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PROCESSOS DE BATELADA

IMPLANTAO DE FERRAMENTA DE BATELADA EM INDSTRIA FARMACUTICA

Ronaldo Luis da Silva (ronaldo.silva@ache.com.br), Engenheiro de Manuteno do Laboratrio Ach; Moacyr Souza Jnior (msouzajr@aquarius.com.br), Gerente de Contas da Aquarius Software; e Sidnei Kolano (skolano@linkautomacao.com.br), Gerente Tcnico da Link Automao.

Desde o incio das operaes fabris at os dias de hoje, possvel notar uma enorme mudana na realidade das indstrias. Independentemente do segmento, o mercado tem exigido mais do que as indstrias tm produzido e a tendncia de que a demanda de produo aumente alinhada ao aumento da populao e de sua renda. Para conseguirem alimentar o mercado e serem competitivas em seus ramos de atividade, as indstrias contam com a evoluo da tecnologia e a implantao de metodologias para conseguir aumentar a produo. importante considerar que nem sempre os processos de fabricao de uma indstria so vlidos para outra. Pelo fato de cada tipo de processo, seja ele discreto, contnuo ou por batelada, possuir caractersticas intrnsecas ao seu mtodo de fabricao, nem sempre as metodologias desenvolvidas para um produto sero funcionais para outro. Alm da preocupao de atender o mercado, todas as indstrias estudam formas de aumentar o seu lucro. A primeira ideia a ser levantada o aumento de linhas de produo ou a instalao de mais equipamentos. Mas nem sempre existe o espao fsico necessrio e investimentos previstos para aumentar o tamanho do processo. Ento, surge a questo: como aumentar a produo sem modicar a base instalada? No caso do segmento farmacutico, as preocupaes vo alm de aumentar a produo para atender o mercado. Pelo fato do produto conter elementos que alteram o estado de sade dos consumidores, os laboratrios responsveis pela
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fabricao dos produtos precisam cumprir especicaes e metodologias de fabricao estabelecidas pelos rgos regulamentadores e, caso no cumpram estas exigncias, o produto ca impedido de ser comercializado e retirado das prateleiras das farmcias. Neste artigo, sero mostradas as caractersticas de utilizao e os benefcios adquiridos com uma soluo de gerenciamento de processo por batelada numa indstria farmacutica, bem como o cumprimento das regulamentaes exigidas pelos rgos competentes com a implementao da ferramenta.

TIPOS DE PROCESSO
Conforme citado anteriormente, cada processo traz caractersticas que os diferenciam entre si. De acordo com o mtodo de fabricao, os processos podem ser de trs tipos: discretos, contnuos ou por batelada. Processos discretos so aqueles que, durante o processo fabril, agregam partes e peas independentes, resultando em um produto nal que pode ser um compressor, um carro e at mesmo um avio. Independentemente da complexidade e da quantidade de produtos fabricados, este facilmente classicado e enumerado. Processos contnuos so aqueles em que notamos a ocorrncia de transformao de matria-prima em produto de forma contnua e atravs de reaes fsico-qumicas. Geralmente os ingredientes so inseridos com suas devidas

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concentraes e propores dentro de um equipamento que as recebe em funcionamento. Um exemplo deste processo seria a torre de fracionamento de uma renaria, que sempre recebe o petrleo que resulta em vrios produtos como querosene, asfalto etc.. Para adicionar a matria-prima petrleo, no necessrio interromper o funcionamento da torre, assim, dando continuidade ao processo produtivo e gerando um volume de produto em larga escala. Este tipo de processo possui dados com caractersticas fortemente temporais, isto , para identicar um dado em sistemas desenvolvidos para esses processos, basta indicarmos o ponto de medio (tag) e o momento da consulta (tempo). Para esses dados, anlises de tendncias e correlao entre tags geram bons resultados. Processos por batelada, em uma denio abrangente, so os processos que combinam caractersticas contnuas e discretas. Encontramos esse tipo de processo nos mais diversos ramos industriais, como formulaes farmacuticas, receitas alimentcias, plantas qumicas ou alguns processos de papel e celulose. Essa caracterstica hbrida, aliada necessidade de exibilidade atravs de parametrizaes, exige uma ateno especial na escolha da arquitetura do sistema de automao e de anlise de dados de processos. Processos por batelada levam a produo de quantidades nitas de material, submetendo materiais de entrada a uma sequncia de atividades de processamento durante um perodo nito de tempo e utilizando um ou mais equipamentos. Esses processos possuem dados com caractersticas contnuas, mas separados por intervalos discretos que agregam informaes por item. Um exemplo tpico um reator em uma indstria farmacutica, onde temos todas as medies de processo (temperaturas, presses etc.) armazenadas em sries temporais, relacionadas a dados de qualidade, como aprovao da batelada, separados por item. Pelo fato de aliar as caractersticas dos processos contnuo e discreto, os processos por batelada necessitam de ferramentas especcas para gerenciar, armazenar e analisar os dados do processo produtivo.

terminologia e modelagem desses processos nas ferramentas de software. Esses modelos ajudaram no desenvolvimento de ferramentas analticas e administrativas que facilmente se adaptam a esses diversos segmentos industriais. Segregada em partes que se referem aos equipamentos, procedimentos, estgios do processo, estrutura de dados, criao de receitas, etc., a primeira parte da norma (S88.01), dene alguns tipos de modelos. Dentre eles, podemos ressaltar o modelo fsico ou physical model, e o modelo procedural ou procedural model. A ideia do modelo fsico denir os equipamentos que participam do processo produtivo. Existem sete nveis que so utilizados para implementar a hierarquia de cada equipamento de controle dentro da empresa, conforme pode ser observado na Figura 1.

Figura 1 Modelo fsico.

O escopo de atuao da norma ISA-S88 dentro do modelo fsico engloba apenas os quatro nveis mais elementares, que so: Process Cell, Unit, Equipment Module e Control Module (Clula de Processo, Unidade, Mdulo de Equipamento e Mdulo de Controle). Esses nveis esto detalhados a seguir e exemplicados na Figura 2. Process Cell: a representao de um grupo de Units que participam na produo de um determinado produto. Unit: a representao de uma unidade do processo, como por exemplo: tanque, reator, etc.. Equipment Module: representa a malha de controle. Exemplo: controle de vazo, nvel, etc.. Control Module: o nvel em que se adequa o elemento nal de controle da malha. Exemplo: vlvulas e atuadores.

PADRONIZAO DA CONFIGURAO DE SISTEMAS POR BATELADA

Para auxiliar na padronizao e comunicao dos sistemas por batelada quando aplicados a processos de alta complexidade, no nal da dcada de 80 a ISA publicou a primeira parte de uma norma chamada ISA-S88 [Ref. 1] (que foi consolidada no meio da dcada de 90), com o intuito de padronizar a

Figura 2 Exemplo do modelo fsico.

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J o modelo procedural, trata de agrupar as tarefas que so executadas nas diversas etapas do processo. Este modelo visa transformar uma receita at os nveis mais elementares de instruo ao controlador. Diferentemente do modelo fsico, so utilizados quatro nveis para denir o grupamento das tarefas, e todos fazem parte do escopo da norma. Os nveis, representados na Figura 3, so: Procedure, Unit Procedure, Operation e Phase (Procedimento, Procedimento de Unidade, Operao e Fase).

A transformao da teoria na prtica do conceito da S88 realizada atravs de uma linguagem de programao chamada SFC (Sequential Function Chart). A IEC (International Electrotechnical Commission) criou no incio da dcada de 90 a norma IEC 61131-3. Esta a norma que dene a padronizao para programao de controladores. Dentro delas so denidas cinco linguagens de programao e uma destas cinco o SFC. Composto basicamente por trs elementos, o SFC permite criar uma sequncia grca de execuo de procedimentos desde uma programao procedural tpica ou uma programao procedural mais elaborada, com a possibilidade de execuo de passos em paralelo.

Figura 3 Modelo Procedural.

Para uma melhor compreenso, a Figura 4 a seguir mostra um exemplo de adequao de um processo ao modelo Procedural.

Figura 5 Exemplo de SFC.

Figura 4 Exemplo do modelo Procedural.

A Figura 4 mostra, na primeira coluna esquerda, o procedimento (procedure) de como fazer suco de ma com vitamina C. O procedimento foi segregado em dois procedimentos que so executados dentro das unidades (unit procedure): misturando o suco de ma e adio de vitamina C. Dentro da unit procedure chamada de misturando o suco de ma esta etapa geral foi dividida em trs operaes (operations): alimentao, resfriamento e transferncia da soluo. E na etapa alimentao, chegamos s funes elementares do processo (phases): soluo de acar e suco de ma e agitao. Este exemplo mostra com clareza o intuito da programao dentro da S88: dividir a receita de um produto em etapas de produo at a sua operao mais bsica. Desta forma, se existir a necessidade de fazer a receita de suco de ma sem vitamina C, no precisaramos programar novamente. Seria necessria somente a criao de uma receita desconsiderando o procedimento adio de vitamina C.
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Os trs elementos que compem o SFC so: step, link e transition. Com base na Figura 5, os steps (passos) so os retngulos em cinza. Nele esto descritas as sequncias e operaes do processo. Os links (conexes) so as linhas verticais que conectam os passos. No existe programao nos links, estes so usados somente para indicar a sequncia que a receita deve ter. Por m, as transitions (transies) servem para colocar uma condio na passagem de um passo ao outro, ou seja, o passo 2 ser executado somente quando a condio presente na transio for verdadeira. A norma S88 mais utilizada para processos em batelada pelo fato deste processo ter maior complexidade na fabricao do produto. Alm de combinar caractersticas de processos contnuos e discretos, dentro da clula de processo (Process Cell) o produto pode passar por vrios equipamentos dispostos em sequncia, que pode ter um arranjo xo (single path), varivel (multi path) ou em rede (network), conforme a Figura 6.

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Nacional de Vigilncia Sanitria) responsvel por avaliar e scalizar processos de fabricao dos laboratrios. Porm, caso um laboratrio brasileiro queira exportar o seu medicamento, dever adequar-se s regulamentaes estabelecidas por rgos de outros pases. Visando facilitar o teste das funcionalidades necessrias de um sistema de fabricao, bem como sua aderncia s regulamentaes do setor, um grupo de farmacuticos do ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) criou uma metodologia com as boas prticas chamada GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) [Ref. 2]. O GAMP traz guias de como cumprir boas prticas de limpeza, boas prticas de armazenamento de dados eletrnicos, boas prticas de validao sistemas de controle, entre outros guias. Existe um termo muito utilizado no segmento farmacutico referenciado como validao. Validao nada mais do que comprovar, atravs de testes, que as conguraes implementadas satisfazem necessidades requeridas. Apesar da denio simples, a validao um processo tratado com muita cautela e que pode levar bastante tempo, dependendo do tamanho e complexidade do sistema. Deve ser tomado todo o cuidado necessrio com um sistema j validado, pelo fato de que qualquer alterao na congurao que possa afetar ou alterar o seu funcionamento pode acarretar necessidade de revalidao do mesmo. Para garantir a rastreabilidade e segurana das alteraes realizadas no processo, existe uma norma publicada pelo rgo FDA (Food and Drug Administration) chamada 21 CFR Part 11 [Ref. 3]. Esta norma refere-se s assinaturas eletrnicas e estabelece que todos os registros eletrnicos devem ser inviolveis e sua integridade deve ser mantida de forma que seja possvel identicar quem realizou uma operao, em que momento e qual foi a alterao praticada. Reunindo todas estas informaes e normas importantes que devem ser aplicadas no mercado brasileiro, a ANVISA juntamente com membros do ISPE Brasil, criou o documento chamado de Guia de Validao de Sistemas Computadorizados [Ref. 4].

Figura 6 Tipos de caminho.

Independentemente do tipo de arranjo dos equipamentos na planta, todos permitem que sejam produzidos lotes em paralelo, sejam do mesmo, ou de diferentes produtos. Para tirar maior proveito das execues em paralelo, possvel conectar o sistema corporativo com o sistema que gerencia a alocao dinmica dos equipamentos no processo. Assim, consegue-se dimensionar a capacidade de produo de uma forma mais prxima da realidade e tornar o planejamento da produo mais ecaz.

INDSTRIA FARMACUTICA
Em geral, a indstria farmacutica tem um setor de pesquisa e desenvolvimento focado em inovao e criao de novos medicamentos que evitem a propagao de epidemias e/ ou ajudem a melhorar a qualidade de vida da populao. O caminho para alcanar a frmula de um medicamento no existente no mercado ou que seja mais ecaz, nem sempre simples, tampouco rpido. Em sua maioria, as pesquisas demoram anos e nem sempre existe a garantia de que em seu trmino o resultado seja um medicamento que pode ser comercializado. Para os laboratrios, todo este ciclo de pesquisa tratado como um investimento patrocinado por uma porcentagem da receita decorrente dos produtos j consolidados no mercado. O aumento da produo dos medicamentos j existentes e a otimizao dos recursos utilizados em sua fabricao podem gerar um lucro que pode ser direcionado a uma pesquisa especca e, consequentemente, acelerar o processo de obteno dos resultados. Para scalizar os laboratrios e estabelecer padres de fabricao que assegurem a sade dos consumidores, existem rgos regulamentadores em cada pas ou continente, responsveis por organizar auditorias nos ambientes de produo. No Brasil, a Anvisa (Agncia

IMPLANTAO DE SISTEMA EM BATELADA NO LABORATRIO ACH

O Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. uma empresa de capital 100% nacional. Ao longo de sua trajetria de mais de quatro dcadas, o Ach vem se consolidando como uma companhia dinmica ao estabelecer parcerias comerciais estratgicas, dentro e fora do Pas, pela expertise em
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medicamentos similares, gesto de um portflio maduro, conhecimento do mercado consumidor brasileiro, e pelo contnuo desenvolvimento de produtos e servios, de modo a atender s necessidades dos prossionais de sade e dos consumidores, proporcionando sade e bem-estar populao. Com cerca de 3,5 mil colaboradores, possui trs plantas industriais. A maior delas, localizada no municpio de Guarulhos, na Grande So Paulo, tambm abriga sua sede administrativa. A segunda est instalada na Avenida Naes Unidas, regio sul da capital paulista, e a terceira em Gois, com a aquisio de 50% da farmacutica Melcon, especializada na produo de hormnios femininos. Em seu direcionamento estratgico, de operar como uma companhia de soluo completa, o Ach atua nos trs segmentos-chave do setor farmacutico: Prescrio, Genricos e Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP). Mantm um portflio amplo, com mais de 250 marcas comercializadas em aproximadamente 600 apresentaes. Cenrio anterior implantao do sistema Dentro da unidade de lquidos da planta de Guarulhos, existiam inmeros produtos a serem fabricados e uma variabilidade muito grande nos tempos de produo. Todos os passos especicados nas receitas de um medicamento eram realizados manualmente. Com grande diculdade de estipular um prazo de entrega na produo para um determinado lote, bateladas anteriores foram analisadas e foi constatada uma diferena de tempos de execuo entre os manipuladores responsveis pela produo de lotes de um mesmo produto. Com o intuito de padronizar os tempos de operao at chegar ao produto nal, desenvolveu-se um estudo para vericar a necessidade de implementao de uma ferramenta capaz de gerenciar automaticamente o processo de produo por bateladas. Aps essa anlise, vericou-se que com a diminuio das intervenes manuais no processo, seria possvel alcanar uma previso mais prxima da realidade quanto ao prazo de entrega de um lote. Com data de implementao prevista para Maio de 2007, o sistema de automao da unidade de lquidos tinha o desao de criar uma plataforma normatizada, baseada em padres internacionais de desenvolvimento de software e em conformidade com as principais agncias reguladores do setor farmacutico no mundo. Para vencer o desao era necessrio obter uma plataforma de software que fosse construda sob as normas do setor
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farmacutico, facilitando a adaptao do processo produtivo e do pessoal envolvido na produo dos medicamentos ao novo sistema. Alm disso, a caracterstica de ser construdo sob as normas do setor facilitaria o processo de validao e qualicao do novo sistema computadorizado. Soluo adotada Com a escolha da linha de produtos Procy da GE Intelligent Platforms, atravs de seu distribuidor Aquarius Software e implantao pela Link Automao, todos os recursos disponveis nas normas construtivas S88.0, zeram valer a sua reputao e, com a propriedade de construir bibliotecas, as classes, phases e operations do sistema, foi possvel implementar um projeto complexo, em um perodo de tempo muito curto e com grande qualidade, eliminando o risco de erros de construo. O primeiro passo para a implantao do sistema j havia sido dado com sucesso, mas a plataforma de software precisava ser documentada de acordo com os requisitos das boas praticas de fabricao e documentao GAMP e do FDA 21CFR part 11. Como a plataforma foi construda sob as orientaes do mercado farmacutico, o software se adaptou perfeitamente aos recursos solicitados pelo GAMP e 21CFR Part 11, tornando o sistema de documentao, testes e correo um processo capaz de ser medido com preciso e com perfeita adeso s regulamentaes. Como o processo de validao e qualicao na indstria farmacutica rigoroso e delicado, todas as conguraes precisam estar documentadas com excelncia em todas as suas etapas. Nesta fase do projeto, se a plataforma de software no for totalmente compatvel com as normas e as boas prticas do setor, sero encontrados erros construtivos ou problemas de adaptao do novo sistema ao ambiente de produo, condenando o sistema computadorizado ao fracasso. Com o segundo passo completado com sucesso, foi necessrio criar os modelos de receitas (Procedures) que seriam usados no novo sistema computadorizado e planejar a instalao do sistema. A criao da soluo baseada na norma S88 permitiu que o sistema usasse todos os recursos fsicos instalados na unidade de produo, transferindo estes recursos para as receitas de produo de medicamentos. Ao mesmo tempo em que as receitas eram criadas, outra equipe de trabalho executava os testes das receitas j implementadas, validando todo o sistema em um formato de trabalho quase paralelo. Os recursos de programao e conectividade com bancos de dados e objetos fornecidos

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pela plataforma de software foram fundamentais para que o sucesso das receitas fosse atingido. Alm disso, os recursos Cliente / Servidor nativos e com capacidade de adaptao total ao sistema operacional e a arquitetura distribuda, com diversos nveis de segurana, permitiram que a implantao fosse feita com vrias equipes de trabalho em diferentes nveis do sistema. Com recursos de mensagens eletrnicas de trabalho, a construo das receitas de produtos atingiu o mais alto padro de qualidade e ao mesmo tempo a proximidade do operador com o sistema, facilitando o desenvolvimento e a aceitao da soluo pela equipe de operao. Nesta etapa do projeto, os passos de construo, documentao, testes e implantao, haviam sido completados com sucesso e o sistema precisava garantir o retorno do investimento e fornecer recursos de otimizao do processo, atravs da anlise da estrutura das receitas implementadas. Para resolver essa questo, a compatibilidade total com a norma S88 foi fundamental, pois atravs do estudo detalhado da estrutura da receita, foi possvel diminuir o numero de passos, reduzindo os ciclos de software e automaticamente abreviando o tempo de produo de cada produto. As receitas foram criadas utilizando a linguagem SFC (Sequential Function Chart), que facilita a organizao porque descreve gracamente o comportamento sequencial de execuo, facilitando a visualizao das aes que sero executadas e as condies de transio que sero necessrias para que seja iniciado o prximo passo. A disponibilidade do sistema foi garantida com uma slida estrutura de redundncia de hardware e software, que oferece a segurana necessria ao processo de produo. Com servidores redundantes de bancos de dados e sistemas de superviso, diversos locais de gravao de dados do processo, o sistema continua operando mesmo que um grande nmero de itens de hardware falhe ao mesmo tempo. Atualmente, os dados gerados pelo sistema de gerenciamento so armazenados e relatrios de rastreabilidade so consultados pelos supervisores da unidade de produo e departamento de garantia da qualidade, para monitorar a qualidade da produo.

Figura 7 Interface de acompanhamento do operador. Em verde, o passo corrente.

A utilizao de assinatura eletrnica em todas as intervenes realizadas no processo com congurao dos nveis hierrquicos assegura o registro de eventos e aes do sistema, evitando intervenes de pessoas no autorizadas e garantindo que as operaes esto sendo realizadas de forma consciente, com a conrmao do usurio e senha. Um exemplo tpico a liberao de receitas para produo que so realizadas somente pela rea de Garantia da Qualidade. Com a diminuio das intervenes humanas possvel denir de maneira muito mais efetiva os tempos de incio e m de produo, levando em considerao o produto e o tamanho do lote, garantindo informaes preciosas para uma gesto ecaz e dinmica do processo produtivo. Alm disso, a possibilidade de erro humano diminuiu, garantindo padronizao e execuo de todas as etapas na mesma sequncia e intervalo de tempo. Devido ao sistema ser baseado na norma ISA-S88, a manuteno do mesmo de fcil entendimento, economizando tempo e recursos tcnicos, e garantindo um maior tempo de disponibilidade para produo.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS [1] ISA S88 http://www.wbf.org/. [2] GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) www.ispe.org.br/. [3] FDA (Food and Drug Administration) chamada 21 CFR Part 11 http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ ucm125067.htm. [4] Guia de Validao de Sistemas Computadorizados http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d0dd6980474585 8b8f28df3fbc4c6735/Guia+VSC+ANVISA+FINAL+09_04_2010. pdf?MOD=AJPERES.

BENEFCIOS COM A IMPLANTAO DA FERRAMENTA DE GESTO

Com a implantao desse sistema, de fcil operao, onde possvel acompanhar em tempo real todos os recursos que esto sendo utilizados e os produtos que esto sendo fabricados, houve um aumento signicativo na capacidade produtiva.

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