Toate drepturile privind publicarea i difuzarea acestei lucrri aparin Centrului Naional de Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti
1.2.
Curriculumul prevede un numr de 200 de ore didactice (curs, seminar, prezentri de cazuri) pe anul de studiu universitar, pentru tematica prezentat, nafara crora sunt prevzute i 40 50 de ore de studiu individual. Cuantificarea pregtirii n vederea echivalrii, se face prin credite (CFU). 1 credit = 25 ore de instruire Din timpul alocat pregtirii, activitatea didactic acoper 20-30%, restul de 70-80%, fiind dedicat activitilor practice i studiului individual. La sfritul fiecrui modul de pregtire (cel puin o dat pe an), are loc o evaluare de etap, fcut n unitatea de pregtire de ctre responsabilul de stagiu i ndrumtor. Evaluarea se finalizeaz prin acordarea de credite CFU. ntreaga activitate de pregtire este monitorizat prin caietul de stagiu (log-book), n care vor fi trecute de asemenea evalurile de etap n credite, activitatea n programele de cercetare, participarea la manifestri tiintifice i de educaie continu.
1.3.
STRUCTURA STAGIILOR
1.3.1. Etapa de angajare, luare n eviden a problemelor social administrative, prezentarea la unitatea unde a fost repartizat, alegerea ndrumatorului i fixarea planului de activitate: 2 sptmni. 1.3.2. Stagiu de farmacologie fundamental: 12 luni 1.3.3. Stagiu de legislaie i organizare: 3 luni 1.3.4. Stagiu de medicin intern: 6 luni 1.3.5. Stagiu de terapie intensiv i medicin de urgen: 6 luni 1.3.6. Stagiu de toxicologie clinic: 6 luni 1.3.7. Stagiu la alegere ntr-o specialitate medical, alta dect cele de mai sus (ntr-o clinic ce desfaoar studii clinice n domeniul medicamentului): 3 luni 1.3.8. Bioetica: lun 1.3.9. Stagiu de farmacologie clinic: 11 luni i 2 spt.
1.4. CONINUTUL STAGIILOR 1.4.1. STAGIUL DE FARMACOLOGIE FUNDAMENTAL 1.4.1.1. Tematica leciilor conferin (200 ore) 1. Farmacodinamie general. 2. Farmacocinetic general. 3. Farmacotoxicologie general. 4. Principii de apreciere a bazelor farmacologice ale terapiei. 5. Influenarea farmacologic a transmisiei nervoase vegetative. 6. Influenarea farmacologic a transmisiei colinergice. 7. Influenarea farmacologic a transmisiei adrenergice. 8. Transmisia neuro-umoral n sistemul nervos central. 9. Anestezice generale. 10.Anestezice locale. 11.Hipnotice i sedative. 12.Medicaia bolilor psihice. 13.Medicaia tulburrilor extrapiramidale. 14.Medicaia anticonvulsivant. 15.Analgetice opioide i antagonitii lor. 16.Toxicomania i toxicodependena. 17.Influenarea farmacologic a reglrii hormonale. 18.Influenarea farmacologic a glandei hipofize i funciilor acesteia. 19.Influenarea farmacologic a glandei tiroide i funciilor acesteia. 20.Influenarea farmacologic a glandelor cortico i medulosuprarenale i funciilor acestora. 21.Insulina, antidiabeticele orale i influenarea farmacologic a pancreasului. 22.Calciul, parathormonul, calcitonina, vitamina D i alte substane nrudite. 23.Influenarea farmacologic a reglrii tisulare. 24.Histamina, bradikinina, serotonina i substane care acioneaz n domeniul lor. 25.Prostaglandine, leucotriene, factorul activator plachetar i substanele care acioneaz n domeniul lor. 26.Analgetice, antiinflamatoare, antipiretice, antireumatice. 27.Medicamente utilizate n tratamentul poliartritei reumatoide i gutei. 28.Antiastmatice. 29.Sistemul renin-angiotensin-aldosteron i influenarea sa farmacologic. 30.Medicaia insuficienei cardiace. 31.Antianginoase. 32.Medicaia aritmiilor.
Curricula de Farmacologie Clinica 2007 3
33.Antihipertensive. 34.Medicaia dislipidemiilor. 35.Antiulceroase. 36.Influenarea farmacologic a motilitii i secreiilor digestive. 37.Influenarea farmacologic a motilitii uterine. 38.Chemoterapia bolilor bacteriene. 39.Chemoterapia bolilor parazitare. 40.Chemoterapia bolilor virale. 41.Chemoterapia anticanceroas. 42.Imunosupresia farmacologic. 43.Influenarea farmacologic a hematopoiezei. 44.Influenarea farmacologic a hemostazei. 45.Vitaminele. 1.4.1.2. Baremul activitilor practice 1. Proiectarea, organizarea i efectuarea de experiene de farmacodinamie: 3 2. Proiectarea, organizarea i efectuarea de experiene de farmococinetic: 1 3. Proiectarea, organizarea i efectuarea de experimente de farmacotoxicologie: 3 4. Prelucrarea datelor i analiza statistic: 7 5. Redactarea i publicarea de articole tiinifice: 2 6. Evaluarea critic a datelor de farmacologie experimental din literatura de specialitate: 7 7. Seminar final. 1.4.2. STAGIU DE LEGISLAIE i ORGANIZARE 1.4.2.1. Tematica leciilor conferin (50 ore) 1. Bazele legislaiei din Romnia i Uniunea European n domeniul medicamentelor. 2. Bazele legislaiei din Romnia i Uniunea European n domeniul produselor biologice de uz uman. 3. Bazele legislaiei din Romnia i Uniunea European n domeniul suplimentelor nutritive i altor produse asemntoare. 4. Bazele legislaiei din Romnia i Uniunea European n domeniul dispozitivelor medicale. 5. Bazele legislaiei din Romnia i Uniunea European n domeniul cosmeticelor. 6. Aspecte politice ale produselor medicamentoase. 7. Problemele tehnico-tiinifice legate de autorizarea, supravegerea i controlul produselor medicamentoase. 8. Autorizarea de punere pe pia a produselor medicamentoase. 9. Evaluarea dosarului farmacologic preclinic al produselor medicamentoase n vederea autorizrii de punere pe pia.
Curricula de Farmacologie Clinica 2007 4
10.Evaluarea eficacitii clinice a produselor medicamentoase noi n vederea autorizrii lor de punere pe pia. 11.Evaluarea bioechivalenei i interschimbabilitii produselor medicamentoase. 12.Evaluarea siguranei preclinice a produselor medicamentoase. 13.Evaluarea siguranei clinice a produselor medicamentoase. 14.Evaluarea calitii produselor medicamentoase. 15.Regulile de bun practic n studiul clinic. 16.Evaluarea protocoalelor de studii clinice n vederea aprobrii efecturii studiilor clinice. 17.Inspeciile GCP. 18.Regulile de bun practic de laborator. 19.Inspecia GLP. 20.Regulile de bun practic de fabricaie. 21.Inspecia GMP. 22.Farmacovigilena. 23.Asigurarea calitii produselor medicamentoase de uz uman. 24.Reclamaii privind medicamentele. 25.Reacii adverse la medicamente. 26.Neconformiti ale medicamentelor. 27.Reglementri privind publicitatea produselor medicamentoase. 28.Retragerea i distrugerea medicamentelor. 29.Organizarea reelei de distribuie a medicamentelor. 30.Regulile de buna practica de distributie a medicamentelor i inspectiile privind respectarea lor 31.Regulile de bun practic de depozitare a medicamentelor i inspeciile privind respectarea lor. 32.Regulile de bun practic de farmacie i inspeciile privind respectarea lor. 33.Importul i exportul medicamentelor. 34.Stabilirea preurilor medicamentelor. 35.Legislaia privind regimul substanelor toxice i stupefiante i a produselor medicamentoase care le conin. 36.Supravegherea substanelor toxice i stupefiante i a produselor medicamentoase care le conin. 1.4.2.2. Baremul activitilor practice 1. Evaluarea administrativ a documentaiei unui produs medicamentos propus spre autorizarea de punere pe pia: 10 2. Evaluarea dosarului farmacologic preclinic n vederea autorizrii de punere pe pia: 3 3. Evaluarea dosarului toxicologic preclinic n vederea autorizrii de punere pe pia: 3
Curricula de Farmacologie Clinica 2007 5
4. Evaluarea studiului de bioechivalen n vederea autorizrii de punere pe pia: 3 5. Evaluarea documentaiei clinice n vederea autorizrii de punere pe pia: 3 6. Participarea la evaluarea dosarului farmaceutic n vederea autorizrii de punere pe pia: 3 7. Evaluarea protocolului de studiu clinic n vederea aprobrii desfurrii unui studiu clinic n Romnia: 4 8. Evaluarea de materiale publicitare: 5 9. Participarea la inspecii GMP: 2 10.Participarea la inspecii GCP: 4 11.Participarea la inspecii n reeaua de distribuie: 3 1.4.3. STAGIU DE MEDICIN INTERN 1.4.3.1. Tematica leciilor conferin (100 ore) 1. Bronhopneumopatia cronic obstructiv. 2. Astmul bronic. 3. Cancerul bronhopulmonar. 4. Pleureziile. 5. Tuberculoza pulmonar. 6. Tulburri de ritm i de conducere. 7. Angina pectoral i infarctul miocardic. 8. Insuficiena cardiac, cordul pulmonar, edemul pulmonar acut. 9. Hipertensiunea arterial. 10.Vasculitele. 11.Boli trombotice vasculare. 12.Resuscitarea cardio-respiratorie. 13.Boli de colagen. 14.Ulcerul gastric i duodenal. 15.Cancerul gastric i colonic. 16.Sindromul de malabsorbie. 17.Hepatite, ciroze, cancerul hepatic. 18.Encefalopatia portal. 19.Pancreatita acut. 20.Sindroame diareice. 21.Nefrite acute i cronice. 22.Insuficiena renal acut i cronic. 23.Sindromul nefrotic. 24.Diabetul zaharat. 1.4.3.2. Baremul activitilor practice 1. Flebotomie: 1 2. Toracocenteza: 2
Curricula de Farmacologie Clinica 2007 6
3. 4. 5. 6. 7.
Paracenteza: 2 Aplicarea unei sonde naso-gastrice: 2 Interpretarea ECG: 50 Interpretare radiografii i tomografii computerizate: 20 Analiza retrospectiv a raportului cost/beneficiu al medicaiei unui bolnav: 50 cazuri din foi de observaie. 8. Raport privind reaciile adverse ntlnite n timpul stagiului: 1 prezentat la seminarul final. 9. Seminar final.
1.4.4. STAGIU DE TERAPIE INTENSIV i MEDICIN DE URGEN 1.4.4.1. Tematica leciilor conferin (100 ore) 1. Medicaia utilizat n anestezia general. 2. Medicaia anesteziei rahidiene. 3. Anestetice locale. 4. Principii de tratament ale ocului hemoragic. 5. Soluii utilizate pentru reechilibrarea electrolitic i acidobazic. 6. Hipertermia. 7. Hipotermia. 8. Tratamentul durerii. 9. Obstrucia cilor aeriene superioare (asigurarea libertii cilor aeriene). 10.Resuscitarea cardio-respiratorie-cerebral. 11.Terapia farmacologic a ocului cardiogen. 12.Terapia farmacologic a ocului septic. 13.Principii de tratament ale ocului anafilactic. 14.Tratamentul strilor comatoase. 15.Terapia insuficienei cardiocirculatorii acute. 16.Terapia edemului pulmonar. 17.Principiile terapiei cu snge i componente. 18.Terapia farmacologic a emboliei pulmonare. 19.Terapia insuficienei respiratorii. 20.Insuficiena renal acut. 21.Terapia pancreatitei acute. 22.Hepatita acut toxic indus de medicamente. 1.4.4.2. Baremul activitilor practice 1. Puncie lombar: 2 2. Instalarea unui cateter venos: 2 3. Instalarea unei perfuzii: 30 4. Intubaie traheal: 10 5. Electrooc de resuscitare cardiac: 5 6. Monitorizarea bolnavului critic.
7. Analiza retrospectiv a raportului cost/beneficiu al medicaiei unui bolnav: 50 cazuri din foi de observaie. 8. Raport privind reaciile adverse ntlnite n timpul stagiului: 1 prezentat la seminarul final. 9. Seminar final. 1.4.5. STAGIUL DE TOXICOLOGIE CLINIC 1.4.5.1. Tematica leciilor conferin (100 ore) 1. Epidemiologia intoxicaiilor acute. 2. Caracteristici cantitative ale toxicitii acute. 3. Clasificarea substanelor toxice. 4. Toxicocinetic general. 5. Toxicodinamie general. 6. Date privind conduita medical n intoxicaiile acute. 7. Decontaminarea intoxicatului. 8. Evaluarea complet a intoxicatului acut. 9. Antidotismul n intoxicaiile acute. 10.Metode terapeutice de cretere a eliminrii toxicelor din organism. 11.Intoxicaii acute clinice cu inciden crescut. 12.Intoxicaii acute medicamentoase. 13.Intoxicaii acute cu droguri de abuz. 14.Principii de tratament ale dependenei. 1.4.5.2. Baremul activitilor practice 1. Decontaminarea extern a unui intoxicat: 5 2. Spltura gastric: 3 3. Evaluarea unui intoxicat acut: 10 4. Completarea de fie de informare toxicologic: 10 5. Punerea n aplicare a algoritmilor de determinare prin analize de laborator a unui toxic necunoscut care a produs o intoxicaie: 5 6. Analiza retrospectiv a raportului cost/beneficiu al medicaiei unui bolnav: 50 cazuri din foi de observaie. 7. Raport privind reaciile adverse ntlnite n timpul stagiului: 1 prezentat la seminarul final. 8. Seminar final. 1.4.6. MODULUL DE BIOETIC - 2 sptmni 1.4.6.1. TEMATIC CURS (20 ore) I. Introducere n Bioetic - 2 ore 1. Morala, etica, etica medical - definire, delimitarea obiectului de studiu. 2. Contextul apariiei bioeticii.
Curricula de Farmacologie Clinica 2007 8
3. Definirea bioeticii. 4. Delimitarea domeniului de studiu al bioeticii. 5. Teorii i metode n bioetic. II. Conceptele de sntate, boal, suferin prin prisma bioeticii - 2 ore 1. Definirea conceptelor de sntate, boal, suferin. 2. Conceptele de sntate, boal i suferin n contextul evoluiei medicinii i tiinelor vieii. 3. Rolul credinelor i valorilor personale sau de grup n conturarea conceptelor de sntate, boal i suferin (percepii particulare funcie de credin religioas, etnie, etc.) III. Relaia medic-pacient I- 2 ore 1. Valori ale relaiei medic-pacient. 2. Paternalism versus autonomie. 3. Modele ale relaiei medic-pacient. 4. Dreptatea, echitatea i accesul pacienilor la ngrijirile de sntate. IV. Relaia medic-pacient II- 2 ore 1. Consimmntul informat. 2. Confidenialitatea n relaia medic-pacient. 3. Relaia medic-pacient minor. 4. Acte normative care reglementeaz relaia medic-pacient. V. Greeli i erori n practica medical - 2 ore 1. Definirea noiunilor de greeal i eroare. 2. Culpa medical - definire, forme, implicaii juridice i deontologice. 3. Managementul greelii i erorii medicale n practica medical. VI. Probleme etice la nceputul vieii - 2 ore 1. Libertatea procreaiei. 2. Dileme etice n avort. 3. Etica reproducerii umane asistate medical. 4. Probleme etice n clonarea reproductiv. VII. Probleme etice la finalul vieii- 2 ore 1. Definirea morii n era noilor tehnologii n medicin. 2. Probleme etice n strile terminale. 3. Tratamente inutile n practica medical. 4. Eutanasia i suicidul asistat. 5. ngrijirile paliative.
VIII. Probleme etice n transplantul de esuturi i organe umane - 2 ore 1. Donarea de organe de la cadavru. 2. Donarea de organe de la persoana vie. 3. Etica alocrii de resurse n transplant. IX. Probleme etice n genetic i genomic- 2 ore 1. Eugenia i discriminarea pe baza geneticii. 2. Proiectul genomului uman- probleme etice, redefinirea noiunii de boal prin prisma cunoaterii genomului uman. 3. Etic i testarea genetic prenatal, neonatal i postnatal. 4. Statutul moral al embrionului uman; cercetarea pe embrioni. 5. Terapia genic. 6. Posibilitatea mbuntirii rasei umane prin intervenii genetice. X. Etica cercetrii pe subieci umani - 2 ore 1. Principii etice n cercetarea pe subieci umani. 2. Protecia participanilor ntr-o cercetare biomedical - discutarea principalelor coduri de etic i convenii internaionale n cercetare, a cadrului legislativ n care se deruleaz cercetarea pe subieci umani. 3. Populaii vulnerabile n contextul cercetrii pe subieci umani. 4. Aspecte etice n cercetrile multicentrice, multinaionale. 5. Comitetele de etic a cercetrii. 6. Comportamentul tiinific neadecvat, conflictul de interese n cercetarea tiinific. 1.4.6.2. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor i principiilor n bioetic 2 ore
II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etic - 2 ore 1. Jurmntul lui Hipocrate - comentarea formei iniiale a jurmntului lui Hipocrate i evaluarea gradului de aplicabilitate a perceptelor acestuia n condiiile medicinii actuale. 2. Alternative ale jurmntului lui Hipocrate. 3. Alte coduri de etic i deontologie medical folosite n prezent. III. Ilustrarea valorilor etice ale relaiei medic-pacient prin cazuri practice - 2 ore 1. Valoarea i limitele consimmntului informat n practica medical curent. 2. Valoarea i limitele confidenialitii n practica medical curent. 3. Rolul comunicrii n relaia medic-pacient.
Curricula de Farmacologie Clinica 2007 10
IV.
V.
Ilustrarea valorilor etice ale relaiei medic-pacient prin cazuri practice - 2 ore 1. Accesul la ngrijirile de sntate - discutare de cazuri. 2. Drepturile pacienilor - reglementare legislativ. 3. Rolul comitetelor de etic din spitale. Exemplificarea noiunilor de greeal i eroare n medicin prin cazuri concrete - 2 ore 1. Delimitarea cadrului noiunii de malpraxis. 2. Greeala medical din perspectiva sistemului de malpraxis. 3. Perspectiva deontologic asupra greelilor medicale. Discutarea problemelor etice la nceputului vieii pe baza unor cazuri concrete - 2 ore
VI.
VII. Discutarea problemelor etice la finalul vieii pe baza unor cazuri concrete - 2 ore VIII. Discutarea problemelor etice n transplantul de esuturi i organe pe baza unor cazuri concrete - 2 ore IX. X. Discutarea problemelor etice n genetic i genomic pe baza unor cazuri concrete - 2 ore Discutarea problemelor etice n cercetarea pe subieci umani prin prisma unor cazuri concrete - 2 ore
1.4.7. STAGIU DE FARMACOLOGIE CLINIC 1.4.7.1.Tematica leciilor conferin (200 ore) Farmacologie Clinic General (150 ore) 1. Definiia Farmacologiei Clinice, importana problemei, locul Farmacologiei Clinice printre celelalte tiine i obiecte de nvmnt. 2. Importana specialitii. Locul i importana farmacologului clinician n echipa complex de asisten medical. 3. Locul i importana terapiei medicamentoase ntre celelalte tipuri de terapii. 4. Importana terapiei alopate vs. alte tipuri de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctur etc.). 5. Iatrogenie i consecinele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinic la subiectul normal (noiuni de baz). Farmacocinetica clinic n diverse afeciuni. Interaciuni medicamentoase de tip farmacocinetic.
Curricula de Farmacologie Clinica 2007 11
7. Farmacodinamie. Interaciuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noiuni de farmacogenetic, teratogenie, oncogenie. 9. Particulariti cinetice i dinamice n anumite situaii fiziologice (copil, btrn, gravid, lactaie, ras etc.). 10.Particulariti cinetice i dinamice n anumite situaii patologice (insuficiena renal, insuficiena hepatic, insuficiena cardiac, boli consumptive denutriie deshidratare, alcoolism i dependena de droguri etc.). 11.Prescrierea raional a medicamentului prezentare general. Medicamente eseniale. 12.Conceptul de medicamente P. Criteriile de alegere (eficien, toxicitate, adecvarea scopului propus, cost) i importana acestora. Ponderea criteriilor n funcie de tipul de politic a medicamentului. 13.Alegerea unei grupe de medicamente P. Alegerea unui medicament P din grupa respectiv. 14.Definirea problemei pacientului. 15.Precizarea obiectivului terapeutic. 16.Verificarea adecvrii medicamentului la cazul concret. 17.Scrierea prescripiei. 18.Ce informaii i avertizri sunt necesare pacientului i aparintorilor asupra tratamentului prescris. 19.Monitorizarea (oprirea) tratamentului. 20.Scheme terapeutice complexe. Stabilirea dozelor n aceste situaii particulare. Compliana la scheme complexe. Interaciuni medicamentoase. 21.Diagnosticul farmacologic un feed-back valoros pentru verificarea coincidenei diagnostic/schem terapeutic. 22.Polipragmazie. Automedicaie. 23.Noiuni de Farmacoepidemiologie. 24.Noiuni de Farmacoeconomie. Raportul cost/eficien. 25.Alegerea surselor de informare obiectiv asupra medicamentului. 26.Informaiile de firm i procesarea lor critic. 27.Aprecierea studiilor clinice i marilor trialuri, criterii de obiectivitate. 28.Orientarea n clasificarea medicamentelor antidepresive triciclice. 29.Construcia i finalizarea studiului clinic al medicamentului. 30.Studii de faz I, II, III, IV. 31.Bioechivalena. 32.Normele GMP, GLP. 33.Interpretarea statistic a datelor. 34.Noiuni de legislaie a medicamentului. 35.Forurile de decizie (Agenia Medicamentului, Comisia de Transparen, Direcia Farmaceutic a MS, Comisia Farmaceutic a spitalului).
12
36.Decizia farmacologului clinician n utilizarea i achiziia medicamentului. 37.Farmacovigilena. Farmacologie Clinic Special (50 ore) 38.Dovezi ale eficienei clinice a medicamentelor n afeciuni ale: - sistemului nervos central - sistemului nervos periferic - aparatului cardiovascular - aparatului respirator - aparatului digestiv - aparatului urogenital - sistemului endocrin - sngelui i n bolile infecioase, neoplazii, boli alergice 39.Aspecte nutriionale ale farmacologiei clinice. 40.Impactul biologiei moleculare i genomice asupra dezvoltrii farmacologiei clinice. 41.Probleme etice n tratamentul cu medicamente noi, costisitoare. 42.Medicamentele orfane. 1.4.7.2. Baremul activitilor practice 1. Participare la studii de farmacocinetic sau bioechivalen: 1 2. Participare la studii de faz II sau III: 1 3. Efectuare studii farmacoeconomice: 1 4. Seminar final.
13
14