Requisitos de la FDA para Exportar Alimentos a EE.UU.

Agenda
Definicin de Alimento Requisitos Bsicos
Registro Aviso Previo (Prior Notice) Aditivos e Ingredientes
Colores

El Proceso de Importacin
Qu hago..
Si mi cargamento es detenido? Si mi cargamento es rechazado? Si estoy en lista de detencin?

Qu puedo hacer para agilizar el proceso?

Definicin de Alimento

Food, Drug and Cosmetic Act, Sec. 201(f) establece que el trmino alimento significa:
(1) artculos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artculos usados como componentes de tales artculos.

Requisitos Bsicos
Todo alimento ofrecido para exportacin en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos manufacturados y procesados en los Estados Unidos.

Requisitos Bsicos (cont.)

Inocuos (Seguros) Libre de Contaminacin Microbiana Qumica Suciedad Otra Producidos bajo buenas prcticas de agricultura [21 Code of Federal Regulations (CFR), Parte 110]. Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (ejemplo: registro, aviso previo). Etiquetados apropiadamente [21 CFR 101].

Registro de Establecimientos
Establecido por la Ley de Bioterrorismo del 2002 (Bioterrorism Act) Requiere de la FDA que implante medidas adicionales dirigidas a proteger a los consumidores de amenazas o ataques terroristas a los suministros de alimentos. Manejo de emergencias relacionadas a los productos alimentarios.

Registro de Establecimientos (cont.)

La FDA estableci reglamentos que requieren el:
Registro de las instalaciones que manejen alimentos [21 CFR Parte 1.225 1.243]. Aviso Previo (Prior Notice) para todos los productos alimentarios importados hacia los Estados Unidos [21 CFR Partes 1.276 1.285].

Registro de Establecimientos
Quin tiene que registrarse?
Fabricantes o procesadores Empacadores Operaciones de almacenamiento

El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o compaas en conjunto
Ejemplo: una compaa con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de stas

Notas Acerca del Registro:

Se recomienda que el registro se haga a travs de la pgina Web de la FDA (http://www.access.fda.gov)

El Registro es totalmente gratis.

Se requiere que el registro sea actualizado cada 2 aos, a partir de octubre del 2012 (aos pares).

Necesita indicar un agente en los EE. UU.

Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la empresa se mude o cambie de dueo. Para un cambio de dueo, incluso para una fusin de empresas, o cambio de direccin, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo. Las oficinas de Distrito en los Estados Unidos y la Oficina Regional de Latinoamrica del FDA no ofrecen apoyo tcnico para el sistema de registro. Todo el apoyo tcnico relacionado a este sistema se provee a travs del Centro de Aviso Previo (866-5212297).

Aviso Previo (Prior Notice)

Todas las embarques que incluyan alimentos o suplementos dietticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro pas necesitan Aviso Previo. Para embarques por correo internacional, el Aviso Previo se hace antes que se haga el envo. El recibo con la confirmacin debe acompaar la entrada. Embarques que no tienen Aviso Previo o presenten algn problema no pasan al sistema electrnico de la FDA (OASIS). En este caso el nico recurso es con Aduana de los Estados Unidos y el Centro de Aviso Previo (Prior Notice Center).

Cmo Enviar un Aviso Previo?

Electrnicamente mediante uno de los siguientes sistemas:
ACS de la Oficina de Aduanas y Proteccin de Fronteras (CBP) PNSI de la FDA (http://www.access.fda.gov)

Cundo es necesario someter el Aviso Previo

Para solicitar ayuda

BPM y BPA
21 CFR 110 Buenas Prcticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Alimentos
FSMA Buenas Prcticas Agrcolas Produce Rule por emitirse

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm

Gua para Reducir al Mnimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas (Buenas Prcticas Agrcolas)

Principios Bsicos acerca de

Agua Estircol Y Desechos Orgnicos Municipales Slidos Salud e Higiene de los Trabajadores Sanidad del Campo Instalaciones Sanitarias Limpieza de las Instalaciones de Empaque Transporte Rastreo

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInforma tion/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm1889 33.htm

Guas
Produce and Plant Products Produce and Plant Products Guidance for Industry
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/Pro duceandPlanProducts/default.htm

Tomato retail food protection

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/IndustryandRegulat oryAssistanceandTrainingResources/ucm113843.htm

FDA issues Draft Guidances for Tomatoes, Leafy Greens and Melons
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/ProductSpecificInformation/FruitsVegetablesJuices/FDAProduceSafetyActivities/ucm1 74086.htm Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards of Fresh-cut Fruits and Vegetables http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ ProduceandPlanProducts/ucm064458.htm Guidance for Industry: Sampling and Microbial Testing of Spent Irrigation Water During Sprout Production http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ ProduceandPlanProducts/ucm120246.htm

Ingredientes y Aditivos

Para poder ser utilizado como un ingrediente alimenticio, todos los ingredientes y aditivos tienen que ser aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos)

Puede verificar el estatus de la gran mayora de los ingredientes, as como su nombre comn que debe utilizar en la etiqueta en la base de datos Everything Added to Food in the United States:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cf m?rpt=eafusListing

Otras Referencias
Lista de Estatus de Aditivos: http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/F oodAdditives/FoodAdditiveListings/ucm091048.htm Inventario de Notificaciones GRAS: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigati on.cfm?rpt=grasListing Pgina de la FDA de Aditivos y Empaques http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/d efault.htm

Ingredientes yy Aditivos Los ingredientes aditivos alimenticios, son alimentos por para venta al definicin Mayoreo as que le aplican todos los requisitos anteriormente sealados para alimentos

Residuos de Plaguicidas Alimentos

http://www.epa.gov/agriculture/lfra.html

Reglamentos de Plaguicidas
EPA: FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and
Rodenticide Act) - Registros para usos de plaguicidas http://www.epa.gov/agriculture/lfra.html
FFDCA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) - Establece las tolerancias

USDA/FSIS: Hace cumplir las tolerancias establecidas por la EPA Carne, Pollo y Huevo lquido

Reglamentos de Plaguicidas

FDA:

Hace cumplir las tolerancias de la EPA

CFSAN Alimentos para consumo humano CVM Alimentos para consumo animal

Programa de Monitoreo Regulatorio de la FDA

Domstico (EEUU)
produccin

Cerca del punto de

Importado nfasis

Punto o puerto de Entrada

Productos Agrcolas Crudos Alimentos Consumidos por infantes y nios

5 - 7,000 Muestras/Ao
~ 450 Plaguicidas (Qumicos)

Programa de Monitoreo Regulatorio FDA Muestras en Violacin Criterios para la presencia de Residuos Ilegales: Tolerancias establecidas por la EPA No existe tolerancia establecida por la EPA Importaciones: Rechazo de la admisibilidad del embarque Detencin Sin Examinacin Fsica

FDA Programa de Plaguicidas

http://www.fda.gov Reportes Anuales (Annual reports) Bases de datos de Residuos (Residue monitoring databases) Glosario de Plaguicidas (Glossary of pesticide chemicals) Manuales Analiticos de Plaguicidas Vol I Vol(Pesticide analytical manuals Vol I) Manuales Analiticos de Plaguicidas Vol II Pesticide analytical manuals Vol II Index

Reportes de Rechazos de Importacin

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ImportRefusals/ir_index.cf

Colorantes

Colorantes
Todo colorante aadido a un alimento debe ser aprobado como tal por la FDA Los reglamentos que designan los colorantes aprobados se encuentran en 21 CFR 73, 74, 81 y 82. Puede acceder los reglamentos en
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveIn ventories/ucm115641.htm

Continuacin.

Ejemplos de Colorantes Aprobados Exentos de Certificacin

Extracto de Achiote Jugo y Polvo de Remolacha Beta caroteno, natural y sinttico Caramelo Carmn Aceite de Zanahoria Azafrn (no el azafrn americano) Jugo de Vegetales Pimentn, Pprika Licopeno, extracto de tomate o concentrado Dixido de Titanio Micas- perlados Crcuma Azul Ultramarino

Certificacin por Lote de la FDA

La mayor parte de los colorantes usados en alimentos requieren una certificacin por lote emitida por la FDA. Para asegurarse que el colorante que est utilizando ha sido certificado por la FDA, verifique lo siguiente en la etiqueta: Nombre del Manufacturero -- Verifique el nombre en la lista de la FDA:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorCertification/Companies RequestingColorCertificationwithintheLastTwoYears/default.htm

El nombre del colorante -- Debe ser el nombre oficial FD& C. El nombre qumico o genrico, el numero E, o CI no es sustituto El nmero de certificacin de lote de la FDA. Esto no es lo mismo que el nmero de lote del manufacturero. Usos permitidos y restricciones en el reglamento

Colorantes Aprobados para Alimentos que Requieren Certificacin de la FDA

Colorantes Prohibidos
Alcaneta (Alkanet) Carbonato de Calcio Negro Carbono Carbn - NF XI Tinta de Orchilla (Cudbear) Cloruro Frrico Sulfato Ferroso Extracto o pedazos de rbol Tinte (Campeche) Crtamo (pseudo-azafrn o azafrn americano) FD&C Green #1 FD&C Green #2 FD&C Red #1 FD&C Red #2 FD&C Red #3 Lake FD&C Red #4 FD&C Violet #1 Cualquier otro color no especificado en los reglamentos como inocuo o las versiones de los colores aprobados que nos son FD&C certificados por la FDA

Otras Referencias acerca de Colorantes

Inventarios de Colorantes http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditive sinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htm

Estatus de Colorantes http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditive Inventories/ucm106626.htm

Otras Referencias: http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htm

Ejercicio
Basado en la informacin provista, determine cules de los siguientes colorantes podran utilizarse en una bebida de limn: FD&C Green #2 Gluconato Ferroso (Ferrous Gluconate) Extracto de Color de Uva E102 Justifique su respuesta

Requisitos Especficos a Ciertos Alimentos

Algunos Reglamentos Especficos

21 CFR 110 Buenas Prcticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Alimentos 21 CFR 111- Buenas Prcticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Suplementos Dietticos 21 CFR 114 Alimentos Acidificados 21 CFR 120 HACCP para Jugos y Pulpas

21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos

21 CFR 130-169 Alimentos Estandarizados 21 CFR 1240 Mariscos

21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm

Productos Acidificados o de Baja Acidez

Registro y Aprobacin del Proceso categorizado como: pH en Equilibrio Final Baja Acidez (Low Acid) (21CFR 108.35/113) No No No S Acidificado (Acidified) (21CFR 108.25/114) No S No No

Actividad del Agua (Water Activity) (aw) 0.85 > 0.85 0.85 >0.85

4.6 4.6 > 4.6 >4.6

NOTA: ESTA TABLA NO APLICA A PRODUCTOS QUE SON NATURALMENTE O NORMALMENTE ACIDOS

Control de Permiso de Emergencia 21 CFR 108 Requiere que los manufactureros de productos enlatados y de baja acidez o acidificados registren sus establecimientos con la FDA Requiere que se sometan a la FDA los procesos de manufactura y sus condiciones especificas. Esto aplica a productos nuevos o cuando se ha realizado algn cambio a un proceso ya establecido.

Control de Permiso de Emergencia

Establece los procedimientos para que a una empresa con violaciones serias se ponga en estatus probatorio.
Requiere que operadores de equipo de procesamiento trmico, sistemas de embalaje y cierres de envases, estn bajo supervisin de alguna persona que haya asistido a un curso de BPCS aprobado por la FDA.

Productos Acidificados/Baja Acidez Que No Necesitan Refrigeracin (LACF/AF)

Requisitos Adicionales
FCE (Food Canning Establishment)
Identifica al Establecimiento Formulario FDA-2541

SID (Submission Identifier)

Identifica al Proceso. Es especfico a una localidad, a un producto, a un envase y proceso Formulario FDA2541c (procesos aspticos) Formulario FDA 2541a (otros procesos)
Referencia:

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLowAcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm200 7436.htm

Formulario 2541c

Donde enviar los formularios? LACF@CFSAN.FDA.GOV FDA/LACF Registration Coordinator (HFS-617)

Center for Food Safety & Applied Nutrition 5100 Paint Branch College Park, MD 20740

21 CFR 113 y 114

Diseados para asegurar que productos enlatados de baja acidez (113) y acidificados (114) no estn contaminados con Clostridium botulinum o su toxina.

Requieren entre otras cosas que operaciones se lleven a cabo bajo la supervisin de una persona que haya completado satisfactoriamente un curso acreditado por la FDA.
Establecen requisitos de documentacin para evidenciar que el proceso se este siguiendo.

21 CFR 113 y 114

General
Definiciones Buenas practicas de manufactura vigentes Personal

Controles de Produccin y Proceso

Preparacin del Producto Estableciendo Procesos Operaciones Desviaciones

Equipo Envases

Documentos e Informes

Productos Lcteos
Requisitos Adicionales
Leche y Crema slo pueden ser exportados si poseen un permiso (Formulario FDA-1993) Leche y Productos Lcteos Grado A slo pueden ser exportados a los EEUU si el procesador ha sido certificado por un estado o un organismo autorizado como un procesador que cumple con los requisitos de la Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO). La lista de los procesadores autorizados se encuentra en https://info1.cfsan.fda.gov/milk/mkex/ims/imssl-fr.cfm

Requisitos para Exportar Productos Alimentarios

Exportacin de Productos
La Seccin 801 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (FD & C Act) [21 U.S.C. 381] autoriza a la FDA al examen de alimentos, medicamentos, cosmticos, dispositivos mdicos y productos de tabaco que sean exportados hacia los EEUU. Objetivo: el confirmar si tales artculos estn en cumplimiento con todos los requisitos de la FDA.

Admisibilidad de Productos
Estndar o criterio de la FDA para determinar la admisibilidad de un embarque: la Apariencia segn descrito en la Ley (FD & C Act)
Sec. 801(a)
Si del examen de las muestras resulta que tales muestras (1) han sido manufacturadas, procesadas, o empacadas bajo condiciones no sanitarias (If it appears from the examination of such samples or otherwise that (1) such article has been manufactured, processed, or packed under insanitary conditions)

Admisibilidad de Productos

Entonces:
La admisibilidad de tal artculo ser rechazada(such article shall be refused admission)

El Proceso de Importacin

Liberacin Condicional de Aduana Agencia Aduanal (BROKER /FILER) (CHB)

CHB SOFTWARE

USDA

ABI/ACS

Otras Agencias como TTB, etc

IMPORTADOR

FDA

Cmo FDA evala las entradas?

(ABI)/ACS PNC Procede
(MAY PROCEED) Entrada Rechazada

Seleccin Preliminar
Automtica

Evaluacin por FDA

(FDA REVIEW)

Examen

Personal del FDA

Se Requieren Documentos
(DOCUMENTS REQUIRED)

Detenido

Import Alert Alerta de Importacin

Notificacin a los empleados de la FDA que evalan entradas con informacin de productos de alto riesgo e instrucciones de como deben tratarse ciertas entradas. Las instrucciones pueden variar y podran indicar muestreo 100% o detencin sin examen (detention without examination)

Detencin sin Examen

(Detention w/o Examination/Automatic Detention--DWOPE)

Un producto, empresa, exportador, etc. puede entrar en la lista de detencin sin examen fsico cuando existe informacin que indique que sus productos podran no ser inocuos, no se manejaron de forma sanitaria, y/o violan las leyes del pas de donde proviene y/o EE.UU.

Productos Detenidos
Sistema electrnico de Aduana (ABI)/ACS

PNC
Seleccin Preliminar
Automtica

Evaluacin por FDA

(FDA REVIEW)

Examen

Personal del FDA

Detenido

Si Su Cargamento Es Detenido (Detained)

Se emite un Aviso de Detencin y Audiencia Tiene 10 Das Laborales para Contestar Opciones Someter Nueva Evidencia para Determinar Admisibilidad Someter Peticin de extensin de los 10 das si existe alguna justificacin de peso Someter una peticin de re-acondicionamiento (Formulario FDA 766) Peticin para re-exportar o destruir el producto Contacte a la oficina de distrito indicada en el aviso, por lo general la ms cercana al puerto de entrada. Puede hacerlo por correo, en persona o por medio de representante.

La teora explica la prctica

EJEMPLOS

Ejemplo #1: Examen fsico

La Oficina de Cumplimiento recibe una recomendacin para detener el embarque despus que la Divisin de Investigaciones llev a cabo un examen fsico que demostr que los alimentos que aparecen en las lneas aparentan estar en violacin de la ley o deficiencias en el cumplimiento del reglamento (i.e. 21 CFR).

El Investigador(a) de la FDA Investigator lleva a cabo un examen fsico del embarque de langostas.

El (ella) observa que las langostas estn contaminadas con suciedad (insectos muertos).

El Investigador(a) presenta un informe al Oficial de Cumplimiento documentando la violacin en la que incluye toda la evidencia adquirida (documentos, fotos, etc.)

Ejemplo # 1 (continuacin):
El Oficial de Cumplimiento evala la evidencia y toma la decisin de detener la entrada por apariencia de estar adulterado. El Aviso de detencin por adulteracin es emitido a las personas correspondientes (agente aduanal, importador y consignatario.

Despus de 10 das la lnea de la entrada es rechazada a base de la apariencia de violar las disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos.

Ejemplo #2
El Oficial de Cumplimiento recibe los resultados analticos del Laboratorio de la FDA de muestras adquiridas y enviadas por el Investigador(a). A base de los resultados oficiales, el Oficial de Cumplimiento puede tomar la decisin de admisibilidad del embarque.

El Investigador(a) adquiere una muestra de las frutas de la lnea(s) asignadas para examen para determinar el contenido de plaguicidas. El laboratorio de la FDA lleva a cabo el anlisis de la muestra(s) y determina que est en cumplimiento con los niveles establecidos.

El Oficial de Cumplimiento recibe el resultado analtico electrnicamente (OASIS) y libera el embarque. El agente aduanal recibe la notificacin de que el embarque est liberado electrnicamente (ABI).

Ejemplo #3
Rechazo de un embarque por adulteracin como resultado del anlisis microbiolgico

El Investigador(a) toma una muestra del crustceo congelado para anlisis de microbiologa y descomposicin.

El laboratorio de la FDA determina que la muestra est contaminada con Salmonella. Con base de los resultados oficiales, el Oficial de Cumplimiento rechaza la entrada bajo la apariencia de adulteracin debido a la violacin de la Seccin 402 de la Ley (FD & C).

Como funciona la Oficina de Cumplimiento?

La oficina de Cumplimiento recibe de la Divisin de Investigacin una recomendacin de detencin de las lneas de entrada con base en incumplimientos previamente descritos en alertas de importacin (IA)
http://www.fda.gov/ora/fiars/ora_import_alerts.html

Ejemplo # 4:
El revisor de la Entrada recibe una linea de entrada que contiene PAPAYA de Mxico. Con base en la informacin incluida en la alerta de importacin IA 21-17, la divisin de Investigacin enva una Recomendacin de detencin (DER) a la Oficina de Cumplimiento Si te toma la opcin de utilizar un laboratorio privado

La oficina de Cumplimiento recibe la recomendacin de Detencin

El importador tiene la opcin de realizar analisis por un laboratorio privado

Example # 4 (continued):
Si el laboratorio privado realiza un anlisis ste enva una paquete con los resultados analticos que ser revisado por la FDA

La Oficina de Cumplimiento de la FDA revisa el paquete enviado por el laboratorio privado con su resultado que puede ser aceptable o no aceptable

Con base en los resultados y anlisis del paquete del laboratorio privado la Oficina de Cumplimiento decide si la linea es rechazada o liberada.

Reacondicionamiento:
Seccin 801(b) de la Ley indica que un importador puede solicitar una aplicacin escrita (Form FDA 766) solicitando permiso para llevar a cumpliemiento un articulo que se encuentra en violacin mediante el reetiquetado u otra accin. La aprobacin de esta solicitud es a discresin de la FDA.

Ejemplo # 5:
Una lnea de entrada de cereal fue detenida debido a que se encontraron desviaciones en las regulaciones del cuadro de informacin nutricional (21 CFR 101.9)
La Divisin de Investigacin verifica la correccin y reporta a la Oficina de Cumplimiento la decisin de liberacin o el rechazo

Antes del rechazo, el importador puede enviar a la Oficina de Cumplimiento una solicitud de reacondicionamiento (Formato FDA-766) La Oficina de Cumplimiento reviesa la propuesta del plan de reacondicionamiento y aprueba o no la accin.

Ejemplo (Misbranding): Etiqueta con letras demasiado pequeas u otro error de Etiqueta tal como que la informacin no est en ingls.

Los productos deben cumplir con todos los requisitos de etiqueta de la FDA

Alternativas
Someter un plan de re-acondicionamiento dentro de los 10 das Si el plan es aprobado por la FDA, entonces el producto es reinspeccionado luego del reacondicionamiento Someter una peticin para Re-exportar o Destruir

Rechazos:
La Seccin 801(a) de la Ley de Alimentos y Cosmticos indica emitir una Notificiacin de Rechazo cuando este aparenta estar en incumplimiento. Esta Seccin tambin ordena la destruccin de cualquier embarque rechazado de admisin, a menos que sea exportado dentro de los 90 das a partir de la notificacin de rechazo.

Rechazada
(Refused)

Reacondiciona miento y Reinspeccion

Procede
(MAY PROCEED)

Qu puedo hacer si mi cargamento es rechazado (Refused)?

Si se rechaza por asuntos del aviso previo, contacte al PNC. En este caso Aduana mantiene el control de los productos en el puerto y podra ordenar la destruccin inmediata de la mercanca.

Si el producto es detenido por la FDA y no se recibi una respuesta o si su respuesta no se encontr apropiada, se genera un rechazo (refusal) En este caso slo tiene la opcin de pedir que se re-exporte el producto o destruirlo. Contacte al distrito que manej su entrada.

Liberacin Condicional de Aduana Agencia Aduanal (BROKER /FILER) (CHB)

CHB SOFTWARE

USDA

ABI/ACS

Otras Agencias como TTB, etc

IMPORTADOR

FDA

PROCEDE (May Proceed) COMERCIO EN EE.UU.

RECHAZADO (REFUSED)

ADUANAS DE EE.UU.

RE-EXPORTAR

DESTRUIR

Cmo salir de la lista de detencin sin examen?

Debe demostrarle a la FDA que las circunstancias que causaron el problema han sido resueltas y proveer confianza de que los embarques futuros no tendrn este problema

 Paso 1: Realice una investigacin para determinar las causas Paso 2: Implemente Acciones Correctivas para eliminar las causas y corregir el problema Paso 3: Documente evidencia para demostrar que sus acciones correctivas fueron efectivas Paso 4: Enve al menos 5 entradas consecutivas sin problemas (la cantidad varia dependiendo de las circunstancias) Paso 5: Someta una solicitud formal a la FDA para ser removido de la lista roja Paso 6: Siga cumpliendo con todos los requisitos para que la situacin no se repita

Incluya en su peticin a la FDA:

Detalles de los pasos para determinar las causas e implementar acciones correctivas Evidencia de que las acciones correctivas fueron efectivas Informacin para un mnimo de 5 entradas:
Formulario de Aduanas No. 3461 o 7501 Factura (s) (Invoice) Lista de empaque (Packing List) Factura de embarque (Bill of Lading)

Enve su peticin a ImportAlerts2@fda.hhs.gov, o por correo a: FDA, Division of Import Operations and Policy, 5600 Fishers Lane, Room 12-36, Rockville, MD 20857

Para agilizar el proceso de importacin, incluya con su factura y otros documentos de envo, informacin requerida tal como:
Nombre y Direccin del Manufacturero/Procesador Real Nombre y Direccin del Exportador y/o Almacn de donde se enva el cargamento Nmeros de Registro para el manufacturero y el exportador y/o almacn de donde se enva el cargamento Evidencia de que los lotes de colores FD&C usados fueron certificados por la FDA
Descripcin completa del producto
Descripcin que se indica en la etiqueta. Si la etiqueta es bilinge, incluya la descripcin en los dos idiomas Dimensiones y tipo de envase en contacto directo con el producto Medio (en agua de sal, en almbar, al vaco, con nitrgeno, etc.) Informacin del Proceso (pasteurizado, fermentado, acidificado, congelado, crudo, en empaque asptico, en atmosfera modificada, etc.)

De esta manera el agente de aduana puede proveer la informacin completa desde la primera vez.

FCE y SID (si aplica) o permiso de producto lcteo que correspondan al nombre y direccin del manufacturero real.

En Resumen
Alimentos exportados para la venta en EEUU deben cumplir con los mismos requisitos que los procesados en EEUU, y ademas cumplir con el Aviso Previo Requisitos Bsicos Incluyen:
Buenas Prcticas Registro Etiqueta Ingredientes y Colores aprobados

Situaciones Especiales
LACF/AF necesitan un registro adicional y aprobacin del proceso Productos Lcteos Grado A necesitan estar acreditados

Si el producto es detenido tiene 10 das para contestar Para salir de la lista de detencin necesita someter una peticin formal a la FDA con evidencia de que las condiciones han sido resueltas

Preguntas?

us-fda-lao@fda.hhs.gov
Mxico DF : (52) (55) 5028-5441