FFC

C3

24.02.2014

PREPARAREA COMPRIMATELOR
Comprimatele farmaceutice se obtin prin 2 moduri: 1. Comprimare directa 2. Comprimare prin intermediul granularii

1. COMPRIMAREA DIRECTA pentru acest mod de comprimare se

utilizeaza doar substante care cristalizeaza in sistemul cubic.

2.

COMPRIMAREA

PRIN

INTERMEDIUL

GRANULARII

majoritatea comprimatelor se obtin utilizand acest mod de comprimare. Bazele acestui proces sunt: Uscarea substantelor active Pulverizarea componentelor Amestecarea pulberilor Granularea Uscarea granulatului si amestecarea cu auxiliari lubrifianti Comprimarea USCAREA, PULVERIZAREA SI AMESTECAREA PULBERILOR Aceste operatii sunt etape premergatoare obligatorii in procesul de comprimare in care se urmareste obtinerea unui amestec de particule cu dimensiuni cat mai apropiate, respectiv cu grad de omogenitate ridicat. Pentru realizarea acestor operatii este nevoie de o aparatura adecvata. GRANULAREA Este operatia prin care amestecul de pulberi este transformat in agregate de particule. Prin granulare se realizeaza o crestere a coeziunii particulelor din amestecul de granule, creste mobilitate particulelor si se imbunatateste curgerea amestecului, respectiv procesul comprimarii. Procesul de granulare cuprinde 2 faze distincte:

FFC

C3

24.02.2014

o Faza de agregare (cand amestecul de particule se transforma intr-o masa aderenta in prezenta liantilor); o Faza de dispersare (cand masa respectiva este transformata in granule). Granularea poate avea loc in 2 moduri: Pe cale uscata Pe cale umeda Pentru ca un granulat sa fie corespunzator este nevoie sa indeplineasca urmatoarele conditii: Granulele sa fie uniforme; Sa aiba mobilitate acceptabila; Sa aiba rezistenta mecanica corespunzatoare; Sa fie potrivite ca dimensiune; Sa aiba o dezagregare corespunzatoare.

GRANULAREA PE CALE USCATA

Operatia consta in transformarea amestecului de pulberi in comprimate cu volum mare denumite si brichete urmata de maruntirea acestora pana la dimensiuni corespunzatoare sitelor 3 4 si indepartarea surplusului de pulberi care va fi granulat ulterior. Acest mod de granulare este utilizat pentru substantele termolabile cat si pentru cele sensibile in prezenta umiditatii.

GRANULAREA PE CALE UMEDA

Acest procedeu are urmatoarele faze: Umectarea pulberilor Transformarea masei in granulate Uscarea si omogenizarea granulatelor Separarea granulelor de pulberi

FFC

C3

24.02.2014

a. Umectarea amestecului operatia se realizeaza cu diferite solutii aglutinante sau solventi, dupa care se disperseaza amestecul obtinut prin trecerea acestuia prin site sau placi perforate cu diametrul cuprins intre 0,8 1,5 mm. Cantitatea aglutinantului utilizat are o importanta deosebita deoarece influenteaza calitatea granulatului prea mare de granule dure. b. Transformarea masei in granulate operatia se realizeaza prin presare cand masa de material este transformata in granule sub actiunea unei presiuni mecanice care determina sa traverseze o suprafata perforata. Operatia se poate realiza atat manual cat si mecanic cu ajutorul granulatoarelor. Se realizeaza prin agitare cand materialul supus granularii este miscat deasupra unei site sau prin taiere prin trecerea masei printr-un disc perforat. In practica se utilizeaza diferite tipuri de granulatoare si anume: Granulatoare cu viteza redusa (Granulatorul clasic; Granulatorul rotativ; Granulatorul oscilant); Granulatoare de mare viteza (Granulatorul cu ciocane); Granulatoare care realizeaza aceasta operatie prin tehnica suspendarii amestecului de pulberi in aer sau in pat fluidizat. Utilizand acest tip de granulatoare pulberea supusa granularii este mentinuta in suspensie datorita unui curent de aer cald introdus prin partea inferioara a aparatului. Lichidul de granulare este introdus sub presiune printr-o duza sub forma de particule foarte fine si venind in contact cu pulberea realizeaza granularea acesteia. Apoi datorita curentului de aer cald se realizeaza uscarea granulelor vaporizand apoi lichidul utilizat la granulare. c. Uscarea granulatelor granulele se etaleaza pe tavi speciale in straturi de aproximativ 1 cm unde se supun uscarii la o temperatura potrivita in
3

FFC

C3

24.02.2014

functie de proprietatile fizico chimice a substantelor din compozitia granulatului. Pentru realizarea unei uscari corespunzatoare este nevoie de un timp bine determinat. Scurtarea timpului de uscare poate afecta calitativ granulatul prin pierderea rapida a umiditatii rezultand granulate care formeaza o crusta la exterior. MODALITATI DE USCARE A GRANULATELOR Uscarea cu aer cald in etuve la temperaturi cuprinse intre 35 50oC timp de 6 15 h; Uscarea cu ajutorul radiatiilor infrarosii (pentru materiale cu grad mic de umiditate); Uscarea la temperatura si presiune scazuta (pentru substante termolabile); Uscarea care utilizeaza efectul termic al radiatiilor de radiofrecventa. d. Uniformizarea granulatelor operatia este importanta pentru indepartarea excesului de pulberi cat si pentru obtinerea unor granule uniforme. In acest scop materialul este trecut prin sitele 3 si 4. Operatia este necesara deoarece prin granule uniforme se realizeaza umplerea matritei cu cantitati corespunzatoare de material. Dupa granulare, uscare si cernere materialul se amesteca cu alti auxiliari cu rol in dezagregarea comprimatelor in granule si cu lubrifianti dupa care granulele sunt supuse procesului de comprimare.