1 AULA 3: Na primeira parte da aula falaremos sobre a Vigilncia Sanitria incluindo conceitos, reas de abrangncia e suas funes e na segunda

parte o disposto na Lei n 9782/99 que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Ao final da aula mostraremos questes cobradas em provas anteriores e outros exerccios para ajudar na fixao do contedo.

CORREO!
Antes de iniciarmos a aula sobre vigilncia sanitria vamos fazer uma correo. Na pgina 18 da aula demonstrativa est escrito: "os servios de sade mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer nus para a seguridade social, tambm devem cumprir as ordens disposta neste artigo. O correto pela Lei 8080/90 : "Art. 23. vedada a participao direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na assistncia sade, salvo atravs de doaes de organismos internacionais vinculados Organizao das Naes Unidas, de entidades de cooperao tcnica e de financiamento e emprstimos. 2 Excetuam-se do disposto neste artigo 23 os servios de sade mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer nus para a seguridade social." Nesse caso, permitida a participao direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na assistncia sade.

Vigilncia Sanitria
Pode-se afirmar que a vigilncia sanitria originou-se na Europa dos sculos XVII e XVIII e no Brasil dos sculos XVIII e XIX com o objetivo de evitar a propagao de doenas nos agrupamentos urbanos. Com o surgimento da noo de polcia sanitria, a vigilncia sanitria tinha a funo de observar o exerccio de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcaes, cemitrios e reas de comrcio de alimentos.

2 A partir da dcada de oitenta, a crescente participao popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo poltico moldaram a concepo vigente de vigilncia sanitria, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardio dos direitos do consumidor e provedor das condies de sade da populao.

1. Conceito
1.1. Definio de Vigilncia Sanitria pela Lei n 8.080/90 Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.

medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias

saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos

radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia

imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados

equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem

So bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria (Art. 8 da lei 9.782/99, ou seja, controlados pela ANVISA)

cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes

quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco

alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios

rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies

conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico

Aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias.

So servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria (Art. 8 da lei 9.782/99, ou seja, controlados pela ANVISA)

As instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.

Servios e instalaes relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos.

A ANVISA poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. A ANVISA poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que

5 impliquem risco sade da populao. Quando isso acontecer, dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das aes de Vigilncia Sanitria garantir que os produtos, assim como servios prestados tenham um nvel de qualidade que elimine ou minimize a possibilidade de ocorrncia de efeitos nocivos sade provocados pelo consumo de bens e da prestao de servios imprprios. preciso entender a Vigilncia Sanitria como parte integrante da rea da sade que contempla os mais diversos campos de atuao, desde os especficos da rea sanitria at outros, a exemplo do saneamento, educao, segurana entre tantos, mais que contribuem para a qualidade de vida. As aes desenvolvidas pela Vigilncia Sanitria so de carter educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em ltima instncia, punitivo.

2. reas de abrangncia da Vigilncia Sanitria

O campo de atuao da vigilncia sanitria amplo e quase inesgotvel, intervindo em todos os aspectos que possam dizer respeito sade dos cidados. Para melhor compreenso vamos dividir o campo de atuao da vigilncia sanitria em: bens e servios de sade e meio ambiente.

2.1. Bens e servios de sade So aqueles que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo. So as tecnologias, ou seja, conjunto de conhecimentos, especialmente princpios cientficos, que se aplicam a um determinado ramo de atividade.

6 DE ALIMENTOS, referentes aos mtodos e processos de produo de alimentos necessrios ao sustento e nutrio do ser humano

DA EDUCAO E CONVIVNCIA, referentes aos processos e espaos de produo, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presdios, cujas condies das aglomeraes humanas interferem na sua sade.

DE BELEZA, LIMPEZA E HIGIENE, relativas aos mtodos e processos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes.

DO LAZER, alusivas aos processos e espaos onde se exercem atividades nomdicas, mas que interferem na sade dos usurios, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaos culturais, clubes, hotis, etc.

As tecnologias

DE PRODUO INDUSTRIAL E AGRCOLA, referentes produo de outros bens necessrios vida do ser humano, como produtos agrcolas, qumicos, drogas veterinrias, etc.

MDICAS, que interferem diretamente no corpo humano, na busca da cura da doena, alvio ou equilbrio da sade, e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos mdicohospitalares, cuidados mdicos e cirrgicos e suas organizaes de ateno sade, seja no atendimento direto ao paciente, seja no suporte diagnstico, teraputico e na preveno ou apoio educacional.

2.2. Meio ambiente Refere-se ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construo humana e suas relaes sociais.

O MEIO NATURAL, correspondente gua, ar, solo e atmosfera. Interessam ao controle sanitrio as tecnologias utilizadas na construo de sistemas de abastecimento de gua potvel para o consumo humano, na proteo de mananciais, no controle da poluio do ar, na proteo do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitrio e dos resduos slidos, entre outros, visando proteo dos recursos naturais e garantia do equilbrio ecolgico e conseqentemente da sade humana. O MEIO CONSTRUDO, referente s edificaes e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitrio exercido sobre as tecnologias utilizadas na construo das edificaes humanas (casas, edifcios, indstrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoo e toda a infra-estrutura urbana e de servios; sobre o rudo urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente.

Meio ambiente

O AMBIENTE DE TRABALHO, relativo s condies dos locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitrio se dirige a esse ambiente, onde freqentemente encontra cidados que so obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condies desagradveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob presso, o que altera e pem em risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da comunidade.

As tecnologias: de alimentos, de beleza, limpeza e higiene, de produo industrial e agrcola, do lazer, da educao e convivncia e mdicas

RESUMINDO as reas de abrangncia da Vigilncia Sanitria

Meio Ambiente: meio natural, meio construdo e ambiente de trabalho.

Quando o poder pblico adota uma norma ou lei sanitria e fiscaliza a sua aplicao, est fazendo Vigilncia Sanitria. O governo tem a obrigao de promover e proteger a sade da populao. Para isto ele diz quais so as regras, as normas que devem ser consideradas e respeitadas na produo, uso e circulao de produtos que apresentam algum tipo de risco para a sade das pessoas.

3. Funes da Vigilncia Sanitria

Mesmo sem referncia explcita ao direito sade, cuja construo emerge com a modernidade, os problemas decorrentes da vida em sociedade impem s organizaes sociais o desenvolvimento de atividades ligadas sade da populao e o estabelecimento de regras para modelar comportamentos que podem resultar em riscos e danos sade da coletividade. De forma geral, funo da vigilncia num Estado moderno controlar os riscos resultantes da produo, da comercializao e do consumo de produtos e servios. Algumas funes de vigilncia sanitria so:

Normatizao e controle de bens, da produo, armazenamento, guarda, circulao, transporte, comercializao e consumo de substncias e produtos de interesse da sade, suas matrias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos.

Normatizao e controle de tecnologias mdicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em sade. Normatizao e controle de servios direta ou indiretamente relacionados com a sade, prestados pelo estado e modalidades do setor privado. Normatizao e controle especfico de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando veculos, cargas e pessoas. Normatizao e controle de aspectos do meio ambiente, ambiente e processos de trabalho, e sade do trabalhador. O controle inclui licena, autorizao de funcionamento e registro, meios utilizados

pela Administrao Pblica para intervir nas atividades dos particulares e as adequar aos interesses coletivos. Cabe aos rgos de coordenao da Vigilncia Sanitria nos nveis federal, estadual e municipal emanar legislao sobre tcnicas e padres tcnicos minimamente necessrios a serem seguidos para promover a proteo da populao. Na prtica, as caractersticas da vigilncia sanitria so: Fiscalizar; Inspecionar; licenciar estabelecimentos; julgar irregularidades; aplicar penalidades; Funes decorrentes do seu poder de polcia

Suas outras caractersticas so: normativa e educativa, que tem o objetivo de defender o direito do consumidor e a cidadania.

10 A Fiscalizao a ao verificadora do cumprimento da norma, e se d, muitas vezes, mediante a inspeo de estabelecimentos, atividades e ambientes. A Inspeo sanitria uma atividade desenvolvida com o objetivo de avaliar os estabelecimentos, servios de sade, produtos, condies ambientais e de trabalho, na rea de abrangncia da Vigilncia Sanitria, que implica expressar julgamento de valor sobre a situao observada, se dentro dos padres tcnicos minimamente estabelecidos na legislao sanitria, e a conseqente aplicao de medidas, de orientao ou punitivas, quando for o caso. A Inspeo sanitria pode ser: de rotina (quando a inspeo sanitria for realizada segundo a programao da Vigilncia Sanitria) de urgncias/emergncias: quando a inspeo sanitria decorrente de situaes de denncias, de acidentes e de outros fatores inusitados. vistoria prvia: quando o interessado, prestador ou produtor, solicita vistoria para obter orientaes com a finalidade de se adequar s exigncias legais da Vigilncia Sanitria. Podemos definir o poder de polcia como a ao que restringe e que condiciona o exerccio dos direitos individuais em nome da proteo do coletivo. Com isso, a Vigilncia Sanitria pode punir quem desrespeita as normas sanitrias por meio de sanes administrativas: advertncia, multa, interdio de atividades, fechamento de estabelecimentos, inutilizao de produtos e outras. Em alguns casos, alm das penalidades administrativas que a Vigilncia Sanitria pode aplicar, os infratores ainda esto sujeitos a penalidades civis e criminais, aplicadas pela justia, segundo o poder judicirio do Estado. O Poder de Polcia como ao do poder pblico em defesa da sade como bem maior e direito de todos, vem sendo exercido atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, criada pela Lei n 9.782/99, para regular, normatizar, e exercer o controle e a fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Quando o Estado intervm em atividades de particulares tem o objetivo de evitar que a possvel nocividade de produtos e servios prejudique a sade individual, coletiva e ambiental. A palavra nocividade significa o que prejudica, ou causa dano.

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LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Depois de quase uma dcada de SUS, em 1999 foi promulgada a Lei n 9.782/99 que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.

1. Definio de Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)

O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.

Em outras palavras, o conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. (Art. 1 da Lei n 9.782/99).

Fazem parte desse Sistema: o Ministrio da Sade; a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa); o Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (CONASS); o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS); os Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS); os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACENS);

12 o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS); a Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ); e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade, em relao s aes de vigilncia sanitria.

2. Competncia no mbito do SNVS (Art. 2)

I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria
VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios

II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade

Compete Unio

IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios

VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade

VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios

V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria

I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. A competncia da Unio ser exercida II - pela ANVISA, em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas por esta Lei.

III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema.

13 Sendo que o Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no abrangidas por esta Lei. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

3. Criao e competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

A partir dessa lei fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada: pela independncia administrativa; estabilidade de seus dirigentes; autonomia financeira.

A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Art. 6 A ANVISA ter por finalidade institucional promover a

proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

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Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos

incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de comercializao de medicamentos; VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) XII - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) XIII - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

15 XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matriasprimas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;

16 XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da Receita Federal. XXIII - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados; XXIV - coordenar e executar as aes de vigilncia sanitria nas reas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados. 1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio; 3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade; 4 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial hospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 8 da Lei n.9.782, observadas as vedaes definidas no 1 desse artigo (incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX);

Art. 8 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.

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5 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei n..8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar segmento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1 deste artigo; 6 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da sade;

Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. J citados na primeira parte da aula.

A Agncia tem por misso proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso. A Agncia dirigida por uma Diretoria Colegiada, contando, tambm, com um Procurador, um Corregedor, um Ouvidor e um Conselho Consultivo com representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.

Chegamos ao final da teoria desta aula. Uma parte dessa lei referente estrutura organizacional da autarquia, o contrato de gesto, o patrimnio e receitas, sero includos na prxima aula, pois o decreto 3029/99 aborda esses assuntos com mais detalhes.

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Exerccios complementares:
(ANVISA/Tcnico administrativo/Cespe/2007) No que se refere a vigilncia sanitria, julgue os itens seguintes. 01. Sua abrangncia envolve o controle de bens de consumo relacionados sade apenas na sua fase de produo. 02. Cosmticos e perfumes so objeto de controle e fiscalizao da ANVISA. 03. A ANVISA tem entre suas competncias o controle e a fiscalizao das embalagens de alimentos industrializados. Julgue os itens a seguir, relativos ANVISA. 04. Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se diretamente Presidncia da Repblica. Com relao aos avanos da cincia e da tecnologia, julgue os itens que se seguem. 05. Os rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies so objeto de controle pela ANVISA. 06. Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados j so considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA. (ANVISA/Analista administrativo/Cespe/2004) A respeito da Lei n. 9.782/1999, que instituiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), julgue os seguintes itens. 07. No mbito desse sistema, a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras de competncia exclusiva dos estados, do DF e dos municpios. 08. Cabe Unio estimular a cooperao tcnica e financeira entre os estados, o DF e os municpios, por intermdio do Ministrio da Sade, da ANVISA e dos demais rgos e entidades do Poder Executivo federal cujas reas se relacionem com o sistema. 09. O SNVS executado por instituies da administrao pblica direta e indireta da Unio, dos estados, do DF e dos municpios que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. 10. Embora a ANVISA seja uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministrio da Sade, ela no possui independncia administrativa e financeira, mas confere estabilidade aos seus dirigentes.

19 11. Para os dirigentes da ANVISA, no h restrio para a prtica de atividades profissionais que decorram de vnculos contratuais mantidos com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. (ANVISA/Curso de Formao 4. Turma/Cespe/2007) No contexto da proteo e da defesa da sade, julgue os itens a seguir, concernentes ao campo da vigilncia sanitria. 12. As aes de vigilncia sanitria se constituem em meios de controle sanitrio para operar a defesa e a proteo da sade coletiva. 13. Apesar de as aes da vigilncia sanitria permearem todas as aes de sade, elas no interferem na produo, na circulao e no consumo de produtos. So funes dos servios de vigilncia sanitria, no Brasil, a normatizao e o controle sanitrio de: 14. bens, produo, armazenamento, guarda, circulao, transporte, comercializao e consumo de substncias e produtos de interesse da sade, suas matrias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos, equipamentos e embalagens. 15. tecnologias mdicas, sangue, tecidos e rgos, procedimentos, equipamentos e aspectos da pesquisa em sade. 16. servios direta ou indiretamente relacionados sade prestados pelo setor privado, excluindo-se aqueles prestados pelo Estado. 17. portos, aeroportos e fronteiras, contemplando meios de transporte, cargas e pessoas. 18. aspectos do meio ambiente, ambiente e processos de trabalho e sade do trabalhador. (ANVISA/Curso de Formao 3. Turma/Cespe/2007) Com relao a controle sanitrio e a vigilncia sanitria, julgue os itens subseqentes 19. A ANVISA responsvel pelo controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias relacionados aos produtos comercializados, entre outras atribuies. 20. As aes de controle sanitrio tm origem no conjunto de medidas que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de impedir ou diminuir riscos e danos sade da coletividade. 21. As aes de controle sanitrio nos portos, aeroportos e fronteiras visam apenas proteger a sade da populao de riscos relacionados circulao de mercadorias e pessoas. 22. O crescimento e a expanso das atividades industriais e de servios, a deposio de resduos, especialmente radiativos, constituem srio problema de sade coletiva no mbito

20 mundial, principalmente em pases em desenvolvimento com problemas antigos de saneamento.

Questes propostas
(Pref. e Cmara Municipal de Amargosa/BA/ Instituto movens/Tec. Vig. Sanitria /2006) 23. Todas as opes a seguir fazem parte do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, EXCETO: (A) Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACENS). (B) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). (C) Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS). (D) Organizao Pan-americana de Sade (OPAS/OMS). (E) Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS). (Pref. e Cmara Municipal de Amargosa/BA/ Instituto movens/Tec. Vig. Sanitria /2006) 24. Considerando o conceito legal de vigilncia sanitria, o fiscal de vigilncia sanitria deve atuar, inspecionando todos os locais a seguir, EXCETO: (A) clnicas de esttica, sales de beleza e indstrias de cosmticos. (B) indstrias farmacuticas, farmcias de manipulao, drogarias. (C) estabelecimentos de longa permanncia para idosos, clnicas de dilise, bancos de sangue. (D) domiclios, prdios de apartamentos e condomnios residenciais. (E) Unidades Bsicas de Sade, hospitais e ambulatrios. (Pref. e Cmara Municipal de Amargosa/BA/ Instituto movens/Tec. Vig. Sanitria /2006) 25. Um municpio brasileiro tem uma populao de 500.000 habitantes e est localizado na regio Nordeste. L existe um aeroporto. Segundo a diviso de competncias entre as trs esferas de governo na rea de vigilncia sanitria, compete ao rgo federal Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras. De acordo com a Lei n. 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, essa atribuio pode ser supletivamente exercida: (A) pela Agncia Nacional de Aviao Civil (Anac) e Polcia Federal. (B) pelo estado e pelo municpio onde se situa o aeroporto. (C) pela Polcia Federal e pela Receita Federal. (D) pelo Ministrio da Agricultura e Receita Federal. (E) pela Infraero Aeroportos Brasileiros e pela Agncia Nacional de Aviao Civil (Anac). (Pref. Vitria/ES/CESPE/Agente de Vigilncia Sanitria/2007) 26. No que concerne a noes bsicas de sade coletiva e de vigilncia sanitria, julgue os itens subseqentes. I. A coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercida, no Brasil, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), vinculada ao Ministrio da Sade. II. A atuao da vigilncia sanitria estende-se por todo o territrio nacional, exceto nas reas de portos, aeroportos e fronteiras, considerados espaos de jurisdio internacional.

21 III. Como no h leis especficas que disponham sobre a emisso de alvars e o fechamento de estabelecimentos irregulares pela vigilncia sanitria, os profissionais da vigilncia devem estar acompanhados de policiais para realizarem essas aes. IV. O cidado lida, no seu cotidiano, com objetos, produtos e servios que interferem em sua sade, tais como: creme dental, alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. sobre esse conjunto de servios e produtos utilizados pelo cidado que a vigilncia sanitria atua. V. de responsabilidade exclusiva da Unio, por meio da vigilncia sanitria, a fiscalizao de estabelecimentos de sade em todo o territrio nacional. O correto est em: A) I e IV, somente. B) II, III e IV, somente. C) I, III e V, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III, IV e V. (Pref. Piles/RN/ MULT-SAI/ Agente de Vigilncia Sanitria/2009) 27. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, art. 8 1 - Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I- Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. II- Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. III- No compete a agncia os cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. IV- No compete a agncia saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos. V- Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico. Est (esto) correta (s): A) Apenas a I e II; B) Apenas a III e IV; C) Apenas I, II e V; D) Apenas I; E) Todas esto corretas. (Pref. Piles/RN/ MULT-SAI/ Agente de Vigilncia Sanitria/2009) 28. Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, EXCETO: A) Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria; B) Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; C) Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, no podendo essa atribuio ser exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios; D) Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

22 E) Manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. (Pref. Mun. de So Joo do Paraso/MG/IMPELLIZZIERI/Agente de Vig. Sanitria /2009) 29. So atribuies da Vigilncia Sanitria, exceto: a) Assegurar condies ambientais satisfatrias nos locais de trabalho. b) Definir o elenco de doenas de notificaes compulsrias. c) Realizar inspeo sanitria. d) Controlar o uso de mercrio nos garimpos. e) A normatizao e o controle sanitrio das tecnologias mdicas, sangue, tecidos e rgos. (Prefeitura Municipal de Bragana/UNAMA/Agente de Vigilncia Sanitria/2007) 30. So bens e produtos que esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria: I- Medicamentos de uso humano, alimentos e livros. II- Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, cigarros e cosmticos. III- Resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. IV- Produtos de higiene pessoal e perfumes, charutos e qualquer outro produto fumgero. O correto est em: A) I e III, somente. B) I, II e IV, somente. C) II, III e IV, somente. D) IIe III, somente. E) I, II, III e IV. (Prefeitura Municipal de Bragana/UNAMA/Agente de Vigilncia Sanitria/2007) 31. Sobre vigilncia sanitria correto afirmar: I- um conjunto de medidas que tem como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio. II- Trabalha com a doena com o objetivo de rastrear, conhecer as causas e detectar problemas ocorridos na cadeia alimentar, ou no meio ambiente. III- Avalia os procedimentos empregados na produo e manipulao de alimentos comerciais e industriais. IV- Atua de forma preventiva no processo de produo dos alimentos, da gua ou meio ambiente. O correto est em: A) I e II, somente. B) II, III e IV, somente. C) I, III e IV, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III e IV. 32. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.Com base nessa lei, julgue os itens subseqentes. I. No de responsabilidade da Agncia o controle e fiscalizao sanitria de cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco.

23 II. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. III. So bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos e equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem. IV. O servio voltado para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. O correto est em: A) I e II, somente. B) II, III e IV, somente. C) I, III e IV, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III e IV. (Pref. Municipal de Grossos/RN/MULT-SAI/Agente Fiscal de Vigilncia Sanitria/2010) 33. Julgue as alternativas seguintes: I. A ANVISA poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. II. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela ANVISA, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. III. A ANVISA no poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de nenhuma das atribuies que lhe so prprias. Marque a opo correta: A) Somente a alternativa II est correta; B) Esto corretas somente as alternativas I e II; C) Esto corretas somente as alternativas I e III; D) Somente a alternativa I est correta; E) Todas as alternativas esto corretas. (Pref. So Gonalo do Rio Abaixo/MG/IDECAN/Agente Fiscal de Vigilncia Sanitria/2009) 34. Analise as competncias estabelecidas no Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA): I. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia. II. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria. III. Interditar, como medida da Vigilncia Sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente, ou de risco iminente sade.

24 IV. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. Esto corretas apenas as alternativas: A) I, II. B) I, II, III. C) II, III, IV. D) I, II, III, IV. E) II, IV. 35. Dentre as competncias estabelecidas no regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, podemos apontar como INCORRETA a alternativa: a) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. b) Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. c) Manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar. d) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. e) Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, excluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade. Gabarito 01. E 02. C 03. C 04. E 05. C 06. C 07. E 08. E 09. C 10. E 11. C 12. C 13. E 14. C 15. C 16. E 17. C 18. C 19. C 20. C 21. E 22. C 23. D 24. D 25. B 26. A 27. C 28. C 29. B 30. C 31. C 32. B 33. B 34. D 35. E

Gabarito comentado 01. A questo est errada, pois a vigilncia sanitria responsvel pelo controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo (Art. 6, 1 inciso I da Lei 8.080/90), e no apenas na sua fase de produo como a questo afirma.

25 02. A questo est correta, pois cosmticos e perfumes so produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria contidos no Art. 8 da lei 9.782/99 inciso III. Alm desses produtos, tambm esto includos os produtos de higiene pessoal. 03. A questo est correta, pois so bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria contidos no Art. 8 da lei 9.782/99 inciso II: alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. 04. A questo est errada, pois o Art. 3 da lei 9.782/99 diz que a ANVISA uma autarquia sob regime especial, vinculada diretamente ao Ministrio da Sade e no Presidncia da Repblica como afirma a questo. 05. A questo est correta, pois rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria e descritos Art. 8 da lei 9.782/99 inciso VIII . 06. A questo est correta, pois o Art. 8 da lei 9.782/99 inciso VII descreve que esses produtos (imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados) so submetidos ao controle e fiscalizao sanitria. 07. A questo est errada, pois compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios (Art. 2 da Lei n. 9.782/1999 inciso IV). Ou seja, a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras no de competncia exclusiva dos estados, do DF e dos municpios. 08. A questo est errada, pois o Art. 2 da Lei n. 9.782/1999 inciso VI diz que: compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios. Sendo que a competncia da Unio ser exercida: I - pelo Ministrio da Sade, II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema. 09. A questo est correta, pois no Art. 1 da Lei n. 9.782/1999 diz que O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.

26 10. A questo est errada, pois a natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 11. A questo est correta, pois o Art. 13. 2 da Lei n. 9.782/1999 diz que a vedao aos dirigentes da ANVISA no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 12. A questo est correta, pois a Vigilncia Sanitria deve estabelecer regras para moldar comportamentos que podem resultar em riscos e danos sade da coletividade. 13. A questo est errada, pois as aes da vigilncia sanitria interferem na produo, na circulao e no consumo de produtos. Vejamos a definio de Vigilncia Sanitria contida no Art. 6, 1 da Lei 8.080/90: A vigilncia sanitria capaz de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade sendo responsvel pelo controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo. 14. A questo est correta, pois funo da Vigilncia Sanitria a normatizao e controle de bens, da produo, armazenamento, guarda, circulao, transporte, comercializao e consumo de substancias e produtos de interesse da sade, suas matrias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos e embalagens. 15. A questo est correta, pois funo da Vigilncia Sanitria a normatizao e controle de tecnologias mdicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em sade. 16. A questo est errada, pois funo da Vigilncia Sanitria a normatizao e controle de servios direta ou indiretamente relacionados com a sade, prestados pelo estado e modalidades do setor privado. 17. A questo est correta, pois funo da Vigilncia Sanitria a normatizao e controle especfico de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando veculos, cargas e pessoas. 18. A questo est correta, pois funo da Vigilncia Sanitria a normatizao e controle de aspectos do meio ambiente, ambiente e processos de trabalho e sade do trabalhador. 19. A questo est correta. A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (Art. 6 da Lei n. 9.782/1999).

27 20. A questo est correta, pois a partir da dcada de oitenta, a crescente participao popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo poltico moldaram a concepo vigente de vigilncia sanitria. 21. A questo est errada, pois afirma que as aes de controle sanitrio nos portos, aeroportos e fronteiras visam proteger apenas a sade da populao de riscos relacionados circulao de mercadorias e pessoas. No apenas isso, tambm tem as atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores, a promoo e proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria nesses locais. 22. O crescimento e a expanso das atividades industriais e de servios, a deposio de resduos, especialmente radiativos, constituem srio problema de sade coletiva no mbito mundial, principalmente em pases em desenvolvimento com problemas antigos de saneamento. A questo est correta. uma das funes da Vigilncia Sanitria controlar e fiscalizar as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, incluindo a destinao dos respectivos resduos. (Art. 8 3 da Lei n. 9.782/1999). 23. A Organizao Pan-americana de Sade (OPAS/OMS) no faz parte do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Fazem parte desse Sistema o Ministrio da Sade, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), o Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (CONASS), o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS), os Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), a Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade, em relao s aes de vigilncia sanitria. 24. A alternativa D est errada, pois no cabe a vigilncia sanitria inspecionar domiclios, prdios de apartamentos e condomnios residenciais, pois esses locais no prestam servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. 25. A alternativa B est correta, pois o Art. 2 da lei 9.782/99 diz que compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios; 26. No que concerne a noes bsicas de sade coletiva e de vigilncia sanitria, julgue os itens subseqentes. I. A coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria exercida, no Brasil, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), vinculada ao Ministrio da Sade.

28 A alternativa est correta, pois o Art. 7 da lei 9.782/99 diz que compete a Agncia coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e o Art. 3 da lei 9.782/99 diz que a ANVISA uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministrio da Sade. II. A atuao da vigilncia sanitria estende-se por todo o territrio nacional, exceto nas reas de portos, aeroportos e fronteiras, considerados espaos de jurisdio internacional. A alternativa est errada, pois a atuao da vigilncia sanitria estende-se por todo o territrio nacional, inclusive nas reas de portos, aeroportos e fronteiras (Art. 2 da lei 9.782/99 inciso IV). III. Como no h leis especficas que disponham sobre a emisso de alvars e o fechamento de estabelecimentos irregulares pela vigilncia sanitria, os profissionais da vigilncia devem estar acompanhados de policiais para realizarem essas aes. A alternativa est errada, pois o poder de polcia da vigilncia sanitria, garantido por lei, permite a emisso de alvars e o fechamento de estabelecimentos irregulares pela vigilncia sanitria. A ANVISA no precisa estar acompanhada de policiais para realizar essas aes. IV. O cidado lida, no seu cotidiano, com objetos, produtos e servios que interferem em sua sade, tais como: creme dental, alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. sobre esse conjunto de servios e produtos utilizados pelo cidado que a vigilncia sanitria atua. A alternativa est correta, pois o Art. 8 diz que funo da Agncia regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Pode-se exemplificar tais produtos como: creme dental, alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. V. de responsabilidade exclusiva da Unio, por meio da vigilncia sanitria, a fiscalizao de estabelecimentos de sade em todo o territrio nacional. A alternativa est errada, pois no de responsabilidade exclusiva da Unio, por meio da vigilncia sanitria, a fiscalizao de estabelecimentos de sade em todo o territrio nacional. A unio divide essa responsabilidade com os Estados e Municpios. Compete tambm a Unio acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria. (Art. 2 da lei 9.782/99 inciso V). 27. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, art. 8 1 - Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; A alternativa est correta, pois o Art. 8 1 inciso I- diz que medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia.

29 II- Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. A alternativa est correta, pois repete na ntegra o Art. 8 1 inciso II. III- No compete a agncia os cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. A alternativa est errada, pois o Art. 8 1 inciso III diz que cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. IV- No compete a agncia Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos. A alternativa est errada, pois o Art. 8 1 inciso IV diz que saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. V- Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico. A alternativa est correta, pois repete na ntegra o Art. 8 1 inciso V. 28. Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, EXCETO: A) Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria; A alternativa est correta, pois de competncia da Unio acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria (Art. 2 inciso V da lei 9.782/99). B) Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; A alternativa est correta, pois de competncia da Unio normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade (Art. 2 inciso III da lei 9.782/99). C) Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, no podendo essa atribuio ser exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios; A alternativa est errada, pois de competncia da Unio exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios (Art. 2 inciso IV lei 9.782/99). D) Definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; A alternativa est correta, repete o Art. 2 inciso II lei 9.782/99. E) Manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. A alternativa est correta, repete o Art. 2 inciso VIII lei 9.782/99. 29. So atribuies da Vigilncia Sanitria, exceto: a) Assegurar condies ambientais satisfatrias nos locais de trabalho.

30 Essa alternativa est correta, pois consiste no campo de atuao da vigilncia sanitria o ambiente de trabalho. O controle sanitrio se dirige a esse ambiente, onde freqentemente encontra cidados que so obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condies desagradveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob presso, o que altera e pem em risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da comunidade. b) Definir o elenco de doenas de notificaes compulsrias. Essa alternativa est errada, pois no funo da vigilncia sanitria definir o elenco de doenas de notificaes compulsrias. c) Realizar inspeo sanitria. Essa alternativa est correta, pois essa uma atividade desenvolvida com o objetivo de avaliar os estabelecimentos, servios de sade, produtos, condies ambientais e de trabalho, na rea de abrangncia da Vigilncia Sanitria. d) Controlar o uso de mercrio nos garimpos. Essa alternativa est correta, pois compete Agncia estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade (Art. 7 inciso IV da lei 9.782/99). e) A normatizao e o controle sanitrio das tecnologias mdicas, sangue, tecidos e rgos. Essa alternativa est correta, pois so bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria as tecnologias mdicas, sangue, tecidos e rgos. 30. So bens e produtos que esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria: I- Medicamentos de uso humano, alimentos e livros. A alternativa est errada, pois livros no esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria. II- Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, cigarros e cosmticos. Essa alternativa est correta. III- Resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. Essa alternativa est correta. IV- Produtos de higiene pessoal e perfumes, charutos e qualquer outro produto fumgero. Essa alternativa est correta. Vejamos o Art. 8 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;

31 X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; 31. Sobre vigilncia sanitria correto afirmar: I- um conjunto de medidas que tem como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio. Essa alternativa est correta, pois a vigilncia sanitria tem como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio. A Vigilncia Sanitria tambm possui instrumentos legais, como notificaes e multas, para punir e reprimir prticas que coloquem em risco a sade dos cidados. II- Trabalha com a doena com o objetivo de rastrear, conhecer as causas e detectar problemas ocorridos na cadeia alimentar, ou no meio ambiente. Essa alternativa est errada, pois a vigilncia sanitria no trabalha com a doena com o objetivo de rastrear, conhecer as causas e detectar problemas ocorridos na cadeia alimentar, ou no meio ambiente. Ela trabalha com um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente. III- Avalia os procedimentos empregados na produo e manipulao de alimentos comerciais e industriais. Essa alternativa est correta, pois a vigilncia sanitria deve controlar os bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo. IV- Atua de forma preventiva no processo de produo dos alimentos, da gua ou meio ambiente. Essa alternativa est correta, pois a vigilncia sanitria deve prevenir os riscos sade e intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade. Nesse caso, inclu-se a produo de alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, entre outros que esto sob controle e fiscalizao sanitria. (Art. 8 1 inciso II). 32. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.Com base nessa lei, julgue os itens subseqentes. I. No de responsabilidade da Agncia o controle e fiscalizao sanitria de cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco. A alternativa est errada, pois o Art. 8 1 inciso X diz que cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco esto sob controle e fiscalizao sanitria da Agncia.

32 II. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. A alternativa est correta, pois o Art. 8 1 inciso XI diz exatamente o que descreve essa alternativa. III. So bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos e equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem. A alternativa est correta, pois o Art. 8 1 incisos IV e VI diz exatamente o que descreve essa alternativa. IV. O servio voltado para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias esto submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. Essa alternativa est correta, pois descreve o que est disposto no Art. 8 2 da lei 9.782/99. 33. Julgue as alternativas seguintes: I. A ANVISA poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. A alternativa est correta, pois o Art. 7 2 da Lei 9782/99 diz que: A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. II. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela ANVISA, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. A alternativa est correta, pois o Art. 7 3 da Lei 9782/99 diz que: As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. III. A ANVISA no poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de nenhuma das atribuies que lhe so prprias. A alternativa est errada, pois o Art. 7 1 da Lei 9782/99 diz que: A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional; VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei;

33 IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; 34. Analise as competncias estabelecidas no Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA): I. Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia. A alternativa est correta, pois promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso XIX da Lei 9782/99). II. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria. A alternativa est correta, pois estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso III da Lei 9782/99). III. Interditar, como medida da Vigilncia Sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente, ou de risco iminente sade. A alternativa est correta e repete na ntegra uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso XIV da Lei 9782/99). IV. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. A alternativa est correta e repete na ntegra uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso XVIII da Lei 9782/99). 35. Dentre as competncias estabelecidas no regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, podemos apontar como INCORRETA a alternativa: a) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. A alternativa est correta e repete na ntegra uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso XVIII da Lei 9782/99). b) Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. A alternativa est correta e repete na ntegra uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso XXV da Lei 9782/99).

34 c) Manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar. A alternativa est correta e repete na ntegra uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso XX da Lei 9782/99). d) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. A alternativa est correta e repete na ntegra uma das competncias da ANVISA. (Art. 7 inciso I da Lei 9782/99). e) Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, excluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade. A alternativa est errada. O Art. 7 inciso XXI da Lei 9782/99 diz que competncia da ANVISA: monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade.

Nossa aula sobre vigilncia sanitria e Lei 9.782/99 chegou ao final! Estarei disponvel para responder s dvidas no frum do Ponto!!! At a nossa prxima aula, na qual estudaremos o Decreto n 3.029/99 Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Espero vocs!
Abraos a todos! Suelen Bozzi Costa