EM DISCUSSO PBLICA

NMERO: DATA: ASSUNTO:

015/2013 03/10/2013

Henrique Moura George Francisco DN: c=PT, o=Ministrio da Sade, ou=Direco-Geral da Sade, Henrique cn=Francisco Henrique Moura Moura George George Date: 2013.10.03 19:40:50 +01'00' Digitally signed by Francisco

Consentimento informado, esclarecido e livre para atos teraputicos ou diagnsticos e para a participao em estudos de investigao Consentimento informado; consentimento livre; consentimento esclarecido Administraes Regionais de Sade, dirigentes de unidades de sade/instituies e profissionais de sade do sistema de sade Departamento da Qualidade na Sade (dqs@dgs.pt)

PALAVRAS-CHAVE: PARA: CONTACTOS:

Nos termos da alnea a) do n 2 do artigo 2 do Decreto Regulamentar n 14/2012, de 26 de Janeiro, emitese, por proposta do Departamento da Qualidade na Sade, na rea da qualidade organizacional, a seguinte: 1. O consentimento informado, pode ser expresso de forma escrita ou tcita, devendo, neste ltimo caso, 1,2 s ser considerado se devidamente fundamentada a sua razo no processo clnico . 2. O consentimento informado dever ser inscrito no formulrio em anexo presente Norma e dela fazendo parte integrante, disponvel na Plataforma de Dados da Sade, no qual deve constar a declarao da pessoa sobre o acesso informao oral e escrita e, a t-la percebido, assumindo que lhe foram fornecidas todas as explicaes e o tempo de reflexo de que necessitava para a sua aceitao explcita (anexo I). 3. O formulrio, mencionado no n. anterior, suficientemente aberto para nele caber toda a informao especfica, j adoptada em formulrios nacionais de consentimento informado. 4. O documento de consentimento informado escrito deve: a) Ser feito em duplicado, para que um dos exemplares possa ficar na posse da pessoa. b) Identificar a unidade de sade/instituio. c) Apresentar de forma legvel as assinaturas e nmeros de cdula profissional ou nmeros mecanogrficos dos profissionais que do a informao e recolhem o consentimento.

d) Apresentar os contatos dos profissionais que do a informao e recolhem o consentimento para eventuais esclarecimentos de dvidas; e) Descrever o diagnstico e a situao clnica e os objetivos que se pretendem alcanar; f) Identificar o ato/interveno proposto e a sua natureza; ao

g) Identificar os potenciais benefcios, riscos frequentes e riscos graves associados ato/procedimento e as eventuais alternativas viveis e cientificamente reconhecidas.

5. No caso de estudos de investigao o documento de consentimento informado, esclarecido e livre deve fazer parte integrante do processo de investigao (anexo II).
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Oliveira, Guilherme. Estrutura jurdica do ato mdico consentimento informado, in Temas do Direito da Medicina. Coimbra Editora. Coimbra. 2005. P.27. 2 Cf. artigo 5. da Conveno de Oviedo, artigo 38., n. 2 do Cdigo Penal, artigo 81., n. 2 do Cdigo Civil e artigo 6., n. 2 e n. 3 da Lei 46/2004, de 19 de agosto

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6. O consentimento informado, esclarecido e livre, dado por escrito nas seguintes situaes previstas em lei, regulamento ou norma: a) Interrupo voluntria da gravidez;
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b) Realizao de tcnicas invasivas em grvidas (nomeadamente amniocentese, bipsia das 4 vilosidades corinicas, cordocentese, drenagem, amnioinfuso); c) Esterilizao voluntria (laqueao tubar e vasectomia);
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d) Procriao medicamente assistida (PMA);

e) Colocao de dispositivos anticoncetivos intra-uterinos; f) Administrao de gamaglobulina anti-D;

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g) Eletroconvulsivoterapia e interveno psicocirrgica;

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h) Colheita e transplante de rgos e tecidos de origem humana; i) j) Testes genticos;

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Ddiva, colheita, anlise, processamento, preservao, armazenamento, distribuio e aplicao de 12 tecidos e clulas de origem humana;
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k) Transplante entre vivos; l) Doao de sangue;

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m) Videovigilncia de doentes;

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n) Bancos de ADN e de outros produtos biolgicos; o) Investigao sobre genoma;

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Cf. artigo 142., n.s 4, 5 e 6 do Cdigo Penal e Lei n. 16/2007, de 17 de abril. Cf. Circular Normativa n. 16/DSMIA, de 5 de dezembro de 2001, da Direo-Geral da Sade. 5 Cf. artigo 10. da Lei n. 3/84, de 24 de maro, relativa educao sexual e planeamento familiar. 6 Cf. artigo 14., n. 1 da Lei da Procriao Medicamente Assistida, aprovada pela Lei n. 32/2006, de 26 de julho, com as alteraes introduzidas pela Lei n. 59/2007, de 4 de setembro. 7 Cf.Direo-Geral da Sade. Sade Reprodutiva, Planeamento Familiar. Referenciao e/ou colocao de dispositivos anticoncetivos. DGS, Lisboa 2008, disponvel em www.dgs.pt 8 Cf. Circular n. 2/DSMIA de 15 de janeiro de 2007, da Direo-Geral da Sade, disponvel em www.dgs.pt 9 Cf. artigo 5., n. 1, alnea d) e artigo 5., n. 2 da Lei da Sade Mental , aprovada pela Lei n. 36/98, de 24 de julho e alterada pela Lei n. 101/99, de 26 de julho. 10 Cf. artigo 8., n. 6 da Lei n. 12/93, de 22 de abril, alterada pela Lei n. 22/2007, de 29 de junho. 11 Cf. artigos 9., 18. e segs. da Lei de Informao Gentica Pessoal e Informao da Sade, aprovada pela Lei n. 12/2005, de 26 de janeiro 12 Cf. Lei n. 12/2009, de 26 de maro. 13 Cf. artigo 8., n. 6 (O consentimento do dador ou de quem legalmente o represente sempre prestado por escrito, sendo livremente revogvel) da Lei n. 12/93, de 22 de abril, alterada pela Lei n. 22/2007, de 29 de junho, artigo 19 n. 2 (O consentimento deve ser prestado de forma expressa e especfica, quer por escrito quer perante uma instncia oficial) da Conveno de Oviedo e Recomendao (78) 29 do Conselho da Europa, artigo 3. (refere a necessidade do consentimento ser prestado por escrito). 14 Cf. Decreto-Lei n. 267/2007, de 24 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n. 100/2011, de 29 de setembro. 15 Cf. Deliberao n. 61/2004 e Autorizao n. 287/2006 da Comisso Nacional de Proteo de Dados, disponveis em www.cnpd.pt 16 Cf. artigo 19., n. 5 da Lei n. 12/2005, de 26 de janeiro. 17 Cf. artigo 16., n. 4 da Lei n. 12/2005, de 26 de janeiro. Norma n 015/2013 de 03/10/2013

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p) Investigao em pessoas;

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q) Realizao de atos cirrgicos e/ou anestsicos; r) s) t) Realizao de atos diagnsticos ou teraputicos invasivos major; Gravaes de pessoas em fotografia ou suporte udio ou audiovisual; Uso off label de medicamentos;
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u) Colheita, estudo analtico, processamento e criopreservao de sangue e tecido do cordo umbilical e placenta. 7. O consentimento informado obrigatrio para a participao da pessoa em qualquer ensino clnico, e nas situaes de publicao ou apresentao pblica de relato de caso clnico, desde que este no seja anonimizado ou possa de algum modo ser identificado. 8. A cada ato/interveno corresponde um processo de informao e consentimento nico. 9. O processo de informao e consentimento informado deve ficar registado e fundamentado no processo clnico. 10. As decises sobre a sade de uma pessoa que carea de capacidade para decidir obrigam, 20 independentemente de ser tentado o seu envolvimento , obteno de autorizao do seu .21 representante legal, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instncia designada pela lei. 11. Quando a pessoa que consente no sabe assinar, comprovado por Bilhete de Identidade/Carto de 22 Cidado, pode recorrer assinatura a rogo , depois de lhe ser dada toda a informao e lido o consentimento. 12. O consentimento revogvel a todo o tempo, sem sujeio a qualquer formalidade.
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a) A recusa de internamento ou de realizao de ato/interveno tem de ficar documentada no processo clnico, uma vez que dela resulta a no realizao de algo que proposto no melhor interesse do doente. b) Nos casos de recusa de internamento ou da sua continuidade, o registo no processo clnico deve ser acompanhado de segunda assinatura de um mdico de graduao profissional igual ou superior. 13. No caso da interrupo voluntria da gravidez, a lei exige a prestao do consentimento informado 24 com a antecedncia mnima de 3 dias relativamente data da interveno.
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Cf. artigo 16., alnea v da Conveno de Oviedo. Os ensaios clnicos no se encontram abrangidos pela presente norma, sendo regulados pelo Lei n. 46/2004, de 19 de agosto, dependendo do INFARMED 19 Cf. Circular Informativa n. 184/CD INFARMED, de 12 de novembro de 2010 (A utilizao de um medicamento fora do mbito das indicaes teraputicas aprovadas da inteira responsabilidade do mdico prescritor, que entende que um dado medicamento se adequa a uma dada indicao teraputica, face ao caso particular de um seu doente). 20 Cf. artigo 6., n.s 2 e 3 da Conveno de Oviedo. 21 Cf. artigo 6., n.s 2 e 3 da Conveno de Oviedo. 22 Cf. artigo 373. do Cdigo Civil. 23 Cf. artigo 5. da Conveno de Oviedo, artigo 38., n. 2 do Cdigo Penal, artigo 81., n. 2 do Cdigo Civil e artigo 6., n. 2 e n. 3 da Lei 46/2004, de 19 de agosto 24 Cf. artigo 142., n. 4, alneas a) e b) do Cdigo Penal e Lei n. 16/2007, de 17 de abril (Excluso da ilicitude nos casos de interrupo voluntria da gravidez. Norma n 015/2013 de 03/10/2013

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14. A presente Norma revoga a Circular Informativa n. 15/DSPCS de 23-03-1998. CRITRIOS DE SUPORTE APLICAO DA NORMA Consentimento informado livre e esclarecido A. O consentimento informado, livre e esclarecido, contm, em si, duas noes indissociveis, a de 25 ,26 ,27 informao e a de livre consentimento. B. A informao e o esclarecimento devero ser disponibilizados numa linguagem clara e acessvel, baseados no estado da arte e isentos de juzos de valor. C. Para alm da comunicao verbal e, sempre que possvel, a informao e o esclarecimento deve ser acompanhados de folheto explicativo da responsabilidade da unidade de sade e/ou dos profissionais de sade. D. A informao e o esclarecimento obrigam a um perodo de reflexo que emana da necessidade da pessoa avaliar qualitativamente a informao e o esclarecimento recebidos. E. A informao e esclarecimento aos menores devero ser apropriados, em funo da sua idade e grau .28, 29 de maturidade. F. O consentimento informado , numa lgica negocial, um processo comunicacional, contnuo e participado, atravs da interao estabelecida entre o profissional de sade e a pessoa, prolongando-se num tempo til, definido em cada caso, pela situao de sade em apreo.

i. O profissional de sade tem o dever de averiguar se a pessoa entendeu a informao e o

esclarecimento que lhe foram prestados. prejuzo para a pessoa.
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ii. A revogao do consentimento informado, esclarecido e livre no pode acarretar qualquer iii. A renovao do consentimento informado, esclarecido e livre torna-se necessria sempre que
novos dados de diagnstico, prognstico ou teraputica o tornem desatualizado ou quando haja alteraes metodolgicas relevantes nos protocolos dos estudos de investigao. Consentimento Presumido G. H consentimento presumido quando as circunstncias permitem supor que a pessoa titular teria consentido se conhecesse as circunstncias em que o ato diagnstico, teraputico ou de investigao praticado.

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Conveno sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina aberta assinatura dos Estados Membros em Oviedo, em 4 de abril de 1997, aprovada para ratificao por Resoluo da Assembleia da Repblica, em 19 de outubro e ratificada pelo Decreto do Presidente da Repblica n. 1/2001, de 3 de janeiro artigos 5. e 16. (doravante apenas Conveno de Oviedo). 26 Cf. artigo 219. (Liberdade de forma) do Cdigo Civil. 27 Cf. artigos 38., 39., 150., 156. e 157. do Cdigo Penal. 28 Cf. n. 1 do artigo 1878. do Cdigo Civil. 29 Vide anotao aos artigos 4. e 5. da Carta da Criana Hospitalizada (EACH / European Association for Children in Hospital), Instituto de Apoio Criana, 2004, Lisboa, disponvel em www.iacrianca.pt 30 Oliveira, Guilherme. Estrutura jurdica do ato mdico consentimento informado, in Temas do Direito da Medicina. Coimbra Editora. Coimbra. 2005. P.27. Norma n 015/2013 de 03/10/2013

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H. O consentimento presumido importante nos casos em que a pessoa carece de capacidade para consentir ou est inconsciente ou no est legalmente representada e h risco srio para a sade ou vida dessa pessoa em se adiar o ato para a obteno do seu consentimento expresso. Assim, deve 31 32 33 prevalecer o dever de agir decorrente do princpio da beneficncia consagrado na tica da sade devendo, no entanto, ser prestada toda a informao pessoa ou ao seu legal representante assim que aquela se mostre capacitada para decidir. Direito a recusar / Dissentimento I. Salvo disposio legal em contrrio, a pessoa tem o direito de recusar o ato/interveno que lhe proposto, obrigando, consequentemente, a um esforo suplementar de esclarecimento e informao por parte do profissional de sade, devendo tal deciso ser reconhecida como uma manifestao legtima de autonomia, desde que livre e esclarecida. Caber ao profissional de sade, com a concordncia da hierarquia tcnica, a invocao de razes ponderosas para no aceitar uma recusa da pessoa ou do seu representante legal e acionar o pedido de interveno judicial para internamento compulsivo em sade mental.

J.

K. No caso de reclusos ou pessoas legalmente privados de liberdade, o direito de recusa est 34 condicionado, nos termos estipulados pela lei. Menores L. Sempre que, nos termos da lei, um menor carea de capacidade para consentir de forma esclarecida e livre, um ato diagnstico ou teraputico ou de investigao no poder ser efetuado sem a autorizao prvia do seu representante, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instncia designada pela lei.

M. A opinio do menor tomada em considerao como um fator cada vez mais determinante, em funo 35 da sua idade e do seu grau de maturidade. N. A regra geral a de que qualquer menor com 16 ou mais anos de idade e com o discernimento necessrio para avaliar o sentido e alcance do ato diagnstico, teraputico ou de investigao que lhe proposto, pode consentir ou dissentir independentemente das suas caratersticas culturais, sociais e 36 grau de literacia. O. Os menores de 16 anos tm o direito a serem ouvidos para atos de diagnstico, teraputica ou de investigao que lhe sejam propostos. P. Aos menores com mais de 14 anos e capacidade de entendimento internados em unidades de sade 37 mental reconhecida a capacidade de consentir. Q. Quando existe perigo para a vida ou integridade fsica da criana ou do jovem e haja oposio dos detentores da responsabilidade parental, de quem tenha a guarda de facto ou ou na ausncia do seu

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Cf. artigo 156., n. 2, alneas a) e b) do Cdigo Penal, artigo 8. da Conveno de Oviedo e Parecer 46/CNECV/05 do CNECV. Cf. artigo 8. da Conveno de Oviedo. 33 Cf. artigo 156., n.2, alnea b) do Cdigo Penal. 34 Cf. Cdigo da Execuo das Penas e Medidas Privativas da Liberdade, aprovado pela Lei n. 115/2009, de 12 de outubro. 35 Cf. artigo 6., n. 2 da Conveno de Oviedo. 36 Cf. artigo 38., n. 3 do Cdigo Penal. 37 Cf. artigo 7., alnea b) da Lei n. 36/98, de 24 de julho. Norma n 015/2013 de 03/10/2013

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representante legal, o profissional de sade deve realizar o ato de diagnstico ou teraputica, aps 38 procedimento junto do Ministrio Pblico para limitao da responsabilidade parental. Consentimento para a participao em estudos de investigao R. O consentimento escrito pode ser dispensado sempre que fique assegurado que os dados pessoais e de sade so irreversivelmente anonimizados e sempre que esteja garantido a no realizao de procedimentos no teis para o diagnstico, tratamento ou prognstico.

Excees ao dever de informar S. Ao dever de informar:

i. Privilgio teraputico. A ttulo excecional, entendido de forma restritiva, o profissional de

sade pode no transmitir pessoa alguma informao, quando o conhecimento desta possa colocar em perigo a vida da pessoa ou seja suscetvel de lhe causar grave dano, devendo existir 39 registo justificativo e validado por outros profissionais no processo clnico.

ii. Direito a no saber. A vontade da pessoa em no ser informada uma manifestao da sua
autonomia e deve ser respeitada.
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(i) A renncia informao deve ficar documentada no processo clnico. (ii) Este direito pode sofrer restries, tanto no interesse da prpria pessoa como para
proteo de terceiros, o que assume especial relevncia, no caso de doenas contagiosas. Interveno das Comisses de tica T. As comisses de tica para a sade propem, na ausncia a nvel nacional de formulrios especficos j definidos legalmente, o contedo informativo a inscrever no formulrio-tipo de consentimento informado proposto na presente Norma, aps audio dos profissionais de sade diferenciados na respetiva rea. As comisses de tica para a sade devem dar parecer desfavorvel realizao de projetos de investigao cujos procedimentos de consentimento informado no estejam de acordo com o consignado na presente Norma. As comisses de tica para a sade, em articulao com as comisses de qualidade e segurana criadas pelo Despacho do Secretrio de Estado Adjunto do Ministro da Sade n. 3635/2013, DR n. 47, 2. srie, de 7/3, devem promover e participar em auditorias internas ao processo de consentimento informado.
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U.

V.

AVALIAO A. A avaliao da implementao da presente Norma contnua, executada a nvel local, regional e nacional, atravs de processo de auditoria interna e externa.

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Cf. Lei n. 147/99, de 1 de setembro. Cf. artigo 157., in fine, do Cdigo Penal. 40 Cf. artigo 10., n. 2 da Conveno de Oviedo. 41 Cf. artigo 10., n. 3 e artigo 26. da Conveno de Oviedo. Norma n 015/2013 de 03/10/2013

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B. A parametrizao dos sistemas de informao para a monitorizao e avaliao da implementao e impacte da presente Norma da responsabilidade das administraes regionais de sade e dos dirigentes das unidades de sade/instituies do Sistema Nacional de Sade. C. A efetividade da implementao da presente Norma e a emisso de diretivas para o seu cumprimento, so da responsabilidade das administraes regionais de sade e dos dirigentes das unidades de sade. FUNDAMENTAO A. A presente Norma assenta, em primeira instncia, no reconhecimento dos princpios ticos de respeito pela autonomia, vulnerabilidade, beneficncia, ou seja, no respeito pela dignidade humana. B. O consentimento informado, esclarecido e livre da pessoa, uma manifestao de respeito pelo ser humano, esteja doente ou no. Reflete, em particular, o direito moral da pessoa integridade corporal e o direito de autonomia na participao ativa da tomada de decises conducentes manuteno da sua sade e a adeso teraputica o que pressupe a adequada informao e uma deciso livre e 42, 43 esclarecida. C. O consentimento informado, no mbito da sade, emana da ateno dada ao princpio tico do respeito pela autonomia, em que se reconhece a capacidade da pessoa em assumir livremente as suas prprias decises sobre a sua sade e os cuidados que lhe so propostos. Implica a integrao da pessoa no processo de deciso quanto aos atos/intervenes de sade que lhe dizem respeito e para a participao em estudos de investigao que lhe so propostos, numa partilha de conhecimentos e aptides que a tornem competente para essa deciso de aceitao ou recusa dos mesmos. Mais do que uma formalidade tendente obteno de uma assinatura, na forma escrita, deve constituir um momento de comunicao efetiva, numa lgica de aumento da capacitao da pessoa, fornecendo-lhe as ferramentas necessrias deciso que vier a assumir, seja numa interveno de sade, seja na participao numa investigao, assumindo que os princpios basilares da beneficncia, em que a proposta do ato surge a bem do doente, e da no-maleficncia, que implica a ponderao dos riscos e dos benefcios, esto salvaguardados. D. A obteno do consentimento informado deve passar por um processo pelo qual se deve promover o mximo de confiana possvel da pessoa na relao a construir, a fim de se conseguir um maior sucesso teraputico. O constructo final resultar da interao entre ambos, numa ponderao entre o possvel e o aceitvel para ambas as partes. Esta lgica negocial , por definio, contnua, no se esgotando no momento da aceitao, mas prolongando-se, num tempo til definido em cada caso, pela situao de sade em apreo. E. A Constituio da Repblica Portuguesa consagra, no artigo 25., o direito universal inviolabilidade da 44 integridade moral e fsica e a Lei de Bases da Sade operacionaliza este conceito na Base XIV com o direito do cidado a ser informado sobre a sua situao, as alternativas possveis de tratamento e a evoluo provvel do seu estado, permitindo a deciso de receber ou recusar a prestao de cuidados que lhe proposta. Estes princpios esto fixados, enquanto regime jurdico do consentimento em

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Cf. artigos 5. e 16. da Conveno de Oviedo. Cf. artigos 38., 39, 150., 156. e 157. do Cdigo Penal. 44 Lei de Bases da Sade (Lei n. 48/90, de 24 de agosto). Norma n 015/2013 de 03/10/2013

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sade, na Conveno de Oviedo. Ao visar proteger a liberdade da pessoa enquanto bem jurdico, esta 45 matria tutelada pelo direito, sendo reforada no Cdigo Civil e no Cdigo Penal . F. A Conveno de Oviedo, no seu artigo 5., explicita, na sua regra geral i. i. i.
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que:

O mbito do consentimento livre e esclarecido diz respeito a qualquer interveno no domnio da sade; O sujeito do consentimento a pessoa a quem so prestados os cuidados e no outros como 47 os seus familiares, salvo as excees, previstas no art. 6. ; O mbito do contedo da informao a transmitir quanto ao objetivo, natureza e consequncias do ato/ interveno proposto.

G. O dever de informar objeto de regulao nos regimes deontolgicos dos diferentes profissionais de sade. Assim, independentemente de exercerem em instituio pblica ou privada e do vnculo contratual a que se obrigam, os profissionais de sade devem procurar o consentimento informado da pessoa que a eles recorre. H. O processo de obteno do consentimento informado no se esgota no procedimento administrativo de obter a anuncia escrita ou verbal do doente para o ato proposto, devendo ser uma atitude sistemtica e contnua do exerccio dos profissionais de sade, o que significa que, em cada momento, admissvel a sua revogao e que a sua renovao se torna pertinente perante o aparecimento de alteraes aos dados diagnsticos ou prognsticos. I. J. A audio de terceiras pessoas lcita quando seja notria a dificuldade do doente em expressar a sua vontade livremente assumida, sem prejuzo de ser escutado assim que possvel. A Conveno de Oviedo garante que a opinio dos menores deve ser tomada em considerao como um fator cada vez mais determinante em funo da sua idade e do seu grau de maturidade e que as pessoas que caream de capacidade para prestar o consentimento informado devem participar no processo de deciso, na medida do possvel.
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K. Cabe ao profissional responsvel pela prescrio e/ou execuo do ato a sua proposta, explicao e obteno do consentimento, entregando e recolhendo o formulrio. L. A obteno do consentimento informado, esclarecido e livre no altera a responsabilidade profissional pelo rigor e correo necessrios na execuo dos atos/intervenes consentidos.

M. As intervenes ou tratamentos mdico-cirrgicos, quando praticados sem ou contra a vontade da 49 pessoa, configuram um crime contra a liberdade. APOIO CIENTFICO

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Nos artigos 39., 150., 156. e 157. do Cdigo Penal. Artigo 5.: Qualquer interveno no domnio da sade s pode ser efetuada aps ter sido prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido. Esta pessoa deve receber previamente a informao adequada quanto ao objetivo e natureza da interveno, bem como s suas consequncias e riscos. A pessoa em questo pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento. 47 Cf. artigo 6 (Relativo s pessoas que caream de capacidade para prestar o seu consentimento) da Conveno de Oviedo. 48 Cf. artigo 6. da Conveno de Oviedo. 49 Cf. Consentimento Informado relatrio final, Entidade Reguladora da Sade, 2009, p.42, disponvel em www.ers.pt Norma n 015/2013 de 03/10/2013

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A. A presente Norma foi elaborada pelo Departamento da Qualidade na Sade da Direo-Geral da Sade, no mbito da melhoria da Qualidade no Sistema de Sade. B. A elaborao da proposta da presente Norma teve o apoio cientfico de Miguel Ricou designado pela Ordem dos Psiclogos, Paulo Sancho designado pela Ordem dos Mdicos, Paulo Santos designado pela ARS Norte, Carla Barbosa designada pela ARS Centro, Renato Santos designado pela ARS Algarve, Rosalvo Almeida designado pelo Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida, Rui Moreira designado pela Ordem dos Enfermeiros, Susana Teixeira designada pela ARS Alentejo, Teresa Oliveira Maral designada pela ARS Lisboa e Vale do Tejo, Palma Mateus e Alejandro Santos designados pela Ordem dos Nutricionistas e Cristina Martins dArrbida (coordenao executiva). C. Foram subscritas declaraes de interesse de todos os peritos envolvidos na elaborao da presente Norma. D. Foi ouvido o Diretor do Programa Nacional para a Sade Mental. APOIO EXECUTIVO Na elaborao da presente Norma o apoio executivo foi assegurado pelo Departamento da Qualidade na Sade da Direo-Geral da Sade.

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SIGLAS/ACRNIMOS Sigla/Acrnimo ARS CNECV DGS Designao Administrao Regional de Sade Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida Direo-Geral da Sade

BIBLIOGRAFIA Conveno sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina (Conveno de Oviedo), aberta assinatura dos Estados Membros em Oviedo, em 4 de abril de 1997, aprovada para ratificao por Resoluo da Assembleia da Repblica, em 19 de outubro e ratificada pelo Decreto do Presidente da Repblica n. 1/2001, de 3 de janeiro Constituio da Repblica Portuguesa, (VII Reviso constitucional 2005) Cdigo Civil, aprovado pelo Decreto-Lei n. 47344/66, de 25 de novembro Cdigo Penal, aprovado pelo Decreto-Lei n. 400/82 de 23 de setembro Cdigo da Execuo das Penas e Medidas Privativas da Liberdade, aprovado pela Lei n. 115/2009 de 12 de outubro Lei de Bases da Sade, aprovada pela Lei n. 48/90, de 24 de agosto Lei da Sade Mental, aprovada pela Lei n. 96/98, de 24 de julho Lei de Proteo de Crianas e Jovens em Perigo, aprovada pela Lei n. 147/99 de 1 de setembro; Lei de Informao Gentica Pessoal e Informao da Sade, aprovada pela Lei n. 12/2005 de 26 de janeiro; Lei da Procriao Medicamente Assistida, aprovada pela Lei n. 32/2006 de 26 de julho; Lei n 3/84, de 24 de maro, Lei relativa educao sexual e planeamento familiar Lei n 12/93, de 22 de abril, que regula a colheita e transplante de rgos, tecidos e clulas de origem humana Lei n. 46/2004, de 19 de agosto, aprova o regime jurdico aplicvel realizao de ensaios clnicos com medicamentos de uso humano Lei n. 46/2007, de 24 de agosto, que regula o acesso aos documentos administrativos e a sua reutilizao Lei n. 12/2009, de 26 de maro, que estabelece o regime jurdico da qualidade e segurana relativa ddiva, colheita, anlise, processamento, preservao, armazenamento, distribuio e aplicao de tecidos e clulas de origem humana
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Lei n. 102/2009, de 10 de setembro, que aprova o regime jurdico da promoo da segurana e sade no trabalho Lei n 25/2012, de 16 de julho, regula as diretivas antecipadas de vontade e a nomeao de procurador de cuidados de sade e cria o Registo Nacional do Testamento Vital Decreto-Lei n. 547/76, de 10 de julho, que estabelece medidas destinadas a reforar a ao dos rgos bsicos da rede de sade pblica existente na luta contra a Doena de Hansen Decreto-Lei n. 97/95 de 10 de maio, que regula as comisses de tica para a sade Decreto-Lei n. 267/2007, de 22 de abril, que aprova estabelece o regime jurdico da qualidade e segurana do sangue humano e dos componentes sanguneos Decreto-Lei n. 82/2009, de 2 de abril, que estabelece o regime jurdico da designao, competncia e funcionamento das entidades que exercem o poder de autoridades de sade; Portaria n. 131/77, de 14 de maro, que aprova o Regulamento da Luta contra a Doena de Hansen Cdigo Deontolgico do Enfermeiro, integrado no Estatuto da Ordem dos Enfermeiros, aprovado pelo Decreto-Lei n. 104/98, de 21 de abril, alterado e republicado pela Lei n. 111/2009, de 16 de setembro. Cdigo Deontolgico da Ordem dos Mdicos, aprovado pelo Regulamento n. 14/2009, de 13 de janeiro Cdigo Deontolgico da Ordem dos Nutricionistas, aprovado pelo Regulamento n. 511/2012, de 27 de dezembro Cdigo Deontolgico dos Mdicos Dentistas, aprovado pelo Regulamento interno n 2/99, publicado em Dirio da Repblica, II Serie, n 143, de 22 de Junho de 1999 Cdigo Deontolgico da Ordem dos Psiclogos Portugueses , aprovado pelo Regulamento n. 258/2011, publicado em Dirio da Repblica, II srie, n 78, de 20 de abril de 2011 Carta da Criana Hospitalizada Anotaes, EACH (European Association for Children in Hospital). Instituto de Apoio Criana, Lisboa, 2004 Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes, publicada pelo Ministrio da Sade e posteriormente, pela Direco-Geral da Sade e pela Comisso de Humanizao em duas edies, disponvel em www.portaldasaude.pt/portal/conteudos/informacoes+uteis/direitos+deveres/ direitosdeveresdoente.htm Carta dos Direitos do Doente Internado, publicada pelo Ministrio da Sade, Direo-Geral da Sade, disponvel em http://www.min-saude.pt/portal/conteudos/informacoes+uteis/direitos+deveres/ Carta+dos+Direitos+do+Doente+Internado.htm Deliberao n. 61/2004 e Autorizao n. 287/2006, Comisso Nacional de Proteo de Dados., disponvel em www.cnpd.pt Circular Normativa n. 16/DSMIA, de 5 de dezembro de 2001, Direo-Geral da Sade, disponvel em Direo-Geral da Sade / Sade Reprodutiva / Planeamento familiar, DGS Lisboa, disponvel em www.dgs.pt Circular n. 2/DSMIA, de 15 de janeiro de 2007, Direo-Geral da Sade, disponvel em www.dgs.pt Circular Informativa n. 184/CD, de 12 de novembro de 2010, INFARMED

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Parecer 46/CNECV/05, sobre Objeco ao uso de sangue e derivados para fins teraputicos por motivos religiosos. Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida Consentimento Informado - relatrio final, Entidade Reguladora da Sade, 2009, disponvel em www.ers.pt Tom L. Beauchamp, James Franklin Childress. Principles of Biomedical Ethics, 5th ed. Oxford University Press, 2001 Oliveira, Guilherme. Estrutura jurdica do acto mdico consentimento informado, in Temas do Direito da Medicina, Coimbra Editora, Coimbra, 2005; Oliveira G, Pereira A.D. Consentimento Informado, Centro de Direito Biomdico, Coimbra, 2006;

Francisco George Diretor-Geral da Sade

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ANEXOS ANEXO I: CONSENTIMENTO INFORMADO, ESCLARECIDO E LIVRE PARA ATOS/INTERVENES DE SADE NOS TERMOS DA NORMA N. 015/2013 DA Direo-Geral da Sade [Parte informativa: Diagnstico e ou descrio da situao clnica; descrio do ato/interveno, sua natureza e objetivo; benefcios; riscos graves e riscos frequentes; atos/intervenes alternativas fiveis e cientificamente reconhecidas; riscos de no tratamento;] ____________________________________________________________________________ Pessoa/representante [Parte declarativa do profissional] Confirmo que expliquei pessoa abaixo indicada, de forma adequada e inteligvel, os procedimentos necessrios ao ato referido neste documento. Respondi a todas as questes que me foram colocadas e assegurei-me de que houve um perodo de reflexo suficiente para a tomada da deciso. Tambm garanti que, em caso de recusa, sero assegurados os melhores cuidados nesta Unidade de Sade, mantendo a assistncia necessria situao de sade que apresenta. Nome legvel do profissional de sade: |__________________________________________| Data / / Assinatura e nmero de cdula profissional .. Por favor, leia com ateno todo o contedo deste documento. No hesite em solicitar mais informaes se no estiver completamente esclarecido/a. Verifique se todas as informaes esto corretas. Se tudo estiver conforme, ento assine este documento. O pedido de assinatura deste documento resulta do disposto na Norma n. 015/2013 do DQS de 03/10/2013, da Direo-Geral da Sade. [Parte declarativa da pessoa que consente] [exemplo 1] Declaro ter compreendido os objetivos de quanto me foi proposto e explicado pelo profissional de sade que assina este documento, ter-me sido dada oportunidade de fazer todas as perguntas sobre o assunto e para todas elas ter obtido resposta esclarecedora, ter-me sido garantido que no haver prejuzo para os meus direitos assistenciais se eu recusar esta solicitao, e ter-me sido dado tempo suficiente para refletir sobre esta proposta. Autorizo o ato indicado, bem como os procedimentos diretamente relacionados que sejam necessrios no meu prprio interesse e justificados por razes clnicas fundamentadas. [exemplo 2] Riscar o que no interessar: Declaro que concordo / no concordo com a , conforme me foi proposto e explicado pelo profissional de sade que assina este documento, tendo podido fazer todas as perguntas sobre o assunto. Assim, autorizo / no autorizo a realizao do ato indicado nas condies em que me foram explicadas e constam deste documento. (local), / / (data) Nome: |_______________________________________________________| Assinatura SE NO FOR O PRPRIO A ASSINAR POR IDADE OU INCAPACIDADE (se o menor tiver discernimento deve tambm assinar em cima, se consentir) NOME: DOC. IDENTIFICAO N. ........................................... DATA OU VALIDADE .. /.. /..... GRAU DE PARENTESCO OU TIPO DE REPRESENTAO: ..................................................... ASSINATURA Nota: Este documento feito em duas vias uma para o processo e outra para ficar na posse de quem consente.
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ANEXO II: CONSENTIMENTO INFORMADO, ESCLARECIDO E LIVRE PARA PARTICIPAO EM ESTUDOS DE INVESTIGAO NOS TERMOS DA NORMA N. 015/2013 DA Direo-Geral da Sade (de acordo com a Declarao de Helsnquia e a Conveno de Oviedo) [Este modelo destina-se a ser adaptado a cada caso concreto e os itens e sugestes nele contidos no esgotam os termos e possibilidades que cada investigador queira utilizar para o tornar mais claro. O documento utilizado representa uma forma de contrato entre investigador/a e participante, por isso cada parte fica com uma via assinada por ambos o primeiro outorgante guarda-o para provar que pediu e obteve consentimento perante eventuais auditorias; o segundo outorgante guarda -o para reler, revogar se assim o entender ou reclamar se verificar eventual incumprimento do garantido. A linguagem a utilizar dever ser to simples quanto possvel, livre de termos tcnicos (exceto quando os participantes forem profissionais de sade) e globalmente adequada literacia dos participantes a recrutar.] Ttulo do estudo: Enquadramento: [mencionar a unidade de sade implicada; se tiver mbito acadmico, referir escola e orientador/a] Explicao do estudo: [referir se questionrio para preencher, entrevista gravada, recolha de dados de processo ou outro mtodo; que tipos de dados sero colhidos; se a seleo do/a participante for aleatria ou houver grupo de controlo, explicar sumariamente o mtodo; mencionar local onde o/a investigador/a se encontra com o/a participante, quantas vezes e durante quanto tempo aproximadamente; garantir destruio de gravaes (udio ou vdeo) num determinado prazo] Condies e financiamento: [referir se h ou que no h pagamento de deslocaes ou contrapartidas; informar quem financia o estudo (o/a investigador/a ou outrem); mencionar o carter voluntrio da participao e a ausncia de prejuzos, assistenciais ou outros, caso no queira participar; informar que o estudo mereceu Parecer favorvel da Comisso de tica] Confidencialidade e anonimato: [garantir confidencialidade e uso exclusivo dos dados rec olhidos para o presente estudo; prometer anonimato (no registo de dados de identificao) ou, caso contrrio, afirmar que foi pedida e obtida autorizao da Comisso Nacional de Proteo de Dados, garantindo, em qualquer caso, que a identificao dos participantes nunca ser tornada pblica; assegurar que os contactos sero feitos em ambiente de privacidade] [agradecimentos e identificao do/a investigador/a nome, profisso, local de trabalho, contacto telefnico, endereo eletrnico e da pessoa que pede o consentimento, se for diferente;] Por favor, leia com ateno a seguinte informao. Se achar que algo est incorreto ou que no est claro, no hesite em solicitar mais informaes. Se concorda com a proposta que lhe foi feita, queira assinar este documento. Assinatura/s/ e nmero/s de cdula profissional de quem pede consentimento : ... ... ... ... Declaro ter lido e compreendido este documento, bem como as informaes verbais que me foram fornecidas pela/s pessoa/s que acima assina/m. Foi-me garantida a possibilidade de, em qualquer altura, recusar participar neste estudo sem qualquer tipo de consequncias. Desta forma, aceito participar neste estudo e permito a utilizao dos dados que de forma voluntria forneo, confiando em que apenas sero utilizados para esta investigao e nas garantias de confidencialidade e anonimato que me so dadas pelo/a investigador/a. Nome: ... ...
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Assinatura: ... ...

Data: / /..

SE NO FOR O PRPRIO A ASSINAR POR IDADE OU INCAPACIDADE (se o menor tiver discernimento deve tambm assinar em cima, se consentir) NOME: BI/CC N.: ........................................... DATA OU VALIDADE .. /.. /..... GRAU DE PARENTESCO OU TIPO DE REPRESENTAO: .....................................................

ASSINATURA ESTE DOCUMENTO COMPOSTO DE PGINA/S E FEITO EM DUPLICADO: UMA VIA PARA O/A INVESTIGADOR/A, OUTRA PARA
A PESSOA QUE CONSENTE

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