APLICACIN DEL MTODO GRFICO DE LEVEY-JENNING A LOS DATOS DE UN CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN QUMICA CLNICA

Marianela Vargas y Karl Schosinsky* RESUMEN El seguimiento de los resultados del control de calidad externo a travs del tiempo permite detectar errores sistemticos que son difcilmente percibidos por otros mtodos. Para facilitar la apreciacin de los datos se busc un mtodo para adaptarlos al grfico de Levey Jennings, debido a la gran difusin y aceptacin de este sistema. El mtodo consisti en anotar en el grfico el ndice de desviacin estndar en las ordenadas contra tiempo en las abscisas, considerando 2 desviaciones estndar como los lmites permisibles. El sistema se puso a prueba en el anlisis de 15 sustancias diferentes por un perodo de dos aos, observndose tendencias y desplazamientos difcilmente percibidos sin la graficacin de los datos. [Rev. Cost. Cienc. Md. 1986; 7(4):315-321].

mensual, se dificulta apreciar la variacin de los resultados a travs del tiempo, cuando se analizan lotes diferentes de suero liofilizado cuyo promedio y desviacin estndar varan. Como solucin buscamos un mtodo para adaptar los datos al grfico de LeveyJennings (4), por ser este sistema muy difundido y conocido entre el personal de laboratorio y de fcil interpretacin. El mtodo consisti en anotar en el grfico el ndice de desviacin estndar (IDS) (9) en las ordenadas contra tiempo en las abscisas, tomando como valor critico 2 desviaciones estndar. Mediante este sistema se evaluaron los datos obtenidos al analizar 15 sustancias diferentes en un control de calidad externo durante dos aos. MATERIAL Y METODOS

INTRODUCCIN El control de calidad externo compara el desempeo analtico entre diferentes laboratorios. Es llevado a cabo por instituciones pblicas o privadas, que envan muestras liofilizadas de un mismo lote de suero a distintos laboratorios para el anlisis de varios componentes sricos. Cada laboratorio efecta los anlisis y enva los resultados a la institucin encargada de procesar los datos. Luego sta enva un informe a cada laboratorio indicando su posicin con respecto a los dems participantes (3). A travs del control de calidad externo, cada laboratorio mantiene en forma contnua una comparacin de sus resultados con otros laboratorios. Esto permite detectar errores sistemticos que no se manifiestan en el control de calidad interno, como por ejemplo, errores en la determinacin del valor promedio del suero control (9). Adems, el seguimiento del control de calidad externo permite detectar errores sistemticos que aumentan lentamente y no son percibidos por el control de calidad interno (9). Sin embargo, en los programas de control de calidad externo efectuados en forma

* Departamento de Anlisis Clnicos, Facultad de Microbiologa, Universidad de Costa Rica. San Jos, Costa Rica.

Se analiz mensualmente distintos lotes de suero control desde junio de 1983 hasta mayo de 1985, procedentes del programa de control de calidad internacional: International External Quality Assessment Scheme, del W.H.O. Centro Colaborador para Servicios de Investigacin y Referencia, Wolfson Research Labs., Queen Elizabeth Medical Centre, Birmingham B15 2th, Reino Unido. En cada suero se analiz las siguientes sustancias (7): albmina por verde de bromocresol, cido rico por Caraway, bilirrubina por Evelyn MaIloy, calcio por o-cresolftalena complexona, cloruros por difusin radial, colesterol por Liebermann Burchard, creatinina por Folin modificado, fsforo inorgnico por Fiske y Subbarow, glucosa por o-toluidina, protenas totales por biuret, triglicridos por la reaccin de condensacin de Hantzch, urea por diacetilmonoxima, sodio y potasio por emisin atmica (8) e hierro por batofenantrolina (6). Trece de las sustancias fueron analizadas en el Laboratorio del Departamento de Anlisis Clnicos de la Facultad de Microbiologa de la Universidad de Costa Rica con sede en el Hospital San Juan de Dios. El sodio y el potasio fueron analizados en el Laboratorio de Nefrologa del Hospital San Juan de Dios. Se recibieron informes mensuales sobre los re-

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sultados de los anlisis de cada lote, incluyendo: a) Promedio, desviacin estndar, coeficiente de variacin y nmero de participantes para cada una de las determinaciones. b) Histogramas indicando la posicin del laboratorio con respecto a los dems miembros del grupo para cada anlisis y c) Promedio, desviacin estndar, coeficiente de variacin y nmero de participantes clasificados segn metodologa para cada una de las determinaciones. Los datos obtenidos durante dos aos de participacin en el programa, se adaptaron matemticamente para poder registrarlos en el grfico de Levey-Jennings, calculando el I.D.S. (Indice de desviacin estndar) mensualmente para cada una de las determinaciones: l.D.S.= X-X DS X X = = resultado del laboratorio resultado promedio del grupo o valor designado desviacin estndar del grupo

RESULTADOS Y DISCUSIN Una de las mayores preocupaciones en el laboratorio clnico es alcanzar exactitud en los anlisis y mantenerla a travs del tiempo. El control de calidad interno detecta errores al azar (precisin) y algunos errores sistemticos (exactitud). Sin embargo, como el laboratorio establece su propio promedio para el control interno, esta medida puede incluir errores sistemticos que se mantendrn ocultos hasta tanto el laboratorio no compare sus resultados externamente con una fuente confiable. Entre los mtodos externos de comparacin es ampliamente aceptado: 1. Analizar materiales de referencia certificados donde el productor indica intervalos de concentracin permisibles para distintas sustancias y metodologas. 2. Comparar la metodologa empleada en el laboratorio con mtodos de referencia (2). 3. Participacin del laboratorio en un programa de control de calidad externo. Este ltimo procedimiento brinda los beneficios de los dos sistemas anteriores y que adems permite una comparacin peridica con otros laboratorios. El seguimiento de los resultados del control de calidad externo a travs del tiempo, permite estudiar el comportamiento de las tcnicas durante perodos largos y detectar errores que aumentan tan lentamente que pueden pasar desapercibidos (9). Cuando se tienen resultados del anlisis de mltiples componentes sricos que se evalan cada mes, no se logra una visualizacin objetiva del comportamiento del mtodo a travs

DS =

No obstante, cada mes el laboratorio de referencia enva lotes diferentes de suero control, con promedios y desviaciones estndar variables, al usar el I.D.S. se logra equiparacin de los datos. El I.D.S. expresa el nmero de desviaciones estndar en que el valor reportado por el laboratorio se aleja del valor designado. El I.D.S. calculado cada mes, se anot en el grfico en forma semejante al sistema de Levey Jennings, indicando las desviaciones estndar en las ordenadas y el tiempo en meses en las abscisas. Ejemplo: Control de calidad externo de sodio srico:

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del tiempo. Surge entonces la necesidad de tener un control resumido y sencillo de los datos que permita satisfacer ese objetivo. El mtodo propuesto en el presente trabajo permite visualizar rpidamente la distribucin de gran cantidad de datos. En el grfico de control de calidad externo de sodio srico (Fig. 1), se observa como los datos vienen distribuyndose aleatoriamente sobre y bajo el promedio dentro del lmite de dos desviaciones estndar, lo cual es un comportamiento aceptable. Pero entre diciembre de 1984 y mayo de 1985 los datos se desplazan bajo el promedio. Con el potasio srico se observ un comportamiento semejante. Como se usa una misma solucin de calibracin para ambos electrolitos se recomend verificar su concentracin. El colesterol srico (Fig. 2) presenta todos sus valores desplazados aproximadamente una desviacin estndar sobre el promedio. Si el promedio se desplaza hacia el limite superior los

datos van a estar fluctuando aleatoriamente dentro de lmites aceptables. La albmina tambin mostr desplazamiento hacia el lmite superior mientras que el hierro, el calcio y la glucosa mostraron desplazamientos hacia el lmite inferior. En un grfico de control de calidad interno el desplazamiento indica la introduccin de un error sistemtico en el mtodo que debe buscarse y corregirse. Sin embargo, en este caso, aunque siempre se trata de un error sistemtico, puede deberse a un error inherente al mtodo (1). Por ejemplo, para el anlisis de colesterol nuestro laboratorio emplea el mtodo directo de LiebermannBurchard, mientras la mayora de los laboratorios participantes emplean mtodos enzimticos. Estos ltimos presentan valores inferiores al mtodo directo y por lo tanto disminuyen el promedio. Entonces es permisible en este caso mantenerse en forma constante sobre o bajo el promedio. Es importante considerar que cuando un desplazamiento

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se debe a la metodologa, debe usarse un intervalo de referencia para el mtodo especfico y divulgarse entre el personal mdico, esto evita la falta de correlacin clnica. Sin embargo, cuando el desplazamiento tiene otra causa, como por ejemplo una solucin patrn mal calibrada, debe buscarse la fuente de error y corregirse. Los niveles de creatinina srica (Fig. 3) mostraron hasta julio de 1984 valores desplazados hacia el limite superior, y posteriormente a esa fecha mostraron un desplazamiento hacia el limite inferior. Los valores de bilirrubina mostraron un desplazamiento bajo el promedio, pero en los ltimos meses se desplazaron an ms hacia niveles inferiores. Estos desplazamientos bruscos deben estudiarse cuidadosamente y buscarse su causa, pues implican que el laboratorio reporta valores superiores o inferiores a lo usual. Con respecto a los triglicridos, en los controles iniciales el laboratorio report valores cercanos y superiores a dos desviaciones estndar, por

lo que se realizaron algunos ajustes en la metodologa y posteriormente los valores se distribuyeron bajo el promedio dentro de lmites de variacin aceptables. Las tendencias, tanto en el control interno como en el externo, siempre son dignas de atencin. Tal es el caso de las protenas sricas (Fig. 4) que al inicio del programa mostraron valores bajo el lmite inferior permisible, luego aumentaron paulatinamente hasta presentar valores dentro de 2 desviaciones estndar, sin embargo al observar la totalidad de los puntos en el grfico, se aprecia que el mtodo no est dentro de control pues existe tendencia de los valores a aumentar. Finalmente el resto de los anlisis: cido rico, urea, fsforo inorgnico y cloruros, mostraron fluctuaciones ms amplias que los otros mtodos. De no responder a ajustes en el mtodo tales variaciones inclusive justificar un cambio en la metodologa, como en el caso del cido rico (Fig. 5). Este mtodo fue el que pe-

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sent mayores fluctuaciones y diversas evaluaciones y modificaciones no solucionaron el problema. Al interpretar los datos grficos, es importante tomar en cuenta la magnitud de las desviaciones estndar para evitar conclusiones errneas. Por ejemplo, el anlisis de triglicridos se mantuvo por lo general dentro de control. Sin embargo, existi mucha variacin entre los laboratorios y las desviaciones estndar fueron muy amplias, con un coeficiente de variacin promedio deI 28 por ciento. Por lo tanto, aunque esta determinacin presente una variacin adecuada al compararla con otros participantes, consideramos que es importante mejorar la precisin del mtodo. Por el contrario, en la cuantificacin de urea la variacin general fue muy pequea, con un coeficiente de variacin promedio de 4,9 por ciento mientras el laboratorio central considera que 5,7 por ciento es aceptable. Esto hace que los lmites permisibles sean ms estrictos y se considere fuera de control a un mtodo aceptable en

la prctica. En resumen consideramos que el sistema grfico descrito facilita la apreciacin de los resultados del control de calidad externo y sobre todo permite observar el comportamiento del mtodo a travs de perodos largos. AGRADECIMIENTOS Agradecemos al Sr. Miguel Chavarra, a la Dra. Marta Snchez ya la Dra. Mara de los ngeles Alvarado su colaboracin con los anlisis. ABSTRACT Over a period of time, the results of external quality controls of clinical laboratory tests allow for the detection of systematic errors that would be hard to detect by other methods. In order to simplify the summary and analysis of data, we have been searching for a method conforming to the Levey-Jennings chart because this sys-

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tem is widely known and accepted. For this purpose, we calculated the Standard Deviation Index and plotted it against time, 2 S.D. were considered critical values. The technique was assayed with 15 different tests. Shifts and drifts that would be hard to perceive without plot were observed.

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