Medicamentos Fiscalizados

Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas
Orientacin para la dispOnibilidad y accesibilidad de lOs medicamentOs fiscalizadOs
PROGRAMA SOBRE E A!!ESO A OS ME"#!AME$%OS &#S!A #'A"OS

OR#E$%A!#($ PARA A "#SPO$#B# #"A" ) A!!ES#B# #"A" "E OS ME"#!AME$%OS &#S!A #'A"OS
!atalo*acin por la Biblioteca de la OMS+ Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas+ orientacin para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados, -,!ontrol de medicamentos y narcticos, .,Medicamentos esenciales / pro0isin y distribucin, 1,Poltica de salud, 2,"erec3os 3umanos, 4, e*islacin m5dica, 6, e*islacin farmac5utica, 7,%rastornos relacionados con opioides / pre0encin y control, 8,Gua, #,Or*anizacin Mundial de la Salud, #SB$ 978 9. 2 1462-7 1 :!lasificacin $ M+ ;< 11,-=
> Or*anizacin Mundial de la Salud? .@-. Se reser0an todos los derec3os, as publicaciones de la Or*anizacin Mundial de la Salud estAn disponibles en el sitio Beb de la OMS :BBB,B3o,int= o pueden comprarse a Ediciones de la OMS? Or*anizacin Mundial de la Salud? .@ A0enue Appia? -.-- Ginebra .7? Suiza :tel,+ C2- .. 79- 1.62D faE+ C2- .. 79- 2847D correo electrnico+ booFordersGB3o,int=, as solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir las publicaciones de la OMS H ya sea para la 0enta o para la distribucin sin fines comerciales H deben diri*irse a Ediciones de la OMS a tra05s del sitio Beb de la OMS :3ttp+IIBBB, B3o,intIaboutIlicensin*Icopyri*3tJformIenIindeE,3tml=, as denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican? por parte de la Or*anizacin Mundial de la Salud? Kuicio al*uno sobre la condicin Kurdica de pases? territorios? ciudades o zonas? o de sus autoridades? ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites, as lneas discontinuas en los mapas representan de manera aproEimada fronteras respecto de las cuales puede que no 3aya pleno acuerdo, a mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Or*anizacin Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros anAlo*os, Sal0o error u omisin? las denominaciones de productos patentados lle0an letra inicial mayLscula, a Or*anizacin Mundial de la Salud 3a adoptado todas las precauciones razonables para 0erificar la informacin que fi*ura en la presente publicacin? no obstante lo cual? el material publicado se distribuye sin *aranta de nin*Ln tipo? ni eEplcita ni implcita, El lector es responsable de la interpretacin y el uso que 3a*a de ese material? y en nin*Ln caso la Or*anizacin Mundial de la Salud podrA ser considerada responsable de daMo al*uno causado por su utilizacin, "iseMo y "ia*ramacin+ papriFaHannecy,com #mpreso en Malta
a in0esti*acin de la que se 3an obtenido estos resultados 3a recibido financiacin del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea N&P7I.@@7 .@-1O baKo el acuerdo de sub0encin n,P ...992 con el obKeti0o *lobal de meKorar el acceso a la medicacin opioide en Europa, Respaldado en parte por la asociacin #nternational Association for Qospice and Palliati0e !are :0ersin en EspaMol= la fundacin Open Society #nstitute :'u*=? el Ministerio de Sanidad? Bienestar y "eporte de los Pases BaKos? la Mission interminister5rielle de la lutte contre la dro*ue et la toEicomanie? Gobierno de &rancia y la Asociacin #nternacional para el Estudio del "olor, Este documento se 3a preparado como parte del proyecto Acceso a la Medicacin Opioide en Europa :A%OME? Access to Opioid Medications in Europe=,
Grupo cientfico principal I deres de paquetes de trabaKo+ uFas Radbruc3? Rni0ersidad de Bonn I Malteser SranFen3aus BonnIR3einHSie*? AlemaniaD Tillem Sc3olten? Or*anizacin Mundial de la SaludD S3eila Payne? Rni0ersidad de ancaster? Reino RnidoD Asta MinFe0iciene? Red de Reduccin de "aMos de Eurasia :EQR$=? ituaniaD "aniela Mosoiu? Qospice !asa Sperantei? RumanaD Paula &rusinoiu? Or*anismo nacional antidro*as? RumanaD "a0id Praill? Qelp t3e Qospices? Reino RnidoD RicF ines? Asociacin #nternacional de Reduccin de "aMos? Reino RnidoD MarieHQ5lUne Sc3utKens? Rni0ersidad de Rtrec3t? Pases BaKosD uFas Radbruc3? Asociacin Europea de !uidados Paliati0os? #talia, !omit5 Asesor Acad5mico+ Snezana BosnKaF? #nstituto de Oncolo*a y Radiolo*a? SerbiaD "a0id !larF? Rni0ersidad de Glas*oB? Reino RnidoD Ambros Rc3ten3a*en? #nstitut fVr Suc3tH und Gesund3eitsforsc3un* 'Vric3? SuizaD Wo3n isman? isman e*al ife Sciences? Pases BaKosD Stein Saasa? Rni0ersidad $orue*a de !iencia y %ecnolo*a :$%$R=? $orue*aD Per SKX*ren? Ri*s3ospitalet? !open3a*ue? "inamarca, "ireccin del proyecto+ uFas Radbruc3 :coordinador de proyecto=D SasFia WVn*er :director eKecuti0o de proyecto=D Tillem Sc3olten :coordinador cientfico=D S3eila Payne, Sitio Beb+ BBB,atomeHproKect,eu,
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Y$"#!E
PRE&A!#O ,,,,,,,,,,,,,,,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, , RESRME$ EWE!R%#<O , ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , , 2 G OSAR#O ,,,,,,,,,,,,,,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, , 6 #$%RO"R!!#($ A AS GRYAS ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, Propsito? destino y Ambito de aplicacin,, ,, , , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , #nformacin bAsica ,,,,,,,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , , Rna obli*acin doble? un imperati0o cuAdruple , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , , os medicamentos fiscalizados son indispensables en la prActica m5dica contemporAnea ,, , ,, ,, , , Se*uridad de los medicamentos fiscalizados , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , , "isponibilidad actual ,,,,,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , , #mpedimentos a la disponibilidad? accesibilidad y asequibilidad , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , , Por qu5 y cmo trabaKar con este documento , , , , , , , , , , , , , , , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, GRYAS PARA GARA$%#'AR E E;R# #BR#O E$ AS PO Y%#!AS $A!#O$A ES SOBRE SRS%A$!#AS &#S!A #'A"AS , ,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, !ontenido de la le*islacin y las polticas en materia de fiscalizacin de dro*as , , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, Autoridades y su papel en el sistema ,, ,,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , Planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, Profesionales sanitarios ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, Estimados y estadsticas, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , Adquisicin ,,,,,,,,,,,,,,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , Otros , ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, , , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , -@ -@ ---1 -4 -4 -6 -6
-9 .@ .. .4 1@ 11 14 17
#S%A "E E<A RA!#($ $A!#O$A ,, ,, ,,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , , 19 AGRA"E!#M#E$%OS ,,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, 6"E! ARA!#O$ES "E !O$& #!%OS "E #$%ERZS "E OS M#EMBROS "E GRRPO "E E ABORA!#($ "E GRYAS , , , , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , , 64 A$E[O -, Medicamentos fiscalizados tambi5n incluidos en las listas de la OMS de Medicamentos Esenciales y Medicamentos PediAtricos Esenciales , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , 69 A$E[O ., Seleccin de *uas de tratamiento de la OMS , , , , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, 71 A$E[O 1, !ontenido del !"HROM Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas ,, ,, ,, ,,, ,, ,, ,, ,, ,, , , , , , , , , , , , , , , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , ,, ,, , ,, , ,, , , 77
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PRE&A!#O
os tratados internacionales de fiscalizacin de dro*as se elaboraron para e0itar el abuso de sustancias que pueden pro0ocar dependencia, a adopcin uni0ersal de los tratados y su implementacin continLan siendo muy eficaces a la 3ora de impedir el des0o de medicamentos del mercado lcito al ilcito en el comercio internacional y de prote*er a la sociedad de las consecuencias de la dependencia, Sin embar*o? no se 3a 3ec3o el mismo 3incapi5 en otro obKeti0o fundamental de los tratados+ la *aranta de que las sustancias fiscalizadas est5n disponibles para fines cientficos y m5dicos, !omo consecuencia? los beneficios sanitarios que pueden deri0arse de los medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas permanecen inaccesibles para la *ran mayora de las personas en todo el mundo, a mayor parte de las sustancias fiscalizadas suKetas a los tratados internacionales de fiscalizacin de dro*as? en particular los estupefacientes y las sustancias psicotrpicas? tienen di0ersos usos m5dicos, a Or*anizacin Mundial de la Salud considera medicamentos esenciales los anal*5sicos opioides? como la codena y la morfina? y los antiepil5pticos? como el lorazepam y el fenobarbital, EEiste un consenso *eneralizado respecto a que los anal*5sicos opioides son indispensables para el tratamiento del dolor de moderado a intenso y al*unos? como la metadona y la buprenorfina? se emplean cada 0ez mAs para el tratamiento de dro*odependencias, En los Lltimos aMos? el amplio reconocimiento del 0alor terap5utico de las sustancias fiscalizadas 3a pro0ocado un incremento sustancial de su uso, $o obstante? este incremento se 3a producido predominantemente en pases desarrollados, En cambio? si*ue siendo muy escasa la disponibilidad de sustancias fiscalizadas en la mayora de los pases en desarrollo? y estA leKos de ser suficiente para satisfacer las necesidades m5dicas de sus poblaciones, A menos que se implementen medidas correctoras? la brec3a en la disponibilidad de sustancias fiscalizadas? concretamente? de anal*5sicos opioides? serA cada 0ez mAs profunda a medida que el nLmero de pacientes dia*nosticados con cAncer y S#"A aumente en los pases en desarrollo, EEisten numerosas razones que eEplican la insuficiente disponibilidad de sustancias fiscalizadas para uso m5dico, Al*unas estAn relacionadas con el desarrollo econmico y social de un pas y afectan al suministro de medicamentos en *eneral, Otras son especficas de las sustancias fiscalizadas y se incluyen en el marco del sistema re*ulador concreto que eEiste en al*unos pases para la fabricacin? prescripcin y distribucin de dic3as sustancias, En al*unos pases? la le*islacin y los re*lamentos destinados a impedir el uso indebido de sustancias fiscalizadas son demasiado restricti0os y dificultan que el paciente ten*a acceso al tratamiento m5dico con dic3as sustancias, Estas situaciones pueden presentarse cuando no se presta suficiente atencin al efecto de las disposiciones le*ales sobre el suministro de sustancias fiscalizadas para fines m5dicos, $o obstante? la pre0encin del abuso de sustancias fiscalizadas y la *aranta de su disponibilidad para fines lcitos son obKeti0os complementarios :y no mutuamente eEcluyentes= de los tratados internacionales para la fiscalizacin de dro*as, Rn r5*imen de fiscalizacin de dro*as eficaz y acorde con el espritu de los tratados para la fiscalizacin de dro*as debe? por lo tanto? alcanzar el Kusto equilibrio entre la importancia otor*ada a estos dos obKeti0os, as restricciones le*ales eEcesi0as a menudo tienen su ori*en en el desconocimiento? por parte de los responsables polticos? de las sustancias fiscalizadas y su 0alor terap5utico, Es mAs? en muc3os pases? un conocimiento insuficiente y el miedo a la dependencia son las causas principales que se esconden tras la reticencia de los profesionales sanitarios a prescribir sustancias fiscalizadas, A fin de abordar estos problemas? los responsables polticos 3an de ir mAs allA de la mera reduccin de las restricciones le*ales a la disponibilidad+ deben idear e implementar polticas propicias? que promue0an un conocimiento *eneralizado acerca de la utilidad terap5utica de las sustancias fiscalizadas y su uso racional, os profesionales sanitarios deben recibir formacin en prescripcin y administracin de sustancias fiscalizadas, os pacientes deben recibir informacin relati0a a los ries*os y beneficios del uso de sustancias fiscalizadas, os a*entes de la ley deben sensibilizarse acerca de la necesidad m5dica y cientfica de estas sustancias fiscalizadas, Asimismo? es
esencial fomentar el diAlo*o entre todos estos sectores a fin de lo*rar el entendimiento y disipar las ideas errneas acerca del uso m5dico de sustancias fiscalizadas, MAs aLn? las polticas pueden alcanzar el equilibrio ptimo entre la *aranta de acceso y la pre0encin del abuso mediante la inte*racin de las preocupaciones de todos los sectores que influyen en el uso de sustancias fiscalizadas, Ase*urar que los medicamentos fiscalizados lle*an a los pacientes que mAs los necesitan es un reto multidisciplinar y? como tal? requiere una respuesta aplicada en mLltiples frentes y que eEi*e la implicacin y cooperacin de muc3os sectores del *obierno y la sociedad, Esta respuesta debe fundarse en el reconocimiento de que las sustancias fiscalizadas son indispensables para fines m5dicos y cientficos, Este reconocimiento supone que ase*urar el acceso a sustancias fiscalizadas fi*urarA con la importancia que merece en las a*endas nacionales en materia de sanidad pLblica, Asimismo? este reconocimiento debe estar en el ori*en del firme y continuo respaldo que todos los *obiernos deben proporcionar a la compleKa tarea de suprimir los impedimentos a la disponibilidad de medicamentos fiscalizados y fomentar su uso racional, Rno de los obKeti0os de los tratados internacionales para la fiscalizacin de dro*as es *arantizar la adecuada disponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines m5dicos y cientficos? lo cual aLn debe lo*rarse a ni0el mundial, !omo custodio de los tratados internacionales para la fiscalizacin de dro*as? la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes :W#&E= 3a solicitado a menudo a los *obiernos que otor*uen al obKeti0o de este tratado la atencin que merece en sus polticas de fiscalizacin de dro*as, !on la intencin de proporcionar asistencia a los *obiernos en esta tarea? la OMS? con el respaldo de la W#&E? elabor la primera 0ersin de las presentes *uas 3ace diez aMos, Qoy? las sustancias fiscalizadas si*uen siendo importantes para el ali0io del dolor y el sufrimiento? y se 3a reconocido que son esenciales para el tratamiento de al*unas de las enfermedades mAs debilitantes que afli*en a nuestras sociedades, Por ello? es mAs imprescindible que nunca lo*rar un equilibrio en las polticas de fiscalizacin de sustancias? de manera que permitan prote*er a las sociedades del uso indebido de sustancias fiscalizadas? sin pri0arlas de sus inmensos beneficios m5dicos y cientficos,
Qamid G3odse Presidente Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes
PR( OGO
Estas nue0as *uas de la Or*anizacin Mundial de la Salud :OMS=? Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas+ Orientacin para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados? estAn basadas en un conKunto de *uas pre0ias? o*rando equilibrio en las polticas nacionales de fiscalizacin de opioides+ Guas para la e0aluacin? publicadas en .@@@, El documento del aMo .@@@ abordaba principalmente la necesidad de tratar el dolor en los pacientes con cAncer, Sin embar*o? la OMS calcula que cada aMo 4?4 millones de pacientes con cAncer terminal aLn padecen dolor de moderado a intenso para el que no reciben tratamiento al*uno, Por lo tanto? toda0a es necesaria una orientacin continuada en este campo, $o obstante? el cAncer no es la Lnica causa de dolor, a OMS calcula que -@ millones de personas padecen dolor crnico a causa de diferentes enfermedades y afecciones aparte del cAncer y? por ello? necesitan acceso a medicamentos :muc3os de ellos fiscalizados= para el ali0io del dolor, AdemAs? los medicamentos fiscalizados no solo se emplean para miti*ar el dolor, Rn mayor acceso a diferentes medicamentos fiscalizados podra impedir? por eKemplo? -1@,@@@ infecciones nue0as por el <#Q entre consumidores de dro*as por 0a parenteral? y alrededor de 74,@@@ casos de muertes maternas, as nue0as *uas cubren un espectro mAs amplio de medicamentos y seMalan aspectos que no se abordaron pre0iamente? pero que deben tenerse en cuenta cuando se trabaKa para meKorar el acceso+ derec3os 3umanos? seEo y la perspecti0a de la sanidad pLblica, A3ora el desafo consiste en ponerlas en prActica, a OMS se compromete a ayudar a los pases a 3acer uso de estas *uas? a asistirles en la realizacin de las e0aluaciones de la le*islacin y las polticas? as como a desarrollar estrate*ias para superar las actuales barreras al acceso,
"ra, !arissa &, Etienne Subdirector General Sistemas y Ser0icios Sanitarios Or*anizacin Mundial de la Salud
RESRME$ EWE!R%#<O
El documento Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas+ orientacin para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados proporciona orientacin sobre polticas y le*islacin en lo que respecta a la disponibilidad? accesibilidad? asequibilidad y fiscalizacin de medicamentos que contienen sustancias re*uladas por con0enios internacionales sobre fiscalizacin de dro*as? en adelante \medicamentos fiscalizados], El t5rmino abarca \todos los medicamentos fiscalizados]? pero con especial atencin a los medicamentos esenciales, os medicamentos fiscalizados son importantes en 0arios campos de la medicina? como el tratamiento del dolor? el tratamiento de la dependencia de opioides? la medicina obst5trica de ur*encia? la psiquiatra y la neurolo*a, a disponibilidad? accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados son cuestiones rele0antes para todos los pases? pero problemAticas para la mayora de ellos, a Or*anizacin Mundial de la Salud :OMS= insta a los *obiernos? la sociedad ci0il y otros indi0iduos interesados a que luc3en por lo*rar el mAEimo beneficio para la sanidad pLblica de las polticas que re*ulan estos medicamentos, a OMS considera que el mAEimo beneficio para la sanidad pLblica :el \equilibrio]= se lo*ra cuando se lle*a al punto ptimo entre la maEimizacin del acceso para un uso m5dico racional y la minimizacin del abuso de estas sustancias, Responsables polticos? acad5micos? sociedad ci0il y otros indi0iduos cuya Area de trabaKo o inter5s sea la fiscalizacin de dro*as o la salud pLblica pueden trabaKar con estas *uas a fin de *arantizar que se 3a*a un meKor uso de los medicamentos fiscalizados y que mAs pacientes se beneficien de las 0entaKas que el uso racional puede ofrecer, %odos los pases tienen una doble obli*acin en lo que respecta a estos medicamentos basada en fundamentos le*ales? polticos? sanitarios y morales, a doble obli*acin es *arantizar que estas sustancias est5n disponibles para fines m5dicos y prote*er a la poblacin frente al abuso y la dependencia, El obKeti0o de los pases debe ser implementar una poltica que finalmente permita la consecucin de ambos obKeti0os+ en otras palabras? una \poltica equilibrada], El fundamento le*al central de esta obli*acin se encuentra en los con0enios internacionales sobre fiscalizacin de dro*as, os principios le*ales que respaldan la responsabilidad nacional de *arantizar la disponibilidad para fines m5dicos tambi5n se eEpresan en 0arios instrumentos le*islati0os que articulan el derec3o internacional a la salud, os fundamentos polticos se encuentran en di0ersos ObKeti0os de "esarrollo del Milenio? que no pueden alcanzarse sin medicamentos fiscalizados, "esde la perspecti0a de la sanidad pLblica? eEisten numerosas 0entaKas sociales? como la reduccin de los costes y de la transmisin de enfermedades infecciosas, Ob0iamente? sobre los *obiernos recae una obli*acin moral de impedir el sufrimiento o la muerte de las personas? si son e0itables de al*Ln modo, $o obstante? la OMS calcula que? anualmente? decenas de millones de personas padecen enfermedades? dolor de moderado a *ra0e y? en Lltima instancia? mueren? debido a la falta de acceso a medicamentos fiscalizados? por eKemplo+ ^ - milln de pacientes con <#QIS#"A en estado terminalD ^ 4?4 millones de pacientes de cAncer terminalD ^ @?8 millones de pacientes con 3eridas por accidentes de trAfico o 0iolenciaD ^ pacientes con enfermedades crnicasD ^ pacientes que se recuperan de una inter0encin quirLr*icaD ^ parturientas :--@ millones de nacimientos al aMo=D ^ pacientes pediAtricosD ^ -1@,@@@ infecciones nue0as por el <#Q pre0enibles y un nLmero desconocido de infecciones de transmisin 3emAticaD ^ 74,@@@ muKeres que fallecen durante el parto, "espu5s de -986? el uso total a ni0el mundial de morfina se increment de forma si*nificati0a? pero solo en un reducido nLmero de pases industrializados, AproEimadamente el 8@_ de la poblacin mundial no tiene acceso a morfina para el ali0io del dolor, Para el tratamiento farmacol*ico del sndrome de dependencia? solo 7@ pases poseen ser0icios operati0os? mientras que a ni0el mundial Lnicamente el 8_ de los consumidores de dro*a por 0a parenteral reciben este tratamiento,
Es posible que los medicamentos fiscalizados no est5n disponibles? sean inaccesibles o no puedan financiarse por numerosos moti0os? entre otros+ ^ cuestiones relati0as a la le*islacin y las polticasD ^ desconocimiento y actitud de la sociedadD ^ aspectos econmicos, Por ello? los *obiernos deben trabaKar de forma continuada en todos estos aspectos? a fin de conse*uir que los medicamentos fiscalizados est5n disponibles y sean accesibles y asequibles, Este documento proporciona .- *uas para trabaKar en la meKora de la disponibilidad accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados desde una perspecti0a poltica, Abordan siete aspectos de poltica y le*islacin+ ^ contenido de la le*islacin y las polticas sobre fiscalizacin de dro*as :*uas - y . =D ^ autoridades y su papel en el sistema :*uas 1 a 6=D ^ planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad :*uas 7 a -@=D ^ profesionales sanitarios :*uas -- a -2=D ^ estimados y estadsticas :*uas -4 a -7=D ^ adquisicin :*uas -8 a .@=D ^ otros :*ua .-=, Se proporciona una eEplicacin para cada *ua? as como el fundamento le*al yIo la Kustificacin de la misma, %ambi5n se aporta una ista de E0aluacin $acional que permite a los usuarios de las *uas 0erificar el *rado de cumplimiento de las mismas en un determinado pas, Gobiernos? profesionales sanitarios y otros pueden utilizar las *uas como instrumento de e0aluacin de las polticas y la le*islacin nacionales? ya que proporcionan una base para formular nue0as polticas y disposiciones re*lamentarias? o para meKorar las eEistentesD tambi5n pueden utilizarse como instrumento educati0o? a fin de informar a las partes interesadas acerca de la relacin entre la le*islacin y las polticas nacionales en materia de fiscalizacin de dro*as? y la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados, os pases que desean formular nue0as polticas en este campo? o meKorar las eEistentes? podran tambi5n querer trabaKar con el Pro*rama sobre el Acceso a los Medicamentos &iscalizados :PAM&= de la OMS, El PAM& fue elaborado de forma conKunta por la OMS y la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes :W#&E= y estA diri*ido por la OMS, Esta publicacin tambi5n incluye 0arios aneEos y un !"HROM con documentacin adicional, El uso de estas *uas y de la ista de E0aluacin $acional puede permitir a los *obiernos identificar y analizar de forma sistemAtica las barreras polticas? y a0anzar *radualmente 3acia una situacin en la que los medicamentos fiscalizados est5n disponibles y sean accesibles, !on la publicacin de este documento? las *uas anteriores? o*rando equilibrio en las polticas nacionales de fiscalizacin de opioides+ Guas para la e0aluacin :.@@@=? quedan re0ocadas,
G OSAR#O a
Abuso+ estA definido por el !omit5 de EEpertos en &armacodependencia de la OMS como \consumo eEcesi0o? persistente o esporAdico de dro*as? que no es consecuente ni estA relacionado con una prActica m5dica aceptable] :-=, Abuso de una sustancia es un t5rmino de uso eEtendido? pero con di0ersos si*nificados, El t5rmino \abuso] se utiliza a 0eces con desaprobacin para referirse a cualquier tipo de consumo? especialmente de dro*as ilcitas, "ebido a su ambi*Vedad? este t5rmino no estA reco*ido en el !#EH-@ :#!"H-@=? eEcepto en el caso de las sustancias que no producen dependenciaD las eEpresiones \consumo perKudicial] y \consumo de ries*o] son equi0alentes en la terminolo*a de la OMS? si bien normalmente 3acen referencia solo a los efectos sobre la salud? y no a las consecuencias sociales :.=, os con0enios internacionales sobre medicamentos utilizan la palabra \abuso]? y no \uso indebido] ni \consumo perKudicial y de ries*o]D por lo tanto? estas *uas emplean esta palabra con frecuencia? especialmente en relacin con los con0enios o sus obKeti0os, Accesibilidad+ *rado de disponibilidad de un medicamento para aquellos que lo necesitan? en el momento en que lo necesitan? con el menor nLmero posible de impedimentos le*ales? sociales o psicol*icos, A*onista+ sustancia que se une a un receptor celular y desencadena una respuesta en dic3a c5lula, os a*onistas a menudo imitan la accin de una sustancia natural, Anal*5sico+ medicamento que reduce el dolor, Anta*onista+ sustancia que impide la accin de un a*onista, Asequibilidad+ *rado de disponibilidad de un medicamento para aquellos que lo necesitan? en el momento en que lo necesitan? a un coste que no les eEpon*a al ries*o de sufrir *ra0es consecuencias ne*ati0as como? por eKemplo? no poder satisfacer otras necesidades 3umanas bAsicas, Autoridad nacional+ en estas *uas? cualquier institucin *ubernamental que inter0en*a en las cuestiones planteadas en este documento, El t5rmino es aplicable no solo a instituciones *ubernamentales nacionales? sino tambi5n a otras instituciones competentes en el territorio nacional que inter0en*an en estos asuntos? ya sean instituciones estatales? re*ionales o pro0inciales, Autoridad nacional competente+ en estas *uas? cualquier or*anismo *ubernamental responsable? se*Ln las leyes nacionales? de la fiscalizacin o re*ulacin de un aspecto especfico de la le*islacin nacional en materia de sustancias fiscalizadasD concretamente de eEpedir certificados y autorizaciones para la importacin y eEportacin de estupefacientes y sustancias psicotrpicas :9=, !on0encin `nica+ en esta publicacin 3ace referencia a la !on0encin `nica de -96- sobre Estupefacientes? enmendada por el Protocolo de Modificacin de la !on0encin `nica de -96- sobre Estupefacientes? publicado en -97. :--=, !on0enio+ acuerdo formal entre Estados, El t5rmino *en5rico \con0enio] es? por lo tanto? sinnimo del t5rmino *en5rico \tratado], os con0enios suelen estar abiertos a la participacin de la comunidad internacional en su conKunto? o de un *ran nLmero de Estados, Por lo *eneral? los instrumentos que se ne*ocian baKo el auspicio de una or*anizacin internacional se denominan con0enios :1? 2=, !on0enios internacionales de fiscalizacin de dro*as+ son la !on0encin `nica de -96- sobre Estupefacientes? enmendada por el Protocolo de -97.? el !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas de -97- y la !on0encin de las $aciones Rnidas contra el trAfico ilcito de estupefacientes y sustancias sicotrpicas? -988,
a El documento con las referencias biblio*rAficas de estas *uas se 3alla en el !"HROM y en #nternet? en BBB,B3o,intIentityImedicinesIareasIqualityJsafetyIReferencesEnsBal,pdf
"ependencia+ definida por el !omit5 de EEpertos en &armacodependencia de la OMS como \un conKunto de fenmenos psicol*icos? conductuales y co*niti0os de intensidad 0ariable? en los que el consumo de una dro*a :o dro*as= psicoacti0a se 0uel0e altamente prioritario, as caractersticas descripti0as necesarias son preocupacin con un deseo de obtener y tomar la dro*a y una conducta de permanente bLsqueda de dro*a, os factores determinantes y las consecuencias problemAticas de la dro*odependencia pueden ser biol*icos? psicol*icos o sociales y? por lo *eneral? estAn interrelacionados] :6=, Se 3a determinado claramente que la dependencia es un trastorno, Se*Ln la -@a edicin de la !lasificacin #nternacional de Enfermedades :!#EH-@= de la OMS :7=? para el dia*nstico de un sndrome de dependencia se requiere la presencia de tres o mAs de las seis manifestaciones caractersticas si*uientes+ :a= un deseo intenso o sensacin compulsi0a por tomar la sustanciaD :b= dificultades para controlar la conducta relacionada con el consumo de la sustancia? en t5rminos del inicio? la terminacin o la cantidadD :c= un estado de abstinencia psicol*ico cuando se 3a interrumpido o reducido el consumo de la sustancia? que se manifiesta por+ el sndrome de abstinencia caracterstico de una sustanciaD o el consumo de la misma sustancia :o una estrec3amente relacionada=? con la intencin de paliar o e0itar los sntomas de abstinenciaD :d= si*nos de tolerancia? como la necesidad de consumir mayores dosis de la sustancia psicoacti0a para obtener los mismos efectos que al principio se conse*uan con dosis inferioresD :e= abandono pro*resi0o de placeres o intereses alternati0os debido al consumo de la sustancia psicoacti0a y al mayor tiempo empleado en conse*uir o consumir la sustancia? o en recuperarse de sus efectosD :f= persistencia en el consumo de la sustancia a pesar de las pruebas de sus consecuencias claramente perKudiciales? como el daMo 3epAtico por alco3olismo? los estados depresi0os a consecuencia de periodos de abuso de sustancias? o el deterioro de la funcin co*niti0a a consecuencia de las dro*asD se deben realizar esfuerzos para determinar que el consumidor estaba? o se poda esperar que estu0iera? informado de la naturaleza y el alcance de los efectos perKudiciales, El !omit5 de EEpertos en &armacodependencia :!E&"= concluy que \no 3aba incon*ruencias sustanciales entre las definiciones de dependencia elaboradas por el !E&" y la definicin de sndrome de dependencia proporcionada por la !#EH-@] :6=, "es0o+ mo0imiento de fArmacos fiscalizados desde los canales de distribucin lcitos 3acia los ilcitos? o 3acia su consumo ilcito, "isponibilidad+ *rado de presencia de un medicamento en los puntos de distribucin de un Area determinada para la poblacin que 0i0e en dic3a zona? en el momento en que se necesita, "osis diaria definida :"""=+ dosis promedio de mantenimiento supuesta por da para un medicamento utilizado para su indicacin principal en adultos :4=, Estadsticas de consumo+ los *obiernos 3an de presentarlas a la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes :W#&E= anualmente y representan la cantidad de estupefacientes que se distribuyeron en el pas al por menor? esto es? a 3ospitales? farmacias y facultati0os, Estimados+ este t5rmino 3ace referencia a las estimaciones de las necesidades de sustancias fiscalizadas para fines le*timos, as autoridades nacionales competentes 3an de remitir dic3os estimados a la W#&E, Para estupefacientes y ciertos precursores qumicos? los estimados 3an de en0iarse a la W#&E anualmente? y para las sustancias psicotrpicas 3an de en0iarse estimados simplificados :conocidos como pre0isiones= como mnimo cada tres aMos, Estupefaciente+ t5rmino le*al que 3ace referencia a todas las sustancias incluidas en la !on0encin `nica, e*islacin+ todas las normas de carActer 0inculante a ni0el nacional? estatal o local,
ey+ conKunto de normas de carActer 0inculante sobre un tema especfico promul*adas por el cuerpo le*islati0o a ni0el nacional? estatal o local, ey o re*lamento eEcesi0amente restricti0o+ en estas *uas? el t5rmino \ley o re*lamento eEcesi0amente restricti0o] 3ace referencia a las disposiciones le*ales sobre dro*as que+ a= no contribuyen a la pre0encin del uso indebido de medicamentos fiscalizados? pero crean un impedimento a su disponibilidad y accesibilidadD o b= pueden impedir el uso indebido de medicamentos fiscalizados? pero dificultan de forma desproporcionada su disponibilidad y accesibilidad, "eberA determinarse en cada caso concreto si una disposicin le*al en materia de dro*as dificulta de forma desproporcionada la disponibilidad y la accesibilidad de medicamentos fiscalizados y dependerA del conteEto? el alcance de su contribucin a la pre0encin del uso indebido de medicamentos? el *rado de obstaculizacin de la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados y la posibilidad de aplicar otras medidas de fiscalizacin que proporcionen un ni0el de pre0encin similar? sin interferir en la disponibilidad y accesibilidad del medicamento, Medicamentos :pediAtricos= esenciales+ son los fArmacos incluidos en la ista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS o en la ista Modelo de Medicamentos PediAtricos Esenciales de la OMS, Ambas listas modelo presentan un listado de necesidades mnimas de medicamentos para un sistema sanitario bAsico en el que se indican los mAs eficaces? se*uros y costoeficaces para enfermedades prioritarias, En el AneEo - se proporciona un listado de medicamentos fiscalizados incluidos tambi5n en dic3as listas, Medicamentos fiscalizados+ fArmacos que contienen sustancias fiscalizadas, Opioide+ literalmente? \sustancia similar al opio], Puede emplearse en distintos conteEtos con si*nificados diferentes pero superpuestos, -, BotAnica+ sustancias qumicas en*lobadas dentro de la cate*ora de alcaloides producidos por la adormidera :Papa0er somniferum ,=, %ambi5n se denominan opioides naturales, Al*unos de ellos? aunque no todos? poseen propiedades anal*5sicas :p, eK,? la morfina y la codena=, ., ;umica+ sustancias qumicas con una frmula estructural similar a la morfina? la codena y otros opioides naturales :estructura bencilisoquinolnica=, Pueden ser naturales o sint5ticos, Rn eKemplo de opioide :semi=sint5tico es la buprenorfina, 1, &armacolo*a+ sustancias qumicas con una acti0idad farmacol*ica similar a la morfina y la codena? esto es? propiedades anal*5sicas, Pueden obtenerse de la adormidera? ser sint5ticos o incluso ser producidos por el propio or*anismo :endorfinas= y pueden o no estar estructuralmente relacionadas con la morfina, Rn eKemplo de opioide sint5tico no relacionado estructuralmente con la morfina es la metadona, Parte o Estado Parte :de un tratado=+ pas que 3a ratificado o accedido a ese tratado en concreto y? por lo tanto? estA le*almente obli*ado por las disposiciones contenidas en el instrumento :1=, PreAmbulo+ declaracin introductoria :p, eK,? de un con0enio= :-@=, Re*lamento+ conKunto de normas de carActer 0inculante sobre un tema concreto a ni0el nacional? estatal o local? promul*adas por un r*ano administrati0o sobre el que el r*ano le*islati0o local? estatal o nacional 3a dele*ado la facultad de promul*ar dic3a normas, Sndrome de abstinencia+ aparicin de un conKunto de sntomas :sndrome= desa*radables o alteraciones psicol*icas debido a una interrupcin abrupta o a una reduccin de la dosis? tras la administracin repetida de un fArmaco, a administracin de un anta*onista tambi5n puede causar un sndrome de abstinencia, Sustancias fiscalizadas+ las enumeradas en los con0enios internacionales sobre fiscalizacin de dro*as, Sustancias psicotrpicas+ t5rmino le*al que 3ace referencia a las sustancias enumeradas en el !on0enio de Sustancias Sicotrpicas, %olerancia+ reduccin de la sensibilidad a un fArmaco tras la administracin repetida del mismo? que conduce a la necesidad de dosis superiores para producir un efecto del mismo *rado,
%ratamiento de mantenimiento :o terapia sustituti0a con opioides=+ administracin de a*onistas opioides de accin prolon*ada para el tratamiento de la dependencia de opioides? que consiste en la administracin de dosis relati0amente estables de a*onistas :*eneralmente metadona o buprenorfina= durante lar*os periodos de tiempo :normalmente mAs de seis meses=? lo que permite la estabilizacin de las funciones cerebrales y pre0iene el an3elo de consumir y el sndrome de abstinencia :8=, Rso indebido :de una sustancia fiscalizada=+ a efectos de estas *uas? se define como el uso de sustancias fiscalizadas para otros fines que no son ni m5dicos ni cientficos? se*Ln los tratados internacionales de fiscalizacin de dro*as o la le*islacin nacional, Rso m5dico :racional=+ a efectos de estas *uas? se define como la utilizacin apropiada de un medicamento? tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los consumidores? en sus respecti0os papeles, El uso m5dico racional pretende satisfacer las necesidades clnicas de cada paciente mediante la prescripcin? dispensacin y administracin de medicamentos eficaces para la enfermedad del paciente? en la dosis adecuada? con la pauta posol*ica requerida y durante el periodo de tiempo necesario para tratar o curar la enfermedad del pacienteD tambi5n debera permitir al paciente cumplir dic3o tratamiento,
#$%RO"R!!#($ A AS GRYAS
Propsito? destino y Ambito de aplicacin
El propsito de estas *uas es ofrecer orientacin autorizada sobre polticas y le*islacin relati0as a la disponibilidad? accesibilidad? asequibilidad y fiscalizacin de medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas se*Ln los con0enios internacionales sobre fiscalizacin de dro*as :--H-1=b, En este documento? estos medicamentos se denominarAn \medicamentos fiscalizados], a disponibilidad? accesibilidad y asequibilidad de medicamentos fiscalizados son cuestiones rele0antes para todos los pases? pero problemAticas para la mayora de ellos, a Or*anizacin Mundial de la Salud :OMS= insta a los *obiernos? la sociedad ci0il y otros indi0iduos interesados a que luc3en por conse*uir el mAEimo beneficio para la sanidad pLblica de las polticas que re*ulan estos medicamentos, a OMS considera que el mAEimo beneficio para la sanidad pLblica :el \equilibrio]= se lo*ra cuando se lle*a al punto ptimo entre la maEimizacin del acceso para un uso m5dico racional y la minimizacin del abuso de estas sustancias, Se espera que estas *uas? al identificar y sal0ar los obstAculos le*islati0os y polticos al uso racional de medicamentos fiscalizados? permitan a los *obiernos lo*rar un meKor tratamiento de los pacientes que necesitan dic3os medicamentos, os destinatarios de estas *uas :los colecti0os e indi0iduos en los que se pre05 que se fomente el uso de este documento= son los si*uientes+ ^ ^ ^ ^ responsables polticos? re*uladores :en *obiernos? departamentos administrati0os? autoridades competentes nacionales= y polticosD Ambito acad5mico y sociedad ci0ilD profesionales sanitarios y sus or*anizacionesD indi0iduos :incluidos pacientes y sus familias= y or*anizaciones cuya Area de trabaKo o inter5s sea la fiscalizacin de dro*as o la sanidad pLblica, El Ambito de aplicacin de estas *uas es \todos los medicamentos fiscalizados], Estos son medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas internacionalmente se*Ln la !on0encin `nica sobre Estupefacientes :en adelante? \!on0encin `nica]= y el !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas, %ambi5n incluye medicamentos que contienen precursores re*ulados por la !on0encin de las $aciones Rnidas contra el trAfico ilcito de estupefacientes y sustancias sicotrpicas, Asimismo? podra 3aber otras sustancias fiscalizadas se*Ln la le*islacin y los re*lamentos farmac5uticos nacionales, as *uas prestan especial atencin a los medicamentos que tambi5n se incluyen en la ista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y en la ista Modelo de Medicamentos PediAtricos Esenciales de la OMS c? ya que estos medicamentos son esenciales para la salud y la asistencia sanitaria, AdemAs? los *obiernos deben ase*urar el equilibrio en las polticas y la le*islacin en lo que respecta a otros medicamentos fiscalizados que no se 3allan incluidos en la cate*ora de \medicamentos esenciales],
b !on0encin `nica de -96- sobre Estupefacientes? enmendada por el Protocolo de -97.D !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas? -97-D !on0encin de las $aciones Rnidas contra el trAfico ilcito de estupefacientes y sustancias sicotrpicas? -988, c <5ase el AneEo -,
-@
#nformacin bAsica
os medicamentos fiscalizados son importantes en 0arios campos m5dicos, os opioides pueden utilizarse para el tratamiento del dolor :anal*esia opioide= y de la dependencia de opioides :tratamiento prolon*ado con a*onistas opioides=, Otros medicamentos fiscalizados son esenciales en las ur*encias obst5tricas :er*ometrina o efedrina= o como ansiolticos e 3ipnticos :benzodiacepinas= o como antiepil5pticos :fenobarbital y benzodiacepinas=, EEiste un *ran nLmero de problemas relacionados con el equilibrio de las polticas y la le*islacin que 3an sido abordados en otros documentos, Por eKemplo? se proporciona orientacin para el tratamiento real en di0ersas *uas de la OMS que 3an sido o serAn elaboradas con la participacin de un *rupo de eEpertos internacionales? mediante un proceso transparente basado en e0idencia cuyo obKeti0o es ase*urar su aplicabilidad uni0ersal, EEisten *uas de la OMS para el tratamiento de la dependencia de opioides? el dolor causado por cAncer :incluido el dolor causado por cAncer en la poblacin pediAtrica=? las ur*encias obst5tricas y el <#QIS#"A, En el AneEo . se incluyen las *uas de tratamiento relacionadas con este documento, %ambi5n eEisten 0arios documentos que tratan aspectos prActicos de la implementacin de las recomendaciones a partir de este documento de *uas? como la publicacin de la O$R"", A bstepHbyHstepc al*orit3m for t3e procurement of controlled substances for substitution treatment? :informacin prActica sobre la importacin de opioides= :-2=, Asimismo? las "irectrices para el suministro internacional de medicamentos fiscalizados destinados a la atencin m5dica de ur*encia pueden aplicarse a la ayuda en zonas de desastres :-4=, En la actualidad? la OMS y la W#&E estAn elaborando conKuntamente *uas para calcular las necesidades de sustancias fiscalizadas, El principio central de \equilibrio] El principio central del \equilibrio] representa una doble obli*acin de los *obiernos a establecer un sistema de fiscalizacin que *arantice la adecuada disponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines m5dicos y cientficos y? a la 0ez? impida el abuso? des0o y trAfico de dic3as sustancias, Muc3os medicamentos fiscalizados son medicamentos esenciales? y absolutamente necesarios para el ali0io del dolor? el tratamiento de enfermedades y la pre0encin de muertes prematuras, A fin de *arantizar el uso racional de estos medicamentos? los *obiernos deben posibilitar y autorizar a los profesionales sanitarios a que los prescriban? dispensen y administren? se*Ln las necesidades m5dicas de cada paciente? ase*urAndose de que se dispone de un suministro suficiente como para satisfacer dic3as necesidades, Si bien el uso indebido de sustancias fiscalizadas entraMa un ries*o para la sociedad? el sistema de fiscalizacin no pretende ser un obstAculo a su disponibilidad para fines m5dicos y cientficos? ni tampoco interferir en su uso m5dico le*timo en la asistencia al paciente :-6=,
Rna obli*acin doble? un imperati0o cuAdruple

os pases tienen una doble obli*acin con respecto a estos medicamentos? basada en un imperati0o cuAdruple? que se sustenta en fundamentos le*ales? polticos? de salud pLblica y morales, "eben *arantizar que estas sustancias est5n disponibles para fines m5dicos y deben prote*er a sus poblaciones del abuso y la dependencia, "e 3ec3o? en este punto reside el desafo tanto para las autoridades sanitarias como para las de fiscalizacin de dro*as, a OMS promue0e polticas que? de manera simultAnea? luc3an por minimizar el abuso de sustancias y maEimizar el acceso para un uso m5dico racional, a combinacin que permite obtener el mayor beneficio para la sanidad pLblica es la ptima entre estos dos elementos y una poltica que conduzca a esta combinacin ptima se puede denominar una \poltica equilibrada] :05ase el recuadro -? El principio central del \equilibrio]=, El trabaKo de la OMS para la consecucin de polticas equilibradas estA respaldado por la W#&E y la !omisin de Estupefacientes :!"E= en su resolucin 42I1 :en el pArrafo -@ y tambi5n en los pArrafos 2? 6 y 9= :-6? -7=, AdemAs? en .@@8? el relator especial de $aciones Rnidas sobre la pre0encin de la tortura y otros tratos o penas crueles? in3umanos o de*radantes y el relator especial sobre el derec3o de toda persona al disfrute del mAs alto ni0el posible de salud fsica y mental escribieron una carta conKunta a la !"E sobre aspectos relati0os a los derec3os 3umanos de la fiscalizacin de dro*as? en la que eEi*an \que las leyes nacionales de fiscalizacin de dro*as reconozca la naturaleza indispensable de los estupefacientes y los fArmacos psicotrpicos para el ali0io del dolor y el sufrimiento y *aranticen una adecuada disponibilidad de estos medicamentos para usos m5dicos le*timos? incluidos los anal*5sicos opioides y los opioides para los pro*ramas de dro*odependencia] :-8=, #mperati0o le*al
--
a obli*acin de 3acer que los medicamentos fiscalizados est5n disponibles para fines m5dicos tiene su fundamento le*al en los con0enios internacionales de fiscalizacin de dro*as? que afirman que \el uso m5dico de los estupefacientes continuarA siendo indispensable para miti*ar el dolor y que deben *arantizarse las medidas necesarias para ase*urar la disponibilidad de estupefacientes con tal fin] :--= d , os principios de derec3os 3umanos que respaldan el deber de *arantizar la adecuada disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines m5dicos tambi5n estAn contenidos en instrumentos le*ales internacionales que eEpresan el derec3o intencional a la salud, Rn instrumento cla0e en este sentido es la !onstitucin de la OMS? el primer instrumento le*al internacional que eEpresa el derec3o a la salud, En la !onstitucin de la OMS? el derec3o a la salud estA redactado en lneas *enerales de la si*uiente manera+ \ os Estados partes en esta !onstitucin declaran? de conformidad con la !arta de las $aciones Rnidas? que los si*uientes principios son bAsicos para la felicidad? las relaciones armoniosas y la se*uridad de todos los pueblos+ a salud es un estado de completo bienestar fsico? mental y social? y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades, El *oce del *rado mAEimo de salud que se pueda lo*rar es uno de los derec3os fundamentales de todo ser 3umano sin distincin de raza? reli*in? ideolo*a poltica o condicin econmica o social] :-9=, !asi todos los pases del mundo son parte de los con0enios internacionales de fiscalizacin de dro*as y? por lo tanto? sus *obiernos se 3an comprometido le*almente a 3acer que las sustancias fiscalizadas est5n disponibles para fines m5dicos, Asimismo? la mayora de los pases son parte en la !onstitucin de la OMS yIo el Pacto #nternacional de "erec3os Econmicos? Sociales y !ulturales :.@=? en los que se reconoce el derec3o a la salud, Para medicamentos fiscalizados especficos? como los utilizados en ur*encias obst5tricas? es posible que sean aplicables otros instrumentos de derec3os 3umanos? entre otros? el derec3o a la 0ida y las disposiciones especficamente relacionadas con los derec3os de la muKer a la salud :.-? ..=, #mperati0o poltico En septiembre de .@@@? las $aciones Rnidas aprobaron la declaracin :.1= que eE3orta a los pases a reducir la pobreza eEtrema y a adoptar una serie de obKeti0os? con una fec3a recomendada de consecucin fiKada para .@-4, Estos obKeti0os se conocen actualmente como los ObKeti0os de "esarrollo del Milenio, os oc3o ObKeti0os de "esarrollo del Milenio :O"M= constituyen un anteproyecto que 3a sido ratificado por todos los pases del mundo y todas las principales instituciones para el desarrollo, <arios O"M se refieren a los medicamentos esenciales? ya sea de forma directa o indirecta? y entre estos se incluyen medicamentos fiscalizados que tambi5n estAn incluidos en la cate*ora de medicamentos esenciales, En concreto? los O"M son? entre otros+ ^ \Alentar a la industria farmac5utica a que aumente la disponibilidad de los medicamentos esenciales y los pon*a al alcance de todas las personas de los pases en desarrollo que los necesiten], :O"M 8e=D ^ \Qaber reducido N,,,O la mortalidad materna en tres cuartas partes y la mortalidad de los niMos menores de 4 aMos en dos terceras partes respecto de sus tasas actuales], :O"M 4a=D ^ \,,,Qaber detenido y comenzado a reducir la propa*acin del <#QIS#"A? el fla*elo del paludismo y otras enfermedades *ra0es que afli*en a la 3umanidad], :O"M 6a= En los O"M? los pases tambi5n acordaron \no escatimar esfuerzos para fortalecer los principios de derec3o? as como respetar todos los derec3os 3umanos uni0ersales reconocidos internacionalmente] y \luc3ar por la total proteccin y promocin? en todos los pases? de los derec3os culturales? sociales? econmicos y polticos? para todos], #mperati0o de salud pLblica a fiscalizacin de dro*as no debe considerarse un obKeti0o en s mismo? sino una 3erramienta para optimizar la salud pLblica, Rno de los obKeti0os debe ser la pre0encin del abuso y la dependenciaD el otro? e0itar daMos colaterales, os resultados deben Kuz*arse tanto por los perKuicios deri0ados del abuso que pre0iene como por el perKuicio que causa? por eKemplo? la falta de acceso,
d Este enunciado corresponde a la !on0encin `nica sobre EstupefacientesD el !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas contiene un enunciado similar para las sustancias psicotrpicas,
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El dolor no tratado puede causar p5rdidas a la sociedad? por eKemplo? en forma de incapacidad laboral? cuidadores que se 0uel0en improducti0os en la sociedad debido a su funcin asistencial y pacientes con dolor que necesitan una mayor atencin si no reciben suficiente tratamiento para el dolor, El tratamiento del sndrome de dependencia podra resocializar a personas que anteriormente eran incapaces de trabaKar y podra ser0ir para reducir el nLmero de delitos menores y el ries*o de transmisin de enfermedades infecciosas mediante inyecciones no se*uras, os pro*ramas que proporcionan tratamiento con a*onistas opioides de accin prolon*ada :o \terapia sustituti0a]= e son costoeficaces para un pas :.2=, El tratamiento de los trastornos neurol*icos y psiquiAtricos? incluida la epilepsia? sera mAs eficaz si los medicamentos que se necesitan para el tratamiento fueran fAcilmente accesibles, Para la asistencia obst5trica de ur*encia? la reduccin de la mortalidad materna es un importante obKeti0o que no puede lo*rarse a menos que los medicamentos apropiados est5n disponibles, #mperati0o moral Aparte de una obli*acin poltica y le*al y de las consideraciones relati0as a la salud pLblica? tambi5n eEiste un imperati0o moral de e0itar el sufrimiento 3aciendo que los medicamentos fiscalizados est5n disponibles y sean accesiblesD esto es especialmente cierto? puesto que el sufrimiento se puede e0itar a un coste relati0amente baKo y sin *randes esfuerzos, Si no se realizan esfuerzos por cambiar? la situacin actual continuarA? ya que? cada aMo? decenas de millones de personas padecen enfermedades? dolor de moderado a *ra0e y? en Lltima instancia? mueren :.4=, Entre estas personas 3ay+ ^ milln de pacientescon <#QIS#"A en terminalD ^ 4?4 millones estado de pacientesde cAncer terminalD de ^ @?8 millones pacientescon 3eridas por accidentes de trAfico y 0iolenciaD ^ pacientescon enfermedades crnicasD ^ pacientesque se recuperan de una inter0encin quirLr*icaD ^ parturientas :--@ millones de nacimientos al aMo=D ^ pacientespediAtricosD ^ 1@,@@@ infecciones nue0as por el <#Q pre0enibles y un 3emAticaD nLmero desconocido de infecciones de transmisin ^ 74,@@@ muKeres que fallecen durante el parto, as consecuencias de la falta de disponibilidad de medicamentos fiscalizados son *ra0es y el nLmero de pacientes afectados es? como mnimo? de i*ual ma*nitud al de los afectados por enfermedades reconocidas por ser las que mAs contribuyen a la car*a de enfermedades en todo el mundoD concretamente? el <#Q? el paludismo y la tuberculosis f,
os medicamentos fiscalizados son indispensables en la prActica m5dica contemporAnea

Anal*esia El dolor es pre0alente en casi todas las especialidades m5dicas? como la medicina *eneral? los cuidados paliati0os? la oncolo*a? la medicina interna? la 3ematolo*a y la ciru*a, os pacientes afectados son? entre otros? los que padecen cAncer? infeccin por <#Q? anemia drepanoctica o los que se 3an sometido a ciru*a o 3an sufrido al*Ln accidente, os pacientes con cAncer podran necesitar miti*ar el dolor en cada etapa de la enfermedad, MAs de dos tercios de
e El t5rmino \terapia sustituti0a] es confuso porque no solo se trata de reemplazar una dro*a :ilcita= por un fArmaco oficialmente autorizadoD en la actualidad eEisten datos de que los ni0eles 3ormonales se normalizan y? debido al inicio retardado del efecto de los medicamentos utilizados? no eEiste una sensacin inmediata de recompensa o \placer], Por lo tanto? se prefieren los t5rminos \tratamiento con a*onistas opioides de accin prolon*ada] o \tratamiento con a*onistas opioides], f <#Q+ incidencia+ .?7 millonesIaMo? pre0alencia+ 11?2 millonesIaMo? mortalidad+ .?@ millonesIaMo :.@@8= :.6=D Paludismo+ incidencia+ .21 millonesIaMo? mortalidad+ 861,@@@IaMo :.@@8= :.7=D %uberculosis+ incidencia+ 9?2 millonesIaMo? pre0alencia+ --?- millonesIaMo? mortalidad+ -?1 millones :.@@8= :.8=,
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los pacientes con cAncer a0anzado y casi la mitad de los pacientes con <#QIS#"A a0anzado eEperimentarAn dolor de moderado a intenso :.4? .9? 1@=, En obstetricia? las muKeres podran necesitar miti*ar el dolor durante el parto? la ciru*a y el posoperatorio, Para todos estos pacientes? el ali0io del dolor debera ser parte de su tratamiento inte*ral, os opioides orales son componentes cla0e del tratamiento del dolor de moderado a intenso y muc3os se consideran medicamentos esenciales :.4? 1-? 1.=, El paracetamol? el Acido acetilsaliclico o los antiinflamatorios no esteroideos :A#$Es= en monoterapia y los opioides de accin d5bil :tramadol? codena= 3abitualmente no son eficaces en casos de dolor de moderado a intenso, os A#$Es pueden tener efectos ad0ersos *ra0es y se deben utilizar con precaucin en el tratamiento crnico :11? 12=, A pesar de un si*lo de farmacoqumica? aLn no se 3an encontrado alternati0as adecuadas a los opioides fuertes para el tratamiento del dolor de moderado a intenso, El dolor crnico puede deteriorar todos los aspectos de la 0ida de una persona? ya que afecta al funcionamiento emocional? fsico y socialD el dolor intenso ininterrumpido puede incluso lle0ar a desear la muerte :14=, %ratamiento del sndrome de dependencia de opioides y pre0encin de infecciones por el <#Q Se estima que -6 millones de personas en todo el mundo consumen dro*as por 0a parenteral :16=, El nLmero de personas dependientes de los opioides por otras 0as es muc3o mayor, En .@@8? la O$R"" estim que entre -.?8 y .-?9 millones de personas en todo el mundo consumieron de forma ilcita opioides durante los -. meses anteriores? situAndose la pre0alencia entre el @?1_ y el @?4_ de la poblacin mundial de -4 a 62 aMos :17=, "e las nue0as infecciones por el <#Q en la Europa del Este y Asia !entral en .@@4? el 6._ se debi al consumo de dro*as por 0a parenteral :18=, Qay una clara e0idencia de la eficacia del tratamiento de la dependencia de opioides con a*onistas opioides de accin prolon*ada como la metadona y la buprenorfina? que reducen y pre0ienen de forma eficaz el consumo de dro*as por 0a parenteral y contribuyen a la contencin de la 3epatitis B y ! y la epidemia de <#QIS#"A, El tratamiento con a*onistas opioides de accin prolon*ada tambi5n reduce la mortalidad por sobredosis de 3erona en un 9@_ :19=, AdemAs? permite a los pacientes con dependencia de opioides funcionar meKor en la sociedad, a dependencia es un trastorno asociado a alteraciones neurobiol*icas en p5ptidos opioides y otros neurop5ptidos que pueden estabilizarse mediante el tratamiento con a*onistas opioides de accin prolon*ada :2@=D por lo tanto? la le*islacin debera centrarse en el tratamiento? no en la sancin, Sin embar*o? se calcula que Lnicamente el 8_ de los consumidores de dro*a por 0a parenteral en todo el mundo tiene acceso al tratamiento para la dependencia de opioides :2-=, Otros usos de medicamentos fiscalizados esenciales os opioides se emplean tambi5n en la anestesia y? ademAs? la morfina se utiliza en el tratamiento de la disnea y de la ansiedad causada por esta, a codena y otros opioides de accin d5bil se emplean para tratar la tos y la diarrea, a er*ometrina y la efedrina? dos sustancias frecuentemente des0iadas para la produccin de dro*as? son importantes en el campo de la obstetricia de ur*encia y pueden e0itar la muerte materna, !ada aMo? medio milln de muKeres mueren durante el parto :2.= y alrededor de -.@,@@@ de 3emorra*ias puerperales :21=, Muc3as de estas 0idas podran 3aberse sal0ado si estu0ieran mAs ampliamente disponibles los medicamentos para detener las 3emorra*ias, a Fetamina es un medicamento esencial? fundamental para la anestesia, En particular? en zonas rurales de pases en desarrollo? la Fetamina es el Lnico anest5sico apropiado y se*uro, Aunque no aparece en los tratados internacionales sobre fArmacos? actualmente la Fetamina estA baKo fiscalizacin nacional en aproEimadamente 4@ pases de todo el mundo, En .@@6? la !"E 3izo un llamamiento a los *obiernos para que \considerasen la posibilidad de fiscalizar el uso de la Fetamina? colocAndola en la lista de sustancias fiscalizadas baKo su le*islacin estatal? cuando la situacin nacional as lo requiriese] :22? 24=, El !omit5 de EEpertos de la OMS en &armacodependencia aLn si*ue re0isando el caso de la Fetamina :26=,d as polticas de fiscalizacin nacional relati0as a la Fetamina deben ser equilibradas? a fin de *arantizar que se puedan realizar inter0enciones quirLr*icas en poblaciones rurales :27=, Otros medicamentos son importantes en neurolo*a y psiquiatra? por eKemplo? para el tratamiento de la epilepsia? la ansiedad y el insomnio, En al*unos pases? eEiste un uso eEcesi0o de benzodiacepinas como 3ipnticos y ansiolticos, !uando se emplean como 3ipnticos y ansiolticos? estAn indicados para un bre0e periodo de tiempo Lnicamente en
d El 14o !omit5 de EEpertos de la OMS en &armacodependencia dialo* sobre la Fetamina en Kunio del .@-., :$ota aMadida a la traduccin al espaMol=
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situaciones de crisis? sin embar*o? a menudo se prescriben para periodos prolon*ados, En cambio? es posible que los medicamentos fiscalizados para el tratamiento de la epilepsia? como el fenobarbital y las benzodiacepinas? apenas est5n disponibles, En efrica? el 8@_ de la poblacin con epilepsia no tiene acceso a medicamentos antiepil5pticos esenciales :28=, Por Lltimo? las sustancias fiscalizadas son rele0antes para fines cientficos? p, eK,? para la in0esti*acin m5dica :incluidos los ensayos clnicos=? para el estudio de la dependencia y para el uso en laboratorios forenses,
Se*uridad de los medicamentos fiscalizados

"ebe reconocerse que los medicamentos fiscalizados? cuando se usan de forma racional para fines m5dicos? son medicamentos se*uros, Se sabe que los anal*5sicos opioides? si se prescriben de acuerdo con las pautas posol*icas establecidas? son se*uros y no 3ay que temer muertes accidentales ni aparicin de dependencia, as conclusiones de una re0isin sistemAtica de artculos de in0esti*acin fueron que solo el @?21_ de los pacientes sin antecedentes de abuso de sustancias? tratados con anal*5sicos opioides para miti*ar el dolor? abusaron de su medicacin y solo el @?@4_ desarroll sndrome de dependencia :29=, Se 3a propuesto un mecanismo neurobiol*ico que podra eEplicar estos resultados :4@=,
"isponibilidad actual
El consumo total de opioides a escala mundial aument si*nificati0amente despu5s de -986? cuando la OMS introduKo la \escalera anal*5sica] para miti*ar el dolor causado por cAncer, Sin embar*o? el aumento ocurri en un reducido nLmero de pases? principalmente industrializados? que solo representan una pequeMa parte de poblacin mundial :4-? 4.=, Se calcula que aproEimadamente el 8@_ de la poblacin mundial no tiene acceso a morfina para el ali0io del dolor :41=, MOR&#$A+ "#S%R#BR!#($ "E !O$SRMO? .@@9
Wapn :.?2_= Otros pases:78?6_=
PorcentaKe de la poblacin mundial que reside en ese pas
6?._
@?8_
Australia y $ue0a 'elanda :@?4_=
Estados Rnidos :4?4_=
.?9_
!anadA :@?6_=
44?9_
PorcentaKe del consumo mundial de morfina que se consume en ese pais
6?._
Europa :-.?2_=
.8_
&uente+ W#&E
%odas las estadsticas contienen una ineEactitud in3erente :*eneralmente por infranotificacin= que se obser0a en todas las estadsticas sobre sustancias fiscalizadas, $o obstante? las estadsticas sobre estupefacientes y sustancias psicotrpicas publicadas por la W#&E :41= pueden considerarse fiables? ya que los sistemas administrati0os pre0istos por la !on0encin `nica y la !on0encin de -97- obli*an a los *obiernos a notificar los datos estadsticos a la W#&E? que in0esti*a cualquier inco3erencia,
-4
Para el tratamiento del sndrome de dependencia de opioides? a pesar de que el uso de dro*as por 0a parenteral se 3a notificado en casi todos los pases del mundo? Lnicamente 7@ :de -91= poseen ser0icios en los que se administra tratamiento con a*onistas opioides de accin prolon*ada y? se calcula que? en todo el mundo? solo el 8_ de los consumidores de dro*as por 0a parenteral recibe este tratamiento :en comparacin con el 6-_ de Europa Occidental? donde es una opcin de tratamiento 3abitual= :2-=,
#mpedimentos a la disponibilidad? accesibilidad y asequibilidad

Qace casi un si*lo desde que entr en 0i*or el primer con0enio internacional sobre fiscalizacin de dro*as :42=? y casi 4@ aMos de los con0enios de fiscalizacin de dro*as que establecieron la doble obli*acin de *arantizar una adecuada disponibilidad de los medicamentos fiscalizados y de impedir su uso indebido, Sin embar*o? la pre0encin del abuso de sustancias fiscalizadas 3a recibido muc3a mAs atencin que la obli*acin de *arantizar su adecuada disponibilidad para fines m5dicos y cientficos? lo cual 3a 3ec3o que los pases adopten leyes y re*lamentos que obstaculizan sistemAtica y seriamente el acceso a medicamentos fiscalizados, a W#&E y la OMS 3an 3ec3o 3incapi5 en las leyes y los re*lamentos demasiado restricti0os que dificultan la adecuada disponibilidad y el uso m5dico de los opioides :1-? 1.? 4-? 44 H 48=, )a en -989 :44=? la W#&E llam la atencin sobre la reaccin desmesurada de al*unos *obiernos al problema del abuso de fArmacos? cuando la reaccin de al*unos responsables polticos y administradores al miedo al desarrollo de abuso de fArmacos o a su aumento conduKo a la aprobacin de leyes y re*lamentos que pueden? en al*unos casos? obstaculizar en eEceso la disponibilidad de los opioides, a W#&E tambi5n afirm que? en ocasiones? los responsables polticos aprueban leyes que no solo abordan el trAfico ilcito propiamente dic3o? sino que tambi5n afectan a al*unos aspectos del comercio y el uso lcito? sin 3aber e0aluado pre0iamente el efecto de esas nue0as leyes sobre dic3as acti0idades lcitas, a preocupacin eEcesi0a por la posibilidad de que se den casos de abuso tambi5n puede propiciar la adopcin de re*lamentos demasiado restricti0os? lo cual? en la prActica? reducira la disponibilidad para usos lcitos, En cada *ua de este documento? se eEplica el tipo de medidas que contribuyen? o no? a la pre0encin del abuso y la dependencia? y el tipo de medidas que son un obstAculo a la disponibilidad y accesibilidad para el uso m5dico racional, Se proporcionan mLltiples eKemplos prActicos de barreras a 0arios ni0eles? como+ ^ le*islacin y polticasD ^ conocimiento y actitud socialD ^ aspectos econmicos? incluida la asequibilidad, A fin de meKorar el acceso? los *obiernos deben trabaKar de forma continuada en todos estos aspectos? para conse*uir que los medicamentos fiscalizados est5n disponibles y sean accesibles y asequibles,
Por qu5 y cmo trabaKar con este documento

El imperati0o de e0aluar las polticas nacionales de fiscalizacin de dro*as "urante un cuarto de si*lo? se 3a llamado la atencin sobre el 3ec3o de que el ni0el de consumo de medicamentos fiscalizados en todo el mundo no se corresponde con las necesidades en la asistencia sanitaria, En al*unos pases? el ni0el de consumo 3a aumentado a lo lar*o de este periodo? pero en la mayora el cambio 3a sido poco rele0ante, En .@-@? la W#&E affirm que \las discrepancias en los ni0eles de consumo de anal*5sicos opioides en los diferentes pases si*uen siendo muy importantes, a disponibilidad de anal*5sicos opioides si*ue estando afectada por factores tales como la escasez de conocimientos y unos obstAculos administrati0os mAs estrictos que los requeridos por las medidas de fiscalizacin pre0istas en la !on0encin de -96-], a W#&E eEi*i a \los *obiernos implicados que identificaran los impedimentos en sus pases para acceder a un uso adecuado] :4.=, Asimismo? al i*ual que pre0iamente 3izo la W#&E? la !"E y la OMS 3an 3ec3o un llamamiento a los *obiernos para que e0alLen sus sistemas sanitarios? as como sus leyes y re*lamentos? e identifiquen y eliminen los impedimentos a la disponibilidad de las sustancias fiscalizadas para necesidades m5dicas :-6? 1-? 1.? 4-? 44 H 47=,
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Rtilizacin de las *uas as *uas del si*uiente captulo pueden ser utilizadas por *obiernos? profesionales sanitarios y otros, Estas *uas pueden emplearse como+ ^ un instrumento de e0aluacin de la le*islacin y las polticasD ^ una base para formular nue0as polticas y le*islacin o para meKorar las eEistentesD ^ un instrumento educati0o para informar a partes interesadas acerca de la relacin entre la le*islacin y las polticas nacionales de fiscalizacin de dro*as y la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados, as estrate*ias para que los medicamentos fiscalizados est5n fAcilmente disponibles son las si*uientes+ ^ re0isin de la le*islacin y posterior enmiendaD ^ planificacin para meKorar la disponibilidad? mediante la elaboracin de estimados y estadsticas anuales adecuados :y en0o de ellas a la W#&E=D ^ la inte*racin del acceso a los medicamentos fiscalizados en las polticas sanitarias y de control de ^ enfermedadesD establecimiento de ser0icios adecuados donde los pacientes puedan obtener tratamiento racional ^ ininterrumpidoD formacin de profesionales sanitarios y educacin de la poblacin *eneral, ^ a necesidad de e0aluar las polticas es clara? aunque quizA el proceso no, Se recomiendan 0arias etapas a los *obiernos, ^ "esi*nar a una persona o comit5 :por eKemplo? la autoridad competente nacional o profesionales sanitarios= para que estudie las *uas, Es posible que los *obiernos quieran or*anizar una reunin o un taller especial de responsables polticos y profesionales sanitarios? a fin de analizar y completar la ista de E0aluacin $acional :puesto que al*unas pre*untas son del Ambito le*islati0o y otras del poltico? en caso de formarse un comit5 quizA deban constituirse dos subcomit5s? uno le*al y otro poltico=D ^ Obtener informacin adicional de los materiales de referencia principales :05ase el !"HROM=D ^ Obtener copias actualizadas de la le*islacin y las polticas nacionales de fiscalizacin de dro*asD ^ Rtilizar la ista de E0aluacin $acional para analizar la le*islacin y las polticasD ^ Entablar un diAlo*o entre responsables polticos? el mundo acad5mico y la sociedad ci0il a fin de realizar los cambios necesarios, as *uas pueden distribuirse? para fines educati0os? a las or*anizaciones *ubernamentales y no *ubernamentales pertinentes? especialmente a los indi0iduos y *rupos que participan en la fiscalizacin de dro*as y la meKora del ali0io del dolor? ser0icios oncol*icos? cuidados paliati0os? tratamiento de dependencias? educacin sanitaria? etc, Es posible que los pases que deseen formular nue0as polticas? o meKorar las eEistentes? quieran trabaKar con el Pro*rama sobre el Acceso a los Medicamentos &iscalizados :PAM&= de la OMS, El PAM& fue elaborado de forma conKunta por la OMS y la W#&E y estA diri*ido por la OMS, En su informe de .@@9? la W#&E recomendaba que \el Pro*rama de Acceso a los Medicamentos &iscalizados,,, proporcionarA a los *obiernos apoyo eficaz a la 3ora de fomentar el uso racional de los anal*5sicos opioides, a Kunta 3ace un llamamiento a los *obiernos para que respalden a la OMS y cooperen con ella en la implementacin del Pro*rama de Acceso a los Medicamentos &iscalizados] :4.=, AdemAs? el !entro de !ooperacin para las polticas del dolor y los cuidados paliati0os de la OMS :!ollaboratin* !entre for Pain Policy and Palliati0e !are? Rni0ersidad de Tisconsin? Madison T#? Estados Rnidos= ofrece di0ersos tipo de asistencia y recursos importantes a tra05s de su pA*ina Beb*, Rtilizacin de la ista de E0aluacin $acional A continuacin se proporciona una ista de E0aluacin $acional? que permite a los usuarios 0erificar el *rado de cumplimiento de estas *uas en un determinado pas, Puede emplearse como instrumento para analizar las polticas y le*islacin nacionales, a numeracin 3ace referencia a las *uas e indica si una cuestin es del Ambito le*al o poltico? lo cual podra facilitar la e0aluacin por parte de los equipos que quieran di0idir el trabaKo en sub*rupos para el Ambito le*al y poltico,
BBB,painpolicy,Bisc,edu :Acceso+ 1- de diciembre .@-@=,
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En la mayora de las pre*untas? la respuesta mAs fa0orable para *arantizar un buen acceso a los medicamentos fiscalizados y una buena disponibilidad de ellos aparece marcada en ne*rilla, Por lo tanto? para cada pre*unta cuya respuesta correspondiente no aparezca en ne*rilla? eEiste la posibilidad de se*uir trabaKando para meKorar, Si se trabaKa de forma sistemAtica en estas cuestiones? un pas puede meKorar *radualmente el acceso a los medicamentos fiscalizados y su disponibilidad, Asimismo? un enfoque sistemAtico requiere la subsi*uiente cumplimentacin de la ista de E0aluacin $acional en una fec3a posterior,
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GRYAS PARA GARA$%#'AR E E;R# #BR#O E$ AS PO Y%#!AS $A!#O$A ES SOBRE SRS%A$!#AS &#S!A #'A"AS
Ensurin* Balance in $ational Policies on !ontrolled Substances
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!ontenido de la le*islacin y las polticas en materia de fiscalizacin de dro*as

GR#A as polticas nacionales de fiscalizacin de dro*as deben reconocer que los medicamentos fiscalizados son absolutamente necesarios para fines m5dicos y scientificos,
Puede considerarse una condicin sine qua non para permitir y facilitar la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados que las polticas nacionales sean eEplcitas acerca de sus obKeti0os, as polticas nacionales deben reconocer la necesidad de los medicamentos fiscalizados y *arantizar que se realicen declaraciones polticas para ase*urar la implementacin de las mismas, "ic3as declaraciones deberan incluir las relati0as a meKorar el acceso para todos los casos de necesidad, AdemAs? los pases podrian querer introducirlas en su le*islacin? como un obKeti0o o como una obli*acin *ubernamental+ Esto refleKara el imperati0o declarado en los tratados internacionales de fiscalizacin de dro*as para 3acer que los estupefacientes y las sustancias psicotrpicas est5n disponibles para usos m5dicos,
e*islacin3 y principios internacionales pertinentes !on0encin `nica sobre Estupefacientes? preAmbulo? pArrafo . :--=+ \Reconociendo que el uso m5dico de los estupefacientes continuarA siendo indispensable para miti*ar el dolor y que deben adoptarse las medidas necesarias para *arantizar la disponibilidad de estupefacientes con tal fin], !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas :49=? preAmbulo? pArrafo 4+ \Reconociendo que el uso de sustancias sicotrpicas para fines m5dicos y cientficos es indispensable y que no debe restrin*irse indebidamente su disponibilidad para tales fines],
GR#A .
os *obiernos deben cumplir las obli*aciones le*ales internacionales para *arantizar una adecuada disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para todos los fines m5dicos y cientficos mediante la le*islacin nacional y las polticas de fiscalizacin de dro*as,
os *obiernos tienen una responsabilidad le*al internacional de cumplir con todos los tratados de los que son parte, Esta responsabilidad no recae Lnicamente en un or*anismo o sector sino en el *obierno en su conKunto, !omo tal? las autoridades de fiscalizacin de dro*as deben cumplir no solo con los tratados de fiscalizacin de dro*as? sino tambi5n con las obli*aciones que se deri0an de otros tratados? incluidos los instrumentos internacionales de derec3os 3umanos, Asimismo? otros or*anismos *ubernamentales deben *arantizar que la le*islacin o los re*lamentos baKo su responsabilidad? cumplen con los con0enios internacionales en materia de fiscalizacin de dro*as, os con0enios internacionales de fiscalizacin de dro*as proporcionan el marco fundamental para la le*islacin nacional en materia de fiscalizacin de dro*as, En su informe anual de .@@9? la W#&E? una 0ez mAs? declar lo si*uiente+ \Rno de los obKeti0os fundamentales de los tratados internacionales de fiscalizacin de dro*as es *arantizar la disponibilidad de estupefacientes y sustancias psicotrpicas para fines m5dicos y cientficos y promo0er el acceso? as como su uso racional] :4.=, os tratados internacionales sobre derec3os 3umanos y otros instrumentos son fuente adicional orientati0a sobre la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados, El derec3o a la salud? reconocido en cierta medida por casi todos los pases? estA *arantizado en 0arios tratados y otros instrumentos le*ales :6@=, Por eKemplo? la !onstitucin de la Or*anizacin Mundial de la Salud proporciona la primera eEpresin le*al del derec3o internacional a la salud, AdemAs? en el artculo -. del Pacto #nternacional de "erec3os Econmicos? Sociales y !ulturales :P#"ES!= :6-= tambi5n se eEpresa el
3 Para mAs informacin? 05anse los teEtos ori*inales de los con0enios,
.@
derec3o a la saludi , El !omit5 de "erec3os Econmicos? Sociales y !ulturales? constituido por el !onseKo Econmico y Social :E!OSO!=? prepar la Obser0acin *eneral $,P -2 a fin de se*uir desarrollando el contenido sobre el derec3o a la salud, Aunque t5cnicamente no es 0inculante en materia de derec3o internacional? el !omit5 diseM la Obser0acin *eneral para que sir0iera de interpretacin autorizada del artculo -., os con0enios internacionales sobre dro*as y el principio de derec3o a la salud se complementan entre sD la primera consideracin del preAmbulo de la !on0encin `nica dice lo si*uiente+ \ as Partes Nde esta con0encinO? preocupadas por la salud fsica y moral de la 3umanidad,,,], os partidarios ar*umentan que los principios internacionales de los derec3os 3umanos eEi*en que los *obiernos proporcionen medicamentos esenciales :que incluyen medicamentos fiscalizados= como parte del conKunto bAsico de obli*aciones se*Ln el derec3o a la salud, Asimismo? otros partidarios 3an establecido una relacin entre el acceso a los medicamentos fiscalizados y la obli*acin de los *obiernos? en el marco de los derec3os 3umanos? de adoptar medidas que proteKan a las personas baKo su Kurisdiccin de un trato in3umano y 0eKatorio :-8=, En .@@4? el !onseKo Econmico y Social de las $aciones Rnidas :E!OSO!= y la Asamblea Mundial de la Salud eE3ortaron a los pases a *arantizar la disponibilidad m5dica de anal*5sicos opioides? de conformidad con los tratados internacionales :6.? 61=, En un informe de .@@9 al !onseKo de "erec3os Qumanos :62=? el Relator Especial sobre la tortura y otros tratos o penas crueles? in3umanos o de*radantes? quiso recordar que \desde el punto de 0ista de los derec3os 3umanos? la dro*odependencia debera tratarse como cualquier otra afeccin] :pArrafo 7-=? y que \"ado que la falta de acceso al tratamiento del dolor y los anal*5sicos opioides para los pacientes que los necesitan podra constituir trato cruel? in3umano o de*radante? se 3an de adoptar todas las medidas para que eEista acceso pleno? y superar los obstAculos eEistentes en materia de re*ulacin? educacin y actitud de forma que 3aya acceso pleno a atencin paliati0a] :pArrafo 72e=,
e*islacin y principios internacionales pertinentes !on0encin `nica? artculo 2+ \ as Partes adoptarAn todas las medidas le*islati0as y administrati0as que puedan ser necesarias N,,,O para limitar eEclusi0amente la produccin? la fabricacin? la eEportacin? la importacin? la distribucin? el comercio? el uso y la posesin de estupefacientes a los fines m5dicos y cientficos], !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas :49=? artculo 4? pArrafo .+ \cada una de las Partes limitarA a fines m5dicos y cientficos? por los medios que estime apropiados? la fabricacin? la eEportacin? la importacin? la distribucin? las eEistencias? el comercio? el uso y la posesin de las sustancias de las istas ##? ### y #<] K , !on0encin `nica? artculo 18? pArrafo -+ los pases tienen la obli*acin de proporcionar tanto pre0encin como tratamiento para la dependencia de sustancias, El artculo declara lo si*uiente+ \ as Partes prestarAn atencin especial a la pre0encin del uso indebido de estupefacientes y al NfO tratamiento N,,,O de las personas afectadas N,,,O], El artculo .@? pArrafo -? del !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas? es prActicamente id5ntico, Pacto #nternacional de "erec3os Econmicos? Sociales y !ulturales :P#"ES!=? artculo -. :6-=+ \-, os Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derec3o de toda persona al disfrute del mAs alto ni0el posible de salud fsica y mental, ., Entre las medidas que deberAn adoptar los Estados Partes N,,,O a fin de ase*urar la plena efecti0idad de este derec3o? fi*urarAn las necesarias para N,,,O el tratamiento de las enfermedades N,,,O y la luc3a contra ellas NyO la creacin de condiciones que ase*uren a todos asistencia m5dica y ser0icios m5dicos en caso de enfermedad], a Obser0acin *eneral $,P -2 al artculo -. del P#"ES! incluye :6@=+ El derec3o al N,,,O acceso al N,,,O tratamiento apropiado de enfermedades? afecciones? lesiones y discapacidades frecuentes? preferiblemente en la propia comunidadD el suministro de medicamentos esencialesD y el tratamiento y atencin apropiados de salud mental :pArrafo -7=D
i K
-91 pases son Estados Miembros de la Or*anizacin Mundial de la SaludD -6@ pases son partes del P#"ES! :3ttp+IItreaties,un,or*I Pa*esI<ieB"etails,aspEgsrch%REA%)imtds*Jnoh#<H1ic3apterh2ilan*henD Acceso+ 1 de enero de .@--=, Se requieren limitaciones mAs estrictas para las sustancias incluidas en la ista # del !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas? tal y como se eEplica en el artculo 7, Estas sustancias tienen un uso m5dico restrin*ido pero? si se necesitan? incluso su utilizacin puede autorizarse,
.-
a importancia de un enfoque inte*rado N,,,O basado en N,,,O la prestacin de atenciones y cuidados a los enfermos crnicos y en fase terminal? a3orrAndoles dolores e0itables y permiti5ndoles morir con di*nidad :pArrafo .4=D
El derec3o a condiciones de trabaKo 3i*i5nicas y se*uras N,,,O y la obli*acin de los Estados Partes N,,,O a proporcionar N,,,O campaMas de informacin N,,,O por lo que se refiere al <#QIS#"A y el uso indebido de alco3ol? tabaco? estupefacientes y otras sustancias noci0as :pArrafos -4 y 16=D
a obli*acin bAsica N,,,O de facilitar medicamentos esenciales? se*Ln las definiciones que fi*uran en el Pro*rama de Accin sobre Medicamentos Esenciales de la OMS :pArrafo 21d=D
a obli*acin bAsica N,,,O de 0elar por una distribucin equitati0a de todas las instalaciones? bienes y ser0icios de salud :pArrafo 21e=D
a obli*acin bAsica N,,,O de 0elar por la atencin de la salud *en5sica? materna N,,,O :pArrafo 22a=D a obli*acin bAsica N,,,O de proporcionar capacitacin adecuada al personal del sector de la salud? incluida la educacin en materia de salud y derec3os 3umanos :pArrafo 22e=,
!onstitucin de la Or*anizacin Mundial de la Salud? preAmbulo+ \ os Estados partes en esta !onstitucin declaran? de conformidad con la !arta de las $aciones Rnidas? que los si*uientes principios son bAsicos para la felicidad? las relaciones armoniosas y la se*uridad de todos los pueblos+ a salud es un estado de completo bienestar fsico? mental y social? y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades, El *oce del *rado mAEimo de salud que se pueda lo*rar es uno de los derec3os fundamentales de todo ser 3umano sin distincin de raza? reli*in? ideolo*a poltica o condicin econmica o social] :-9=,
Asimismo? eEisten otros tratados de derec3os 3umanos rele0antes para el derec3o a la salud? como la !on0encin sobre los "erec3os del $iMo :1= y otras de importancia re*ional? como la !arta Africana sobre los "erec3os y el Bienestar del $iMo :64=?la !arta Africana de "erec3os Qumanos y de los Pueblos :66=? el !on0enio Europeo para la Proteccin de los "erec3os Qumanos y de las ibertades &undamentales :67=? la !arta Social Europea de -96- :68=? y el Protocolo Adicional a la !on0encin Americana sobre "erec3os Qumanos en materia de "erec3os Econmicos? Sociales y !ulturales :69=,
Autoridades y su papel en el sistema

GR#A 1
os *obiernos deben desi*nar a una autoridad nacional para *arantizar la suficiente disponibilidad y la accesibilidad de los medicamentos fiscalizados en los ser0icios sanitarios,
a W#&E recomienda que \ os *obiernos deben determinar si sus leyes nacionales sobre estupefacientes contienen elementos N,,,O que ten*an en cuenta que N,,,O se debe 0elar por la disponibilidad de estupefacientes para tales fines y ase*urar que se 3aya determinado la responsabilidad administrati0a y que se dispon*a de personal para 3acer cumplir dic3as leyes] :4-=, "ic3a autoridad podra formar parte de la autoridad nacional competente o constituir un or*anismo separado? lo que sea mAs adecuado para la situacin nacional,
..
GR#A 2
os *obiernos deben ase*urarse de que todas las autoridades implicadas en la elaboracin e implementacin de polticas sobre sustancias fiscalizadas cooperen y se reLnan se*Ln sea necesario? a fin de fomentar la disponibilidad y accesibilidad de dic3as sustancias para fines m5dicos y cientficos? as como para pre0enir el abuso? el sndrome de dependencia y el des0o,
Para formular e implementar polticas co3erentes de fiscalizacin de dro*as? los pases deben ase*urarse de que los or*anismos *ubernamentales pertinentes trabaKan de forma conKunta y de que sus polticas y re*lamentos estAn en consonancia, Para que sean eficaces? deberAn celebrarse reuniones siempre que sea necesario? en funcin de las circunstancias nacionales, os or*anismos pertinentes son responsables polticos de fiscalizacin de dro*as? autoridades sanitarias? funcionarios de aduanas? cuerpos de polica y miembros Kudiciales, Su cooperacin posibilitarA que todos los participantes sean mAs eficaces y ase*urarA un efecto sin5r*ico entre sus polticas, oa or*anismos tambi5n conocerAn meKor las preocupaciones? las reser0as y las dificultades de los demAs? lo cual supone una oportunidad de cooperar a fin de lo*rar la disponibilidad de los medicamentos fiscalizados para su uso m5dico racional? y de decidir e implementar las medidas necesarias para equilibrar las polticas nacionales de fiscalizacin, a autoridad nacional mencionada en la *ua 1 debe implicarse de forma acti0a,
GR#A 4
os *obiernos deben 0elar porque eEista un foro en el que las autoridades en materia de fiscalizacin de dro*as y las sanitarias cooperen y se reLnan cuando sea necesario con or*anizaciones de profesionales sanitarios y otras partes interesadas? a fin de promo0er la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados para usos m5dicos y cientficos? as como la pre0encin del abuso? el sndrome de dependencia y el des0o,
a comunicacin entre autoridades nacionales competentes :incluida la autoridad nacional desi*nada de acuerdo con la *ua 1=? profesionales sanitarios y otras partes interesadas es esencial para *arantizar el entendimiento mutuo de los obKeti0os y resoluciones de cada una de las partes, Para que sean eficaces? deben celebrarse reuniones siempre que sea necesario? en funcin de las circunstancias nacionales, "e este modo? los profesionales sanitarios y sus asociaciones podrAn proporcionar informacin sobre las necesidades de sustancias fiscalizadas y conocer las preocupaciones de los responsables polticos, Asimismo? los le*isladores podrAn conocer en mayor detalle los efectos de la le*islacin y las polticas sobre la asistencia sanitaria? y la importancia de los medicamentos fiscalizados tanto para los pacientes como para la sanidad pLblica en *eneral, Esta cooperacin podra materializarse en forma de un !omit5 Asesor $acional constituido por las pertinentes partes implicadas? esto es? autoridades *ubernamentales? Kuntas m5dicas? representantes de profesionales sanitarios? pacientes y ase*uradoras? y aquellas partes de la administracin responsables de la asistencia sanitaria pLblica que requieren medicamentos fiscalizados? incluidos a*entes de la ley o responsables polticos que trabaKen en el Ambito de la fiscalizacin de dro*as, %ambi5n podra incluir cuerpos de polica? funcionarios de aduanas y miembros Kudiciales? si es pertinente, El mandato *lobal del !omit5 Asesor $acional sera orientar sobre la forma de lo*rar el equilibrio entre la disponibilidad de medicamentos fiscalizados para uso m5dico y la pre0encin del abuso de sustancias y la dependencia, El trabaKo del comit5 asesor nacional? en funcin de la composicin y el mandato? podra consistir en lo si*uiente+ ayudar en la e0aluacin de la necesidad de medicamentos fiscalizados e informar del *rado de accesoD aconseKar sobre el fomento del uso racional de medicamentos fiscalizados? la implementacin de meKores prActicas? el desarrollo de *uas nacionales de tratamiento y la puesta en prActica de *uas internacionales de tratamiento,
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GR#A 6
%odos los or*anismos *ubernamentales? se*Ln sus funciones y obli*aciones? deben ase*urarse de que? en el cumplimiento de sus deberes? no obstruyen las polticas sanitarias ni el acceso al tratamiento le*timo con medicamentos fiscalizados, as autoridades sanitarias deben ofrecer informacin rele0ante sobre principios de tratamiento a los or*anismos le*islati0os y otros or*anismos pertinentes,
os con0enios eEi*en la pro3ibicin de la posesin de dro*as sin \autorizacin le*al], !omo profesionales sanitarios? \durante el desempeMo de sus funciones terap5uticas]? no necesitan licencia ni prescripcinD la posesin profesional de medicamentos fiscalizados debe considerarse \autorizada le*almente] y? por lo tanto? no estA pro3ibida, "e forma similar? los pacientes que obten*an por prescripcin m5dica medicamentos fiscalizados de farmacias autorizadas? o centros de salud? poseen esos medicamentos \con autorizacin le*al], os con0enios obli*an a los *obiernos a ofrecer formacin a las personas que trabaKan en la fiscalizacin de dro*as, Por consi*uiente? todos los or*anismos implicados en la fiscalizacin de dro*as :por eKemplo? funcionarios de aduana y cuerpos de polica= deben tener un adecuado conocimiento de la poltica sanitaria del *obierno relati0a al tratamiento con medicamentos fiscalizados, Su conocimiento debe ser suficiente como para conocer las situaciones en las que es lcito que pacientes y profesionales sanitarios est5n en posesin de medicamentos? y para saber que no deben emplear medidas de control eEcesi0as, Este principio tambi5n es aplicable al tratamiento de la dependencia de opioidesD la aplicacin de la ley no debe impedir que estos pacientes reciban tratamiento, El suministro de informacin y educacin relati0as al tratamiento con medicamentos fiscalizados y su uso no debe considerarse apolo*a de las dro*as ilcitas ni ser moti0o de sancin,
e*islacin y principios internacionales pertinentes Se*Ln el artculo 18? pArrafo 1? de la !on0encin `nica? los *obiernos \procurarAn prestar asistencia a las personas cuyo trabaKo as lo eEiKa para que lle*uen a conocer los problemas del uso indebido de estupefacientes y de su pre0encin], El artculo .@ del !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas es prActicamente id5ntico, Se*Ln el artculo 11 de la !on0encin `nica? los *obiernos \solo permitirAn la posesin de estupefacientes con autorizacin le*al], Se*Ln el artculo 1@? pArrafo -,a+ en caso de distribucin se requiere una licencia? pero :artculo 1@? pArrafo -,c= estas \no se aplicarAn necesariamente a las personas debidamente autorizadas para eKercer funciones terap5uticas o cientficas? y mientras las eKerzan], "e forma anAlo*a? el suministro o la entre*a de medicamentos a indi0iduos eEi*e una prescripcin :artculo 1@? pArrafo .,b,i= y? por lo tanto? puede considerarse que cualquier paciente que obten*a sus medicamentos con una prescripcin posee sus medicamentos con autorizacin le*al? tal como se menciona en el artculo 11, Se*Ln el artculo 1@? pArrafo .,b,i, \Este requisito no se aplicarA necesariamente a los estupefacientes que una persona pueda obtener? usar? entre*ar o administrar le*almente en el eKercicio de sus funciones terap5uticas debidamente autorizadas], El artculo 8? pArrafo -? del !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas requiere que la distribucin de las sustancias incluidas en las istas ##? ### y #< est5 sometida a un r5*imen de licencias? pero \no se aplicarAn necesariamente a las personas debidamente autorizadas para eKercer funciones terap5uticas o cientficas? y mientras las eKerzan] :artculo 8? pArrafo 1=, a posesin tambi5n estA permitida \con autorizacin le*al]? p, eK,? profesionales sanitarios que utilicen los medicamentos para fines profesionales? o pacientes a los que se les prescribieron dic3os medicamentos :artculo 4? pArrafo 1=, !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas? artculo -@? pArrafo .+ \!ada una de las Partes pro3ibirA la propa*anda de las sustancias sicotrpicas diri*ida al publico en *eneral? tomando debidamente en consideracin sus disposiciones constitucionales], :$tese que esta se limita a la publicidad=,
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Planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad

GR#A 7
os *obiernos deben incluir la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados? para todos los usos m5dicos pertinentes? en sus planes sobre poltica nacional de medicamentos, Asimismo? deben incorporar los medicamentos fiscalizados y ser0icios correspondientes en pro*ramas nacionales especficos de pre0encin de enfermedades y otras polticas de salud pLblica,
a planificacin en fa0or de la disponibilidad mediante la elaboracin de planes polticos es esencial para de definir y alcanzar los obKeti0os de las polticas sanitarias de un pas, AdemAs? es esencial para que un pas cumpla con sus obli*aciones internacionales relati0as a los con0enios internacionales sobre dro*as y derec3os 3umanos, El obKeti0o de 3acer que los medicamentos fiscalizados est5n disponibles y sean accesibles para todos los fines m5dicos y cientficos debe estipularse al comienzo en los planes sobre poltica nacional de medicamentos, as polticas tambi5n deben abordar la disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines cientficos? ya que la in0esti*acin con estas sustancias podra ser necesaria para su uso, Solo tras constituir esta poltica *eneral deben elaborarse planes sobre polticas especficas para enfermedades concretas, !omo mnimo? los pases deben *arantizar que la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados se aborda en las si*uientes polticas especficas para enfermedades concretas+
PROGRAMA "E E$&ERME"A"ES uc3a contra el cAncer
APAR%A"OS A #$! R#R E$ E PROGRAMA acceso y disponibilidad de anal*5sicos opioides fuertes :7@= de ser0icios de atencin domiciliaria y cuidados paliati0os :7-=
^ inte*racin
<#QIS#"A
^ ^
acceso y disponibilidad de anal*5sicos opioides fuertes :7@= inte*racin de ser0icios de atencin domiciliaria y cuidados paliati0os :7-= pre0encin de la transmisin del <#Q mediante la disponibilidad y accesibilidad de tratamiento con a*onistas opioides :7.? 71=,
Psiquiatra :abuso de susH tancias y sndrome de dependencia=
pre0encin del abuso de sustancias y el sndrome de dependencia :72= ^ t ratamiento del sndrome de dependencia mediante la disponibilidad y accesibilidad de tratamiento con a*onistas opioides :.2=
^ ^
Psiquiatra :otros trastornos psiquiAtricos y neurol*icos= Salud materna
disponibilidad y accesibilidad de ansiolticos? 3ipnticos y antiepil5pticos disponibilidad y accesibilidad de oEitocina :no fiscalizada= yIo er*ometrina y efedrina para la asistencia obst5trica de ur*encia :74 H 77=,
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$o obstante? todos los *obiernos deben 0elar por que los pacientes reciban tratamiento anal*5sico de conformidad con las *uas de tratamiento nacionales e internacionales? y el acceso a los medicamentos fiscalizados no debe limitarse a los *rupos anteriormente mencionados, !uando se preparen e implementen las polticas sobre disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados? es importante no introducir derec3os para ciertos *rupos de pacientes que puedan interpretarse como una ne*acin de este derec3o a otros *rupos de pacientes, #*ualmente? no debe eEistir una restriccin *eo*rAfica de la disponibilidad dentro del pas, Asimismo? deberA *arantizarse todo el proceso de atencin? desde el ni0el familiar y comunitario 3asta los ni0eles de mayor especializacin? como el de 3ospitales uni0ersitarios, Es esencial que las polticas *ubernamentales *aranticen que los pacientes puedan continuar su tratamiento con medicamentos fiscalizados? cuando est5n in*resados en centros m5dicos que normalmente no utilizan dic3os medicamentos, os *obiernos deben identificar y elaborar una lista de medicamentos esenciales tomando como referencia la ista Modelo de Medicamentos Esenciales y la ista Modelo de Medicamentos PediAtricos Esenciales de la OMS? que incluyen medicamentos fiscalizados requeridos para satisfacer las necesidades mAs acuciantes de la poblacin, AdemAs? las polticas *enerales deben abordar el uso racional de medicamentos fiscalizados y podran incluir una campaMa informati0a? o campaMas que desmintieran mitos y estereotipos de los opioides, os pacientes y sus familiares deben recibir informacin sobre el tratamiento del dolor y de la dependencia, a participacin del paciente y sus familiares les procurarA un mayor conocimiento y un mayor control sobre el problema,
e*islacin y principios internacionales pertinentes Obser0acin *eneral $,P -2+ \el derec3o a la salud debe entenderse como un derec3o al disfrute de toda una *ama de facilidades? bienes? ser0icios y condiciones necesarios para alcanzar el mAs alto ni0el posible de salud] :pArrafo 9=, \Si bien el Pacto establece la aplicacin pro*resi0a y reconoce los obstAculos que representan los limitados recursos disponibles? tambi5n impone a los Estados Partes di0ersas obli*aciones de efecto inmediato, os Estados Partes tienen obli*aciones inmediatas por lo que respecta al derec3o a la salud? como N,,,O la obli*acin de adoptar medidas en aras de la plena realizacin del artculo -., Esas medidas deberAn ser deliberadas y concretas e ir diri*idas a la plena realizacin del derec3o a la salud] :pArrafo 1@=, \N,,,O la realizacin pro*resi0a si*nifica que los Estados Partes tienen la obli*acin concreta y constante de a0anzar lo mAs eEpedita y eficazmente posible 3acia la plena realizacin del artculo -.] :pArrafo 1-=,
GR#A 8
os *obiernos deben 0elar por que todos los *rupos de poblacin? sin discriminaciones? se beneficien por i*ual de sus polticas sobre disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados para uso m5dico racional? y pre0enir el des0o? el abuso y el sndrome de dependencia,
a no discriminacin es un principio fundamental presente en todo el conKunto de leyes internacionales sobre derec3os 3umanos, !uando se elaboren polticas y se constituyan ser0icios de tratamiento? los *obiernos no solo deben pre0enir la discriminacin deliberada? sino tambi5n *arantizar que las polticas no conducen a una discriminacin in0oluntaria de *rupos susceptibles, <arios *rupos? por eKemplo? muKeres? niMos? ancianos? clases con in*resos baKos? minoras 5tnicas? presos? <#QHpositi0os? trabaKadores seEuales? 3omoseEuales y consumidores de dro*as intra0enosas? son especialmente 0ulnerables y podran requerir un esfuerzo adicional para ase*urarles un acceso realista a medicamentos fiscalizados, %anto las polticas diseMadas como los ser0icios resultantes deben ofrecer el mismo acceso y disponibilidad a estos *rupos? ser culturalmente apropiadas y seEualmente no discriminatorias, os pacientes que ten*an antecedentes de abuso de sustancias tienen el mismo derec3o al tratamiento anal*5sico que cualquier otra persona y el re*lamento no debe limitar su acceso a medicamentos esenciales, Es decisin m5dica el considerar las 0entaKas e incon0enientes de las diferentes opciones de
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tratamiento, El 3ec3o de que al*uien padezca o 3aya padecido sndrome de dependencia de opioides no es razn para que no reciba un tratamiento adecuado del dolor, En al*unos pases? Lnicamente tienen acceso los pacientes <#QHpositi0oD en otros? solo los pacientes <#QH ne*ati0o :78=, Sin embar*o? el acceso al tratamiento del sndrome de dependencia de opioides debera ser i*ual para los pacientes <#QHpositi0os y ne*ati0os, $o 3ay razn m5dica para 3acer distinciones entre estos dos *rupos y la meKor prActica consiste en posibilitar a todos los pacientes el acceso al tratamiento, %ambi5n es importante que continLe el tratamiento de personas que necesitan medicamentos fiscalizados cuando sean arrestados o encarcelados? con independencia de si reciben tratamiento anal*5sico? para el sndrome de dependencia o para otras enfermedades, El sistema penitenciario debe contar con pro*ramas operati0os de tratamiento de la dependencia de opioides, El uso o la amenaza de un sndrome de abstinencia doloroso para obtener confesiones de personas con dependencia de opioides puede constituir tortura? o trato o pena cruel? in3umana o de*radante y? por lo tanto? estara pro3ibido se*Ln las leyes internacionales de derec3os 3umanos :1@? 72? 79 H 8-=, a disponibilidad de centros de tratamiento en las prisiones tambi5n contribuye a reducir el problema de las dro*as ilcitas en ellas :79=, a W#&E declaraba en su informe anual de .@@7 lo si*uiente+ \ os *obiernos tienen la obli*acin de impedir que se dispon*a de dro*as ilcitas en las cArceles? NyO de prestar ser0icios adecuados a los autores de delitos de dro*as :ya sea en los ser0icios de tratamiento o en la cArcel=] :24=, En pases donde los a*onistas opioides de accin prolon*ada estAn disponibles para el tratamiento del sndrome de dependencia de 3erona? a menudo a las muKeres embarazadas se les nie*a esta opcin porque los m5dicos temen por la salud del feto, os datos muestran que? aunque un lactante nazca con sndrome de dependencia de opioides? puede desen*anc3arse poco despu5s del nacimiento, Si la abstinencia de 3erona no es una opcin para la muKer durante su embarazo? es posible que no acuda a los ser0icios sanitarios? lo cual causara un parto muc3o mAs complicado e incluso mayores ries*os para la 0ida del neonato :.2? 8.=,
e*islacin y principios internacionales pertinentes Se*Ln el artculo . de la "eclaracin Rni0ersal de los "erec3os Qumanos+ \%oda persona tiene todos los derec3os y libertades proclamados en esta "eclaracin? sin distincin al*una de raza? color? seEo? idioma? reli*in? opinin poltica o de cualquier otra ndole? ori*en nacional o social? posicin econmica? nacimiento o cualquier otra condicin, AdemAs? no se 3arA distincin al*una fundada en la condicin poltica? Kurdica o internacional del pas o territorio de cuya Kurisdiccin dependa una persona? tanto si se trata de un pas independiente? como de un territorio baKo administracin fiduciaria? no autnomo? o sometido a cualquier otra limitacin de soberana] :81=, El artculo .? pArrafo . del P#"ES!? obli*a a los pases a \*arantizar el eKercicio de los derec3os que en 5l se enuncian? sin discriminacin al*una por moti0os de raza? color? seEo? idioma? reli*in? opinin poltica o de otra ndole? ori*en nacional o social? posicin econmica? nacimiento o cualquier otra condicin social], Obser0acin *eneral $,P -2? pArrafo 12+ \En particular? los Estados tienen la obli*acin de respetar el derec3o a la salud? en particular absteni5ndose de dene*ar o limitar el acceso i*ual de todas las personas? incluidos? los presos o detenidos? los representantes de las minoras? los solicitantes de asilo o los inmi*rantes ile*ales? a los ser0icios de salud pre0enti0os? curati0os y paliati0os],
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GR#A 9
os *obiernos deben eEaminar su le*islacin y polticas de fiscalizacin de dro*as para detectar la presencia de disposiciones demasiado restricti0as que afecten a la prestacin de asistencia sanitaria adecuada de los medicamentos fiscalizados, Asimismo? deben *arantizar que el propsito de las disposiciones sea optimizar los resultados asistenciales y tomar medidas correcti0as si fuera necesario, as decisiones de carActer 3abitualmente m5dico deben tomarlas los profesionales sanitarios,
En muc3os pases? la le*islacin nacional incluye disposiciones mAs estrictas de lo que eEi*en los con0enios internacionales de fiscalizacin de dro*as, os con0enios as lo permiten? siempre y cuando? en opinin del *obierno? sea \necesario o deseable para la proteccin de la salud o el bienestar pLblicos], $o obstante? en la prActica? muc3as disposiciones mAs estrictas de lo eEi*ido no contribuyen a meKorar la salud pLblica o indi0idual, Por ello? es importante analizar los efectos de todas esas disposiciones sobre pre0encin del des0o? el abuso y el sndrome de dependencia y sobre la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos fiscalizados, as normas :y polticas= que no contribuyan a la proteccin de la salud o el bienestar pLblicos deben ser eliminadas o modificadas, Se deben e0itar las normas que 0ulneren cualquier otra obli*acin internacional? con independencia de si tienen su ori*en en los con0enios en materia de dro*as o en cualquier otro tratado, "ic3o anAlisis debe realizarse norma por norma y cubrir tanto la le*islacin como la poltica oficial, Si una norma constituye un obstAculo para la disponibilidad y accesibilidad? pero no contribuye a pre0enir el abuso? el des0o ni el sndrome de dependencia y no fomenta la proteccin de la salud o el bienestar pLblicos? debe ser eliminada o modificada, En caso de que una norma contribuya a la pre0encin y al mismo tiempo constituya una barrera para el uso m5dico? se deben eEplorar otras opciones alternati0as que proporcionen el mismo ni0el de proteccin sin que supon*an un obstAculo al uso m5dico racional, Esta publicacin facilita una lista de 0erificacin que puede emplearse para e0aluar las normas que sean demasiado restricti0as y que? como consecuencia? necesiten ser corre*idas, En la biblio*rafa eEistente pueden encontrarse numerosos eKemplos de leyes y polticas demasiado restricti0as :82 H 89= que pueden afectar al profesional sanitario y al modo en que los medicamentos fiscalizados pueden emplearse? pero tambi5n pueden perKudicar al paciente, os con0enios no definen la duracin de una prescripcin m5dica ni la cantidad de medicamentos que un profesional sanitario debe prescribir, Si una receta cubre Lnicamente la cantidad de medicamentos que se necesitan para un periodo de tiempo limitado o si se restrin*e el periodo de 0alidez de la misma? el paciente tendrA que acudir con frecuencia al m5dico y a la farmacia, Al*unos pases eEi*en un sistema de re*istro y autorizacin? a fin de que los pacientes demuestren que son aptos para recibir una prescripcin de un medicamento fiscalizado, os con0enios sobre fiscalizacin de dro*as no eEi*en dic3o sistema, Este sistema puede ser una barrera para acceder al tratamiento y retrasar su inicio o su ad3erencia al mismo, El re*istro de pacientes tratados con opioides para la dependencia de opioides :especialmente el re*istro centralizado de pacientes= puede facilitar datos mAs eEactos sobre el nLmero de tratamientos e impedir que los pacientes reciban metadona o buprenorfina de mAs de una fuente, El re*istro puede constituir una 0iolacin de la pri0acidad del paciente? lo cual podra disuadir a al*unos pacientes de iniciar el tratamiento o retrasar el comienzo del mismo, Esta situacin puede a*ra0arse si el re*istro ocasiona una retirada del permiso de conducir o de la custodia de un 3iKo? o del acceso al empleo pLblico y a las 0i0iendas de proteccin oficial? por eKemplo, "ic3os re*istros podran interferir en las polticas de sanidad pLblica para el tratamiento de la dependencia y la pre0encin de infecciones por el <#Q, El tratamiento se*uro y eficaz de la dependencia de opioides puede lo*rarse sin re*istro, Puesto que dic3o re*istro podra ser perKudicial si se 0iola la pri0acidad? solo debe usarse si los or*anismos *ubernamentales disponen de sistemas eficaces para mantener la confidencialidad,
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os requisitos relati0os a recetas por duplicado e impresos especiales de prescripcin aumentan la car*a administrati0a de los profesionales sanitarios y de las autoridades de fiscalizacin de dro*as, El problema se a*ra0a si los impresos no estAn disponibles de forma inmediata? o si los profesionales sanitarios 3an de pa*ar por ellos, os con0enios permiten las recetas por duplicado y los impresos especiales de prescripcin? si los pases los consideran necesarios o deseables, os *obiernos deben *arantizar que este sistema no obstaculiza la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados, En numerosos pases? las oficinas de farmacia y las farmacias de 3ospital y los dispensarios pueden adquirir eEistencias y dispensar medicamentos fiscalizados en 0irtud de su licencia *eneralD sin embar*o? al*unos pases les eEi*en que obten*an una licencia especial, En al*unos casos? los procedimientos de solicitud de dic3as licencias disuaden a los centros sanitarios de obtenerlasD por eKemplo? mediante procedimientos administrati0os demasiado tediosos? sobrecar*a burocrAtica innecesaria? cribado eEcesi0o de personal autorizado para manipular medicamentos fiscalizados o sobreespecificacin de los lu*ares especiales de almacenamiento, Al*unos pases mantienen disposiciones que casti*an se0eramente errores o problemas en la prescripcin o la dispensacin de medicamentos fiscalizados? lo que disuade a los profesionales sanitarios de prescribir y dispensar de forma le*tima estos medicamentos, a W#&E 3a declarado que los profesionales sanitarios deben ser capaces de proporcionar opioides sin miedo innecesario a las sanciones por 0iolaciones no intencionadas? incluyendo las acciones le*ales por 0iolaciones t5cnicas de la ley que puedan tender a in3ibir la prescripcin o dispensacin de opioides :44=, os errores in0oluntarios que no ocasionen un des0o de medicamentos fiscalizados o consecuencias m5dicas *ra0es no deben estar suKetos a sanciones penales,
e*islacin y principios internacionales pertinentes !on0encin `nica? artculo 19? pArrafo . :b=+ \$o obstante lo dispuesto en la presente !on0encin? no estarA 0edado a las Partes ni podrA presumirse que les est5 0edado? adoptar medidas de fiscalizacin mAs estrictas o ri*urosas que las pre0istas en la !on0encin? y? en especial? que eEiKan que los preparados de la ista ### o los estupefacientes de la ista ## queden suKetos a todas las medidas de fiscalizacin aplicables a los estupefacientes de la ista # o a aquellas que? a Kuicio de la Parte interesada? sean necesarias o con0enientes para prote*er la salud pLblica], Artculo 1@? pArrafo . :b ii=+ \ as Partes deberAn tambi5n N,,,O Si las Partes estiman que estas medidas son necesarias o con0enientes? eEi*irAn que las recetas de los estupefacientes de la ista # se eEtiendan en formularios oficiales que las autoridades pLblicas competentes o las asociaciones profesionales autorizadas facilitarAn en forma de talonarios], !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas? artculo .1+ \Rna Parte podrA adoptar medidas de fiscalizacin mas estrictas o ri*urosas que las pre0istas en este !on0enio si? a su Kuicio? tales medidas son con0enientes o necesarias para prote*er la salud y el bienestar pLblicos], <5anse tambi5n las obli*aciones y los principios que se deri0an del derec3o a la salud comentado anteriormente,
GR#A -@
a terminolo*a en la le*islacin nacional de fiscalizacin de dro*as 3a de ser clara e inequ0oca a fin de no confundir el uso de medicamentos fiscalizados para fines m5dicos y cientficos con el uso indebido,
a le*islacin y las polticas de fiscalizacin de dro*as 3an contribuido en ocasiones a esti*matizar los medicamentos fiscalizados debido al uso de terminolo*a inapropiada, a confusin y la discriminacin relacionada con la terminolo*a pueden disuadir a los m5dicos de prescribir medicamentos fiscalizados cuando es le*timo 3acerloD tambi5n puede confundir a las autoridades que desean diferenciar el uso le*timo del ile*timo, Por lo tanto? los pases deben tomar medidas para re0isar las polticas y *arantizar as el uso sistemAtico de terminolo*a m5dica y eliminar los t5rminos esti*matizantes de sus le*islaciones, Estas *uas recomiendan especficamente el uso de terminolo*a no esti*matizante,
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Es posible que se confundan los t5rminos \abuso] :o \uso indebido]=? por una parte? y uso m5dico prolon*ado? por otra, as con0enciones de -96- y -97- no definen los t5rminos \uso indebido] ni \abuso], Sin embar*o? \abuso] estA definido por el !omit5 de EEpertos en &armacodependencia de la OMS como \consumo eEcesi0o? persistente o esporAdico de dro*as? que no es consecuente ni estA relacionado con una prActica m5dica aceptable] :-=, Esta definicin eEcluye el uso prolon*ado de medicamentos fiscalizados concurrente con la prActica m5dica racional, Otra confusin estA relacionada con la definicin de \dependencia] y \sndrome de dependencia], %ambi5n se 3ace referencia al *losario, a definicin de la OMS de \sndrome de dependencia] requiere la presencia de? como mnimo? tres de seis sntomas? que son? entre otros? un deseo intenso o sensacin compulsi0a por tomar la sustancia? as como el abandono de intereses y acti0idades cotidianas debido al uso de sustancias psicoacti0as, Es ob0io que un paciente que necesite dosis cada 0ez mayores de un opioide para al ali0io del dolor debido a la tolerancia farmacol*ica causada por un tratamiento prolon*ado no se incluye? por lo *eneral? en esta cate*ora, $i tampoco el paciente que padece sndrome de abstinencia, AdemAs? se recomienda e0itar el uso de t5rminos esti*matizantes como \dro*as peli*rosas]? \adiccin]? etc, para referirse a los medicamentos fiscalizados en la le*islacin, Qa de 3acerse una distincin entre los t5rminos le*ales \estupefacientes] y \sustancias psicotrpicas] en relacin con las sustancias fiscalizadas de acuerdo con ambas con0enciones? y las clases de medicamentos como los anal*5sicos opioides? los a*onistas opioides de accin prolon*ada? etc, Se debe 3acer referencia a los pacientes de forma respetuosaD por ello? la OMS no recomienda el uso de \adicto] para un paciente que padece sndrome de dependencia? puesto que se considera un termino esti*matizante,
Profesionales sanitarios
GR#A -Se debe permitir que m5dicos debidamente formados y cualificados y? si procede? personal de enfermera y otros profesionales sanitarios? en todos los ni0eles de asistencia? prescriban y administren medicamentos fiscalizados con su licencia profesional *eneral? conocimiento m5dico actual y buena prActica? sin necesidad de otras licencias,
%odos los profesionales deben ser formados debidamente para las acti0idades profesionales que desempeMan? y esto es 0Alido i*ualmente para la prescripcin de medicamentos fiscalizados, a competencia para prescribir medicamentos fiscalizados? incluidos los opioides fuertes? no debe limitarse a un reducido nLmero de especialidades m5dicas :p, eK,? solo los onclo*os= y dic3os medicamentos fiscalizados 3an de estar disponibles en todos los ni0eles de asistencia sanitaria pertinentes, os requisitos para que los m5dicos obten*an una licencia que les permita prescribir sustancias fiscalizadas podran causar una reduccin del acceso y la disponibilidad :05ase tambi5n la *ua 6=, En todos los pases? los m5dicos deben tener suficiente formacin como para tratar el dolor y? por lo tanto? poder recetar anal*5sicos opioides? si fuera necesario, a formacin en el tratamiento de otras enfermedades depende de si una enfermedad ocurre o no dentro de su especialidad, En al*unos pases? otros profesionales sanitarios? como el personal de enfermera? pueden especializarse en un Area especfica y entonces tambi5n se les permite prescribir dentro de los lmites de su especialidad, Puede ser Ltil que el personal de enfermera prescriba medicamentos para miti*ar el dolor en numerosas circunstancias? por eKemplo? durante una escasez de m5dicos o para meKorar la calidad de la asistencia,
1@
Al equilibrar la le*islacin sobre fiscalizacin de dro*as? es acertado depositar las decisiones m5dicas en manos de los eEpertos en cuestiones m5dicas, !omo consecuencia? la cantidad de medicamento prescrito? la formulacin adecuada y la duracin del tratamiento deben ser decisin del m5dico y estar basadas en las necesidades de cada paciente y en slidas recomendaciones cientficoHm5dicas :p, eK,? *uas de tratamiento nacionales o de la OMS=, Rn eKemplo de cmo esta norma puede ser 0ulnerada a 0eces es la restriccin le*al de la dosis mAEima diaria de los opioides fuertes, Otro eKemplo sera la limitacin del uso de opioides fuertes solo para ciertas afecciones? como el dolor causado por el cAncer o el cAncer terminal? mientras que otros dolores de moderados a intensos no reciben atencin,
e*islacin y principios internacionales pertinentes !on0encin `nica? artculo 1@? pArrafo . :b=+ \ as Partes deberAn tambi5n i= EEi*ir recetas m5dicas para el suministro o despac3o de estupefacientes a particulares, Este requisito no se aplicarA necesariamente a los estupefacientes que una persona pueda obtener? usar? entre*ar o administrar le*almente en el eKercicio de sus funciones terap5uticas debidamente autorizadasD y ii= Si las Partes estiman que estas medidas son necesarias o con0enientes? eEi*irAn que las recetas de los estupefacientes de la ista # se eEtiendan en formularios oficiales que las autoridades pLblicas competentes o las asociaciones profesionales autorizadas facilitarAn en forma de talonarios] :05ase tambi5n la *ua 6=,
GR#A -.
Se debe permitir que farmac5uticos debidamente formados y cualificados en todos los ni0eles de asistencia? dispensen medicamentos fiscalizados con su licencia profesional *eneral? conocimiento m5dico actual y buena prActica? sin necesidad de otras licencias,
Puesto que la necesidad de medicamentos fiscalizados puede darse en todos los ni0eles de la asistencia sanitaria? los farmac5uticos deben recibir formacin adecuada para dispensar estos medicamentos, os requisitos para que los farmac5uticos obten*an una licencia que les permita dispensar sustancias fiscalizadas podra limitar el acceso y la disponibilidad :05ase tambi5n la *ua 6=, Al*unos pases permiten que los farmac5uticos corriKan errores t5cnicos, A fin de comenzar el tratamiento prescrito a tiempo? la le*islacin debe abordar la capacidad del farmac5utico para corre*ir errores t5cnicos en las recetas m5dicas y dispensar pequeMas cantidades de medicamentos fiscalizados en casos de ur*encia, En el pArrafo 21 del informe especial de -989 de la W#&E se declara que? aunque las sanciones son necesarias para tratar con las personas que infrin*en la ley? no deben? como tales? constituir un impedimento a la 3ora de prescribir o dispensar opioides de acuerdo con los re*lamentos 0i*entes, a inmensa mayora de los profesionales sanitarios eKerce su acti0idad en el marco de la le*alidad? y debe poder 3acerlo sin miedo innecesario a infrin*irla de forma in0oluntaria, $o obstante? es posible que se den casos en que un profesional sanitario sea procesado por infracciones t5cnicas de la ley, Esta posibilidad podra tender a in3ibir la prescripcin o dispensacin de opioides,
e*islacin y principios internacionales pertinentes El artculo 9? pArrafo 1? del !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas permite que los pases autoricen a farmac5uticos u otros distribuidores minoristas con licencia a suministrar? a su discrecin y sin receta? para uso de particulares con fines m5dicos? pequeMas cantidades de sustancias de las istas ### y #<+ \$o obstante lo dispuesto en el pArrafo -? una Parte podrA? cuando a su Kuicio las circunstancias locales as lo eEiKan y con las condiciones que pueda estipular? incluida la obli*acin de lle0ar un re*istro? autorizar a los farmac5uticos y otros minoristas con licencia desi*nados por las autoridades sanitarias competentes del pas o de una parte del mismo a que suministren? a su discrecin y sin receta? para uso de particulares con fines m5dicos en casos eEcepcionales pequeMas cantidades de sustancias de las istas ### y #<? dentro de los limites que determinen las Partes], os con0enios sobre fiscalizacin de dro*as no ofrecen orientacin sobre la correccin de errores en prescripciones por parte de los farmac5uticos,
1-
GR#A -1
os *obiernos deben promo0er que los centros de formacin m5dicos? farmac5uticos y de enfermera capaciten para el tratamiento del dolor? los trastornos del consumo de sustancias en el conteEto del uso m5dico de medicamentos fiscalizados y otras enfermedades que precisen tratamiento con medicamentos fiscalizados,
En todos los pases? incluidos aquellos en los que el uso de medicamentos fiscalizados aLn no es 3abitual? es importante que todas las instituciones de formacin sanitaria instruyan en su uso, Si bien los medicamentos fiscalizados? y en concreto los opioides fuertes? pueden administrarse de forma se*ura? es esencial disponer de conocimientos bAsicos y de la oportunidad de practicar su administracin baKo la super0isin de un compaMero eEperimentado, En su informe anual de .@@6? la W#&E alent a los *obiernos a que 0elen por \que se incluyan como materias en los planes de estudios uni0ersitarios N,,,O el uso racional de estupefacientes y sustancias sicotrpicas con fines m5dicos y los ries*os del uso indebido de dro*as] :-7=, as meKores prActicas en la actualidad para las di0ersas enfermedades que precisan tratamiento con medicamentos fiscalizados deben tener su ori*en en las *uas de tratamiento de la OMS y otras *uas nacionales e internacionales basadas en datos cientficos, El AneEo . contiene una seleccin de *uas de la OMS relacionadas con el tratamiento con medicamentos fiscalizados,
e*islacin y principios internacionales pertinentes Se*Ln ambos con0enios? los pases \fomentarAn? en la medida de lo posible? la formacin de personal para el tratamiento? N,,,O de quienes 3a*an uso indebido de estupefacientes]F :!on0encin `nica? artculo 18? pArrafo .D el artculo .@? pArrafo .? del !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas presenta una redaccin prActicamente id5ntica=, Obser0acin *eneral $,P -2? pArrafo -. :a=+ \El derec3o a la salud N,,,O abarca los si*uientes elementos N,,,O !ada Estado Parte deberA contar con un nLmero suficiente de establecimientos? bienes y ser0icios pLblicos de salud y centros de atencin de la salud? as como de pro*ramas, a naturaleza precisa de los establecimientos? bienes y ser0icios dependerA de di0ersos factores? en particular el ni0el de desarrollo del Estado Parte, !on todo? esos ser0icios incluirAn los factores determinantes bAsicos de la salud? como N,,,O personal m5dico y profesional capacitado y bien remunerado 3abida cuenta de las condiciones que eEisten en el pas], PArrafo 14+ \Al i*ual que todos los derec3os 3umanos? el derec3o a la salud impone tres tipos o ni0eles de obli*aciones a los Estados Partes+ la obli*acin de respetar? prote*er y cumplir] :pArrafo 11=, \ as obli*aciones de prote*er incluyen? entre otras? las obli*aciones de los Estados a N,,,O ase*urar que los facultati0os y otros profesionales de la salud reLnan las condiciones necesarias de educacin? eEperiencia y deontolo*a,]
GR#A -2
En pases donde los medicamentos fiscalizados est5n disponibles y sean accesibles por primera 0ez? los *obiernos deben or*anizar iniciati0as educati0as para los profesionales sanitarios? a fin de *arantizar su uso racional,
Es importante que? mientras se introduzcan polticas sobre la accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos fiscalizados ?se capacite al personal sanitario correspondiente en el uso adecuado de estos medicamentosD por lo tanto? deben ofrecerse cursos de formacin en todo el pas, Qasta cierto punto? esta recomendacin tambi5n sera aplicable cuando se comercializa una nue0a sustancia o se autoriza una nue0a indicacin,
F $ota sobre el \uso indebido] + la dependencia es un trastorno que requiere tratamiento? el uso indebido occasional no es necesariamente un trastorno? tal y como puede deducirse de los criterios de la !#EH-@ se*Ln la *ua -@ y del *losario,
1.
Estimados y estadsticas
GR#A -4
os *obiernos deben desarrollar un m5todo prActico para calcular de forma realista las necesidades m5dicas y cientficas de sustancias fiscalizadas? utilizando para ello toda la informacin pertinente,
GR#A -6
os *obiernos deben facilitar a la W#&E estimados y pre0isiones de la cantidad de sustancias fiscalizadas que se necesitan para fines m5dicos y cientficos le*timos :estimados anuales para estupefacientes y ciertos precursoresD pre0isiones como mnimo? cada tres aMos para sustancias psicotrpicas=, Asimismo? deberAn facilitar estimados adicionales o pre0isiones modificadas a la W#&E si parece que la disponibilidad de sustancias fiscalizadas para fines le*timos no podrA satisfacerse debido a una subestimacin inicial de la demanda re*ular? las ur*encias o las demandas eEcepcionales,
a !on0encin `nica sustenta un sistema de estimados de las necesidades de estupefacientes que permite a la W#&E? en cooperacin con los *obiernos? mantener el equilibrio entre el suministro y la demanda de estas dro*as, El sistema permite a los pases fabricar yIo importar estupefacientes? siempre que no se eEceda de la cantidad total estimada? e impide la fabricacin yIo importacin de un eEceso de estupefacientes en relacin con los requeridos para fines le*timos? lo cual podra conducir a un des0o del eEcedente 3acia los mercados ilcitos, "urante el transcurso de un aMo? los *obiernos pueden en0iar estimados suplementarios en cualquier momento, os *obiernos deberAn realizar los estimados si*uiendo las recomendaciones y los m5todos propuestos por la OMS y la W#&E, dd Estos m5todos aconseKan incluir cierto superA0it para reducir al mAEimo las probabilidades de que las estimados resulten insuficientes 3acia finales del aMo, Si bien dic3o sistema no estA contemplado para las sustancias psicotrpicas en la !on0encin de -97-? se estipul el establecimiento de un sistema de pre0isiones :estimados simplificados= en las resoluciones -98-I7 y -99-I22 del !onseKo Econmico y Social, Al adoptar la resolucin 29I1? la !omisin de Estupefacientes eEi*i a los *obiernos que presentaran tambi5n a la W#&E las pre0isiones de sus necesidades le*timas de ciertos precursores empleados frecuentemente para la produccin de estimulantes de tipo anfetamnico,
e*islacin y principios internacionales pertinentes !on0encin `nica? artculo -9? pArrafo -+ \ as Partes facilitarAn anualmente a la Wunta? respecto de cada uno de sus territorios? del modo y en la forma que ella establezca y en formularios proporcionados por ella? sus pre0isiones sobre las cuestiones si*uientes+ a= a cantidad de estupefacientes que serA consumida con fines m5dicos y cientficosD b= a cantidad de estupefacientes que serA utilizada para fabricar otros estupefacientes? preparados de la ista ### y sustancias a las que no se aplica esta !on0encinD c= as eEistencias de estupefacientes al 1- de diciembre del aMo a que se refieren las pre0isionesD], !on0encin `nica? artculo -9? pArrafo 2+ \ as Partes comunicarAn a la Wunta el m5todo empleado para determinar las cantidades que fi*uren en las pre0isiones y cualquier modificacin introducida en dic3o m5todo], !on0encin `nica? artculo -.? pArrafo 1+ \Si un Estado no suministra las pre0isiones respecto de al*uno de sus territorios en la fec3a fiKada? la Wunta las establecerA en la medida de lo posible, a Wunta establecerA dic3as pre0isiones? en colaboracin con el *obierno interesado? siempre que esto sea factible], !on0encin `nica? artculo -.? pArrafo 4+ \ a Wunta? con miras a limitar el uso y la distribucin de estupefacientes a la cantidad adecuada necesaria para fines m5dicos y cientficos y a ase*urar su disponibilidad para tales fines? confirmarA lo mAs rApidamente posible las pre0isiones? incluso las suplementarias? o podrA modificarlas con el consentimiento del *obierno interesado, En caso de desacuerdo entre el *obierno y la Wunta? esta Lltima tendrA derec3o a establecer? comunicar y publicar sus propias pre0isiones? incluso las suplementarias], dd !omo referencia para estimar las necesidades consulte la *ua de la OMS y W#&E+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intI publicationsI.@-.I9789.214@1.88Jspa,pdf :$ota aMadida a la traduccin al espaMol=
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!on0encin `nica? artculo .-? pArrafo 2 :b=+ \!uando reciban esta notificacin? las Partes no autorizarAn durante el aMo nin*una nue0a eEportacin del estupefaciente en cuestin al pas o territorio de que se trate? sal0o+ i= Si dic3o pas o territorio en0a una nue0a pre0isin que corresponda al aumento de sus importaciones y a la cantidad suplementaria que necesiteD o ii= En casos? eEcepcionales? cuando? a Kuicio del *obierno del pas eEportador? la eEportacin sea indispensable para el tratamiento de los enfermos],
GR#A -7
Se eEi*e a los *obiernos que en0en informes estadsticos a la W#&E sobre estupefacientes y sustancias psicotrpicas? de conformidad con las respecti0as disposiciones de los con0enios internacionales de fiscalizacin de dro*as y las resoluciones pertinentes de !onseKo Econmico y Social,
AdemAs de la obli*acin de en0iar estimados y pre0isiones por adelantado? los pases tendrAn que informar a la W#&E de las acti0idades en curso con sustancias fiscalizadas? como su produccin? manufactura? importacin y eEportacin? utilizacin? consumo y eEistencias, os requisitos de notificacin para estupefacientes son mAs detallados que para sustancias psicotrpicas, as estadsticas son Ltiles para la autoridad nacional competente? la W#&E y otros? a fin de e0aluar? entre otros? el ni0el de consumo de estupefacientes y sustancias psicotrpicas? la calidad de las estimados y pre0isiones pre0ias y los m5todos para realizarlas? as como para e0aluar y meKorar la calidad de la accesibilidad y disponibilidad de medicamentos fiscalizados? su suministro y los ser0icios que los emplean, os con0enios y las resoluciones eEi*en que las autoridades nacionales competentes en0en a la W#&E informes? entre otros? estadsticas trimestrales de importacin y eEportacin de estupefacientesD estadsticas trimestrales de importacin y eEportacin de sustancias psicotrpicas en la ista ## de la !on0encin de -97-D estadsticas anuales de estupefacientesD y estadsticas anuales de sustancias psicotrpicas, os informes trimestrales deben en0iarse cuatro 0eces al aMo? tras finalizar el mes si*uiente al trimestre al que 3acen referencia? mientras que los informes anuales 3an de en0iarse antes del 1@ de Kunio del aMo si*uiente al que 3acen referencia,
e*islacin y principios internacionales pertinentes !on0encin `nica? artculo .@? pArrafo -+ \ as Partes suministrarAn a la Wunta? respecto de cada uno de sus territorios? del modo y en la forma en que ella establezca y en formularios proporcionados por ella? datos estadsticos sobre las cuestiones si*uientes+ a= Produccin y fabricacin de estupefacientesD b= Rso de estupefacientes para la fabricacin de otros estupefacientes? de los preparados de la ista ### y de sustancias a las que no se aplica esta !on0encin? as como de la paKa de adormidera para la fabricacin de estupefacientesD c= !onsumo de estupefacientesD d= #mportaciones y eEportaciones de estupefacientes y de paKa de adormideraD e= "ecomiso de estupefacientes y destino que se les daD f= EEistencias de estupefacientes al 1- de diciembre del aMo a que se refieren las estadsticasD y *= Superficie determinable de culti0o de la adormidera], !on0enio sobre Sustancias Sicotrpicas? artculo -6? pArrafo 2+ \ as Partes presentarAn a la Wunta informes estadsticos anuales? establecidos de conformidad con los formularios preparados por la WuntaD a= Por lo que respecta a cada una de las sustancias de las istas # y ##? sobre las cantidades fabricadas? eEportadas e importadas por cada pas o re*in y sobre las eEistencias en poder de los fabricantesD b= Por lo que respecta a cada una de las sustancias de las istas ### y #<? sobre las cantidades fabricadas y sobre las cantidades totales eEportadas e importadasD c= Por lo que respecta a cada una de las sustancias de las ista ## y ###? sobre las cantidades utilizadas en la fabricacin de preparados eEentosD y d= Por lo que respecta a cada una de las sustancias que no sean las de la ista #? sobre las cantidades utilizadas con fines industriales? de conformidad con el apartado b del artculo 2, as cantidades fabricadas a que se 3ace referencia en los apartados a y b de este pArrafo no comprenden las cantidades fabricadas de preparados,]
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Adquisicin
GR#A -8
os *obiernos deben 0elar? en colaboracin con empresas y or*anismos encar*ados de la distribucin? para que la adquisicin? produccin y distribucin de medicamentos fiscalizados se realicen a su debido tiempo con una buena cobertura *eo*rAfica? de forma que no eEista una escasez del suministro y que dic3os medicamentos est5n siempre disponibles cuando se necesiten? a la 0ez que se mantienen los controles adecuados para impedir el des0o? el abuso y el sndrome de dependencia,
!omo parte de la obli*acin de los *obiernos de 0elar por la adecuada disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados? es esencial que la adquisicin? produccin y distribucin de estas sustancias est5n bien or*anizadas, Para ello? se supone que eEiste un listado de formulaciones de medicamentos fiscalizados que recibieron la autorizacin de comercializacin en el pas, a ista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y la ista Modelo de Medicamentos PediAtricos Esenciales de la OMS pueden ser0ir como referente para determinar un *rupo mnimo de medicamentos para los que se requieren sustancias y formulaciones :AneEo -= :82? 9@=, "isponer de suficientes medicamentos fiscalizados es parte de la obli*acin nacional se*Ln los tratados internacionales y estA suKeta a super0isin por parte de la W#&E, Al i*ual que cualquier otro fArmaco? un medicamento fiscalizado debe estar disponible para que pueda ser dispensado de forma continua? puesto que una interrupcin del suministro supondra tambi5n la interrupcin del tratamiento del paciente, "ic3a interrupcin podra acarrear *ra0es consecuencias para los pacientes, a interrupcin brusca del tratamiento con anal*5sicos opioides puede causar una recidi0a del dolor :si la causa subyacente si*ue estando presente= y sndrome de abstinencia? cuyos sntomas son? entre otros? 3ipertensin? nAuseas y 0mitos? clicos dolorosos? diarrea y mial*ias, a interrupcin del tratamiento con a*onistas opioides de accin prolon*ada para el sndrome de dependencia tambi5n puede causar sndrome de abstinencia, os pacientes con sndrome de dependencia estAn familiarizados con este sndrome y saben que puede ser tratado con opioides :ilcitos=, En este caso? podran abandonar el pro*rama y sufrir una recada, os periodos sin acceso al medicamento ponen en peli*ro los resultados de periodos prolon*ados de pro*ramas del tratamiento de la dependencia y la pre0encin del <#Q, !on respecto a la aparicin del sndrome de abstinencia? cabe destacar que no es necesariamente un si*no de que los pacientes 3allan desarrollado dependencia o presenten sndrome de dependencia? tal y como se eEplica en la *ua -@, Por lo *eneral? el sndrome de abstinencia puede e0itarse reduciendo *radualmente la dosis, !on otros medicamentos fiscalizados? la interrupcin plantea serios problemas al paciente? ya sea una 0uelta a las crisis epil5pticas? crisis psiquiAtricas o muerte materna :si no se dispone de er*ometrina ni efedrina=, Si los medicamentos fiscalizados 3an de estar disponibles en el ni0el correspondiente de atencin sanitaria :05ase la eEplicacin en la *ua 7=? es necesario que est5n ampliamente disponibles en farmacias y ser0icios de atencin sanitaria, !asi todos los medicamentos fiscalizados se emplean tambi5n en atencin primaria y? por consi*uiente? su disponibilidad no debe limitarse Lnicamente a las farmacias de 3ospital, os pacientes y sus familiares no deben incurrir en costes ele0ados de tiempo ni dinero en desplazamientos para encontrar una farmacia que dispense medicamentos fiscalizados, Es preferible que la distribucin de medicamentos fiscalizados se combine con la de los no fiscalizados a tra05s de sistemas de distribucin fiables de medicamentos, os con0enios no requieren un monopolio
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estatal sobre los medicamentos fiscalizados y? en muc3os casos? este supondra barreras adicionales a la accesibilidad y la disponibilidad de estos medicamentos, Esto es lo que suele ocurrir cuando un monopolio estatal coincide con la centralizacin de la entre*aD por eKemplo? cuando las entre*as se limitan a una localizacin en la capital del pas o a un nLmero reducido de localizaciones en las capitales de pro0incia? o cuando los farmac5uticos 3an de personarse para reco*er sus pedidos de medicamentos fiscalizados,
e*islacin y principios internacionales pertinentes a *ua -8 es consecuencia de las *uas . y 7, Asimismo? otras *uas estAn relacionadas :p, eK,? 8? 9? --? -.? -4? -6 y -7=, a le*islacin internacional rele0ante se presenta en estas *uas,
GR#A -9
os *obiernos deben minimizar el impacto ne*ati0o de las medidas de fiscalizacin y se*uridad sobre la asequibilidad y disponibilidad de los medicamentos fiscalizados,
En el mercado mundial? la morfina y la metadona son sustancias relati0amente baratas y muc3as otras materias primas de opioides tambi5n son relati0amente econmicas, Si bien este tipo de dro*as no son caras? pueden 0erse restrin*idas como consecuencia de las medidas de se*uridad y? en numerosos pases? eEisten medidas de fiscalizacin que repercuten en los precios, Muc3as de estas medidas no se eEi*en en los con0enios internacionales y no son necesarias para pre0enir el des0o, El reto para muc3os pases con un consumo actual baKo de medicamentos fiscalizados es 3acer que sean asequibles? y mantenerlos as? durante el periodo de transicin 3acia la meKora del acceso y la disponibilidad, En situaciones de poca facturacin? los costes de las licencias y del re*istro pueden ser pro3ibiti0os para la comercializacin de estos medicamentos, En produccin y distribucin? el coste del en0asado de un lote de -@@ comprimidos no dista muc3o del en0asado de -@,@@@ comprimidos? y lo mismo ocurre con los costes de transporte, Rna farmacia que necesita 3acer *randes in0ersiones en medidas de se*uridad para poder dispensar medicamentos fiscalizados podra decidir no adquirirlos ni almacenarlosD estos factores pueden encarecer de forma artificial los medicamentos fiscalizados y suponer un obstAculo para un mayor consumo, os pases deben re0isar sus medidas de fiscalizacin y se*uridad? as como el impacto sobre el precio de los medicamentos fiscalizados, En especial? deberAn 0elar por que todas las medidas de se*uridad y sus costes asociados sean proporcionales al ries*o de des0o real, os pases deberAn adoptar las medidas pertinentes para sol0entar todos los problemas 3allados,
e*islacin y principios internacionales pertinentes a *ua -9 es consecuencia de las *uas . y 7, Asimismo? otras *uas estAn relacionadas :p, eK,? 8? 9? --? -. y -8=, a le*islacin internacional rele0ante se presenta en estas *uas,
GR#A .@
as autoridades de fiscalizacin de dro*as deben conocer la eEistencia de las *uas modelo de la OMS de adquisicin internacional de medicamentos fiscalizados para la atencin sanitaria de ur*encias? que proporcionan un procedimiento simplificado para la importacin y eEportacin de medicamentos fiscalizados en un pas? cuando un desastre interrumpe el funcionamiento de las autoridades de fiscalizacin de dro*as, En caso necesario? deberAn aplicar estas *uas,
%anto los desastres naturales como los causados por el ser 3umano pueden *enerar un aumento de la demanda de medicamentos fiscalizados? pero tambi5n pueden interrumpir el trabaKo de las autoridades nacionales de fiscalizacin de dro*as? de manera que no puedan emitir licencias de importacin de
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medicamentos fiscalizados, a W#&E? en su informe -992? recomend que las obli*aciones de fiscalizacin pudieran limitarse a las autoridades de pases eEportadores en situaciones de emer*encia :-4=, Este principio fue refrendado en la !omisin de Estupefacientes de la O$R y la Asamblea Mundial de la Salud :9-? 9.=, !uando suceden este tipo de desastres? otras autoridades competentes deben saber que es posible que sean aplicables las *uas modelo de la OMS para la adquisicin internacional de medicamentos fiscalizados para la atencin sanitaria de emer*encia :TQO model *uidelines for t3e international pro0ision of controlled medicines for emer*ency medical care= :-4=, Estas *uas modelo asisten a las autoridades nacionales con procedimientos le*ales simplificados, En caso de duda respecto a su aplicabilidad? se recomienda consultar a la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes,
e*islacin y principios internacionales pertinentes El principio *eneral de los con0enios internacionales de fiscalizacin de dro*as es que los medicamentos fiscalizados son indispensables y deben tomarse las medidas oportunas para *arantizar su disponibilidad, :<5ase en la *ua - el teEto correspondiente al preAmbulo de los con0enios=, Obser0acin *eneral $,P -2? pArrafo 2@+ \"e acuerdo con la !arta de las $aciones Rnidas y las resoluciones pertinentes de la Asamblea General de las $aciones Rnidas y de la Asamblea Mundial de la Salud? los Estados Partes tienen la obli*acin indi0idual y solidaria de cooperar en la prestacin de ayuda en casos de desastre y de asistencia 3umanitaria en situaciones de emer*encia? incluida la prestacin de asistencia a los refu*iados y los desplazados dentro del pas],
Otros
GR#A .os *obiernos que decidan fiscalizar a ni0el nacional medicamentos que no lo estAn a ni0el internacional se*Ln los con0enios de fiscalizacin de dro*as deberAn aplicar estas *uas i*ualmente a dic3os medicamentos fiscalizados nacionalmente,
En ocasiones? es posible que los *obiernos se 0ean obli*ados a fiscalizar a ni0el nacional sustancias que no lo estAn internacionalmente? si se considera que entraMan un ele0ado ries*o de uso indebido y suponen un perKuicio para la salud pLblica, Se*Ln los con0enios internacionales sobre dro*as? los pases tienen potestad para 3acerlo, $o obstante? cuando estas decisiones conciernen a sustancias que tambi5n son medicamentos :y especialmente cuando se trata de medicamentos esenciales= y? por lo tanto? podran tener un efecto si*nificati0o sobre la disponibilidad y la accesibilidad de estas sustancias para usos m5dicos y cientficos? dic3as decisiones deben tomarse siempre con prudencia y cautela, Si los *obiernos deciden estudiar la inclusin de al*una sustancia en las listas nacionales deben 3acerlo solo tras un proceso minucioso y transparente en el que participen todas las partes interesadas y que pondere los costes y beneficios de dic3a decisin, En especial? deberAn eEaminar lo si*uiente+ los indicios de ries*o de uso peli*roso y perKudicialD el alcance del ries*o para la salud pLblica y la sociedadD la importancia de la sustancia en la atencin sanitariaD el impacto sobre la disponibilidad y accesibilidad de la inclusin de la sustancia en la lista,
Antes de decidir si una sustancia debe incluirse en la lista o no? los *obiernos 3an de contar con la e0aluacin cientfica de su ries*o de dependencia realizada por el !omit5 de EEpertos en &armacodependencia de la OMS? si estA disponiblel,
l %oda la documentacin relacionada con el !omit5 de EEpertos en &armacodependencia de la OMS se encuentra en+ 3ttp+IIBBB, B3o,intImedicinesIareasIqualityJsafetyIE!""Ien :Acceso+ 9 de Kunio .@--=,
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Si un *obierno decide que tanto el ries*o de uso peli*roso y perKudicial como el ries*o para la salud pLblica y la sociedad son tan importantes como para incluir la sustancia en la lista nacional? deberA elaborar e implementar un plan de accin con *uas que permitan 0elar por la disponibilidad y accesibilidad de la sustancia para fines m5dicos y cientficos tras la inclusin en la lista? y para que no se 0ean perKudicadas con el tiempo, as presentes recomendaciones son especialmente importantes dado que? por eKemplo? la inclusin de Fetamina y tramadol en listas nacionales 3a pro0ocado una reduccin de la disponibilidad y accesibilidad de estos medicamentos en muc3os pases, a Fetamina es un medicamento esencial utilizado como anest5sico en entornos con escasez de recursos y con frecuencia es el Lnico anest5sico disponible para inter0enciones quirLr*icas, El tramadol es un opioide d5bil utilizado en numerosos pases para el maneKo del dolor moderado y re0isado en el informe 12P del !omit5 de EEpertos en &armacodependencia de la OMS de .@@6, El !omit5 \estim que? incluso tras el *ran incremento reciente del uso del tramadol debido a su utilidad terap5utica? la tasa de abuso de esa sustancia si*ue siendo baKa, Por consi*uiente? el !omit5 consider que no 3aba datos suficientes para Kustificar su eEamen crtico], a inclusin en listas nacionales 3a dado lu*ar a notificaciones de falta de disponibilidad de estos medicamentos? con *ra0es consecuencias para los pacientes :91? 92=,
e*islacin y principios internacionales pertinentes P#"ES!? artculo -.? pArrafo . y su Obser0acin *eneral $,P -2 :05ase la *ua .=,
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#S%A "E E<A RA!#($ $A!#O$A

m
os *obiernos y otros *rupos interesados? como profesionales sanitarios? pueden 3acer uso de la si*uiente lista de 0erificacin para orientar su anAlisis de las polticas nacionales de fiscalizacin de dro*as y para saber 3asta qu5 punto se cumplen las directrices en su pas, A ni0el estatal? es posible que esta labor la lle0e a cabo un comit5 o *rupo de trabaKo, !abe seMalar que quizA sea necesario realizar ciertas a0eri*uaciones pre0ias para responder a las pre*untas que contiene esta lista de 0erificacin, a numeracin de las 67 pre*untas se corresponde con la numeracin de las *uas, En al*unos casos es posible que una pre*unta 3a*a referencia a mAs de una *uaD en tal caso? su numeracin 3arA referencia a la *ua mAs rele0ante, En cada pre*unta de la lista de 0erificacin se indica si es sobre cuestiones le*ales :\ ]+ -- pre*untas=? polticas :\P]+ 41pre*untas= o ambas :\ IP]+ 1 pre*untas=? lo que podra facilitar la e0aluacin por parte de los equipos que quieran di0idir el trabaKo en sub*rupos para el Ambito le*al y poltico, En la mayora de las pre*untas? la respuesta mAs fa0orable para *arantizar un buen acceso y una buena disponibilidad a los medicamentos fiscalizados aparece marcada en ne*rita, Por lo tanto? para cada pre*unta cuya respuesta correspondiente no aparezca en ne*rita? eEiste la posibilidad de aplicar meKoras, Si se trabaKa de forma sistemAtica sobre estas cuestiones? un pas puede meKorar *radualmente el acceso y la disponibilidad a los medicamentos fiscalizados, Asimismo? un enfoque sistemAtico requiere la cumplimentacin de la ista de E0aluacin $acional en una fec3a posterior,
$Lmero :de la *ua relacionada=
Asunto le*al : = o asunto poltico :P=
Pre*unta
jSe requieren medidasg :marque si la respuesta es afirmati0a=
!ontenido de la le*islacin y las polticas en materia de fiscalizacin de dro*as
IP
jQay al*una disposicin en la le*islacin o en los documentos oficiales de las polticas nacionales que reconozca que los medicamentos fiscalizados son absolutamente necesarios para la atencin m5dica y farmac5uticag E E E S? enumere por fa0or+ no desconocido
jQay al*una disposicin en la le*islacin que establezca que el *obierno tiene la obli*acin de adoptar medidas adecuadas para ase*urar+ la disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines m5dicos y cientficos? incluido el ali0io del dolor y el sufrimientog E E E S? enumere por fa0or+ no desconocido E
la pre0encin y el tratamiento de la farmacodependenciag E E E S? enumere por fa0or+ no desconocido E
2@
Pre*unta
jQa desi*nado el *obierno a una autoridad nacional para que cumpla con la obli*acin de ase*urar la suficiente disponibilidad de medicamentos fiscalizados para fines m5dicos y cientficos? que se encar*ue de las licencias? las estimados y las estadsticasg
E E E S? enumere or*anismoIs+ no desconocido E
a= jEEiste al*Ln mecanismo :como reuniones peridicas= en los or*anismos *ubernamentales para coordinar las polticas de fiscalizacin de dro*as y concertar todas las subpolticasg
E S? por fa0or describa el mecanismo+ j!on qu5 frecuencia tienen lu*ar estas reunionesg ,,,IaMo no desconocido
E E
b= En dic3o mecanismo? jinter0ienen los or*anismos responsables de las funciones presentadas a continuacing E E E E E E E E E E E E E E E le*islacin en materia de fiscalizacin de dro*as S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido polticas contra el des0o de dro*as S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido polticas sanitarias :farmac5uticas? cAncer? <#Q? etc,= S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido aduanas S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido polica S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido
2-
Pre*unta
E E E
Kudiciales S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido
c= El mandato del mecanismo? jimplica,,,

el fomento de la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para fines m5dicosg E E E E E E E E E s no desconocido la pre0encin del abuso y la dependenciag s no desconocido la pre0encin del des0og s no desconocido
a= jEEiste al*Ln mecanismo de cooperacin entre el *obierno y los profesionales sanitarios para *arantizar la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para fines m5dicos y cientficos? como el ali0io del dolor? el tratamiento de la dependencia de opioides y otras enfermedades? as como para la pre0encin del abuso? la dependencia y el des0og E E E s? por fa0or describa el mecanismo+ no desconocido
b= En dic3o mecanismo de cooperacin? jinter0ienen los or*anismos responsables de las funciones presentadas a continuacing
E E E E E E le*islacin en materia de fiscalizacin de dro*as S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido polticas contra el des0o de dro*as S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido
2.
Pre*unta
E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E
polticas sanitarias :farmac5uticas? cAncer? <#Q? etc,= S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido aduanas S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido polica S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido Kudiciales S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido Kuntas m5dicas S? enumere por fa0or+ no desconocido representantes de profesionales sanitarios S? enumere or*anizaciones por fa0or+ no desconocido representantes de pacientes S? enumere or*anizaciones por fa0or+ no desconocido representantes de se*uros m5dicos S? enumere or*anizaciones por fa0or+ no desconocido
21
Pre*unta
c= El mandato del mecanismo de cooperacin? jimplica,,, el fomento de la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para fines m5dicosg E E E E E E E E E s no desconocido la pre0encin del abuso y la dependenciag s no desconocido la pre0encin del des0og s no desconocido
d= El mecanismo de cooperacin? jimplica,,, ayudar en la e0aluacin de la necesidad de medicamentos fiscalizados e informar del *rado de accesog E E E s no desconocido
asistir en el fomento del uso racional de medicamentos fiscalizadosg E E E s no desconocido E
implementar las meKores prActicas? elaborar *uas nacionales de tratamiento y aplicar *uas de tratamiento internacionalesg E E E s no desconocido
asistir en la eliminacin de barreras demasiado restricti0as al acceso a los medicamentos fiscalizadosg E E E s no desconocido
22
Pre*unta
asistir en la meKora de la pre0encin y el control del abuso y la dependencia de sustancias sin le0antar nue0as barreras a la accesibilidad y la disponibilidadg E E E s no desconocido
jQa tomado el *obierno las medidas apropiadas para *arantizar la educacin de funcionarios y personal cuyo trabaKo requiere un conocimiento de los problemas del abuso de dro*as y su pre0encin? as como de la relacin con las polticas sanitarias y el tratamiento le*timo con medicamentos fiscalizadosg E E E s? por fa0or describa el mecanismo+ no desconocido
Planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad
Plan sobre poltica nacional de medicamentos+ 7 P

a-= jEEiste un plan sobre poltica nacional de medicamentos aprobado que incluya la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para todos los usos m5dicos y cientficos rele0antesg E E E s? indique por fa0or+ jcuAndo se actualiz el plan por Lltima 0ezg no desconocido
a.= El plan sobre poltica nacional de medicamentos :o cualquier poltica *ubernamental=? jproporciona una lista de medicamentos esenciales elaborada a partir de la ista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y la ista Modelo de Medicamentos PediAtricos Esenciales de la OMSg E E E S? indquela? por fa0or+ no desconocido E
a1= a lista de medicamentos esenciales? jincluye todas todos los medicamentos? o equi0alentes a los medicaments fiscalizados incluidos en la ista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y la ista Modelo de Medicamentos PediAtricos Esenciales de la OMSg E E E s no? por fa0or enumere medicamentos faltantes+ desconocido E
24
Pre*unta
a2= El plan sobre poltica nacional de medicamentos :o cualquier poltica *ubernamental=? jcontiene polticas que abordan el uso racional de los medicamentos fiscalizados por parte de la poblacin *eneral? y la necesidad de informar a los pacientes y sus familiares acerca del tratamiento del dolor y de la dependenciag E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
:P H %ambi5n 3ace referencia a las *uas -- y -.=
a4= El plan sobre poltica nacional de medicamentos :o cualquier poltica *ubernamental=? jase*ura la disponibilidad de los medicamentos rele0antes en los ni0eles asistenciales adecuados? incluidos anal*5sicos opioides fuertes en todos los ni0eles y la facultad de recetarlos en todas las especialidades m5dicas pertinentesg E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
a6= El plan sobre poltica nacional de medicamentos :o cualquier poltica *ubernamental=? j*arantiza que los pacientes 3ospitalizados por otras razones puedan continuar su tratamiento con medicamentos fiscalizadosg E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
a7= El plan sobre poltica nacional de medicamentos :o cualquier poltica *ubernamental=? j*arantiza que las personas en tratamiento con medicamentos fiscalizados puedan se*uir recibi5ndolo cuando sean arrestados o encarcelados? con independencia de si el tratamiento es anal*5sico? para la dependencia o para otras enfermedadesg E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
Planes de polticas especficas para enfermedades concretas+ H !Ancer+
b-= jSe 3a aprobado a ni0el nacional al*Ln pro*rama inte*ral del cAncer que incluya el acceso a anal*5sicos opioides fuertes? as como su disponibilidad? para el tratamiento del dolor de moderado a intenso? y ser0icios de atencin domiciliaria y cuidados paliati0os donde los pacientes puedan recibir dic3o tratamientog E E E s? indique? por fa0or+ jcuAndo se actualiz el plan por Lltima 0ezg no desconocido
26
Pre*unta
b.= jSe 3a 0erificado que nin*una disposicin del plan que *arantice derec3os a un *rupo de pacientes se pueda eEplicar de forma que nie*ue ese mismo derec3o a otros *rupos de pacientesg E E E s no desconocido E
b1= jSe cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las polticasg E E E s? concrete presupuesto? por fa0or+ no desconocido
H <#QIS#"A+
c-= jEEiste un pro*rama nacional sobre <#QIS#"A aprobado? que,,, aborde el tratamiento del dolor de moderado a intenso mediante la disponibilidad y accesibilidad de anal*5sicos opioides fuertes? e incluya ser0icios de atencin domiciliaria y cuidados paliati0os donde los pacientes puedan recibir dic3o tratamientog E E E s? indquelo por fa0or+ no desconocido E
incluya la pre0encin de la transmisin del <#Q mediante la disponibilidad y accesibilidad de a*onistas opioides y centros de tratamiento donde los pacientes con dependencia de opioides puedan recibir dic3o tratamientog E E E s? indique? por fa0or+ jcuAndo se actualiz el plan por Lltima 0ezg no desconocido
c.= jSe 3a 0erificado que nin*una disposicin del plan que *arantice derec3os a un *rupo de pacientes se pueda eEplicar de forma que nie*ue ese mismo derec3o a otros *rupos de pacientesg E E E s no desconocido E
c1= jSe cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las polticasg E E E s? concrete presupuesto? por fa0or+ no desconocido
27
Pre*unta
H "ependencia de opioides+
d-= jSe 3a aprobado un pro*rama nacional de asistencia psiquiAtrica para la dependencia de opioides que incluya la pre0encin del abuso y la dependencia de sustancias? el tratamiento de la dependencia mediante la disponibilidad y accesibilidad de a*onistas opioides? y centros de tratamiento donde los pacientes con dependencia de opioides puedan recibir dic3o tratamientog E E E s? indique? por fa0or+ jcuAndo se actualiz el plan por Lltima 0ezg no desconocido
d.= jSe 3a 0erificado que nin*una disposicin del plan que *arantice derec3os a un *rupo de pacientes se pueda eEplicar de forma que nie*ue ese mismo derec3o a otros *rupos de pacientesg E E E s no desconocido E
d1= El pro*rama de asistencia psiquiAtrica para la dependencia de opioides? j*arantiza que las personas en tratamiento con medicamentos fiscalizados puedan se*uir recibi5ndolo cuando sean arrestados o encarcelados? con independencia de si el tratamiento es anal*5sico? para la dependencia o para otras enfermedadesg E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
d2= El pro*rama de asistencia psiquiAtrica para la dependencia de opioides? jase*ura la eEistencia de pro*ramas de tratamiento para la dependencia de opioides en las cArcelesg E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido
d4= jSe cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las polticasg E E E s? concrete presupuesto? por fa0or+ no desconocido
28
Pre*unta
H %rastornos psiquiAtricos y neurol*icos+
e-= jSe 3a aprobado un pro*rama nacional de asistencia sanitaria para otros trastornos psiquiAtricos o neurol*icos que contemple la disponibilidad y accesibilidad de ansiolticos? 3ipnticos y antiepil5pticosg E E E s? indique? por fa0or+ jcuAndo se actualiz el plan por Lltima 0ezg no desconocido
e.= jSe 3a 0erificado que nin*una disposicin del plan que *arantice derec3os a un *rupo de pacientes se pueda eEplicar de forma que nie*ue ese mismo derec3o a otros *rupos de pacientesg
E E E s no desconocido E
e1= jSe cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las polticasg
E E E s? concrete presupuesto? por fa0or+ no desconocido E
H Salud materna+
f-= jSe 3a aprobado un pro*rama nacional de asistencia obst5trica que contemple la disponibilidad y accesibilidad de oEitocina :no fiscalizada= yIo er*ometrina y efedrina para el tratamiento obst5trico de ur*enciag
E E E s? indique? por fa0or+ jcuAndo se actualiz el plan por Lltima 0ezg no desconocido
f.= jSe 3a 0erificado que nin*una disposicin del plan que *arantice derec3os a un *rupo de pacientes se pueda eEplicar de forma que nie*ue ese mismo derec3o a otros *rupos de pacientesg
f1= jSe cuenta con una cantidad de recursos suficiente como para implementar las polticasg
E E E s? concrete presupuesto? por fa0or+ no desconocido E
29
Pre*unta
a= jSe 3a 0erificado que el plan sobre poltica nacional de medicamentos y los planes nacionales de polticas especficas para enfermedades concretas,,,
son culturalmente apropiados y seEualmente no discriminatoriosg E E E s no desconocido E
permiten un acceso y una disponibilidad i*ualitarios? y no discriminan o son de forma in0oluntaria discriminatorios 3acia,,, las muKeresg o o o s no desconocido
los niMosg o o o s no desconocido E
los ancianosg
o o o s no desconocido E
las clases con menos in*resosg

las minoras 5tnicasg

los presosg
los pacientes con dolor con antecedentes de abuso de estupefacientesg

4@
Pre*unta
las personas con el <#Qg

o o o s no desconocido
los trabaKadores seEualesg

los 3omoseEualesg
los consumidores de dro*as intra0enosasg

b= os pacientes con dependencia de opioides? jtiene el mismo acceso al tratamiento independiente de+ E E E E E E E E E E E E la edadg s no desconocido el seEog s no desconocido si son <#QHpositi0osg s no desconocido la duracin del abuso de opioidesg s no desconocido
4-
Pre*unta
los antecedentes de intentos de abstinencia o fracasos del tratamientog E E E s no desconocido los trastornos psiquiAtricosg E E E s no desconocido
c= as muKeres embarazadas y en periodo de lactancia? jtienen el mismo acceso al tratamiento de la dependencia de opioides que otros pacientesg E E E s no desconocido
a= jQa realizado el *obierno un anAlisis para determinar si eEisten disposiciones en la le*islacin nacional o re*ional? as como en las polticas oficiales? que sean mAs estrictas de lo eEi*ido en los con0enios internacionales de fiscalizacin de dro*asg
E E E s? por fa0or especifique qu5 leyes o re*lamentos se 3an re0isado y cuAles quedan por re0isar+ no desconocido
b= Si eEisten dic3as disposiciones? json deseables o necesarias para la proteccin de la salud o el bienestar pLblicosg jcontribuyen a meKorar la salud pLblica :esto es? facilitan la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados para el uso m5dico racional? a la 0ez que pre0ienen el abuso? el des0o y la dependencia=g
E E E s? especifique los resultados de cada disposicin+ no desconocido E
c= Si se 3an identificado disposiciones indeseables o innecesarias para la proteccin de la salud y el bienestar pLblicos? y no contribuyen a meKorar la salud pLblica? j3an sido eliminadas o sustituidas por m5todos alternati0os que proporcionen el mismo ni0el de pre0encin sin suponer un obstAculo al uso m5dico racionalg
E E E s? concrete por fa0or+ no desconocido E
4.
Pre*unta
: H %ambi5n 3ace referencia a la *ua --=
d= !oncretamente? indique si la le*islacin o las polticas contienen las disposiciones si*uientes? mAs estrictas de lo eEi*ido por los con0enios de fiscalizacin de dro*as? que impiden la prescripcin? dispensacin y distribucin para el uso m5dico racional+
el inter0alo de tiempo prescrito en el caso de los medicamentos fiscalizados? jes menor que el de otros medicamentosg E E E s? por fa0or especifique la duracin mAEima y la diferencia respecto a otros medicamentos+ no desconocido
la 0alidez de las recetas de medicamentos fiscalizados? jes menor que la de otros medicamentosg E E E s? por fa0or especifique la duracin mAEima y la diferencia respecto a otros medicamentos+ no desconocido
jse le permite al facultati0o determinar el tratamiento farmacol*ico apropiado :eleccin del medicamento? formulacin? dosis? pauta posol*ica y duracin= en funcin de las necesidades especficas del paciente y con ayuda de *uas m5dicas slidasg E E E s noD por fa0or concrete las restricciones y la diferencia respecto a otros medicamentos desconocido
el uso de opioides fuertes para el dolor de moderado a *ra0e? jestA limitado a una o mAs enfermedades especficas :p, eK,? el cAncer=? mientras que el dolor de moderado a *ra0e por otras causas permanece sin tratamientog E E E s? concrete restricciones? por fa0or+ no desconocido E
jse requiere un permiso para que el paciente pueda recibir la prescripcin de un medicamento fiscalizadog E E E s no desconocido E
jse pueden prescribir los medicamentos fiscalizados en una Lnica copia de un talonario de recetas normalg E E E s noD por fa0or concrete qu5 se necesita y a qu5 precio+ desconocido
41
Pre*unta
jeEiste un re*istro de pacientes tratados con opioides para la dependencia de opioidesg E s si la respuesta es afirmati0a? por fa0or concrete si tiene consecuencias como la retirada del permiso de conducir? la imposibilidad de trabaKar como funcionario? de conse*uir una 0i0ienda? o la p5rdida de la custodia de los 3iKos? que podran 3acer que los pacientes no demandaran tratamientoD si la respuesta es afirmati0a? por fa0or concrete cuAnto tiempo se conser0a el re*istroD si la respuesta es afirmati0a? por fa0or concrete qu5 m5todos eEisten para *arantizar que no se 0iola la pri0acidad de paciente no desconocido
E E
los profesionales sanitarios con autoridad para prescribir? jestAn autorizados a recetar medicamentos fiscalizados durante el eKercicio de sus funciones? sin una licencia adicionalg E E E s no desconocido
los farmac5uticos con autoridad para dispensar medicamentos? jestAn autorizados a dispensar medicamentos fiscalizados durante el eKercicio de sus funciones? sin licenciag E E E s no desconocido E
jestA permitido informar acerca del tratamiento con medicamentos fiscalizados y su uso y pueden las personas que proporcionan dic3a informacin 3acerlo sin miedo a ser sancionadosg E E E s no desconocido E
-@
a= En la le*islacin? j3ay terminolo*a que pueda lle0ar a confundir el uso m5dico de los medicamentos fiscalizados con el abuso de sustanciasg
E E E s no desconocido
42
Pre*unta
-@
b= a definicin de \abuso] :o de \uso indebido]=? jeEcluye el uso prolon*ado de medicamentos fiscalizados que concuerde con la prActica m5dica aceptada y deKa claro que el uso m5dico de sustancias fiscalizadas? prolon*ado o no? e independientemente de las reacciones ad0ersas al fArmaco :incluida la \dro*odependencia]= no es \abuso de dro*as]g
-@
c= a definicin de \dependencia]? jrequiere la presencia de un intenso deseo o una sensacin compulsi0a por consumir la dro*a y queda claro a partir de la definicin que la mera aparicin de tolerancia o sntomas de abstinencia no Kustifica dic3o dia*nsticog
-@
d= j!ontiene la le*islacin t5rminos esti*matizantes para los medicamentos fiscalizados? como los t5rminos le*ales \estupefacientes] y \dro*as psicotrpicas] para medicamentos mAs allA de su si*nificado le*al en relacin con los con0enios internacionales de dro*asg
-@
e= a le*islacin? j3ace referencia a los pacientes de un modo respetuoso y? en concreto? e0ita terminolo*a esti*matizante como la palabra \adicto] para un paciente con dependenciag
Profesionales sanitarios --I-. a= jPueden los profesionales sanitarios no tener miedo a ser in0esti*ados? sancionados o casti*ados de forma desproporcionada? por infracciones menores o in0oluntarias de las normas de fiscalizacin de dro*asg
E E E s noD concrete? por fa0or desconocido
44
Pre*unta
-.
b= jSe permite a los farmac5uticos corre*ir errores t5cnicos en las recetas y dispensar pequeMas cantidades de medicamentos fiscalizados en casos de ur*enciasg
-1
a= jEEiste una poltica *ubernamental que inste a las facultades de enfermera? farmacia y medicina a enseMar el uso m5dico de medicamentos fiscalizados? incluido el de anal*5sicos opioides para el maneKo del dolorg
E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
-1
b= jSe 3an implementado en el pas las *uas de tratamiento de la OMS? u otras directrices nacionales o internacionales basadas en datos cientficos? para los di0ersos trastornos y enfermedades que requieren tratamiento con medicamentos fiscalizados? entre otros? para,,,
E E E E E E E E E el maneKo del dolorg s? concrete? por fa0or+ no desconocido la dependencia de opioidesg s? concrete? por fa0or+ no desconocido la pre0encin del <#QIS#"Ag s? concrete? por fa0or+ no desconocido
los trastornos psiquiAtricos y neurol*icos? concretamente los que requieran el uso de ansiolticos? 3ipnticos y antiepil5pticosg E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido H salud maternag la E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
46
Pre*unta
-2
Si en el pas se estA produciendo una transicin 3acia una meKora de la accesibilidad y la disponibilidad de los medicamentos fiscalizados? jse estAn impartiendo cursos formati0os para m5dicos? farmac5uticos y personal de enfermera a lo lar*o del pas? a fin de informar sobre el uso racional de estos medicamentosg
E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido E
Estimados y estadsticas -4 P a= El *obierno? jcuenta con un m5todo para calcular de forma realista las necesidades m5dicas y cientficas de sustancias fiscalizadasg
E E E s? concrete? por fa0or+ no desconocido
-4
b= j#ncluye este m5todo cierto superA0it a fin de reducir al mAEimo las probabilidades de que los estimados resulten insuficientes 3acia finales del aMog
-4
c= jQa eEaminado el *obierno de forma crtica este m5todo y lo 3a contrastado con los m5todos recomendados por la OMS y la W#&Egn
-4
jQa establecido el *obierno un sistema satisfactorio para recopilar informacin de centros rele0antes acerca de las necesidades de medicamentos fiscalizadosg
E E E s? concrete? por fa0or no desconocido E
-6
a= jSuministra el *obierno puntualmente a la W#&E las estimados de las necesidades de estupefacientes y ciertos precursores para el aMo prEimog
E E E sD por fa0or? proporcione la fec3a de la Lltima presentacin+ no desconocido E
n Gua para estimar las necesidades de sustancias sometidas a fiscalizacin international, Preparada por la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes y la Or*anizacin Mundial de la Salud para su uso por las autoridades nacionales competentes, <ienaIGinebra .@-.? #SB$ 978 9. 2 14@1.8 8, "isponible en 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@-.I9789.214@1.88Jspa,pdf
47
Pre*unta
-6
b= jSuministra el *obierno pre0isiones :estimados simplificados= a la W#&E de las necesidades de sustancias psicotrpicas al menos cada tres aMosg
E E E sD por fa0or? proporcione la fec3a de la Lltima presentacin+ no desconocido
-6
c= Si parece que la necesidad m5dica de estupefacientes :principalmente anal*5sicos opioides y a*onistas opioides de accin prolon*ada para el tratamiento de la dependencia= sobrepasarA la cantidad pre0ista confirmada por la W#&E? jes poltica del *obierno suministrar una pre0isin adicional a la W#&Eg
-7
jSuministra el *obierno puntualmente a la W#&E los informes estadsticos obli*atorios? trimestrales y anual? sobre estupefacientes y sustancias psicotrpicasg
E E E SD por fa0or? proporcione las fec3as de presentacin del Lltimo aMo+ no desconocido
Adquisicin :05anse tambi5n las pre*untas para la *ua 7= -8 P a= jQa establecido el *obierno un sistema satisfactorio que *arantice? en colaboracin con los canales de distribucin? que la adquisicin? produccin y distribucin de medicamentos fiscalizados se realiza en los plazos pre0istos? de modo que no eEista escasez de suministro y que dic3os medicamentos est5n siempre disponibles para los pacientes cuando los necesitang
-8
b= jEEiste una cobertura *eo*rAfica suficiente de farmacias yIo dispensarios por todo el pas? que no se reduzca a farmacias de 3ospital? donde los pacientes y sus familiares puedan obtener medicamentos fiscalizados sin in0ertir *randes cantidades de tiempo y dinero para lle*arg
48
Pre*unta
-9
a= j&omenta el *obierno la disponibilidad de medicamentos fiscalizados a precios asequiblesg

E E E s? concrete m5todos? por fa0or+ no desconocido E
-9
b= jEEisten *astos por la adquisicin de licencias para la comercializacin? adquisicin? produccin y distribucin de medicamentos fiscalizados? ademAs de las eEi*idas para los medicamentos no fiscalizadosg
E E E s? concrete qu5 licencias y sus tasas por fa0or+ no desconocido E
.@
as autoridades de fiscalizacin de dro*as responsables de eEpedir permisos de eEportacin? jconocen la eEistencia del Modelo de directrices para el suministro internacional de medicamentos fiscalizados destinados a la atencin m5dica de ur*encia de la OMS y las 3an aplicado al*una 0ezg
E E E E s? pero no las 3an aplicado s y las 3an aplicadoD concrete? por fa0or+ no desconocido E
Otros
.-
IP
a= Si el pas considera aprobar medidas nacionales para fiscalizar una sustancia o un medicamento que no lo estA internacionalmente? jeEiste un procedimiento para e0aluar el ries*o real de abuso? el perKuicio causado por el mismo y la utilidad m5dica en la toma de decisiones y se 3a *arantizado que nin*una medida de fiscalizacin de dro*as afectarA a la disponibilidad y accesibilidad para fines m5dicosg
E E E s? concrete m5todos? por fa0or+ no desconocido E
.-
IP
Si el pas aplica medidas nacionales de fiscalizacin de dro*as sobre una sustancia o un medicamento que no lo estA internacionalmente? japlica i*ualmente las *uas pertinentes de este documento a dic3a sustanciag
.-
Si la Fetamina yIo el tramadol son sustancias fiscalizadas en su pas? jse 3a *arantizado la disponibilidad y accesibilidad m5dicas mediante la aplicacin de las *uas pertinentes de este documento a dic3as sustanciasg
49
6@
AGRA"E!#M#E$%OS
Estas *uas sobre polticas 3an sido elaboradas por la Or*anizacin Mundial de la Salud? el "epartamento de Medicamentos Esenciales y Poltica &armac5utica y el equipo de Acceso a Medicamentos &iscalizados? como actualizacin de las *uas de la OMS? o*rando equilibrio en las polticas nacionales de fiscalizacin de opioides, a 0ersin ori*inal fue elaborada para la OMS por el !entro !olaborador de la OMS para Polticas y !omunicaciones en !ancerolo*a en el Grupo de Estudios sobre el "olor y las Polticas de la Rni0ersidad de Tisconsin? Madison T# :Estados Rnidos= en el aMo .@@@o, as *uas iniciales se elaboraron a partir de los con0enios internacionales de fiscalizacin de fArmacos y de las recomendaciones de or*anismos autorizados como la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes, Para esta actualizacin se 3an estudiado otros aspectos de la le*islacin internacional y el anAlisis de los obstAculos para la disponibilidad, a actualizacin 3a sido preparada por Barbara Milani y Tillem Sc3olten? en colaboracin con auren Soranten* :los tres miembros del equipo de Acceso a Medicamentos &iscalizados de la Or*anizacin Mundial de la Salud=? SasFia WVn*er? Rni0ersitktsFliniFum Aac3en :Alemania= y %3omas ync3 y Ant3ony GreenBood? ambos de la Rni0ersidad de ancaster? ancaster :Reino Rnido=, Rn *rupo internacional de eEpertos identificaron cuestiones a tratar y realizaron comentarios de un primer borrador en un estudio "elp3i de dos rondas, El borrador final resultante fue comentado por un *rupo de elaboracin de *uas que se reuni en Ginebra del .. al .2 de no0iembre de .@-@,
Grupo de elaboracin de *uas

Miembros
"r, AzizbeF Boltae0? #n0esti*ador principal? !Atedra en Psiquiatra y Medicina de la Adiccin? BuF3ara State Medical #nstitute? BuF3ara? RzbeFistan? en representacin de la Red de Reduccin de "aMos de Eurasia? <ilnius? ituania "r, Snezana BosnKaF? miembro del !omit5 Asesor Acad5mico del proyecto A%OME? #nstituto Serbio de Oncolo*a y Radiolo*a? Bel*rado? Serbia "r, SasFia WVn*er? Rni0ersitktsFliniFum Aac3en? Alemania? en representacin de la Asociacin Europea de !uidados Paliati0os? MilAn? #talia "r, %3omas ync3? Rni0ersidad de ancaster? ancaster? Reino Rnido :Relator= "r, AuFKe MantelH%eeuBisse? #nstituto de Rtrec3t de !iencias &armac5uticas? Pases BaKos "r, "a0id Praill? "irector EKecuti0o? Qelp t3e Qospices? ondres? Reino Rnido "r, uFas Radbruc3? SliniF fVr Palliati0medizin? Rni0ersitktsFliniFum Bonn? Bonn? AlemaniaD 'entrum fVr Palliati0medizin? Malteser SranFen3aus BonnIR3einHSie*? Bonn? Alemania :presidente=
Obser0ador
Pa0el Pac3ta? Subsecretario de la Wunta y "irector? Seccin de &iscalizacin de Estupefacientes y Estimados? Secretara de la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes? Oficina de $aciones Rnidas contra la "ro*a y el "elito? <iena? Austria
Personal de la OMS
"r, Wames !leary? !entro de !ooperacin para las polticas del dolor y los cuidados paliati0os de la OMS? Grupo de Estudios sobre el "olor y las Polticas del !entro de Oncolo*a #nte*ral Paul P, !arbone de la Rni0ersidad de Tisconsin? Madison T#? Estados Rnidos :asesor temporal=
o En la actualidad+ !entro de !ooperacin para las Polticas del "olor y los !uidados Paliati0os de la OMS :TQO !ollaboratin* !entre for Pain and Palliati0e !are=,
6.
auren Soranten*? en prActicas? Acceso a medicamentos fiscalizados? OMS? Ginebra? Suiza iliana "e ima? "irectora EKecuti0a? Asociacin #nternacional de !uidados Paliati0os? Qouston? Estados Rnidos :asesora temporal= "iederiF o3man? Quman Ri*3ts Tatc3? $ue0a )orF :asesor temporal= "ra, Barbara Milani? "ele*ada %5cnica? Acceso a medicamentos fiscalizados? "epartamento de Medicamentos Esenciales y Poltica &armac5utica? OMS? Ginebra? Suiza "r, !li0e Ondari? !oordinador? Acceso a medicamentos y uso racional? "epartamento de Medicamentos Esenciales y Poltica &armac5utica? OMS? Ginebra? Suiza "r, <ladimir PoznyaF? !oordinador? ManeKo del abuso de sustancias? OMS? Ginebra? Suiza "r, Tillem Sc3olten? "irector de equipo? Acceso a medicamentos fiscalizados? "epartamento de Medicamentos Esenciales y Poltica &armac5utica? OMS? Ginebra? Suiza :secretara= !atedrAtico Allyn %aylor? !entro de !ooperacin para la le*islacin sanitaria y los derec3os 3umanos de la OMS? &acultad de "erec3o Geor*etoBn? Rni0ersidad de Geor*etoBn? Tas3in*ton "!? EE,RR, :asesor temporal= Annet <erster? "ele*ada %5cnica? "epartamento del <#Q? Pre0encin en el sector sanitario? OMS? Ginebra? Suiza
Otros colaboradores
a OMS tambi5n desea a*radecer las contribuciones realizadas por las si*uientes personas al desarrollo de los materiales y la re0isin eEterna+ "r, "ele OlaBale Abe*unde? Acceso a medicamentos y uso racional? OMS? Ginebra? Suiza "ra, Rosa Buitra*o? &acultad de &armacia? Rni0ersidad de PanamA? PanamA, "r, Scott Burris? !atedrAtico de "erec3o y !odirector? !enter for Qealt3 aB? Policy and Practice? %emple Rni0ersity Beasley Sc3ool of aB? &iladelfia? Estados Rnidos "r, Au*usto !araceni? Asociacin Europea de !uidados Paliati0os y "irector? <ir*ilio &loriani Qospice? #nstituto $acional del !Ancer? MilAn? #talia "r, "a0id !larF? miembro del !omit5 Asesor Acad5mico del proyecto A%OME? Rni0ersidad de Glas*oB? Glas*oB? Reino Rnido "r, Qenry "dun*u? Asociacin Africana de !uidados Paliati0os? Entebbe? R*anda "r, AnKu "3aBan? All #ndia #nstitute of Medicine? $ue0a "el3i? #ndia "r, Sees de Wonc3eere? Asesor re*ional? OMS? Oficina Re*ional para Europa? !open3a*ue? "inamarca Mar*aret3e E3renfeldner? "irectora? Seccin de fiscalizacin de sustancias psicotrpicas? Secretara de la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes? Oficina de $aciones Rnidas contra la "ro*a y el "elito? <iena? Austria :obser0adora= "r, Paul M &enton? A*nac? &rancia "r, Gilberto Gerra? "irector? Seccin de Salud y "esarrollo Qumano? Oficina de $aciones Rnidas contra la "ro*a y el "elito? <iena? Austria :obser0ador= "r, Stein Saasa? miembro del !omit5 Asesor Acad5mico del proyecto A%OME? Rni0ersidad $orue*a de !iencia y %ecnolo*a? %rond3eim? $orue*a "r, RicF ines? "irector EKecuti0o? Asociacin #nternacional de Reduccin de "aMos? ondres? Reino Rnido Wo3n isman? miembro del !omit5 Asesor Acad5mico del proyecto A%OME? isman e*al ife Sciences? $ieuBerbru*? Pases BaKos "r, Sasia MalinoBsFaHSempruc3? "irector? Global "ru* Policy Pro*ramme? fundacin Open Society #nstitute? <arso0ia? Polonia "r, MatteBs Mat3ai? "epartamento Reducir los Ries*os del Embarazo :MaFin* Pre*nancy Safer=? OMS? Ginebra? Suiza "ra, S3eila Payne? Rni0ersidad de ancaster? ancaster? Reino Rnido "ra, !ecilia SepLl0eda? Asesora principal? Pro*rama de !ontrol de !Ancer? OMS? Ginebra? Suiza "r, Gerry Stimson? miembro del !omit5 Asesor Acad5mico del proyecto A%OME? "irector EKecuti0o :3asta a*osto de .@-@=? Asociacin #nternacional de Reduccin de "aMos? ondres? Reino Rnido "r, %sutomu SuzuFi? Rni0ersidad de Qos3i? %oFio? Wapn Melisa %in Sion* im? Seccin de &iscalizacin de Estupefacientes y Estimados? Secretara de la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes? Oficina de $aciones Rnidas contra la "ro*a y el "elito? <iena? Austria :obser0adora= "r, Ambros Rc3ten3a*en? miembro del !omit5 Asesor Acad5mico del proyecto A%OME? #nstitut fVr Suc3tH und Gesund3eitsforsc3un* 'Vric3? 'uric3? Suiza
61
Gisela TieserHQerbecF? Seccin de &iscalizacin de Estupefacientes y Estimados? Secretara de la Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes? Oficina de $aciones Rnidas contra la "ro*a y el "elito? <iena? Austria :obser0adora=
Otras personas y or*anizaciones que 3an 3ec3o posible este documento

Pamela "rame3? Sistemas y Ser0icios Sanitarios? OMS? Ginebra? Suiza Eric Geor*et? Medicamentos Esenciales y Poltica &armac5utica? OMS? Ginebra? Suiza E0a Saddu? Acceso a medicamentos y uso racional? OMS? Ginebra? Suiza $o0a an*ua*e Ser0ices? Barcelona? EspaMa PapriFa? AnnecyHleH<ieuE? &rancia :diseMo= AnFe Sabine Ries? "epartamento de medicina paliati0a? Rni0ersidad RT%Q Aac3en? Aquis*rAn? Alemania "orot3y A, 0an Sc3oone0eld :Editor=? Amancy? &rancia Pamela "rame3? Sistemas y Ser0icios Sanitarios? OMS? Ginebra? Suiza
"onantes
<5ase la pA*ina iii
62
"E! ARA!#O$ES "E !O$& #!%OS "E #$%ERZS "E OS M#EMBROS "E GRRPO "E E ABORA!#($ "E GRYAS
Se 3a solicitado a los miembros del *rupo de elaboracin de *uas y otros participantes eEternos que proporcionen una declaracin de conflicto intereses se*Ln el formato 0i*ente de la OMS, AzizbeF Boltae0 inform de que 3a trabaKado como eEperto internacional para la Oficina de $aciones Rnidas contra la "ro*a y el "elito? a fin de formar en %urFmenistAn a especialistas en tratamiento y para preparar un informe sobre los ni0eles de calidad del tratamiento de la dro*odependencia en Asia !entral, Recibi 3onorarios por este trabaKo, Para la Red de Reduccin de "aMos de Eurasia? proporcion asistencia t5cnica en un seminario sobre la terapia sustituti0a con opioides y fue coautor de una re0isin del estado de la terapia sustituti0a con opioides en la re*in de Asia central? por lo que recibi -,@@@ RS"? as como el reembolso de sus *astos, En la actualidad trabaKa como in0esti*ador principal en un proyecto financiado por el $#Q de EE,RR, en el #nstituto M5dico $acional de BuF3ara? centrado en el anAlisis de la costoeficacia de las estrate*ias de reduccin de daMos? como la terapia sustituti0a con opioides? en RzbeFistAn, "esde .@@6 3asta .@@9 trabaK como Asesor Re*ional de la Red de Reduccin de "aMos para el pro*rama de la Re*in de Asia sobre <#QIS#"A de GRM #nternational? financiado por el "&#"? que respald una *ama de ser0icios para consumidores de dro*as intra0enosas? como la terapia sustituti0a con opioides, Recibe reembolsos del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea por los costes de participacin en las reuniones del *rupo de elaboracin de *uas, Snezana BosnKaF es miembro de la Asociacin #nternacional de Polticas del dolor :#nternational Pain Policy &elloBs3ip= y Presidenta de la !omisin $acional de !uidados Paliati0os en Serbia, En ambas funciones proporciona opinin eEperta y 3a emitido declaraciones oficiales sobre la necesidad de meKorar la disponibilidad de los opioides para el dolor y los cuidados paliati0os y los m5todos para 3acerlo? a tra05s de la educacin y las polticas, !omo presidenta de la comisin? tambi5n proporciona orientacin al *obierno para un nue0o proyecto de ley sobre sustancias fiscalizadas, "e la #nternational Pain Policy &elloBs3ip recibi unos 3onorarios de -.,@@@ RS" mAs .,@@@ RS" anuales para *astos :.@@6H.@@8= as como 3onorarios de 6,@@@ RS" anuales mAs *astos :.@@9H.@-@= de la fundacin Open Society, Recibi remuneraciones menores de Wanssen y Qemofarm en di0ersas ocasiones? por realizar ponencias sobre el uso de anal*5sicos opioidesD por preparar folletos acerca del uso correcto de parc3es de "ura*esic y por formar al personal de MercF sobre el uso apropiado de morfina en *otas, Qa recibido dietas por 0iaKes de Wanssen para participar en el !on*reso de la EAP! del aMo .@@9, "e la Asociacin #nternacional para el Estudio del "olor su equipo recibi fondos :7,92@ RS"= para que elaboraran un folleto sobre la fobia a los opioides destinado a pacientes y profesionales, Recibe reembolsos del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea por los costes de participacin en las reuniones del *rupo de elaboracin de *uas, Wim !learly comunic que es "irector del Grupo de Estudios sobre el "olor y las Polticas en el !entro de Oncolo*a #nte*ral Paul !, !arbone? de la Rni0ersidad de Tisconsin? Madison T#? Estados Rnidos, %ambi5n declara ser miembro del !omit5 #ndependiente de Monitorizacin de "atos y Se*uridad de medicina paliati0a para TeE P3armaceuticals :remuneracin anual de 1,4@@ RS"=, Asimismo? declara ser el in0esti*ador principal de dos estudios realizados por Arc3imedes P3arma :.@@8= y Tyet3 :en curso=, En ambos estudios la uni0ersidad 3a recibido una remuneracin de 7,@@@ RS" por paciente, Qa sido ponente en sesiones anatomoclnicas? as como en una conferencia en la que 3abl sobre el mayor acceso a los opioides para el ali0io del dolor :3onorarios de .,4@@ RS" a 7,4@@ RS"=, %ambi5n declara 3aber participado en un documental realizado por T3yte Qouse Entertainment sobre el acceso a los medicamentos anal*5sicos? sin recibir 3onorarios por ello, SasFia WVn*er declar que la unidad en la que trabaKa 3a recibido financiacin de 0arias empresas farmac5uticas? incluidas las empresas productoras de opioides GrVnent3al? Mundip3arma y Wanssen, Recibe reembolsos del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea por los costes de participacin en las reuniones del *rupo de elaboracin de *uas, iliana "e ima declar que 3a sido "irectora EKecuti0a de la #AQP! :Asociacin #nternacional de !uidados Paliati0os= durante los Lltimos diez aMos, Rna de las Areas de trabaKo de la #AQP! es meKorar el acceso a los medicamentos opioides para el tratamiento m5dico, Proporciona asesoramiento a los *obiernos de !olombia? PerL y PanamA en cuestiones relati0as al acceso a medicamentos fiscalizados, "iederiF o3man declar que Quman Ri*3ts Tatc3 recibe fondos para su contratacin de la fundacin Open Society para lle0ar a cabo in0esti*aciones sobre polticas y fomentar la accesibilidad de medicamentos fiscalizados, AuFKe MantelH%eeuBisse recibe reembolsos del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea por los costes de participacin en las reuniones del *rupo de elaboracin de *uas,
66
"a0id Praill inform de que es "irector General de Qelp t3e Qospices :la or*anizacin nacional ben5fica de Reino Rnido que representa a las residencias para enfermos terminales de Reino Rnido=, Qelp t3e Qospices recibe fondos *ubernamentales para tres pro*ramas+ uno en Sierra leona? otro con la Asociacin Africana de !uidados Paliati0os y otro sobre el desarrollo de cuidados paliati0os para niMos en #ndia y MalaBi, Es miembro de la Kunta directi0a de la Alianza Mundial de !uidados Paliati0os :TorldBide Palliati0e !are Alliance= y de la Asociacin #ndia de !uidados Paliati0os, Qelp t3e Qospices comparte intereses en esta Area en tanto que desea 0er? y 3ace todo lo posible por respaldar? acti0idades que promue0an el acceso adecuado a los medicamentos anal*5sicos y otros medicamentos requeridos por m5dicos de cuidados paliati0os en todo el mundo, Recibe reembolsos del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea por los costes de participacin en las reuniones del *rupo de elaboracin de *uas, uFas Radbruc3 es presidente de la Asociacin Europea de !uidados Paliati0os :EAP!= desde .@@7 y 3a participado en acti0idades para desarrollar e implementar los cuidados paliati0os en Europa? entre otras? labores mediAticas y proyectos para analizar y meKorar el acceso a los medicamentos opioides en Europa? sin recibir 3onorarios, Recibe reembolsos del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea por los costes de participacin en las reuniones del *rupo de elaboracin de *uas, Qa sido ponente en conferencias m5dicas para las empresas Ac3imedes P3arma y !ep3alon sobre el desarrollo de medicamentos por 3onorarios de -,@@@ l H .,@@@ l, Es miembro de la Kunta directi0a de Alianza Mundial de !uidados Paliati0os, Allyn %aylor escribi un artculo sobre el acceso a la medicina paliati0a para la Rnin #nternacional !ontra el !Ancer :R#!!= como consultora y recibi unos 3onorarios de -@,@@@ RS", Qa recibido dietas para 0iaKes, %3omas ync3 recibe reembolsos del S5ptimo Pro*rama Marco de la !omunidad Europea por los costes de participacin en las reuniones del *rupo de elaboracin de *uas, Asisti a una conferencia celebrada por el Grupo de Estudios sobre el "olor y las Polticas y la Open Society &oundation le reembols los *astos de su 0iaKe, a mayora de los intereses declarados coinciden con el obKeti0o de la Or*anizacin Mundial de la Salud de equilibrar las polticas de fiscalizacin de sustancias? por lo que no se considera que eEista nin*Ln conflicto, as declaraciones que incluyen la colaboracin con la industria farmac5utica se consideran menores, AdemAs? las presentes *uas no recomiendan nin*Ln producto ni m5todo de tratamiento,
67
A$E[O -
ME"#!AME$%OS &#S!A #'A"OS %AMB#Z$ #$! R#"OS E$ AS #S%AS "E A OMS "E ME"#!AME$%OS ESE$!#A ES ) ME"#!AME$%OS PE"#e%R#!OS ESE$!#A ES :94? 96=
Sutancia buprenorfina codena
&orma farmac5utica
no especificada comprimido
!oncentracin
no especificada -4 m* :fosfato= 1@ m* :fosfato=
#ndicaciones
usado en pro*ramas de dependencia de sustancias anal*5sico opioide -, anal*5sico opioide ., :indicacin en re0isin= antidiarreicos :sintomAtico= en adultos medicacin preoperatoria y sedacin para inter0enciones cortas ansiedad *eneralizada anticon0ulsi0oI antiepil5ptico
Para niMos
H E
Para adultos
E E
diazepamd
inyeccin
4 m*Iml en ampolia de .ml . m*I4 ml 4 m*Iml en tubo de @?4 ml 4 m*Iml en tubo de - ml 4 m*Iml en tubo de . ml 4 m*Iml en tubo de 2 ml
E E E E E E
E H E H E E E
solucin oral solucin o *el rectal
comprimido
. m* 4 m*
ansiedad *eneralizada -, ansiedad *eneralizada ., medicacin preoperatoria y sedacin para inter0enciones cortas ansiedad *eneralizada anestesia intrarraqudea durante el parto? pre0encin de la 3ipotensin oEitocina
-@ m* efedrina inyeccin 1@ m* :clor3idrato=Iml en ampolla de - ml .@@ micro*ramos :maleato de 3idr*eno= en ampolla de - ml . m*Iml en ampolla de - ml 2 m*Iml en ampolla de - ml
er*ometrina d
inyeccin
lorazepam d
formulacin parenteral
anticon0ulsi0oI antiepil5ptico
E E
E E
7@
Sutancia metadona
&orma farmac5utica
concentrado para solucin oral
!oncentracin
4 m*Iml :clor3idrato= -@ m*Iml :clor3idrato= 4 m*I4 ml -@ m*I4 ml
#ndicaciones
usado en pro*ramas de dependencia de sustancias
Para niMos
H H
Para adultos
E E E E H H H H H H H
solucin oral
usado en pro*ramas de dependencia de sustancias anticon0ulsi0oI antiepil5ptico
H H E E
midazolam
inyeccin
- m*Iml 4 m*Iml
morfina
*ranulado :liberacin prolon*ada= :para mezclar con a*ua=
.@ m* 1@ m* 6@ m* -@@ m* .@@ m*
anal*5sico opioide
E E E E E
inyeccin
-@ m*Iml :sulfato o clor3idrato= en ampolla de - ml -@ m* :clor3idrato de morfina o sulfato de morfina=I4 ml -@ m* :sulfato de morfina= -@ m* :sulfato de morfina= 1@ m* :sulfato de morfina= 6@ m* :sulfato de morfina=
-, medicacin preoperatoria y sedacin para inter0enciones cortas ., anal*5sico opioide anal*5sico opioide
solucin oral
comprimido :liberacin inmediata= comprimido :liberacin inmediata=
anal*5sico opioide E anal*5sico opioide E
E E E
E E E
fenobarbital
inyeccin
.@@ m*Iml :fenobarbital de sodio= -4 m*I4 ml :fenobarbital= 0arias potencias+ de -4 m* a -@@ m*
anticon0ulsi0oI antiepil5ptico E anticon0ulsi0oI antiepil5ptico anticon0ulsi0oI antiepil5ptico E E E
solucin oral comprimido
7-
Sutancia tiopental
&orma farmac5utica
pol0o para inyeccin
!oncentracin
@?4 * :sal de sodio= en ampolla - * :sal de sodio= en ampolla
#ndicaciones
anest5sico *eneral
Para niMos
E E
Para adultos
E E
d El medicamento enumerado debe ser eKemplo de la clase para la que eEisten meKores datos de eficacia y se*uridad, $ota+ la inyeccin de 4@ m* de Fetamina :como clor3idrato=Iml en 0iales de -@ ml aparece en la lista para anestesia *eneral, a Fetamina no estA fiscalizada a ni0el internacional, $o obstante? en al*unos pases estA fiscalizada a ni0el nacional, Por lo tanto? de acuerdo con la *ua .-? las *uas de este documento deben aplicarse por i*ual a la Fetamina :94? 96=,
7.
A$E[O .
Ensurin* Balance in $ational Policies on !ontrolled Substances
71
Seleccin de *uas de tratamiento de la OMS
%ratamiento del dolor

Or*anizacin Mundial de la Salud, Ali0io del dolor en el cAncer+ con una *ua sobre la disponibilidad de opioides? .a ed, Ginebra? -996, #SB$ 9.214228.9, "isponible en c3ino? in*l5sd ? franc5sd? ruso? espaMold y tailand5sd, ibrera de la OMS+ 3ttp+IIapps,B3o,intIbooFordersIan*laisIdetart-,Kspgsesslanh-icodlanh-icodcolh-4icodcc3h..27 :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Para descar*ar en la librera de la OMS+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI9.214228.9,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.=
Or*anizacin Mundial de la Salud, Palliati0e care+ symptom mana*ement and endHofHlife care+ interim *uidelines for firstHle0el facility 3ealt3 BorFers, Ginebra? .@@2, #SB$ 9789.2-497.1. , "isponible en in*l5sd y franc5sd, MAs informacin en+ 3ttp+IIBBB,B3o,intI3i0IpubIimaiIprimaryJpalliati0eIenIindeE,3tml :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Para descar*ar en+ 3ttp+IIBBB,B3o,intI3i0IpubIimaiI*enericpalliati0ecare@8.@@2,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.== Or*anizacin Mundial de la Salud, Persistin* pain in c3ildren pacFa*e+ TQO *uidelines on t3e p3armacolo*ical treatment of persistin* pain in c3ildren Bit3 medical illnesses, Ginebra? .@-., #SB$ 9789.2-428-.@, "isponible en in*l5sD en proceso de preparacin En in*l5s? *rie*o y Kapon5s, Para descar*ar en la librera de la OMS+ Guas+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@-.I9789.2-428-.@JGuidelines,pdf Manual para &armac5uticos+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@-.I9789.2-428-.@JP3armacistsJ Broc3ure,pdf Manual para M5dicos y Personal de Enfermera+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@-.I9789.2-428-.@J P3ysiciansi$urses,pdf Manual para Responsables Polticos+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@-.I9789.2-428-.@J_.@ Policy_.@Broc3ure,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.=
Or*anizacin Mundial de la Salud, TQO treatment *uidelines on t3e p3armacolo*ical treatment of persistin* pain in adults Bit3 medical illnesses, :pre0isto= :SustituirA al documento+ Ali0io del dolor en el cAncer+ con una *ua sobre la disponibilidad de opioides= Or*anizacin Mundial de la Salud, TQO treatment *uidelines on acute pain, :pre0isto=
%ratamiento de la dependencia de opioides

Or*anizacin Mundial de la Salud, Guidelines for t3e psyc3osocially assisted p3armacolo*ical treatment of opioid dependence, Ginebra? .@@9, #SB$ 978 9. 2 -42742 1, #n*l5sd, ibrera de la OMS+ 3ttp+IIapps,B3o,intIbooFordersIan*laisIdetart-,Kspgsesslanh-icodlanh-icodcolh-4icodc c3h724 :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Para descar*ar en la librera de la OMS+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@@9I9789.2-427421Jen*,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.=
p as cersiones en el idioma marcado con un asterisco estAn en el !"HROM adKunto, q os nLmeros #SB$ 3acen referencia a la 0ersin en in*l5s, os nLmeros #SB$ de 0ersiones en otros idiomas pueden consultarse en los enlaces proporcionados,
72
Parto
Or*anizacin Mundial de la Salud, TQO recommendations for t3e pre0ention of postpartum 3aemorr3a*e, Ginebra? .@@7, #n*l5sd, OMS ref+ TQOIMPSI@7,@6 MAs informacin en+ 3ttp+IIBBB,B3o,intImaFin*Jpre*nancyJsaferIdocumentsIB3oJmpsJ@7@6IenIindeE,3tml :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Para descar*ar en la librera de la OMS+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intI3qI.@@7ITQOJMPSJ@7,@6Jen*,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Or*anizacin Mundial de la Salud, TQO *uidelines for t3e mana*ement of postpartum 3aemorr3a*e and retained placenta, Ginebra? .@@9, #SB$ 978 9. 2 -4984- 2, #n*l5sdD franc5s y espaMol en presa, ibrera de la OMS+ 3ttp+IIapps,B3o,intIbooFordersIan*laisIdetart-,Kspgsesslanh-icodlanh-icodcolh-4icodc c3h777 :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Para descar*ar en la librera de la OMS+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@@9I9789.2-4984-2Jen*,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Or*anizacin Mundial de la Salud? R$&PA? R$#!E&? Banco Mundial, ManeKo de las complicaciones del embarazo y del parto+ Gua para obstetrices y m5dicos, Ginebra? .@@7, erabed? in*l5sd? franc5sd? indonesiod? italianod? F3merd? portu*u5s? ruso y espaMol, ibrera de la OMS+ 3ttp+IIapps,B3o,intIbooFordersIan*laisIdetart-,Kspgsesslanh-icodlanh-icodcolh-4icodc c3h42- :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Para descar*ar en la librera de la OMS+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@@7I9.2-424879Jen*,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.=
$eurolo*a :epilepsia=
"eFFer PA, Epilepsy+ a manual for medical and clinical officers in Africa, OMS? Ginebra? .@@. :edicin re0isada=, #n*l5sd, Para descar*ar en la librera de la OMS+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intI3qI.@@.ITQOJMS"JMB"J@.,@.,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.=
Psiquiatra
Or*anizacin Mundial de la Salud, %ratamiento farmacol*ico de los trastornos mentales en la atencin primaria de salud, Ginebra? .@-@, #SB$ 978 9. 2 -427697, #n*l5s? espaMol ibrera de la OMS+ 3ttp+IIapps,B3o,intIbooFordersIan*laisIdetart-,Kspgsesslanh-icodlanh-icodcolh-4icodc c3h746 :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= Para descar*ar en la librera de la OMS+ 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpa3oI.@-@I9789.7411--1.Jspa,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.= 3ttp+IIB3qlibdoc,B3o,intIpublicationsI.@@9I9789.2-427697Jen*,pdf :Acceso+ .. de Kunio de .@-.=
74
A$E[O 1
!ontenido del !"HROM Garantizar el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas
^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ista de referencias de Garantizar el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas+ orientacin para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados ista de E0aluacin $acional :0ersin en formato TordD in*l5s y espaMol= %est de barreras a la disponibilidad de anal*5sicos opioides :0ersin adaptadaD in*l5s= ista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS? -7a ed, Ginebra? marzo de .@-- :in*l5s y frances= ista Modelo de Medicamentos PediAtricos Esenciales de la OMS? 1a ed, Ginebra? marzo de .@-- :in*l5s y frances= %eEto completo de las *uas mencionadas en el AneEo .D Seleccin de *uas de tratamiento de la OMS :0arios idiomas= Or*anizacin Mundial de la Salud? Modelo de directrices para el suministro internacional de medicamentos fiscalizados destinados a la atencin m5dica de ur*encia, Ginebra? -996, :#n*l5s y franc5s= ecturas adicionales o Acceso a medicamentos fiscalizados o Barreras o "erec3os 3umanos o Rso de dro*as intra0enosas o o*stica o Mortalidad materna o ManeKo del dolor o !uidados paliati0os
!on0enios internacionales+ ^ os con0enios internacionales de fiscalizacin de fArmacos? sus calendarios y comentarios oficiales :in*l5s= r ^ P#"ES! :in*l5s y franc5s= y su Obser0acin *eneral $,P -2 :0arios idiomas= ^ !onstitucin de la OMS :0arios idiomas= ^ Otros con0enios que implican el acceso a los medicamentos y a la sanidad o !on0encin sobre la eliminacin de todas las formas de discriminacin contra la muKer :in*l5s=
r Para consultar las 0ersiones en otro idioma :Arabe? c3ino? franc5s? ruso y c3ino=+ BBB,incb,or* :acceso+ 9 de enero de .@--=
78
Pro*rama sobre el Acceso a los Medicamentos &iscalizados "epartamento de Medicamentos Esenciales y Poltica &armac5utica Or*anizacin Mundial de la Salud .@ a0enue Appia !QH-.-- Gene0a .7
#SB$ 978 9. 2 1462-7 1

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Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas

Orientacin para la dispOnibilidad y accesibilidad de lOs medicamentOs fiscalizadOs

PROGRAMA SOBRE E A!!ESO A OS ME"#!AME$%OS &#S!A #'A"OS

Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas

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Qamid G3odse Presidente Wunta #nternacional de &iscalizacin de Estupefacientes

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Rna obli*acin doble? un imperati0o cuAdruple

os medicamentos fiscalizados son indispensables en la prActica m5dica contemporAnea

Garantizando el equilibrio en las polticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas

Se*uridad de los medicamentos fiscalizados

Estados Rnidos :4?4_=

#mpedimentos a la disponibilidad? accesibilidad y asequibilidad

Por qu5 y cmo trabaKar con este documento

BBB,painpolicy,Bisc,edu :Acceso+ 1- de diciembre .@-@=,

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Ensurin* Balance in $ational Policies on !ontrolled Substances

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Autoridades y su papel en el sistema

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Planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad

PROGRAMA "E E$&ERME"A"ES uc3a contra el cAncer

Psiquiatra :abuso de susH tancias y sndrome de dependencia=

Psiquiatra :otros trastornos psiquiAtricos y neurol*icos= Salud materna

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#S%A "E E<A RA!#($ $A!#O$A

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Asunto le*al : = o asunto poltico :P=

jSe requieren medidasg :marque si la respuesta es afirmati0a=

!ontenido de la le*islacin y las polticas en materia de fiscalizacin de dro*as

la pre0encin y el tratamiento de la farmacodependenciag E E E S? enumere por fa0or+ no desconocido E

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Kudiciales S? enumere or*anismos por fa0or+ no desconocido

c= El mandato del mecanismo? jimplica,,,

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asistir en el fomento del uso racional de medicamentos fiscalizadosg E E E s no desconocido E

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Planificacin de polticas para la disponibilidad y accesibilidad

!ontenido de la leislacin y las polticas en materia de fiscalizacin de droas

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ranulado :liberacin prolonada= :para mezclar con a*ua=