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Manual do operador
2009-2010 Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd. Todos os direitos reservados. A data de publicao deste Manual do operador 2010-04.
WATO, BeneHeart, so as marcas comerciais da Mindray, registradas ou no, na China e em outros pases. Todas as demais marcas comerciais citadas neste manual so utilizadas exclusivamente para fins editoriais, sem qualquer inteno de uso indevido, E pertencem a seus respectivos proprietrios.
Responsabilidade do fabricante
O contedo deste manual est sujeito a alteraes sem prvio aviso. Parte-se do pressuposto de que todas as informaes contidas neste manual so corretas. A Mindray no se responsabiliza pelos erros aqui contidos ou por danos acidentais ou conseqentes relacionados distribuio, aplicao ou uso deste manual. A Mindray responsvel pela segurana, confiabilidade e desempenho desse produto apenas se: Todas as operaes de instalao, expanses, alteraes, modificaes e reparos do produto forem realizadas por pessoal autorizado pela Mindray. A instalao eltrica do aposento em questo estiver em conformidade com os requisitos locais e nacionais aplicveis. O produto for usado em conformidade com as instrues de uso.
OBSERVAO:
Este equipamento deve ser operado por profissionais clnicos habilitados/treinados.
AVISO:
importante que o hospital ou a organizao que utiliza este equipamento execute um bom plano de servio/manuteno. O no cumprimento deste aviso poder resultar em avarias no equipamento e leses pessoais.
Garantia
ESTA GARANTIA EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLCITAS OU IMPLCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE MERCADO OU ADEQUAO A QUALQUER FIM ESPECFICO. Excees As obrigaes e responsabilidades da Mindray relativas a essa garantia no incluem gastos com transporte ou de qualquer outro tipo, nem responsabilidade por atraso ou danos diretos, indiretos ou ocasionados pelo uso inadequado do produto, pelo uso de componentes ou acessrios no aprovados pela Mindray, ou ainda por reparos realizados por pessoal no autorizado. Essa garantia no se estende a: Mau funcionamento ou danos causados por utilizao inadequada ou falhas humanas. Mau funcionamento ou danos causados por uma entrada de energia instvel ou fora de srie. Mau funcionamento ou danos causados por fora maior, como incndios ou terremotos. Mau funcionamento ou danos causados por operao inadequada ou conserto feito por pessoas no autorizadas ou sem qualificao. Mau funcionamento do instrumento ou da pea cujo nmero de srie no esteja legvel o suficiente. Outros danos no causados pelo instrumento ou a pea em si.
Poltica de devoluo
Procedimento de devoluo
No caso de haver necessidade de devoluo do produto ou de parte dele Mindray, deve-se seguir o procedimento descrito abaixo: 1 Autorizao para devoluo: Entre em contato com o Departamento de atendimento ao cliente e obtenha um nmero de autorizao de servio ao cliente. Esse nmero deve ser exibido na parte externa da caixa de envio. Os envios de devoluo no sero aceitos se este nmero no estiver totalmente visvel. Inclua tambm o nmero do modelo, o nmero de srie e uma breve descrio do motivo da devoluo. Poltica de frete: O cliente responsvel pelo pagamento do frete quando o produto enviado Mindray para manuteno (incluindo taxas alfandegrias). Endereo para devoluo: Envie as peas ou os equipamentos ao endereo fornecido pelo Departamento de atendimento ao cliente.
ii
Contato da empresa
Fabricante: Endereo de e-mail: Tel: Fax: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. service@mindray.com +86 755 26582479 26582888 +86 755 26582934 26582500
EC Representative
Nome: Endereo: Telefone: Fax: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrae 80, Hamburg 20537, Germany 0049-40-2513175 0049-40-255726
iii
iv
Prefcio
Obrigado por adquirir o analisador qumico. Antes de usar o analisador qumico, leia cuidadosamente e entenda as instrues de operao mais importantes deste manual de operaes. Guarde este manual para uso posterior.
AVISO:
O analisador qumico deve ser operado apenas por profissionais clnicos, mdicos ou pesquisadores treinados pela Mindray ou por nossos distribuidores autorizados.
Prefcio
Smbolos de segurana
Esta tabela explica os smbolos usados neste manual. Quando vir Isso significa que Leia a instruo ao lado do smbolo. A declarao alerta que uma operao perigosa pode causar leses pessoais. Leia a instruo ao lado do smbolo. A declarao alerta para uma operao que pode causar danos ao meio ambiente.
AVISO:
AGENTE NOCIVO:
CUIDADO:
Leia a instruo ao lado do smbolo. A declarao alerta para a possibilidade de danos ao sistema ou resultados incorretos. Leia a instruo ao lado do smbolo. A declarao alerta para informaes que requerem a sua ateno.
OBSERVAO:
Aviso de agente nocivo: risco de provvel infeco por agente nocivo. Aviso: risco de leses pessoais ou danos ao equipamento.
Terminal de aterramento de proteo LIGADO (ALIMENTAO PRINCIPAL) DESLIGADO (ALIMENTAO PRINCIPAL) LIGADO (Energia) DESLIGADO (Energia) Porta serial ALTA CONCENTRAO RESDUOS SENSOR ALTA CONCENTRAO RESDUOS BAIXA CONCENTRAO RESDUOS 1 BAIXA CONCENTRAO RESDUOS 2 GUA DEIONIZADA Resduos de alta concentrao
Imagens
Todas as imagens, incluindo telas e impresses, so apenas para propsitos de ilustrao e no devem ser usadas para nenhum outro propsito.
Prefcio
Precaues de segurana
Observe as precaues de segurana a seguir ao usar o analisador qumico. Ignorar qualquer destas precaues de segurana pode incorrer em leses pessoais ou danos ao equipamento.
AVISO:
Se o sistema for utilizado de uma maneira no especificada pela Mindray, a proteo fornecida pelo sistema pode ser prejudicada.
AVISO:
Quando a ALIMENTAO PRINCIPAL estiver ligada, os usurios no devem abrir a tampa posterior ou a tampa lateral. Derramar reagentes ou amostras no analisador pode causar falhas no equipamento e at choques eltricos. No coloque amostras e reagentes no analisador. No caso de derramamento, interrompa a alimentao imediatamente, remova o lquido derramado e entre em contato com nosso Departamento de atendimento ao cliente ou seu distribuidor local.
AVISO:
No toque em peas mveis, como a sonda de amostras, sonda de reagentes, misturadores e a sonda de lavagem, quando o sistema estiver em operao. Certifique-se de que a tampa do disco de reagentes esteja devidamente instalada. No coloque seu dedo ou mo em nenhuma abertura quando o sistema estiver em operao.
AVISO:
A luz emitida pela lmpada do fotmetro pode ferir seus olhos. No olhe fixamente para a lmpada quando o sistema estiver em operao. Se for preciso substituir a lmpada do fotmetro, desligue a ALIMENTAO PRINCIPAL e aguarde pelo menos 15 minutos para que a lmpada esfrie antes de toc-la. No toque na lmpada antes que esfrie ou poder sofrer queimaduras.
CUIDADO:
A luz emitida pelo leitor de cdigo de barras pode ferir seus olhos. No olhe fixamente para o raio laser emitido pelo leitor de cdigo de barras.
Preveno de infeces
Observe as instrues a seguir para evitar infeces por agentes nocivos.
AGENTE NOCIVO:
O manuseio incorreto de amostras, controles e calibradores pode levar a infeces por agentes nocivos. No toque nas amostras, misturas ou resduos com as mos. Use luvas e avental de laboratrio e, se necessrio, culos de segurana. Caso ocorra contato da pele com a amostra, o controle ou o calibrador, siga os procedimentos laboratoriais normais de segurana e consulte um mdico.
Prefcio
AGENTE NOCIVO:
Algumas substncias em reagentes, controles, solues de lavagem melhorada e resduos esto sujeitas a regulamentos de contaminao e descarte. Descarte os resduos de acordo com as diretrizes locais ou nacionais em vigor para descarte de agentes nocivos e saiba mais detalhes consultando o fabricante ou distribuidor dos reagentes. Use luvas e avental de laboratrio e, se necessrio, culos de segurana.
AVISO:
Os materiais do analisador esto sujeitos s regulamentaes de contaminao. O descarte dos resduos do analisador deve ser feito de acordo com as diretrizes locais ou nacionais para descarte de resduos.
AGENTE NOCIVO:
Descarte os resduos da cubeta de reao, do tubo de amostras ou do analisador de acordo com as diretrizes locais ou nacionais para descarte de agentes nocivos. Ao descartar peas residuais, use luvas e avental de laboratrio e, se necessrio, culos de segurana.
AVISO:
O etanol uma substncia inflamvel. Tenha cuidado ao us-lo.
Precaues de uso
Para usar o analisador qumico com segurana e de maneira eficiente, atente para as seguintes observaes sobre a operao.
Uso pretendido
AVISO:
Este sistema um analisador qumico automatizado para diagnsticos in vitro usados em laboratrios clnicos e projetado para a determinao quantitativa in vitro de qumicos clnicos em amostras de soro, plasma, urina ou fluido crebro-espinhal. Primeiro, consulte a Mindray em caso de uso do sistema para outras finalidades. Para obter uma concluso em relao ao diagnstico clnico, procure conhecer tambm os sintomas clnicos e outros resultados de testes do paciente.
Operador
AVISO:
O analisador qumico deve ser operado apenas por profissionais clnicos, mdicos ou pesquisadores treinados pela Mindray ou por nossos distribuidores autorizados.
Ambiente
CUIDADO:
O ambiente eletromagntico deve ser avaliado antes da operao do dispositivo. Instale e opere o sistema no ambiente especificado neste manual. A instalao e operao do sistema em um ambiente diferente podem causar resultados incorretos e at mesmo danos ao equipamento. Para mover o sistema, entre em contato com o Departamento de atendimento ao cliente ou o seu distribuidor local.
Prefcio
OBSERVAO:
O fabricante deve se responsabilizar pelo fornecimento de informaes sobre a compatibilidade eletromagntica do equipamento ao cliente ou usurio.
OBSERVAO:
O usurio deve se responsabilizar pela manuteno de um ambiente que tenha compatibilidade eletromagntica com o equipamento, para que o dispositivo funcione adequadamente.
Operao do sistema
CUIDADO:
Opere o sistema exatamente como instrudo neste manual. O uso inadequado do sistema pode causar resultados incorretos ou at mesmo danos ao equipamento e leses pessoais. Antes de usar o sistema pela primeira vez, execute o programa de calibrao e CQ para certificar-se de que o analisador esteja em condies adequadas de uso. No deixe de executar o programa de CQ todas as vezes que usar o sistema; do contrrio, o resultado poder no ser confivel. No abra a tampa do disco de amostras/reagentes enquanto o sistema estiver em operao. Mantenha a tampa fechada. A porta RS-232 da unidade de anlise deve ser usada apenas para conexo com a unidade de operao. No use para outras conexes. Use apenas os cabos fornecidos para conexo.
A unidade de operao um computador pessoal com o software operacional instalado. A instalao de outros softwares ou hardwares neste computador pode interferir na operao do sistema. No execute outros softwares quando o sistema estiver em operao. Os vrus de computador podem destruir o software operacional ou dados de testes. No use este computador para outros propsitos nem o conecte Internet. Se o computador for infectado por vrus, instale o programa de antivrus para que o vrus seja detectado e eliminado. No toque no monitor, no mouse ou no teclado com as mos molhadas ou com produtos qumicos. S ligue a ALIMENTAO PRINCIPAL novamente 10 segundos depois de deslig-la; do contrrio, o sistema poder entrar em modo de segurana. Se isso acontecer, desligue a ALIMENTAO PRINCIPAL e ligue-a novamente.
Manuteno do sistema
CUIDADO:
Faa a manuteno do sistema exatamente como instrudo neste manual. A manuteno inadequada pode levar a resultados no-confiveis, ou at mesmo danos ao equipamento ou leses pessoais. Para limpar o p da superfcie do sistema, use um pano macio, limpo e umedecido (no muito), embebido em gua com sabo, se necessrio. No use solventes orgnicos, como lcool, para limpeza. Aps a limpeza, seque a superfcie com um pano seco. Desligue toda a alimentao do sistema e desconecte o cabo de alimentao antes da limpeza. Tome todas as medidas necessrias para prevenir a entrada de gua no sistema, caso contrrio poder causar danos ao equipamento ou leses pessoais. Aps a substituio das peas mais importantes, como lmpada, fotmetro, sonda de amostras, sondas de reagentes, misturadores e o conjunto de mbolos da seringa, necessrio realizar uma calibrao. A substituio da lmpada deve ser feita pelo menos 15 minutos depois de o aparelho ter sido desligado. Antes de fazer a manuteno nas telas antipoeira, certifique-se de que a ALIMENTAO PRINCIPAL esteja desligada (OFF).
Prefcio
Amostras
CUIDADO:
Use amostras que estejam completamente livres de substncias insolveis, como fibrina ou slidos suspensos; do contrrio, a sonda poder entupir. Remdios, anticoagulantes ou conservantes nas amostras podem causar resultados incorretos. Hemlise, ictercia ou lipemia nas amostras podem levar a testes com resultados no-confiveis; por isso, recomenda-se a utilizao do nulo das amostras. Armazene as amostras corretamente. O armazenamento inadequado pode alterar as composies das amostras e causar resultados incorretos. A volatizao da amostra pode causar resultados incorretos. No deixe a amostra aberta por longos perodos de tempo. Algumas amostras no podem ser analisadas no sistema com base em parmetros que os reagentes dizem poder testar. Consulte o fabricante ou distribuidor do reagente para obter detalhes. Algumas amostras devem ser processadas antes de serem analisadas pelo sistema. Consulte os fornecedores do reagente para obter detalhes. O sistema possui requisitos especficos para o volume das amostras. Consulte este manual para obter o volume de amostra adequado. Com o tubo na posio adequada, carregue a amostra no disco de amostras antes de iniciar a anlise; do contrrio, os resultados obtidos no estaro corretos.
Configurao do sistema
CUIDADO:
Para definir parmetros tais como o volume da amostra, volume do reagente e comprimento de onda, siga as instrues deste manual e as instrues dos reagentes.
10
Computador e impressora
OBSERVAO:
Consulte os respectivos manuais de operao para obter detalhes.
Prefcio
11
Equipamento externo
AVISO:
Os acessrios conectados a interfaces analgicas e digitais devem seguir as normas de segurana e EMC relevantes (por ex., a norma de segurana de equipamentos de tecnologia da informao IEC 60950 e a norma de equipamentos de tecnologia da informao EMC CISPR 22 (CLASSE B)). Qualquer pessoa responsvel pela conexo de equipamentos adicionais porta de entrada e sada de sinais e por configurar o sistema IVD responsvel por garantir que o sistema esteja funcionando adequadamente e em conformidade com os requisitos de segurana e com as normas EMC. Caso ocorra algum problema, entre em contato com o departamento de servio tcnico do seu representante local.
12
ndice
Prefcio ............................................................................................................. 1
Quem deve ler este manual............................................................................................... 1 O que encontrarei neste manual ....................................................................................... 1 Convenes utilizadas neste manual ................................................................................ 1 Precaues de segurana ................................................................................................. 4 Precaues de uso ............................................................................................................ 7
1.2
3.3
ndice
3.4
3.3.1 Programando os calibradores ................................................................. 3-9 3.3.2 Programando controles ........................................................................... 3-9 3.3.3 Programando amostras de rotina .......................................................... 3-10 3.3.4 Programando amostras STAT ............................................................... 3-11 3.3.5 Programando nulos de reagentes ......................................................... 3-12 3.3.6 Adicionando/excluindo amostras e testes ............................................. 3-12 3.3.7 Reexecutando uma amostra.................................................................. 3-13 3.3.8 Editando resultados de testes ............................................................... 3-14 3.3.9 Imprimindo/enviandoresultados de testes ............................................. 3-14 Finalizao da anlise.................................................................................... 3-14 3.4.1 Desligando............................................................................................. 3-14 3.4.2 Verificando depois de desligar............................................................... 3-15
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
II
ndice
4.12
4.13
4.14
4.11.7 ISE ..................................................................................................... 4-111 Configurao ................................................................................................ 4-112 4.12.1 Sistema .............................................................................................. 4-112 4.12.2 Dicionrio........................................................................................... 4-119 4.12.3 Hospital .............................................................................................. 4-120 4.12.4 Usurio............................................................................................... 4-122 4.12.5 Imprimir .............................................................................................. 4-124 4.12.6 Cd barras ......................................................................................... 4-128 4.12.7 LIS...................................................................................................... 4-131 4.12.8 ISE ..................................................................................................... 4-133 Utilidades...................................................................................................... 4-135 4.13.1 Manuteno diria ............................................................................. 4-135 4.13.2 Horas de trabalho .............................................................................. 4-138 4.13.3 Registros............................................................................................ 4-139 4.13.4 Alinhamento....................................................................................... 4-142 4.13.5 ISE ..................................................................................................... 4-142 Desligamento do sistema ............................................................................. 4-146
5.2
5.3
5.4
5.5
ndice
III
5.6
5.7
5.8
5.9
5.5.1 Lavar as telas antipoeira........................................................................ 5-30 5.5.2 Lavando o tanque de gua .................................................................... 5-31 Manuteno semestral ................................................................................... 5-31 5.6.1 Substituir a lmpada .............................................................................. 5-31 5.6.2 Substituindo a tubulao de resduos ................................................... 5-33 5.6.3 Substituindo a tubulao de lavagem de primeira e segunda fases na unidade de lavagem .......................................................................................... 5-33 5.6.4 Substituindo o filtro de gua deionizada................................................ 5-34 5.6.5 Substituindo o filtro de soluo de lavagem .......................................... 5-36 Manuteno conforme a necessidade ........................................................... 5-37 5.7.1 Desentupindo a sonda de amostras...................................................... 5-37 5.7.2 Desentupindo a sonda de reagentes..................................................... 5-40 5.7.3 Substituindo a sonda de amostras ........................................................ 5-45 5.7.4 Limpando o poo de lavagem da sonda de amostras........................... 5-46 5.7.5 Substituindo a sonda de reagentes ....................................................... 5-46 5.7.6 Substituindo misturadores de amostras/reagentes ............................... 5-47 5.7.7 Substituindo o conjunto de mbolos da seringa.................................... 5-49 5.7.8 Removendo bolhas de ar....................................................................... 5-52 Fazendo a manuteno do mdulo ISE (opcional)........................................ 5-53 5.8.1 Substituindo o pack de reagentes ......................................................... 5-53 5.8.2 Substituio de eletrodos ...................................................................... 5-53 5.8.3 Substituindo a tubulao ....................................................................... 5-54 5.8.4 Unidade de armazenagem ISE (opcional)............................................. 5-54 Planilhas de registro de manuteno............................................................. 5-56
7 8
8.2
Especificaes...................................................................... A-1 Software de modificao do modelo .................................. B-1 Suprimentos.......................................................................... C-1 ndice ...................................................................................... 6-4 Atualizao da verso ...........................................................E-1
IV
ndice
Descrio do sistema
Este captulo descreve a estrutura e as operaes de tela do analisador qumico. O sistema um analisador qumico automatizado para diagnsticos in vitro usados em laboratrios clnicos e projetado para a determinao quantitativa in vitro de qumicos clnicos em amostras de soro, plasma, urina ou fluido crebro-espinhal.
OBSERVAO:
Algumas amostras no podem ser analisadas no sistema com base em parmetros que os reagentes dizem poder testar. Consulte o fabricante ou distribuidor do reagente para obter detalhes.
1 Descrio do sistema
1-1
A unidade de anlise composta pelo sistema de medio, sistema de amostras/reagentes (leitor de cdigo de barras opcional), sistema fotomtrico, unidade de lavagem e mdulo ISE (opcional). A unidade de operao um computador pessoal no qual o software operacional instalado para controlar e operar a unidade de anlise. A unidade de sada uma impressora usada para imprimir os relatrios dos pacientes. Entre os acessrios e suprimentos esto cubetas de reao, lmpada do fotmetro, etc.