BPF ANVISA: definições, evolução e aspectos gerais

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA Prof.
Nicolle Fridlund Plugge Aula 01
AULA 01: BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF) DEFINIES, EVOLUO E ASPECTOS GERAIS
SUMRIO 1. Introduo 2. Desenvolvimento 2.1. Histrico 2.2. Evoluo 2.2.1. Evoluo na rea de alimentos 2.2.1.1. Evoluo legal 2.2.1.2. Evoluo regulatria 2.3. Definies 2.4. Aspectos gerais 2.4.1. Controle sanitrio de alimentos 2.4.2. BPA/BPH/BPF 2.4.3. APPCC ou HACCP 2.4.4. POPs 2.4.5. Acordos multilaterais 2.4.6. Medicamentos 3. Questes 4. Gabarito 5. Questes comentadas PGINA 2 4 4 8 12 14 16 21 28 29 30 33 36 39 42 50 55 56
Prof. Nicolle Fridlund Plugge
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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 01
1.
Introduo
Ol pessoal! Vamos dar incio aos nossos estudos sobre as Boas Prticas de Fabricao? Nesta primeira aula veremos os tpicos referentes a definies, evoluo e aspectos gerais, que fazem parte da ementa do edital do concurso da ANVISA para os cargos de Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria e Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria. Conforme explicado na aula demonstrativa, as aulas do nosso curso iniciaro com explanao terica sobre o contedo, seguida de questes que j caram em concursos anteriores, ou questes inventadas conforme o estilo da Banca Cetro, alm da lista das questes comentadas e os gabaritos finais. Iniciando nossa matria, temos que ter conhecimento que direito das pessoas terem a expectativa de que os produtos que utilizam/consomem sejam seguros e adequados. Nas etapas envolvidas nos controle de produtos, as falhas
operacionais que culminam em danos ou doenas provocados so, no mnimo, desagradveis, podendo inclusive ser fatais. Falando especificamente de alimentos, as DTA (Doenas
Transmitidas por Alimentos) geralmente so atribudas a alimentos ou bebidas que esto contaminados por bactrias, vrus, protozorios, parasitas, toxinas, pron, produtos qumicos, agrotxicos e/ou metais pesados em quantidades que afetam a sade do consumidor. Podemos citar como exemplo a clera, febre tifoide, botulismo, sndrome hemoltica-urmica (E. coli 0157:H7), doenas diarreicas, listeriose, brucelose, tuberculose, toxoplasmose, entre diversas outras. A toxina da
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bactria Clostridium botulinum, se ingerida, pode levar a pessoa ao bito em pouco tempo. Por isto vemos a importncia do controle sanitrio dos alimentos que chegam mesa do consumidor. Tambm existem outras consequncias causadas por surtos de doenas transmitidas por alimentos, que podem levar a prejuzos no comrcio e turismo, perda da credibilidade com o consumidor, fechamento de fbricas, desemprego, alm de outras perdas econmicas. No decorrer da aula veremos alguns casos conhecidos de problemas decorrentes da utilizao de produtos com algum tipo de contaminao. Da mesma forma como nos alimentos, as demais reas necessitam de prticas de fabricao pr-definidas e seguras para se evitar a ocorrncia de falhas que acarretem prejuzos ao consumidor. O processo como um todo deve ser constantemente monitorado para que se possa prevenir ou dar o tratamento adequado a erros durante as etapas de produo, elaborao, armazenamento e transporte dos produtos. Em princpios gerais, o foco deve ser sempre no PRODUTO SEGURO. E deste ponto de vista, podemos observar a importncia dos controles de fabricao para a colocao no mercado de produtos que correspondam s expectativas mnimas de qualidade e inocuidade. As regulamentaes vigentes estabelecem padres as quais as indstrias devem seguir, com o objetivo primordial de segurana aos consumidores e sade da populao. Veremos a partir de agora o histrico e a evoluo dos conceitos de Boas Prticas de Fabricao no Brasil e no mundo e os aspectos gerais importantes para nosso entendimento!
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2.
Desenvolvimento
2.1. HISTRICO
Antes da definio e implantao de regras mais rgidas nos controles de fabricao e processamento de produtos, tivemos alguns pontos importantes na histria dos surtos, que culminaram na necessidade urgente de regulamentaes mais definidas de controle. Bom, primeiramente vamos entender o que surto:
Surto o aumento na ocorrncia de um agravo sade acima dos nveis esperados.
Nos
surtos
de
origem
alimentar,
maioria
das
Doenas
Transmitidas por Alimentos (DTA) tem sido relacionada ingesto de alimentos/bebidas com algum tipo de contaminao, resultante da associao entre o consumo do produto com a manipulao inadequada, conservao ou ainda distribuio em condies imprprias. Um surto de DTA definido como um incidente em que a duas ou mais pessoas apresentam uma enfermidade semelhante aps a ingesto de um mesmo alimento apontam ou este bebida como contaminada, a origem e as anlises epidemiolgicas da enfermidade.
Entretanto, um nico caso de botulismo ou envenenamento qumico pode ser suficiente para desencadear aes relativas a um surto, devido gravidade desses agentes.
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Nos servios de sade, em geral, os surtos esto relacionados a quebras nas rotinas tcnicas, utilizao de insumos industrializados com desvio de qualidade e introduo de novas tecnologias. Essas situaes aumentam a morbidade e a mortalidade entre os pacientes envolvidos e elevam os custos assistenciais, com grande impacto no sistema de sade.
Veremos agora alguns casos histricos devido a erros ou falhas de procedimento, que culminaram em srios agravos sade da populao:
Em 1937, a troca de excipientes no elixir de sulfanilamida ocasionou a morte de mais de 100 crianas nos Estados Unidos. O fabricante substituiu na frmula a glicerina que estava em falta no mercado pelo etilenoglicol, sem realizar os testes de segurana e atoxicidade necessrios. Ainda nos EUA, em 1958, outro caso envolveu uma contaminao cruzada de tabletes vitamnicos de uso peditrico contaminados com estrgeno, ocasionando o aparecimento de caracteres sexuais secundrios em crianas entre 05 e 10 anos. A contaminao cruzada ocorreu devido higienizao deficiente no equipamento, que era utilizado para fabricao de ambos os produtos, estrognicos e vitamnicos. Em 1962 houve um fato parecido, com a contaminao de tabletes peditricos de isoniazida com dietilbestrol. Outro episdio na histria ocorreu em Estocolmo, em 1966, com comprimidos utilizados para tratar o hipertireodismo. Aproximadamente 200 pacientes tratados com o comprimido apresentaram salmonelose, sendo que alguns deles foram inclusive hospitalizados. A
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contaminao foi com dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S. bareilly, e segundo as investigaes realizadas, a fonte de contaminao havia sido a matria-prima utilizada no fabricao dos comprimidos, a qual continha uma quantidade de acima do permitido de bactrias por grama, sendo a maior parte delas da flora fecal. Estudos desenvolvidos pelo FDA (Food and Drug Administration) nos anos 60 descobriram que 19,5% de produtos como cremes/loes apresentavam uma contagem alta de bactrias patgenas, responsveis por casos de cegueira. No final dos anos 60, a imprensa europeia divulgou que um paciente perdeu a viso e outros sofreram graves leses nos olhos que comprometeram seriamente a viso. As bisnagas avaliadas do produto apresentaram elevada contaminao pela bactria Pseudomonas aeruginosa. A investigao apontou o fabricante da pomada oftlmica como responsvel, porque este produto por conter antibiticos de amplo espectro e um esteride, no continha conservantes. O fabricante considerou que a presena de antibiticos e o baixo contedo de gua eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Tambm na Europa, em 1988 foram diagnosticados 40 casos de conjuntivite hemorrgica decorrentes do uso de uma soluo de lente de contato fabricada em condies inadequadas, precrias e por pessoal no capacitado. Em 1990, vrios pacientes morreram em um hospital da Colmbia, aps o uso de solues imprprias produzidas em ms condies de higiene, com processo de fabricao deficiente, sem controles e com equipamentos e procedimentos no validados. No Brasil, assim como em outros pases, a histria da indstria farmacutica tambm apresenta alguns episdios envolvendo produo e
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qualidade
na
fabricao
de
produtos.
Destacam-se
os
casos
do
contraceptivo oral Microvlar e do medicamento Celobar, um contraste usado em exames radiolgicos, o qual levou a bito 20 pacientes em Goinia. Da mesma forma, alimentos contaminados esto vinculados a uma importante causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Em muitos pases, durante as ltimas duas dcadas, casos de DTA tm emergido como um crescente problema econmico e de sade pblica. Numerosos surtos atraem ateno da mdia e aumento do interesse dos consumidores. Espera-se que o problema aumente no sculo 21, especialmente com as vrias mudanas globais, incluindo crescimento da populao, pobreza, exportao de alimentos e raes animais, que influenciam a segurana alimentar internacional. Em 2000, no Japo, mais de 10.000 pessoas foram envolvidas em um surto de intoxicao ao consumirem leite desnatado reconstitudo contaminado com enterotoxina A e H produzidas por estafilococos. A causa da contaminao foi provavelmente devido falha na limpeza em uma vlvula. Na Frana, entre 1999 e 2000, a mesma bactria (Staphylococcus aureus) foi apontada como a segunda maior responsvel pelos casos de DTA microbiana no pas. Sabe-se que uma forma comum de contaminao dos alimentos atravs dos manipuladores. Os portadores nasais de S. aureus ao manipularem alimentos podem se tornar importante fonte de contaminao. Alm disto, falhas operacionais relacionadas higiene, limpeza, fluxos, temperaturas ambiente e de processamento podem levar multiplicao exagerada destes patgenos nos alimentos, levando produo de toxina e ao aparecimento de casos de intoxicao alimentar. Em 2009, um surto de Salmonella levou a bito aproximadamente 8 pessoas nos EUA, e deixou mais de 700 casos confirmados devido ao
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consumo de produtos de amendoim contaminados com a bactria. A fiscalizao na empresa encontrou fezes de roedores e penas de pssaros no sistema de ventilao que levava o ar para a rea de produo. Entre 1997 e 1998, houve notificao de trs surtos de botulismo por ingesto de palmito em conserva no Brasil. Em pesquisa realizada pelo INMETRO, das 16 marcas analisadas, 1 foi considerada no conforme para o ensaio de pH, fator fundamental para evitar a produo de toxina pela bactria Clostridium botulinum. Neste contexto histrico, onde verificamos diversos casos de mortes e problemas relacionados sade devido a falhas operacionais, entendemos a crescente preocupao das indstrias e dos rgos reguladores e fiscalizadores com a real implantao das BPF e de outras ferramentas de controle de processo, visando sade da populao mundial e a busca de credibilidade na colocao dos produtos no mercado nacional e internacional.
2.2. EVOLUO
O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de Vigilncia Sanitria no Brasil se deu com a criao da ANVISA, tornando o controle de produtos mais eficiente. O termo Boas Prticas de Fabricao (BPF) origina-se do ingls Good Manufacturing Pratices (GMP), usado para designar um conjunto de aes e critrios que objetiva, especialmente, assegurar a qualidade de produtos e servios que lidam diretamente com a manipulao de alimentos ou produtos farmacuticos (ANVISA). O conceito de BPF vem evoluindo com o passar dos anos em todas as suas reas de aplicao.
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As Normas Regulatrias aplicadas aos segmentos da sade, em especial no segmento de produtos para a sade, esto em crescente evoluo no sentido da harmonizao com os conceitos internacionais de qualidade, segurana e eficcia, assim como j ocorre para a fabricao de medicamentos. O marco referencial para a implementao de padres adequados de qualidade de medicamentos e produtos para a sade foram os acordos estabelecidos pela Organizao Mundial do Comrcio (OMC). Ao determinar que os pases membros devessem adotar sistemas de controle que assegurassem a segurana e a qualidade de todos os produtos destinados exportao, a OMC contribui para o surgimento e estabelecimento das BPF. Um dos primeiros sinais da implementao das BPF no mundo ocorreu em 1963, com a publicao das Good Manufacturing Pratices (GMP) pelos Estados Unidos, as quais englobavam recomendaes para a prtica de processos de controle de qualidade, e foram incorporadas ao arcabouo legal aps a sua publicao pelo o FDA, em 1973. Em 1967 houve a elaborao do primeiro rascunho do documento sobre Boas Prticas de Fabricao atendendo a solicitao da 20 Assembleia da Organizao Mundial de Sade (OMS). A partir dcada de 70 observou-se um desenvolvimento e
estruturao das BPF em diversos pases. O marco histrico ocorreu em 1975, na 28 Assembleia Mundial de Sade, promovida pela OMS que aprovou o Guia de Boas Prticas de Fabricao para a indstria farmacutica e, posteriormente, em 1992, teve a incorporao do conceito de validao aos seus princpios gerais. No Brasil, em 1995, a Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS) adotou as mesmas recomendaes e editou a Portaria n 16/SVS/MS, marco regulatrio das BPF no Brasil, que apresentava a verso
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nacional de Boas Prticas de Fabricao para as indstrias farmacuticas locais. Em 1997, mais trs Portarias relacionadas ao tema foram
publicadas: Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes; Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para estabelecimentos produtores de saneantes domissanitrios; Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos produtores e industrializadores de alimentos. Posteriormente, em 1999, a criao da ANVISA impulsionou uma nova dinmica para sade no Brasil uma vez que essa autarquia comeou a regular e fiscalizar todos os setores diretamente relacionados sade no pas, especialmente as indstrias farmacuticas e seus processos. A ideia era colocar as indstrias locais em consonncia com o ambiente regulatrio mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de controle de qualidade de seus produtos e cumprimento das BPF por meio da criao e execuo de regulamentaes, bem como atravs da prtica constante da fiscalizao. A publicao da Resoluo RDC n 134/2001, hoje j revogada, apresentou ao setor o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos, o qual incorporava os princpios contidos no documento da OMS, revisto em 1992, e determinava o cumprimento das suas diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos comercializados/distribudos no Brasil. Posteriormente foi publicada a Resoluo RDC n 210/2003, que, alm de aprovar e atualizar as BPF, tambm apresentou a Classificao e os Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco
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potencial de qualidade e segurana inerentes aos processos produtivos de medicamento. Ou seja, determinou em seu guia as exigncias mnimas para validao de processos, procedimentos de limpeza, metodologia analtica e qualificao de fornecedores. Hoje esta resoluo est revogada. Com a evoluo, outras Resolues complementares foram sendo publicadas: RDC n 249/2005, que dispe sobre o Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos; RDC n 204/2006, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos; RDC n 67/2007, que dispe acerca das Boas Prticas de
Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias. Vale lembrar que, atualmente, a legislao vigente de BPF de medicamentos a RDC n 17/2010, que dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao, medicamentos, garantia da qualidade, autoinspeo, higiene pessoal, instalaes sanitrias, equipamentos, controle de qualidade, produto mdico estril, esterilizao e produto biolgico. Como nosso curso focado rea de alimentos, no discutiremos todos os fundamentos da RDC n 17/2010. Eventualmente alguns tpicos desta Resoluo podero citados no decorrer das aulas, porm aconselho vocs, concurseiros, a darem uma lida na norma, ok! Link para acesso: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_ 2010.html
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2.2.1. EVOLUO NA REA DE ALIMENTOS
O crescimento do comrcio internacional e as facilidades atuais de deslocamento patognicos da e populao aceleram em a disseminao de agentes a contaminantes alimentos, aumentando
vulnerabilidade da populao. Atravs da globalizao, da comercializao e distribuio,
alimentos contaminados podem afetar a sade de pessoas em numerosos pases ao mesmo tempo. A identificao de um nico ingrediente alimentar contaminado pode levar retirada de literalmente toneladas de produtos alimentcios, com considerveis perdas econmicas na produo e embargos nos negcios, bem como danos indstria turstica. Sendo assim, os pases tm cada vez mais ampliado suas percepes da necessidade e da importncia de um sistema de vigilncia e da adoo de medidas para garantir a segurana dos alimentos, entre elas a identificao do alimento ou dos alimentos envolvidos em cada DTA. Em 1991, uma epidemia de clera nas Amricas, provavelmente com incio na gua contaminada e frutos do mar no Peru, rapidamente se espalhou por toda a Amrica, resultando em aproximadamente 400.000 casos notificados e mais de 4.000 mortes em vrios pases. Atualmente, o mundo interligado e interdependente, assim, surtos de Doenas Transmitidas por Alimentos (DTA) locais tm se tornado uma ameaa potencial para o mundo inteiro. A globalizao do comrcio de alimentos, a urbanizao, a evoluo dos modos de vida, as viagens internacionais e os progressos das tecnologias conferiram mais complexidade cadeia de produo e distribuio de produtos alimentares, o que contribui para que ocorram
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mais possibilidades de contaminao dos alimentos, atravs de fontes de contaminao mais diversificadas. Consequentemente, a inocuidade dos alimentos uma questo de sade pblica que se reveste de importncia mundial crescente e os governos de muitos pases tm vindo a intensificar os seus esforos neste domnio. Com a evoluo dos conceitos e de suas aplicaes, os rgos regulamentadores vm se esforando para reduzir os impactos negativos das doenas de origem alimentar pelo mundo, as quais resultam na morte de mais de um milho de pessoas/ano. Casos de intoxicaes alimentares ocorrem diariamente em todos os pases, significando uma carga econmica de grande impacto na sade. As crises alimentares da dcada de 1990, na Europa, tais como a encefalopatia espongiforme bovina (BSE), abalaram a confiana dos consumidores na segurana dos produtos alimentares, alterando, muitas vezes, a sua percepo sobre qualidade e segurana alimentar. A necessidade de associao de qualidade alimentar ao alimento seguro torna-se cada vez mais evidente e um desafio aos pases em desenvolvimento devido dinmica e diversidade do mercado global de alimentos. Veremos as diferenas entre os conceitos de qualidade e inocuidade ainda nesta aula. Em estudo realizado pela Secretaria em Vigilncia em Sade, em 2011, foi observado que os principais agentes etiolgicos identificados em surtos alimentares entre os anos de 2000 a 2011 foram Salmonella spp, Staphylococcus de controle e aureus, de Bacillus cereus e Escherichia a coli. Estes e microrganismos devem ser evitados ou minimizados atravs de medidas higiene satisfatrios durante elaborao comercializao dos produtos.
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No Brasil ainda so poucas as informaes quanto incidncia de DTA, principalmente decorrentes da falta de notificao ou de investigao pelos servios de vigilncia sanitria.
2.2.1.1. Evoluo legal
Anteriormente publicao das leis brasileiras relacionadas a alimentos, os problemas de alimentao e nutrio eram discutidos no mbito de congressos e reunies de comisses governamentais, resultando, na maioria das vezes, apenas na publicao de material didtico e informativo. A publicao das primeiras leis ocorreu no final da dcada de 60, destacando-se, em 1969, o Decreto-Lei n 986. Este, apesar de apresentar definies e procedimentos que foram posteriormente incorporados em outras publicaes, ainda continua vigente devido sua abrangncia. Essa publicao estabelece definies sobre alimentos, procedimentos para o registro e controle, rotulagem, critrios de fiscalizao e deteco de alteraes. Em 1977, ocorreu a publicao da Resoluo n 33 da CNNPA (Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos), que orientava os fabricantes de alimentos quanto aos princpios gerais de higiene a serem adotados em todas as etapas, desde a obteno da matria prima at a distribuio dos alimentos. Essa publicao marcou o incio da prtica do controle sanitrio. No Brasil, o final da dcada de 1990 foi marcado por importantes publicaes na rea de alimentos, como reflexo das discusses intensas no cenrio internacional. Antes da abertura do comrcio internacional de alimentos, a avaliao e gesto de riscos e as regulamentaes eram bem menos estruturadas e possuam um carter mais local. O processo de
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regulamentao seguia uma sequncia menos pr-estabelecida, com base no conhecimento dos nveis dos perigos ou de indicadores nos produtos. No ano de 1997, a Portaria n 326/SVS/MS, ainda vigente atualmente, abordou novamente a questo do controle sanitrio. Esta norma estabeleceu os requisitos gerais (essenciais) de higiene e de Boas Prticas de Fabricao para alimentos produzidos/fabricados para consumo humano, atravs da aprovao do Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Neste mesmo ano, a Portaria n 368/1997 do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), aprovou o Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Elaboradores/Industrializadores de Alimentos, para atender a demanda de fiscalizao das fbricas sob o mbito do MAPA (conforme vimos na Aula 00). A RDC n 275, publicada em 2002, visava complementar
publicaes anteriores e aperfeioar o controle sanitrio dos alimentos, por meio do "Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados" e a "Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos". Esta norma est vigente at hoje e padroniza as aes de controle sanitrio, harmoniza as aes de inspeo sanitria e complementa os procedimentos da Portaria n 326/SVS/MS. Assim, em relao higiene e s Boas Prticas de Fabricao dos alimentos, apesar dos intervalos de tempo entre as publicaes, pode-se observar uma melhoria contnua de procedimentos, visando o aperfeioamento das aes dos controles sanitrios e a proteo sade do consumidor.
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2.2.1.2. Evoluo regulatria
A tendncia global na produo, processamento, distribuio e preparo dos alimentos e os aspectos regulatrios na Garantia da Qualidade criaram demanda por pesquisas sobre a inocuidade dos alimentos, de modo a garantir fontes alimentares mais seguras. As agncias internacionais na rea da alimentao esto usando uma nova metodologia para tratar assuntos de segurana dos alimentos ao longo da cadeia, que fornece ferramentas eficientes para melhorar a inocuidade dos alimentos, beneficiando a sade pblica e o desenvolvimento econmico. As regulamentaes se baseiam em ANLISE DE RISCO para a tomada de decises sobre a inocuidade do alimento, desde a origem at o consumo. Anteriormente, os programas tradicionais de controle da qualidade dos produtos alimentares dos baseavam-se potenciais na eram aplicao de controles efetuadas higinicos eficazes e a confirmao da inocuidade dos alimentos e a identificao problemas geralmente atravs de anlises dos produtos finais. Este sistema de garantia da qualidade e da inocuidade dos alimentos, que era frequentemente o nico utilizado, apresentava os seguintes problemas (Huss et al, 2004): Custos elevados de laboratrios e de pessoal qualificado, custos dos produtos perdidos em ensaios destrutivos. Resultados retrospectivos (necessrios vrios dias para que os resultados das anlises dos produtos finais estivessem disponveis) e todos os custos de produo e todas as despesas j tinham incorrido quando os riscos eram identificados nas anlises.
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As probabilidades de detectar um risco so variveis, mas geralmente muito baixas. No entanto, o trabalho intensivo para a coleta de amostras e para a realizao das anlises cria uma sensao de falsa segurana de que tudo est controlado. No existem anlises que produzam sempre resultados
absolutamente confiveis, sem falsos resultados, positivos ou negativos.
Veremos mais sobre este assunto e quais as mudanas no controle sanitrio dos alimentos que ocorreram durante a evoluo dos controles no item 2.4.1!
Assim, os sistemas de gesto da inocuidade dos alimentos sofreram uma evoluo importante, abandonando estes mtodos de controle tradicionais a favor de sistemas de controle preventivos, em que as empresas alimentares so as principais responsveis pela qualidade e pela inocuidade dos produtos. Os sistemas mais conhecidos de garantia da inocuidade dos alimentos aplicados atualmente so as BPA (Boas Prticas Agrcolas), BPH (Boas Prticas Higinicas), BPF (Boas Prticas de Fabricao) e os sistemas APPCC (Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle) ou tambm chamados de HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).
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Os princpios bsicos destes sistemas foram tambm adotados no mbito de outros sistemas de gesto da qualidade com foco na inocuidade dos produtos. De uma forma geral, o controle sanitrio dos alimentos caracterizase pelos controles de pr-mercado e ps-mercado. REGISTRO ROTULAGEM ALVARS SANITRIOS LICENAS SANITRIAS
PR-MERCADO
Procedimentos burocrticos
PS-MERCADO
FOCO NO PROCESSO AVALIAO DE RISCOS RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE FEED BACK DO CONSUMIDOR ps-mercado e h necessidade de de
Procedimentos tcnicos
No avaliao
controle de
estudos seguros
para ao
riscos
elaborao
produtos
consumo/utilizao. O consumidor adquire um importante papel, pois fornece
informaes vigilncia sanitria sobre a segurana e eficcia do produto consumido/utilizado.
FEED BACK DO CONSUMIDOR

PRODUO PRIMRIA INDSTRIA DISTRIBUIO COMRCIO CONSUMIDOR
VIGILNCIA SANITRIA
LOCAL/REGIONAL ESTADUAL ANVISA/MS RGOS INTERNACIONAIS
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Portanto, uma nova abordagem, baseada num sistema de gesto da inocuidade dos alimentos centrado na preveno dos riscos em toda a cadeia alimentar, vem sendo instituda pelas indstrias e regulamentada pelo governo. Esta nova abordagem inclui a aplicao de Boas Prticas Agrcolas (BPA), Boas Prticas Higinicas (BPH), Boas Prticas de Fabricao (BPF), sistemas de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC), sistemas de gesto da inocuidade dos alimentos e sistemas de rastreabilidade/retirada de produtos do mercado. As BPA, as BPH e as BPF so consideradas como sistemas ou programas que constituem requisitos prvios da aplicao dos sistemas APPCC.
REFORANDO: O foco nestes controles responsabiliza o setor produtivo pela elaborao de seus produtos.
BPA
BPF POP PAC APPCC

INSPEO SANITRIA REGULAMENTOS TCNICOS PADRES DE IDENTIDADE E QUALIDADE DOS PRODUTOS
BPH PPHO
PRODUO PRIMRIA
AUTO INSPEO CONTROLES DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE
PROCESSO PRODUTIVO
LEGENDA BPA: Boas Prticas Agrcolas BPF: Boas Prticas de Fabricao BPH: Boas Prticas Higinicas PAC: Programas de Autocontrole PPHO: Procedimento Padro de Higiene Operacional POP: Procedimento Operacional Padronizado APPCC: Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle
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Como regra geral, as indstrias implementam e monitoram as ferramentas de BPF, os Procedimentos Operacionais Padro (POP) e o sistema APPCC. J como regras especficas, temos a implementao e monitoria das BPF especficas, controles das etapas crticas do processo e POP das operaes crticas, de acordo com o escopo produtivo e anlise de risco de cada indstria.
REGRAS GERAIS BPF POP APPCC
REGRAS ESPECFICAS BPF especfica POP das operaes crticas Controles das etapas crticas
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
(BPFs)
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS (POP)
SISTEMA APPCC
PRODUTO SEGURO
FERRAMENTAS DE CONTROLE SISTEMA DE GESTO DE PROCESSOS AUTOINSPEO/MONITORAMENTOS/VERIFICAES
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Ainda no controle ps-mercado, para avaliao da implementao e validao destes de controles executados pela indstria, temos os DE procedimentos INSPEO SANITRIA, MONITORAMENTO
ALIMENTOS, VIGILNCIA DE DTA e AES FISCAIS.
INFRAO SANITRIA
PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO MONITORAMENTO DE ALIMENTOS
INSPEO EM ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS E COMERCIAIS DE ALIMENTOS
NOTIFICAO
APREENSO DE PRODUTOS INTERDIO DE ESTABELECIMENTOS
2.3. DEFINIES
Temos uma srie de definies vinculadas s BPF, que, de acordo com a rea que est sendo tratada, podem apresentar algumas variaes. Aqui vamos ver as principais definies encontradas nas legislaes que regulamentam as atividades da ANVISA, que possivelmente podero ser cobradas no concurso. Algumas delas, inclusive, j caram em provas anteriores.
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O que vocs devem prestar ateno no momento em que estiverem lendo e respondendo as questes do concurso, sobre qual assunto est sendo tratado, tentando vincular a definio que mais se encaixa quela determinada rea, j que o contedo programtico est bastante extenso e multidisciplinar. Vamos usar como exemplo a definio de POP Procedimento Operacional Padro. De acordo com o assunto que est em pauta, podemos ter algumas alteraes na definio. Ou seja, depende se estamos falando dos POPs que devem ser implantados em um estabelecimento produtor/industrializador de alimentos, ou se estamos falando dos POPs que devem ser implantados em um estabelecimento fabricante de medicamentos. Isto porque temos Resolues distintas para tratar da fabricao dos diferentes produtos, e cada uma determinou o conceito para a sua aplicao. Ento, de acordo com o caso especfico, as definies podero variar um pouco, conforme veremos a seguir:
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LEGISLAO
DEFINIO Procedimento Padro instrues operaes (POP): para no a Operacional procedimento realizao de
escrito e autorizado que fornece necessariamente
especficas a um dado produto ou RDC n 17/2010 Dispe sobre as BPF de medicamentos material, mas de natureza geral (por exemplo, operao, manuteno e limpeza de equipamentos; validao; limpeza de instalaes e controle ambiental; amostragem e inspeo). Certos procedimentos podem ser usados para suplementar a documentao mestre de produo de lote de um produto especfico.
RDC n 275/2002 Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos de em de produtores/industrializadores Boas Prticas de Fabricao Procedimento Padro escrito para a de estabelece (POP): forma instrues de Operacional Procedimento objetiva que sequenciais operaes de
alimentos e a lista de verificao das estabelecimentos produtores/industrializadores alimentos.
realizao e
rotineiras e especficas na produo, armazenamento apresentar transporte alimentos. Este procedimento pode outras nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta Resoluo.
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VAMOS ENTENDER:
De um modo geral, o conceito o mesmo, porm algumas diferenas nas definies podem ser observadas. Ento no fiquem bitolados a somente uma
definio, ok!? Temos que saber interpretar as questes!
Abaixo vamos conhecer definies que so utilizadas nas rotinas das indstrias e tambm esto descritas nos regulamentos da ANVISA:
Ao corretiva: aes adotadas para eliminar a causa de uma no conformidade detectada ou outra situao indesejvel. Ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial no conformidade ou outra potencial situao indesejvel. Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente
calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lote de material ou produto. Adequado: se entende como suficiente para alcanar a finalidade proposta. Armazenamento: o conjunto de atividades e requisitos para se obter uma correta conservao da matria-prima, insumos e produtos acabados.
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Contaminao: Introduo ou a presena de contaminante nos alimentos ou no meio ambiente alimentar (definio voltada para a rea de alimentos). Presena de substncias ou agentes estranhos, de origem biolgica, qumica ou fsica que sejam considerados nocivos ou no para a sade humana. (Definio dada pela Portaria SVS/MS n 326/1997, que aprova o Regulamento Tcnico, Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos). A introduo no desejada de impurezas de natureza qumica ou microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto intermedirio e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, produo, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte." (Definio dada pela RDC n 17/2010, que dispe sobre as BPF de medicamentos). Contaminante: qualquer agente biolgico ou qumico, matria estranha ou outras substncias no intencionalmente adicionadas que possam comprometer a segurana e a adequao dos produtos. Podem ser considerados nocivos ou no para a sade humana. Desinfeco: reduo do nmero de microrganismos no meio ambiente, por agentes qumicos e/ou mtodos fsicos, em um nvel que no comprometa a segurana ou adequao do alimento. Ateno: meio ambiente pode significar o prdio, instalaes,
maquinrios, utenslios, equipamentos, etc., ou seja, o meio em que o produto est sendo elaborado/transportado/armazenado. Limpeza: remoo de terra, resduos alimentares, sujidades, gordura ou outro material indesejvel.
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Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e desinfeco (Definio dada pela RDC n 275/2002). Antissepsia (anti-sepsia): operao destinada reduo de
microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem das mos. Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, no causar riscos sade ou a integridade fsica do consumidor. Segurana dos alimentos: garantia de que os alimentos no causem danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com o uso a que se destinam. Perigo: agente biolgico, qumico ou fsico presente no alimento ou condio do alimento com potencial para causar efeitos adversos sade. Manipulao de alimentos: so as operaes que so efetuadas sobre a matria-prima at a obteno de um alimento acabado, em qualquer etapa de seu processamento, armazenamento e transporte. Material de embalagem: todos os recipientes como latas, garrafas, caixas de papelo, outras caixas, sacos ou materiais para envolver ou cobrir, tais como papel laminado, pelculas, plstico, papel encerado e tela (Definio dada pela RDC n 275/2002). Qualquer embalagem material, de um incluindo material impresso, dessa empregado definio na
medicamento.
Exclui-se
outra
embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os materiais de embalagem so classificados como primrios ou secundrios, de acordo com o grau de contato com o produto (Definio dada pela RDC n 17/2010). Estabelecimento de alimentos produzidos/industrializados: a regio que compreende o local e sua circunvizinhana, no qual se efetua
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um conjunto de operaes e processos, com a finalidade de obter um alimento elaborado, assim como o armazenamento ou o transporte de alimentos e/ou suas matrias-primas. Produo de alimentos: o conjunto de todas as operaes e processos efetuados para obteno de um alimento acabado. Pragas: animais capazes de contaminar direta ou indiretamente os produtos. Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta Resoluo (Definio dada pela RDC n 275/2002). Manual de Boas Prticas de Fabricao: documento que descreve as operaes realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mnimo, os requisitos sanitrios dos edifcios, a manuteno e higienizao das instalaes, dos equipamentos e utenslios, o controle da gua de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e sade dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final (Definio dada pela RDC n 275/2002). Controle integrado de pragas: sistema que incorpora aes
Vide tambm definio da RDC n 17/2010
preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o acesso e/ou proliferao de vetores e pragas urbanas que comprometam a segurana do produto. Programa de recolhimento de alimentos: procedimentos que
permitem efetivo recolhimento e apropriado destino final de lote de

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alimentos exposto comercializao com suspeita ou constatao de causar dano sade. HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ou APPCC (Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle): sistema que permite identificar, avaliar e controlar os perigos que so significativos para a segurana do alimento. Resduos: materiais a serem descartados, oriundos da rea de produo e das demais reas do estabelecimento. Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para a rea de alimentos): procedimentos necessrios para garantir a qualidade e segurana dos alimentos. So efetuados desde a matria-prima e insumos at a obteno do produto final, em qualquer etapa de processamento, armazenamento e transporte. Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para rea de medicamentos): conjunto de normas mnimas para a fabricao de medicamentos, que tem por objetivo enunciar os padres vigentes que devem ser observados pela indstria para a fabricao de medicamentos, os quais devem satisfazer critrios de qualidade estabelecidos.
2.4. ASPECTOS GERAIS
H dois aspectos distintos, mas inter-relacionados, que interessam s indstrias produtoras. O primeiro relaciona-se com a qualidade, referente conformidade de determinados requisitos de mercado, tais como a superioridade perceptvel de atributos ou caractersticas desejveis como o tamanho, a cor, as propriedades organolpticas do produto, etc.
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O segundo relaciona-se com a qualidade enquanto sinnimo de inocuidade que exige que os produtos no apresentem nveis inaceitveis de riscos fsicos, qumicos ou microbiolgicos. Os governos de muitos pases concentram uma porcentagem mais importante dos seus recursos nos aspectos da qualidade relacionados com a inocuidade, com o intuito de proteger o consumidor, facilitar o comrcio e preservar a reputao do pas enquanto fornecedor de produtos seguros, o que pressupe que o produtor aplica controles adequados para os atributos de qualidade dos seus produtos.
QUALIDADE
REQUISITOS DE MERCADO ACEITAO APARNCIA APRESENTAO ASPECTO COR/TAMANHO CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
INOCUIDADE
NVEIS ACEITVEIS SEM RISCOS AO CONSUMIDOR AUSNCIA DE PERIGOS - FSICOS - QUMICOS - MICROBIOLGICOS
2.4.1.
Controle sanitrio de alimentos
Nesta rea, o quesito segurana de alimentos est diretamente relacionado possibilidade de sua contaminao fsica, qumica ou biolgica, provocando as Doenas Transmitidas por Alimentos (DTA), tambm denominadas Doenas de Origem Alimentar (DOA), Doenas Veiculadas por Alimentos (DVA) ou ainda Enfermidades Transmitidas por Alimentos (ETA).
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Dentro ferramentas
deste de
critrio qualidade
de
segurana, fundamental
implantao para as
das
indstrias
controlarem seus processos, evitando ou minimizando a ocorrncia de perigos que possam acarretar prejuzos ao consumidor. Como vimos no tpico 2.2.1.2. Evoluo regulatria, as primeiras abordagens de garantia da inocuidade dos alimentos baseavam-se exclusivamente em anlises do produto final. Porm hoje, com a evoluo das metodologias utilizadas, os controles devem ser executados durante todas as etapas da cadeia produtiva.
2.4.2.
BPA/BPH/BPF
As BPA, as BPH e as BPF so medidas que constituem requisitos de produo de alimentos seguros. So requisitos prvios dos sistemas APPCC cujo cumprimento essencial em todas as empresas alimentares. As BPA so princpios bsicos de inocuidade dos alimentos
associados minimizao dos riscos biolgicos, qumicos e fsicos nas etapas da produo primria. As BPH exigem que todas as pessoas que trabalham em contato direto com os produtos alimentares, as superfcies com que esses produtos possam entrar em contato e os materiais de embalagem de produtos alimentares sejam conformes com as prticas higinicas e sanitrias na medida necessria para proteger os produtos alimentares da contaminao proveniente de fontes diretas ou indiretas. As BPF compreendem todos os procedimentos efetuados sobre a matria-prima, insumos e ingredientes, at a obteno de um produto final, em qualquer etapa de seu processamento, armazenamento e
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transporte, que so necessrios para garantir a qualidade e a segurana dos alimentos elaborados. Muitas indstrias no trabalham com o conceito de BPH, mas sim utilizam a aplicao das BPF em todas as etapas de produo, inclusive relacionados manipulao dos funcionrios e higienizao de instalaes e equipamentos dos setores produtivos. Tambm podemos encontrar nas indstrias o conceito PPHO. Vocs j ouviram falar de PPHO ou sabem o que significa?
No? Ento l vai mais uma informao! O termo PPHO vem do ingls SSOP (Sanitation Standart Operating Procedures):
SSOP
Sanitation Standart Operating Procedures Procedimento Padro Higiene Operacional
PPHO
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O PPHO descreve todos os procedimentos de limpeza e sanitizao executados diariamente pelas indstrias para prevenir a contaminao dos produtos. Em geral o PPHO abrange exclusivamente as operaes de higienizao das instalaes e equipamentos das reas de produo, com nfase nas superfcies que entram em contato com o produto. O PPHO composto pelas atividades pr-operacionais e
operacionais: PPHO PR-OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitizao que so executados antes do incio das atividades do estabelecimento, ou seja, descrevem as atividades realizadas aps o encerramento da produo, at as atividades imediatamente anteriores ao novo incio da produo. PPHO OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitizao realizados durante a produo e nos intervalos de turno, inclusive nas paradas para descanso ou refeies.
Estes
procedimentos
foram
padronizados
pelas
Circulares
369/2003/DCI/DIPOA, 175/2005/CGPE/DIPOA e 176/2005/CGPE/DIPOA, de aplicao nas indstrias produtoras, elaboradoras, processadoras, e/ou beneficiadoras de produtos de origem animal, sob a fiscalizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Portanto comum de encontrar um programa de PPHO em uma indstria produtora de carnes ou beneficiadora de leite, por exemplo. Nestes programas todas as etapas devem ser detalhadas, da mesma forma que nos POPs padronizados pela RDC n 275/2002 (que veremos mais adiante).
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Os procedimentos devem estar bem descritos, incluindo o uso de produtos qumicos aprovados, a forma e a frequncia de limpeza e sanitizao das instalaes, montagem e desmontagem de equipamentos, quem o responsvel pelo procedimento em cada seo, as monitorias realizadas rotineiramente e as aes corretivas e medidas preventivas que so geradas no caso de desvios de processo. O programa deve ser datado e assinado pelo responsvel pelo estabelecimento e todos os procedimentos obrigatoriamente devem ser registrados e arquivados. Nas indstrias de produtos de origem animal, o PPHO, a BPF e o APPCC, em conjunto com os demais programas de autocontrole (PAC) implementados e aplicados pelos estabelecimentos so requisitos fundamentais para garantir a segurana dos produtos elaborados.
2.4.3.
APPCC ou HACCP
O sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC) do Codex Alimentarius reconhecido a nvel mundial como o principal instrumento que permite garantir a inocuidade dos alimentos em toda a cadeia alimentar, desde a produo primria at ao consumo final, nomeadamente quando utilizado em combinao com programas de pr-requisitos. O APPCC uma abordagem sistemtica que identifica, avalia e controla perigos que so significativos nas etapas de produo. Este sistema garante a inocuidade dos alimentos, atravs de uma abordagem que assenta em bases criadas pelos programas de pr-requisitos de BPA, BPH e BPF, e identifica os pontos em que o processo de produo alimentar exige um controle e um acompanhamento constantes, que assegurem que o processo se mantm dentro de limites especificados.
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Para que o sistema funcione de modo eficaz, os programas de prrequisitos que iro fornecer as condies operacionais e ambientais bsicas necessrias para a produo de alimentos incuos e saudveis devem estar implantados na indstria. O APPCC deve as ser executado Prticas sobre de uma base slida e de os cumprimento com Boas Fabricao atuais
Procedimentos Padro de Higiene Operacional (PPHO) que formam parte das BPF e, devido a sua importncia, so frequentemente considerados e estudados em separado. As BPF tm uma abordagem ampla e cobrem muitos aspectos operacionais da planta e de pessoal. J o PPHO um procedimento usado pelas empresas para alcanar a meta global de manter as BPF na produo de alimentos. Tambm podem ser utilizadas as BPH e outros procedimentos de controle (Procedimentos Operacionais Padronizados POP ou Programas de Autocontrole - PAC). O que relevante que cada segmento da indstria de alimentos deve fornecer as condies necessrias para proteger os produtos enquanto estiverem sob seu controle. Isto tem sido cumprido pela aplicao das BPF como um pr-requisito para a implementao do sistema APPCC, que tem como base os seguintes princpios: Princpio 1: Realizar uma anlise de perigos. Princpio 2: Determinar o ponto crtico de controle (PCC). Princpio 3: Estabelecer limites crticos. Princpio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC. Princpio 5: Estabelecer as aes corretivas a serem tomadas quando o monitoramento indicar que um determinado PCC no est sob controle. Princpio 6: Estabelecer procedimentos de verificao para confirmar se o sistema APPCC est funcionando de maneira eficaz. Princpio 7: Estabelecer a documentao sobre todos os procedimentos e registros apropriados a estes princpios e sua aplicao.
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O sistema APPCC aborda somente a segurana do alimento e no as operaes cotidianas da planta, que envolvem qualidade, aspectos econmicos e questes regulamentares. O conceito aplica-se a todos os estgios da cadeia de produo do alimento, desde o crescimento, colheita, processamento, fabricao, distribuio e comercializao at o preparo do alimento para consumo, ou seja, aplicvel ao longo de toda a cadeia alimentar e o uso das ferramentas de controle de processo trazem benefcios para todos os segmentos envolvidos: CONSUMIDORES:
Reduo dos riscos de doenas transmitidas pelos alimentos; Aumento da sensibilizao para a questo da inocuidade dos alimentos; Aumento da confiana na oferta de produtos alimentares; Melhoria da qualidade de vida (sade e socioeconmica).
INDSTRIAS:
Aumento da confiana dos consumidores e do Governo; Produtos alimentares com mais garantias de inocuidade; Reduo dos custos jurdicos e de seguro; Melhoria do acesso ao mercado; Reduo dos custos de produo (reduo das retiradas de produtos do mercado e do desperdcio de produtos alimentares); Qualidade mais consistente dos produtos;
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Maior empenho do pessoal e da gesto das empresas na inocuidade dos alimentos; Reduo dos riscos empresariais.
GOVERNO:
Melhoria da sade pblica; Segurana alimentar; Controle alimentar mais eficiente e mais direcionado; Reduo dos custos de sade pblica; Facilitao do comrcio; Aumento da confiana da comunidade na oferta de produtos alimentares.
2.4.4.
POPs
A ANVISA padronizou atravs da RDC n 275/2002 os requisitos para elaborao do POP (Procedimento Operacional Padronizado), determinando que cada estabelecimento produtor/industrializador de alimentos deve desenvolver, implementar e manter seus procedimentos descritos para cada um dos seguintes itens:
Higienizao das instalaes, equipamentos, mveis e utenslios Controle da potabilidade da gua
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Higiene e sade dos manipuladores Manejo dos resduos Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos Controle integrado de vetores e pragas urbanas Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens Programa de recolhimento de alimentos
Mas, o que exatamente um POP?
Um POP um documento descrito que padroniza as atividades e/ou procedimentos que devem ser desenvolvidos por algum em um determinado local/rea. Os POPs devem ser APROVADOS, DATADOS E ASSINADOS pelo responsvel tcnico, pelo responsvel pela operao, pelo responsvel legal e/ou proprietrio do estabelecimento, FIRMANDO O COMPROMISSO de implementar, monitorar, avaliar, registrar e manter os POPs em funcionamento. A frequncia das operaes e nome, cargo e/ou funo dos responsveis por sua execuo devem estar especificados em cada POP, e
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os responsveis devem estar CAPACITADOS para executar todos os procedimentos descritos. Os POPs devem estar acessveis aos responsveis pela execuo das operaes e s autoridades sanitrias, podendo ser apresentados como anexo do Manual de Boas Prticas de Fabricao do estabelecimento. Para cada atividade executada devem ser gerados REGISTROS que sejam auditveis, ou seja, que possam ser avaliados a qualquer momento para saber o que ocorreu durante aquele processo. Quando aplicvel, os POPs devem relacionar os materiais
necessrios para a realizao das operaes assim como os EPIs (equipamentos de proteo individual).
POP PROCEDIMENTO ESCRITO DE FORMA OBJETIVA QUE ESTABELECE INSTRUES SEQUENCIAIS PARA A REALIZAO DE ATIVIDADES ROTINEIRAS E ESPECFICAS
Nas prximas aulas veremos individualmente cada um dos POPs definidos pela ANVISA.
FIQUEM ATENTOS!
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2.4.5.
Acordos multilaterais
O atual comrcio internacional de alimentos, aliado s crises alimentares das ltimas dcadas, desempenham um papel cada vez maior no fornecimento de produtos que contribuem para uma dieta variada, com qualidade e incua ao consumidor. Os acordos comerciais multilaterais surgiram com o objetivo de proteger a sade do consumidor e garantir a aplicao de prticas leais no comrcio de alimentos. Podemos citar como exemplo: SPS - Acordo sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias (Sanitary and Phytosanitary Measures) TBT - Acordo sobre Obstculos Tcnicos ao Comrcio (Technical Barriers to Trade) Programas ligados FAO (Organizao das Naes Unidas para a Agricultura e a Alimentao) e OMS Codex Alimentarius
Os Acordos SPS e TBT evitam restries comerciais desnecessrias, fixando uma disciplina multilateral para aplicao de requisitos. Em ambos, os pases membros devem buscar a harmonizao das normas e regulamentos tcnicos o mais amplamente possvel, tendo como referncia as normais internacionais. O Acordo TBT tem como objetivo evitar a criao de barreiras tcnicas ao comrcio de bens, que so decorrentes da aplicao de normas tcnicas, regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da conformidade. Abrange produtos industriais e agrcolas, inclusive os
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requisitos tcnicos de qualidade de alimentos, porm no se aplica para os requisitos sanitrios e fitossanitrios firmados pelo Acordo SPS. O Acordo SPS confirma o direito dos pases membros da OMC para aplicar as medidas necessrias para proteger a sanidade animal e vida humana, vegetal e sade. Entende-se como medidas sanitrias e fitossanitrias: (a) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade animal ou vegetal dos riscos resultantes da entrada, do estabelecimento ou da disseminao de pragas, doenas ou organismos patognicos ou portadores de doenas; (b) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade humana ou animal dos riscos resultantes da presena de aditivos, contaminantes, toxinas ou organismos patognicos em alimentos, bebidas ou rao animal; (c) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade humana ou animal de riscos resultantes de pragas transmitidas por animais, vegetais ou por produtos deles derivados, ou da entrada, estabelecimento ou disseminao de pragas; ou (d) para impedir ou limitar, no territrio do Membro, outros prejuzos resultantes da entrada, estabelecimento ou disseminao de pragas. As medidas sanitrias e fitossanitrias incluem toda legislao pertinente, decretos, regulamentos, exigncias e procedimentos incluindo, inter alia, critrios para o produto final; processos e mtodos de produo; procedimentos para testes, inspeo, certificao e homologao; regimes de quarentena, incluindo exigncias pertinentes associadas com o transporte de animais ou vegetais, ou com os materiais necessrios para sua sobrevivncia durante o transporte; disposies sobre mtodos estatsticos pertinentes, procedimentos de amostragem e
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mtodos de avaliao de risco; e requisitos para embalagem e rotulagem diretamente relacionadas com a segurana dos alimentos. O Codex Alimentarius estabelece os padres internacionais,
orientaes, diretrizes e recomendaes para a segurana alimentar, relativas a: Aditivos alimentares; Drogas veterinrias e resduos pesticidas; Contaminantes; Mtodos de anlise e amostragem; Cdigos e diretrizes das boas prticas de higiene. Os princpios gerais do Codex sobre higiene dos alimentos definem: Identificar os princpios fundamentais de higiene dos alimentos aplicveis em toda a cadeia (desde a produo primria at o consumidor final) para garantir o alimento seguro e adequado para o consumo humano; Recomendar a aplicao de enfoque baseado no sistema APPCC (HACCP) como um meio de aumentar a segurana do alimento; Indicar como implementar tais princpios; Fornecer uma orientao para o desenvolvimento de cdigos especficos, necessrios aos setores da cadeia de alimentos, processos e produtos, a fim de ampliar os requisitos de higiene especficos. BPF
APPCC
ALIMENTO SEGURO
PPHO/POP
GESTO
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2.4.6.
Medicamentos
Um dos reflexos da evoluo das polticas de sade ao longo dos anos demonstrou a preocupao cada vez maior com a fabricao e a comercializao de medicamentos e produtos para a sade. Estudos demonstram que quase 90% dos pacientes que procuram os servios mdicos recebem prescries de medicamentos. Neste contexto, para que o tratamento seja adequado e tenha o efeito esperado, pressupe-se que estes medicamentos cumpram os requisitos mnimos de qualidade. J vimos que a busca pela qualidade incentivou e tambm otimizou a evoluo das BPF no nosso pas. Da mesma forma, a globalizao teve uma participao importante no avano dos conceitos de qualidade das indstrias locais, uma vez que impulsionou a competitividade e a necessidade de elaborao de medicamentos com maior qualidade e menores riscos sade. O governo tambm teve uma participao importante. A obrigatoriedade de implementao das BPF fez com que as indstrias locais investissem em tecnologias para controle de processos, assegurando a qualidade dos medicamentos fabricados, levando a uma melhoria da sade da populao brasileira. Hoje, a aplicao efetiva das BPF considerada uma ferramenta importante para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitos de qualidade, segurana e eficcia preconizados pela OMS. A produo de medicamentos, em geral, est sustentada por quatro pilares fundamentais: Segurana Acesso Eficcia Qualidade
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Neste contexto, a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelos estabelecimentos melhora a uniformidade do processo trazendo benefcios na produo sistemtica e produtos com confiana aos consumidores. As BPF vm sendo aprimoradas com o passar dos anos, refletindo a responsabilidade dos fabricantes de medicamentos, cientes do seu papel no controle e garantia da qualidade de seus produtos, e do compromisso dos rgos fiscalizadores com a populao, atendendo aos princpios constitucionais nos cuidados com a sade. As BPF envolvem a produo e o controle da qualidade do produto, importantes para a obteno de medicamentos seguros, eficazes e confiveis. Como objetivo, as BPF devem assegurar que todos os produtos farmacuticos sejam: Eficazes: contenham a quantidade de princpio ativo declarado e exeram a ao teraputica esperada; Seguros: na dosagem e utilizao corretas, tenham o mnimo aceitvel de efeitos secundrios indesejveis; De qualidade: tenham a qualidade intrnseca cumprida; Acessveis: sejam distribudos onde h necessidade e a um preo justo.
A chamada qualidade indispensvel na manufatura de produtos relacionados sade e desta forma est norteada por legislaes que estabelecem padres pr-definidos para oferecer segurana aos consumidores finais. Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle da qualidade esto inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade.
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Tambm j vimos durante a aula que a legislao vigente atual da ANVISA que dispe sobre as BPF de medicamentos a RDC n 17/2010, a qual eu recomendo que leiam atentamente para se prepararem para o concurso. A ANVISA, responsvel pelo controle sanitrio do pas, seguindo as recomendaes da OMS e a necessidade de padronizar as aes de Vigilncia Sanitria revisou a legislao e publicou a Resoluo.
Conforme RDC n 17/2010:
Artigo 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado fabricao de medicamentos deve assegurar que: I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigncias de BPF e outros requisitos, tais como os de boas prticas de laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas (BPC); II - as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigncias de BPF cumpridas; III - as responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas nas descries dos cargos; IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e uso correto de matrias-primas e materiais de embalagem; V - sejam realizados todos os controles necessrios nas matriasprimas, produtos intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibraes e validaes; VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonncia com os procedimentos definidos;
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VII - os medicamentos no sejam comercializados ou distribudos antes que os responsveis tenham se certificado de que cada lote de produo tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes produo, ao controle e liberao de medicamentos; VIII - sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias necessrias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribudos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade; IX - haja um procedimento de auto-inspeo e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade; X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados; XI - haja um sistema de controle de mudanas; e XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar sua melhoria contnua. Art. 12. O fabricante responsvel pela qualidade dos
medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e no coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurana, qualidade ou eficcia inadequada. 1 O cumprimento superior da deste empresa objetivo e responsabilidade a participao e da o
administrao
exige
compromisso dos funcionrios em todos os nveis da organizao das empresas fornecedoras e dos distribuidores. 2 Para que o objetivo seja atingido de forma confivel, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPF.
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3 O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada. 4 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, alm de possuir espao, equipamentos e instalaes suficientes e adequadas. Ainda, conforme Artigo 13 da RDC n 17/2010: Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. 1 O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos terminados. 2 Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura de produto. 3 As BPF determinam que: I - todos os processos de fabricao devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida. Alm disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes; II - sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias; III - sejam fornecidos todos os recursos necessrios, incluindo: a) pessoal qualificado e devidamente treinado; b) instalaes e espao adequados e identificados; c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados;
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d) materiais, recipientes e rtulos apropriados; e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes; f) armazenamento e transporte adequados; e g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo. IV - as instrues e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas; V - os funcionrios devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produo para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados; VII - os registros referentes fabricao e distribuio, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fcil acesso; VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuio dos produtos minimize qualquer risco sua qualidade; IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua comercializao ou distribuio; e X - as reclamaes sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias.
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CUMPRIMENTO DAS BPF FABRICANTES DE MEDICAMENTOS

DIMINUIR OS RISCOS INERENTES A TODA PRODUO FARMACUTICA QUE NO PODEM SER PREVENIDOS COMPLETAMENTE MEDIANTE O CONTROLE DO PRODUTO ACABADO
RISCOS
CONTAMINAO CRUZADA CONTAMINAO POR PARTCULAS
TROCA OU MISTURA DE PRODUTOS
GERENCIAMENTO CONTROLES DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE
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Fatores que prejudicam a correta execuo das BPF:
MO DE OBRA
Falta de conhecimentos Capacitao inadequada Negligncia e apatia Condies de trabalho inadequadas Enfermidades
MAQUINRIO S
Variaes de ajuste dos equipamentos Uso inadequado dos equipamentos Falta de manuteno Limpeza deficiente
MATERIAIS
Variao da qualidade dos materiais enviados por diferentes fornecedores Variao de qualidade entre lotes de um mesmo fornecedor Variao de qualidade em um mesmo lote de fornecedor Materiais comprados com especificaes incompletas ou confusas
MTODOS
Falta de procedimentos operacionais padronizados Procedimentos incorretos Procedimentos inadequados Negligncia na observao dos procedimentos
MEIO AMBIENTE
Limpeza deficiente Exausto inadequada Controles ambientais inadequados
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Nas prximas aulas pincelaremos mais alguns tpicos do edital referente garantia da qualidade dos produtos! Agora, vamos TREINAR!
3. Questes
1. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): A seleo de matriasprimas, de ingredientes e de embalagens, bem como controle de vetores e pragas urbanas, faz parte: a) da Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC). b) da Regulamentao Bsica de Sistemas de Qualidade de Alimentos (RBSQA). c) das Boas Prticas de Fabricao (BPF). d) dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs). e) da Segurana Alimentar.
2. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): Assinale a alternativa cujo procedimento listado NO se enquadra adequadamente como POPs (Procedimentos Operacionais Padronizados): a) Higienizao das instalaes, dos equipamentos, dos mveis e dos utenslios. b) Controle da potabilidade da gua. c) Higiene e sade dos manipuladores. d) Estabelecimento de medidas de controle para riscos potenciais. e) Manipulao preventiva e calibrao de equipamentos.
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3. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): Assinale a alternativa que NO caracteriza os princpios da Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC): a) Definir aes corretivas a serem aplicadas. b) Promover controle integrado de pragas. c) Estabelecer procedimentos para verificar o correto funcionamento do sistema. d) Manter um sistema de registro e de documentao sobre o sistema. e) Estabelecer procedimentos de monitorao.
4. (FISCAL DE VIGILNCIA SANITRIA FUNCAB): Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA: I. medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. II. alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. III. cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. IV. imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados. V. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco. correto afirmar que: a) somente as afirmativas I e III so verdadeiras. b) somente as afirmativas I, III e V so verdadeiras. c) somente a afirmativa IV falsa. d) somente as afirmativas I, II e V so verdadeiras.
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e) todas as afirmativas so verdadeiras.
5. (AGENTE DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA/2005): Acerca do controle sanitrio dos alimentos, correto dizer: a) A higiene dos alimentos uma das condies essenciais para a promoo e a manuteno da sade e deve ser assegurada pelo controle eficiente da qualidade sanitria do alimento em todas as etapas da cadeia alimentar. b) Entende-se por cadeia alimentar somente as etapas que envolvem o armazenamento da matria-prima at o consumo. c) Fatores, tais como a utilizao de agrotxicos e outros aditivos qumicos na agropecuria, no so considerados com a finalidade de controle sanitrio dos alimentos. d) A manipulao no preparo e consumo dos alimentos sem os devidos cuidados de higiene, entre outros, tem baixa contribuio para a incidncia de doenas na populao. e) As doenas transmitidas por alimentos (DTAs) so atribudas ingesto de alimentos e/ou gua contaminados somente por agentes de origem coletivo. biolgica, cuja presena no organismo em determinadas concentraes pode afetar a sade humana, em nvel individual ou
6. (AGENTE FISCAL DE VIGILNCIA SANITRIA COMAJ/2007): Assinale a alternativa que no representa bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: a) Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
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b) Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. c) Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. d) Medicamentos de uso veterinrio, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. e) Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.
7. (QUESTO INVENTADA): Julgue os itens seguintes a respeito das Boas Prticas de Fabricao nas indstrias de medicamentos: (certo ou errado) a) O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos terminados. b) Contaminao cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura de produto so considerados riscos e devem ser evitados com o cumprimento das BPF. c) A aplicao efetiva das BPF considerada uma ferramenta importante para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitos de qualidade, segurana e eficcia preconizados pela OMS. d) A implantao das BPF ainda no considerada obrigatria pelas empresas, devido aos conceitos ainda estarem sendo aperfeioados pelos rgos reguladores e fiscalizadores. e) Os procedimentos de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade avaliam regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
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f) O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e no coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurana, qualidade ou eficcia inadequada. g) Para execuo das BPF so necessrios funcionrios treinados e devidamente qualificados para desempenharem corretamente os procedimentos e no so obrigatrios registros durante a produo, porm devem ser realizados ensaios nos produtos acabados para garantir os requisitos mnimos necessrios qualidade, segurana e eficcia do produto. h) Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. i) As BPF e demais controles de qualidade referem-se exclusivamente etapa final de fabricao, no sendo aplicados em matrias-primas, materiais de embalagens ou outros insumos que sejam utilizados na fbrica, pois estes controles no so importantes na garantia da qualidade do produto terminado.
E a pessoal, conseguiram acertar alguma? Confiram o gabarito na prxima pgina e em seguida vejam as questes comentadas!
HUMMM... ?????????????
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4. Gabarito
QUESTO 1 2 3 4 5 6
RESPOSTA d d b e a d
GABARITO
QUESTO 7 LETRA a b c d e f g h i RESPOSTA CERTO CERTO CERTO ERRADO CERTO CERTO ERRADO CERTO ERRADO
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5. Questes comentadas
1.
Resposta letra d.
Vimos que a RDC n 275/2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao, definiu os requisitos para elaborao dos POPs, determinando que cada estabelecimento deve desenvolver, implementar e manter procedimentos descritos para cada um dos seguintes itens: Higienizao das instalaes, equipamentos, mveis e utenslios Controle da potabilidade da gua Higiene e sade dos manipuladores Manejo dos resduos Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos Controle integrado de vetores e pragas urbanas Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens Programa de recolhimento de alimentos
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2.
Resposta letra d.
No comentrio da questo anterior temos os POPs determinados pela RDC n 275/2002 e, como vimos na aula de hoje, o estabelecimento de medidas de controle para riscos potenciais no faz parte dos POPs, e sim do sistema APPCC.
3.
Resposta letra b.
O controle integrado de pragas faz parte dos POPs estabelecidos pela RDC n 275/2002, e no do sistema APPCC.
4.
Resposta letra e.
Este assunto foi discutido na aula passada, onde descrevemos os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao da ANVISA. Se voc esqueceu, volte na aula 00 e d uma lida novamente, pois esta questo pode ser cobrada no concurso!
5.
Resposta letra a.
Discutimos bastante nesta aula os conceitos de qualidade de alimentos e a importncia da qualidade sanitria/inocuidade para a sade pblica, deixando evidente que o controle deve ser executado em todas as etapas da cadeia alimentar, com as BPA, BPH e BPF.
6.
Resposta letra d.
Esta questo muito parecida com a questo n 4. A pegadinha que medicamentos de uso veterinrio so fiscalizados pelo MAPA. A ANVISA fiscaliza resduos de medicamentos veterinrios em alimentos/bebidas.
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7.
Esta questo abrange os itens da RDC n 17/2010. Ento vamos l!
a)
CERTO
Conforme Artigo 13, 1, da RDC n 17/2010, que dispe sobre as BPF de medicamentos: O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos terminados.
b)
CERTO.
Novamente conforme Artigo 13, 2, da RDC n 17/2010: Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.
c)
CERTO.
A RDC n 17/2010 foi publicada pela ANVISA com base no relatrio n 37 da OMS, de 2003, com a finalidade de atender os requisitos estabelecidos e padronizar as aes de vigilncia sanitria.
d)
ERRADO.
As BPF so uma exigncia para a garantia da qualidade dos produtos e so regulamentadas por normativas vigentes. Conforme Artigo 2 da RDC n 17/2010: Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resoluo em todas as operaes envolvidas na
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fabricao
de
medicamentos,
incluindo
os
medicamentos
em
desenvolvimento destinados a ensaios clnicos. Pargrafo nico. As atividades relacionadas s substncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, devero obedecer ao disposto em legislao especfica, alm dos requisitos contidos nesta resoluo. Ainda, o Artigo 610 descreve: A inobservncia ao disposto na presente resoluo configura infrao de natureza sanitria, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal.
e)
CERTO.
Conforme Artigo 11 da RDC n 17/2010: O sistema de garantia da qualidade apropriado fabricao de medicamentos deve assegurar que (...): IX haja um procedimento de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
f)
CERTO.
Esta a definio exata do Artigo 12 da RDC n 17/2010: O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e no coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurana, qualidade ou eficcia inadequada.
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g)
ERRADO.
Conforme Artigo 13 da RDC n 17/2010: 3 As BPF determinam que: I - todos os processos de fabricao devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida. Alm disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes; II - sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias; III - sejam fornecidos todos os recursos necessrios, incluindo: a) pessoal qualificado e devidamente treinado; b) instalaes e espao adequados e identificados; c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados; d) materiais, recipientes e rtulos apropriados; e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes; f) armazenamento e transporte adequados; e g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo. IV - as instrues e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas; V - os funcionrios devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produo para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto
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obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados; VII - os registros referentes fabricao e distribuio, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fcil acesso; VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuio dos produtos minimize qualquer risco sua qualidade; IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua comercializao ou distribuio; e X as reclamaes sobre e as produtos causas comercializados dos desvios da devam ser
examinadas,
registradas
qualidade,
investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias. Portanto a primeira parte da questo est correta quando diz que para execuo das BPF so necessrios funcionrios treinados para desempenharem corretamente os procedimentos, conforme item III (letra a) e item V. Porm a questo torna-se incorreta quando cita que no so obrigatrios registros durante a produo. Como vimos nos itens VI e VII, os registros devem SIM ser gerados durante a produo e qualquer desvio deve ser registrado e investigado. Estes registros devem ser arquivados e devem ser possibilitar a rastreabilidade completa de um lote produzido.
h)
CERTO.
Esta a definio exata do Artigo 13 da RDC n 17/2010: Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados,
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com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
i)
ERRADO.
Vamos relembrar novamente os conceitos da RDC n 17/2010: Artigo 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado fabricao de medicamentos deve assegurar que: (...) IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e uso correto de matrias-primas e materiais de embalagem; V - sejam realizados todos os controles necessrios nas matriasprimas, produtos intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibraes e validaes; (...)
E este o conceito fundamental, as Boas Prticas devem ser aplicadas em todo o processo, pois no possvel elaborar um produto com a qualidade esperada se as matrias-primas, embalagens e demais insumos utilizados no forem monitorados e acompanhados para garantir o cumprimento dos requisitos de qualidade.
Bem, hoje nossa aula termina aqui. Espero que este material possa ajud-los bastante! Vamos aos estudos, com fora total! Encontro vocs em breve, na aula 02! Abraos!
Professora Nicolle Fridlund Plugge
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BPF ANVISA: definições, evolução e aspectos gerais

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