Suplementacin de Lactoferrina Bovina para la prevencin de sepsis tarda en neonatos con muy bajo peso al nacer: Un estudio aleatorizado.

Alejandra Paola Salmern Hermosillo Nutricion en Infectologa. Maestra en Nutricin Clnica 25 de Enero de 2014

 Paolo Manzoni, MD, Matteo Rinaldi, MD, Silvia Cattani, MD

Grupo de trabajo italiano para el estudio y prevencin de infecciones fungicas de la Asociacin Italiana de Neonatologa.

Brevemente.
La SEPSIS es una complicacin severa y comn en recin nacidos (RN) prematuros. Principalmente en aquellos con un peso MUY bajo al nacer (MBPN). (<1,500 gr)

LACTOFERRINA, implicada en las defensas de RN, se desconoce la capacidad para reducir la incidencia de SEPSIS.
En modelos animales, el probitico Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) incrementa la actividad de la LACTOFERRINA, pero no ha sido estudiada en bebs.

OBJETIVO DEL ESTUDIO: Establecer si la LACTOFERRINA BOBINA por s sola o en

combinacin con LGG, reduce la incidencia en la aparicin de SEPSIS tarda en RN con MBPN.

OBJETIVO PRIMARIO:

Evaluar la efectividad de LACTOFERRINA BOBINA (LB) o LB + LGG para prevenir la aparicin de sepsis tarda de origen bacteriano o por hongos.

OBJETIVO SECUNDARIO:

Valorar la incidencia de bacterias Gram + y -, sepsis por hongos, mortalidad previa a la alta hospitalaria, incidencia de IVU, colonizacin e invasin por hongos, enteritis necrotizante, retinopata, hemorragia interventricular severa, displasia broncopulmonar, alteracin de la funcin heptica, efectos adversos y sintomas.

DISEO DEL ESTUDIO:

Prospectivo
En 11 unidades de cuidados intensivos de tercer nivel en Italia.

Multicntrico

Aleatorizado

Doble ciego

Controlado con placebo

MATERIAL Y METODOS:
472 RN con MBPN entre 1 de octubre de 2007 a 31 de Julio de 2008.

Menores de 3 das de nacidos.

Valorados durante todo el estudio hasta 2 das despus de finalizado el tratamiento, hasta el alta hospitalaria o hasta el fallecimiento.

Se excluyeron a los bebs que no pudieron o

Interrumpieron la NP, que reciban tratamiento antifngico , con sepsis temprana, o falla heptica.

MATERIAL Y MTODOS: aleatorizacin

Cada RN se asign a 1 de 3 grupos.

Estratificada por centros en bloques permutados.

Se utilizaron listas generadas electrnicamente para aleatorizar a cada grupo.
GRUPOS:

Duracin:
RN de 1,001 1500 kg: 4 semanas.
Placebo (2 ml de solucin glucosada al 5%)

BLF (100 mg/d).

BLF + LGG (6x109 unidades formadoras de colonias/d)

RN de < 1,000 kg: 6 semanas.

MATERIAL Y MTODOS: Administracin

Al 3er da de nacidos reciben:

1 dosis diaria diluida en leche. RN no alimentados en 48 hrs, reciben dosis por tubo orogstrico. Cada madre era la encargada de alimentar al beb. Se foment la leche materna En caso necesario se utiliz formula lctea para RN con MBPN sin BLF

ANALISIS ESTADISTICO:
Los outcomes primarios y secundarios fueron presentados como variables dicotmicas a los que se corri un anlisis de intencin a tratar.

Las variables categricas fueron representadas en porcentajes, tipo de alimentacin, genero, etnia, tipo de parto Variables continuas representadas por DE: Peso al nacer, edad, gestacional, apgar, dias de tx, ingesta diaria de leche.

 RR y el IC se obtuvo con el programa Stata Versin 9.2

RESULTADOS:
Las caractersticas demogrficas, clnicas y caractersticas de manejo, tipo de alimentacin e ingesta de leche materna fueron similares en los 3 grupos. No hubo diferencias de factores de riesgo para sepsis significativas entre los 3 grupos.
DISTRIBUCIN DE RN EN LOS 3 GRUPOS PRESENCIA DE SEPSIS TARDA n, %, RR, IC, P

BLF BLF + LGG Control

153 151 168

BLF
BLF + LGG Control

N=9, %=5.9, RR=0.34, IC =0.17 0.70, P= <.002

N=7, %=4.6, RR=0.27, IC= .12 - .60, P= <.001 N=29, %=17.63

CONCLUSIN:
Comparado con el placebo, la suplementacin con BLF solo o en combinacin con LGG disminuye la incidencia de que aparezca un evento de sepsis tarda en RN con MBPN.

COMENTARIO PERSONAL.
El estudio logra probar la ventaja que tiene la BLF sola o en combinacin con LGG a pesar de que en discusiones sobre el estudio menciona que los posibles efectos benficos sobre los eventos de sepsis tarda en los RN puede deberse a la homologa que hay entre la BLF y la HLF que pudieron potenciar los efectos sobre dichos eventos. Sin embargo, si se pudo comprobar que en los RN alimentados con leche materna sin el tratamiento tuvieron la misma incidencia de sepsis tarda que en aquellos RN alimentados con formula lctea sin el tratamiento con BLF.

Y que sera necesario la suplementacin con BLF especficamente para la prevencin de sepsis en este grupo de RN.
El estudio no tuvo la posibilidad de detectar eventos adversos respecto a la tolerancia o alergias ya que la dosis de BLF se bas en la media ingerida de HLF de un recin nacido de 1000 gr de peso en las primeras semanas de vida. An faltara realizar estudios para determinar y ajustar las dosis y esquemas de tratamiento. Hacer estudios comparando la BLF y el uso de LGG ya que en este no hubo diferencias significativas y que puedan explicar dicha falta de diferencias.

Y hacer estudios a largo plazo posterior al tratamiento con BLF.

THE END?