sont, faut-il le rappeler, svres. Outre une condamnation pour exercice illgal de la pharmacie, le fabriquant ou le distributeur du produit requalifi est contraint d'en cesser la fabrication ou la vente. Les conditions de fabrication, la vente d'un mdicament sont en effet beaucoup plus svres que celles prvues pour les produits cosmtiques32. Alors que le cosmtique peut librement tre mis sur le march, le mdicament doit obtenir une autorisation avant toute commercialisation. La vente des mdicaments est par ailleurs soumise au monopole pharmaceutique alors qu'un commerant sans comptence particulire, grande surface y compris, peut se livrer la vente de cosmtique. La requalification s'avrera mme parfois d'une efficacit douteuse. Reprenons nos produits dermo-cosmtiques type peeling ; le risque majeur de ces produits rside dans l'utilisation domestique (technique d'application, temps de pause...). Or, ce risque subsiste mme si le produit est vendu en pharmacie. Une mise en garde par le professionnel de sant peut certes alerter le consommateur mais ne peut pas pallier la distraction ou l'inconscience de l'utilisateur33. Si la requalification d'un cosmtique en mdicament se rvle la fois trop svre pour le fabricant et inutile pour le consommateur, c'est semble-t-il qu'il faut chercher ailleurs une mthode pour veiller la protection de la sant publique. Au-del d'un problme de qualification, la scurisation des produits cosmtiques passe, notre avis, avant tout, par une remise en cause de la rglementation en vigueur. Des ombres dans la rglementation Voil prs de trente ans, le lgislateur national puis le lgislateur europen ont adopt une rglementation destine, d'une part, permettre le contrle par les autorits publiques de la mise sur le march des produits cosmtiques et, d'autre part, assurer l'information du consommateur sur leur composition et leurs conditions d'utilisation34. Cependant, ces technologies de la beaut ne cessent de se nourrir des avances de la chimie industrielle pour crer et combiner des substances chimiques, multipliant ainsi les risques pour la sant et l'environnement35. Et les dispositions rglementaires

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en vigueur soumettant les produits cosmtiques un simple rgime dclaratif semblent alors impuissantes prserver le consommateur de la mise sur le march de substances nocives. De mme, malgr leur svrit, les juges communautaires et nationaux ne peuvent que proposer une rparation a posteriori de l'atteinte subie par le consommateur, sans que leurs sanctions ne prsentent un vritable caractre prophylactique. Entre le rgime trop svre du mdicament et celui pas assez protecteur du cosmtique, il y a semble-t-il la place pour un rgime intermdiaire assurant la protection efficace de l'utilisateur par la mise en oeuvre renforce des principes de prcaution et de prvention et une plus grande scurit juridique pour le fabricant ou le responsable de la mise sur le march. L'insuffisance du dispositif lgal Les rglementations europennes et nationales s'articulent principalement autour de la mise en oeuvre du principe de prcaution par les autorits de tutelle et de l'obligation d'information incombant aux fabricants36. L'examen de cette rglementation va rapidement rvler ses insuffisances face aux risques spcifiques que prsentent les produits dermo-cosmtiques. Une information du consommateur inadapte Le fabricant ou le responsable de la mise sur le march sont dbiteurs d'un certain nombre d'obligations destines assurer la parfaite information du consommateur. Elles concernent principalement l'tiquetage du produit. Ainsi l'article L. 5131-6 du Code de la sant publique dtermine les mentions obligatoires devant figurer sur le rcipient et l'emballage du produit et de nature informer l'utilisateur notamment de la composition du produit, de l'identit de son fabricant et des prcautions d'emploi37. Selon l'article R. 5131-4 du Code de la sant publique, le rcipient et l'emballage de chaque unit de produits cosmtiques comportent les indications suivantes, inscrites de manire tre facilement lisibles, clairement comprhensibles et indlbiles : le nom ou la raison sociale du fabricant et pour les produits fabriqus dans un tat non membre de la Communaut europenne ou non partie l'accord sur l'Espace conomique europen, l'indication du pays d'origine, le contenu nominal au moment du conditionnement indiqu en masse ou volume, la date de durabilit minimale, les prcautions particulires d'emploi, le numro de lot de fabrication ou la rfrence permettant l'identification de la fabrication, la fonction du produit, la liste des ingrdients....38. En outre, la publicit affrente aux produits cosmtiques est encadre par la rglementation. Comme toute publicit, elle doit tre loyale et non trompeuse39. Lorsque les produits sont prsents comme bnfiques pour la sant, ce qui sera prcisment le cas des dermo-cosmtiques, la publicit auprs du public est soumise l'obtention pralable d'un visa dlivr par l'AFSSAPS (visa PP)40. Pour l'obtention du visa, la publicit ne doit pas faire tat d'indications thrapeutiques, faire allusion un traitement, une maladie ou encore s'appuyer sur une quelconque forme de caution mdicale . Certaines revendications sont considres comme exclues du domaine d'application du visa PP, telles celles affrentes aux produits anti-rides. Toutefois, l'efficacit de l'obligation de transparence l'gard du consommateur est discutable. Certes, l'information transmise l'utilisateur est, il faut le reconnatre, des plus compltes mais c'est sans compter sur la distraction ou l'inconscience du consommateur qui ne vrifie pas toujours les modalits d'application ou les conseils particuliers d'utilisation, mis en confiance dans la mesure o, dans son esprit, le cosmtique est un produit dpourvu de dangerosit. Or, certains dermo-cosmtiques supposent le respect scrupuleux du temps de pause indiqu42. De plus, les associations de consommateurs dnoncent la difficult de diffrencier dans les produits, les modes d'emploi des prcautions d'emploi. Ds lors, le consommateur n'est pas toujours mme de discerner les conditions d'utilisation du produit et les ractions susceptibles d'tre dclenches par l'application du produit, mme si celle-ci est conforme au mode opratoire conseill par le fabricant43. En outre, mme s'il est vrai que la liste des ingrdients figure bien sur l'emballage, qui, part un chimiste expriment, est en mesure de dire si la substance est ou non dangereuse ? Aucune indication ne figure sur la possible toxicit de ces produits. Enfin, l'utilisation abusive des accroches mdicales est dnonce par les associations de consommateurs qui y voient une exploitation facile de la navet de certains consommateurs. Elles

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dnoncent par exemple la contradiction flagrante entre la dfinition du cosmtique qui exclut toute action sur le derme et les expressions efficacit profonde et durable , peau plus rsistante aux agressions... accompagnant la commercialisation de nombreux produits anti-rides qui peuvent induire en erreur un consommateur peu avis44. Il en rsulte une ambigut manifeste dans la commercialisation de certains produits cosmtiques pour lesquels les stratgies marketing vont mettre l'accent sur la haute technicit et les vertus mdicales. Cette ambigut n'est pas leve par le contrle exerc par les autorits sanitaires qui se limitent un examen a posteriori sur les produits. Un contrle insuffisant des autorits La rglementation nationale dtermine par arrts les listes des composants que peuvent contenir les produits cosmtiques ou qui, au contraire, ne peuvent pas entrer dans leur composition45. De mme, la directive 76/768 du 27 juillet 1976 procde en deux temps, fixant en son annexe II la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmtiques et, en son annexe III, la liste des substances que ces produits ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prvues46. Or, la composition des dermo-cosmtiques est souvent tablie en violation flagrante de ces interdictions. C'est ainsi que l'on trouve dans la composition de bon nombre de peelings, de l'acide trichloractique, substance expressment interdite par l'annexe II de la directive 76/76847. La rglementation nationale comprend par ailleurs un ensemble de mesures destines permettre l'AFSSAPS d'exercer ses attributions en matire de contrle et de veille sanitaire sur les produits destins l'homme dont les cosmtiques48. Ainsi, l'article L. 5131-2 alinas 1, 2 et 3 du Code de la sant publique soumet l'ouverture et l'exploitation de tout tablissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, mme titre accessoire, de produits cosmtiques, de mme que l'extension de l'activit d'un tablissement de telles oprations, une dclaration auprs de l'AFSSAPS49. Cette dclaration est effectue par le fabricant, ou par son reprsentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmtiques sont fabriqus, ou par le responsable de la mise sur le march des produits cosmtiques imports pour la premire fois d'un tat non membre de la Communaut europenne ou non partie l'accord sur l'Espace conomique europen50. L'article L. 5131-2, alina 4, exige par ailleurs que l'tablissement fabricant ou distributeur de produits cosmtiques dsigne une ou plusieurs personnes qualifies responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrles de qualit, de l'valuation de la scurit pour la sant humaine, de la dtention et de la surveillance des stocks de matires premires et de produits finis. Ces personnes doivent possder des connaissances scientifiques suffisantes attestes par des diplmes, titres ou certificats figurant sur une liste tablie par arrt des ministres chargs de l'artisanat, de l'enseignement suprieur, de l'industrie et de la sant ou justifier d'une exprience pratique approprie dont la dure et le contenu sont dtermins dans les mmes conditions51. Un autre ensemble de rgles tend assurer la connaissance de la composition des produits par les autorits mdicales et sanitaires. Ainsi l'article L. 5131-7 du Code de la sant publique impose la transmission aux centres antipoison mentionns l'article L. 6141-4, de la liste des substances utilises dans le produit. De plus, tout fabricant, distributeur ou responsable de la mise sur le march doit tenir la disposition de l'AFSSAPS et de la DGCCRF, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des articles L. 5131-4 et L. 5131-5, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spcifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrle, l'valuation de la scurit pour la sant humaine, les effets indsirables de ce produit cosmtique, et les preuves de ses effets revendiqus lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie52. Le systme rglementaire ne prvoit donc aucun contrle spcifique de la composition des produits avant leur mise sur le march. Il ne permet pas, par consquent, l'identification des risques potentiels rsultant de la mise sur le march des produits cosmtiques combinant des substances chimiques complexes. Les autorits de contrle ne peuvent ds lors appliquer compltement le principe de prcaution lequel implique de pouvoir prendre des mesures rapides face un risque grave et ce malgr un contexte d'incertitude scientifique sur la nature et l'ampleur du dommage encouru53. Ainsi l'ASSFAPS ne peut intervenir qu'aprs que le produit ait prsent des effets indsirables plus ou moins graves. Elle pourra alors prendre connaissance du dossier technique exposant les donnes scientifiques affrentes au produit.

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Le systme laisse donc passer entre les mailles du filet bon nombre de produits dont la composition est douteuse ou illicite mais qui demeurent ignors de l'AFSSAPS. Enfin, la loi n 2004-806 du 9 aot 2004 a tendu les obligations des professionnels en matire de cosmto-viligance54. Il s'agit de faire respecter la rgle selon laquelle les produits cosmtiques mis sur le march ne doivent pas nuire la sant humaine lorsqu'ils sont appliqus dans les conditions normales ou raisonnablement prvisibles d'utilisation, compte tenu notamment de la prsentation du produit, des mentions portes sur l'tiquetage, ainsi que de toutes les autres informations destines aux consommateurs 55. Ainsi, tout fabricant, distributeur ou responsable de la mise sur le march d'un produit cosmtique doit contribuer au systme national de cosmto-vigilance en dclarant l'AFSSAPS tout effet indsirable grave rsultant de l'utilisation d'un produit cosmtique56. Cette obligation de notification peut entraner des contrles de l'AFSSAPS pouvant dboucher sur des dcisions de retrait des produits du march et d'interdiction de commercialisation. Il est toutefois permis de douter de ce que l'ensemble des fabricants et mme des professionnels de sant dclare l'intgralit des effets indsirables lis l'utilisation des cosmtiques. En effet, l'exception des firmes dimension internationale, peu d'acteurs conomiques du secteur pourront assumer les consquences lies une telle dclaration et supporter le cot conomique d'une ventuelle mesure de suspension mme provisoire de la commercialisation de leurs produits57. Enfin, il convient de souligner que le texte n'assortit le manquement cette obligation, d'aucune sanction spcifique. Force est donc de constater que le dispositif existant est exigeant l'gard des professionnels mais ne leur permet pas de contribuer efficacement l'identification et la prvention des risques. En effet, leurs obligations simplement dclaratives en amont sont alourdies en aval en cas de survenance du risque. Soumis des contrles inopins de l'AFSSAPS, ils sont exposs un risque de requalification en mdicament58 et des sanctions la fois pnales et conomiques que bien peu pourront assumer. En excluant tout contrle a priori des produits, le systme expose paradoxalement les professionnels une grande inscurit juridique. De la mme manire, les rponses apportes au consommateur victime sont essentiellement rparatrices. Certes, la violation de certaines des rgles prcdemment exposes est pnalement sanctionne59. Et, il est vrai aussi que le consommateur obtiendra, aprs toutefois de longues procdures d'expertise, une indemnisation financire assume par les assureurs du fabricant. Mais ces rponses ne permettent pas une contribution responsable de chacun des acteurs de l'industrie cosmtique la prvention des risques occasionns par cette activit et auquel chacun de nous est susceptible d'tre expos60. Vers une meilleure scurisation des produits cosmtiques Une plus grande scurit dans la mise sur le march des produits cosmtiques implique, d'une part, un contrle pralable des substances composant ces produits et, d'autre part, l'application d'un rgime juridique spcifique aux produits de haute technicit, tels que les dermo-cosmtiques. Le renforcement du contrle pralable de la composition des produits Face aux risques lis au dveloppement de l'industrie chimique, il apparat ncessaire de procder un contrle a priori des produits cosmtiques et de leur composition. l'instar de certains mdicaments non soumis autorisation de mise sur le march (AMM), il est possible d'envisager pour l'ensemble des produits cosmtiques un systme de dclaration pralable de la composition des produits auprs de l'AFSSAPS61. Les autorits sanitaires pourront alors bnficier d'une connaissance pralable de la composition des produits et ainsi mettre en oeuvre le principe de prcaution avant leur commercialisation. De plus, l'obligation de dclaration pralable offrira une plus grande scurit juridique au fabricant lui-mme en rduisant le risque de requalification a posteriori du produit. L'ide selon laquelle la matrise du risque que prsente l'industrie chimique doit reposer sur un systme d'enregistrement et d'autorisation pralable des substances chimiques se retrouve dans la proposition de rglement europen sur l'enregistrement, l'valuation et l'autorisation des substances chimiques ou projet REACH62. Le texte

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soumet autorisation pralable la mise sur le march des substances chimiques proccupantes (il s'agit des substances chimiques considres comme les plus dangereuses telles que les substances cancrignes, les modulateurs endocriniens...)63. Sont vises les substances chimiques produites ou importes sur le territoire de l'Union europenne en quantit suprieure une tonne par an. Les autres substances devront tre enregistres auprs d'une future Agence europenne des substances chimiques et seront soumises une valuation de leur dangerosit. Pour ce faire, le fabricant ou l'importateur sera tenu de fournir les informations sur leurs proprits toxicologiques et co-toxicologiques, d'identifier leurs utilisations possibles et de procder une valuation du risque chimique pour l'homme et pour l'environnement64. La rglementation europenne avance donc incontestablement dans le sens d'un renforcement de la dtection et de la matrise des risques lis la chimie industrielle. Toutefois on peut s'interroger sur l'impact concret du projet REACH l'gard de l'industrie cosmtique. En effet, les seuils fixs en terme de quantit de matires commercialises semblent levs par rapport ceux constats dans la fabrication des cosmtiques. Ainsi, bon nombre de composants utiliss dans ces produits chapperaient aux procdures d'enregistrement. Il est donc plus que ncessaire de soumettre l'ensemble des cosmtiques un systme de dclaration pralable et d'envisager pour les cosmtiques les plus sophistiqus une rglementation spcifique. L'laboration d'une rglementation spcifique pour les dermo-cosmtiques Certains auteurs considrent que les cosmtiques actifs mriteraient la cration d'une classe intermdiaire entre les produits cosmtiques d'hygine, de simple protection, de dcoration ou de parure et les mdicaments dont la rglementation est trs stricte et rigoureuse avec la ncessit d'une procdure d'enregistrement avant commercialisation 65. Au del de cette obligation d'enregistrement que nous prconisons pour l'ensemble des produits cosmtiques, il semble que la technicit des dermo-cosmtiques justifie leur sujtion un systme d'autorisation pralable spcifique. On peut cet gard prendre exemple sur les systmes trangers qui soumettent certains produits intermdiaires des rglementations spcifiques. Ainsi, la lgislation amricaine soumet les mdicaments pouvant tre achets sans ordonnance (OTC Drugs) la vrification pralable de leur scurit et de leur efficacit66. Or, on trouve parmi ces OTC Drugs, des prparations anti-acn, les produits protgeant du soleil, les produits pour blanchir la peau... qui peuvent correspondre des dermo-cosmtiques. Lorsque le produit contient un ou plusieurs ingrdients entrant pour la premire fois sur le march amricain, il devra obtenir une New Drug Application. Dans les autres cas, le produit devra respecter la rglementation spcifique sa catgorie et relative aux ingrdients autoriss, aux concentrations, l'tiquetage... De la mme manire la lgislation japonaise soumet les quasi drugs (parmi lesquels on peut trouver des cosmtiques contenant des ingrdients actifs leur permettant de revendiquer une efficacit non autorise pour les cosmtiques) une procdure d'enregistrement pralable et d'autorisation du ministre de la Sant avant toute commercialisation.67. Le rgime juridique spcifique aux dermo-cosmtiques doit enfin encadrer strictement leur commercialisation. Ainsi les allgations sant devraient faire l'objet d'un contrle renforc l'instar des projets de rglementation des allgations nutritionnelles68. Bien plus, l'objectif de sant publique commande de prendre au mot les publicitaires. Les vertus mdicales allgues de certains produits imposent de restreindre les circuits de commercialisation de ces produits et partant d'interdire leur usage domestique. Leur haute technicit implique de rserver leur application aux professionnels, ce qui exclut toute commercialisation dans le rseau de la grande distribution. Il apparat en effet essentiel, n'en dplaise certains commerants, de garantir, avant toute application, la ralisation d'un diagnostic personnalis permettant d'identifier les contre-indications lies au phototype, aux ventuelles lsions prsentes par la peau. Pour certains produits forte concentration, l'application devra tre purement et simplement rserve aux mdecins69. Seul un rgime juridique contraignant permettra au consommateur de prserver sa sant des sirnes du marketing de la beaut. Mots-cls: Sant publique; Produits cosmtiques; Qualification; Rglementation applicable

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NOTES:
[note 1] Extrait du guide Cosmtox tabli par Greenpeace, 22, rue des Rasselins. 75020 PARIS. Tl : 01 44 64 02 02 Fax : 01 44 64 02 00 / www.greenpeace.fr. Ce guide pratique a pour but d'informer le consommateur sur la prsence de ce type de substances dans les produits cosmtiques de consommation courante, afin de stimuler une dmarche de responsabilit et de prcaution chez les professionnels de la cosmtologie et de la parfumerie. [note 2] L'association Que choisir ? a multipli ces derniers mois les enqutes sur divers produits de soin (shampoings, produits solaires, gels douche...). [note 3] La vrit sur les cosmtiques de Rita Stein (Leduc.s ditions, 2001) liste 1200 composants cosmtiques selon leur efficacit et leur toxicit pour la sant et pour l'environnement ; Dans la jungle des cosmtiques pseudo-naturels, par A. Andrault, L'Econovateur mai 2002 ; Envoy spcial de mars 2005, France 2... [note 4] Sous ce terme, et selon les analyses, on peut ranger l'ensemble des produits lis l'hygine (dentaire, corporelle,...). D'autres dfinitions se limitent une notion de cosmtique dite soignante et notamment toute la famille des produits dermiques antivieillissement, sous forme de crmes, mais aussi de plus en plus des produits ingrables sous forme de glules ou de solutions varies (produits de beaut ingrer ). [note 5] L. Marot, L'approche mdicale de la dermato-cosmtologie, http://www.md.ucl.ac.be/loumed/CD/DATA/117/S116-120.PDF. [note 6] M. Audouard et M. Aulois-Griot, Des produits cosmtiques aux produits frontires , la recherche d'un cadre juridique : Bull. Ordre pharma., n 385, p. 591, notent l'volution vers une cosmtique scientifique, volutive, corrective et traitante . [note 7] S. Thiers et O. Tasseau, Les cosmceutiques : cosmtiques ou mdicaments ? : Le MiDiFABSs 3 (2005). [note 8] Dfinition assez proche de celle propose par l'article 1er de la Directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux produits cosmtiques : on entend par produit cosmtique toute substance ou prparation destine tre mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (piderme, systmes pileux et capillaire, ongles, lvres et organes gnitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer et de les protger afin de les maintenir en bon tat, d'en modifier l'aspect ou de corriger les odeurs corporelles. [note 9] V. p. 5 du Guide Cosmtox. [note 10] M. Audouard et M. Aulois-Griot, Des produits cosmtiques aux produits frontires , la recherche d'un cadre juridique, prc. note 6, p. 592. [note 11] C. sant publ., art. L. 5111-1 : on entend par mdicament toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant tre administr l'homme ou l'animal, en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. La dfinition communautaire est quasiment identique. Art. 1 de la Directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un Code communautaire relatif aux mdicaments usage humain : aux fins de la prsente directive, on entend par : 2) mdicament : toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ainsi que toute substance ou composition pouvant tre administre l'homme en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est galement considre comme mdicament. [note 12] V. pour des complments alimentaires qualifis de mdicaments par prsentation au motif qu'ils taient prsents comme actifs pour combattre le vieillissement cellulaire, l'obsit, la couperose et les taches de rousseur, la cellulite... (Cass. crim., 19 sept. 2000, n 98-86.625. Cass. crim., 2 avr. 1992, n 91-83.834. Cass. crim., 1er avr. 2003, n 02-86.292. Cass. crim., 25 janv. 1963 : Bull. ord. Pharma 1964, p. 472. T. corr. Seine, 31 janv. 1957 : Doc. Pharma. Jur., n 1015). V. aussi CA Lyon, 17 sept. 1998 : BOP, n 361, dc. 1998, p. 460 : qualification de mdicament pour des produits destins conserver la beaut des cheveux, des ongles et de la peau. V. encore TGI Paris, 20 mai 1975 : Doc. Pharma., n 2006 pour un produit ayant une action de rajeunissement ou CA Paris, 24 dc. 1968 : Doc. Pharm. n 1582 (phnomne de vieillissement du visage). [note 13] Selon le Dictionnaire Littr, la vieillesse n'est pas une maladie. La dfinition propose est la suivante : dernier ge de la vie ou priode de la vie humaine dont on fixe le commencement la soixantime anne mais qui peut tre plus ou moins retarde ou avance suivant la constitution individuelle, le genre de vie et une foule d'autres circonstances (Littr, Tome 6, p. 6684). [note 14] La notion de base du droit pharmaceutique : le mdicament, in Droit pharmaceutique par J.-M. Auby et F. Coustou : Litec, 2000, Fasc. 4. [note 15] Cass. crim., 12 juin 2001, n 00-83.445.

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[note 16] V. pour l'osine 2 % et l'alcool 70 % : CJCE, 21 mars 1991 : Rec. CJCE 1991, I, p. 1547. [note 17] Et de faon gnrale, de tout aliment, boisson et autre produit consommable. Tout le monde connat les effets de l'ail sur la circulation sanguine, de la pomme sur le cholestrol, du poisson sur les tats cardiaques, du yaourt sur la flore intestinale ! (E. Maillot-Bouvier, la frontire du mdicament : Rev. conc. consom. 1989, p. 11 et spc. p. 13). [note 18] CJCE, 25 janv. 1994, Angelopharm : Rec. CJCE 1994, I, p. 171. [note 19] Lamy Droit de la sant, n 405-62. [note 20] C. sant publ., art. L. 5211-3. [note 21] De manire gnrale, les certificats de conformit sont dlivrs par des organismes habilits par la Commission europenne. Sur la procdure de marquage CE, V. http://www.eic.ccip.fr. [note 22] La dfinition communautaire est donne par l'article 1 de la Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs mdicaux 2. Aux fins de la prsente directive, on entend par a) dispositif mdical : tout instrument, appareil, quipement, matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel ncessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins : - de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'tude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de matrise de la conception. Et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens. [note 23] L'annexe IV de la directive 93/42 CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux dispose que les produits non invasifs entrant en contact avec de la peau lse relve de la classe 1 s'ils sont destins tre utiliss comme barrire mcanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats, relvent de la classe II b s'ils sont destins tre utiliss principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxime intention, appartiennent la classe II a dans les autres cas, y compris les dispositifs destins principalement agir sur le microenvironnement des plaies . Or, il est communment admis que des produits cosmtiques et particulirement les dermo-cosmtiques peuvent tre appliqus sur des peaux lses. [note 24] En effet, la qualification de dispositif mdical ne pourrait s'appliquer qu'aux produits de desquamation et d'injection. [note 25] CJCE 21 mars 1991, Delattre, aff. C-369-88 : D. 1993, jurispr. p. 134, note Storck. CJCE, 16 avr. 1991, Upjohn, aff. C-112-89 : Rec. CJCE 1991, I, p. 1703 ; LPA 14 aot 1991, p. 25. [note 26] CJCE, 30 nov. 1983, Van Bennekom, aff. C-227-82 : Rec. CJCE 1983, I, p. 3883. V. aussi CJCE, 12 mars 1998 : Rec. CJCE 1998, I, p. 1121. [note 27] E. Fouassier et H. Van Den Brink, la frontire du mdicament : complments alimentaires, alicaments, cosmtiques internes... : Rev. gn. dr. md. 2003, p. 93 ; E. Maillot-Bouvier, la frontire du mdicament : Rev. conc. consom. mars-avr. 1989, p. 11 ; D. Degroote, L. Benaiche et M.-D. Campion, Allgations sant et dfinition du mdicament : quelle frontire ?" : Bull. Ordre pharma. n 378, p. 69 ; M. Audouard et M. Aulois-Griot, Des produits cosmtiques aux produits frontires , la recherche d'un cadre juridique, prc. note 6. [note 28] CJCE, 21 mars 1991, Delattre, prc., et Monteil et Samanni, aff. C-60-89 : LPA 14 aot 1991, p. 23. CJCE, 16 avr. 1991, Upjohn, prc. V. encore LPA 24 mai 1991, p. 30, obs. M. de Guillenchmidt et J.-Cl. Bonichot ; Contrats, conc., consom. juin 1991, n 156 ; B. Fauran, La Cour de justice des communauts et la dfinition du mdicament : Gaz. Pal. 1992, doctr., p. 654. [note 29] Cass. crim., 4 juin 2002, n 01-85.461. V. dans le mme sens, Cass. com., 22 fvr. 2000 : Juris-Data n 2000-000599. [note 30] Cette qualification (de mdicament) s'impose au vu de l'objectif de protection de la sant publique... ds lors que le rgime des spcialits pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosmtiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent prsenter celles-ci pour la sant publique et que ne prsentent gnralement pas les produits cosmtiques Upjohn, Delattre). V. aussi M.-F. Valette, Le juge communautaire et l'harmonisation des lgislations nationales relatives aux mdicaments usage humain : RTDE 1996, p. 25, spc., p. 38.

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[note 31] Cadeau, Le mdicament en droit public : d. l'Harmattan, Coll. Logiques juridiques, 2000, p. 206. [note 32] Pour les rgles applicables au produit cosmtique, V. infra. [note 33] Rserver la vente de ces produits aux mdecins pourrait en revanche tre une solution efficace. V. nos propositions infra. [note 34] Dir. 76/768 CE, 27 juill. 1976 : JOUE n L 262, 27 sept. 1976, p. 169 : la directive a fait l'objet de 7 amendements ; loi n 75-604 du 10 juillet 1975 modifie par la loi n 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrle de la scurit sanitaire des produits destins l'homme, codifie aux articles L. 5111-1 et suivants du Code de la sant publique. Sur la nouvelle rglementation franaise, V. J. Lorenzi, Les produits cosmtiques, un nouveau rgime juridique dans un esprit de scurit sanitaire : JCP E, 2001, I, p. 358. [note 35] Selon le guide Cosmtox tabli par Greenpeace (prc. note 1), ces substances chimiques ne restent pas confines dans les produits et s'en chappent diffrentes occasions, notamment au moment de leur utilisation, nous les diffusons dans l'air ambiant et notre corps les absorbe lors de chaque application (...) . [note 36] Selon l'article 5 de la Charte de l'environnement adopte le 28 fvrier 2005, lorsque la ralisation d'un dommage bien qu'incertaine en l'tat des connaissances scientifiques peut affecter de manire grave et irrversible l'environnement, les autorits publiques veillent, par application du principe de prcaution et dans leurs domaines d'attributions, la mise en oeuvre de procdures d'valuation des risques l'adoption de mesures provisoires et proportionnes afin de parer la ralisation du dommage (http://ww.legifrance.gouv.fr/html/constitution). Bien que cantonn au droit de l'environnement, le principe de prcaution prside l'laboration de la rglementation europenne et nationale des produits pharmaceutiques et cosmtiques (V. O. Lantrs, Les acteurs pharmaceutiques face au principe de prcaution : LPA 21 oct. 2004, p. 3). La jurisprudence communautaire a, par ailleurs, expressment autoris les autorits sanitaires en faire application (TIPCE, 16 juill. 1998, aff T-199/96, Bergaderm SA : Rec. CJCE 1998, II, 02805). [note 37] Il est possible de droger cette obligation de transparence en invoquant la confidentialit lie aux secrets de fabrication dans les conditions des articles R. 5131-7 R. 5131 11. [note 38] Ces obligations ont t renforces par l'article L. 221-3 du Code de la consommation issu de l'ordonnance n 2004-670 du 9 juillet 2004 qui impose au responsable de la mise sur le march de transmettre au consommateur toutes les informations utiles lui permettant d'valuer les risques inhrents au produit et de s'en prmunir. Le responsable de la mise sur le march doit en cas de dfaut de scurit du produit informer l'AFSSAPS et la DGCCRF des actions engages afin de prvenir les risques pour les consommateurs. Le responsable de la mise sur le march a une obligation d'action corrective. [note 39] C. consom., art. L. 121-1 et s.. [note 40] C. sant publ., art. L. 5122-8 et R. 5052-1. [note 41] Lamy Droit de la sant, n 418-64 et s. [note 42] Certains peelings appliqus trop longtemps peuvent entraner des brlures importantes. [note 43] Sur ce terrain, la transparence des fabricants a des limites. Malheureusement, les fabricants vitent la plupart du temps (...) de signaler les inconvnients lis l'emploi ou les problmes pour ne pas inquiter les consommateurs et prfrent s'en tenir aux indications ne concernant que les modalits trs gnrales d'utilisation des produits , Rapport INC, Projet produits cosmtiques, http://www.conso.net/images_publications/Produits_cosm_VF_2005.pdf. [note 44] V. supra Rapport INC, prc. [note 45] La liste des substances interdites a t fixe par l'arrt du 6 fvrier 2001 (JO 23 fvr. 2001). De mme, les listes des substances soumises conditions, des colorants et agents conservateurs autoriss et des filtres ultraviolet autoriss ont t fixes par arrt du 6 fvrier 2001 modifi par arrt du 16 juillet 2004 (JO 24 juill. 2004). [note 46] La directive a fait l'objet de nombreuses modifications. V. s'agissant de l'hydroquinone, son interdiction par la directive 2000/6/CE du 29 fvrier 2000 en tant que crme claircissante pour la peau alors qu'elle demeure utilise sous certaines conditions de concentration dans les colorations pour cheveux et les vernis ongles. Il est avr que des effets secondaires nfastes surviennent aprs l'utilisation prolonge de l'hydroquinone en tant que crme claircissante pour la peau ; ds lors, cet usage particulier de l'hydroquinone ne doit plus tre autoris, ce qui implique une modification de l'annexe III, premire partie de la directive 76/768 CEE (JOCE n L 56, 1er mars 2000, p. 42). [note 47] Sur la composition et la destination des dermo- cosmtiques, V. L. Marot, prc.

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[note 48] Chaque tat membre conserve la facult, sur la base d'une motivation circonstancie d'interdire ou de soumettre des conditions particulires la mise sur le march sur son territoire de certains produits cosmtiques prsentant un danger pour la sant publique. La Commission europenne et les autres tats membres doivent en tre informs, afin de mettre en oeuvre une procdure de consultation sur une ventuelle modification de la directive 76/768. La France a ainsi suspendu la commercialisation de produits contenant certains thers de glycol : A. 22 janv. 1998 : JO 30 janv. 1998, repris in A. 6 fvr. 2001 : Lamy Droit de la sant, n 418-15. [note 49] Article R. 5131-1 : La dclaration prvue l'article L. 5131-2 est adresse par envoi recommand avec demande d'avis de rception au directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant. Elle indique :1 Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise laquelle l'tablissement appartient ; 2 L'adresse de l'tablissement et la nature exacte de l'activit envisage ; 3 La ou les catgories de produits fabriqus, conditionns, ou imports pour la premire fois d'un tat non membre de la Communaut europenne ou non partie l'accord sur l'Espace conomique europen, en les dsignant conformment une liste fixe par arrt des ministres chargs de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la sant ; 4 Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'exprience pratique de la ou des personnes responsables des activits mentionnes au quatrime alina de l'article L. 5131-2. La personne qui signe la dclaration indique sa qualit au regard des dispositions du deuxime alina de l'article L. 5131-2. Toute modification apporte aux indications ainsi fournies est transmise sans dlai dans les mmes formes au directeur gnral de l'agence. [note 50] Toute modification des lments figurant dans la dclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle dclaration dans les mmes formes. [note 51] En pratique, il s'agira de personnes titulaires d'un doctorat de pharmacie. [note 52] Selon l'article R. 5131-2 du Code de la sant publique, le dossier prvu l'article L. 5131-6 comporte 1 La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit cosmtique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numros de code indiqus par leur fournisseur, l'identit de ce dernier ; 2 Les spcifications physico-chimiques et microbiologiques des matires premires et du produit cosmtique et les critres de puret et de contrle microbiologique de ce produit cosmtique ; 3 La description des conditions de fabrication et de contrle conformes aux bonnes pratiques de fabrication prvues l'article L. 5131-5, notamment en ce qui concerne la dure de conservation du produit et la mthode utilise pour la dterminer ; 4 L'valuation de la scurit pour la sant humaine du produit fini, tablie notamment en prenant en considration le profil toxicologique gnral des ingrdients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ainsi que les caractristiques spcifiques d'exposition des zones corporelles sur lesquelles le produit sera appliqu ou de la population laquelle il est destin ; cette valuation est excute en conformit avec les bonnes pratiques de laboratoire prvues l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le produit ont t effectus, le protocole et les rsultats de ces essais ; une valuation spcifique des produits cosmtiques destins aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmtiques destins exclusivement l'hygine intime externe est ralise ; 5 Le nom et l'adresse des personnes qualifies responsables de l'valuation de la scurit pour la sant humaine ainsi que leur niveau de qualification professionnelle ; 6 Les donnes existant en matire d'effets indsirables pour la sant humaine rsultant de l'utilisation du produit cosmtique ; 7 Les preuves de l'effet revendiqu par le produit cosmtique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie ; 8 La justification de la transmission l'autorit comptente des informations prvues l'article L. 5131-7 ; 9 Les donnes relatives aux exprimentations animales ralises par le fabricant, ses agents ou fournisseurs, concernant l'laboration ou l'valuation de la scurit du produit ou de ses ingrdients, y compris toute exprimentation animale ralise pour satisfaire aux exigences lgislatives ou rglementaires de pays non membres de la Communaut europenne. [note 53] O. Lantrs, prc. note 36. [note 54] La cosmto-vigilance a t dfinie par la commission de cosmtologie de l'AFSSAPS, comme la surveillance du risque d'effets indsirables attribus l'utilisation d'un produit cosmtique : Lamy Droit de la sant, n 418-21. [note 55] C. sant publ., art. L. 5131-4. [note 56] Selon l'article L. 5131-9 du Code de la sant publique, on entend par effet indsirable grave une raction nocive et non recherche se produisant dans des conditions normales d'emploi d'un produit cosmtique chez l'homme ou rsultant d'un msusage qui soit justifierait une hospitalisation, soit entranerait une incapacit fonctionnelle permanente ou temporaire d'activit, une invalidit, une mise en jeu du pronostic vital immdiat, un dcs ou une malformation congnitale . En outre, le professionnel peut dclarer les effets indsirables de moindre importance mais dont la gravit justifie selon lui une telle dclaration. [note 57] De nombreuses PME interviennent dsormais dans ce secteur notamment dans la rgion PACA ainsi que dans la rgion Centre. [note 58] V. supra. [note 59] Par exemple, l'article L. 5431-2 du Code de la sant publique punit de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, le fait d'ouvrir ou d'exploiter un tablissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmtiques sans qu'ait t faite au pralable la dclaration l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant.

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[note 60] Aujourd'hui, chaque catgorie de la population constitue pour l'industrie cosmtique un segment auquel une gamme de produits spcifique doit tre propose : les hommes, les bbs sont aussi touchs par le phnomne. [note 61] Les mdicaments homopathiques ne prsentant pas d'indications thrapeutiques sont soumis une procdure d'enregistrement dans le cadre de laquelle la qualit et l'homognit des lots de fabrication doivent tre dmontres. V. O. Lants, prc. note 36. [note 62] Registration, Evaluation, and Autorisation of Chemicals, Projet de rglement adopt par la Commission le 29 octobre 2003. [note 63] Sont aussi concerns les perturbateurs hormonaux qui ne sont pas prohibs par la directive 76/768 sur les produits cosmtiques, laquelle restreint l'usage des seules substances classes mutagnes et ou toxiques pour la reproduction. [note 64] Sur le projet REACH, V. notamment : M. Wemaere, Reach : un test pour l'avenir de la politique europenne de l'environnement : Environnement, fvr. 2004, p. 3 ; P. Savin et L. Verdier, Elaboration controverse du projet de rglement REACH sur les produits chimiques : Gaz. Pal. 1er et 3 fvr. 2004, p. 216 ; T. Musu, Il faut renforcer REACH, la future politique europenne pour les substances chimiques : Bulletin du BTS, dc. 2004, p. 3. [note 65] M. Audouard, M. Aulois-Griot, Des produits cosmtiques aux produits frontires , prc. note 6. [note 66] Food drug and Cosmetics Act. [note 67] V. supra. [note 68] La Commission europenne a adopt le 16 juillet 2003 une proposition de rglement concernant les allgations nutritionnelles et de sant portant sur les denres alimentaires, qui devrait tre adopte en 2006 (consultable sur le site de la DG SANCO : http://www.europa.eu.int/comm/dgs/health_consumers. V. aussi sur la question, A.C. Husson, Allgations nutritionnelles : enjeu de marketing et de sant publique : http://www.novethic.fr). [note 69] V. dj C. sant publ., art. L. 5131-11 : des dcrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmtiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvnients .

DATE-CHARGEMENT: 09 octobre 2006 LANGUE: FRENCH; FRANAIS TYPE-PUBLICATION: Magazine

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